【完美电子版】中国生物制品主要原辅材料质控标准【2000版】第一部分

中国生物制品主要原辅材料质控标准

2000版

中国生物制品标准化委员会编

纯化水

Chunhuashui

Purified Water

H2O 18。02 本品是采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适应的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

【性状】本品为无色的澄明液体;无臭，无味.

【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。

氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中,每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0。4ml与。01%二苯胺硫酸溶液01ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液（每1ml相当于1μgNO2)0。3ml,加无硝酸盐的水4。7ml，用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0。000006%）。

亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯硫酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液(每1ml相当于1μgNO2）0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002％）。

氨取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟;如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨蒸馏水适量使溶解并稀释成1000ml）1。5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照页比较，不得更深(0。00003％）.

二氧化碳取本品25ml,置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞,振摇，放置,1小时内不得发生浑浊。

易氧化物取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣应不高于1mg。

重金属取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5）2ml，硫代乙酰胺试液2ml，摇匀,放置2分钟，与标准铅溶液2。0ml加水38ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0。00005%）.

（药用级参照《中国药典》2000年版)

盐酸

Hydrochloric Acid

HCl 36.46 本品含盐酸（HCl）应为36.0％～38.0%（g/g）.

【性状】本品为无色发烟的澄清液体；有强烈的刺激臭;呈强酸性.

【鉴别】亚硫酸盐取新沸过的冷水50ml，加碘化钾1g、碘滴定液（0。01mol/L）0.15ml 与淀粉指示液1。5ml，摇匀;另取本品5ml，加新沸过的冷水50ml稀释后，加至上述溶液中，摇匀，溶液的蓝色不得完全消失.

炽灼残渣取本品100g(85ml)，加硫酸2滴，蒸干后，按附录12进行，遗留残渣应不高于2mg（0。002%)。

铁盐取本品10g(8.5ml），置水浴上蒸干后,残渣加水25ml，按附录14第一法进行，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.0001％）。

重金属取本品10g(8.5ml）,置水浴上蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3。5）2ml与水适量使成25ml，按附录15第一法进行，含重金属应不高于0.0002％。

砷盐取本品2。0g（1。7ml），加水22ml稀释后，加盐酸5ml，按附录16进行，砷含量应不高于0。0001％。

【贮藏】密闭保存。

(药用级参照《中国药典》2000年版)

氯化钾

Lvhuajia

Potassium Chloride

KCl 74。55 本品按干燥品计算，含氯化钾（KCl）应不低于99。5%.

【性状】本品为无色长棱形、立方体结晶或白色结晶性粉末;无臭,味咸涩。

本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。

【鉴别】本品的水溶液显钾盐与氯化物的鉴别反应（见附录9)。

【检查】酸碱度取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴,不得显色；加氢氧化钠滴定液（0。02mol/L）0.30ml后，应显粉红色.

溶液的澄清度取本品2。.5g，加水25ml溶解后,溶液应澄清。

钡盐取本品4.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀硫酸2ml,另一份中加水2ml，静置15分钟,两夜应同样澄清。

铁盐取本品5。0g，按附录14第一法进行，与标准铁溶液1。5ml制成的对照液比较，不得更深（0。0003%）.

干燥失重取本品，在130℃干燥室恒重，减失重量不得超过1.0％(见附录11）。

重金属取本品4。0g，加水20ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5）2ml与水适量使成25ml，按附录15第一法进行，含重金属应不高于0.0005％.

砷盐取本品2。0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，按附录16进行，砷含量应不高于0。0001％。

【贮藏】密闭保存。

（药用级参照《中国药典》2000年版）

氯化钠

Sodium Chloride

NaCl 58。44 本品按干燥品计算，含氯化钠（NaCl）应不低于99。5%。

【性状】本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末;无臭，味咸。

本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。

【鉴别】本品的水溶液显钠盐与氯化物的鉴别反应（见附录9）。

【检查】酸碱度取本品5。0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液2滴，如显黄色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L）0.10ml，应变为蓝色；如显蓝色或绿色，加盐酸滴定液（0。02mol/L）0.20ml，应变为黄色。

溶液的澄清度取本品5。0g，加水25ml溶解后，溶液应澄清。

钡盐取本品4.0g,加水20ml溶解后，滤过,滤液分为两等份，一份中加稀硫酸2ml，另一份中加水2ml,静置15分钟,两液应同样澄清。

干燥失重取本品,在130℃干燥至恒重，减失重量应不高于0。5％（见附录11）。

铁盐取本品5。0g，按附录14第一法进行，与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深(0.0003％)。

重金属取本品5.0g，加水20ml,溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，按附录15第一法进行，含重金属应不高于0.0002%。

砷盐取本品5.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，按附录16进行，砷含量应不高于0。00004％。

【贮藏】密闭保存。

(药用级参照《中国药典》2000年版）

碳酸氢钠

Tansuanqingna

Sodium Bicarbonate

NaHCO384.01 本品含碳酸氢钠（NaHCO3）应为99.5%~100.5%。

【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭,味咸；在潮湿空气中即缓缓分解；水溶液放置稍久,或振摇，或加热，碱性即增强.

本品在水中溶解，在乙醇中不溶。

【鉴别】本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应（见附录9)。

【检查】酸碱度取本品0.20g，加水20ml使溶解，测pH值（见附录4),pH值应不高于8。6.

溶液的澄清度取本品1。0g,加水20ml溶解后，溶液应澄清。

铁盐取本品3。0g，加水适量溶解后，加稀硝酸使成微酸性，煮沸1分钟,放冷，加水稀释使成25ml,按附录14第一法进行，与标准铁溶液 1.5ml制成的对照液比较，不得更深(0.0005％)。

重金属取本品4.0g，加稀盐酸19ml与水5ml后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液1滴，并滴加氨试液至显粉红色，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5)2ml与水适量使成25ml，按附录15第一法进行，含重金属应不高于0。0005％。

砷盐取本品1。0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，按附录16进行，砷含量应不高于0.0002％。