中药制剂与剂型讲义

第六章中药制剂与剂型（钱韵文讲授）

第01讲基本理论

理解→关键词→秒杀！

糖尿病患者不宜使用的药物剂型？糖浆剂、煎膏剂、蜜丸

口服制剂标签上注明“用前摇匀”？混悬剂

适用于急症治疗的丸剂？滴丸

口诀/总结/图表/→再次秒杀！

常用于偏酸性药液的抗氧化剂？

焦亚硫酸钠/亚硫酸氢钠/亚硫酸钠/硫代硫酸钠

水分含量不得过9.0%的是？

蜜丸/浓缩蜜丸/水蜜丸/浓缩水蜜丸/水丸/浓缩水丸/糊丸/散剂/颗粒剂蜜丸含水多，3×543，蜡滴无水分

中药药剂学

以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容

制剂

根据药典、药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品。

药物剂型

根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。

中药材：来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得的生药材——城乡集贸市场

中药饮片：药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品

中成药：以中药材、中药饮片、中药提取物、有效部位、有效成分为原料，经批准按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品（处方药、非处方药）

中药提取物：从植物、动物、矿物中提取获得

挥发油、油脂

浸膏、流浸膏、干浸膏

单一有效成分（含量＞90%）

有效部位（结构明确的成分含量＞50% ）

第02讲散剂

散剂

特点

分类

生产与贮藏的有关规定

质量检查项目与要求

散剂的特点

散剂：原料药物＋辅料→粉碎、混合→干燥粉末

特点：

比表面积较大，易分散→吸收，起效迅速

制备简单→医院制剂

对疮面有机械性保护作用

口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿

易吸湿、易氧化变质、化学活性也相应增加

不宜制成散剂的药物

易吸湿

易氧化变质

刺激性大

含挥发性成分多且剂量大

湿痒刺激灰大

散剂的分类

按医疗用途：内、外（撒布、调敷、吹入）、内外

按药物组成：单味药、复方

按药物性质：普通、特殊

（含毒性、含液体、含低共熔）

按剂量：分剂量、非剂量

薄荷脑＋樟脑；薄荷脑＋冰片

散剂的质量要求

生产与贮藏的有关规定

原料药均应粉碎，内服细粉，儿科、局部最细粉

应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致

毒性药、贵重药、药物剂量小制备→配研法

多剂量包装附分剂量用具

含有毒性药的内服散剂应单剂量包装

辅料≥0

密闭，含挥发性药物或易吸潮密封

生物制品采用防潮材料包装

为防止胃酸对生物制品散剂中活性成分的破坏，散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成分。

“非无菌制剂”用于烧伤，标签标明，产品说明书注明，适应证明确“用于程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）”，注意事项下规定“应遵医嘱使用”

混合：搅拌、研磨、过筛

等量递增法（配研法）：毒、贵、剂量小

浸出药剂的特点

用适宜的溶剂和方法，浸提饮片中有效成分而制成的供内服或外用的一类制剂。

含糖：糖浆剂、煎膏剂

无菌：注射剂、滴眼剂

其他

汤剂

饮片粗颗粒＋水→煎煮→去渣取汁→煮散

饮片＋水→沸水浸泡→不定时不定量饮用→饮

用途：内服、含漱、洗浴、熏蒸

汤剂的特点

组方灵活，适应中医临床辨证施治，随证加减的需要，充分发挥复方综合疗效

以水为溶剂，制法简便，吸收、奏效较迅速

味苦量大，服用不便

不宜久置，临时制备，多有不便

挥发性及难溶性成分提取率或保留率低，可能影响疗效。

汤剂的制备要点

煎煮法

药料特殊处理

坚硬有毒－先煎

芳香怕热－后下

细粉绒毛－包煎

贵重参茸－另煎

阿胶饴糖－烊化

影响汤剂质量的主要因素

饮片质量

煎药器具：传统陶器，搪瓷、不锈钢，医院自动煎药机

煎药溶剂：自来水/制药纯水

加水量：头煎5～8倍，或浸过饮片面2～10cm

煎药火候：沸前武火，沸后文火

煎煮时间：先冷水浸泡，头煎45～60min，二煎20～30min

煎煮次数：2～3次

原则：有效成分利于溶出，防止损失、方便、汤液体积适中

合剂

饮片用水或其它溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。

口服液：单剂量灌装者。

合剂的特点

浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌

克服汤剂临用制备的麻烦

浓度高，剂量小

质量相对稳定

用、携、贮方便

适合工业化生产

组方固定，不能随证加减

合剂的质量要求

处方抑菌效力：抑菌效力检查法（糖浆剂）

山梨酸和苯甲酸≯0.3%，羧苯酯类≯0.05%

含糖量≯20%（g/ml）

澄清，允许有少量摇之易散的沉淀

密封，阴凉处

pH值、相对密度、装量、微生物限度

贮藏要求

遮光：不透光的容器

避光：避免日光直射

密闭：密闭，防止尘土及异物进入

密封：密封，防止风化、吸潮、挥发或异物进入

阴凉处：≯20℃

常温：10℃～30℃

糖浆剂

含有原料药物的浓蔗糖水溶液。

含糖量≮45%（g／ml）

糖浆剂特点

含糖量高

有些含有芳香剂（香料），可掩盖不良嗅味，改善口感，易于服用适于儿童

糖浆剂的质量要求

含糖量≮ 45%