《生产工序、设备、清洁、物料等GMP岗位标准操作规程培训教材》(66页)-作业指导-文档资料
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完好，是否挂有绿色的“已清洁”标示牌。 • 2.2 操作人员将所使用设备悬挂的绿色“已
清洁”标示牌换成绿色“正在运行”标示 牌。
在设备使用前后做好设备维护保养，使用过程中随时 注意设备运行状况，并填写设备运行、保养记录。
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岗位标准操作规程
生产前准备
• 3 读出操作室的温度、相对湿度，确定温度、 相对湿度符合生产工艺的要求，并及时记 录。
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岗位标准操作规程
复核制度
• 工作的复核
1 铝塑包装机以及标签、合格证、大中小盒所盖 批号均要复核确认。
2 对生产所使用的各类模具领用、收回均要复核； 3 各工序清场清洁卫生工作结束后由质监员要复
核确认是否合格。 4 各工序的复核人由班组长指定。
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岗位标准操作规程
复核制度
• 责任：
1 复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造 成损失，其责任由被复核人负责；
2 由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造 成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。
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岗位标准操作规程
生产前准备
• 一、生产前准备 • 1 文件检查 • 1.1 操作人员仔细阅读本批指令，明确生产
岗位标准操作规程
复核制度
• 计算的复核：
1 计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计 算，片（粒）重的计算，原辅料、包装材料用 量的复核；
2 各岗位物料平衡的计算必须经复核确认； 3 所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、
计算确认。
• 原始记录的复核：生产过程中产生的原始 记录均要指定专人复核。
•Байду номын сангаас制剂岗位标准操作规程
颗粒剂：粉碎、称量配料、稀酒精配制、制粒干燥、整 粒总混、颗粒分装等岗位 ； （干压制粒）
胶囊剂：胶囊充填、抛光、铝塑包装等岗位；
• 外包装岗位标准操作规程
打印批号（合格证、彩盒）、包装装盒、装箱打包、 （入库）。
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岗位标准操作规程
复核制度
接受物料的复核内容：
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岗位标准操作规程
• 2 浓缩出膏 设备：酒精回收-收膏器、清液罐 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、
生产证；
记录填写：设备运行和维护保养记录、批生 产记录；
所需容器具准备齐全； 所用物料确认无误。
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岗位标准操作规程
• 浓缩收膏 • 1 操作人员按“酒精回收-收膏器使用标准
操作规程”打开进液阀门，将清液罐内的 药液抽入酒精回收-收膏器内，打开蒸汽进 行浓缩收膏操作。
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岗位标准操作规程
• 1 提取及药液过滤 设备：提取罐、离心机、清液罐
状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、 生产证；
记录填写：设备运行和维护保养记录、批生 产记录；
所需容器具准备齐全； 所用物料确认无误。
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岗位标准操作规程
• 提取及药液过滤 • 1 操作人员按“热回流提取浓缩器使用标准操作
• 制剂车间有不同的中间站和存放室——原 料暂存间、称量配料中间站、颗粒中间站、 胶囊中间站、半成品中转站、空胶囊存放 室、内包材存放室，均设立“物料进出记 录”
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岗位标准操作规程
• 二、生产各工序标准操作 提取投料→提取→浓缩出膏→粉碎→称量 配料→制粒干燥→整粒总混→颗粒分装→ 外包装
生产工序、设备、清洁、物料等GMP岗位标准操作规程 培训教材
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总则
• 标准操作规程 • 1、岗位标准操作
• 2、设备使用和维护标准操作
• 3、卫生清洁标准操作
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岗位标准操作规程
• 提取岗位标准操作规程
(投料) 、提取及药液过滤、(出渣)、浓缩出膏等岗位； 其他：醇沉、渗漉、酒精回收；
• 无特殊要求，温度18~26℃，相对湿度 45%~65%
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岗位标准操作规程
生产前准备
• 4 操作人员用75%的酒精对所使用的设备、 容器具、辅助用具等擦拭消毒。
• 各工序生产所用的设备内外壁擦拭消毒；
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岗位标准操作规程
生产前准备
• 5 物料——复核其名称、规格、编号等，并 填写“物料进出记录”。
4 检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品。
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4
岗位标准操作规程
复核制度
• 称量复核：
1 按本制度第1条规定内容复核被称量物； 2 对磅秤的规格与砝码复核确认； 3 对磅秤或天平零点的校正复核确认； 4 复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。
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规程”进行提取操作。
• 2 沸腾后记录时间，提取至“提取指令”规定的 时间，关闭提取设备，打开提取罐出液阀门，打
开高位槽进液阀门，打开高位槽真空阀门，降压 也抽至高位槽中。
• 3 高位槽抽入适量药液后，关闭高位槽真空阀门， 关闭进液阀门，打开高位槽出液阀门，放出药液
至离心机，按照“离心机使用标准操作规程”过 滤药液之清液罐，记录药液量。
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• 4 如需多次提取操作的，在加入规定量溶媒 后，按照1～3 操作。
• 5 提取及药液过滤操作结束后，认真及时填 写“提取记录”；操作人员按“出渣标准 操作规程”进行出渣操作。
• 6 将所使用设备悬挂的绿色“正在运行”标 示牌换成黄色“待清洁”标示牌。
• 清场
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产品名称、规格、批号、批投料量、工艺 要求等指令内容。 • 1.2 操作人员检查是否取得上批的“清场合 格证（副本）”，并在清场效期内。 • 1.3 操作人员检查是否取得本批的“生产 证”。
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岗位标准操作规程
生产前准备
• 2 设备检查 • 2.1 操作人员检查生产设备的性能状态是否
1 原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的 品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料 与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相 符。
2 包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷 的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。
3 在产品中间体、半成品、首先逐桶检查容器内有无盛装 单，将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批号、 数量；
清洁”标示牌换成绿色“正在运行”标示 牌。
在设备使用前后做好设备维护保养，使用过程中随时 注意设备运行状况，并填写设备运行、保养记录。
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岗位标准操作规程
生产前准备
• 3 读出操作室的温度、相对湿度，确定温度、 相对湿度符合生产工艺的要求，并及时记 录。
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岗位标准操作规程
复核制度
• 工作的复核
1 铝塑包装机以及标签、合格证、大中小盒所盖 批号均要复核确认。
2 对生产所使用的各类模具领用、收回均要复核； 3 各工序清场清洁卫生工作结束后由质监员要复
核确认是否合格。 4 各工序的复核人由班组长指定。
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岗位标准操作规程
复核制度
• 责任：
1 复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造 成损失，其责任由被复核人负责；
2 由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造 成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。
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岗位标准操作规程
生产前准备
• 一、生产前准备 • 1 文件检查 • 1.1 操作人员仔细阅读本批指令，明确生产
岗位标准操作规程
复核制度
• 计算的复核：
1 计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计 算，片（粒）重的计算，原辅料、包装材料用 量的复核；
2 各岗位物料平衡的计算必须经复核确认； 3 所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、
计算确认。
• 原始记录的复核：生产过程中产生的原始 记录均要指定专人复核。
•Байду номын сангаас制剂岗位标准操作规程
颗粒剂：粉碎、称量配料、稀酒精配制、制粒干燥、整 粒总混、颗粒分装等岗位 ； （干压制粒）
胶囊剂：胶囊充填、抛光、铝塑包装等岗位；
• 外包装岗位标准操作规程
打印批号（合格证、彩盒）、包装装盒、装箱打包、 （入库）。
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岗位标准操作规程
复核制度
接受物料的复核内容：
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岗位标准操作规程
• 2 浓缩出膏 设备：酒精回收-收膏器、清液罐 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、
生产证；
记录填写：设备运行和维护保养记录、批生 产记录；
所需容器具准备齐全； 所用物料确认无误。
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岗位标准操作规程
• 浓缩收膏 • 1 操作人员按“酒精回收-收膏器使用标准
操作规程”打开进液阀门，将清液罐内的 药液抽入酒精回收-收膏器内，打开蒸汽进 行浓缩收膏操作。
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岗位标准操作规程
• 1 提取及药液过滤 设备：提取罐、离心机、清液罐
状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、 生产证；
记录填写：设备运行和维护保养记录、批生 产记录；
所需容器具准备齐全； 所用物料确认无误。
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岗位标准操作规程
• 提取及药液过滤 • 1 操作人员按“热回流提取浓缩器使用标准操作
• 制剂车间有不同的中间站和存放室——原 料暂存间、称量配料中间站、颗粒中间站、 胶囊中间站、半成品中转站、空胶囊存放 室、内包材存放室，均设立“物料进出记 录”
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岗位标准操作规程
• 二、生产各工序标准操作 提取投料→提取→浓缩出膏→粉碎→称量 配料→制粒干燥→整粒总混→颗粒分装→ 外包装
生产工序、设备、清洁、物料等GMP岗位标准操作规程 培训教材
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总则
• 标准操作规程 • 1、岗位标准操作
• 2、设备使用和维护标准操作
• 3、卫生清洁标准操作
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岗位标准操作规程
• 提取岗位标准操作规程
(投料) 、提取及药液过滤、(出渣)、浓缩出膏等岗位； 其他：醇沉、渗漉、酒精回收；
• 无特殊要求，温度18~26℃，相对湿度 45%~65%
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岗位标准操作规程
生产前准备
• 4 操作人员用75%的酒精对所使用的设备、 容器具、辅助用具等擦拭消毒。
• 各工序生产所用的设备内外壁擦拭消毒；
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岗位标准操作规程
生产前准备
• 5 物料——复核其名称、规格、编号等，并 填写“物料进出记录”。
4 检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品。
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岗位标准操作规程
复核制度
• 称量复核：
1 按本制度第1条规定内容复核被称量物； 2 对磅秤的规格与砝码复核确认； 3 对磅秤或天平零点的校正复核确认； 4 复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。
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规程”进行提取操作。
• 2 沸腾后记录时间，提取至“提取指令”规定的 时间，关闭提取设备，打开提取罐出液阀门，打
开高位槽进液阀门，打开高位槽真空阀门，降压 也抽至高位槽中。
• 3 高位槽抽入适量药液后，关闭高位槽真空阀门， 关闭进液阀门，打开高位槽出液阀门，放出药液
至离心机，按照“离心机使用标准操作规程”过 滤药液之清液罐，记录药液量。
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16
• 4 如需多次提取操作的，在加入规定量溶媒 后，按照1～3 操作。
• 5 提取及药液过滤操作结束后，认真及时填 写“提取记录”；操作人员按“出渣标准 操作规程”进行出渣操作。
• 6 将所使用设备悬挂的绿色“正在运行”标 示牌换成黄色“待清洁”标示牌。
• 清场
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产品名称、规格、批号、批投料量、工艺 要求等指令内容。 • 1.2 操作人员检查是否取得上批的“清场合 格证（副本）”，并在清场效期内。 • 1.3 操作人员检查是否取得本批的“生产 证”。
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岗位标准操作规程
生产前准备
• 2 设备检查 • 2.1 操作人员检查生产设备的性能状态是否
1 原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的 品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料 与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相 符。
2 包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷 的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。
3 在产品中间体、半成品、首先逐桶检查容器内有无盛装 单，将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批号、 数量；