设备管理总方针

1 目的

建立设备管理制度，规范设备设施的选型购置、安装调试、使用维护、维修改造、变更及报废的全过程，确保设备设施在整个生命周期内均处于受控状态，最大程度地避免产品生产过程中发生的污染、交叉污染、混淆和差错。

2 范围

适用于本公司公用系统、工艺设备/设施的管理。

3 职责

3.1 工程设备部：

3.2 使用部门：

4 定义

4.1 设备：可供企业在生产中长期使用，并在反复使用中基本保持原有实物形态和功能的劳动资料和物质资料的总称。

4.2 公用系统：水系统、动力系统、空调洁净系统、压缩空气系统等。

4.3 用户需求说明（URS）：是指在满足相关法规、标准的前提下，使用方根据使用目的、环境、用途等对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，以达到生产、检测或管理的目标所需要的条件。

4.4 工厂验收测试（FAT）：在设备制造加工厂对设备出厂前进行的验收、测试。

4.5 设计确认（DQ）：用文件确认所提供的设施、系统和设备的设计是与预期要求一致的。

4.6 安装确认（IQ）：用文件确认设施、系统和设备的安装或改进是完全根据批准的设计和生产者的推荐所进行的。

4.7 运行确认（OQ）：提供文件证明通过一系列的测试，工艺设备和辅助系统的每一部分功能都能在设计规定的参数范围内稳定运行。

4.8 性能确认（PQ）：用文件确认安装连接好的设施、系统和设备，在经过批准的工艺方法和产品标准基础上，可以有效并可重复性的运行。

5 内容

5.1 设备的选型、购置

5.1.1 对于新设备购买，由设备需求部门根据公司生产、研发、生产效率、设备更新、新产品、新技术引进等方面的需求提出申请。

5.1.2 设备选型需慎重考虑防污染、防交叉污染和防差错，合理满足工艺需求因数。5.1.3 与产品质量相关的关键系统或设备，应由熟悉产品工艺人员和设备使用人员起草一份综合了各方（生产部、质量部、工程设备部等）意见的用户需求说明文件（URS）。

5.1.4 URS是设备选型和设计的基本依据，因此需要对生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求等作出详细描述。

5.1.5 设备的选型、购置按照《设备选型与购置管理规程》SOP-执行。

5.1.6 URS的编写参考《用户需求说明（URS）编写及管理规程》SOP-。

5.2 设备的设计、制造

5.2.1 供应商应以需求部门的使用要求或用户需求文件为依据进行设备或系统的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计。

5.2.2 设备需求部门应与设计者进行有效地沟通，确保设计者充分理解用户需求。

5.2.3 为保证供应商提供的设备符合用户需求，对设备的设计进行有效的确认。

5.2.4 完善的设计确认（DQ）是保证用户需求及设备功效得以实现的基础，对于标准设备依据用户需求选型确认可免于设计确认，对于非标设备必须进行设计确认。

5.2.5 设计确认内容包括：

5.2.5.1 在设计阶段形成的计算书、设计图纸、技术说明书、材料清单等文件；

5.2.5.2 证实设计文件中的各项要求已完全满足用户需求；

5.2.5.3 关键参数控制范围及公差；

5.2.5.4 GMP符合性分析。

5.2.6 新设备的制造过程应有有效的监督，对于关键系统或设备，应进行工厂验收测试（FAT），确认各项关键参数均符合设计要求。

5.2.7 FAT的测试方案应事先得到相关部门批准，严格按照批准的方案进行测试，最终形成测试报告，作为设备验证文件的一部分存档。

5.3 设备的开箱验收

5.3.1 设备到货后，由物流部采购人员组织相关人员进行开箱验收工作。

5.3.2 开箱验收内容：对设备的外观包装、规格型号、零部件、附属仪器仪表、随机备件、工具、说明书及其他相关资料逐项进行检查核对。

5.3.3 开箱验收过程中，验收人员同时填写《设备开箱验收单》SOP-，并纳入设备档案归档保存。

5.3.4 设备的开箱验收按照《设备开箱验收管理规程》SOP-执行。

5.4 设备的安装、调试

5.4.1 由工程设备部安排安装单位、供应商进行设备的安装与调试。

5.4.2 设备安装工作完成后，对安装质量进行检查，确认符合要求后，由工程设备部组织相关部门进行设备调试工作。

5.4.3 设备的整个安装与调试过程应符合设计要求，符合相关行业标准规范，并有相应的施工记录。

5.4.4 设备的安装、调试按照《设备安装调试管理规程》SOP-执行。

5.5 设备的确认

5.5.1 直接影响系统中的设备还应遵循《设备确认管理规程》SOP-，包括进一步审核、遵循cGMP标准要求的控制和测试。

5.5.2 设备确认流程：安装确认（IQ）→运行确认（OQ）→性能确认（PQ）。

5.5.3 安装确认（IQ）

5.5.3.1 是指用文件的形式证明设备的安装是按照安装规范及生产工艺的要求完成的；

5.5.3.2 设备、设施、管路的安装以及所涉及的仪表应对照工程技术图纸及设计确认文件进行检查；

5.5.3.3 供应商提供的操作指导、维护和清洁的要求等文件应在安装确认过程中收集并归档。

5.5.4 运行确认（OQ）

5.5.4.1 应在安装确认完成之后进行；

5.5.4.2 运行确认的测试项目应根据对于工艺、系统和设备的相关知识而制定；

5.5.4.3 测试应包括所谓的“最差条件”：即操作参数的上下限度（例如最高和最低温度），而且应重复足够的次数以确保结果可靠并且具有意义。

5.5.5 性能确认（PQ）

5.5.5.1 应在安装确认和运行确认成功完成之后进行；

5.5.5.2 证明设备是否达到设计标准和GMP有关要求，通过实物或模拟物品试车运行，确认设备在负载工况下各性能参数能否满足工艺要求，以及设备运行参数的稳定性和运行结果的重现性。

5.6 设备的使用、清洁

5.6.1 设备启用前还需完成相应准备工作，包括但不仅限于以下内容：设备编号、设备档案、设备标识、管道标识、设备预防维修计划、备品备件、设备的标准操作程序、设备清洁操作程序、设备的运行日志等。

5.6.2 设备使用人员应严格按设备标准操作程序操作设备，操作过程需及时记录相关数据。

5.6.3 标准操作程序的制定应参考设备、设施的操作说明书、相关技术文件进行；同时，所有的标准操作程序的内容，包括关键参数，都应与批准的设备调试、验证结果保持一致。

5.6.4 设备的清洁、清洗需按《设备清洁管理规程》SOP-执行。

5.7 设备的台账、分类

5.7.1 设备安装、调试完成并确认符合要求后，工程设备部人员应建立设备台账，同时赋予该设备唯一的编号。

5.7.2 设备的编号按《设备管道及阀门编号管理规程》SOP-执行。

5.7.3 根据设备对产品质量和安全环境的影响程度对设备进行评估分类，分为A、B、C 三级。

5.7.4 设备的关键等级评估需由评估小组完成，评估小组至少应包括：使用部门负责人、工程设备部负责人、设备操作人员、设备维护保养人员等。

5.7.5 评估小组根据每一个参考因素对设备进行打分，最后根据评分高低对设备进行分

5.8 设备的维护、保养

5.8.1 设备的维护保养：用于保持设备规定的可操作状态，降低设备的故障率，防止设备故障的发生，尽可能的避免因设备故障的原因造成对产品质量的影响，达到设备最大使用寿命所做的工作。