中药制剂与剂型讲义
(精)执业药师《中药学专业知识一》复习讲义：第六章中药制剂与剂型
执业药师《中药学专业知识一》复习讲义：第六章中药制剂与剂型第一节中药的质量标准一、国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。
(一)《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
1.《中国药典》凡例的基本内容和要求《中国药典》的“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
“凡例”中的有关规定同样具有法定的约束力。
(1)名称及编排：药材和饮片名称包括：中文名、汉语拼音名及拉丁名(其中药材拉丁名排序为属名或属名+种加词在先，药用部位在后)。
(2)对照品、对照药材、对照提取物、标准品：系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
(3)精确度：指取样量的准确度和试验精密度。
①试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。
如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06～0.14g;称取“2g”系指称取重量可为1.5～2.5g;称取“2.0g”系指称取重量可为1.95～2.05g;称取“2.00g”系指称取重量可为1.995～2.005g。
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。
“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求;“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。
联想：千金小姐：千=千分之一，金=精密称定。
②恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量;试验时的温度应以25℃±2℃为准。
第二节中药鉴定的内容和方法中药的鉴定就是依据国家和地方的药品标准等，对中药的真实性、安全性和质量进行鉴定和评价。
《中药制剂学讲义》课件
制剂成型
A
散剂
将中药粉末与适当的辅料混合，制成具有一定 形状和大小的制剂。
颗粒剂
将中药提取物或粉末与适当的辅料混合， 制成颗粒状的制剂。
ห้องสมุดไป่ตู้
B
C
片剂
将中药提取物或粉末与适当的辅料混合，压 制而成具有一定形状和大小的片状制剂。
胶囊剂
将中药提取物或粉末装入胶囊中，制成一定 规格的制剂。
D
03 中药制剂的质量控制
中药制剂学的研究和应用，有助于推动中药产业的现代 化和国际化，提高中药产业的竞争力和市场地位。
中药制剂学的历史与发展
历史回顾
中药制剂学的发展源远流长，从古代的汤剂、丸剂、散剂等传统剂型，到现代的 滴丸剂、软胶囊剂、注射剂等新型剂型，经历了漫长的历史演变。
发展趋势
随着科学技术的发展和人类健康需求的不断提高，中药制剂学将更加注重创新与 研发，实现中药制剂的个性化、精准化和智能化制备。同时，中药制剂的质量控 制和临床应用研究也将得到进一步加强，以推动中药制剂的国际化进程。
中药制剂的毒理学研究
毒理学研究内容
对中药制剂的毒理学进行研究，包括急性毒性、亚慢性毒性、慢 性毒性和致畸、致突变、致癌等特殊毒性研究。
毒理学研究方法
根据中药制剂的特点和研究目的，选择合适的毒理学研究方法，以 全面了解其毒性特征和潜在危害。
毒理学研究结果
根据毒理学研究结果，对中药制剂的安全性进行综合评价，为其临 床应用提供科学依据。
将提取液进行浓缩，提高有效成分的浓度。
02
01
精制
通过重结晶、萃取等方法进一步纯化提取物 。
04
03
浓缩与干燥
浓缩
将提取液进行蒸发，减 少体积，得到较为浓稠 的液体。
(精)中药药剂学实验讲义(精简版)
中药药剂学实验讲义(精简版)目录课程须知 (1)实验一煎膏剂的制备 (3)实验二糖浆剂的制备 (4)实验三液体药剂的制备 (5)实验四注射液的制备 (7)实验五软膏剂的制备 (8)实验六栓剂的制备 (10)实验七颗粒剂的制备 (11)实验八滴丸剂的制备 (12)实验九蜜丸的制备 (13)实验十散剂的制备 (14)实验十一片剂的制备及质量检查 (15)实验十三膜剂的制备 (18)实验十四包合物的制备及验证 (19)实验十五中药制剂的剂型设计与处方优选 (20)课程须知1.依据中药学院2014 版中药学专业培养计划及教学进程表，中药药剂学实验单独设课，独立考核。
2.中药药剂学实验为2 人一组，每组人员及实验台位固定后不可随意变动。
3.除另有约定之外，上午实验课自10 点开始，下午实验课自14 点开始。
4.要求学生身穿白色实验服，仪表严谨，携带实验预习报告，经检查合格后才可进入实验室。
5.午餐及晚餐时间，各实验台至少留一人值守，用餐同学离开实验室须签离，再回到实验室须签到，用餐时间原则上不超过半小时，不得将食品带入实验室。
6.实验过程中损坏仪器应及时报告，并按学校有关规定处理，对于隐瞒不报的同学一经发现，将给与相应处分。
7.实验过程中应遵守实验室纪律规范，不得迟到、早退、换组、大声喧哗，不得玩手机、看报纸、闲聊，不得做与本课程无关的事，暂时离开实验室须向实验老师请假，不能出勤须提交书面请假条。
8.实验过程中应遵守实验室安全规范，实验操作应符合标准操作规程，对于不规范操作并且拒不改正或严重干扰实验教学的同学，实验老师有权暂停其实验课。
9.每组同学实验结束后做所在实验台的卫生，药材渣勿入水槽，经实验管理员检查合格后方可离开实验室。
10.每次实验结束后，由一组同学做实验公共卫生，包括整理擦洗边台、实剂架、水槽、公共实验仪器，清理实验垃圾、扫地、拖地等，经实验管理员检查合格后，签字确认之后方可离开实验室。
11.每次实验之后的实验制剂不可自行处理，按实验老师的要求统一回收或无害处理，严禁私自带出实验室，一经查实取消实验成绩，并按校规追则。
执业药师-中药学专业知识-中药制剂与剂型
第六章中药制剂与剂型前言近4年考情分析第六章中药制剂与剂型（共计17节）——现在考什么？1.基本概念、基本知识和基本理论（1～2）剂型分类与选择、中药制剂卫生与稳定性2.常用剂型的特点、分类、质量要求（2～15）3.常用辅料的类型及其主要品种的性质、特点与应用（2～15）4.新技术与新型给药系统（16）5.药物体内过程（17）注意生物药剂学和药物动力学考核比重的增加考什么？——学什么！学习方法>>明确重难点>>分类归纳>>讲练结合第一节中药制剂的剂型分类选择学习要点：1.常用术语2.剂型的不同分类方法及涉及的剂型3.剂型与疗效4.剂型选择的基本原则一、常用术语1.中药药剂学：是一门以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2.制剂：根据药典、药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品。
3.剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防疾病的给药形式。
4.中药材：来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得的生药材——城乡集贸市场。
5.中药饮片：药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
6.中成药：以中药材、中药饮片等为原料，在中医药理论指导下，经国家药监局批准按规定的处方和制法可以大量生产，有特定名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品（处方药+非处方药）。
7.中药提取物：从植物、动物、矿物中提取获得对比学习：8.药物与药品凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药、药品。
药品：将原料药加工制成的可直接应用的成品。
9.处方药与非处方药——管理上的界定处方药：凭处方调配、购买，医生指导用药，不得在大众传媒发布广告。
非处方药（OTC）：消费者自行判断、购买、使用，包装上印有专有标识。
特点：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
2019年执业药师中药学知识一预习讲义：第六章中药制剂与剂型
（精）2019年执业药师中药学知识一预习讲义：第六章中药制剂与剂型第一节中药制剂的剂型分类选择复习要点：1.剂型的不同分类方法及涉及的剂型2.剂型与疗效3.剂型选择的基本原则一、中药制剂的剂型分类1.按物态分类液体、固体、半固体、气体。
2.按分散系统分类(详见第五节液体药剂)真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液型。
3.按制法分类浸出药剂、灭菌制剂(注射、滴眼)。
4.按给药途径和方法分类①经胃肠道给药(首过效应)注意，包括经直肠给药的栓剂、灌肠剂!②不经胃肠道给药注射：静脉、肌内、皮下、皮内、穴位呼吸道：气雾剂、吸入剂皮肤：洗、搽、软膏、涂膜、凝胶黏膜：滴眼、滴鼻、舌下片/膜、含漱二、剂型与疗效的关系1.改变作用速度2.改变作用性质3.影响疗效4.改变毒副5.产生靶向三、剂型选择的基本原则1.根据药物性质不宜口服：在胃肠道不稳定、对胃肠道有刺激性、不被胃肠道吸收、首过易失效。
2.根据临床治疗的需要(病有缓急、证有表里)不同剂型、不同给药方式药物起效快慢：静脉注射>吸入气雾剂>肌内注射>皮下注射>直肠或舌下给药>口服液体>口服固体(片剂、丸剂)>皮肤(外用膏剂)3.根据“五方便”用、产、带、运、贮第二节中药制剂卫生与稳定性复习要点：1.中药制剂卫生微生物限度标准、可能被微生物污染的途径2.中药制剂的稳定性影响因素、提高稳定性的方法一、制剂卫生——高标准、严要求药品被微生物污染可能会发生变质失效危害患者健康在药品生产、贮存、销售等过程中应采取各种措施防止微生物污染1.微生物限度①无菌制剂a.制剂通则、品种项下要求无菌、标示无菌b.用于手术、烧伤、严重创伤局部给药制剂②非无菌制剂(需氧菌总数、霉菌+酵母菌总数、控制菌)a.化药药品b.生物制品c.中药制剂(不含药材原粉、含药材原粉)d.药用原料及辅料(控制菌未统一规定)2.不得检出的控制菌都有什么?①口服：大肠埃希菌含脏器提取物：大+沙门菌含原粉：大+沙门菌+耐胆盐革兰阴性菌②吸入：大+耐胆+金葡菌+铜绿假单胞菌③耳用、皮肤、直肠、其他局部：金铜④口腔黏膜、齿龈、鼻用：大金铜⑤阴道、尿道：金铜+念珠+梭(中药制剂)⑥研粉口服用饮片(贵细、直接口服、泡服)：沙3.中药制剂可能被微生物污染的途径二、中药制剂的稳定性药品的质量特性：满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
《药剂学》讲义(全)
《药剂学》第一章绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念（一）剂型的概念剂型：任何一种药物（化学原料药、抗生素原料药、生物制品、中药提取物、基因药物等）用于防病治病，必须加工成便于病人使用的给药形式（如丸剂、冲剂、片剂、膜剂、栓剂、软膏剂、胶囊剂、气雾剂、滴鼻剂、乳剂等），这些为适应治疗、诊断或预防的需要制成药物的应用形式，称为药物剂型，简称剂型（dosage form）。
（二）制剂的概念根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗、诊断或预防的需要而制成药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂（preparation）凡按医师处方专为某一病人调制的并指明具体用法、用量的药剂称为方剂。
方剂一般是在医院药房中调配制备的，研究方剂的调制理论、技术和应用的科学称为调剂学。
（三）药剂学的概念药剂学（pharmaceutics）是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。
可从以下三方面来理解1.药剂学研究的对象是药物制剂；2.药剂学研究的内容有：基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等五个方面；3.药剂学是一门综合性技术科学。
二、剂型的重要性与分类（一）剂型的重要性1.给药途径与药物剂型（1）人体有多种给药途径（2）药物剂型必须根据给药途径的特点来设计与制备，与给药途径相适应。
2.剂型的重要性从以下几个方面可以看出剂型的重要性（1）剂型可以改变药物的作用性质；（2）剂型可以改变药物的作用速度；（3）改变剂型可降低或消除药物的毒副作用；（4）剂型可产生靶向作用；（5）剂型可影响药物的疗效。
（二）剂型的分类1.按给药途径分类：这种分类方法与临床使用密切结合，即将给药途径相同的剂型分为一类，它能反映出给药途径与应用方法给制剂的特殊要求，但同一种制剂可能其给药途径和应用方法不同，所以出现在不同给药途径的剂型里。
按给药途径分类常见的剂型，如经胃肠道给药剂型及非经胃肠道给药剂型，2.按分散系统分类：这种分类方法，便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂的特征，但不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求。
中药学中药的制剂与剂型
中药学中药的制剂与剂型中药学是研究中药的科学，其中药的制剂和剂型是中药学中的重要内容。
中药的制剂和剂型是指将中药草药经过一系列的加工、制备和配制而成的药品形态。
下面将介绍中药的制剂和剂型以及其特点。
一、中药的制剂中药的制剂是指通过一定的工艺和技术将中药草药进行炮制、研磨、提取、浸泡等处理后制成的成品药。
中药的制剂包括药膏、丸剂、散剂、煎剂等。
1. 药膏：药膏是将中药制成糊状或膏状的药品形态。
药膏具有易于涂抹、吸收迅速的特点，常用于外敷治疗。
2. 丸剂：丸剂是将中药制成球状或扁圆形的药品形态。
丸剂具有便于服用、储存方便的特点，常用于内服治疗。
3. 散剂：散剂是将中药制成粉末状的药品形态。
散剂可以方便地加入水或药片中服用，常用于内服治疗。
4. 煎剂：煎剂是将中药草药煎煮成汁液的药品形态。
煎剂具有药效强、易于吸收的特点，常用于中药注射剂的制备。
二、中药的剂型中药的剂型是指中药的药品形态，主要是根据患者的病情和使用需求，将中药制剂进一步加工和配制成适合患者服用或使用的形态。
中药的剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂、外用剂等。
1. 片剂：片剂是将中药制剂制成薄片状的药品形态。
片剂具有便于携带、服用方便的特点，常用于口服治疗。
2. 胶囊剂：胶囊剂是将中药制剂装填入胶囊中的药品形态。
胶囊剂具有方便患者服用、药效稳定的特点，常用于口服治疗。
3. 注射剂：注射剂是将中药制剂制成适合注射的药品形态。
注射剂具有药效迅速、剂量准确的特点，常用于重症患者或需要迅速救治的情况下使用。
4. 外用剂：外用剂是将中药制剂应用于皮肤表面的药品形态。
外用剂具有方便使用、直接作用于局部的特点，常用于外敷治疗。
总结：中药的制剂和剂型是中药学中的重要内容，它们是将中药草药经过一系列的加工和配制而成的成品药。
中药的制剂包括药膏、丸剂、散剂、煎剂等，而中药的剂型则包括片剂、胶囊剂、注射剂、外用剂等。
不同的制剂和剂型适用于不同的病情和使用需求，能够提高中药的药效和使用效果。
2023执业药师-中药学专业知识一-习题班讲义-009.中药制剂与剂型(二)
二、B型题（配伍选择题）每题一分，题目分若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有一个选项最符合题意）A．遮光贮存 B．避光贮存C．密闭贮存 D．密封贮存E．熔封贮存除另有规定外，散剂一般应（ ）除另有规定外，含挥发性药物或易吸潮的散剂应（ ）【答案】CD【解析】散剂的质量检查项目与要求1饮片、提取物均应粉碎内服：细粉，儿科、局部：最细粉；眼用极细粉2散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致配研法：制备毒性药、贵重药、小剂量药物3多剂量包装的散剂应附分剂量的用具含有毒性药的内服散剂应单剂量包装4散剂应密闭贮存挥发性药物或易吸潮的散剂应密封贮存生物制品应采用防潮材料包装A．合剂 B．酊剂C．乳剂 D．滴眼剂 E．煎膏剂属于水浸出制剂的是（ ）属于醇浸出制剂的是（ ）属于含糖浸出制剂的是（ ）属于无菌浸出制剂的是（ ）【答案】ABED【解析】浸出制剂的分类浸提溶剂和成品A．10g B．15gC．20g D．25g E．20～50g除另有规定外，酊剂每100ml相当于原饮片的（ ）除另有规定外，含有毒性药品的中药酊剂，每100 ml应相当于原饮片的（ ）除另有规定外，流浸膏剂每10 ml相当于饮片的（ ）除另有规定外，浸膏剂每10 g相当于饮片或天然药物的（ ）【答案】CAAE【解析】浸出制剂的比较含糖量合剂≤ 20%（g/ml ）糖浆剂≥45%煎膏剂≤3倍药材量有毒酊剂毒性药：100ml→10g普通酊剂其他：100ml→20g 流浸膏1ml→1g浸膏1g→2-5g检查乙醇甲醇酒剂、酊剂、流浸膏剂A ．分层B ．絮凝C ．转相D ．破裂E ．酸败乳剂在放置过程中，乳滴逐渐聚集在上层或下层的现象，称为（ ）由于ζ电位降低促使液滴聚集，出现乳滴聚集成团的现象，称为（ ）分散相乳滴合并且与连续相分离成不相混溶的两层液体的现象，称为（ ）【答案】ABD【解析】乳剂的稳定性及其影响因素现象含义注意分层（乳析）滴逐渐聚集在上层或下层减少乳滴的粒径，增加连续相的粘度，降低分散相和连续相之间的密度等絮凝ζ电位降低促使液滴聚集，乳滴聚集成团电解质和离子型乳化剂的存在转相由O/W 变成W/O 或反之乳化剂性质改变或油水相容积发生变化续表现象含义注意合并分散相乳滴合并且与连续相分离成不相混溶的两层液体的现象不可逆酸败外界因素及微生物作用，发生变质的现象根据需要加入适量的抗氧剂，防腐剂A ．饮用水B ．蒸馏水C ．纯化水D ．注射用水E ．灭菌注射用水供口服、外用制剂作溶剂或稀释剂的是（ ）供注射剂、滴眼剂作溶剂或稀释剂的是（ ）供注射用灭菌粉末作溶剂或稀释剂的是（ ）【答案】CDE【解析】饮用水1.饮片净制时的漂洗2.制药用具的粗洗3.饮片的提取溶剂纯化水1. 配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；2. 中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片提取3. 非灭菌制剂用器具的精洗用水4. 纯化水不得用于注射剂的配制与稀释用途注射用水配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗用水灭菌注射用水注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂A．抗氧剂 B．止痛剂C．乳化剂 D．pH调节剂E．渗透压调节剂葡萄糖在注射液中用作（ ）枸橼酸在注射液中用作（ ）焦亚硫酸钠在注射液中用作（ ）盐酸普鲁卡因在注射剂中用作（ ）【答案】EDAB【解析】注射剂的附加剂☆☆☆☆☆增加主药溶解度，制备乳状液型、混悬液型注射液增溶剂（慎用）乳化剂聚山梨酯80，蛋黄卵磷脂大豆磷脂助悬剂甘油防止主药氧化抗氧剂亚硫酸钠（偏碱性药液）亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠（偏酸性药液）惰性气体N2. CO2（注意PH）金属离子络合剂依地酸二钠（乙二胺四乙酸二钠，EDTA - 2Na）调节渗透压渗透压调节剂氯化钠或葡萄糖溶液续表调整pH（4-9）缓冲剂盐酸、枸橼酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠抑制微生物增殖抑菌剂0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇（多剂量）、硫柳汞减轻疼痛止痛剂三氯叔丁醇、盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因A．滴眼剂 B．眼膜剂C．眼膏剂 D．眼丸剂 E．洗眼剂除另有规定外，需要检查可见异物的眼用制剂是（ ）除另有规定外，需要检查金属性异物的眼用制剂是（ ）【答案】AC【解析】质量检查项目与要求1无菌2滴眼剂、眼内注射溶液的可见异物3混悬型滴眼剂和混悬型眼用半固体制剂的粒度4眼用半固体制剂的金属性异物5混悬性滴眼剂的沉降体积比等检查6凡规定检查含量均匀度的眼用制剂，一般不再进行装量差异检查A ．蜂蜡B ．凡士林C ．羊毛脂D ．液状石蜡E ．二甲硅油为了调节凡士林的吸水性和渗透性，常与凡士林合用的软膏基质是（ ）由于对眼睛有刺激性，不宜作为眼膏基质的是（ ）油腻性大而吸水性较差，故不宜用于有多量渗出液患处的软膏基质是（ ）常用于调节软膏的稠度或增加稳定性的软膏基质是（ ）【答案】CEBA【解析】此题考查的是外用膏剂的基质A ．单甘酯B ．植物油C ．虫白蜡D ．二甲硅油E ．三乙醇胺皂属于水包油型乳化剂的是（ ）属于油包水型乳化剂的是（ ）【答案】EA 【解析】乳剂型基质和水溶性基质乳剂型基质水包油乳化剂钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇型硫酸钠类和聚山梨酯类油包水（W/O ）型钙皂、羊毛脂、单甘脂、脂肪醇记忆方法：水多拿（钠）伞（三）举（聚），油多单（单）养（羊）肝（钙）水溶性基质纤维素衍生物甲基纤维素（MC ）、羧甲基纤维素钠等（CMC-Na ）聚乙二醇A ．羊毛脂B ．可可豆脂C ．液状石蜡D ．甘油明胶E ．聚乙二醇1000在体温即能迅速融化的栓剂基质是（ ）在体温下能软化并缓慢溶于分泌液中的栓剂基质是（ ）在体温条件下不熔化，能缓缓溶于直肠液中的栓剂基质是（ ）【答案】BDE【解析】栓剂的基质 ☆☆☆☆☆油脂性可可豆脂同质多晶性半合成~油酯目前应用较多的油脂性栓剂基质水溶性甘油明胶常作阴道栓的基质，在体温下能软化并缓慢溶于分泌液中，但不适用于鞣酸等与蛋白质有配伍禁忌的药物聚乙二醇类在体温条件下不熔化，能缓缓溶于直肠液中A ．20 min B ．30 minC ．40 minD ．50 minE ．60 min除另有规定外，脂肪性基质的栓剂的融变时限是（ ）除另有规定外，水溶性基质的栓剂的融变时限是（ ）【答案】BE【解析】栓剂的质量要求与贮藏融变时限脂肪性基质30min 水溶性基质60min贮藏一般30℃以下密闭贮存和运输生物制品2～8℃贮存和运输A．增塑剂 B．增稠剂C．遮光剂 D．增光剂E．防腐剂羟苯丁酯在明胶空心胶囊中作（ ）羧甲基纤维素钠在明胶空心胶囊中作（ ）十二烷基磺酸钠在明胶空心胶囊中作（ ）【答案】EAD【解析】组成物质原料明胶辅料增塑剂甘油、羧甲基纤维素钠、山梨醇增稠剂琼脂遮光剂二氧化钛着色剂柠檬黄、胭脂红防腐剂对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）增光剂十二烷基磺酸钠矫味剂乙基香草醛软胶囊类似记忆口诀：甘肃有山、穷愁、太避光；加点十二来增光；口感要好加香草。
中草药制剂简介及应用课件
是将中草药制成粉末的一种形式，它可以口服、外用、或注射。
3பைடு நூலகம்中药膏剂
是一种外用药剂，根据治疗方案直接涂在患处。
4 中药丸、散剂和胶囊
是将中草药制成固体剂型的一种形式，用于口服。
中药饮片的炮制方法和使用注意事项
1
炮制方法
先根据药方挑选好中草药，再依据需要
使用注意事项
2
的性味、功效、用量等特征进行炮制。
应按照中医药学的理论和方法进行合理
配方，确定剂量、治疗方法和疗程。
3
临床应用
常用于治疗肿瘤、心脑血管疾病、糖尿 病、骨伤、皮肤病等多种疾病。
中药粉末的制备和应用领域
制备方法
将药材压成细粉，或对药材进行提取后制成粉末， 一般适用于口服、外用、注射等多种用途。
应用范围
• 高血压和心血管疾病的治疗 • 外科手术后的恢复治疗 • 外伤、骨折的治疗 • 辅助治疗肿瘤、糖尿病、免疫功能低下症等
中草药制剂简介及应用课 件
中草药制剂是中医学的核心，它包括多种中草药制成的药剂形式。在中医学 中，中草药制剂一直被广泛使用，因为它们被认为是一种安全、天然的治疗 方式。在这个课件中，我们将深入介绍中草药制剂及其应用。
中草药制剂的分类及特点
1 中药饮片
是中草药最常见的制剂形式，它是经过炮制、干燥、切碎后制成的。
中药丸、散剂和胶囊的制作和应用范围
制作工艺
中药丸、散剂和胶囊的制作 一般包括药材炮制、药材研 磨、包装、盛装等过程。
应用范围
适用于疾病的治疗和预防， 常以口服为主，也可以使用 外敷或吸入方式。
临床应用
中药丸、散剂和胶囊广泛应 用于感冒、咳嗽、痰多、消 化不良、妇科炎症、糖尿病、 肝病、气喘等多种疾病。
中药制剂与剂型
中药制剂与剂型制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）按物态分类的剂型：1、液体剂型，如合剂、糖浆剂、露剂、搽剂、注射剂、洗剂、涂膜剂等。
2、固体剂型，如丸剂、片剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂、膜剂、锭剂等。
3、半固体剂型，如软膏剂、凝胶剂、贴膏剂等。
4、气体剂型，如气雾剂、喷雾剂、粉雾剂。
根据药物在溶剂中的分散特性，分为真溶液型液体制剂、胶体溶液型液体制剂、乳浊液型液体制剂、混悬液型液体制剂。
按制备方法分类有浸出制剂和无菌制剂。
药物剂型影响着药物作用的快慢、强弱以及药物的毒副作用、刺激性等，决定着给药途径等。
剂型选择的基本原则有根据药物性质、根据临床治疗的需要、根据生产和“五方便”的要求。
《中国药典》对非无菌药品微生物限度标准作出了如下规定，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。
1、制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标识无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。
2、用于手术、严重烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。
3、非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准。
4、非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准。
5、中药提取物及中药饮片的微生物限度标准6、有兼用途径的制剂中药制剂在制备的各个环节均可能被微生物污染，其主要途径包括原药材、药用辅料、制剂设备与器械、制药环境、操作人员、包装材料。
药物化学降解及其影响因素：水解、氧化、异构化、聚合、脱羧。
通常有关贮存条件的规定为：1、遮光，用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器。
2、密闭，将容器密闭，以防止尘土及异物进入3、密封，将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入4、熔封，将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。
5、阴凉处，贮藏温度不超过20度。
6、凉暗处，在避光条件下贮藏且温度不超过20℃7、冷处，贮藏温度为2℃~10℃8、常温：贮藏温度为10℃~30℃提高中药制剂稳定性的方法：1、延缓药物水解的方法，调节PH，降低温度，改变溶剂，制成干燥固体。
中药制剂与剂型
中药制剂与剂型Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】中药制剂与中药药剂学系指一门以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制用技术科中药药剂学的常用术语1.根据药典、药品标准等将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药2.根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于预防、治疗和诊断疾病需要的不同给药形式剂型的重要性主要体现在：剂型可以影响药物的有效性与安全性、改变药物的作用性质、影响药物的作用速度、成药包括处方药和非处第一节中药制剂的剂型分类与选择一、中药制剂的原料制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）。
1.中药材来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得药用部位的生药材即为中药材。
按照《药品管理法》出售中药材”。
2.中药饮片《中国药典》对中药饮片定义为：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
3.中药提取物凡是经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中获得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、取物。
其中有效部位是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物，其中结构明确成分的有效成分是指从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分，其单一成分的含量应当占总提取物的上的单体化合物，能用分子式和结构式表达。
二、中药制剂的剂型分类（―）按物态分类（1）液体剂型（2）固体剂型（3）半固体剂型（4）气体剂型（二）按分散系统分类（1）真溶液型液体制剂（2）胶体溶液型液体制剂（3）乳浊液型液体制剂（4）混悬液型液体制剂（三）按制备方法分类（一）影响中药制剂稳定性的因素中药制剂的不稳定主要是由于药物的化学降解反应，主要有水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等，其中水解、氧1.易水解和易氧化的药物类型（1）水解：易发生水解反应的药物主要有：①酯类药物：酯类药物制成水溶液时要特别注意pH的调节。
执业药师-中药学专业知识-中药制剂与剂型
第六章中药制剂与剂型前言近4年考情分析第六章中药制剂与剂型（共计17节）——现在考什么？1.基本概念、基本知识和基本理论（1～2）剂型分类与选择、中药制剂卫生与稳定性2.常用剂型的特点、分类、质量要求（2～15）3.常用辅料的类型及其主要品种的性质、特点与应用（2～15）4.新技术与新型给药系统（16）5.药物体内过程（17）注意生物药剂学和药物动力学考核比重的增加考什么？——学什么！学习方法>>明确重难点>>分类归纳>>讲练结合第一节中药制剂的剂型分类选择学习要点：1.常用术语2.剂型的不同分类方法及涉及的剂型3.剂型与疗效4.剂型选择的基本原则一、常用术语1.中药药剂学：是一门以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2.制剂：根据药典、药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品。
3.剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防疾病的给药形式。
4.中药材：来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得的生药材——城乡集贸市场。
5.中药饮片：药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
6.中成药：以中药材、中药饮片等为原料，在中医药理论指导下，经国家药监局批准按规定的处方和制法可以大量生产，有特定名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品（处方药+非处方药）。
7.中药提取物：从植物、动物、矿物中提取获得对比学习：8.药物与药品凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药、药品。
药品：将原料药加工制成的可直接应用的成品。
9.处方药与非处方药——管理上的界定处方药：凭处方调配、购买，医生指导用药，不得在大众传媒发布广告。
非处方药（OTC）：消费者自行判断、购买、使用，包装上印有专有标识。
特点：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第六章中药制剂与剂型（钱韵文讲授）第01讲基本理论理解→关键词→秒杀！糖尿病患者不宜使用的药物剂型？糖浆剂、煎膏剂、蜜丸口服制剂标签上注明“用前摇匀”？混悬剂适用于急症治疗的丸剂？滴丸口诀/总结/图表/→再次秒杀！常用于偏酸性药液的抗氧化剂？焦亚硫酸钠/亚硫酸氢钠/亚硫酸钠/硫代硫酸钠水分含量不得过9.0%的是？蜜丸/浓缩蜜丸/水蜜丸/浓缩水蜜丸/水丸/浓缩水丸/糊丸/散剂/颗粒剂蜜丸含水多，3×543，蜡滴无水分中药药剂学以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容制剂根据药典、药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品。
药物剂型根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。
中药材：来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得的生药材——城乡集贸市场中药饮片：药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品中成药：以中药材、中药饮片、中药提取物、有效部位、有效成分为原料，经批准按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品（处方药、非处方药）中药提取物：从植物、动物、矿物中提取获得挥发油、油脂浸膏、流浸膏、干浸膏单一有效成分（含量＞90%）有效部位（结构明确的成分含量＞50% ）第02讲散剂散剂特点分类生产与贮藏的有关规定质量检查项目与要求散剂的特点散剂：原料药物＋辅料→粉碎、混合→干燥粉末特点：比表面积较大，易分散→吸收，起效迅速制备简单→医院制剂对疮面有机械性保护作用口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿易吸湿、易氧化变质、化学活性也相应增加不宜制成散剂的药物易吸湿易氧化变质刺激性大含挥发性成分多且剂量大湿痒刺激灰大散剂的分类按医疗用途：内、外（撒布、调敷、吹入）、内外按药物组成：单味药、复方按药物性质：普通、特殊（含毒性、含液体、含低共熔）按剂量：分剂量、非剂量薄荷脑＋樟脑；薄荷脑＋冰片散剂的质量要求生产与贮藏的有关规定原料药均应粉碎，内服细粉，儿科、局部最细粉应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致毒性药、贵重药、药物剂量小制备→配研法多剂量包装附分剂量用具含有毒性药的内服散剂应单剂量包装辅料≥0密闭，含挥发性药物或易吸潮密封生物制品采用防潮材料包装为防止胃酸对生物制品散剂中活性成分的破坏，散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成分。
“非无菌制剂”用于烧伤，标签标明，产品说明书注明，适应证明确“用于程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）”，注意事项下规定“应遵医嘱使用”混合：搅拌、研磨、过筛等量递增法（配研法）：毒、贵、剂量小浸出药剂的特点用适宜的溶剂和方法，浸提饮片中有效成分而制成的供内服或外用的一类制剂。
含糖：糖浆剂、煎膏剂无菌：注射剂、滴眼剂其他汤剂饮片粗颗粒＋水→煎煮→去渣取汁→煮散饮片＋水→沸水浸泡→不定时不定量饮用→饮用途：内服、含漱、洗浴、熏蒸汤剂的特点组方灵活，适应中医临床辨证施治，随证加减的需要，充分发挥复方综合疗效以水为溶剂，制法简便，吸收、奏效较迅速味苦量大，服用不便不宜久置，临时制备，多有不便挥发性及难溶性成分提取率或保留率低，可能影响疗效。
汤剂的制备要点煎煮法药料特殊处理坚硬有毒－先煎芳香怕热－后下细粉绒毛－包煎贵重参茸－另煎阿胶饴糖－烊化影响汤剂质量的主要因素饮片质量煎药器具：传统陶器，搪瓷、不锈钢，医院自动煎药机煎药溶剂：自来水/制药纯水加水量：头煎5～8倍，或浸过饮片面2～10cm煎药火候：沸前武火，沸后文火煎煮时间：先冷水浸泡，头煎45～60min，二煎20～30min煎煮次数：2～3次原则：有效成分利于溶出，防止损失、方便、汤液体积适中合剂饮片用水或其它溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。
口服液：单剂量灌装者。
合剂的特点浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌克服汤剂临用制备的麻烦浓度高，剂量小质量相对稳定用、携、贮方便适合工业化生产组方固定，不能随证加减合剂的质量要求处方抑菌效力：抑菌效力检查法（糖浆剂）山梨酸和苯甲酸≯0.3%，羧苯酯类≯0.05%含糖量≯20%（g/ml）澄清，允许有少量摇之易散的沉淀密封，阴凉处pH值、相对密度、装量、微生物限度贮藏要求遮光：不透光的容器避光：避免日光直射密闭：密闭，防止尘土及异物进入密封：密封，防止风化、吸潮、挥发或异物进入阴凉处：≯20℃常温：10℃～30℃糖浆剂含有原料药物的浓蔗糖水溶液。
含糖量≮45%（g／ml）糖浆剂特点含糖量高有些含有芳香剂（香料），可掩盖不良嗅味，改善口感，易于服用适于儿童糖浆剂的质量要求含糖量≮ 45%煎膏剂的特点滋补为主，兼缓和治疗作用滋补、防衰老、慢性病体积小、稳定性好、较易保存、口感好、服用方便煎膏剂的质量要求密封，阴凉处相对密度、不溶物、装量、微生物限度茶剂饮片或提取物（液）与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂。
茶叶和饮用茶袋应符合饮用茶标准的有关要求密闭，挥发、易吸潮密封溶化性、重量差异、装量差异、微生物限度A：关于酊剂、药酒的叙述，正确的是A.酊剂与药酒制备时所用溶剂均为乙醇B.酊剂与药酒通常均可用渗漉法、稀释法、溶解法制备C.含毒性药品的酊剂每100ml相当于原药材20gD.药酒每1ml相当于原药材2～5gE.酊剂与药酒的成品均应测定含醇量『正确答案』EA：糖尿病患者不宜使用的药物剂型是A.露剂B.胶囊剂C.滴丸D.煎膏剂E.酒剂『正确答案』DA.汤剂B.口服液C.糖浆剂D.煎膏剂E.流浸膏剂1.加入炼蜜或炼糖制备的是剂型是2.单剂量灌装的合剂是3.我国最早应用的剂型是4.需做不溶物检查的是『正确答案』D、B、A、DA.每100g相当于原药材200～500gB.每100ml相当于原药材1gC.每100ml相当于原药材100gD.每100ml相当于原药材20gE.每100ml相当于原药材10g除另有规定外1.流浸膏剂的浓度为2.浸膏剂的浓度为3.普通药材酊剂的浓度为4.含毒剧药酊剂的浓度为『正确答案』C、A、D、EX：成品需测定乙醇量的有A.中药合剂B.酊剂C.酒剂·稳定性较差·贮藏、运输不方便X：关于液体药剂特点的说法，正确的是A.分散度大，吸收快，稳定性好B.使用方便，适合小儿老人C.携带、运输方便D.药物分散于溶剂中，能减少某些药物的刺激性E.易霉变、常须加入防腐剂『正确答案』BDE表面活性剂·分类·毒性·应用表面活性剂表面活性：↓表面（界面）张力结构：极性亲水基团＋非极性亲油基团表面活性剂的分类阴离子：肥皂、月桂醇硫酸钠阳离子：洁尔灭、新洁尔灭两离子：卵磷脂非离子：聚山梨酯（吐温）司盘单甘油酯表面活性剂的毒性·阳离子（毒性最大）苯扎氯/溴铵（洁尔灭、新洁尔灭）：外用－消毒·静脉给药＞口服＞外用·聚山梨酯（吐温）溶血性最小表面活性剂的应用——亲水亲油平衡值：HLB分散相、内相、非连续相分散介质、外相、连续相乳剂组成及分类在乳滴周围形成牢固乳化膜普通乳、亚微乳、纳米乳乳剂的特点·分散度大，吸收快，生物利用度高·油性药物制成乳剂能保证剂量准确，使用方便·0／W型掩盖药物不良臭味·外用改善对皮肤、黏膜的渗透性，减少刺激性·口服、外用、肌内注射\静脉注射（静脉注射乳剂靶向、静脉营养乳剂）乳剂不稳定现象分层（乳析）、絮凝、转相（转型）、合并与破裂、酸败>>乳剂形成的关键——乳化剂>>乳化剂性质——决定乳剂类型>>乳化剂性质发生改变——引起转相混悬剂常用稳定剂>>润湿剂：吐温、司盘>>助悬剂：分散介质↑，微粒沉降↓，保护膜低分子（甘油、糖浆）高分子（阿黄琼，MC、CMC－Na ）硅酸类（二氧化硅、硅皂土）>>絮凝剂与反絮凝剂（电解质）ζ↓，聚集，絮凝；ζ↑，阻碍聚集，反絮凝枸橼酸（氢）盐，酒石酸（氢）盐，磷酸盐，AlCl3影响混悬液稳定性的因素及稳定化措施微粒间形成疏松絮状聚集体，稍加振摇即分散·微粒间的排斥力与吸引力吸引力略大于排斥力，且吸引力不太大·混悬粒子的沉降Stokes定律：↓r、↓ρ、↑η·微粒增长与晶型的转变：粒径差↓·温度的影响：阴凉处混悬粒子的沉降速度： Stokes定律X：根据Stokes定律,提高混悬剂稳定性的措施是A.降低药物的粒径B.增加药物的粒径C.增加药物的溶解度D.增加分散相与分散介质的密度差E.增加分散介质的黏度『正确答案』AE液体制剂的质量要求6.输液剂、乳状液型注射剂与中药注射用无菌粉末7.注射剂的质量要求注射剂的特点与分类原料药物＋辅料→无菌制剂→注入人体内特点：·药效迅速，作用可靠·适于不宜口服的药物，或不能口服给药的病人·局部定位、延长药效·疾病诊断·使用不便，注射疼痛·质量要求高，制备复杂，成本较高·使用不当极易发生危险X：注射剂的优点有A.药效迅速、剂量准确、作用可靠B.适用于不宜口服的药物C.适用于不能口服给药的病人D.可迅速终止药物作用E.可以产生定向作用『正确答案』ABCE注射剂的分类热原1.热原的来源及致热特点2.热原的基本性质3.污染热原的途径与去除方法热原——注射后能引起恒温动物体温异常升高的致热物质热原的来源及致热特点广义－细菌性、内源性、化学性·药剂学－细菌性热原（微生物代谢产物或尸体），G－内毒素：产生热原的最主要的致热物质A：关于热原的错误表述是A.热原是微量即能引起恒温动物体温异常升高的物质B.大多数细菌都能产生热原，致热能力最强的是革兰阴性杆菌产生的热原C.热原是微生物产生的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间D.内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物E.蛋白质是内毒素的致热中心『正确答案』E2.热原的基本性质√耐热性√水溶性：乳光√不挥发性：蒸馏水器上附有隔沫装置√滤过性：1～5nm,超滤膜√被吸附性：活性炭、离子交换树脂√其他：不耐强酸、强碱、强氧化剂、超声波污染热原的途径与去除方法★1.污染热原的途径√溶剂：主要途径√原辅料√容器、用具、管道和设备√制备过程与生产环境√临床应用过程：注射器具2.去除热原方法容器或用具>>高温法250℃，30min>>酸碱法重铬酸钾硫酸清洁液稀NaOH药液或溶剂>>吸附法：活性炭>>离子交换法强碱性阴离子交换树脂凝胶滤过法>>超滤法：超滤膜>>反渗透法三醋酸纤维素膜/聚酰胺膜注射剂溶剂·水性溶剂：注射用水，0.9%氯化钠·非水性溶剂：植物油（大豆油）、乙醇、丙二醇、聚乙二醇制药用水的种类及应用注射用水·配制注射剂、滴眼剂溶剂或稀释剂·注射剂、滴眼剂容器的精洗灭菌注射用水·注射用灭菌粉末的溶剂·注射剂的稀释剂A：关于注射用水的说法，错误的是A.为纯水所经蒸馏所得的水B.用作配制注射剂的溶剂C.用作配制滴眼剂的溶剂D.用作注射剂容器的的清洗E.冻干粉末的溶剂『正确答案』E[讲义编号NODE700000119：针对本讲义提问]A：以下有关制药用水说法错误的是A.纯化水是原水经蒸馏等方法制得的供药用的水B.纯化水可作配制普通药物制剂的溶剂C.注射用水是纯化水经蒸馏所得的水D.注射用水可用于注射用灭菌粉末的溶剂E.灭菌注射用水可用于注射剂的稀释剂『正确答案』DA.去离子水B.制药纯水C.灭菌注射用水D.注射用水E.饮用水1.生产注射液时配制所用溶剂是2.中药注射剂制备时药材的提取溶剂是3.注射用无菌粉末的溶剂是『正确答案』DBC第07讲注射剂（二）注射用水的质量要求·性状：无色澄明液体，无臭，无味·检查pH5.0～7.0氨≯0.00002%细菌内毒素＜0.25EU/ml微生物限度：细菌＋霉菌＋酵母菌≯ 10/100ml其他：硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机酸、不挥发物与重金属检查注射用大豆油质量要求·性状淡黄色澄明液体，无臭或几乎无臭相对密度：0.916～0.922折光率：1.472～1.476酸值：≯0.1 >>游离脂肪酸，酸值高质量差皂化值：188～195 >>总脂肪酸，油的种类纯度碘值：126～140 >>不饱和键，碘值高易氧化注射用大豆油质量要求·检查过氧化物、不皂化物、棉籽油、碱性杂质、水分、重金属、砷盐、脂肪酸组成微生物限度吸光度无菌注射剂的附加剂2.能增加难溶性药物溶解度，改善制剂澄明度的是3.可用作滴眼液渗透压调节剂的是『正确答案』BDEX：不得添加抑菌剂的注射剂有A.中药肌内注射液B.静脉输液C.硬膜外注射液D.脑池内注射液E.椎管内注射液『正确答案』BCDEC：某药厂生产的清开灵注射液，其药物组成包括胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、桅子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷、金银花，附加剂为依地酸二钠、硫代硫酸钠、甘油，具有热解毒、化瘀通络、醒神开窍作用。