药品注册管理课件
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（9条） 第十章 药品的再注册（8条） 第十一章 药品注册检验的管理
（9条）
药品注册管理
第十一章 药品注册标准和说 明书（3节10条）
第一节：药品注册标准 第二节：药品标准物质 第三节：药品名称、说明
书和标签 第十二章 时限（8条）
第十三章 复审（5条） 第十四章 法律责任（11条） 第十五章 附则（7条）
第三章 药物的临床试验 （15条）
第一章 总则（6条） 第二章 药品注册的申请
（8条） 第三章 药物的临床前研究
（8条） 第四章 药物的临床试验
（3节24条） 第一节：基本要求 第二节：实施前的要求 第三节：临床试验的管理
药品注册管理
第四章 新药申请的申报与审 第五章 新药的申报与审批
批（3节28条）
药品注册管理
二、药品注册管理的目的意义
n 把握药品质量，确保用药安全有效 n 鼓励创新，促进开发新药 n 加快审批进度，促进科学发展
药品注册管理
链接：《药品注册管理办法》
药品注册管理
一、《药品注册管理办法》章节设置
新办法（15章，177条）
原办法（１６章，２１１条）
第一章 总则（9条） 第二章 基本要求（20条）
药品Biblioteka Baidu册管理
药品注册管理
知识要求
n 熟悉新药的定义和注册分类；药品注册管 理的主要内容；新药注册申报的操作程序； 药品批准文号的格式
n 了解新药注册、进口药品注册和仿制药品 注册的法律法规；新药监测期管理和新药 技术转让的相关规定；药品临床前研究、 药品临床研究的主要内容；药品注册检验 与药品注册标准的概念。
药品注册管理
n 药品注册术语
1. 药品注册：药品注册，是指国家食品药品监督管理 局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对 拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性 等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过 程。
2. 药品注册申请人：药品注册申请人指提出药品注册 申请并承担相应法律责任的机构。
（5节43条）
第一节：新药临床试验
第一节：基本要求
第二节：新药生产
第二节：新药临床试验的
第三节：新药监测期
审批
第三节：新药生产的审批
第四节：新药监测期的管
理
第五节：新药的技术转让
第五章 仿制药的申报与审批 第六章 已有国家标准药品
（11条）
的申报与审批（10条）
药品注册管理
第六章 进口药品的申报与审 批（2节21条）
药品注册管理
补充简介： 新药研究开发的竞争与风险
n 新药开发：高投入 一个有价值的新药，往往需要花费10－
12年的时间，平均耗资大约在3.5亿美元左 右
药品注册管理
新药开发—药品需求
药品注册管理
1994年药品市场规模及人均用药水平
药品注册管理
新药开发：高风险
n 成功率低：即使已经进入临床试验阶段的 试验性新药（IND）也有1／3—1／2要被淘 汰出局
第一节：进口药品的注册 第二节：进口药品分包装
的注册 第七章 非处方药的申报
（5条） 第八章 补充申请的申报与
审批（10条） 第九章 药品再注册（8条） 第十章 药品注册检验
（8条）
第七章 进口药品的申报与审批 （18条）
第一节：进口药品的注册 第二节：进口药品分包装的注
册 第八章 非处方药的注册
（11条） 第九章 药品的补充申请与审批
品。 n 已生产的药品①改变剂型、②改变给药途
径的，亦按新药管理
药品注册管理
n 药害事件不断，代价惨痛
药品注册管理
二、药品注册管理法制化的发展
（一）几起重大药害事件 磺胺酏事件 反应停事件 斯蒙事件
药品注册管理
各国药品注册管理立法
1、定义新药，明确药品注册范围； 2、明确新药注册集中于中央政府卫生行政部
门（或有关部门）专门机构负责审批注册； 3、规定申请和审批程序； 4、规定申请者必须提交的研究资料； 5、制定各项试验研究指南； 6、实行GLP和GCP
第十二章 药品注册标准的 管理（3节13条）
第一节：基本要求 第二节：药品试行标准的转正 第三节：药品标准物质的管理
第十三章 药品注册的时限和一 般规定（25条）
第十四章 复审（3条） 第十五章 法律责任（8条） 第十六章 附则（4条）
药品注册管理
第二节 新药注册管理
药品注册管理
一、新药的定义和注册分类 （一）新药的定义 n 新药：系指未曾在中国境内上市销售的药
药品注册管理
7、补充申请：是指新药申请、已有国家标准的药品申请 或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准 事项或者内容的注册申请。
8、药品的再注册：支队药品批准证明文件有效期满后军 需生产、进口的药品实施的审批过程。
9、进口药品分包装：药品在境外完成最终制剂生产过程， 在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内 包装的药品进行外包装、放置说明书、黏贴标签
药品注册管理
国家食品药品监督管理局令
第28号 《药品注册管理办法》于 6月18日经国家食品药品 监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年 10月1日起实施。
药品注册管理
第一节 药品注册概述
药品注册管理
一、药品注册的含义及有关术语
n 药品注册 新药注册 仿制药品注册 进口药品注册 补充申请 再注册申请
药品注册管理
我国新药管理的法制化
n 1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理办 法》（试行）
n 1985年卫生部发布《新药审批办法》 n 1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物
制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、 《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》 n 1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》 （试行）和《药品临床试验管理规范》（试行） n 2002年SDA发布《药品注册管理办法》 n 2003年SFDA修订《药物非临床研究质量管理规范》 （GLP），《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
3. 药品注册申请：包括新药申请、仿制药品申请、进 口药品申请、补充申请、再注册药品注申册管请理
4、新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品 的注册申请。 已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新 适应症的，按照新药申请管理。
5、进口药品申请：是指境外生产的药品在中国境内 上市销售的注册
6、仿制药品申请：是指生产国家食品药品监督管理 局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
（9条）
药品注册管理
第十一章 药品注册标准和说 明书（3节10条）
第一节：药品注册标准 第二节：药品标准物质 第三节：药品名称、说明
书和标签 第十二章 时限（8条）
第十三章 复审（5条） 第十四章 法律责任（11条） 第十五章 附则（7条）
第三章 药物的临床试验 （15条）
第一章 总则（6条） 第二章 药品注册的申请
（8条） 第三章 药物的临床前研究
（8条） 第四章 药物的临床试验
（3节24条） 第一节：基本要求 第二节：实施前的要求 第三节：临床试验的管理
药品注册管理
第四章 新药申请的申报与审 第五章 新药的申报与审批
批（3节28条）
药品注册管理
二、药品注册管理的目的意义
n 把握药品质量，确保用药安全有效 n 鼓励创新，促进开发新药 n 加快审批进度，促进科学发展
药品注册管理
链接：《药品注册管理办法》
药品注册管理
一、《药品注册管理办法》章节设置
新办法（15章，177条）
原办法（１６章，２１１条）
第一章 总则（9条） 第二章 基本要求（20条）
药品Biblioteka Baidu册管理
药品注册管理
知识要求
n 熟悉新药的定义和注册分类；药品注册管 理的主要内容；新药注册申报的操作程序； 药品批准文号的格式
n 了解新药注册、进口药品注册和仿制药品 注册的法律法规；新药监测期管理和新药 技术转让的相关规定；药品临床前研究、 药品临床研究的主要内容；药品注册检验 与药品注册标准的概念。
药品注册管理
n 药品注册术语
1. 药品注册：药品注册，是指国家食品药品监督管理 局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对 拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性 等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过 程。
2. 药品注册申请人：药品注册申请人指提出药品注册 申请并承担相应法律责任的机构。
（5节43条）
第一节：新药临床试验
第一节：基本要求
第二节：新药生产
第二节：新药临床试验的
第三节：新药监测期
审批
第三节：新药生产的审批
第四节：新药监测期的管
理
第五节：新药的技术转让
第五章 仿制药的申报与审批 第六章 已有国家标准药品
（11条）
的申报与审批（10条）
药品注册管理
第六章 进口药品的申报与审 批（2节21条）
药品注册管理
补充简介： 新药研究开发的竞争与风险
n 新药开发：高投入 一个有价值的新药，往往需要花费10－
12年的时间，平均耗资大约在3.5亿美元左 右
药品注册管理
新药开发—药品需求
药品注册管理
1994年药品市场规模及人均用药水平
药品注册管理
新药开发：高风险
n 成功率低：即使已经进入临床试验阶段的 试验性新药（IND）也有1／3—1／2要被淘 汰出局
第一节：进口药品的注册 第二节：进口药品分包装
的注册 第七章 非处方药的申报
（5条） 第八章 补充申请的申报与
审批（10条） 第九章 药品再注册（8条） 第十章 药品注册检验
（8条）
第七章 进口药品的申报与审批 （18条）
第一节：进口药品的注册 第二节：进口药品分包装的注
册 第八章 非处方药的注册
（11条） 第九章 药品的补充申请与审批
品。 n 已生产的药品①改变剂型、②改变给药途
径的，亦按新药管理
药品注册管理
n 药害事件不断，代价惨痛
药品注册管理
二、药品注册管理法制化的发展
（一）几起重大药害事件 磺胺酏事件 反应停事件 斯蒙事件
药品注册管理
各国药品注册管理立法
1、定义新药，明确药品注册范围； 2、明确新药注册集中于中央政府卫生行政部
门（或有关部门）专门机构负责审批注册； 3、规定申请和审批程序； 4、规定申请者必须提交的研究资料； 5、制定各项试验研究指南； 6、实行GLP和GCP
第十二章 药品注册标准的 管理（3节13条）
第一节：基本要求 第二节：药品试行标准的转正 第三节：药品标准物质的管理
第十三章 药品注册的时限和一 般规定（25条）
第十四章 复审（3条） 第十五章 法律责任（8条） 第十六章 附则（4条）
药品注册管理
第二节 新药注册管理
药品注册管理
一、新药的定义和注册分类 （一）新药的定义 n 新药：系指未曾在中国境内上市销售的药
药品注册管理
7、补充申请：是指新药申请、已有国家标准的药品申请 或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准 事项或者内容的注册申请。
8、药品的再注册：支队药品批准证明文件有效期满后军 需生产、进口的药品实施的审批过程。
9、进口药品分包装：药品在境外完成最终制剂生产过程， 在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内 包装的药品进行外包装、放置说明书、黏贴标签
药品注册管理
国家食品药品监督管理局令
第28号 《药品注册管理办法》于 6月18日经国家食品药品 监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年 10月1日起实施。
药品注册管理
第一节 药品注册概述
药品注册管理
一、药品注册的含义及有关术语
n 药品注册 新药注册 仿制药品注册 进口药品注册 补充申请 再注册申请
药品注册管理
我国新药管理的法制化
n 1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理办 法》（试行）
n 1985年卫生部发布《新药审批办法》 n 1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物
制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、 《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》 n 1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》 （试行）和《药品临床试验管理规范》（试行） n 2002年SDA发布《药品注册管理办法》 n 2003年SFDA修订《药物非临床研究质量管理规范》 （GLP），《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
3. 药品注册申请：包括新药申请、仿制药品申请、进 口药品申请、补充申请、再注册药品注申册管请理
4、新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品 的注册申请。 已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新 适应症的，按照新药申请管理。
5、进口药品申请：是指境外生产的药品在中国境内 上市销售的注册
6、仿制药品申请：是指生产国家食品药品监督管理 局已经颁布正式标准的药品的注册申请。