天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC法)产品技术要求derui

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天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)产品技术要求华宇亿康

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活性。

1.1 产品型号/规格1×10mL；1×20mL；1×40mL；2×50mL；4×40mL；4×50mL；5×50mL；2×100mL；4×100mL；2×40mL；1×20L；1×10L；1×5L；1×1L。

1.2 主要组成成分试剂：Tris缓冲液 5.0mmol/L乳酸脱氢酶≥6000U/L苹果酸脱氢酶≥3000U/Lα-酮戊二酸 14.0mmol/LL-天门冬氨酸 210.0mmol/L烟酰胺嘌呤二核苷酸 0.18mmol/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 试剂应为无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在光径1cm、主波长340nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度应不小于1.000。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率在光径1cm、主波长340nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度变化率(△A/min)应不大于0.004。

2.4 分析灵敏度AST含量为100U/L时，测定吸光度变化率（△A/min）应在0.030～0.090范围内。

2.5 线性范围2.5.1 在[5，500]U/L范围内，相关系数r应不小于0.990；2.5.2 在[5，100]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；在（100，500]U/L 范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度2.6.1 重复性分别重复测定高、低值两个浓度样本，测定结果的变异系数（CV）均应不大于5%。

2.6.2 批间差用三个批号的试剂盒测定同一浓度样本，测定结果的相对极差（R）应不大于10%。

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)产品技术要求aiweide

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人体血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。

1.1 包装规格a) 试剂1：2×45 mL，试剂2：1×18mL；b) 试剂1：4×50 mL，试剂2：2×20mL；c) 试剂1：2×100mL，试剂2：2×20mL。

1.2 主要组成成分1.2.1试剂1主要组分Tris缓冲液100 mmol/LL-天冬氨酸240 mmol/L苹果酸脱氢酶>600 U/L乳酸脱氢酶﹥1200U/Lα-氧代戊二酸12mmol/LProClin300 适量1.2.2试剂2主要组份Tris缓冲液100 mmol/L还原型辅酶Ⅰ0.18mmol/LProClin300 适量2.1外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色或淡黄色澄清液体。

2.2试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：在340nm处测定试剂空白吸光度，应≥1.5。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：在340nm处测定空白吸光度变化率|△A/min|应≤0.05。

2.4分析灵敏度测定AST含量为40U/L样本时，其|△A/min|应≥0.01。

2.5线性范围2.5.1测试浓度在[0，600] U/L范围内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.5.2测试浓度在[0，60] U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±6 U/L；测试浓度在(60，600] U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度2.6.1重复性：重复测试三个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7准确度以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±10％。

2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)产品技术要求lideman

天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的含量1.1规格试剂1（R1）:4×80mL, 试剂2（R2）：4×16mL；试剂1（R1）:5×60mL, 试剂2（R2）：5×12mL；试剂1（R1）:3×40mL, 试剂2（R2）：3×8mL；试剂1（R1）:2×80mL, 试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）:2×400mL, 试剂2（R2）：2×80mL；试剂1（R1）:5×45mL, 试剂2（R2）：5×15mL；试剂1（R1）:2×70mL, 试剂2（R2）：1×70mL；试剂1（R1）:1×20mL, 试剂2（R2）：1×6mL。

1.2试剂组成见表1：试剂1（R1）（以下简称R1）,试剂2(R2)（以下简称R2）。

表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂：R1（缓冲液）：无色液体，R2（启动液）：无色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白2.3.1 空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度＞1.0 ABS。

2.3.2空白吸光度变化率在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，用去离子水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应<0.004 ABS/min。

2.4 分析灵敏度浓度为50U/L时，吸光度变化率绝对值≥0.014。

2.5 线性范围在[1-600]U/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。

在（100-600]U/L,范围内的相对偏差不超过10%；测定结果为[1-100]U/L时绝对偏差不超过10U/L。

2.6 精密度试剂盒测试项目精密度CV< 5 %。

天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)产品技术要求shijiwode

天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性。

1.1包装规格校准品（选配）：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5质控品（选配）：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×51.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。

2.1 外观试剂1为无色或淡黄色透明液体，试剂2为无色或淡黄色透明液体。

校准品、质控品为黄色冻干品，复溶后为黄色澄清液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂液体成分的净含量不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在340nm处测定试剂空白吸光度，应≥0.8。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.05。

2.4 分析灵敏度测试50U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）≥0.005。

2.5 准确度待检系统与比对系统测值的相关系数（r）不小于0.975；在[0.5，20]U/L 区间内绝对偏差不超过±2U/L；在（20，200]U/L区间内相对偏差不超过±10%。

2.6 线性2.6.1在[0.5，200]U/L区间内，线性相关系数r≥0.990；2.6.2在[0.5，20]U/L区间内线性绝对偏差不超过±2U/L；在（20，200]U/L区间内线性相对偏差不超过±10%。

2.7 精密度2.7.1 重复性测试高、低两浓度样本，其结果的变异系数CV≤10％。

2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间相对极差（R）≤10%。

2.7.3 瓶内均匀性校准品、质控品的瓶内变异系数CV≤10％。

2.7.4 瓶间均匀性校准品、质控品瓶间变异系数CV≤10％。

2.8 质控品的赋值有效性质控品检测结果应在其质控范围内。

天门冬氨酸氨基转移酶(AST)检测试剂盒(单试剂速率法)

天门冬氨酸氨基转移酶(AST)检测试剂盒(单试剂速率法)简介：Leagene 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)检测试剂盒(单试剂速率法)其检测原理是天门冬氨酸氨基转移酶(AST)催化天门冬氨酸与α-酮戊二酸之间的氨基转移反应，草酰乙酸与NADH 经LDH 催化生成NAD +，上述方法实际为AST 速率法，其反应公式如下：在上述偶联反应中，NADPH 的氧化速率与样本中酶活性呈正比。

对于单试剂比色法，血清与试剂完整成分的底物溶液混匀，ALT 催化反应立即启动，进而计算酶的活性单位。

该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。

组成：操作步骤(仅供参考)：1、准备样品：① 血浆、血清样品：血浆、血清按照常规方法制备，可以直接用于本试剂盒的测定，-20℃保存1个月有效，用于AST/GOT 的检测。

② 细胞或组织样品：取恰当细胞或组织进行匀浆，低速离心取上清，-20℃保存1个月有效，用于AST/GOT 的检测。

③ (选做)样品准备完毕后可以用BCA 蛋白浓度测定试剂盒测定蛋白浓度，以便于后续计算单位蛋白重量组织或细胞内的AST/GOT 含量。

2、分光光度计检测：按照下表设置对照管、测定管，溶液应按照顺序依次加入，并注意避免产生气泡。

如果样品中的酶活性过高，可以减少样品用量或适当稀释后再进行测定。

编号名称TE0135 100TTE0135 200TStorageALT 检测液(R)成分终浓度 2×50ml 2×100ml 4℃ 避光Tris 缓冲液 100mM L-天门冬氨酸 240mM 酮戊二酸 12mM NADH 0.22mM LDH 2500U/L 防腐剂 15mM使用说明书1份加入物空白管测定管 AST 检测液(R)(μl)900900混匀孵育。

蒸馏水(μl) 45 －待测样品(μl) －45混匀，孵育，在340nm处各管吸光度变化，计算各管ΔA/min。

3、生化分析仪检测：按照下表设置主要参数。

AST

天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定方法操作程序【产品名称】通用名称：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活力。

【检验原理】在AST催化下，从天门冬氨酸转移氨基到α-酮戊二酸，生成产物L-谷氨酸和草酰乙酸。

草酰乙酸通过苹果酸脱氢酶催化下生成苹果酸，在340nm波长条件下测定到NADH吸光度的变化率，与AST的活力成比例。

L—天门冬氨酸+α-酮戊二酸草酰乙酸+ L-谷氨酸O草酰乙酸+NADH+H+L-苹果酸+NAD++H【主要组成成份】R1：Tris缓冲液100mmol/LL-天门冬氨酸300 mmol/L苹果酸脱氢酶（MDH）≥600U/L乳酸脱氢酶≥900U/LNADH 0.4mmol/LR2：α-酮戊二酸60mmol/LNADH 0.9mmol/L*不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【储存条件与有效期】未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为一年。

试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。

试剂不可冰冻。

【适用仪器】迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。

若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。

建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。

样本3天内的活性损失：（2℃~8℃保存）<8%；（15℃~25℃保存）<10%。

【检验方法】试剂准备R1：即用液体试剂R2：即用液体试剂测定条件波长340nm温度37℃分析类型动力学法反应方向下降反应操作步骤* ΔA/min=ΔA/min样本管—ΔA/min空白管* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 (天门冬氨酸底物法)产品技术要求shouyi

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。

1.1产品规格试剂1:3×80ml，试剂2:3×20ml；试剂1:4×60ml，试剂2:4×15ml；试剂1:6×40ml，试剂2:3×20ml；试剂1:2×80ml，试剂2:2×20ml 1.2产品组成成分试剂1：L- 天门冬氨酸200mmol/L，LDH 1200U/L，MDH 800U/L。

试剂2：NADH 0.18mmol/L，α-酮戊二酸12mmol/L。

2.1 外观试剂1为无色透明溶液；试剂2为无色或略带黄色透明溶液。

2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度A≥1.0(光经1.0cm，波长340nm)。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率△A/5min≤0.01。

2.4分析灵敏度测定92.9U/L被测物，吸光度变化率在0.0225/min～0.0325/min范围内。

2.5 准确度相对偏差在±10%范围内。

2.6 精密度2.6.1 重复性变异系数CV≤5.0%。

2.6.2 批间差批间相对极差≤6.0%。

2.7 线性区间a）线性区间为（0，600]U/L（37℃）。

在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应≥0.990。

b（0，80]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±8U/L；（80，600]U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存，有效期12个月，有效期满后两个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

天门冬氨酸氨基转移酶测定

AST活性（U/L）=（D A测定/min－D A空白/min）×4118（340nm/380nm，1cm光径）
7.正常参考值：
男11～49U/L女11～40U/L（37℃）
建议各实验室建立自己的正常参考值范围
注意事项：
1.如果试剂变混浊或试剂空白吸光度值（340nm）小于1.0，试剂已失效。
2.如果标本中AST活力＞700U/L（30℃）或＞1000U/L（37℃），需用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。
测定管（T）
工作液
300μl
300μl
蒸馏水
15μl
-
标本
-
15μl
混合，置37℃孵育90秒，在主波长340 nm/辅助波长410nm下连续监测1～3分钟各管吸光度变化，计算ΔA/min。
6.结果计算：
AST活性（U/L）=（D A测定/min－D A空白/min）×3376（340nm/410nm，1cm光径）
3.精密度：批内CV：1.8～3.5%批间CV：2.2～3.8%
NADH
0.18mmol/L
LDH
≥0.8KU/L
MDH
≥0.6KU/L
-
-
R2
L－门冬氨酸
200mmol/L
α－酮戊二酸
12mmol/L
使用方法：
1.仪器要求：适用于各类自动生化分析仪或半自动生化分析仪。
2.标本要求：样品为空腹新鲜血清、EDTA或肝素抗凝血浆，溶血会产生干扰。
3.稳定性与保存：试剂在2～8℃避光保存可稳定一年。单试剂工作液2～8℃避光保存可稳定一周。
R1
200μl
200μl
蒸馏水
15μl
-
标本

天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)产品技术要求kemei

天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活性。

1.1包装规格1.2主要组成成分试剂1主要组分：NADH0.3mmol/LMDH≥0.5KU/L试剂2主要组分：L-天门冬氨酸 660mmol/Lα-酮戊二酸 92mmol/L 2.1外观2.1.1试剂1应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.1.2试剂2应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：AST试剂盒在波长340nm处测定试剂的空白吸光度值，应不小于1.0000。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：AST试剂盒在波长340nm处测定试剂的空白吸光度变化率，每分钟的变化值应不大于0.004。

2.4分析灵敏度测试120U/L的AST时，吸光度变化率应不小于0.0100。

2.5准确度测定国家标准物质GBW（E）090283，相对偏差应不超过15%。

2.6精密度2.6.1重复性重复测试（25±15）U/L和（120±50）U/L的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%；2.6.2批间差测试（25±15）U/L和（120±50）U/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。

2.7线性范围AST试剂盒在（0，550）U/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；在（0，100］U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；在(100，550)U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

在AST试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)产品技术要求jiuqiang

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的含量。

1.1 包装规格包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分2.1 外观试剂1为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应不小于1.0（波长340nm，光径1cm）。

2.3.2试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率应不大于0.0040/min。

2.4 准确度用国际参考物质JCCLS CRM001，对试剂盒进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±15%内。

2.5 分析灵敏度样本浓度为130U/L时，其吸光度变化率在0.0150～0.0450之间。

2.6 线性区间在[10.0，1000.0]U/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[10.0，60.0]U/L区间内测定的线性绝对偏差应不超过±6.0 U/L，在(60.0，1000.0] U/L区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。

2.7 精密度2.7.1重复性对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于5%。

2.7.2批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

线粒体天门冬氨酸氨基转移酶(m-AST)质控品产品技术要求lideman

线粒体天门冬氨酸氨基转移酶（m-AST）质控品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配合使用，用于线粒体天门冬氨酸氨基转移酶（m-AST）试剂盒的室内质量控制。

1.1 规格
1×1mL，1×1mL；1×3mL，1×3mL；2×3mL，2×3mL
1.2 主要组成成分
两个水平的液体质控品，含线粒体天门冬氨酸氨基转移酶的牛血清，叠氮钠
<0.1%。

目标浓度范围：（10～30）U/L，（30～60）U/L；质控范围见瓶签。

2.1 外观
无色至浅黄色澄清液体。

2.2 装量
不得低于标示体积。

2.3 赋值有效性：
检测结果在质控品质控范围内。

2.4 重复性：
批内重复性CV＜8%。

2.5 稳定性
2.5.1效期稳定性
质控品在（2～8）℃的有效期为12个月。

在有效期满一个月内进行检测，结果满足2.1、2.3、2.4要求。

2.5.2 开瓶稳定性
质控品开瓶后，在（2～8）℃密封避光保存，可以稳定14天，在第15天再次检测，相对偏差应在±10%范围内。

天门冬氨酸氨基转移酶测定标准操作规程

天门冬氨酸氨基转移酶测定标准操作规程1.检验原理：（IFCC 法）L-天冬氨酸和α-酮戊二酸在AST 的作用下生成草酰乙酸和L-谷氨酸。

草酰乙酸在苹果酸脱氢酶作用下生成L-苹果酸，同时还原型辅酶Ⅰ（NADH ）被氧化为氧化型辅酶Ⅰ（+NAD ），在340nm 处测得吸光度呈下降趋势与AST 活性成正比。

根据NADH 吸光度下降程度计算AST 的活力单位。

试剂内不含磷酸弼哆醛。

L-天冬氨酸+α-酮戊二酸−−→−AST L-谷氨酸+草酰乙酸草酰乙酸+NADH++H −−→−AST L-苹果酸++NAD2.试剂主要组成成分3.样本要求：新鲜无溶血血清。

在22～25℃保存8小时，2～8℃保48小时，-20℃保存7天，样本不可反复冻融！4.检验方法；仪器法（详见DF-603/DI-600标准操作规程）5.参考范围：6.检验结果的解释：6.1样本含量超出线性范围时，建议用0.9%（W/V ）的氯化钠溶液稀释样本。

6.2.单位换算：ukat/L=U/L*16.67×310-7.检验方法的局限性7.1结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。

7.2若试剂浑浊，或以水空白在340nm 处吸光度小于1.000时不能使用。

7.3检验结果仅供参考，不作为临床诊断唯一依据。

8.试剂性能指标8.1试剂外观：无色透明液体，无悬浮物及沉淀。

8.2装量：不低于标识值。

8.3试剂空白8.3.1试剂空白吸光度：在340nm处，光径1cm时，空白吸光度A≥1.0008.3.2试剂空白吸光度变化率：在340nm处，光径1cm时，△A/min≤0.0048.4线性区间：试剂的线性区间为[10-500]U/L，在此线性区间内：a）线性相关系数r应不小于0.9900；b)[10-50]U/L区间内，线性绝对偏差不超过±5U/L；（50-500）U/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

8.5准确度：相对偏差应不大于±15%。

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)产品技术要求北化康泰

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。

1.1包装规格：试剂1：10ml×10（干粉复溶后的体积）；试剂2：100ml×1。

1.2组成成份：试剂1：L-天门冬氨酸200mmol/L，α－酮戊二酸≥12mmol/L，NADH 0.18mmol/L，乳酸脱氢酶≥800U/L，苹果酸脱氢酶≥1000U/L；试剂2：Tris 缓冲液80mmol/L。

2.1 外观：试剂1为干燥粉末，试剂2为澄清溶液，外包装完整。

2.2 净含量：不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：A≥1.0（波长340nm，光径10mm）。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：△A/min≤0.004（波长340nm，光径10mm）。

2.4 分析灵敏度：浓度为100U/L时,吸光度变化率应在-0.2～-0.01范围内。

2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[1，500]U/L范围内，线性相关系数r≥ 0.9900。

2.5.2线性偏差：[1，100] U/L时，绝对偏差不超过±10U/L；（100, 500] U/L 时，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1重复性：重复测定高、低两个水平浓度的质控血清，变异系数（CV）≤5.0%。

2.6.2批内瓶间差：用高、低两个水平浓度的质控血清重复测试同一批号及同一瓶试剂，CV≤5.0%。

2.6.3批间差：用同一质控血清测试3个不同批号的试剂，相对极差≤10%。

2.7 准确度:测定国家标准物质，相对偏差不超过±10%。

2.8 稳定性2.8.1效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃贮存有效期为24个月。

保存至有效期末进行测定，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.6.2、2.7的要求。

2.8.2复溶稳定性：工作液18℃～25℃可稳定8小时，2℃～8℃可稳定3天。

线粒体天门冬氨酸氨基转移酶(m-AST)校准品产品技术要求lideman

线粒体天门冬氨酸氨基转移酶(m-AST)校准品
适用范围：与北京利德曼生化股份有限公司的线粒体天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒配套使用，用于检测系统的校准。

1.1 规格
1×1mL；1×3mL。

1.2 主要组成成分
单水平液体校准品：含线粒体天门冬氨酸氨基转移酶的Tris缓冲液（20mmol/L，pH=7.50/25.0℃）（水基质），叠氮钠<0.1%。

靶值浓度范围：（60-100）U/L，靶值批特异性，校准品靶值见瓶签。

2.1外观
无色至浅黄色澄清液体。

2.2装量
不得低于标示体积。

2.3准确度
与选定试剂盒进行比对试验，样本浓度在［1-400]U/L范围内，相关系数（r）≥0.975。

样本测定结果在（100-400]U/L范围内的相对偏差应在±10%范围内；样本测定结果为［1-100]U/L时绝对偏差应在±10U/L范围内。

2.4重复性
批内重复性CV＜8%。

2.5 溯源性
根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至企业参考测量程序。

2.6稳定性
2.6.1效期稳定性
校准品在（2～8）℃条件下保存有效期为12个月。

在效期满后进行检测,结果应符合2.1、2.3、2.4的要求。

2.6.2 开瓶稳定性
校准品开瓶后，在（2～8）℃密封避光保存，可以稳定14天，在第15天进行检测，相对偏差应在±10%范围内。

天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)产品技术要求国赛生物

天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒
性能指标
1.性能指标
1.1外观
试剂1应为清澈透明液体；
试剂2应为清澈透明液体。

1.2装量
每瓶试剂的装量应不小于标示装量。

1.3试剂空白
1.3.1试剂空白吸光度
在340nm波长、1cm光径下，试剂空白吸光度应≥1.0。

1.3.2试剂空白吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率应≤0.004/min。

1.4分析灵敏度
单位浓度吸光度变化率应≥0.0001/min。

1.5准确度
相对偏差应不超过±10.0%。

1.6精密度
1.6.1批内精密度
批内变异系数CV≤5.0%。

1.6.2批间精密度
批间相对极差R≤10.0%。

1.7线性区间
在[5.0,1000.0]U/L区间内，线性相关系数r≥0.9900。

[5.0,50.0]U/L区间内，绝对偏差不超过±5.0U/L；(50.0，1000.0]U/L区间内，相对偏差不超过±10.0%。

天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)产品技术要求sainuopu

天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色液体；试剂2：无色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.0。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.004。

2.4 分析灵敏度测定活性为50U/L样本时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.014。

2.5 线性范围在（0，600）U/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。

在[100，600）U/L 范围内的线性相对偏差不大于±10%；测定结果为（0，100）U/L时线性绝对偏差不大于±10U/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于6%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±15%。

2.9 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。