医疗器械质量验收管理制度程序文件
医疗器械质量验收管理制度
医疗器械质量验收管理制度一、目的和范围1.目的：为确保医疗器械的质量和安全，规范医疗器械的进货验收流程。
2.范围：适用于医疗机构的所有医疗器械的进货和验收流程。
二、术语和定义1.医疗器械：指用于人体的预防、诊断、检验、治疗、矫正或替代人体组织或器官的产品、器具、设备或其它物品。
2.进货：指医疗机构从供应商采购医疗器械的过程。
3.验收：指对进货的医疗器械进行质量、性能和安全等方面的检查和确认。
三、进货的基本原则1.选择合格供应商：医疗机构应根据供应商的信誉、规模、资质等方面进行评估和选择，确保供应商具备良好的质量保证能力。
2.采购文件的制定：医疗机构应根据实际需求制定相应的采购文件，明确医疗器械的名称、型号、规格、数量、质量要求、价格要求等内容。
3.合同的签订：医疗机构和供应商应签订合同，明确双方的权利和义务，确保合同的履行和交货的及时性。
四、验收的程序和要求1.质量验收：验收人员应对医疗器械进行外观质量和功能性能等方面的检查，确保其达到国家标准和相关法规要求。
2.技术验收：验收人员应有相应的专业知识和技能，能够对医疗器械的操作和使用进行评估和确认。
3.安全验收：验收人员应对医疗器械的安全性进行评估，确保其使用过程中不会对患者和医务人员造成伤害。
4.文件验收：验收人员应对医疗器械的相关文件进行查验，包括产品合格证、说明书、灭菌合格证等。
五、验收记录和处置措施1.验收记录：医疗机构应对每一批次的进货医疗器械进行记录，包括验收日期、验收人员、医疗器械的名称、型号、数量、质量和安全状况等信息。
2.处置措施：对不符合质量要求的医疗器械，医疗机构应依据相关法规和规定进行相应的处置，包括退货、报废和索赔等。
六、质量跟踪和整改措施1.质量跟踪：医疗机构应建立医疗器械的使用档案，定期对医疗器械的质量和安全状况进行跟踪监测，发现问题及时处理。
2.整改措施：对于发现的质量问题，医疗机构应制定整改措施和时间表，确保问题得到及时解决，避免再次出现类似问题。
医疗器械经营质量管理制度和工作程序
为建立符合【医疗器械监督管理条例】、【国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理标准的公告〔2021 年第58 号〕】、【国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂〔医疗器械〕经营企业验收标准的通知】的标准性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改良；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本标准；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
管理人员职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和发动全体员工认真遵守国家、地方公布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。
2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土〞的原那么，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。
3、执行人员的职责3.1采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。
所购进的物品必须为有【医疗器械生产‘经营)企业许可址】、【产品质量合格证】、【医疗器械注册证】，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。
医疗器械采购和验收管理制度
医疗器械采购和验收管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范医疗器械的采购和验收管理，确保医疗器械的质量安全和有效使用，提升医院的服务质量和安全水平，依据国家相关法律法规及医院内部管理制度，订立本医疗器械采购和验收管理制度。
第二条适用范围本制度适用于医院全部科室的医疗器械的采购和验收管理工作。
第二章采购管理第三条采购计划1.医院各科室依据临床需求、业务发展需要和预算情况，订立医疗器械采购计划，并报送至医院采购管理部门。
2.采购管理部门依据采购计划进行统筹布置，综合考虑价格、质量、供应本领等因素，订立采购方案。
3.采购计划和采购方案应及时报送医院行政管理部门备案。
第四条供应商选择1.采购管理部门在确定需求后，通过公开招标、竞争性谈判等方式，选择合格的供应商。
2.供应商的选择应当严格遵从医疗器械采购法律法规和医院内部管理制度，优先选择具备相关资质、信誉良好且有竞争力的供应商。
第五条采购合同1.医院与供应商签订采购合同，明确采购的医疗器械的品名、规格、数量、价格、交货期限等关键事项。
2.采购合同应符合国家法律法规、医疗器械质量管理规范和医院内部管理制度的要求，并保存相关资料备查。
第六条风险掌控1.采购管理部门应加强对供应商的监管，及时了解其经营情况，确保供应商的正常运营。
2.采购管理部门应定期对医疗器械市场进行调研，了解医疗器械的更新换代情况，及时更新采购计划，确保采购的医疗器械处于科技前沿。
第七条采购审批1.采购管理部门应依照医院内部管理制度和采购预算的权限进行审批。
2.高值、特殊医疗器械的采购需经医院行政管理部门或其他相关部门审批。
第三章验收管理第八条验收程序1.采购管理部门在收到医疗器械后，应及时通知使用科室进行验收。
2.使用科室应依照医院内部管理制度和相关标准，对采购的医疗器械进行验收。
3.验收包含对医疗器械的数量、规格、质量等进行检查，以确保医疗器械符合采购合同的要求。
第九条验收记录1.使用科室验收医疗器械后，应填写相应的验收记录。
医疗器械验收控制程序(2020年医疗器械质量管理体系文件)
医疗器械验收控制程序（2020年医疗器械质
量管理体系文件）
1.目的：对入库医疗器械进行质量验收，确保入库医疗器械数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械入库。
2.依据：《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于公司所有医疗器械入库验收过程。
4.职责：质检员对医疗器械的质量验收负责。
5.内容：
5.1.验收员凭医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准实施验收。
5.2.验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格型号、数量、有效期、生产
企业、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
5.3.按规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
5.4.验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
5.5.医疗器械在货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出验收入库单，并签名负责。
5.6.如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，则实行质量否决权，拒绝入库。
填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结论做出入库或退货处理。
医疗器械质量验收管理制度
医疗器械质量验收管理制度医疗器械质量验收管理制度1. 背景介绍医疗器械质量验收是保证医疗器械质量安全的重要环节，制定和实施一套科学的医疗器械质量验收管理制度对于提高医疗器械质量、确保患者用药安全至关重要。
2. 目的本制度的目的是规范医疗机构内医疗器械的验收流程，确保医疗器械的质量符合标准，保障患者用药安全。
3. 适用范围本制度适用于医疗机构内所有医疗器械的验收管理工作。
4. 质量验收管理流程4.1 设备验收前准备制定验收计划，明确验收标准和验收人员。
准备验收所需的文件资料、验收设备及相应工具。
4.2 设备验收流程1. 接收设备：验收人员接收设备，并核对设备清单。
2. 外观检查：对设备外观进行检查，确认是否有损坏、变形或缺失。
3. 功能检查：对设备进行功能性检查，测试其各项功能是否正常。
4. 清洁消毒：对设备进行清洁消毒处理。
5. 记录验收结果：记录设备的验收结果，包括合格、不合格及原因。
6. 整理资料：整理验收过程中的文件资料，存档备查。
4.3 报告和措施1. 合格设备：合格的设备可以进行入库或投入使用。
2. 不合格设备：将不合格设备按照规定退回厂家或送修。
记录不合格设备的处理过程和结果。
跟进维修或更换的进展情况，直至问题解决。
5. 质量验收管理责任不同岗位的人员在医疗器械质量验收中承担不同责任：验收人员：根据制度规定进行验收，并记录验收过程。
技术人员：对设备进行技术核验和功能评估。
管理人员：监督验收过程，确保制度执行落实。
6. 信息化应用结合信息化技术，可以实现医疗器械质量验收的自动化和数字化管理，提高验收效率和质量。
7. 制度执行与监督医疗机构应定期对医疗器械验收工作进行督查和检查，发现问题及时督促整改，保障医疗器械质量。
8. 改进机制医疗机构应根据医疗器械质量验收过程中的问题和不足，不断完善和改进质量验收管理制度，提升医疗器械管理水平。
以上为医疗器械质量验收管理制度的基本内容，希望能够对医疗机构的医疗器械管理工作起到指导和促进作用。
医疗器械验收、收货管理制度
医疗器械验收、收货管理制度医疗器械验收、收货管理制度1. 引言1.1 目的本制度旨在规范医疗器械的验收与收货管理流程，确保医疗器械的质量和安全，并建立相应的记录和报告机制。
1.2 适用范围本制度适用于所有医疗器械的采购、验收和收货管理，包括但不限于医疗机构内的各类器械、试剂、耗材等。
2. 术语定义2.1 医疗器械根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第二条，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病的设备、器具、器械、材料或其他产品。
2.2 验收指对采购的医疗器械进行检验、测试、比对、验证等，确认其是否符合指定的标准和要求。
2.3 收货指收取医疗器械的过程，包括运输、接收、检查、分类存储等环节。
3. 验收管理流程3.1 采购前的准备工作3.1.1 制定采购计划根据临床需求和经费预算，制定医疗器械采购计划，并明确采购的品种、数量、技术参数等。
3.1.2 制定验收标准参考国家相关标准、技术规范和法规要求，制定医疗器械的验收标准，并确定验收所需的设备、试剂等。
3.1.3 确定供应商通过公开招标、比选等方式选择合适的供应商，并签订合同或协议。
3.1.4 编制采购合同与供应商协商确定合同条款，包括数量、质量、价格、送货时间、支付方式等，并签订采购合同。
3.1.5 进行供应商的资质审核根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十三条的规定，审核供应商所需的资质和相关证件。
3.2 验收与收货流程3.2.1 接收医疗器械验收人员在供应商送货到医疗机构后，按照采购合同的约定和验收标准进行接收。
3.2.2 进行数量和质量检查验收人员对所收到的医疗器械进行数量和质量的检查，确认是否符合采购合同的约定和验收标准。
3.2.3 进行技术参数和性能验证验收人员对医疗器械的技术参数和性能进行验证，确认是否符合采购合同的要求。
3.2.4 进行功能性能测试按照医疗器械的使用方法，对其功能性能进行测试，确认是否满足临床需求。
医疗器械质量管理制度、程序、职责
******大药房医疗器械质量管理方针和管理目标为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》的规定，结合企业实际，制定本制度。
1、质量方针和管理目标是企业领导组织及内部职能部门,领导全体员工为确保公司医疗器械在进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。
2、质量方针、目标管理的程序可采用策划、执行、检查、改进这四个阶段。
3、质量方针、目标管理由公司总经理提出，企业质量领导小组审核和组织实施并应形成书面文件。
，质量管理部门配合进行监督检查和考核。
4、公司的质量方针为：“质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石”管理目标：①确保企业经营行为的规范、合法；②所经营产品的医疗器械质量安全有效；③使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；④使公司的质量信誉及经济效益不断提高；⑤充分的满足客户的需求及市场的需求。
5、质量方针、目标管理程序：①年度根据公司经营发展状况结合企业的质量管理工作的实际制定下年度的工作方针目标；②公司各部门根据企业方针要求确定自己部门的工作目标，此项工作每年1月~2月完成；③由公司质管部会同相关部门，对各部门或岗位在执行方针、目标的过程进行检查考核。
④在年度考核中，未能实现公司下达的质量方针、目标管理值的部门及岗位人员应受到相应的处罚，表现突出的给予一定的奖励。
第一章、质量管理制度一、质量体系文件管理制度1、目的:制订质量管理标准文件的编制、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的规定，规范本公司质量管理文件的管理。
2、依据:《药品经营质量管理规范》3、适用范围:本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、责任:质量领导小组对本制度实施负责。
5、内容:5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序一、医疗器械经营质量管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、负责医疗器械召回的管理。
8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
9、组织或者协助开展质量管理培训。
10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
（二）采购、收货与验收管理制度1、采购前，应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、供货者的商业信誉等进行审核。
2、采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
（三）仓储保管、出库复核管理制度1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放，并实行色标管理。
2、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。
3、医疗器械出库时，应当进行复核，确保出库医疗器械的质量和数量准确无误。
（四）销售和售后服务管理制度1、对购货者的合法资格进行审核，确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位或者个人。
2、销售医疗器械时，应当开具合法票据，并建立销售记录。
3、提供售后服务，及时处理顾客的投诉和质量问题。
（五）不合格医疗器械管理制度1、对不合格医疗器械进行标识、存放，并及时报告质量管理人员。
2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一、质量管理制度1.1目的：为了确保医疗器械经营活动的质量安全和合规性，建立健全的质量管理体系。
1.2范围：适用于医疗器械经营企业的质量管理活动。
1.3质量管理职责：1.3.1公司领导必须高度重视质量管理工作，制定质量目标和方针，并提供充分的资源支持。
1.3.2质量管理部门负责制定和完善质量管理制度，组织实施相关培训和考核，推动质量管理体系的运行。
1.3.3所有员工都有责任参与质量管理工作，发现质量问题及时上报并参与问题分析和解决。
1.4质量管理制度的建立和完善：1.4.1质量目标的制定：根据国家法律法规和相关标准要求，制定企业的质量目标，明确量化指标和时间节点。
1.4.2质量方针的确定：明确公司的质量管理方针，包括客户满意度、产品合规性、质量风险控制等方面，确保质量目标的实现。
1.4.3质量管理体系文件的编写和控制：根据质量管理要求，编写相关的质量管理制度、程序文件，并进行控制、随时修订、变更。
1.4.4内部审核和管理评审：定期进行内部审核和管理评审，发现问题及时整改，并对质量管理体系进行持续改进。
二、工作程序2.1产品采购程序：2.1.1制定合格供应商名录，对于新供应商进行评估和审核。
2.1.2根据业务需求，制定采购计划。
2.1.3与供应商签订采购合同，明确产品要求、价格、交货期等内容。
2.1.4审核供应商提供的产品合规资质和检验报告等相关文件。
2.1.5对进货产品进行验收，确保产品符合质量要求。
2.2产品检验程序：2.2.1建立产品检验标准，包括外观检查、功能性能测试、安全性能测试等内容。
2.2.2对进货产品进行抽样检验，检查外观是否合格、性能是否达标等。
2.2.3对产品进行实验室检测，确保产品质量符合标准要求。
2.2.4对合格产品进行记录，并对不合格产品进行处理和追溯。
2.3库存管理程序：2.3.1建立完善的库存管理系统，对产品进行分类、标识和存储。
医疗器械验收管理制度
医疗器械验收管理制度医疗器械验收管理制度1. 引言医疗器械验收是医疗机构内部质量控制的重要环节之一，其目的是确保医疗器械的安全、可靠和有效性。
医疗器械验收管理制度是为了规范医疗机构的医疗器械验收工作，提高医疗器械使用的安全性和质量水平而制定的。
2. 验收流程医疗器械验收应按照以下流程进行：2.1 采购计划编制医疗机构根据自身的需求编制医疗器械采购计划，明确采购的种类、数量、规格等要求，并提交给采购部门。
2.2 供应商选择与评估采购部门根据医疗机构的采购计划，寻找合适的供应商，并进行评估。
评估的主要内容包括供应商的信誉、产品质量、售后服务等方面。
2.3 询价和比较采购部门向多家供应商询价，比较不同供应商的报价和产品质量等因素，选择最适合医疗机构需求的供应商。
2.4 合同签订采购部门与供应商达成一致后，签订正式的采购合同，明确医疗器械的型号、数量、价格、交付日期等条款。
2.5 医疗器械验收在医疗器械交付到医疗机构之后，验收人员按照医疗器械验收标准进行验收，包括外观检查、性能测试、标志标签检查等环节。
2.6 验收记录验收人员应及时将医疗器械的验收情况记录在验收记录表中，包括医疗器械型号、数量、验收结果等信息。
3. 责任与权限3.1 采购部门负责编制医疗器械采购计划，并选择、评估供应商，签订采购合同。
3.2 验收人员负责医疗器械的实际验收工作，包括外观检查、性能测试等。
3.3 相关部门协助采购部门和验收人员完成医疗器械验收工作，提供必要的支持和配合。
4. 监督与评估医疗机构应建立医疗器械验收的监督与评估机制，定期对医疗器械验收工作进行检查和评估。
发现问题和不合格项应及时纠正和处理，并对相关人员进行教育培训，提高医疗器械验收工作的质量水平。
5. 其他事项5.1 变更管理在医疗器械验收管理制度实施过程中，如有需要变更的情况，应按照相关规定进行变更管理，确保变更过程的可控性和合规性。
5.2 文件管理医疗机构应对医疗器械验收相关的文档进行妥善管理，包括编制、审查、批准、发布和存档等环节，确保文档的有效性和可追溯性。
医疗器械质量验收管理制度
医疗器械质量验收管理制度1. 引言医疗器械质量验收是指对医疗器械的质量进行检查、验证和确认的过程。
质量验收是确保医疗器械质量符合要求的重要环节，对于保障患者的生命安全和健康具有重要意义。
本文档旨在建立和完善医疗器械质量验收管理制度，确保医疗器械质量验收工作的规范性和科学性。
2. 质量验收的目的医疗器械质量验收的目的是：•确保医疗器械的质量达到法律、法规和标准的要求。
•验收医疗器械合格后，方可安全地投入临床使用。
•保证医疗器械的性能、功能和安全性能。
•避免因医疗器械质量问题给患者和医护人员带来不良影响。
3. 验收人员的职责医疗器械质量验收工作由专门的验收人员负责，其职责包括：•根据医疗器械的种类、规格和用途，进行质量验收计划的制定。
•确定医疗器械的验收依据、方法和标准。
•实施医疗器械的质量验收工作。
•准确记录和报告医疗器械的验收结果。
•对验收不合格的医疗器械进行处理，并提出处理意见。
4. 质量验收的基本原则医疗器械质量验收应遵循基本原则：•全面性：对医疗器械的质量进行全面、综合的验收。
•严格性：严格按照法律、法规和标准的要求进行验收。
•公正性：公正、客观、公开地进行验收，杜绝人为主观因素的干扰。
•可比性：对同类医疗器械进行比较验收，确保质量的一致性和可比性。
•可行性：验收标准、方法和要求要具备可操作性和可行性。
5. 质量验收的内容医疗器械质量验收的内容包括但不限于方面：•医疗器械的外观、形状和尺寸是否符合要求。
•医疗器械的材料和组装是否达到国家标准要求。
•医疗器械的性能和功能是否符合设计要求。
•医疗器械的技术指标和生物安全性能是否达标。
•医疗器械的使用说明书、标签和包装是否完整和清晰。
6. 质量验收的方法医疗器械质量验收可以采用方法进行：•目视检查：对医疗器械的外观、形状和尺寸进行目视检查，确保无明显缺陷。
•功能测试：通过对医疗器械的性能和功能进行测试，验证其是否达到设计要求。
•检测分析：采用适当的检测仪器和设备，对医疗器械的技术指标进行检测和分析。
医疗器械质量验收管理制度
医疗器械质量验收管理制度第一章总则第一条为保证医疗器械质量安全，确保医疗工作的正常进行，根据相关法律法规和国家标准，制定本制度。
第二条医疗器械质量验收管理制度适用于所有涉及医疗器械采购、验收、入库和使用的部门和人员。
第三条医疗器械的采购、验收、入库和使用，必须符合质量标准和相关法律法规，保证器械质量安全可靠，并能满足临床工作需要。
第四条医疗器械分为高、中、低风险类别，根据不同风险类别，采取不同的采购、验收和管理措施。
第五条医疗器械的质量验收管理人员应具备相关的专业知识和技能，检验设备和条件符合相应要求。
第六条医疗器械的质量验收管理应采取立项审批、材料审查、验收过程控制等控制措施，防止假冒伪劣产品进入市场。
第二章采购管理第七条医疗器械的采购应按照招标、议标等程序进行，做到公开、公正、公平。
第八条采购人员应了解医疗器械的技术要求和性能指标，确保所采购的器械能满足临床工作需要。
第九条采购人员应对供应商进行审查，包括资质、产品质量认证、生产设备等情况。
第十条采购人员应书面要求供应商提供产品的质量保证和售后服务，确保产品质量可靠。
第十一条采购人员应编制采购方案，明确采购产品的规格、型号、数量、技术要求、质量要求和验收标准等内容。
第十二条采购人员应及时与供应商沟通，确保供货周期和交货时间。
第十三条采购人员应与用于批准采购的部门签订采购合同，并按照合同的要求进行货物验收和付款。
第三章验收管理第十四条医疗器械的验收应由医疗器械质量验收管理人员和实际使用者共同进行。
第十五条验收管理人员应审核验收文件，包括采购文件、合同、产品说明书、资质证书等，确保文件内容的真实性和合法性。
第十六条验收管理人员应确定验收的时间和地点，并与供应商协商，确保验收条件符合要求。
第十七条验收管理人员应按照规定的检验方案进行验收，包括外观检查、功能测试、性能指标测试等。
第十八条验收管理人员应对检验结果进行记录和保存，并编制验收报告，包括验收结论、评价结果、建议等。
医疗设备质量验收管理制度
医疗设备质量验收管理制度1. 前言医疗设备是保障医疗质量和安全的基础，为了确保医疗设备的质量和有效性，订立本医疗设备质量验收管理制度，以规范医疗设备的验收程序和要求，保障医疗设备的安全性和有效性，提高医疗质量水平。
2. 适用范围本制度适用于本院全部医疗设备的购买、验收、安装、调试、定期检测及维护和修理保养等环节。
3. 质量验收流程3.1 采购前期准备1.确定医疗设备的需求，编制设备采购计划，明确设备的功能、规格、技术参数及其它特殊要求。
2.编制医疗设备的招标文件，包含技术规范、验收标准和实施细则等。
3.成立医疗设备采购评审委员会，由具有相关专业知识和经验的专家构成，负责对招标文件和供应商进行评审。
3.2 设备验收1.在采购过程中，与供应商签订正式合同，明确设备的价格、数量、质量要求、验收标准等。
2.供应商依照合同及相关技术规范要求，交付医疗设备至医院，并供应技术支持和培训。
3.设备验收应由医院的专业技术人员构成的验收小组进行，验收小组应包含医学、工程技术、质检等相关专业人员。
4.验收小组依照设备的技术规范和验收标准，对设备进行全面的检查和测试，确保设备的功能性、安全性和性能实现要求。
5.验收小组对验收情况进行书面报告，包含设备的合格性、不合格项及处理看法。
3.3 不合格设备的处理1.若设备在验收过程中被判定为不合格，验收小组应及时通知供应商，并要求其修正或退换设备。
2.若供应商不予修正或退换设备，医院可以依据合同要求采取法律手段维护自身权益。
3.不合格设备的处理应有书面记录，并及时报告相关部门。
4. 验收标准与要求4.1 功能性验收1.设备的全部功能和操作都必需可靠且有效。
2.设备的功能操作符合技术规范和使用说明书的要求。
3.设备的功能操作过程中没有异常现象和声音。
4.2 安全性验收1.设备具备相关的安全措施，包含但不限于电气安全、辐射安全、机械安全等。
2.设备的使用过程中不会对患者、医护人员或环境产生任何安全威逼。
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——质量管理制度
1、经理认真贯彻执行《中华人民共和国产品质量法》及国家行业等部门有关的法律法规及医疗器械经营准则。
负责为经营部质量体系的建立配备必要的资源(人力、物力)，确保其有效地运行。
定期对质量体系进行验证评审，确保体系有效运行，负责本公司的各类文件的批准、发布、实施。
组织任命各部门人员，并明确其职责和职权。
协调、仲裁质量体系运行中的重大争议事项。
就供货质量保证要求向顾客作承诺。
负责各种供货及采购合同的批准，协助财务的管理工作及单据审批手续。
2、质检员掌握质量信息，做好质量的统计分析，处理质量问题，协助经理处理重大质量问题。
负责处理不合格品，落实纠正和预防措施，并跟踪验证。
协助采购员对供货方进行评审及合同评审。
负责对进货质量的验证及执行，对采购进厂物品验证发生问题时，及时报告经验，必要时向上级主管部门报告。
采集、保管与产品有关的政策、法律、法规、标准，并及时提供给有关部门。
负责对用户的来信来函和使用中浮现的重大问题进行追踪分析。
3、采购员搞好市场调查研究，编制采购计划，负责本公司所有物资的采购活动，负责经营过程中的债权债务清缴工作。
对分供方的信息进行传递反馈。
选择合格分供方及了解分承包的经营状况及质量能力。
掌握采购物资的要求、价格，熟悉业务知识，在实施采购前应检查分承包方的文件手续等是否齐全，齐全后，方可进行采购。
4、销售员负责编制年度销售计划，并按市场销售情况调整月计划。
负责采集分析用户反馈信息，接受客户投诉，及时反馈并处理。
负责提出改进意见，搞好市场调研和预测，对市场预测正确性负责。
负责销售后台帐记录，建立用户档案。
负责组织合同评审及合同信息传递工作。
5、保管员入库前负责对物资的清点验收，向检验员提出检验申请。
对检验合格的物品分区、分架保管，建立进库物资总帐、分类帐、货位卡，正确编制和保管进货批号，对各类记录的保存、保管。
凡不合格品，未经检验的物品不许入库，出库物资应办理出库手续。
保证物资先进先出，做好统计台帐，防止库存物资超量，防止物资因超期造成损失。
医疗器械质量验收管理制度
医疗器械质量验收管理制度一、目的为确保购进的医疗器械符合质量要求，防止不合格医疗器械进入本企业，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业购进医疗器械的质量验收工作。
三、职责分工1、质量验收员负责医疗器械的质量验收工作。
2、采购部门负责与供货单位沟通协调，提供验收所需的相关资料。
四、验收依据1、国家有关法律法规、规章及规范性文件。
2、医疗器械注册证或备案凭证、产品标准、产品技术要求等。
3、本企业制定的医疗器械质量验收标准和操作规程。
五、验收程序1、收货采购部门购进医疗器械后，通知仓库收货人员进行收货。
收货人员应核对医疗器械的运输方式、到货温度、数量、规格、型号等是否与采购订单一致，并检查运输过程中的包装是否完好。
对不符合收货要求的医疗器械，应予以拒收，并及时通知采购部门与供货单位协商处理。
2、验收准备质量验收员在验收前应熟悉医疗器械的相关质量标准和验收要求。
准备好验收所需的工具和设备，如尺子、温度计、放大镜等。
3、外观检查检查医疗器械的包装是否完好，标签、说明书是否清晰、完整。
检查医疗器械的外观是否有破损、变形、生锈、污渍等情况。
4、规格型号检查核对医疗器械的规格、型号是否与采购订单和注册证或备案凭证一致。
5、性能检查对于需要进行性能检查的医疗器械，按照相关标准和操作规程进行检查。
如对电子血压计进行测量准确性检查，对血糖仪进行重复性检查等。
6、标签说明书检查检查标签和说明书的内容是否符合相关法规和标准的要求。
标签应包括产品名称、规格型号、生产企业名称、注册证号或备案凭证号、生产日期、有效期等信息。
说明书应包括产品的适用范围、使用方法、注意事项、禁忌等内容。
7、验收记录质量验收员应如实记录验收情况，包括验收日期、医疗器械名称、规格型号、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、供货单位名称、到货数量、验收合格数量、不合格数量、验收结论、验收人员签名等。
验收记录应保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的保存不少于5 年。
医疗器械质量验收管理制度
医疗器械质量验收管理制度医疗器械质量验收管理制度1. 引言医疗器械作为医疗机构的重要支持工具和治疗设备，对患者的生命安全和健康起着重要的作用。
为了确保医疗器械的质量安全，保障患者的治疗效果和安全，制定本质量验收管理制度。
2. 适用范围本制度适用于医疗机构内所有涉及医疗器械的采购、验收和管理过程。
3. 质量验收标准医疗器械的质量验收标准按照国家相关法律法规和行业标准执行，包括但不限于以下内容：3.1 医疗器械的注册证件是否齐全、有效，是否符合国家和地区的技术规范和安全标准；3.2 医疗器械是否符合医疗机构的需求，并满足患者的诊疗要求；3.3 医疗器械是否具备可靠的性能，是否能够正常运行；3.4 医疗器械的包装是否完好无损，是否有泄漏、破损等问题；3.5 医疗器械的标识是否清晰、准确，是否能够正确使用和操作。
4. 质量验收程序4.1 医疗器械的质量验收由专业人员负责，依照医疗机构的采购管理流程进行；4.2 验收时，应对医疗器械的主要性能进行检查，对关键部件进行测试和测量；4.3 验收人员应填写验收记录，并记录医疗器械的型号、规格、数量、制造商等信息；4.4 验收人员应对医疗器械的质量是否合格进行评估，并根据评估结果采取相应措施；如果质量不合格，应及时通知供应商，并要求其进行整改；4.5 质量验收合格的医疗器械，应及时进行入库，并进行相应的管理和使用。
5. 质量验收记录和报告5.1 所有医疗器械的质量验收记录应保存在医疗机构的档案中，并定期进行归档；5.2 验收记录应包括医疗器械的型号、规格、数量、制造商、质量评估结果等信息；5.3 质量验收报告应及时向医疗机构的相关部门进行报告，并定期进行评估和汇总。
6. 质量验收的责任和监督6.1 医疗机构的质量管理部门应负责对医疗器械的质量验收进行监督和管理；6.2 相关部门和人员应按照相应的工作职责进行质量验收，并对验收结果负责；6.3 质量验收中发现的问题和不合格情况应及时整改，并制定相应的纠正和预防措施；6.4 质量验收过程中应加强对供应商的监督和管理，确保供应商提供的医疗器械符合相关标准和要求。
医疗器械质量验收管理制度简洁范本
医疗器械质量验收管理制度简洁范本1.目的与依据:1.1目的:为确保医疗器械的质量安全，保障医疗工作的顺利进行，制定医疗器械质量验收管理制度。
1.2依据:《医疗器械管理条例》、《医疗器械质量管理规定》等相关法律法规。
2.适用范围:本制度适用于所有医疗器械的采购、验收、入库以及使用过程中与质量相关的活动。
3.定义:3.1医疗器械:指用来进行医疗预防、诊断、治疗、护理和康复的各种设备、器械、器具和产品。
3.2质量验收:指对医疗器械进行检查、测试、鉴定等工作，以确认其质量是否符合规定标准和技术要求的过程。
4.质量验收的基本原则:4.1全面性:对每批次、每个型号的医疗器械都应进行质量验收。
4.2可行性:质量验收的方法必须简便易行，能够准确判断医疗器械是否符合质量要求。
4.3公正性:质量验收工作应由专业人员进行，以确保结果的客观公正。
5.质量验收的程序:5.1质量验收的责任主体:质控部门负责组织实施质量验收工作，并记录验收过程和结果。
5.2质量验收的内容:5.2.1外观检查:包括医疗器械外部是否完好、标识是否清晰、无锈蚀或其他破坏等方面。
5.2.2技术参数测试:根据医疗器械的功能特点和技术要求，进行相应的测试，如温度、压力、速度、功率等。
6.质量验收的记录与报告:6.1记录:质控部门应及时记录每次质量验收的结果，并于验收后将记录归档。
6.2报告:如发现医疗器械存在质量问题，应立即向上级主管部门报告，并采取相应的整改措施。
7.质量验收的后续处理:7.1合格医疗器械的入库:经质量验收合格的医疗器械，可进行入库，并由库管人员负责进行管理。
7.2不合格医疗器械的处理:质控部门应将不合格的医疗器械予以退还或报废，并做好相关记录。
8.责任与追究:8.1责任分工:各部门应明确质量验收的责任分工，确保每个岗位的职责落实。
8.2追究责任:如因未能做好质量验收工作导致医疗器械质量问题，责任人将根据情况追究相关责任。
9.附则:9.1本制度的解释权归医疗机构质量管理委员会所有。
医疗器械验收管理制度
医疗器械验收管理制度一、目的和背景医疗机构为确保医疗器械质量，在器械采购和验收阶段制定本管理制度，以确保医疗器械的质量符合相关标准和要求。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构对所有进口和国产医疗器械的采购和验收过程。
三、责任和职责1.院长负责制定和审查医疗器械的采购和验收计划，并确保采购预算的合理性；2.采购部门负责医疗器械的采购工作，确保采购程序符合相关法规和标准；3.技术科负责医疗器械的技术评估和验收，确保医疗器械质量符合相关标准和要求；4.器械科负责医疗器械的管理和储存，保证器械的完好性和安全性；5.科室负责根据临床需要提出医疗器械采购申请，并参与器械的验收工作。
四、采购程序1.院长根据临床需要和采购预算制定医疗器械采购计划；2.采购部门负责呈报采购计划并开始医疗器械的招标；3.采购部门负责招标文件的编制和发布，并根据法律法规和相关标准，选择合格的供应商；4.采购部门负责与供应商协商价格、货期等具体细节，并达成合同；5.采购部门和科室负责对医疗器械进行现场考察，确保供应商提供的器械符合招标要求；6.采购部门负责与供应商签订正式合同，并进行付款。
五、验收程序1.技术科负责医疗器械的技术评估和验收工作；2.技术科根据医疗器械的技术规格和要求，组织人员对器械进行验收；3.技术科通过现场查看、试用等方式，对器械的外观、功能、性能等进行检查和测试；4.技术科负责填写验收报告，明确医疗器械的质量状况和验收结论；5.验收报告需经科室负责人签字确认后，方可作为后续使用的依据。
六、回溯与追溯当医疗器械出现问题或召回时，医疗机构应按相关法律法规和标准，及时对相关批次医疗器械进行回溯和追溯，并对受影响的患者进行必要的安全通知和处理。
七、培训和考核医疗机构应定期组织医护人员参加相关医疗器械的培训，以提高医护人员对医疗器械的认识和使用能力；同时，医疗机构应定期对医护人员的医疗器械使用情况进行考核，以确保医疗器械的合理使用和安全运行。
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内蒙古泓帆医疗设备有限公司
目的 : 为保证医疗器械从购进至销售这一环节中的质量，特制定本质度。
依据 :《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》职责;
1.质量管理组织机构和质量管理员负责医疗器械质量验收环节的质量监督工作。
2.验收员是制度的实施者并负责。
程序;
1.企业须设专职验收员，检查验收人员应经专业或岗位培训，并经地市级以上药监部门考试合格后，执证上岗。
2.验收员应熟悉医疗器械知识和理化性能，了解各项验收标准和内容，具有一定独立工作能力，视力在0.9或0.9以上，无色盲、色弱疾患。
3.验收应在专门的环境和场所中进行，验收员应在规定的时限内完成医疗器械验收工作。
在一般情况下，货到后应于5天内验完。
如遇大批到货或发现严重残损，需清点整理，核实数量提出查询的，可延期2天。
质量查询应写明详细情况和处理意见。
4.验收中应按“医疗器械质量验收程序”中规定的抽样原则开箱检查，发现可疑的批号应全部按批号拆箱检验。
销后退回医疗器械的质量验收要进行逐批验收。
5.验收时，根据送货或配送单，对照实物，按照医疗器械验收单的格式要求逐批进行品名、规格、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、有效期、数量等的核对。
6.拆封验收后的医疗器械必须及时复原，尽量保持原貌，并尽可能先销售，以免引起变质。
7.验收完毕给出验收结论，并做好验收记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录和凭证均应由验收员签字盖章。
8.验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格药品要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。
9.进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，出现不合格医疗器械入库的情况，将视情节轻重给予相应处罚。