GMP洁净车间验收的常见问题和改进方法

GMP洁净车间验收的常见问题和改进方法

洁净厂房验收

1、洁净厂房竣工验收时，应认真检查竣工验收的资料，一般包括下列文件及记录：

1.图纸会审记录、设计变更通知书和竣工图;

2.各分部工程的主要设备、材料和仪器仪表的出厂合格证明及进场检验报告;

3.各分部工程的单机设备、系统安装及检验记录;

4.各分部单机试运转记录;

5.各分部工程、系统无负荷试运转与调试记录;

6.各类管线试验、检查记录;

7.各分部工程的安全设施的检验和调试记录;

8.各分部工程的质量验收记录。

2、洁净厂房竣工验收的主要测试内容如下：

1.气流目测;

2.风速和风量测试;

3.空气过滤器的检漏;

4.洁净室(区)的密闭性测试;

5.房间之间的静压差测试;

6.空气洁净度等级;

7.自净时间;

8.温度、相对湿度;

9.照度值;

10.噪声级;

11.其他建设方需要进行的检测项目。

3、洁净厂房的竣工验收合格，并经核实批准后，按要求进行功能验收，功能验收是在“静态”进行测试，其主要测试内容如下：

1.检测空气洁净度等级;

2.生产工艺有要求者，还应进行微生物测试或化学污染物测试或特殊表面的洁净度测试;

3.洁净室(区)的温度、相对湿度的稳定性测试;

4.检测自净时间;

5.检测洁净室(区)的密闭性测试;

6.测定照度;

7.测定噪声级;

8.需要时，确认和记录气流形式和换气次数;

9.其他需要进行的其他检测项目。

4、洁净厂房使用验收后，应编写使用验收报告，其主要内容有：

1.洁净厂房中各种设施(包括生产工艺设备)等的开启状态描述;

2.测试的洁净室(区)人员及其活动情况的描述;

3.分项测试记录及分析意见(包括测试点位置、座标等);

4.测试仪器的有效校验证书;

5.验收出具相关结论。

常见问题及整改

1、净化工程设计不合理

主要存在于净化级别要求不高的工程。某些施工单位以较低报价拿下工程。但在后期施工中偷工减料，导致洁净度不合格。另一个原因是施工后，客户又增加了新的要求和净化面积，这种先天设计缺陷难以改进的，所以要在工程设计阶段提前避免。2、回风管道设计调试不好

设计的原因是因空间所限，没有采用“顶送侧回”，或者是设计的回风口数量不够。另外就是回风口的调试，调试不好，回风口阻力过大，回风量会少于送风量，也容易造成洁净度不合格。另外，回风口离地面的高度，也会对洁净度有重大影响。

3、空调系统管道清扫不干净

净化工程施工时，空调系统并非是一次安装完成，特别是送回风管道。工作人员和环境很容易造成通风管道以及过滤器的二次污染。整改方法是一边施工，一边边清洁。安装施工完的管道清扫清洁后用塑料薄膜密封，避免造成再次污染。

4、检测前空调自净时间不足

GMP国标规定，在净化车间开启空调正常运行30分钟后开始测试。假如运行时间太短，很容易造成洁净度不合格。在这种情况下早点开机延长空调运行时间就可以了。

5、使用低档设备

GMP国标规定：洁净度大于或等于10万级，必须采用三级过滤，即初效、中效、高效过滤器。有些施工方利用客户不太懂行的情况，使用功率较低的通风机组或者过滤器，很容易导致洁净度不合格。

6、无尘车间清洁不彻底

GMP无尘车间在检测前必须彻底清洁。工作人员必须穿无尘服进入，清洗剂用纯水、有机溶剂等。防静电的，需用沾有防静电液的抹布擦拭。如果没有按要求来清洁或者清洁不彻底也是容易检测不合格的。

7、过滤器或送风管密封不好

主要是粗糙的施工造成的，主要表现为同一系统中的某个房间不合格。此时宜采用漏光试验法检验送风管是否有漏，用粒子计数器扫描过滤器断面和封胶以及安装框架，一旦泄露位置，马上再次细心密封。