样品试制管理规程

样品试制管理规程

1、目的

通过对样品的试制，初步证实该样品满足《设计输入要求》、《设计方案说明书》和《产品设计开发计划》等要求的能力，开发、验证及优化产品配方，为下一步小、中试过程提供依据。

2、适用范围

适用于新产品开发，引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等方面的前期样品试制过程。

3、职责

3.1副总裁：负责原辅料及设备设施的的批准，参与样品审评。

3.2品研部经理

3.2.1负责设计评审、设计验证工作，参与样品审评。

3.2.2负责产品配方、工艺文件、检验项目的制定或审核。

3.3研发员

3.3.1组织产品的试制，跟催试制进度，参与样品审评。

3.3.2起草工艺文件，编制检验项目。

3.3.3整理保存试制、评审、验证过程中相关的记录及报告

3.4实验室

3.4.1负责样品的品质检验及稳定性检测。

4、规程内容

4.1原辅料及设备设施的采购管理

4.1.1库存中已有的原辅料，填写《取样单》根据需要领取。

4.1.2需采购原辅料应先索要样品，并要求供应商提供合格的资质证明，无法提供合格资质证明的不采用，样品符合要求后由研发员根据所需量或者供应商的最小订量情况进行采购，填写资源申请单。

4.1.3对原辅料及供应商的资料信息统一管理填写《原物料清单》。

4.1.4试制过程中所需设备设施，由品管员填写资源申请单，品研部经理审核，副总裁批准。

4.2试制过程管理

4.2.1研发员依据《设计输入要求》、《设计方案说明书》、《产品设计开发计划》等要求初步编制产品配方及工艺要求。

4.2.2研发员记录整个试制过程中的试验参数及工艺要求，必要时可以进行产品配方及工艺规程的优化。

4.2.3如样品试制过程中需要其他部门的资源，应以工作联络单的形式或电话预先通知该资源所属部门主管，该部门应执行资源属地管理原则协助品研部完成工作并做好记录。

4.2.4应至少完成3-5批次的样品试制，每批样品试制的数量应能够满足品评、稳定性试验、品质检验及留样用数量。

4.2.5样品试制完成应优先进行品评小组的品评，如能够通过再进行品质检验及稳定性试验验证。品评过程依据《产品品评管理规程》。

4.2.6品管员编制品质检验项目，并经研发部经理批准，由品研部根据检验项目安排样品的检验工作并出具检验报告，交由研发员归档管理。

4.2.7研发员安排样品的稳定性试验，验证样品的稳定性并出具样品稳定性报告并由研发员归档管理。

4.3样品评审

4.3.1样品的试制、检测及验证工作完成以后，研发员整理出样品试制过程中的所有资料及样品2-3个最小包装（资料至少应包括产品配方，关键工艺说明，原辅料清单，3-5各批次的检验报告，稳定性试验及品评记录，样品试制报告等）。

4.3.2样品评审具体执行《新产品评审管理规程》。

4.4样品确认

4.4.1样品评审、验证合格后，方可把样品送交顾客或设计提出人进行确认，如果对样品不满意，品研经理需要根据顾客提出的意见或建议进行调整，直到顾客满意为止。

4.4.2如果顾客不满意，该设计终止。

4.4.3顾客确认的证据（如：邮件、确认记录、电话【顾客确认电话需记录】由研发员保管，作为设计确认的证据之一。

5、记录

5.1《取样单》

5.2《原辅料清单》

5.3《品评记录》

5.4《检验报告》

5.5《稳定性报告》5.6《设计评审记录》5.7《样品试制报告》5.8《确认记录》