实验室标准化管理依据
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实验室标准化管理的依据
法律法规类
国际/国家标准类
准则类：
卫生部颁布制定的各种规范。
法律法规类：
《计量法》
《计量法实施细则》
《产品质量法》
《标准化法》
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
国际/国家标准类：
ISO/IEC 17025: 2005《检测和校准实验室能力的通用要求》
ISO 15189:2003《医学实验室质量和资格的特殊要求》
GB/T 15481:2000（等同采用ISO/IEC17025: 1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》
GB 19489-2004《实验室生物安全通用要求》
GB 50346 -2004 《生物安全实验室建筑技术规范》
国家卫生标准和检验方法标准
准则类：
《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)》（等同采用ISO/IEC 导则25：1990）
CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室认可准则》
CNAL/AC23:2004 《医学实验室－质量和能力的认可准则》
CNAL/AC30:2005《生物安全实验室认可准则》
CNAL/AC05:2003《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》
CNAL/AC06:2003《实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明》
规范类：（卫生部颁布制定）
《全国疾病预防控制机构工作规范》
各种技术规范。
实验室认可标准与评价
认可的标准
GB15481-2002 《检测和校准实验室能力的通用要求》
ISO15189－2003 《医学实验室—质量和能力的具体要求》
GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》
认可评价内容
质量管理
技术能力（人、机、料、法、环）
认可的评价方式
现场评审（专家评审）
CNAL/AC01:2005（idt ISO/IEC17025:2005）《检测和校准实验室能力认可准则》组织；
管理体系；
要求、标书和合同评审；
检测和校准的分包；
服务和供应品的采购；
服务客户
投诉
不符合检测和（或）校准工作的控制
改进
纠正措施；
预防措施；
记录的控制；
内部审核；
管理评审。
总则；
人员；
设施和环境条件；
检测和校准方法及方法的确认；
设备；
测量溯源性；
检测和校准物品的处置;
检测和校准结果质量的保证；
结果报告。
实验室计量认证
对象：检测机构
计量法第22条—计量检定，测试的能力及可靠性
计量法实施细则第32、33条—设备性能、工作环境、人员技能、措施和制度
基本要求：承担第三方公正检测和相应法律责任的能力；技术服务的能力；有效实施质量体系的管理能力—--技术服务能力的保证能力。
实验室计量认证标准
计量认证技术考核规范（JJG 1021-90--ISO/IEC 导则25-82（2001年12月1日前）
计量认证评审准则：国家质量技术监督局于2001年12月1日正式实施了《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)》, （等同采用ISO/IEC导则25-90）,共13个要素，并根据相关法律法规增加了有关计量认证、审查认可的特殊要求。
组织和管理；
质量管理体系、审核和评审；
人员；
设施和环境；
仪器设备和标准物质；
量值溯源和校准；
检验方法；
检验样品；
检验记录；
证书和报告；
检验的分包；
外部支持服务和供应;
抱怨
实验室质量管理体系要求
建立质量管理体系的必要性
建立质量管理体系的要求
质量管理体系的构成
质量管理体系特性