天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC法)产品技术要求derui

医疗器械产品技术要求编号:

天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒

（IFCC法）

2、性能指标

2.1外观和性状

外观和性状应符合表2要求。

表2 试剂盒内各组分的外观性状

2.2试剂空白

2.2.1试剂空白吸光度

试剂以蒸馏水为空白时，波长340nm，光径1.0 cm，温度37℃，吸光度≥ 1.0。

2.2.2试剂空白吸光度变化率

试剂以蒸馏水为空白时，波长340nm，光径1.0 cm，温度37℃，吸光度变化率≤0.004。

2.3分析灵敏度

试剂盒测试130 U/L被测物时，吸光度变化率≥ 0.02。

2.4线性范围

2.4.1试剂盒在10 ~800U/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。

2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3 要求。

表3 相对偏差或绝对偏差

2.5精密度

2.5.1试剂盒批内精密度CV 值应≤5.0%。

2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。

2.6准确度

1

相对偏差（Bias%）应在参考物质靶值±10%以内。

2.7液体装量

试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。

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