安瓿立式超声波清洗机验证方案设计
超声波清洗机验证方案
超声波清洗机验证方案
超声波清洗机是一种利用超声波振动产生的微小气泡和涡流来清洗物体的设备。
为了验证超声波清洗机的效果和可靠性，可以采取以下方案：
1. 选择适当的试样：根据清洗机的使用场景和目标物体，选择具有代表性的样本进行清洗验证。
可以选择不同类型的污垢、不同材质的物体进行测试，以确保清洗机可以适用于多种场景。
2. 设定清洗参数：根据清洗机的规格和说明书，设定适当的清洗参数，如清洗时间、超声波功率、清洗介质等。
根据试样的污垢程度和材质特性，调整清洗参数，找到最佳的清洗效果。
3. 进行清洗实验：将试样放入清洗机中，并按照设定的清洗参数进行清洗。
根据设备的操作界面或控制系统监测清洗过程中的超声波功率、清洗时间等参数，确保清洗过程的准确性。
4. 检测清洗效果：清洗完成后，取出试样并对其进行检测。
可以使用显微镜、扫描电子显微镜、拉曼光谱仪等设备对清洗前后的样品进行比较分析。
检查样品表面的污垢是否清除干净，材质是否受到损伤，以及清洗效果是否符合要求。
5. 重复实验：为了验证实验结果的可靠性，可以重复以上步骤进行
多次实验，并对结果进行统计和分析。
可以通过对比清洗前后的试
样照片、使用仪器进行定量分析等方式，来评估超声波清洗机的清
洗效果和一致性。
6. 验证可靠性和稳定性：对于长时间使用的设备，还可以进行可靠
性和稳定性验证，包括运行时间长达数小时或数日的连续工作测试，温度和湿度变化下的工作测试等。
通过这些测试，可以评估设备的
性能和耐久性。
以上是一个基本的超声波清洗机验证方案，根据实际情况和需求，
可以针对具体的场景进行调整和完善。
AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告汇总
2.概述33.验证目的4.验证范围5.验证结果分析和评价5.1.验证前的准备52设计确认5.3.安装确认5.4.运行确认5.5.性能确认6.偏差分析及变更7.验证结论108.验证时间安排109.再验证周期101.验证小组成员及职责公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。
验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完2概述QCL100立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。
本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号: F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。
该设备适用于制药企业对1-10ml规格的安瓿瓶的洁净清洗。
其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。
采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用,其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。
该设备安装在D级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011 ），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱（含操作面板）。
洗瓶工艺过程：输瓶-淋水-超声波洗涤-绞龙进瓶-凸轮提升瓶7机械手夹瓶7机械手翻转瓶7水、气反复清洗三次7机械手翻转瓶7同步带出瓶, 其生产能力为10000-29000支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。
本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。
3.验证目的通过对该设备的DQ、IQ、OQ、PQ的实施以确认该设备的稳定性、可靠性和适应性，达到设计标准，符合GMP规定及产品工艺要求。
4.验证范围QCL10 0立式超声波洗瓶机的设计情况、安装情况、运行情况以及性能情况。
超声波清洗机验证方案
超声波清洗机验证方案引言超声波清洗机是一种利用超声波振动产生的微小气泡来清洗物品表面的设备。
为了保证超声波清洗机的性能和效果，需要进行验证和验证。
本文将介绍超声波清洗机的验证方案，包括验证目的、验证方法、验证步骤和验证结果的评估。
验证目的超声波清洗机的验证目的是确认其清洗效果和性能是否符合设计要求。
具体包括以下几个方面：1.清洗效果：验证超声波清洗机对不同物品表面的清洗效果，比如去除污垢和油脂。
2.清洗时间：验证超声波清洗机处理不同物品的清洗时间，以确定清洗效率。
3.清洗均匀性：验证超声波波清洗机对物品表面的清洗均匀性，避免出现死角或残留污渍。
4.清洗安全性：验证超声波清洗机对物品的清洗是否安全，避免物品损坏或变形。
验证方法为了验证超声波清洗机的性能和效果，可以采用以下方法进行验证：1.清洗效果验证：选择一组标准测试样品，使用超声波清洗机进行清洗，并测量清洗前后的表面污垢和油脂含量。
可以使用光谱法、电镜法或化学分析法进行分析和评估。
2.清洗时间验证：选择不同种类和大小的物品，设定不同清洗时间，通过观察和测试，确定清洗时间与清洗效果的关系。
3.清洗均匀性验证：选择一组具有不同形状和表面特性的测试样品，将其放置在超声波清洗机中，清洗一段时间后，观察和评估各个表面的清洗均匀性。
4.清洗安全性验证：选择一组不同材质和形状的物品，使用超声波清洗机进行清洗，并观察和测量物品的形状变化和质量损失。
验证步骤以下是对超声波清洗机进行验证的基本步骤：1.准备测试样品：选择符合验证目的的测试样品，包括不同材质、形状和大小的物品。
2.设置超声波清洗机参数：根据验证目的和要求，设置超声波清洗机的参数，包括清洗时间、清洗液以及超声波频率和功率等。
3.进行清洗：将测试样品放置在超声波清洗机中，按照设定的参数进行清洗，确保清洗样品的覆盖率和清洗时间。
4.测量和评估：清洗完成后，测量和评估清洗效果、清洗时间、清洗均匀性和清洗安全性等方面的指标。
AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告详解
目录1.验证小组成员及职责 (2)2.概述 (3)3.验证目的 (3)4.验证范围 (3)5. 验证结果分析和评价 (3)5.1.验证前的准备 (3)5.2.设计确认 (3)5.3.安装确认 (4)5.4.运行确认 (6)5.5.性能确认 (7)6.偏差分析及变更 (9)7.验证结论 (9)8.验证时间安排 (10)9.再验证周期 (10)文件起草、审核、批准：1.验证小组成员及职责公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。
验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
验证小组成员如下：2.概述QCL100 立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。
本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号：F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。
该设备适用于制药企业对1-10ml 规格的安瓿瓶的洁净清洗。
其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。
采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用，其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。
该设备安装在D 级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱(含操作面板)。
洗瓶工艺过程：输瓶→淋水→超声波洗涤→绞龙进瓶→凸轮提升瓶→机械手夹瓶→机械手翻转瓶→水、气反复清洗三次→机械手翻转瓶→同步带出瓶，其生产能力为10000-29000 支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。
本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。
超声波洗瓶机验证方案精修订
超声波洗瓶机验证方案标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]验证方案1验证目的通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。
具体要求如下：1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化，所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。
1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，可否达到设备说明书上的技术指标。
1.3在性能的验证中，可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。
2验证范围本方案适用于超声波洗瓶机的验证。
3引用标准：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局1999年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版4职责：1.验证委员会1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。
1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备验证小组1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。
2.设备验证小组负责验证工作实施。
3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。
4.生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。
5.质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。
5进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动时间安排如下。
运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；起草报告：从_____年___月__日至_____年__月__日。
6设备概述4.1设备简介:本超声波洗瓶机为山东蓬莱制药机械厂生产的超声波洗瓶机，采用了先进的变频无级调速，主传动采用高精度凸轮间歇机构。
进瓶采用先进的接近开关控制，倒瓶可自动停车。
4.2设备名称、型号:KZCX-600超声波洗瓶机4.3设备编号:SF-01B4.4设备安装地点:冻干针剂一区洗瓶间。
超声波清洗机验证
AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案确认小组成员及职责1.目录。
3 2.设备确认的概念。
4 3.依据。
4 4.设备的描述。
4 5.测试用仪器仪表的确认。
4 6.安装确认检测（IQ-检测）。
5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。
5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。
6 IQ3鉴定/测试GMP 要求和应用。
7 IQ4鉴定/测试安装。
8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。
9 7.检测结果。
10 8.附件。
11 9.IQ-证明。
12 1.设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。
2.依据《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》 《药品GMP 认证检查评定标准》 《药品生产验证指南》 3.设备的描述姓名 部门 签名/日期 编制 审核 批准姓名 单位及部门 职务 本验证工作中职责AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。
本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。
设备安装在主设备车间的100,000级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱（含操作面板）。
4.测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。
检测设备名称测量范围校正单位有效期结果5.安装确认检测（IQ-检测）IQ1 鉴定/测试要求的特定技术文件检测Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method是否符合Result平面布置图平面布置图计划了超声波立式清洗机的布置方案。
现场检测设备的安装与平面布置图一致;平面布置图必须作为IQP的附件是（），否（）仪表清单仪器图包含了所有需要校准的仪器。
根据编号清单（包括数据表）检查仪表清单，检查结果必须作为IQP的附件是（），否（）SOP 有操作、清洗和维护的SOP草案检查SOP草案是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ2鉴定/测试生产商的技术文件检测Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method是否符合Result说明书有顺序和内容描述正确的说明书查看技术文件，顺序和内容描述必须正确，说明书在工程部保存完好。
超声波洗瓶机验证方案
验证方案1验证目的通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。
具体要求如下：1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化，所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。
1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，可否达到设备说明书上的技术指标。
1.3在性能的验证中，可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。
2验证范围本方案适用于超声波洗瓶机的验证。
3引用标准：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局1999年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版4职责：1.验证委员会1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。
1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备验证小组1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。
2.设备验证小组负责验证工作实施。
3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。
4.生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。
5.质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。
5进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动时间安排如下。
运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；起草报告：从_____年___月__日至_____年__月__日。
6设备概述4.1设备简介:本超声波洗瓶机为山东蓬莱制药机械厂生产的超声波洗瓶机，采用了先进的变频无级调速，主传动采用高精度凸轮间歇机构。
进瓶采用先进的接近开关控制，倒瓶可自动停车。
4.2设备名称、型号:KZCX-600超声波洗瓶机4.3设备编号:SF-01B4.4设备安装地点:冻干针剂一区洗瓶间。
4.5设备技术参数（见附件1）4.6仪器、仪表的校正确认方法：对公司有能力校正的仪器、仪表，按校正规程进行校正，合格的发给校正合格证书，并贴上校正合格标签。
超声波清洗验证方案及报告
超声波清洗验证方案及报告超声波清洗是一种利用超声波振动清洗液体中的污渍、油污和其他杂质的技术。
通过利用超声波的高频振动作用，能够在液体中产生大量微小的气泡，气泡在形成和崩塌的过程中产生的巨大压力对污渍进行清洗。
本文将介绍超声波清洗验证方案及报告。
一、超声波清洗验证方案：1.设计实验：首先，需要确定要清洗的样品和清洗液。
选择不同种类的污渍和杂质，以及常用的清洗液体（如水、酒精或清洗剂）。
确保实验设计具有一定的代表性和可重复性。
2.确定清洗参数：根据清洗的目标和样品特性，选择合适的超声波频率和功率。
超声波的频率通常在20kHz到100kHz之间，功率通常在100W到1000W之间。
确定清洗时间和温度，以及液体水平和液体曝光时间。
3.准备样品：将样品划分为不同的组，每组样品应该有相同的杂质类型和数量。
确保每个样品的起始状态相同（例如，表面的清洁程度）。
4.进行清洗实验：将样品分别放置到装有清洗液体的超声波清洗器中，按照预定的参数进行清洗。
记录并比较清洗前后的样品状态。
5.评估清洗效果：根据清洗前后的样品状态，使用显微镜、摄影或其他适当的方法进行观察和记录。
评估清洗效果的好坏，可以使用定量方法（如清洗剂残留量、清洗效率等）或者定性方法（如外观和触感）。
6.数据分析：对清洗实验的结果进行统计和分析，比较不同样品组的清洗效果。
根据实验结果，评估超声波清洗的适用性，确定是否需要调整清洗参数或者更换清洗液体。
二、超声波清洗验证报告：标题：超声波清洗验证报告摘要：本实验通过超声波清洗技术对不同样品的清洗效果进行了研究和评估。
通过调整清洗参数和使用不同清洗液体，我们对比了不同样品组的清洗效果并进行了数据分析。
引言：超声波清洗是一种常用的清洗技术，具有高效、环保和节能的特点。
然而，其清洗效果受到许多因素的影响，包括清洗参数、样品特性和清洗液体等。
因此，需要进行合理的验证实验来评估清洗效果。
实验设计：我们选择了三种常见的样品（A、B和C），并分别采用水和清洗剂作为清洗液体，设置了不同的超声波频率和功率。
安瓿清洁验证的方案
安瓿清洁验证的方案1. 引言安瓿清洁验证是一种对产品清洁性能的评估和验证方法，用于确保产品在生产和使用过程中能够达到一定的清洁要求。
本文将介绍安瓿清洁验证的方案，包括验证的目的、流程和方法。
2. 验证的目的安瓿清洁验证的主要目的是确保产品清洁性能符合规定的标准，以提高产品的质量和客户满意度。
通过验证，可以评估产品生产过程中采用的清洁方法和设备的有效性，发现并纠正潜在的问题，保证产品的安全和可靠性。
3. 验证的流程安瓿清洁验证的流程通常包括以下几个步骤：3.1 确立验证目标在进行清洁验证之前，需要明确验证的目标，即要验证的清洁性能指标和标准要求。
根据产品的特点和使用环境，确定需要验证的关键参数和限制条件。
3.2 制定验证计划制定验证计划是为了确定验证的方法、测试的步骤和所需资源。
验证计划应包括验证的时间安排、测试的设备和工具，以及验证人员的职责和要求。
3.3 进行样品准备根据验证计划，准备需要进行验证的样品。
样品的选择应在保证代表性的前提下尽可能简化。
在样品准备过程中，需要遵循相应的操作规程，以确保样品的完整性和准确性。
3.4 进行验证测试通过采用合适的测试方法和设备，对样品进行验证测试。
验证测试的方法可以包括物理测试、化学测试和微生物测试等。
测试结果应按照标准要求进行分析和评估。
3.5 分析和评估验证结果根据测试结果和验证标准，对验证结果进行分析和评估。
如果验证结果符合标准要求，则验证通过；否则，需要进一步分析原因，并确定相应的改进措施。
3.6 编写验证报告根据验证结果，编写验证报告。
验证报告应详细记录验证的过程、结果和评估，以及对改进措施的建议。
验证报告是验证的重要成果之一，也是对外交流和追溯的重要依据。
4. 验证的方法安瓿清洁验证的方法主要包括以下几种：4.1 可视检查通过可视检查，可以直观地评估产品的清洁性能。
检查的内容包括产品的外观、表面是否有污渍、残留物和其他污染物等。
可视检查方法简单易行，是最常用的验证方法之一。
GMP超声波洗瓶机验证方案
GMP超声波洗瓶机验证方案一、引言在制药工业中，洗瓶机的使用是不可或缺的，因为它能够有效地去除瓶子内部和外部的杂质，确保产品的质量和安全性。
为了验证超声波洗瓶机的有效性和符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求，我们制定了以下验证方案。
二、验证目标本验证方案的目标是验证超声波洗瓶机的清洁能力和操作稳定性，确保其符合GMP要求，并能够在制药过程中提供可靠的洗瓶效果。
三、验证步骤1.设计验证实验根据超声波洗瓶机的工作原理和使用要求，设计验证实验方案。
包括洗瓶机的清洁能力验证和操作稳定性验证。
确保验证实验能够全面、准确地评估洗瓶机的性能。
2.清洁能力验证a.准备一定数量的污染瓶子，包括内部和外部有不同种类的杂质。
b.将污染瓶子放入超声波洗瓶机中进行清洗。
c.使用相关的检测方法（如显微镜、颜色测定仪等）对洗瓶后的瓶子进行检测，评估洗瓶机的清洁能力。
3.操作稳定性验证a.设计一系列操作验证实验，包括超声波洗瓶机的启动、运行、停止等操作。
b.对每个操作步骤进行记录，并进行系统性的操作稳定性分析。
c.根据分析结果，评估超声波洗瓶机的操作稳定性，是否符合GMP要求。
4.验证报告根据验证实验的结果和评估，编写验证报告。
报告应包括验证实验的目的、步骤、结果和结论。
四、验证记录和数据分析在验证过程中，需要详细记录所有的操作和实验数据。
对于清洁能力验证，记录每个瓶子的洗涤前后的情况，并使用适当的方法对洗涤效果进行评估。
对于操作稳定性验证，记录每个操作步骤的时间、温度等关键参数，并进行系统性的数据分析。
五、验证结果分析和结论根据数据分析的结果，评估超声波洗瓶机的性能和符合GMP要求的程度。
如果超声波洗瓶机在清洁能力和操作稳定性方面表现良好，并达到GMP要求，则可以得出验证结论。
六、结论根据验证实验的结果和评估，超声波洗瓶机在清洁能力和操作稳定性方面符合GMP要求，并能够提供可靠的洗瓶效果。
安瓿立式超声波清洗机验证方案.
安瓿立式超声波清洗机验证方案上海丽珠制药有限公司上海丽珠制药有限公司验证方案审核单起草审核批准目录1. 概述 (4)2. 验证目的 (5)3. 验证范围 (5)4. 验证组员和相关职责 (5)5. 相关文件 (6)6. 验证内容 (7)7. 验证结果及评价 (15)8. 偏差与处理报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．159. 验证周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． (15)ACQL80型安瓿立式超声波清洗机1．概述我公司注射剂车间使用的AQCL80型安瓿立式超声波清洗机为湖南楚天科技股份有限公司生产的，该设备适用于制药企业对安瓿瓶、管制瓶及模制西林瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。
本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。
设备安装在主设备车间的D级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、贮水槽、电控箱（含操作面板）工作流程：安瓿瓶送入输送网带→淋水→超声波洗涤→螺杆进瓶→提升凸轮提升瓶→机械手开钳夹瓶→机械手翻转瓶→瓶外壁喷淋冲洗→喷针插入瓶内进行第一次冲循环水→喷针插入瓶内进行第二次冲循环水→喷针插入瓶内进行第一次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行冲注射用水→喷针插入瓶内进行第二次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行第三次净化吹压缩空气→(瓶外壁吹净化压缩空气)喷针退出瓶身→机械手翻转瓶开钳落瓶→同步带出瓶→进入KSZ620/38型隧道式灭菌干燥机干燥灭菌。
系统工作流程简图：1.1设备概况：2．验证目的：运行确认证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和工艺操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。
性能确认主要验证清洗机在洗瓶情况下清洗效果的确认，确定经此设备清洗后的安瓿微生物、可见异物和不容性微粒符合要求，确定洗瓶程序有关的参数，同时验证清洗机运行的可靠性及洗瓶程序的重现性。
AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告详解
AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告详解目录1.验证小组成员及职责 (2)2.概述 (3)3.验证目的 (3)4.验证范围 (3)5. 验证结果分析和评价 (3)5.1.验证前的准备 (3)5.2.设计确认 (3)5.3.安装确认 (4)5.4.运行确认 (6)5.5.性能确认 (7)6.偏差分析及变更 (9)7.验证结论 (9)8.验证时间安排 (10)9.再验证周期 (10)文件起草、审核、批准：1.验证小组成员及职责公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。
验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
验证小组成员如下：2.概述QCL100 立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。
本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号：F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。
该设备适用于制药企业对1-10ml 规格的安瓿瓶的洁净清洗。
其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。
采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用，其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。
该设备安装在D 级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱(含操作面板)。
洗瓶工艺过程：输瓶→淋水→超声波洗涤→绞龙进瓶→凸轮提升瓶→机械手夹瓶→机械手翻转瓶→水、气反复清洗三次→机械手翻转瓶→同步带出瓶，其生产能力为10000-29000 支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。
大容量注射剂洗瓶机
大容量注射剂安瓿超声波洗瓶机清洁验证报告编号：TS-46-02800起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：药业有限公司目录1.目的 (3)2.概述 (3)3.验证范围 (3)4.验证时间 (3)5.验证职责 (3)6.验证实施 (4)7.验证测试及其结果 (4)8.取样及样品处理及分析方法 (5)9.验证结果分析 (6)10.验证结论 (7)11.附件 (7)1.目的根据兽药GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按安瓿超声波洗瓶机清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。
为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对安瓿超声波洗瓶机进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准（附件1）。
2.概述：2.1 安瓿超声波洗瓶机是水针制剂药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对散剂的污染。
因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行,在生产结束后按清洁规程对安瓿超声波洗瓶机进行清洁,按取样规程取样并进行检验,分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.2使用本设备的产品使用安瓿超声波洗瓶机，我们在试生产期间生产了。
（附件2）3.验证范围：本验证为安瓿超声波洗瓶机清洁的验证。
4.验证时间：年月日至年月日。
5.验证职责：3.1验证小组1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审核。
5.负责发放验证证书。
3.2设备科1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。
2.负责设备的维护保养。
3.3质量保证部1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
超声波清洗验证方案及报告
超声波清洗再验证方案文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXXXXXXXXX 有限公司验证小组成员组长职责批准方案、批准报告。
组员职责编制验证方案，形成验证报告；审核方案、审核报告；跟踪验证进度，确保验证按时完成。
负责验证过程中的按标准要求操作。
负责验证过程中的按标准要求操作。
负责验证过程中涉及到的化学检验。
职务主管职务技术贝技术负责人操作工生产科长化验员 部门管代部门技术科技术科生产科生产科质里科姓名姓名签名/日期超声波清洗再验证方案1 . 目的通过一系列说明及试验提供的数据证明本公司超声波清洗机在生产中的可靠性，证明经超声波清洗的产品符合生产工艺要求。
2 .范围本验证方案合用于本公司缝吻合器超声波清洗验证。
3 .描述参照GB15980-1995 《一次性使用医疗用品卫生标准》对进入洁净车间零、部件的洁净要求，为使零件、部件达到洁净度要求，就需要对进入净化车间的部件进行清洗。
本公司超声波清洗机以每秒2.5 万次的振动，在液体中产生空化作用，这种空化作用是由于液体在超声波的作用下，形成空化泡，空化泡破裂时产生巨大的冲击力，当被清洗物件受到这个冲击力时，粘附在物体表面中的各类污物就被剥落，而达到清洗的目的。
对几何形状比较复杂带有各种小孔及不便拆开的工作清洗效果更为明显。
4、验证内容4.1 IQ 安装确认因为本公司超声波清洗机在使用过程中未发生零件的检修或者位置的变动，所以在此不进行安装确认。
4.2 OQ 运行确认运行确认的目的是在多槽式超声波清洗机可正常运行，对清洗的零部件清洗进行参数调试、清洗和检测，得到最佳的清洗工艺参数。
根据以往的验证过程，将超声波清洗的零件分为金属件、塑料件及吻合钉三大类，清洗的类型为粗洗及精洗。
每篮清洗量不得超过清洗篮容积的3/4 即定为每篮清洗50 个零件。
梳理本公司缝吻合器中需清洗的零件，一次性管形吻合器中“抵钉座(金属件)、钉仓(塑料件)”在所有零件中结构最为复杂，故选抵钉座和钉仓作为清洗确认对象，分别优选出能够洗净该零部件的一组最佳的工艺参数，分别用这组参数能够洗净抵钉座(金属件)和钉仓(塑料件)，必然也能洗净其它零件；本公司所有缝吻合器吻合钉在外形及尺寸区别不大，所以此次验证选择管形吻合器中最大规格(YH-W34 的吻合钉进行清洗验证4.2.1 粗洗影响超声波粗洗效果的因素有：超声时间、温度及漂洗时间。
超声波清洗机验证
AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案确认小组成员及职责1.目录。
3 2.设备确认的概念。
4 3.依据。
4 4.设备的描述。
4 5.测试用仪器仪表的确认。
4 6.安装确认检测（IQ-检测）。
5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。
5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。
6 IQ3鉴定/测试GMP 要求和应用。
7 IQ4鉴定/测试安装。
8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。
9 7.检测结果。
10 8.附件。
11 9.IQ-证明。
12 1.设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。
2.依据《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》 《药品GMP 认证检查评定标准》 《药品生产验证指南》 3.设备的描述姓名 部门 签名/日期 编制 审核 批准姓名 单位及部门 职务 本验证工作中职责AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。
本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。
设备安装在主设备车间的100,000级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱（含操作面板）。
4.测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。
检测设备名称测量范围校正单位有效期结果5.安装确认检测（IQ-检测）IQ1 鉴定/测试要求的特定技术文件检测Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method是否符合Result平面布置图平面布置图计划了超声波立式清洗机的布置方案。
现场检测设备的安装与平面布置图一致;平面布置图必须作为IQP的附件是（），否（）仪表清单仪器图包含了所有需要校准的仪器。
根据编号清单（包括数据表）检查仪表清单，检查结果必须作为IQP的附件是（），否（）SOP 有操作、清洗和维护的SOP草案检查SOP草案是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ2鉴定/测试生产商的技术文件检测Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method是否符合Result说明书有顺序和内容描述正确的说明书查看技术文件，顺序和内容描述必须正确，说明书在工程部保存完好。
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安瓿立式超声波清洗机验证方案
上海丽珠制药有限公司
上海丽珠制药有限公司验证方案审核单
目录
1.概述 (4)
2.验证目的 (5)
3.验证范围 (5)
4.验证组员和相关职责 (5)
5.相关文件 (6)
6.验证内容 (7)
7.验证结果及评价 (15)
8.偏差与处理报告 (15)
9.验证周期 (15)
ACQL8 0型安瓿立式超声波清洗机
1 •概述
我公司注射剂车间使用的AQCL80型安瓿立式超声波清洗机为湖南楚天科技股份有限公司生产
的，该设备适用于制药企业对安瓿瓶、管制瓶及模制西林瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。
本机既
能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。
设备安装在主设备车间的D级洁净区车间，设备的
主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、贮水槽、电控箱（含操作面板）
工作流程：
安瓿瓶送入输送网带T淋水T超声波洗涤T螺杆进瓶T提升凸轮提升瓶T机械手开钳夹瓶T
机械手翻转瓶T瓶外壁喷淋冲洗T喷针插入瓶内进行第一次冲循环水T喷针插入瓶内进行第二次冲循环水T喷针插入瓶内进行第一次吹净化压缩空气T喷针插入瓶内进行冲注射用水T喷针插入瓶内进行第二次吹净化压缩空气T喷针插入瓶内进行第三次净化吹压缩空气T （瓶外壁吹净化压缩
空气）喷针退出瓶身T机械手翻转瓶开钳落瓶T同步带出瓶T进入KSZ620/38型隧道式灭菌干燥机
干燥灭菌。
系统工作流程简图：
|进水
0.22」m I
设备概况:
设备名称安瓿立式超声波清洗机规格型号ACQL80
生产厂家湖南楚天科技股份有限公司到货日期
使用部门安装位置三楼D级洁净区车间
公司编号联系人
地址传真
2.验证目的：
运行确认证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和工艺操作要求，并确定此设备平
稳运行的最高频率。
性能确认主要验证清洗机在洗瓶情况下清洗效果的确认，确定经此设备清洗后的安瓿微生物、可见异物和不容性微粒符合要求，确定洗瓶程序有关的参数，同时验证清洗机运行的可靠性及洗瓶程序的重现性。
3.验证范围：本方案适用于安装在注射剂车间洗瓶间AQCL80型安瓿立式超声波清洗机（设备编号:
ZY-IW-12-01）的验证。
4.验证组员和相关职责：
4.1验证
审核和批准验证方案
组织协调验证方案的实施
记录相关方案的修订和偏差
记录和检查方案实施过程中产生的数据
根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防
协助生产，质量控制QC质量保证QA执行所有和设备相关的验证
审核和批准方案的修订和偏差
审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告
4.2生产
确定验证方案
为方案实施提供支持
提供支持验证的相关SOP
生产工艺培训
根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防审核和批准相关方案的修订和偏差
审核和批准验证试验结果和验证总结报告
4.3质量
审核和批准的所有验证方案
验证过程中的质量控制
审核和批准所有验证总结报告
审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
QC负责样品检测
4.4质量受权人
最终审核和批准的所有验证方案
最终审核和批准所有验证总结报告
最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
5.相关文件
将涉及到本次安瓿超声波清洗机验证和确认方案执行过程中的相关操作SOP文件填入下表中
6.验证内容
6.1洗瓶破损率确认
6.1.1测试方法：用2ml安瓿作为供试品，将速度频率调至320支/分钟、360支/分钟和最高速度
400支/分钟，分别连续运行1分钟且每种速度运行1次，确认该设备洗瓶破损率及比较不同速度下设备运行的稳定
性，为生产能力提供数据。
6.1.2可接受标准
6.1.3试验记录
检查者：日期:
复核者：日期:
6.2洗瓶效果确认
6.2.1方法：洗瓶机正常生产过程中，分别取循环水、二洗水、三洗水水样及三洗后安瓿检测微生物限度和可见异物。
622取样操作
取样工具：100ml无菌三角烧瓶、无菌镊子、
设备流程图:
灌装室
取样步骤：
a、分别打开循环水、二洗水、三洗水取样阀，放水1~2分钟后，用无菌三角烧瓶取水样。
每个取样点取样2瓶，每瓶100ml，送QC检测微生物限度和可见异物；
b、在洗瓶机出瓶处用无菌镊子抽取10支安瓿，放入无菌器皿中送QC检测微生物限度。
C在洗瓶机出瓶处用镊子抽取100支安瓿，进行可见异物检查。
6.2.3取样记录
624可接收标准
6.2.5结果汇总
洗瓶机性能确认数据汇总
检查者：日期:
复核者：日期:
6.3安瓿瓶清洗效果确认（色素法）
针对所使用的安瓿瓶的清洗效果实施评估确认。
1.准备工作
预先将准备好的核黄素（维生素B2）溶液对安瓿瓶内部进行荡洗，使其与13支安瓿瓶内壁充分接触，并对上述安瓿瓶进行适当标记。
2.操作实施
a.对安瓿瓶喷涂核黄素（维生素B2）完成后，需等待一定时间（使其适当干燥具有一定粘性）c
b.将内部附着有核黄素溶液的安瓿瓶12支，通过分别选择3个连续的清洗工位（每个清洗工
位有4个安瓿瓶夹子），将上述安瓿瓶固定放置于上述清洗工位的安瓿瓶夹子上。
c.在洗瓶机出口位置处收集附着核黄素清洗后的标记安瓿瓶。
d.准备1支喷涂核黄素未清洗的安瓿瓶标记13号，并且于洗瓶机出口位置同时收集1支未喷涂核黄素的安咅瓦瓶14号。
e.分别用紫外灯对14支安瓿瓶进行检测，通过目视确认是否有绿色荧光。
注意事项：
确认所使用的测试核黄素（维生素B2）是否按照一定的配比实施稀释后再投入使用。
6.4安瓿瓶细菌内毒素清洗挑战验证
641细菌内毒素示剂产品信息：
产品名称：细菌内毒素指示剂生产厂家：湛江博康海洋生物有限公司规格：有效期：批号：生产日期：
642验证方法：1.用工具将安瓿瓶折断，向安瓿瓶中加水适量冲洗。
2•将安瓿瓶在安瓿瓶清洗机夹子上放置好，向安瓿瓶中加入细菌内毒素指示剂。
3.在安瓿瓶清洗机上完成清洗工序，在清洗机出口处收集清洗过的安瓿瓶。
4•将收集的安瓿瓶送于QC检测室检验。
643细菌内毒素挑战试验验证结果:
第一批：
检查者：日期:
复核者：日期:
检查者：日期: 复核者：日期:
检查者：日期:
复核者：日期: 细菌内毒素指示剂挑战性验证结论及评价:
评价人/日期:
7.验证结果及评价
评价人/日期:
8.偏差与处理:
在验证实施过程中如出现偏差或变更，填写“验证偏差报告”对偏差进行调查和处理，并在“验证偏差记录表”中记录本项验证实施过程中发生的所有偏差。
9.验证周期：安瓿立式超声波清洗机设备性能验证每年一次，如果联动机有重大维修及变更时应重新进行验证。