《生产工序、设备、清洁、物料等GMP岗位标准操作规程培训教材》(66页)-作业指导-文档资料
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岗位标准操作规程
• 6 制粒干燥 设备：槽式混合制粒机、摇摆式颗粒机、沸腾干燥
机、微波灭菌干燥机 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产
证； 记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录； 所需容器具准备齐全； 所用物料确认无误。
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岗位标准操作规程
• 制粒干燥 • 1 检查称量配料工序称量配制的原辅料，核
对其标示牌与实际原辅料量是否一致。
• 2 按照“槽式混合制粒机使用标准操作规程” 试运行槽式混合制粒机，运转正常，准备 进行混合制粒。
• 3 操作人员将称量配制的原辅料按锅次顺序 到入槽式混合制粒机混合槽内，按照“槽
式混合制粒机使用标准操作规程”进行混 合制粒操作。
记录填写：设备运行和维护保养记录、批生 产记录；
所需容器具准备齐全； 所用物料确认无误。
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岗位标准操作规程
• 粉碎 • 1 开启捕尘器，操作人员按照粉碎机使用标
准操作规程对物料进行粉碎，并及时用洁 净容器接收物料细粉。 • 2 称量每单件细粉的重量，悬挂标示牌，并 将粉碎的细粉运至中间站，填写“物料进 出记录”和交接单。
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• 3 粉碎结束后，关闭粉碎机，关闭捕尘设施， 并将其悬挂的绿色“正在运行”标牌换成 黄色的“待清洁”标牌。
• 4 操作人员清洁操作过程中损失的物料和细 粉，至于废弃物袋中，称量重量并及时填 写粉碎记录。
• 清场
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岗位标准操作规程
• 4 称量配料 设备：台秤、捕尘设施 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、
GMP车间工序标准操作规程--全套规程
GMP车间工序标准操作规程--全套规程GMP车间工序标准操作规程-全套规程1. 引言本文档旨在确保GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）车间工序的标准操作。
这些规程旨在提高生产质量、确保员工安全、保护产品的质量和安全性。
2. 范围本规程适用于GMP车间所有工序，包括但不限于原料接收、生产过程、成品包装等。
3. 标准操作规程3.1 原料接收工序- 符合质量要求的原料应在指定区域接收。
- 对原料进行必要的检验和测试，确保其质量符合要求。
- 记录原料接收相关信息，包括供应商信息、检验结果等。
3.2 生产过程工序- 所有操作人员应接受相应培训，理解并能正确执行操作流程。
- 遵循规定的操作步骤和相应工艺参数，确保产品质量的稳定性和一致性。
- 进行必要的检验和监测，记录相关数据，包括但不限于温度、湿度、pH值等。
- 严格控制操作环境，确保无外界污染和交叉污染的可能。
3.3 成品包装工序- 根据产品要求，选择合适的包装材料，并确保其符合卫生标准。
- 执行规定的包装流程，确保包装过程安全和无错漏。
- 对包装产品进行检查和质量控制，确保包装质量符合要求。
- 记录包装工序相关信息，包括包装材料使用情况、包装质量检查结果等。
4. 相关记录和文件- 所有工序相关的记录和文件应进行妥善管理，包括接收记录、检验报告、操作日志等。
- 相关记录和文件应按照规定时间要求进行保存，以备查证和追溯。
5. 培训和执行- 所有操作人员应接受相关培训，了解并严格执行本规程。
- 定期进行培训和考核，以确保操作人员的操作技能和准确性。
6. 变更控制- 如有必要对本规程进行变更，应按照变更控制程序进行操作。
- 变更后的规程应进行审查和批准，并及时通知相关人员。
7. 紧急情况处理- 发生紧急情况时，操作人员应按照紧急情况处理程序迅速应对。
- 记录和报告相关情况，并采取适当的纠正和预防措施。
8. 术语和缩写- 本规程中涉及的术语和缩写应按照相关标准和规定进行解释和使用。
GMP培训岗位标准操作规程
GMP培训岗位标准操作规程一、培训内容1.1 GMP概述•了解GMP的定义和背景•理解GMP在制药行业的重要性•掌握GMP对产品质量和安全的保障作用1.2 岗位职责•每个岗位的具体职责和任务•岗位之间的协同工作关系•岗位职责对产品质量的影响1.3 GMP相关法规•相关的国内外法规要求•如何理解和遵守这些法规•不遵守法规可能产生的后果二、培训方式2.1 理论培训•采用课堂授课方式•通过PPT、案例等形式进行知识讲解•鼓励学员互动，提出问题和讨论2.2 实践培训•安排实际操作演练•考核学员操作技能和注意事项•督促学员熟练掌握各项操作流程三、培训考核3.1 理论考核•定期进行理论知识测试•要求学员掌握GMP基本概念和法规要求•考试成绩作为评定培训效果的重要指标3.2 操作考核•安排实践操作考核•考核学员对GMP操作流程的熟练程度•实际操作能力的考核结果影响培训评定结果四、培训效果评估4.1 考核结果分析•对学员理论和操作考核成绩进行分析•发现培训中存在的问题和不足•提出改进措施和建议4.2 培训效果跟踪•对学员在实际岗位上的表现进行跟踪•观察学员对GMP操作规程的遵守情况•反馈学员在实际工作中的表现，及时进行补充培训和指导五、培训总结5.1 培训心得•学员对培训的感受和体会•学员对GMP操作规程的理解和应用•对培训效果和内容的评价和建议5.2 培训改进•总结培训中存在的不足和问题•针对问题提出改进方案和措施•为下一期培训提供经验和借鉴以上就是GMP培训岗位标准操作规程的内容，希望每位学员能够认真学习和遵守，确保在实际工作中能够严格按照GMP要求操作，确保产品质量和安全。
GMP培训-岗位职责、操作SOP
生产操作SOP是指导生产人员按照规定的方法和程序进行生产的操作指南，包括生产前的准备、生产过程的控制、 生产后的清场等内容。该SOP详细列出了每一步操作的要点、注意事项和标准要求，以确保生产过程符合GMP规 范，产品质量稳定可靠。
质量检查操作SOP
总结词
详细描述了质量检查操作的步骤、方法和标准，以确保产品质量符合规定要求。
VS
详细描述
除了上述的生产操作、质量检查和设备操 作外，GMP培训中还包括其他方面的操作 SOP，如物料管理、文件管理、清洁卫生 等。这些操作SOP旨在确保生产过程中的 各个环节都符合GMP规范，保证产品质量 和安全性。这些操作SOP的具体内容和要 求根据不同的生产和管理需要而有所不同， 但都应以确保产品质量和安全性为核心目 标。
规范操作流程
培训中对各个岗位的职责和操作流程进行了明确规定，有助于员工更 加规范地进行操作，减少生产过程中的差错和事故。
强化质量监控
培训强调了质量监控的重要性，使员工更加注重生产过程中的质量控 制，确保产品的稳定性和可靠性。
促进团队合作
培训加强了团队之间的沟通和协作，有助于形成良好的工作氛围，提 高整体工作效率。
04 GMP培训的实践与案例
GMP培训的实践应用
制药行业
GMP培训在制药行业中的应用，旨在 确保药品生产过程中的质量和安全性， 包括生产过程的规范操作、设备清洁 和维护、物料管理等。
医疗器械行业
食品和饮料行业
在食品和饮料行业中，GMP培训关注 食品安全和卫生标准，确保产品在整 个生产过程中符合相关法规和标准。
负责设备的操作和维护， 确保设备使用符合规定要 求。
设备工程师
负责设备的选型、安装、 调试和改进，提高设备效 率和产品质量。
岗位操作规程 gmp
岗位操作规程gmp岗位操作规程GMP(Good Manufacturing Practice)是指良好的生产规范，是一种指导制药、食品、化妆品等行业生产操作的标准。
GMP的目标是确保产品的安全、质量和有效性，保护消费者的利益。
以下是岗位操作规程GMP的内容，总共1200字。
第一章总则1.1 规章制度1.1.1 全体员工在工作中必须遵守本规程的相关规定，严格执行GMP的要求。
1.1.2 对于不符合GMP要求的行为，应追究责任，并及时进行整改。
1.2 岗位责任1.2.1 每个岗位都有明确的职责和责任，必须按照相关标准操作。
1.2.2 岗位的职责和权限应明确，不能超越职责范围。
1.3 培训和教育1.3.1 全体员工应接受GMP培训，了解岗位操作规程和GMP要求。
1.3.2 培训记录应详细保存，确保培训的有效性。
1.4 文件管理1.4.1 相关文件应进行管理，包括编写、审核、批准、发放、废除和保存。
1.4.2 文档按照规定的管理程序进行使用和管理，保证操作的准确性。
1.5 安全和环境保护1.5.1 操作过程中应注意安全，防止事故的发生。
1.5.2 岗位操作应符合环境保护要求，避免污染和浪费。
第二章岗位操作规程2.1 岗位描述2.1.1 对于每个岗位，应有岗位描述书，明确岗位的职责和操作要求。
2.1.2 岗位描述应包括工作目的、工作内容、工作规范和工作流程。
2.2 岗位操作要求2.2.1 每个岗位的操作应符合GMP的要求，保证产品的质量和安全。
2.2.2 岗位操作过程中应注意操作的准确性和规范性，避免误操作和差错。
2.3 控制点和关键点2.3.1 对于岗位操作中的控制点和关键点，应进行严格控制和监测。
2.3.2 控制点和关键点的记录应详细保存，以确保产品的质量和安全。
2.4 质量记录2.4.1 岗位操作过程中产生的质量记录应详细记录并保存。
2.4.2 所有的质量记录都应经过审核，并按照规定进行处理和保存。
GMP整理岗位操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SOP-PM-01007-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：整理岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的制订整理岗位操作规程，以规范其操作过程，防止不合格品流入下道工序。
2.适用范围适用于软胶囊的拣丸、整理过程。
3.责任者整理工序操作工、工序班组长负责实施，工艺员、现场QA负责检查监督。
4.内容4.1.准备工作4.1.1.检查工作间是否已清洁，不存在与生产无关的原辅材料、包装容器、上批残留物、文字材料等。
设备状态良好，所有与物料接触的部位均已清洁干净、干燥。
4.1.2.确认整理间有有效的清场合格证和生产状态牌。
4.1.3.领取SMP-PM-01009-1-R-002《工序生产指令单》、《批生产记录》等有关凭证和标签，领取生产用具等。
4.1.4.按生产指令至中间站领取待整理的软胶囊，确认品名、批号、数量正确并检查物料外观。
4.1.5.整理间温度控制在22～28℃、相对湿度≤40%。
4.1.6.拣丸检查台用75％酒精擦拭消毒。
操作人员戴上洁净手套、口罩后，方可进行拣丸整理操作。
4.2.操作页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SOP-PM-01007-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：整理岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.2.1.拣丸在专用台上进行灯检，主要检出粘结丸、畸形丸、带尾丸、含气泡、渗漏丸、印痕丸、大小丸、红黑点丸、空壳、大皮泡丸等。
GMP培训岗位标准操作规程
GMP培训岗位标准操作规程GMP培训岗位标准操作规程的目的是确保在药品生产过程中的操作符合GMP标准，并且提高员工对GMP的理解和执行能力，确保产品的质量和安全。
二、培训对象所有与药品生产相关的员工，包括但不限于生产操作人员、质检人员、包装人员等。
三、培训内容1. GMP基本知识：包括GMP的含义、原则、要求等。
2. 生产操作规程：包括生产流程、操作规范、清洁消毒要求等。
3. 质控要求：包括产品检测标准、质量控制流程等。
4. 安全生产：包括药品生产过程中的安全措施、应急处理等。
5. 个人卫生：包括员工在药品生产过程中的个人卫生要求。
6. GMP执行标准：包括GMP规范执行过程中的一些常见问题和解决方案。
四、培训方式1. 理论培训：通过课堂教学、讲座等方式进行GMP知识的传授。
2. 实际操作：对员工进行实际操作的培训，确保他们能够熟练操作并符合标准。
3. 督导检查：定期进行GMP执行情况的督导检查，发现问题及时进行整改和培训。
五、培训评估1. 考核评估：对员工进行GMP知识和操作能力的考核评估。
2. 培训效果评估：对培训效果进行评估，发现问题及时调整培训方案。
六、培训记录对每位员工的培训情况进行详细记录，包括培训内容、培训时间、培训人员等。
七、培训周期每年至少进行一次GMP培训，对新员工在入职后进行立即培训。
八、培训责任人由质量管理部门负责组织实施GMP培训，并确保培训计划的有效执行。
九、培训后的跟进对培训后的员工进行督导跟进，发现问题及时进行纠正和再培训。
十、附则本规程根据公司GMP管理制度制订，对员工必须严格执行。
对违反规程的员工将根据公司相应的处罚制度予以处理。
十一、培训内容补充除了基本的GMP知识和操作规程外，培训内容还可以包括对于特定药品生产流程的细节要求，包括原料的接收、储存、混合、加工、包装等环节的GMP操作规程。
同时还可以结合实际案例进行讲解，以便员工更加深入地理解和应用GMP标准。
GMP培训2—GMP规范要求课件
▪ 在人、机、料、法、环五大因素中人是影响 药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，
要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它
一定的权限和职责，这就形成了我们的组织 机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体， 也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立 一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP 的前提。
GMP培训2—GMP规范要求
GMP培训2—GMP规范要求
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▪ 下面我们就通过如何实现 GMP的三大目标来具体学习 GMP的规范和要求。
GMP培训2—GMP规范要求
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▪ 要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相 结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。 归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、 设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括 管理人员和生产人员）；选购符合法规要求 的物料；用经过验证的方法进行生产；对生 产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠 的检验手段得到准确的检测结果；并进行完 善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。
2、设备的用途
3、设备操作维护保养情况 4、设备清洁卫生情况
5、此项工作谁执行
6、设备的效果评估
7、设备累计运行时间
GMP培训2—GMP规范要求
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第三章 料
GMP培训2—GMP规范要求
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▪ 药品生产，是将物料加工转换成产品的一系 列实现过程。产品质量基于物料的质量，形 成于药品生产的全过程。可以说，物料质量 是产品质量先决条件和基础。
GMP对设施、设备提出了技术要求，为达到 对设备管理的最终目的——保持设备处于良 好的状态。在生产过程中应该注意哪些方面 问题呢？ ▪ 1．安全操作 我们在对设施、设备进行操作时，必须依 “法”操作，确保安全。
GMP培训2—GMP规范要求
(质量认证)GMP培训教材
（质量认证）GMP培训教材2005年度GMP培训教材设备管理第一章：设备管理设备安装与调试验收管理：1.设备安装前的准备工作1.1.查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。
1.2.检查设备所要求的负荷、压力线及管道等位置、方向等是否符合安装要求。
1.3.检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置。
1.4.准备对设备安装时所需的工具和机械设施。
1.5.所需要的技术资料1.6.拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。
2.新进、调入、移动待安装的设备均应按该设备的验证方案进行安装、运行、性能确认的验证2. 安装应按拟定的程序进行。
2.1.安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。
2.2.核对技术资料和设备标明的技术参数是否符合本企业技术要求。
2.3.设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。
2.4.安装完毕及时清理现场，并进行调试验收。
3.设备的调试验收3.1.设备在安装后进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先空载运转，再负荷试车，记录各项指标是否达到要求。
3.2.空载运行在空载条件下，单机运行或系统运行，以确定设备运行是否符合设定的标准或达到额定技术标准。
3.3.负载运行属于模拟生产试验。
先用代替料，确认单机或系统运行效果与要求能达到一致性，稳定性和重现性。
3.4.用实料进行生产试验。
严格按工艺条件进行生产，有三批以上的得复数据。
3.5.调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。
3.6.验收合格后的设备可投入正常使用，但对初装产品要加强验证。
3.7.进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题，及时提出索赔。
车间动火管理：1.车间申请动火作业，必须经生产部、工程部负责人审核批准。
2.维修人员在动火前，应做好准备工作，如设备、管道、容器清洗，对易燃易爆物品迁移，准备灭火器材等。
GMP培训GMP教材GMP教材4
第4章设备4.1设备的设计、选用和安装4.1.1洁净室（区）内应采用具有防尘、防微生物污染和防止差错的设备和设施，设计和选用时应满足下列要求：（1）结构简单，表面光洁，易清洁；（2）与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不释出微粒及不吸附物料的材料；（3）设备的传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成品、成品和包装材料的污染；（4）设备要经常清洗；（5）禁止使用含有石棉的过滤器材过滤药液。
不得使用吸附药物组分和释放异物的过滤装置；（6）对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备，宜局部加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置，尾气排放宜设气体过滤和防止空气倒灌的装置；（7）与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。
（8）洁净区内的设备，除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓。
4.2 设备管理4.2.1 药品生产企业必须配备专职或兼职设备管理人员，负责设备的基础管理工作，建立健全相应的设备管理制度。
4.2.2所有设备、仪器仪表、衡器必须登记造册。
固定资产设备必须建立台帐、卡片。
主要设备要逐个建立档案，内容包括：（1）生产厂家、型号、规格、生产能力；（2）技术资料（说明书、设备图纸、装配图、易损件备品清单等）；（3）安装位置、施工图；（4）检修、维护、保养的内容、周期和记录；（5）改进记录；（6）验证记录；（7）事故记录。
4.2.3 要制订设备保养、检修规程（包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划、记录等），并订出保养计划，检查设备润滑情况，确保设备经常处于完好状态，做到无跑、冒、滴、漏。
保养、检修的记录应建立档案并由专人管理。
设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
不合格的设备如有可能应搬出生产区。
未搬出前应有明显标志。
4.2.4设备的清洗要按如下要求制订规程：（1）应明确洗涤方法和洗涤周期；（2）关键设备的清洗应明确验证方法；（3）清洗过程及清洗后检查的有关数据应记录并保存；（4）同一设备连续加工同一非无菌产品时，至少每周或每生产三批后，要按清洗规程全面清洗一次。
制药企业生产部操作规程及清洁规程完整
制药企业生产部操作规程与清洁规程生产部S O P S C0001一般生产区清洁规程SOP SC0002 三十万级洁净区清洁消毒规程SOP SC0003 十万级洁净区清洁消毒规程SOP SC0004 万级洁净区清洁消毒规程SOP SC0005 一般生产区设备清洁规程SOP SC0006 三十万级洁净区设备清洁消毒规程SOP SC0007 十万级洁净区设备清洁消毒规程SOP SC0008 万级洁净区设备清洁消毒规程SOP SC0009 进出一般生产区更衣规程SOP SC0010 进出三十万级洁净区更衣规程SOP SC0011 进出十万级洁净区更衣规程SOP SC0012 进出万级洁净区更衣规程SOP SC0013 洁净区工作服清洗灭菌发放规程SOP SC0014 洁净区洗衣岗位标准操作规程SOP SC0015 物料进出一般生产区清洁规程SOP SC0016 物料进出洁净区清洁消毒操作规程SOP SC0017 一般生产区容器、器具清洁规程SOP SC0018 三十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程SOP SC0019 十万级洁净区容器具清洁消毒规程SOP SC0020 万级洁净区容器、器具清洁灭菌规程SOP SC0021 地漏清洁、消毒规程SOP SC0022 消毒剂的配制及使用规程SOP SC0023 清洁工具清洁规程SOP SC0024 中间站清洁规程SOP SC0025 缓冲间清洁规程SOP SC0026 卫生间清洁规程SOP SC0027 更衣室清洁规程SOP SC0028 药品包装室清洁规程SOP SC0029 灯检室清洁规程SOP SC0030 机动门脉动真空灭菌器操作规程SOP SC0031 机动门脉动真空灭菌器清洁规程SOP SC0032 电热烘箱操作规程SOP SC0033 电热烘箱清洁规程SOP SC0034 多层板框过滤器操作规程SOP SC0035 多层板框过滤器清洁消毒规程SOP SC0036 平板过滤系统操作规程SOP SC0037 平板过滤器清洁消毒规程SOP SC0038 微孔滤膜使用规程SOP SC0039 热打码机操作规程SOP SC0040 热打码机清洁规程SOP SC0041 折纸机操作规程SOP SC0042 折纸机清洁规程SOP SC0043 全自动不干胶贴标机操作规程SOP SC0044 全自动不干胶贴标机清洁规程SOP SC0045自动胶带封箱机操作规程SOP SC0046 自动胶带封箱机清洁规程SOP SC0047 自动捆包机操作规程SOP SC0048 自动捆包机清洁规程SOP SC0049 远红外热收缩包装机操作规程SOP SC0050 远红外热收缩包装机清洁规程SOP SC0051 平板式泡罩包装机操作规程SOP SC0052 平板式泡罩包装机清洁规程SOP SC0053 传递窗清洁消毒规程SOP SC0054 洗衣机操作及清洁规程SOP SC0055 臭氧消毒灭菌规程SOP SC0056 完整性检测规程SOP SC0057 隧道式灭菌干燥机操作规程SOP SC0058 隧道式灭菌干燥机清洁规程SOP SC0059 完整性测试仪操作规程SOP SC0060 胶塞清洗机操作规程SOP SC0061 胶塞清洗机清洁规程SOP SC0062 铝盖清洗机操作规程SOP SC0063 铝盖清洗机清洁规程操作标准文件XXXXXXXX1.目的：建立一般生产区的清洁规程，保证工艺卫生，防止污染。
GMP培训教材清洁管理
2005年度GMP培训教材工程部设备清洗及设备安全操作第一章：设备清洗操作规程空调系统的清洁规程1. 1.冷冻机组1.1. 1.1.每月用水及清洁剂对压缩机外表及连接管，冷凝器外表蒸发器及膨胀阀外表清洗干净。
1.2. 1.2.先将电控箱电源切断，用水及清洁剂将箱内及底座擦洗干净。
每月一次。
2. 2.风柜2.1. 2.1.先切断控制箱电源，用水及清洁剂将风柜控制箱、压差表、温度计、电动阀等擦洗干净，每月一次。
2.2. 2.2.用水及清洁剂将风柜外表擦洗于净，每月一次。
2.3. 2.3.用水及清洁剂将风柜内表，风机与马达外表擦洗干净，每半年一次。
2.4. 2.4.每月用水及清洁剂对冷却水泵、冷冻水泵、热水泵、排风机等外表及连接管道擦洗干净。
2.5. 2.5.每二个月用水将送风管、排风管、冷热水管外表清洗干净。
2.6. 2.6.每三个月将冷却水管内的水排空，用自来水冲洗一次，再用自来水充满。
初效过滤器的清洗规程1. 1.拆除程序1.1. 1.1.关掉主电源，打开风柜侧门。
1.2. 1.2.进入风柜，拆下过滤器网套。
1.3. 1.3.清洁风柜内壁及底面，同时检查风柜电机，给轴加油等。
2. 2.清洗过滤器2.1. 2.1.用清洁剂（适量）将拆下的过滤器泡10～15分钟。
2.2. 2.2.用清水冲洗泡过的过滤器，直到把清洁剂洗净。
2.3. 2.3.将洗净的过滤器自然晾干。
2.4. 2.4.检查过滤器有无破漏，如发现破漏应更换。
3. 3.安装程序3.1. 3.1.将清洗好、晾干的过滤器，逐一装好。
3.2. 3.2.关好风柜侧门。
3.3. 3.3.合上电源，开机试运行。
3.4. 3.4.稳定进行，确认无误关机。
3.5. 3.5.清洗周期：每半月清洗一次。
3.6. 3.6.更换周期：3个月。
中效过滤器的清洗规程1. 1.先关闭机房的门窗，以免灰尘进入风道。
2. 2.从过滤器上小心拆下空气过滤布。
3. 3.拆下的滤布先放入洗衣机用自来水漂洗两次，每次3分钟。
新版GMP生产管理10份岗位标准操作规程汇总
4.6.1设备操作按各设备标准操作程序执行。
4.7清洁、清场
4.7.1前处理所用设备按各个设备清洁标准操作程序执行。
4.7.2清场按洁净区清洁标准程序执行。 4.7.3更换品种、批号应按清洁标准操作程序执行。
4.7.4清洁完成后做好清场记录，经自检、工段长或工艺员检查，最后 由QA检查员检查确认签字发给清场合格证。
4.2.2按批生产记录规定的方法执行。 4.3抛光、拣丸。 4.3.1按批生产记录规定的方法执行。 4.3.2抛光好胶囊称重复核后连同批生产记录送入中间库暂存，由中间库 人员核实，签收。 4.4设备 4.4.1设备操作按设备标准操作程序执行。 4.5清洁、清场
4.5.1充填间设备清洁按设备清洁标准操作程序执行。
4.8按批生产记录填写流转标准操作程序，正确填写批生产记录及流转 4.9当产生不合格或疑似不合格物料一律按不合格物料处理程序执行。
4.10当受控条件(生产环境、工艺参数、物料)发生偏差，按偏差处理标 准操作程序执行。
4控负责。
4.2.2中间库管理人员按照批生产指令单、领料单再次核对。
4.2.3待物料送入缓冲室的垫仓板后，按品种先辅料后主料将外包脱去并 逐个建立绿色物料状态牌。
4.2.4操作人员再次核对准确无误后方可将外包送出，并将物料送至物料 暂存间。
4.2.5结束后缓冲室清洁按洁净区清洁标准操作程序执行。 4.3粉碎、过筛。
2、称配岗位标准操作程序
3、制粒岗位标准操作程序
1.范围：制湿颗粒、干燥、总混。 2.目的：规范制粒岗位标准操作程序文件。 3.责任：操作人员、QA检查员、工艺员、工段长。 4.程序： 4.1生产前按生产状态标志标准操作程序执行。 4.2制湿颗粒、干燥。 4.2.1操作人员按批生产指令从前处理室领取已称配好的物料，按批生产 记录仔细核对物料状态标志，确定品名、规格、批号、数量正确无误后 方可投料。
药品生产质量管理规范(GMP)培训教材
药品生产质量管理规范（GMP）培训教材药品生产质量管理规范（GMP）是国际公认的从事药品生产必须遵守的规则，也是人类医药生产实践的科学总结。
本书根据国家药品监督局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《GMP认证企业文件编写参考范文汇编》、《药品GMP实施与认证》、《GMP疑难问题实用手册》等书修编完成。
第一篇药品基础知识------------------------------------------------------------------------ 1第一章药品的基本概念------------------------------------------------------------------------ 1第二章药品的基本分类------------------------------------------------------------------------ 1第三章药品生产------------------------------------------------------------------------ 2第四章新药的临床、鉴定和审批------------------------------------------------------------------------ 3第五章药品检验------------------------------------------------------------------------ 3第六章药品的批号与效期------------------------------------------------------------------------ 3第一节药品的批号------------------------------------------------------------------------ 3第二节药品的效期------------------------------------------------------------------------ 4第七章药品标准------------------------------------------------------------------------ 5第一节概述------------------------------------------------------------------------ 5第二节三大药品标准------------------------------------------------------------------------ 7第三节本公司主要剂型质量标准--------------------------------------------------------------- 7第二篇卫生学常识------------------------------------------------------------------------ 7第一章微生物基础知识------------------------------------------------------------------------ 7第一节概念------------------------------------------------------------------------ 7第二节微生物的分类------------------------------------------------------------------------ 7第三节微生物的分布------------------------------------------------------------------------ 7 第四节外界因素对微生物的影响------------------------------------------------------------- 8第二章消毒防腐剂------------------------------------------------------------------------ 9第三章其他灭菌方法及消毒方法-------------------------------------------------------------------------- 10第一节辐射灭菌法--------------------------------------------------------------------------10第二节紫外线灭菌法-------------------------------------------------------------------------- 11第三节滤过灭菌法-------------------------------------------------------------------------- 11第四节甲醛消毒方法-------------------------------------------------------------------------- 12第五节臭氧消毒法--------------------------------------------------------------------------12第三篇药品管理法-------------------------------------------------------------------------- 13第一章总则-------------------------------------------------------------------------- 13第二章药品生产企业管理-------------------------------------------------------------------------- 13第三章药品经营企业管理-------------------------------------------------------------------------- 14第四章医疗机构--------------------------------------------------------------------------15第五章药品管理机构的药剂管理----------------------------------------------------------------------- 16第六章药品包装的管理-------------------------------------------------------------------------- 18第七章药品价格和广告的管理-------------------------------------------------------------------------- 18第八章药品监督-------------------------------------------------------------------------- 20第九章法律责任-------------------------------------------------------------------------- 21第十章附则-------------------------------------------------------------------------- 24第四篇GMP 基本知识------------------------------------------------------------------------- 25第一章概述-------------------------------------------------------------------------- 25第一节GMP的概念-------------------------------------------------------------------------- 25第二节GMP发展过程-------------------------------------------------------------------------- 25第三节实施GMP重要意义--------------------------------------------------------------------------- 29第二章GMP主要内容介绍---------------------------------------------------------------------------- 30第一节GMP的精神实质--------------------------------------------------------------------------- 30第二节GMP 的基本内容-------------------------------------------------------------------------- 30第三节实行GMP管理环节的五大因素------------------------------------------------------------- 31第三章机构与人员--------------------------------------------------------------------------- 3233第一节文件编码--------------------------------------------------------------------------- 33第二节文件制定--------------------------------------------------------------------------- 35第三节文件管理--------------------------------------------------------------------------- 37第五章卫生--------------------------------------------------------------------------- 39第一节卫生概述--------------------------------------------------------------------------- 39第二节GMP卫生管理--------------------------------------------------------------------------- 41第二节环境卫生--------------------------------------------------------------------------- 43第三节工艺卫生--------------------------------------------------------------------------- 45第四节人员卫生--------------------------------------------------------------------------- 46第五节设备卫生--------------------------------------------------------------------------- 47第六章生产管理--------------------------------------------------------------------------- 48第一节批生产记录--------------------------------------------------------------------------- 48第二节物料平衡--------------------------------------------------------------------------- 50第三节混药、污染及清场--------------------------------------------------------------------------- 51第四节生产管理文件--------------------------------------------------------------------------- 5557第一节质量管理部概述--------------------------------------------------------------------------- 57第二节质量管理文件--------------------------------------------------------------------------- 59第五篇我公司GMP的实施-------------------------------------------------------------------------- 64 附1：药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号）------------------------------------------ 67 附2：药品生产质量管理规范附录---------------------------------------------------------------------- 75附3：药品GMP认证管理办法----------------------------------------------------------------------- 85附4：药品GMP认证检查评定标准----------------------------------------------------------------------- 87第九章质量管理一、依据1.1 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第十章质量管理共3条。
GMP整理岗位操作规程
GMP整理岗位操作规程GMP（Good Manufacturing Practices）是一种对药品生产和相关操作环节进行规范的管理方法，旨在确保药品的质量和安全性。
整理岗位是GMP中的一个重要环节，负责对药品生产过程中的物料进行分类、清理和整理，以确保药品生产环境的整洁和卫生。
以下是GMP整理岗位操作规程的范例，供参考：一、概述1.1目的本操作规程旨在确保药品生产环境的整洁、卫生和符合GMP要求，减少污染、混乱和错误发生的可能性，保证药品质量和安全性。
1.2适用范围本操作规程适用于所有整理岗位的工作人员。
二、责任和权限2.1主管整理岗位由主管负责管理，包括岗位的组织、培训和监督。
2.2工作人员工作人员应按照GMP要求执行整理岗位的操作规程，如发现问题应及时向主管报告并协助解决。
三、工作流程3.1分类和归档工作人员应根据药品和物料的属性对其进行分类，并按照规定的标准将其归档。
分类和归档的标准应与质量控制部门和仓库部门协商确定，并进行书面记录。
3.2清洁和消毒工作人员应定期清洁和消毒整理岗位的工作台、工具和设备，以保持清洁和卫生的工作环境。
清洁和消毒的频次和方法应符合质量管理部门的要求，并进行书面记录。
3.3清点和核对工作人员应在开始和结束工作时，对整理岗位上的物料进行清点和核对，以确保物料的数量和质量与记录一致。
如有发现差异，应及时进行记录并报告给主管。
3.4整理和摆放工作人员应按照质量管理部门制定的规定，将物料整理并摆放在指定的位置。
各类物料之间应保持适当的间隔，避免混淆和混杂。
3.5保管和储存工作人员应确保整理岗位上的物料保持干燥、整洁和无污染，避免日光直射和高温环境。
对需要特殊储存条件的物料，应按照规定进行储存和保管。
3.6损坏和过期处理工作人员应定期检查整理岗位上的物料，对损坏和过期的物料应及时处理，包括封存、报废或退还到仓库。
处理的方法和记录应符合质量管理部门的要求。
3.7记录和报告工作人员应按照规定，对整理岗位的操作进行详细的记录，并及时报告给主管。
【免费下载】GMP培训教材清洁管理
2005年度GMP培训教材工程部设备清洗及设备安全操作第一章：设备清洗操作规程空调系统的清洁规程1. 1.冷冻机组1.1. 1.1.每月用水及清洁剂对压缩机外表及连接管，冷凝器外表蒸发器及膨胀阀外表清洗干净。
1.2. 1.2.先将电控箱电源切断，用水及清洁剂将箱内及底座擦洗干净。
每月一次。
2. 2.风柜2.1. 2.1.先切断控制箱电源，用水及清洁剂将风柜控制箱、压差表、温度计、电动阀等擦洗干净，每月一次。
2.2. 2.2.用水及清洁剂将风柜外表擦洗于净，每月一次。
2.3. 2.3.用水及清洁剂将风柜内表，风机与马达外表擦洗干净，每半年一次。
2.4. 2.4.每月用水及清洁剂对冷却水泵、冷冻水泵、热水泵、排风机等外表及连接管道擦洗干净。
2.5. 2.5.每二个月用水将送风管、排风管、冷热水管外表清洗干净。
2.6. 2.6.每三个月将冷却水管内的水排空，用自来水冲洗一次，再用自来水充满。
初效过滤器的清洗规程1. 1.拆除程序1.1. 1.1.关掉主电源，打开风柜侧门。
1.2. 1.2.进入风柜，拆下过滤器网套。
1.3. 1.3.清洁风柜内壁及底面，同时检查风柜电机，给轴加油等。
2. 2.清洗过滤器2.1. 2.1.用清洁剂（适量）将拆下的过滤器泡10～15分钟。
2.2. 2.2.用清水冲洗泡过的过滤器，直到把清洁剂洗净。
2.3. 2.3.将洗净的过滤器自然晾干。
2.4. 2.4.检查过滤器有无破漏，如发现破漏应更换。
3. 3.安装程序3.1. 3.1.将清洗好、晾干的过滤器，逐一装好。
3.2. 3.2.关好风柜侧门。
3.3. 3.3.合上电源，开机试运行。
3.4. 3.4.稳定进行，确认无误关机。
3.5. 3.5.清洗周期：每半月清洗一次。
3.6. 3.6.更换周期：3个月。
中效过滤器的清洗规程1. 1.先关闭机房的门窗，以免灰尘进入风道。
2. 2.从过滤器上小心拆下空气过滤布。
3. 3.拆下的滤布先放入洗衣机用自来水漂洗两次，每次3分钟。
GMP规范培训资料
(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；
(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排 来替代批生产指令； (5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，不能根据经验进行系 统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；
(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；
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GMP规范知识培训教材
（原料药综合知识主管专业版）
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介绍
1.
了解GMP，领会GMP，使日常工作符合cGMP。
2.
3.
什么是GMP？
为什么要实行GMP？
4.
如何做GMP？即GMP要做什么？
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目的： 1.对GMP应用进行系统回顾; 2.本部门相关方面的知识加深了解; 3.在本部门或部门的岗位专题培训中承担职责
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FDA检查的主要内容
（8）对包装容器上的标签应进行严格的控制。
（9）对生产、成品及原材料管理，质量控制及质量保证的操作及管理 等的标准操作规程。 （10）非常重视对记录的检查。 （11）生产设备包括生产车间及质检等部门的房屋建筑结构、水、电、 汽及压缩空气等的附属设施，设备的布局等只择重点进行检查。 （12）凡属于生产所用的需要定期加以校正的衡器、仪器等均应制订 校正的规程及周期并应有完整的校正记录。 （13）没有比化验实验室的管理更为重要的了。 （14）对工艺过程控制的要求是这些过程管制的分析，操作应由称职 的人员采用完整的分析仪器来进行。 （ 15）要求原料药有一个规定的有效期。 20
人的专业、学历、资质、专业知识和解决生产、质量工作中实
际问题的能力都有要求。 3、部分技术人员需持证上岗。
GMP车间管理培训教材
卫生管理-清场管理
清洁记录纳入批批生产记录。检查方法：根据各工序 清场工作记录的内容、岗位清洁规程、设备清洁规程 规定的内容进行检查、验收。
6.9 清场结束后，清场者及时填写岗位清洁记录，并 通知指定车间管理员复查、QA监督员进行清场检查， 合格后发放“已清洁〞状态标志，清场人员将状态标 志插在工作区的指定位置。如检查不合格，不得挂 “已清洁〞标志，要重新清场直到合格为止。 6.10 凡清场合格的工作区，必须挂上“已清洁〞标 志，没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品生产。
现的问题、设备运行、故障、维修情况等记录在 交接班记录表上。〔不仅仅是交接哪里哪里在做 什么，做到什么程度，还要注明哪里哪里哪台设 备不能用〕 接班人必须提前换好工衣，到达工作岗位准备接 班。
生 产 管 理-交接班管理
应根据岗位、设备的特点制定交接班内容，主要应 包括：
机器运转情况； 生产进度情况； 设备维护保养、密封、卫生情况； 设备故障维修情况； 设备附件、工具管理情况〔齐全 、完好〕； 记录填写情况； 清洁卫生情况；
卫生管理-精烘包
4. 物料进入精烘包 所有物料进入精烘包间必须走物流通道。 物料由车间操作人员从车间转运到物料暂存间。 进入精烘包间的物料、容器及工具均需在物料暂
存间进行清洁处理，或剥除外包装。 去除外包装后检查内包装是否完好无损，必要时
可用干净容器装好，内包装在进入精烘包间前应 无污垢和赃物；对不能去除外包装的应用干净擦 布擦去外表的污垢和赃物。
卫生管理-设备卫生
要求所有的管道要说明输送的介质内容和流向。 不用的工具不得散放在生产区域内，应存放在指
定的工具柜内，整齐码放，专人保管。 6.3.6 管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，
不得有盲端、死角。 管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的倾斜度
GMP良好操作规范培训材料精品文档51页
固、不透水、耐腐蚀的无毒材料修建，平坦、无积水并保持清洁；车间出口及与 外界相连的排水、通风处应当安装防鼠、防蝇、防虫等设施； （二）车间内墙壁、屋顶或者天花板使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易 于清洗的材料修建，墙角、地角、顶角具有弧度； （三）车间窗户有内窗台的，内窗台下斜约45°；车间门窗用浅色、平滑、易清 洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密； （六）车间供电、供气、供水满足生产需要； （九）设有与车间相连接的更衣室，不同清洁程度要求的区域设有单独的更衣室， 视需要设立与更衣室相连接的卫生间和淋浴室，更衣室、卫生间、淋浴室应当保 持清洁卫生，其设施和布局不得对车间造成潜在的污染风险； 第十二条（五）按照生产工艺的先后次序和产品特点，将原料处理、半成品处理 和加工、工器具的清洗消毒、成品内包装、成品外包装、成品检验和成品贮存等 不同清洁卫生要求的区域分开设置，防止交叉污染；
-教育和培训 -监管 1.4（110.19）例外情况
2建筑物与设施（ GMP PART110 ）
2..1（110.30）厂房与场地 -场地
害虫孳生地、污染源、平坦不积水、废物 处理系统
-厂房结构与设计
足够空间、生产区域分开、散装食品控制、 结构合理、充分的照明及防爆、足够通风 和有害气体 的控制、害虫防护装置
美国良好操作规范PART 110
（出自51FR24475，1986年6月19日版本 ）
A部分：总则 B部分：建筑物与设施 C部分：设备 D部分：预留作为以后的补充 E部分：生产及加工管理 F部分：预留作为以后的补充 G部分：缺陷行动水平
美国良好操作规范PART 110
A部分
110.3定义 110.5现行的良好操作 规范 110.10人员 110.19例外情况
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岗位标准操作规程
复核制度
• 称量复核：
1 按本制度第1条规定内容复核被称量物； 2 对磅秤的规格与砝码复核确认； 3 对磅秤或天平零点的校正复核确认； 4 复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。
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岗位标准操作规程
• 1 提取及药液过滤 设备：提取罐、离心机、清液罐
状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、 生产证；
记录填写：设备运行和维护保养记录、批生 产记录；
所需容器具准备齐全； 所用物料确认无误。
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岗位标准操作规程
• 提取及药液过滤 • 1 操作人员按“热回流提取浓缩器使用标准操作
• 无特殊要求，温度18~26℃，相对湿度 45%~65%
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岗位标准操作规程
生产前准备
• 4 操作人员用75%的酒精对所使用的设备、 容器具、辅助用具等擦拭消毒。
• 各工序生产所用的设备内外壁擦拭消毒；
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岗位标准操作规程
生产前准备
• 5 物料——复核其名称、规格、编号等，并 填写“物料进出记录”。
• 制剂岗位标准操作规程
颗粒剂：粉碎、称量配料、稀酒精配制、制粒干燥、整 粒总混、颗粒分装等岗位 ； （干压制粒）
胶囊剂：胶囊充填、抛光、铝塑包装等岗位；
• 外包装岗位标准操作规程
打印批ห้องสมุดไป่ตู้（合格证、彩盒）、包装装盒、装箱打包、 （入库）。
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岗位标准操作规程
复核制度
接受物料的复核内容：
规程”进行提取操作。
• 2 沸腾后记录时间，提取至“提取指令”规定的 时间，关闭提取设备，打开提取罐出液阀门，打
开高位槽进液阀门，打开高位槽真空阀门，降压 也抽至高位槽中。
• 3 高位槽抽入适量药液后，关闭高位槽真空阀门， 关闭进液阀门，打开高位槽出液阀门，放出药液
至离心机，按照“离心机使用标准操作规程”过 滤药液之清液罐，记录药液量。
1 原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的 品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料 与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相 符。
2 包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷 的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。
3 在产品中间体、半成品、首先逐桶检查容器内有无盛装 单，将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批号、 数量；
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岗位标准操作规程
复核制度
• 责任：
1 复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造 成损失，其责任由被复核人负责；
2 由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造 成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。
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岗位标准操作规程
生产前准备
• 一、生产前准备 • 1 文件检查 • 1.1 操作人员仔细阅读本批指令，明确生产
• 制剂车间有不同的中间站和存放室——原 料暂存间、称量配料中间站、颗粒中间站、 胶囊中间站、半成品中转站、空胶囊存放 室、内包材存放室，均设立“物料进出记 录”
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岗位标准操作规程
• 二、生产各工序标准操作 提取投料→提取→浓缩出膏→粉碎→称量 配料→制粒干燥→整粒总混→颗粒分装→ 外包装
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岗位标准操作规程
• 2 浓缩出膏 设备：酒精回收-收膏器、清液罐 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、
生产证；
记录填写：设备运行和维护保养记录、批生 产记录；
所需容器具准备齐全； 所用物料确认无误。
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岗位标准操作规程
• 浓缩收膏 • 1 操作人员按“酒精回收-收膏器使用标准
岗位标准操作规程
复核制度
• 计算的复核：
1 计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计 算，片（粒）重的计算，原辅料、包装材料用 量的复核；
2 各岗位物料平衡的计算必须经复核确认； 3 所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、
计算确认。
• 原始记录的复核：生产过程中产生的原始 记录均要指定专人复核。
生产工序、设备、清洁、物料等GMP岗位标准操作规程 培训教材
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总则
• 标准操作规程 • 1、岗位标准操作
• 2、设备使用和维护标准操作
• 3、卫生清洁标准操作
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岗位标准操作规程
• 提取岗位标准操作规程
(投料) 、提取及药液过滤、(出渣)、浓缩出膏等岗位； 其他：醇沉、渗漉、酒精回收；
完好，是否挂有绿色的“已清洁”标示牌。 • 2.2 操作人员将所使用设备悬挂的绿色“已
清洁”标示牌换成绿色“正在运行”标示 牌。
在设备使用前后做好设备维护保养，使用过程中随时 注意设备运行状况，并填写设备运行、保养记录。
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岗位标准操作规程
生产前准备
• 3 读出操作室的温度、相对湿度，确定温度、 相对湿度符合生产工艺的要求，并及时记 录。
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• 4 如需多次提取操作的，在加入规定量溶媒 后，按照1～3 操作。
• 5 提取及药液过滤操作结束后，认真及时填 写“提取记录”；操作人员按“出渣标准 操作规程”进行出渣操作。
• 6 将所使用设备悬挂的绿色“正在运行”标 示牌换成黄色“待清洁”标示牌。
• 清场
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岗位标准操作规程
复核制度
• 工作的复核
1 铝塑包装机以及标签、合格证、大中小盒所盖 批号均要复核确认。
2 对生产所使用的各类模具领用、收回均要复核； 3 各工序清场清洁卫生工作结束后由质监员要复
核确认是否合格。 4 各工序的复核人由班组长指定。
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操作规程”打开进液阀门，将清液罐内的 药液抽入酒精回收-收膏器内，打开蒸汽进 行浓缩收膏操作。
产品名称、规格、批号、批投料量、工艺 要求等指令内容。 • 1.2 操作人员检查是否取得上批的“清场合 格证（副本）”，并在清场效期内。 • 1.3 操作人员检查是否取得本批的“生产 证”。
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岗位标准操作规程
生产前准备
• 2 设备检查 • 2.1 操作人员检查生产设备的性能状态是否