ISO13485管理评审报告
ISO13485-2016部门管理评审报告 业务部
XXXXXX有限公司业务部管理评审报告自公司推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系以来，本部门严格按照医疗器械质量管理体系文件的要求开展各项管理活动并取得一定成效，在此，将本部门今年来所开展的工作汇报如下：一、体系落实情况1、组织员工学习ISO13485:2016标准和公司的质量管理体系文件，提高理解能力，增强服务意识。
作为公司对外的窗口部门，肩负着市场推广和对外与顾客沟通，对内及时传达顾客的要求的重要责任。
为了更好的履行职责，业务部年初组织本部门员工重点学习了标准和手册中与顾客有关的内容，加深了理解，提高了认识，并结合自身的业务特点，进行了业务知识的学习和培训，增强了服务意识，调动了大家的工作积极性。
2、合同评审的情况为了使顾客的要求得到满足，业务部通过电话、传真以及走访等各种渠道，充分了解顾客明示的、隐含的和法律、法规必须履行的要求，并结合公司的实际情况附加了自己的要求，目的是为了持续满足顾客的要求，并组织人资行政部、工程部、品质部对所有的合同进行了评审，特别是顾客有特殊要求的合同都认真进行了评审，确保合同的正常履行。
3、顾客满意度调查的情况为了调查顾客对本公司的产品实用性、服务质量、等方面的满意度情况，对已履行完合同的客户进行销售额前15名的顾客满意度调查，通过调查给出的满意度平均值为96.3分，通过对《顾客满意度调查表》进行分析可以得出顾客对本公司产品质输出活动总体是满意的。
四、改进的建议继续加大市场推广力度，让客户了解我们，使我们的产品增加市场占有率。
五、本部门质量目标完成情况：顾客满意度96.3分；超过预定目标的6.3个百分点。
二、以下方面的变化1）与医疗器械质量管理体系相关的内外部问题自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的内外部因素没有发生变化。
2）相关方的需求和期望，包括合规义务自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的相关方的需求和期望包括合规义务没有发生变化。
ISO13485 审核偏差报告样本
procedure.
4.2.2 the scope of the qual在公司组织架构
Quality system, including details of and
内，目前在运营支持直管，须修改
manua justification for any exclusion and/or
These documents must define the hold 有 ISO9001 文件控制程序
process, if possible also need including There is ISO9001 document control
installation and service.
有 ISO9001 的质量手册 There is ISO9001 quality manual
有 ISO9001 的质量手册，但对医疗器械的记 录未进行说明要求，外来文件 93/42/EEC 未 进行收集
There is ISO 9001 quality manual, but there
is no description of medical device record,
not applicability medical product in this why it is not suit for medical product.
International Standard chapter 7.
4﹒ 0Quality manage
ment system
4﹒1 General require ments
The same as ISO 9001
The same as ISO 9001
Including new or existing revision of the regulations
ISO13485-2016医疗器械风险管理报告
XXXXXXX有限公司医疗器械配件风险管理报告编制人：_______________ 批准人: ________________ 批准日期：_____________版本号：A0 第一章综述 (1)第二章风险管理评审输入 (5)第三章风险管理评审 (7)?理评审结论 (8)附件1 (9)附件2 (11)附件3 (12)附件4 (15)第一章综述本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
备注：本公司不承担现有产品“医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件”的设计开发，产品规格由客户提供相关的图纸及技术规范，本公司只提供医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件，不进行配套医疗器械的销售，因此配套医疗器械的最终停用及处置由客户负责。
1、产品简介COC医疗雾化器产品部件示意图部件2:药盒部件L振动片支架部件3:压片盖部件4：溶济盒透气盖部件5:振荡片压板部件6:溶济盒后盖医用雾化器橡胶部件2、风险管理计划和实施情况简述于2019年11月开始策划立项。
立项的同时。
我们针对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理冲划有效的执行。
在医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的生产阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件在交付客户前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
ISO13485-2016-医疗器械质量管理评审报告
质量方针是公司的经营方向, 能够反映公司的宗旨, 体现了公司重视医疗器械产品质量、以客户为关注焦点, 把不断改进作为公司长期发展的有效手段, 符合医疗器械质量管理体系持续改进的要求, 故本司质量方针适宜, 符合新版体系标准。
公司通过培训宣导及各现场揭示出质量方针等方法, 从而使质量方针在全员中得到正确理解和贯
2、此次是第一次进行医疗器械质量管理评审, 没有跟踪的措施。
4）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果
2020年3月-至今暂时没有客户投诉。
5）过程的业绩和现行医疗器械产品质量状况
2020年3月开始医疗器械质量管理体系运行以来, 本公司在医疗器械质量管理上一直坚持“全员参与、持续改进、提供超越客户期望的产品及服务”的质量方针。
通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485: 2016医疗器械质量管理体系的审核。
6）不合格及纠正预防和改进措施的实施情况
2020年3月-至今医疗类产品未有不合格情况发生。
内部审核发现的不合格的纠正预防措施实施情况, 见本报告第3部分。
7）公司组织结构、资源配置的合理充分性
公司现有组织架构符合管理需求和公司发展要求, 不需要进行调整；
公司现有生产设备满足现有客户订单需求, 作业环境管理均严格按照医疗器械的作业环境标准进行控制, 作业环境符合公司现有产品生产环境要求；
通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485：2016医疗器械质量管理体系的审核。
ISO13485-2016部门管理评审报告-采购部
XXXXX有限公司采购部管理评审报告尊敬的总经理：自公司推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系以来，本部门严格按照医疗器械质量管理体系文件的要求开展各项管理活动并取得一定成效，在此，将本部门今年来所开展的工作汇报如下：一、以往管理评审所采取措施的情况1、供应商管理，采购管理定期对供应商进行评审，保存好供应商来料检测记录，批号管理，按批次对来料进行重要性能检验。
二、以下方面的变化1）与医疗器械质量管理体系相关的内外部问题自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的外部销售订单评审流程发生了变化，逐步优化、完善。
2）相关方的需求和期望，包括合规义务自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门在供货资源有新的需求及期望，对客户订单执行方面有更多、更细的期望，如订单评审，订单备料提前期沟通。
3）重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险没有发生变化。
4）风险和机遇自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的风险和机遇没有发生变化。
三、医疗器械质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势性：1）顾客反馈和相关方的反馈以及来自相关方的有关信息交流，包括抱怨自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门暂未收到顾客和相关方的投诉。
2）目标的实现程度经统计本部门的各项目标均已达到公司预定的目标要求，表明通过有效地推ISO13485:2016标准，本部门的工作效率比以前有较大幅度的提高，基本实现了本公司ISO13485:2016标准要求的预期结果（具体见目标统计报表）。
3）过程绩效以及产品和服务的符合性自MQMS建立和实施以来，本部门的各项工作都能按要求执行，从近期的体系实施来看，本部门已取得了一定的成效。
4）不合格以及纠正措施自MQMS建立和实施以来，本部门暂时没有收到《纠正措施单》。
ISO13485-2016管理评审报告+各部门输入资料
XXXXXX有限公司管理评审材料(ISO13485:2016)2019年11月XXXXXX有限公司2019年医疗器械体系管理评审实施计划会议签到表管理评审（输入）会议记录主旨：ISO 13485医疗器械管理体系管理评审会议主持人：xxx（总经理）会议时间：2019年11月22日会议地点：会议室参加人员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 记录人：xxx一、 内部外部及顾客审核结果---体系部1.内审审核状况公司内审小组于2019年11月08日进行了医疗器械质量管理体系内部审核，本次内部审核发现有4个一般不符合项，如下：本次内审的4个不符合项均开出《不符合项报告》至相应的责任部门。
同时，责任部门也及时采购了相应的改进措施后，经审核员再次验证可以结案。
相关的不符合项内容和验证追踪，见《不符合项报告》和《内审不符合项纠正追踪表》。
2.外部审核状况因本公司大部分订单来自xxx ，xxx 与xxx 均同属于特普公司旗下的工厂，2018年12月至2019年10月，公司接受外部审核，如下：报告人: xxx 2019年11月22 日二、顾客的反馈（顾客抱怨处理及与顾客沟通）结果---业务部1.公司资材部PMC（业务）组负责与顾客相应事务的沟通与联系。
1>.顾客满意度的状况公司资材部PMC（业务）组依程序文件《顾客满意度管理程序》要求，每年对顾客发出“顾客满意度调查表”，业务人员在2019年4月、7月和10月向医疗器械的客户（WOW）进行“顾客满意度调查”。
满意度分别为90分、93分和95分，达成公司顾户满意度目标≥80分。
2>.相关方反馈状况自2019年1月至今，顾客方面没有重大的反馈意见，但也有些一般性的反馈，如下：a.顾客反映送货的服务态度要提升。
b.因产品订单确认回复周期时间要加快。
这些反馈是通过电话沟通得知的，业务组组也积极采取了相应的措施。
ISO13485-5.6-05管理评审报告
有限公司
管理评审报告（首页）
武汉中浩生物技术有限公司
管理评审报告（续页）
年第次管理评审共页第页
附件1《质量管理体系运行报告》
本公司质量管理体系自质量手册和程序文件换版以来，根据质量管理体系文件的要求，严格控制各过程和产品。
监视和测量结果表明，质量管理体系运行正常，现将上次管理评审以来质量管理体系运行情况报告如下。
1.质量方针及质量目标的实现情况
2.审核情况
3.顾客反馈及对顾客投诉的处理
4.过程业绩及产品的符合性
4.1过程业绩
1)文件控制
2)记录控制
3)管理方面：
4)资源管理
5)产品实现
6)测量分析和改进
4.2 产品的符合性
5.纠正、预防措施实施情况
6.总体评价结论
7.改进和变更的需求的建议。
ISO13485及ISO9001 2019年管理评审报告(正文报告部分)
务部除外），并结合质量管理体系的策划，编制各部门的岗位职责，确保职责明确，
工作有成效。
B)现有的资源能基本满足要求，资源的配备从使用成本来看，基本是适宜的。从客户
的需求及订单量分析，还须加大对设备的投入等。 11. 适用的或新的法律法规要求。 对新的或修改的法律法规的适宜性进行评定。（ 收集并评估了了 4 个法律法规： YY/T0287-2017/EN ISO 13485:2016，EN ISO 13485：2016/AC:2016《医疗器械 质 量管理体系 用于法规的要求》、GB/T19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》； YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。）目前我司产品属于低风险非 侵入式产品，均无违反法律法规要求，且可以充分满足客户的要求。
许雪/2019 年 10 月 开始长期执行； 汪伟/2020 年 04 月 30 号 汪伟/长期执行
验证
评审总结：
本次管理评审，由总经理主持，会议审议了各部门的工作报告，并对公司现有体系的适 宜性、充分性和有效性进行了深入的评价和探讨。结果表明：本公司的质量管理体系符合 YY/T0287-2017/EN ISO 13485:2016，EN ISO 13485：2016/AC:2016《医疗器械 质 量管理体系 用于法规的要求》、GB/T19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》 标准的所有要求，体系的建立是充分的；体系能够对公司产品的生产和服务的所有过程进行 有效的控制，并且各部门能够按照体系要求对各过程进行有效的控制，体系的实施和运行是 有效的；现行的体系符合公司的发展规模、机制、人员素质、产品性质，能够被各级员工理 解和实施。通过不断强化员工意识，努力提高产品和服务质量、各部门人员的工作质量均有 了较大的改进，效率也有一定的提高，对外审和内审发现的不合格项也能够按文件要求进行 改善。充分说明，公司的质量管理体系运行基本是适宜的、充分的、有效的，并已基本具备 持续改进的能力和外审注册成功的水平.
ISO13485差距分析报告
ISO13485：2003质量管理系统评估报告
注﹕1－表示已符合要求﹔2－表示只需要在文件上补充有关字眼﹔3－表示需要在现有程序文件上增加有关要求﹔4－表示需要制定有关程序文件或要求
ISO13485：2003质量管理系统评估报告
注﹕1－表示已符合要求﹔2－表示只需要在文件上补充有关字眼﹔3－表示需要在现有程序文件上增加有关要求﹔4－表示需要制定有关程序文件或要求
ISO13485：2003质量管理系统评估报告
注﹕1－表示已符合要求﹔2－表示只需要在文件上补充有关字眼﹔3－表示需要在现有程序文件上增加有关要求﹔4－表示需要制定有关程序文件或要求
ISO13485:2003质量管理系统评估报告
注﹕1－表示已符合要求﹔2－表示只需要在文件上补充有关字眼﹔3－表示需要在现有程序文件上增加有关要求﹔4－表示需要制定有关程序文件或要求
ISO13485:2003质量管理系统评估报告
注﹕1－表示已符合要求﹔2－表示只需要在文件上补充有关字眼﹔3－表示需要在现有程序文件上增加有关要求﹔4－表示需要制定有关程序文件或要求
ISO13485:2003质量管理系统评估报告
注﹕1－表示已符合要求﹔2－表示只需要在文件上补充有关字眼﹔3－表示需要在现有程序文件上增加有关要求﹔4－表示需要制定有关程序文件或要求
ISO13485：2003质量管理系统评估报告
注﹕1－表示已符合要求﹔2－表示只需要在文件上补充有关字眼﹔3－表示需要在现有程序文件上增加有关要求﹔
4－表示需要制定有关程序文件或要求
ISO13485:2003质量管理系统评估报告
注﹕1－表示已符合要求﹔2－表示只需要在文件上补充有关字眼﹔3－表示需要在现有程序文件上增加有关要求﹔4－表示需要制定有关程序文件或要求。
ISO134852003质量评审整改报告(范本)
整改报告
xx市质量技术监督局：
2012年8月17日我厂生产的溶解乙炔，在2012年第（3）季度省级监督抽查中部分项目不合格。
贵局根据不合格项目给我厂提出了整改意见，我厂将针对贵局提出的问题积极配合做如下整改：
1、标签与工业生产许可证号不一致；
（1）原因：没有及时更换新标签。
（2）整改方案：立即更换新标签。
（3）整改措施：已将标签更换（附新标签）。
2、充装量不符合要求;
（1）原因：计量工具发生故障，操作工没有及时发现导致计量失效。
（2）整改方案：立即更换新计量台秤。
（3）整改措施：已更换新计量台秤。
（附新台秤鉴定证书）
鉴于本次产品抽查不合格事件我厂领导非常重视，经过深入细致调查分析找出原因，制定整改方案，立即整改。
同时也万分感谢贵局为我厂保证产品质量提出的宝贵意见，也希望在今后的日子中，给予我们更多的支持与指导，谢谢！！
*********************(盖章)
2012年8月21日
改进计划编号：。
ISO13485管理评审报告
评审目的
a）评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性； b）评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标
评审人员 总经理、管理者代表、各部门负责人及部门相关人员
依据文件
《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、GB/T19001-2008和YY/T0287-2003标准及有 关法律法规，各类产品标准
序号 1 2 3
主要问题 体系仍需不断完善
个别设施欠缺 人力资源不足
会议决议事项
决议事项
执行部门 完成日期
在工作中不断进行完善
管理者代表
对目前设施进行彻底的检查，对 不适宜或欠缺的给予尽快补充或 更换
技术部
检验员应给予补充2名
行政人事部
持续 7月中旬
7月
备注 编制/日期
批准/日期
评审日期评审地点公司会议室主持人评审目的评审人员总经理管理者代表各部门负责人及部门相关人员依据文件序号主要问题会议决议事项决议事项执行部门完成日期体系仍需不断完善在工作中不断进行完善管理者代表持续a评审质量管理体系以确保其持续的适宜性充分性和有效性
管理评审报告
编号： 评审日容摘要： 1、 管理者代表汇报了各个部门的工作情况，对各个部门需要改进及预防措施给出； 2、各个部门相关人员积极发言，进行本部门工作的讨论，对改进需求进行了进一步的明确； 3、总经理对各个部门的改进需求给予肯定答复； 4、总经理总结发言，在各位的共同努力下，在公司原有的体系基础上，在搬迁后，经过验证，评审， 发现的不合格及时整改，对体系的运行给予了肯定的评价。希望大家在今后的工作中“百尺竿头，更 进一步”，为实现体系的持续改进尽本部门应有的职责。在今后的工作中，应加强内部沟通及自我审 查，对不合格及时进行纠偏，并制定预防措施。使体系达到动态的持续有效。
ISO13485-2016管理评审报告
管理评审报告（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）日期/时地点会议室主持人间参会人员缺席人无员主旨管理评审讨论事项和决议讨论事项：◆上次评审会议后所作的各项纠正和预防措施的验证情况报告◆质量管理体系修订、实施分析报告◆质量管理体系认证审核情况分析◆产品质量分析报告◆客户投诉及产品退货报告◆采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告◆产品满意度分析报告◆人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告。
◆公司在执行有关法律、法规情况的分析◆改进建议详细见管理评审报告决议事项➢建立团结合作的领导班子，达到良性的内外部沟通与协调；➢不断完善、推动质量体系管理，包括不断修改公司体系文件，通过部门自查、增加内审频次，文件的学习等方式加强公司质量管理体系管理；➢加强公司培训，包括完善公司培训材料、培养公司培训师；规范新员工培训、在职员工再培训、送公司管理骨干去外面参加培训等来来加强公司培训工作；➢不断完善公司数据管理；➢生产现场导入6S管理、公司推动绩效考核管理等措施不断提高公司质量管理水平。
记录人：审核：管理评审报告评审目的：通过公司内、外部质量审核和纠正实施情况，总结体系全面运行的工作，系统评估公司质量管理体系的符合性、有效性和适宜性，确定公司质量管理体系建设的下一步工作。
评审组织：主持人：总经理参加人员：评审内容：组织架构、设备、资源、人员等的适应性◆质量管理体系修订、实施分析报告◆质量管理体系认证审核情况分析◆客户投诉及产品退货报告◆采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告◆产品满意度分析报告◆人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告◆公司在执行有关法律、法规情况的分析◆改进建议评审情况：为明确2017年工作的方向和目标，和对现有的质量方针和目标，是否能满足顾客的要求，公司于2017年12月28日上午8∶30开始在公司会议室召开管理评审会议，会议由总经理主持，参加会议的人员有：XXX等部门主管以上人员。
ISO13485 内部审核报告
内部审核报告NO：QR77 A0一、审核目的：检查本公司质量管理体系是否符合ISO9001:2008&ISO 13485:2003(YY/T 0287—2003)《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准要求，质量体系是否有效运行。
二、审核范围：ISO9001:2008 &ISO 13485:2003标准所要求的各要素及所涉及的相关部门。
三、审核依据：ISO9001:2008 & YY/T0287—2003idtISO13485：2003标准、公司质量手册及质量管理体系文件。
四、受审核部门：总经理、副总经理、管理者代表、各部门五、审核日期：2010年9月20日六、审核组长： 审核员：七、审核过程综述：9月18日审核实施计划批准后，审核组成员根据计划要求编制相应的检查表。
9月20日上午8:30时按时召开首次会议。
各部门根据实施计划的时间要求安排工作，密切配合，使审核工作顺利展开。
内审过程中，内审员在部门负责人陪同下，通过交谈、查阅文件记录，现场观测等方法收集客观证据，与受审方一起确认不合格事实并予以记录。
9月20日下午16：30时召开未次会议，澄清了受审部门提出的问题，宣读了不符合报告，确认了责任部门，并提出纠正措施总的完成期限。
八、不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等）：本次内审，共发出3份《不符合报告》涉及业务、仓库及采购等部门。
根据审核结果可以看出，各部门对YY/T 0287标准、程序文件的熟悉和执行程度还有差异，这个差异与差距包括干部与员工，需要加强学习的培训工作。
九、对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的机制及措施等）：本次内审是公司建立质量体系后的第二次内审，通过审核可以看出公司的质量体系基本进入正常状态，但在具体的运行时仍然存在一些问题，需要完善作业指导书及加强各相关人员的培训，特别是在执力度上要下大力气。
ISO13485内部审核报告
审核结论
从本次审核的结果来看，所发现的问题均属于单独性问题，没有发现标准的某一方面规定没有得到规定和执行，或在公司范围内标准的某一要求没有执行,问题点均是一些执行过程当中由于工作不仔细疏忽而产生的问题。
审核组经讨论后认为：发现的问题全部得到纠正,本公司按照YY/T0287（ISO13485）：2003标准建立的医疗器械质量管理体系是有效、正常的。
编制： 审核： 批准：
日期：
1。机构和人员章节里面人员不熟悉文件，导致漏制作技能卡。
2.相关设备配备不足,厂务单位未对库房安置防鼠板及防蝇灯。
3.作业指导书里面字体不统一（中文、繁体、英文）,不便于识别.
4。无尘室落尘测试记录表单记录缺少2016年12月5日的量测数据。
5。首件检验记录表单上生产日期随意涂改且无涂改签名及日期。
经过此次审，发现了公司各部门在实施医疗器械生产质量管理规范, YY/T0287(ISO13485）：2003标准方面的一些问题，这些问题有些是文件记录的问题，有些是没执行到位的问题，这些问题相信通过各部门人员的努力是可以得到迅速解决的。
不符合项分析及纠正措施要求
经过此次审核,共发现不符合事项6个，开出不合格报告6份,没有发现系统性问题,比较有代表性的问题总结如下，希引起各部门人员的重视:
内部审核报告
年度：
审核目的
验证体系的运行状况,以达到持续改YY/T0287（ISO13485）:2003
审核范围
公司质量管理体系覆盖的所有部门及过程
报告时间
审核情况综述
公司在管理代表的组织下,于X年X月X至X日对公司按照医疗器械生产质量管理规范, YY/T0287(ISO13485）:2003标准建立的管理体系进行了系统、规范的审核检查,由于各部门准备到位，领导给预充分重视，使审核得以顺利进行。审核开始前,公司提前下发了内审实施计划,总之此次审核是成功的，是公司第一次系统性全面审核。
管理评审报告
ISO9001：2015质量管理体系ISO13485:2016医疗器械质量管理体系管理评审报告编制：核准：日期：一、管理评审会议时间****年**月**日09：30－12：00二、管理评审会议地点会议室三、会议主持人总经理四、出席人员五、管理评审主要内容1以往管理评审所采取措施的实施情况；2与质量管理体系相关的内外部因素的变化；3顾客满意与不满意，投诉分析和相关方的反馈；4质量方针和目标贯彻及完成情况；5过程绩效以及产品和服务的符合性；6不合格以及纠正和预防措施。
7监视和测量结果。
8内部及外部审核的结果。
9外部供方的绩效。
10资源的充分性。
11应对风险和机遇所采取的措施的有效性。
12改进的机会。
13上次评审后的各项纠正和预防措施的验证情况。
14医疗器械的风险管理报告输出及变更。
15可能对质量过程管理体系的影响及变化分析。
16产品有害物质识别和使用相关活动的实施及结果。
17重大预防措施建议等。
18新的或修订的法规要求。
19向监管机构报告事宜六、会议评审材料1.《管理评审控制程序》；2.各部门管理体系运行工作汇报；3.体系运行讨论；4.总经理总结发言。
七、管理评审会议议程1. 管理者代表汇报管理体系运行状况，包括内部审核结果及纠正/预防措施的有效性、管理目标达成情况、公司目前存在的主要问题及拟采取的纠正和预防措施。
2. 各部门体系运行工作汇报。
3. 有关问题和建议的讨论。
4. 总经理做总结发言。
八、管理评审综述基于ISO9001：2015和ISO13485:2016标准要求，本次管理评审对所建立的公司管理方针和目标、组织结构、人员配置和职责权限、管理体系结构和实施情况等进行了评审，同时对纠正和预防措施的有效性进行了评审。
评审认为，公司按照ISO9001：2015和ISO13485:2016标准要求建立的管理体系文件（包括文件化的管理方针、目标、管理手册、程序文件和三级文件、记录）等已全面覆盖了ISO9001：2015标准条款的要求，具有一定的可操作性，运行结果证明其基本上是适宜的、充分和有效的。
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ISO13485医疗器械2015 年度管理评审会议通知一、评审目的：根据ISO9001：2008及YY/T 0287:2003(ISO13485:2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。
二、评审内容：1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5、基础设施及人员培训。
6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8、市场评估及业绩。
9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10、质量管理体系改进、变更的需要。
11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。
三、评审时间：2015年 01 月05日四、参加人员：总经理管理者代表各部门主管五、备注：各部门根据评审内容的要求，结合各自职能做好书面总结报告，于01月05 日前向管理者代表提交。
编制：日期：2011年12月25日审批：日期：2011年12月25日管理评审计划评审时2015年01月05日主持人评审地点会议室间评审目的：对本公司的质量管理体的实施情况进行评价，以便制定相应的纠正措施，确定质量管理体系的持续有效的运行。
参加人员：总经理、管理者代表、各部门主管评审内容：1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5、基础设施及人员培训。
6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8、市场评估及业绩。
9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10、质量管理体系改进、变更的需要。
11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。
评审准备工作要求：1、管代负责质量方针和质量目标的实施情况的总结以及内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况；2、办公室主管负责评审人员培训内容；3、供销科负责质量评价、顾客反馈（顾客满意度测量结果、顾客抱怨等）、市场方面的信息评价以；4、生技科负责质量事故、质量趋势的分析报告；负责产品的符合性、过程业绩的改进以及供方调查、评审等工作。
5、质检科负责评审质量体系及其运行情况与标准的符合程度；编制：批准：日期：01月05日日期：01月05日签到表编号：10-02主题2015年度管理评审地点会议室时间2015．01.05 序号所在部门签名序号所在部门签名123452015年度管理评审会议记录日期时间2015年01月05日地点会议室主持召集人记录出席人员：总经理管理者代表各部门主管记录：1管代对质量方针和质量目标的实施情况的总结以及内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况的进行了汇报；2办公室主管对人员培训进行了汇报；3供销科对质量评价、顾客反馈（顾客满意度测量结果、顾客抱怨等）、市场方面的信息评价、评审等工作进行了汇报；4生技科对质量事故、质量趋势的分析报告进行了汇报；对产品的符合性、过程业绩的改进以及供方调查等情况进行了汇报。
5质检部评审质量体系及其运行情况与标准的符合程度6最后总经理对各部门的汇报情况进行了总结，1）下一阶段的工作中，供销科的工作重点将放在加强与客户和内部的沟通方面，紧密围绕质量方针和质量目标，完善售前、售中和售后服务，提升企业的形象，挖掘并开发出更多的潜在客户。
2）要求供销科在接到客户的口头投诉时要及时也要将其记录下来并反馈到相关部门进行处理，以便更好地服务顾客；3）今后公司在教育训练方面将增加时间；在尽可能的条件下委托外部机构对管理人员进行培训。
提高管理人员的管理水平，提升企业管理。
4）人力资源方面，因我公司新员工较多，为了企业今后生产不受影响，需加强新人培训，由老带新，实施师带徒，以利于企业发展。
5）因公司目前主要业务为内销，现正在准备出口外销准备工作，正在申请CE认证工作。
自实施ISO9001及ISO13485：2003（YY/T 0287：2003）以来，紧密围绕“科技领先、以人为本、安全至上”的质量方针和“产品首次交验合格率达到99%以上；顾客满意度达到95%以上；员工培训率达95%；关键工序受控率达100%；工艺指标合格率达98%。
”的质量目标以及ISO9001及ISO13485：2003标准的要求；提供称心满意的服务以满足客户的要求；追求100%的客户满意度”的质量承诺开展工作，经过内部质量审核和各部门提供的相关次料可以看出，公司的质量管理水平正在持续改善和提高之中，质量方针、和质量承诺均适合本公司的发展，可持续作为下阶段工作的核心和方向；从2015年1月至5月的质量目标统计来看，现状质量目标基本符合企业内部运作。
公司由于发展较快，新人对体系要求还不是很熟悉，需加强培训。
公司目前质量目标监控平稳，力争把质量目标扩展到公司的各个环节和过程，尽量细化，逐步建立一个较为完善的目标管理体系。
医疗器械有限公司2015年度管理评报告管理评审报告评审时间2015年01月05日评审人员总经理、管代、部门负责人共5人评审内容(要点)：a) 质量方针和质量目标实施情况；b) 内部质量体系审核报告、不合格报告和纠正措施验证情况；c) 过程的业绩和产品及服务的符合性；d) 顾客质量信息反馈；e) 改进的建议。
评审概况及结论：从体系实施开始，经过教育培训、文件编写及发布和组织实施三个阶段，公司的质量管理体系按ISO9001和ISO 13485：2003（YY/T 0287）的要求巳基本建立并开始运行。
至今运行有效。
去年12月15日公司进行了2015年度内部质量体系审核，对包括总经理在内的5个部门和人员进行了全面审核，共发现 2 个一般不合格项，分布于 1 个部门，涉及 2 个条款，责任部门针对审核组所开列的不合格项均能有效地采取纠正措施。
公司质量体系不存系统失效和区域失效，形成文件的质量管理体系基本满足ISO 13485：2003（YY/T 0287：2003）标准要求。
根据质量方针和质量目标的实施情况，说明制定的质量方针和质量目标基本符合企业的实际情况，因此：1、公司质量管理体系的运行对照ISO9001和ISO13485：2003（YY/T0287：2003）标准和公司的实际情况基本上是适宜、充分和有效的。
2、对公司质量管理体系及其过程中存在的问题，要求改进的意见：1）供销科工作重点将放在加强与客户和内部的沟通方面，紧密围绕质量方针和质量目标，完善售前、售中和售后服务，提升企业的形象，挖掘并开发出更多的潜在客户。
2)人力资源方面，因我厂新员工较多，为了企业今后生产不受影响，需加强新人培训工作，由老带新，实施师带徒，以利于企业发展。
3）因公司目前主要业务为内销，现正在准备出口外销准备工作，正在申请CE认证工作。
4）供销科在接到客户的口头投诉时要及时也要将其记录下来并反馈到相关部门进行处理，以便更好地服务顾客；5）增加教育培训时间；在尽可能的条件下委托外部机构对管理人员进行培训。
提高管理人员的管理水平，提升企业管理；办公室做好外部培训的联系工作。
自实施ISO9001及ISO13485：2003（YY/T 0287：2003）以来，紧密围绕“科技领先、以人为本、安全至上”的质量方针和“产品首次交验合格率达到99%以上；顾客满意度达到95%以上；员工培训率达95%；关键工序受控率达100%；工艺指标合格率达98%。
”的质量目标以及ISO9001及ISO13485：2003标准的要求；提供称心满意的服务以满足客户的要求；追求100%的客户满意度”的质量承诺开展工作，经过内部质量审核和各部门提供的相关次料可以看出，公司的质量管理水平正在持续改善和提高之中，质量方针、和质量承诺均适合本公司的发展，可持续作为下阶段工作的核心和方向；从2010年1月至12月的质量目标统计来看，现状质量目标基本符合企业内部运作。
公司建立ISO13485：2003（YY/T0287：2003）体系，因规模较小，质量目标的覆盖面还不够广，在公司目前质量目标监控平稳时，要把质量目标扩展到公司的各个环节和过程，尽量细化，逐步建立一个完善的目标管理体系。
管理者代表/日期：总经理意见：同意上述建议和要求，各部门负责相关内容，管理者代表做好跟踪验证工作。
签字/日期：注: 本报告发至参加评审人员和改进项目负责部门。
医疗器械有限公司2015年度管理评审报告呈报部门：供销科呈报对象：总经理报告日期：2015年01月05日报告主题：订单评审的结果、顾客投诉与退货的评审、采购活动及结果的评审、物料控制的评审、自实施ISO9001及ISO13485：2003（YY/T0287：2003）以来，在实施过程中，供销科的工作开展较以前顺畅了许多，尤其是对订单的评审，加强了公司内部和公司与客户之间的沟通，提升了客户满意度，加强了公司员工以客户为导向的经营理念，透过对客户的意见调查，增强了我们对客户及市场需求的了解，确立了公司的发展方向并坚持公司质量方针。
从2011年05月份至今，客户严重质量问题为0次，客户投诉为0，在2011月12月份，供销科对公司的主要客户进行了一次满意度调查，客户满意率为89%。
采购的申请和计划，加强了公司内各部门之间信息的沟通，也便利了与供应商的沟通，提升了供应商的交期与质量；在采购活动前对供应商的调查与产品送样评估，减少了我厂对新供应商采购的质量风险，同时每月定期对供应商的评估与考核，加强了对供应商的管制，从对供应商的定期评估与考核中的数据可以看出，供应商的进料合格率已基本稳定。
在下一阶段的工作中，将放在加强与客户和内部的沟通方面以及通过沟通了解顾客新的需求点，与此同时还要不断开发新的市场，扩大销售份额。
紧密围绕质量方针和质量目标，完善售前、售中和售后服务，提升企业的形象，挖掘并开发出更多的潜在客户。
另外为公司的发展，加强业务开展，能做到独立进行外销，减少中间环节，获取较多利润，建议公司能引进高素质的业务人才。
报告人：2015年度管理评审报告呈报部门：质检科呈报对象：总经理报告日期：2015年01月05日报告主题：产品合格率、顾客投诉与退货的评审、内部质量审核结果的评审、改善与预防措施结果的评审、外部评审结果的评审公司从实施ISO9001和ISO13485：2003（YY/T 0287：2003）版以来，质检科为提升内部的品质管理水平做了大量工作，已初步建立起从进料到出货的现场质控体系，提升了服务的质量保证程度，在质量管理体系的实施过程中还未接到客户投诉和严重质量问题的现象；年度预防计划正在执行之中；2011年12月15日，公司内部进行了内部质量审核，在这次内部质量审核过程中共开出不符合项 2个，且都已进行了纠正和预防措施。