甜菜碱毒理学资料汇总

甜菜碱毒理学资料汇总

1，短期基因毒性研究

1）基因回复突变试验

试验方法：艾姆斯试验方法B14

结论：试验条件下，一水合甜菜碱无诱变性

2）小鼠微核试验

结论：CD-1小鼠在口服甜菜碱剂量达到2000mg/kg的情况下，一水合甜菜碱不会引起小鼠骨髓微核的诱变。

3）人体淋巴球细胞分裂中期分析

试验方法：人体淋巴球细胞试验方法B10

结论：淋巴球细胞体外试验，在浓度达到10000微克/ml的情况，一水合甜菜碱不会引起染色体断裂。

2，口服毒性研究

1）小鼠急性中毒试验

结论：LD50约为11.179g/kg

2）90天小鼠慢性中毒试验

结论：小鼠肝脏和血液有轻微变化，但没有全身系统中毒的明显信号。也未观察到细胞的死亡和严重中毒。研究者推断此现象无毒理学相关性。

3）28天亚毒性及可逆性研究

根据90天小鼠慢性中毒试验设计试验

结论：试验证明小鼠肝脏和血液的轻微变化与毒理学无关，可能是营养或生理的变化导致。因此雌性小鼠的无作用剂量为5771mg/kg 身体重量/天。

3，致敏性研究

1）人体斑贴试验

试验人群：一共25名健康的受试者，年龄在16-65岁之间，进行48小时封闭式斑贴试验。试验样品：不同浓度的甜菜碱溶液及甜菜碱AES溶液

结论：在试验条件下，相比于去离子水一半的甜菜碱浓液会引起轻微刺激。

注：相应的人体斑贴试验报告中显示甜菜碱可以降低表面活性剂的刺激性。

2）天竺鼠的皮肤敏感性试验

试验方法：Magnusson和Kligman试验，用来评估潜在的刺激性

结论：20%和50%的甜菜碱水溶液均没有刺激。

3）兔子的眼部刺激性研究

结论：在72小时的观察时间内，兔子无角膜或虹膜损伤或眼部刺激。根据此研究，甜菜碱在10%w/v（w/v=重量/体积）的条件下可认为无刺激性。

注：以上内部仅供参考