执业中药师中药一第六章 中药制剂与剂型

第六章中药制剂与剂型（共计17节——现在考什么？

1.基本概念、基本知识和基本理论（1～2）

剂型分类与选择、中药制剂卫生与稳定性

2.常用剂型的特点、分类、质量要求（2～15）

3.常用辅料的类型及其主要品种的性质、特点与应用（2～15）

4.新技术与新型给药系统（16）

5.药物体内过程（17）

简单了解生物药剂学和药物动力学概论

考什么？

——学什么？

第一节中药制剂的剂型分类选择

学习要点：

1.有关术语

2.剂型的不同分类方法及涉及的剂型

3.剂型与疗效

4.剂型选择的基本原则

一、有关术语

1.中药药剂学：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容。

2.制剂：根据药典、药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品。

3.剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防

疾病的给药形式。

4.中药材：来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得的生药材——城乡集贸市场。

5.中药饮片：药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

6.中成药：以中药材、中药饮片等为原料，经批准按规定的处方和制法可以大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品（包括处方药、非处方药）。

7.中药提取物：从植物、动物、矿物中提取获得

二、中药制剂的剂型分类

三、剂型选择的基本原则

剂型影响药物作用的快慢、强弱以及药物毒副作用、刺激性，决定给药途径。

1.根据药物性质

不宜口服：不稳定、有刺激、不吸收、首过失效。

2.根据临床治疗的需要（病有缓急、证有表里）

不同剂型、不同给药方式药物起效快慢：

静脉注射＞吸入气雾剂＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体＞口服固体（片剂、丸剂）＞皮肤（外用膏剂）

3.根据“五方便”——用、带、产、运、贮。

随堂练习

X：治疗急症宜首选用的药物剂型有

A.糊丸

B.舌下片

C.气雾剂

D.贴膏剂

E.注射剂

『正确答案』BCE

『答案解析』同一种药物因剂型、给药方式不同，会出现不同的药理作用，通常不同剂型、不同给药方式药物的起效时间快慢为：静脉注射＞吸入给药＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。因此急症患者宜选用注射剂、气雾剂、舌下片；而慢性病患者，宜选用丸剂、片剂、外用膏剂等。

第二节中药制剂卫生与稳定性

学习要点：

1.中药制剂卫生

微生物限度标准、可能被微生物污染的途径。

2.中药制剂的稳定性

影响因素、提高稳定性的方法。

一、制剂卫生

——高标准、严要求

！药品被微生物污染可能会发生变质失效。

！危害患者健康。

！在药品生产、贮存、销售等过程中应采取各种措施防止微生物污染。

1.微生物限度

①无菌制剂

3.中药制剂可能被微生物污染的途径

——药剂生产的各个环节、贮藏

二、中药制剂的稳定性

药品的质量特性：满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。

①有效性（效应程度）

②安全性

③稳定性

④均一性

物理、化学（降解反应：水解、氧化、异构化、聚合、脱羧）、生物学（微生物污染）。

进销存系统：近效期预警

1.易水解和易氧化药物

水解：酯类、酰胺类、苷类。

氧化：具酚羟基或潜在酚羟基、含有不饱和碳链的油脂、挥发油。

2.影响中药制剂稳定性的因素

①处方因素

药液pH、溶剂、基质、辅料。

②制剂工艺

③贮藏条件

温度、光线、氧气和金属离子、湿度和水分、包装材料。

3.提高中药制剂稳定性的方法

①延缓水解

调节pH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固体。

②防止氧化

调节pH、降低温度、避光、驱逐氧气、添加抗氧剂、控制微量金属离子。

4.制剂的包装与贮藏要求

遮光：用不透光的容器包装。

避光：避免日光直射。

密闭：防止尘土及异物进入。

密封/严封：防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

熔封：防止空气与水分的侵入并防止污染。

常温：10～30℃

冷处：2～10℃

阴凉处：≯20℃

凉暗处：避光且≯20℃

A：除另有规定外，研粉口服用贵细饮片，每10g不得检出

A.霉菌

B.沙门菌

C.酵母菌

D.需氧菌

E.大肠埃希菌

『正确答案』B

『答案解析』研粉口服用饮片不得检出沙门菌。

A：关于药品贮藏有关规定的说法，错误的是

A.遮光是指贮藏时避免日光直射

B.阴凉处是指贮藏温度不超过20℃

C.凉暗处是指避光且贮藏温度不超过20℃

D.常温是指贮藏温度为10～30℃

E.冷处是指贮藏温度为2～10℃

『正确答案』A

『答案解析』遮光：用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器。

X：阴道、尿道给药制剂不得检出的控制菌项目包括

A.梭菌

B.金黄色葡萄球菌

C.铜绿假单胞菌

D.大肠埃希菌

E.白色念珠菌

『正确答案』ABCE

『答案解析』阴道、尿道给药制剂不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念球菌，中药制剂不得检出梭菌。

A.水解

B.氧化

C.异构化

D.聚合

E.脱羧

1.制剂中穿心莲内酯不稳定的主要原因在于

2.保存或炮制不当的黄芩变绿的主要原因在于

『正确答案』AB

『答案解析』1.酯类药物：具有酯键结构的药物较易水解，相对分子量小的脂肪族酯类极易水解，几乎无法制成稳定的液体制剂。酯类药物制成水溶液时要特别注意pH的调节。一般而言，溶液碱性愈强，水解愈快，如穿心莲内酯在pH7时内酯环水解极其缓慢，而在偏碱性溶液中则水解加快。

2.氧化：药物的氧化多是因接触空气中的氧，在常温下发生的氧化反应。易氧化的药物分子结构类型主要有：①具有酚羟基或潜在酚羟基的有效成分，如黄芩苷等。②含有不饱和碳链的油脂、挥发油等，在光线、氧气、水分、金属离子以及微生物等影响下，都能产生氧化反应。

X：延缓药物水解的方法有

A.调节pH

B.降低温度

C.改变溶剂