中药品种保护条例讲解共22页
中药保护品种的申报要求及审核要点课件
2019-10-11
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• 延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方 面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材 和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过 程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切， 药品说明书完善等。对有效成分和有效部位制成 的制剂，其量效关系、作用机理和体内代谢过程 应基本清楚。
• 申请企业应提出在延长保护期内对品种改进提高 的详细计划及实施方案。
2019-10-11
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申报程序
• 申请中药品种保护的企业，向国家食品药品监督 管理局行政受理服务中心报送1份完整资料，并将 2份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、 市）食品药品监管部门。
• 国家局受理中心在收到企业的申报资料后，应在5 日内完成形式审查，对同意受理的品种出具中药 品种保护申请受理通知书，同时抄送申请企业所 在地省（区、市）食品药品监管部门，并将申报 资料转送国家中药品种保护审评委员会。
2019-10-11
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（二）合理设定同品种管理要求首先在初次 保护中要求原研企业才能首次提出初次品种保护 申请；其次明确了同品种定义，同品种生产企业 可以自行判断是否属于同品种，并有较充分的时 间开展同品种保护的相关工作；第三突出同品种 质量考核，强调同品种与初次保护品种在生产质 量方面的一致性，并合理调整了同品种保护申报 资料要求，解决同品种逾期申报的问题。
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• 省食品药品监管部门在收到企业的申报资 料及局受理中心受理通知书后，应在20日 内完成申报资料的真实性核查和初审工作， 并将核查报告、初审意见和企业申报资料 （1份）一并寄至国家中药品种保护审评委
2019最新中药品种保护条例
2019最新中药品种保护条例自古以来，与西医相比，中药则是发源于本土，即便是在当前，中药也是大众养生的首选。
为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，国际颁布并实施了《中药品种保护条例》。
2019最新中药品种保护条例是什么？接下来就跟随我来了解一下吧。
一、为什么要保护中药为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。
二、哪些属于保护范围《中药保护条例》第二条规定本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
三、2019最新中药品种保护条例第一章总则第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。
国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。
第二章中药保护品种等级的划分和审批第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（一）对特定疾病有特殊疗效的；（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；（二）对特定疾病有显著疗效的；（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
中药品种保护条例以及相关知识培训
中药品种保护条例以及相关知识培训姓名部门成绩一、填空题，每题3分，共57分。
1、制定《中药品种保护条例》的目的是为了提高中药材品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。
2、国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
3、国务院卫生行政部门负责全国中药材品种保护的监督管理工作。
4、受保护的中药品种分为一、二级。
5、中药品种的保护期限：一级保护品种分别为三十年、二十年、十年；二级保护品种为七年，二级品种在保护期满后可以申请延长保护期七年。
6、《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
7、伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以上次罚款。
8、违反《中药品种保护条例》第17条规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
9、属于毒性中药材品种目录的共有28 种。
10、属于国家重点保护Ⅰ级野生药材有虎骨、豹骨、羚羊角、（鹿科动物梅花鹿）鹿茸。
二、选择题，每题8分，共40分。
1、符合下列（ABC ）条件之一的，可以申请一级保护：A、对特定疾病有特殊疗效的；B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；C、用于预防和治疗特殊疾病的；C、对特定疾病有显著疗效的。
2、符合下列（ABC ）条件之一的，可以申请二级保护：A、符合本条例第6条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；B、对特定疾病有显著疗效的；C、从天然药材中提取的有效物质及特殊制剂型；D、用于预防和治疗特殊的疾病的。
3、以下属于毒性中药材的有（ABCD ）:A、砒石、砒霜、水银、生马钱、生川乌、生草乌、生白附子；B、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫；C、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪山一支蒿；D、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
中药保护品种的等级划分及保护年限
中药保护品种的等级划分及保护年限
一、特级保护品种：
特级保护品种是指珍稀、特殊的中药植物品种，其生态环境独特，分布范围有限，具
有重要的药用价值和保护意义。
特级保护品种应当以国家级自然保护区或其他特定保护区
为单位进行保护，并享受30年的保护年限。
二、一级保护品种：
一级保护品种是指具有较高的药用价值和保护意义的中药植物品种，其分布范围较广，但生态环境容易受到破坏的品种。
一级保护品种应当以县级自然保护区或其他适当的保护
区为单位进行保护，并享受20年的保护年限。
三、二级保护品种：
二级保护品种是指具有一定的药用价值和保护意义的中药植物品种，其分布范围较广，但受到一定程度的破坏和威胁的品种。
二级保护品种应当以乡级自然保护区或其他相应的
保护区为单位进行保护，并享受15年的保护年限。
四、三级保护品种：
三级保护品种是指具有一定的药用价值和保护意义的中药植物品种，其分布范围相对
广泛，但受到一些对其生态环境和种群数量的破坏和压力的品种。
三级保护品种应当以村
级自然保护区或其他相应的保护区为单位进行保护，并享受10年的保护年限。
以上保护年限均可根据实际保护需要和评估结果进行相应的调整和延长，以确保中药
植物品种的长期保护和可持续利用。
对于各级保护品种，应当采取适当的保护措施，包括
但不限于建立保护区、加强种质资源收集与保存、控制开发利用活动等，以确保其生存环
境和种群数量的恢复和维持。
中药品种保护
3、从天然药物中提取的有效物质及特殊之计
专利保护期为7年
中药品种保护申请类别
1、初次保护申请
2、同品种保护申请 3、延长保护期申请
中药品种保护受理与审批程序
心
保密规定
中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护 期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和 有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有 关单位和个人负责保密，不得公开。
Thank you
监督菅理部门 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保 护的监督管理工作。国家中医药管理部门 协同管理全国中药品种的保护工作 国家药品监督管理部门组织了国家中药品种 保护审评委员会，它是审批中药保护品种 的专业技术审查和咨询机构，下设办公室， 在国家药品监督管理局领导下负责日常管 理和协调工作
中药保护品种范围和等级划分 （一）范围 必须是列入国家药品标准的品种 （二）等级划分 分一级和二级 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、 20年、10年 中药二级保护品种的保护期限为7年
1．一级保护品种条件
符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护 1、对特定疾病有特殊疗效
2、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
3、用于预防和治疗特殊疾病 专利保护期为30、20、10年
2．二级保护品种条件
符合下列条件之一的中药品种，可申请二级保护
1、符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保 护的品种 2、对特定疾病有显著疗效
向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制 法的，应当按照国家有关保密的规定办理。
Hale Waihona Puke 生产规定1、被批准保护的中药品种，在保护期内由获得 《中药保护品种证书》的企业生产（临床用药紧 缺的中药保护品种除外 ） 2、未获得同品种保护的企业，应按规定停止生产 该产品 3、生产中药保护品种的企业，应当根据省级药品 监督管理部门提出的要求改进生产，提高品种质 量
关于《中药品种保护条例》修订的探讨
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ＮＥＮ Ｆ Ａ ＡＵ Ａ ＦＩ ＭＡＭＴ ＲＣＴ ＬＦ Ｓ ＡＧ Ｅ Ｐ Ｍ ＥＩ Ａ ＯＨ ＣＡ Ｒ
关于《 中药品种保护条例》 修订的探讨
李贞 邵蓉
（ 中国药科 大学国际医药商 学院 南京 ２ ０ ０ ） １０９
中图分类号 ：９ １ １５ １
《 中药品种保护条例》 以下简称《 （ 条例》 ）于 １９ 年 ９２ １ ０月 １ ４日以国务院第 １６号令 颁 布 ，９ ３年 １ １日正 ０ １９ 月 式实施。《 条例》 的实施 ， 在一定程度上解决 了中药品种的 低水平重复问题 ， 护了 中药 研制 单位及 生产 企业 开发 中 保 药新 品种的积极性 ， 进 了企 业 主导 品种 的集 约化 和规模 促 化生产 ， 了中药行业经济模 式的转换 ， 了企业 间无 推动 改善 序竞争的局面 ， 范了中药生产 经营秩 序 ， 了中药生产 规 促进
企业的科 技进 步和产 品质量 的提高 。随着新 修订 的《 中华
受保护 的中药 品 种 ， 则 应承 担 行政 责 任甚 至 刑事 责 任。 否 人民共和国药品管理法》 以下简称《 （ 药品管理法》 的实施 但其他未 申请 “ ） 中药保 护 品种证 书” 的企业 只要 在公 告 发 和我国 加入 Ｗ Ｏ 《 Ｔ ，条例》 实施的内 外环境均发生了较大变 布之 日起 ６个月 内向国务 院卫 生行 政部 门申报 ， 通过 由 并 化， 重新对其进行修订实属必然。但是在对《 条例》 进行修 国务 院卫生行政部 门指定 药品检 验机构对该 申报品种 的质 改之前必须 明确 中药 品种保 护制 度 的性 质及 其定位 问题 ， 量检验 ， 也达到 国家药 品标 准的 ， 国务院卫生行政部 门可 以 在此基础上才能合理、 合法地对《 条例》 进行修改。 补发 “ 中药保 护品种证 书 ” 。所 以 ， 获得 “ 中药保 护 品种证
中药品种保护指导原则
中药品种保护指导原则1 总则根据《中药品种保护条例》有关规定，为继承中医药传统，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性、规范性，特制定本指导原则。
2 一般要求2.1符合《中药品种保护条例》第六条规定的品种，可以申请一级保护。
2.1.1对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。
例如，对常见病、多发病等疾病有特殊疗效；对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效；或者对改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局（病死率、致残率等）取得重大进展。
2.1.2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品；或目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。
2.1.3用于预防和治疗特殊疾病中的特殊疾病，是指严重危害人民群众身体健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。
如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病。
用于预防和治疗重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病的中药品种，其疗效应明显优于现有治疗方法。
2.2符合《中药品种保护条例》第七条规定的品种，可以申请二级保护。
2.2.1对特定疾病有显著疗效，是指能突出中医辨证用药理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。
2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势。
2.3凡存在专利等知识产权纠纷的品种，应解决纠纷以后再办理保护事宜。
2.4企业应保证申报资料和数据的真实、完整、规范、准确。
试验资料应注明出处、完成日期、原始档案存放处，印章应与试验单位名称一致，并有主要研究者签字，试验数据能够溯源。
2.5临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，研究的病种应与其认定的专业科室相适应，参加单位应为三级甲等医院。
中药品种保护条例的适用范围及管理部门
二、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门
（二）监督管理部门 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理
工作。 国家中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作。 国家药品监督管理部门组建国家中药品种保护审评委员会
办公室， 负责国家中药品种6保护审评委员会的日常工作。
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三、中药保护品种等级划分、保护申请类别
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五、中药保护品种的保护措施
（一） 中药一级保护品种的保护措施
（1） 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法， 在保护 期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的 药品生产经营主管部门、Байду номын сангаас生行政部门及有关单位和个人 负责保密， 不得公开。负有保密责任的有关部门、企业 和单位应当按照国家有关规定， 建立必要的保密制度。
国家药监部门审查并作出决 定（20日）
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国家中药品种保护评审委员会 办公室组织技术审评（40日）
行政受理服务中心将决定送 达申请人（10日）
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四、中药品种保护受理与审批
申报资料项目包括： （1） 《中药品种保护申请表》； （2） 证明性文件， 包括药品批准证明文件（复印件）， 初次
保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料， 《药品 生产许可证》及《药品GMP证书》（ 复印件），现行国家药 品标准、说明书和标签实样， 专利权属状态说明书及有关证明 文件； （3） 申请保护依据与理由综述10； （4） 批准上市前、上市后医学、药学、药理毒理学相关研究 资料； （5） 拟改进提高计划与实施方案。
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五、中药保护品种的保护措施
（三） 其他保护措施 对已批准保护的中药品种， 如果在批准前是由多家企业生产的，
卫生部关于贯彻执行国务院《中药品种保护条例》做好中药品种保护
卫生部关于贯彻执行国务院《中药品种保护条例》做好中药
品种保护工作的通知
【法规类别】中药管理
【发布部门】卫生部(已撤销)
【发布日期】1992.12.16
【实施日期】1992.12.16
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
卫生部关于贯彻执行国务院
《中药品种保护条例》做好中药品种保护工作的通知
（１９９２年１２月１６日）
为促进中药事业的发展，保护制药企业的合法权益，国务院于一九九二年十月十四日以国务院第１０６号令发布了《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）。
现将《条例》印发给你们，请认真执行并做好实施前的准备工作。
根据《条例》的规定，为作好中药品种保护的审批与管理工作，现将有关问题通知如下：
1 / 1。
《中药品种保护条例》解读
《中药品种保护条例》解读国务院颁布《中药品种保护条例》以来,我国的中药生产企业一直把中药保护作为主要的市场“维权手段”。
截至2007年6月,国家共颁发了2891张《中药品种保护证书》。
其中,10家企业的6个品种获得了国家中药品种一级保护；1285家企业的1584个品种获得了国家中药品种二级(初次)保护；527家企业的624个品种获得了国家中药品种延期保护,中药品种延期保护率达到35.35%。
另外还有1713个中药品种文号被中止。
《中药品种保护条例》实施以前,我国销售过亿元的中药企业很少。
1993年实施《中药品种保护条例》后,截止2005年底统计,有45个获中药保护的单一品种销售额超过亿元,6个超过5亿元,3个超过10亿元。
目前,在全国中药企业50强中, 45家都有中药保护品种。
1 中药知识产权保护已逐渐形成体系《中药品种保护条例》的行政保护,1993年1月1日实施的《专利法》的司法保护,对中药品种形成了“两条途径,并行运作”的中药知识产权保护体系。
按照不同的执法主体、保护人所享有的权利,笔者把这一体系分解为两种模式、7种工具(见表1),然后对中药品种保护进行比较分析。
表1 中药知识产权保护的“两种模式、7种工具”（略）2 为什么企业首选“中药品种保护”许多学者对《中药品种保护条例》的宗旨进行了研究,形成了两种共识：①中药品种保护制度不具有知识产权保护的性质特征,它所保护的客体“是某些中药的在先生产厂家的一定程度上的有条件的独占生产权”[1],或者说是“中药品种保护制度设立的初衷并不是创设新类型知识产权,而是一种生产中药品种的市场准入”[2],所以不能称其为“中药知识产权保护”。
②中药品种保护实质上是知识产权中商业秘密的保护形式,应属于现在的商业秘密保护。
既然中药品种保护不是知识产权保护,为什么中药生产企业普遍把中药品种保护作为最重要的保护工具呢？笔者认为,解析这个问题可以有两条不同的途径。
或是站在政策制定者的角度,即政府的角度,从制度设计上去解析,叫做“俯视”；或是站在政策执行者的角度,即企业的角度,从政策应用上去解析,叫做“仰视”。
中药品种保护条例的适用范围及管理部门
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五、中药保护品种的保护措施
（三） 其他保护措施 对已批准保护的中药品种， 如果在批准前是由多家企业生产的，
其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起 六个月内向国家药品监督管理部门申报， 并依规定提交完整的资 料， 经指定的药品检验机构对该申报品种进行质量检验，对达到 国家药品标准的， 经审批后， 补发《中药保护品种证书》； 对 未达到国家药品标准的， 依照药15品管理的法律、行政法规的规定 ， 撤销该中药品种的批准文号。未申报或逾期申报的， 发通告 终止药品批准文号。
③用于预防和治疗特殊疾病 ③从天然药物中提取的有效物
的。
质及特殊制剂。
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三、中药保护品种等级划分、保护申请类别
（二） 中药品种保护申请类别
类别
初次保护 申请
同品种保 护申请
延长保护 期申请 补充申请
情形
指首次提出的中药品种保护申请； 其他同一品种生产企业在 该品种保护公告前提出的保护申请， 按初次保护申请管理。 申报品种由多家企业生产的，应由原研企业提出首次申报。
五、中药保护品种的保护措施
（五） 罚则 （1） 违反本《条例》规定， 将一级保护品种的处方组成、
工艺制法泄密者， 对其责任人员， 由所在单位或其上级 机关给予行政处分； 构成犯罪的， 依法追究刑事责任。 （2） 违反本《条例》规定， 擅自仿制和生产中药保护品种 的， 由县级以上药品监督管理部门以生产假药论处。伪 造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售 的， 由县级以上药品监督管19理部门没收其全部有关药品 及违法所得， 并可处有关药品正品价格3 倍以下罚款； 构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
申请
国家药监部门行政受理服务中心 形式审查并予受理（5日）
《中药品种保护条例》的修订与制度定位(1)
《中药品种保护条例》的修订与制度定位(1)【关键词】中药品种保护条例；社会性管制；知识产权现行《中药品种保护条例》是1992年10月国务院第106号令发布的,主要是针对当时中药品种管理混乱状况而制定的。
《条例》实施后,截至XX年底,已有2224个品种获得了国家中药品种保护,涉及品种1215个,涉及企业1030个；卫生部和国家食品药品监督管理局先后发布了29批中止生产批准文号的通告,共中止1645个中药同品种生产批准文号的效力[1]。
《条例》的实施在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题,改善了企业间的无序竞争,保护了品种开发主体的知识产权利益,促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高,一定程度上促进了中药产业的现代化、集约化和规模化。
随着XX年《药品管理法》的实施和中国加入WTO等内外环境的较大变化,《条例》逐步暴露出许多问题和矛盾,包括中药生产企业、中药品种保护审评委员会专家在内的业内人士呼吁早日修订《条例》。
XX年废除中医中药的讨论,又使中药产业和中药知识产权保护面临新的危机。
国家食品药品监督管理局已经启动《条例》的修订工作,并于XX年7月10日公布了《中药品种保护条例》[2],征求各界意见。
笔者拟从《条例》的修订入手,探讨中成药品种保护的权利属性和有效保护模式,为中药品种保护问题提供一些初步的解决思路。
1 《征求意见稿》述评《征求意见稿》共5章26条。
与现行《条例》相比,《征求意见稿》最大的变化是提出了鼓励研究和创制中药新药的宗旨,取消了中药保护品种等级的划分,明确了行政许可程序和行为规范。
但《征求意见稿》最大的不足,是对中药品种保护制度的基础和核心——保护问题,规定过于简略。
通观整个《征求意见稿》,有关保护问题的实质性条款只有6条,分别是第2、4、8、9、16、17条。
保护对象根据《征求意见稿》第2、4条,中药品种是指由一个处方制成的某一剂型的中成药品种。
申请中药品种保护应当同时具备的条件为：①中国境内生产的品种；②独家生产的品种；③未发现严重不良反应的品种；④与同类品种相比临床疗效显著的品种；⑤在生产、销售该品种过程中未违反《药品管理法》等有关规定被行政处罚；⑥未曾因质量抽查检验不合格而列入药品质量公告。
中药品种保护条例(1992年10月14日国务院第106号令发布,12月16日卫生部发布施行)
中药品种保护条例(1992年10月14日国务院第106号令发布,12月16日卫生部发布施行)
佚名
【期刊名称】《中国临床医生杂志》
【年(卷),期】1993(0)11
【摘要】第一章总则第一条为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,制定本条例。
第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
【总页数】2页(P2-3)
【关键词】中药品种;中药保护品种;中药生产;提取物;中药事业;卫生行政部门;公告发布;审评委员会;药品管理;特定疾病
【正文语种】中文
【中图分类】R4，R192
【相关文献】
1.国家预算管理条例——1991年9月6日国务院第90号令发布，自1992年1月1日起施行 [J],
2.中华人民共和国国务院令第35号——现发布《中华人民共和国1989年特种国债条例》,自发布之日起施行。
[J], 李鹏
3.电力设施保护条例（1987年9月15日国务院发布，自发布之日起施行） [J],
4.国务院发布的《计算机软件保护条例》自2002年1月1日起施行计算机软件保护条例（连载） [J],
5.国务院发布《关键信息基础设施安全保护条例》将于2021年9月1日起施行[J],
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