中药材的规范化生产的概况

第九章 中药材的规范化生产
第一节 中药材的规范化生产的概况 第二节 植物类药材的规范化生产 一、药用植物栽培的特点 二、植物类药材的规范化生产的主要环节
第一节 中药材的规范化生产的概况
中药制药业近20 年,以每年翻倍的速度飞速发 展。用中药材加工成的中成药、保健品、食品、化 妆品、兽用药, 已占据中国医药和保健品市场的50 %。国外使用中医药治病、保健的人群日益增多。 面对国内外的需求增加,中医药现代化成为中医药发 展的重要关键。推动中药的现代化发展, 规范化和 规模化的中药材种植,是实现中医药现代化的必经之 路。
使中药材质量“ 真实、优质、稳定、可控”。 从质量的角度规范各个措施。国际化、现代化,质 量是核心, 在中药材生产中, 在保持产量的同时, 更要保证质量的标准。
国家药品监督管理局于2002年4月17日发布的2002年6 月1日起实行的《中药材生产质量管理规范》(试行),简称 GAP，是Good Agriculturai Practice的缩写，直译为“良 好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范 畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它 是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和 农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工 程。
（3）药用部位与种植技术
由于药用植物的药用部位不同，栽培技术也不一样。
党参、黄芪、山药等根及根茎类药材，栽培时需选 肥沃深厚、排水良好的砂质壤土，并要求深耕。为了获得 根或根状茎的丰产，必须首先长好地上部，有充足的叶面 积，适当施用磷钾肥，摘花疏果，秋季根或根状茎膨大时 期适当供给水分，并在根际培土。而栽培洋地黄、颠茄、 穿心莲等叶类和全草类药材时，应多施氮肥，适当配合磷 钾肥，合理密植，适时采收对产品产量和含量的影响较大。
还有的地方, 在种植药用植物时, 缺少对药用植物的 种源鉴定, 引种的不是原种药用植物, 种植出来的药材不能 入药, 造成了不应有的损失。这些问题的出现主要是药用 植物栽培技术没有规范化。
药用植物规范化栽培就是将药用植物栽培按 国家有关法规的要求, 制定出药用植物栽培规范化 生产标准操作规程, 在产地环境、品种鉴定、生产 技术、采收加工、储存运输及产品质量等都要做 出明确的技术实施方法和标准。
药用植物《规范化生产标准操作规程》 （SOP）的制定原则：
区域性原则：地道性药材 安全性原则: 无害化 可操作性原则：实用性 技术可靠性原则：以药用植物生物学特性为基础
中药材SOP的制定 1、基本格式：概述、封面、目次、前言（本规程
由××××××提出并归口。起草单位、主要起 草人、委托×××××× 负责解释。）
1992年,日本厚生省药物局就已修订了《药用植物栽培 和品质评价》这一类似于GAP的规范. 欧洲也相继出台了 《药用植物和芳香植物种植管理规范》,当时被人们称之 为“欧共体的GAP”。
GAP是将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合, 按国际认可的标准规范进行研究、开发、生产和管理,是 中药现代化的第一步,也是我国传统中药迈向国际的基础 和先决条件.
中药材GAP内容涵盖产地生态环境、种质与 繁殖材料、栽培与种植管理、药用动物养殖管理、 采收与初加工、包装运输与贮藏、质量管理、人 员设备和文件管理等。
与欧共体药协会制订的《药用与芳香植物种 植管理规范（GAP）》和日本厚生省药物局编撰 的《药用植物栽培与品质评价》比较，内容更加 全面，具有指导性和操作性，而且是第一个以国 家来颁布天然药物GAP的国家，走在了国际前列。
2、正文要求：内容与范围、引用标准、术语和定 义、生态环境、优良品种、良种繁育、选地与整 地、播种、田间管理、病虫害防治、采收加工、 质量标准、生产工程记录项目。
3、制定程序：起草、验证、实施
第二节 植物类药材的规范化生产
一、药用植物栽培的特点
1、药用植物种类繁多，种植技术复杂
（1）种类繁多 植物药源11146种，已鉴定 的可供药用的植物9000多种，常用500多种， 需求量大，主要依靠栽培的有250种。
（4）繁殖方法的多样性
药用植物的繁殖方法也多种多样。约有35% 的药用植物采用无性繁殖，如分根、分株或用鳞 茎、块根、珠芽等繁殖，无性繁殖比用种子繁殖 生长快，产量高，生长年限短并能保持木本优良 性状，故多采用。但有时长期无性繁殖易引起退 化，如地黄、山药等，须注意随时去杂、去劣， 适时倒栽，防止退化。
中药的野生变人工种植,是实施中药规模化种植和规范化管理的重 要环节。中施用。对于种子的选择、种苗的培育与栽培技术等,都应按中药 品种的生长规律,采用规范的管理。只有这样,才能真正实现中药的规模 化种植和规范化管理,才能真正推动中药现代化进程。
药材认证取得的成果
自1998年以来, 我国已分别由重庆中药研究院等科研 院校所承担了天冬、黄茂、甘草、黄连等140余个中药材 品种的生产质量管理规范（GAP）和规范化生产标准操 作规程（SOP）的研究和制订工作, 到2004年底为止，已 经通过了70余个品种基地的验收。
目前已有陕西天士力丹参基地商洛、云南三七基地文 山特安呐、雅安三九鱼腥草基地四川雅安等8个品种基地 通过了国家食品药品监督管理局组织的认证。
3、丰富了祖国及世界医药学宝库 不仅13亿中国人及大量华裔应用中医药，而且包括欧美各国的政
府和人民都不约而同地把希望的目光投向中国的传统医药，由此可见， 中医药大步走向世界，并成为医疗主流体系，已经是不可逆转的趋势。
三、药用植物的种植历史
2600年前，《诗经》即记载有枣、桃、梅的栽培。 2000年前的汉武帝时期，药材生产已初具规模，在长安建立了引种园。张骞出使
西域，引种红花安石榴、胡桃、大蒜等有药用价值的植物到内地栽种，丰富了 中草药种类。
公元6世纪，贾思勰著的《齐民要术》中，曾记载了地黄、红花、吴茱萸、姜、栀 子、桑、胡麻、莲等多种药用植物栽培法。
到公元581-618年的隋代，在太医署下专设“主药”、“药园师”等职，掌管种 药。
在隋书中还有《种植药法》、《种神草》等专著。
二、药用植物种植的意义
1、满足人民医疗保健的需要 2、有益于发展经济参与国际竞争
目前出口已达120多个国家，这是实现我国中草药现代化的一大 机会，同时也面临巨大挑战和激烈竞争。主要表现在制药企业所拥有 的经济实力和国际市场占有份额的较量。必须探索一条符合国情、以 弱胜强的战略方针，发挥优势，从中草药开发新药，参与国际竞争。
至唐、宋时代，中草药栽培技术有了空前的发展，唐代《千金翼方》中记载了百 合、大蒜等药用植物的种植法。
宋代，韩彦直在《橘录》一书中记述了橘类、枇杷、通脱木、黄精等数十种中草 药的种植法。
明代李时珍《本草纲目》中记述了180多种中草药的种植法。 有关本草学和农学的名著还有明代王象晋的《群芳谱》、清代徐光启的《农政全
2、产量与质量并重
更应重视质量。有效成分的高低是质量优劣的主要指标，因为有 效成分是防病治病的物质基础，而有效成分又受到植物种类或品种、 栽培技术、栽种年限、采收部位、采收期、加工方法及贮藏条件等的 影响。
3、重视药用植物的道地性
药用植物在长期的生存竞争及双向选择过程中，与产地生态环 境建立了相互适应的紧密联系，如果新引种地区的生态环境与原产地 基本相似，植物横很快适应，生长发育正常，反之若环境差异悬殊则 会使品质受到影响。例如金银花在不同产地其有效成分绿原酸含量差 异极显著。山东平邑所产为5.66%，河南新密市为5.18%，山西太谷 为3.88%，重庆为2.2%，云南大理为1.81%。又如不同产地的芍药， 化学成分种类不同。宝鸡、兰州、四川垫江所产芍药含芍药甙“C”， 而山东曹县、安徽毫县、浙江东阳所产则不含芍药甙“C”，各地所 产芍药其有效成分均随纬度的降低而下降。
书》，陈扶摇的《花镜》、吴其浚的《植物名实图考》等对多种药用植物栽培 均有论述，至今仍有参考价值。
四、药用植物种植的发展概况
农业和农村经济结构进行战略性调整, 开辟农民增收 的新途径和新领域,把种植业的调整目标定位于药用植物 的种植, 药用植物栽培出现了不规范的混乱局面, 结果生产 出来的药材质量次、产量低, 重金属、农药残留超标, 达不 到无公害、无污染绿色药材的标准。
温度。如砂仁喜高温高湿的气候，花期要求气温在22-25℃以上， 若低于20℃则花不开放，干枯不能授粉，花期气温低，昆虫活动少， 结实率也低，故砂仁选地应选冬季最低温度不低于0℃，春季（3-5月） 气温不低于22-25的地方。人参种子不经过15-20℃以上高温和0-5℃ 低温种子不发芽。
坡向。如广东种植砂仁多选择30℃以下三面环山，一面空旷，坡 向东南的缓坡地，修成梯田，保持水土，这种条件下砂仁开花多，传 粉昆虫多，结实率高。
一、中药规模化种植和规范管理的必要性
1、保证中医制品的安全 加强原药材的监控。只有无污染、中药含量高和有效成份合格的
中药材,才能保证中药制剂的安全、质量和疗效。据2000年国家药品监 督管理局抽检结果,我国中药材的不合格率高达34. 6%以上。 2、 利于对中药质量的监控
规模化种、养植和规范化管理,是欧美立法强力推行的政策。 3 、人工种植的需要
海拔高度。当归原产高寒地区，其生长发育对气候有严格要求， 甘肃岷县产权都选海拔2400米以上的山地育苗，云南丽江一带则选 择海拔2800-3200米的山地育苗，海拔低处育苗气温偏高，幼苗生长 不好。当归在生长的第二年比第一年需较高的温度和充足的阳光，甘 肃选海拔2000米以上的平川，云南选海拔2600-2800米的缓坡地栽培， 产量和质量较高，往低海拔处引种时产量降低，质量也差，抽薹增多， 海拔更低时夏季死亡。
中药材GAP同GLP（药品非临床安全试验管理规范）、 GCP（药品临床试验规范）、GMP（药品生产管理规范）、 GSP（药品销售管理规范）共同组成了药品的5个配套规范， 为药品研制、生产、经营的国际标准。
中药产业中，中药农业是第一产业，是为中药工业和 中药商业提供原料的基础产业。在家栽中药材产业中，严 格按照GAP生产中药原料，在源头堵住或防止有毒、有 害物质污染，是提升中药材产品质量的关键，也是后续产 业—中成药品生产的前期保证。