纯化水设备工厂验收方案FAT
FAT验收标准
FAT验收标准工厂验收测试(fat)规范（全）工厂验收（fat）fat包括指定的系统硬件、各类型输入输出模块通道测试、功能测试、稳定性测试、可用性测试。
fat按双方在设计联络会上确定的时间进行。
1.fat期间，卖方应提供必要的检测、维护、测量、测试和记录设备。
2.fat期间，卖方应提供所有现场设施和模拟现场环境。
3.卖方负责系统的安装和调试。
4、买卖双方均应派有经验的工程师参与fat。
一、系统功能测试以本功能规范规定的方式连接到系统的所有设备应正常运行；整个系统运行正常，系统测试使用卖方为本项目开发的所有软件进行。
1.系统在本功能规范规定的环境条件下正常连续工作。
2.测试所有人机界面的功能。
3、测试所有软硬件支持平台的功能及所有电力市场应用功能。
4、测试系统中所有故障(硬、软)切换功能(手动与自动)5、测试所有事件、报警功能。
6、测试所有诊断程序。
二、稳定性测试为了测试系统的稳定性，应进行系统连续运行72小时的稳定性测试。
在测试后72小时内，除非买方授权，否则不得对系统外围设备进行机械或电气调整和软件调整。
在此期间，如果设备/部件发生故障，可使用备件进行恢复，但必须重复72小时稳定性试验；如果测试因系统应用程序功能故障（不包括系统故障切换）而中断，则还必须重复72小时稳定性测试。
在稳定性试验期间，不应影响用户的正常操作，除非该操作会影响被测系统的正常运行。
在此期间，还应测试CPU负载和网络负载，并测试屏幕响应时间和操作响应时间。
3、测试成功标准：1、所有功能和技术指标应满足招标文件的要求。
2.在连续72小时稳定性试验期间，不允许自动故障切换，各主机不允许系统崩溃。
3、不丢失信息或数据。
如果测试结果表明某一设备或功能不合格，卖方应更换不合格的设备或修改不合格的功能，但功能修改必须经买方批准，由此产生的所有费用应由卖方承担。
关键功能失效也是脂肪衰竭的一个条件。
工厂验收试验（fat）应包括以下内容：?对各种卡件按总数的100％进行测试，对io卡按每卡至少一点进行测试；? 检查系统与相关系统之间的通信配置功能。
纯化水处理设备验证方案
验证目的1.通过对反渗透纯化水处理设备进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认，达到保证系统正常运转的目的，从而保证纯化水质量。
2.验证职责设备管理员负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产部负责性能确认组织实施。
品管部QC负责计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
QA主管负责验证方案及报告的审核和保管。
品管部经理负责验证方案的批准。
3.验证范围本方案的范围提供了检查本设备的概要。
本方案应表明：3.1.已安装的纯化水系统各设备符合工程设计和设备数据单规格。
3.2.本设备是根据设计说明书和生产厂家推荐意见安装的。
3.3.备品备件清单完备且准确，并且所有的操作、预防性维护等手册完备。
3.4.所有的安装测试记录完备并保存于设备历史档案中。
3.5.本设备符合现行的GMP要求。
3.6.没有事先批准或没有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。
3.7.所有与安全有关的内容已形成文件。
3.8.本设备在设计标准范围内操作。
3.9.本设备的操作、维护、清洁SOP符合现行GMP的要求。
3.10.本设备操作人员以接受了相应的培训，且培训情况记录在案。
3.11.建立了记录册以记录设备的使用、清洁和维护情况。
3.12.本设备能够在接受标准范围内运行。
3.13.所有的警报和连锁装置根据设定参数动作。
3.14.本设备能够符合生产要求。
4.方案说明4.1.在报告中尽详细地填写本方案中的所列表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应在底部“复核人（QA）”一栏签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
4.2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。
5.背景资料生产厂家：东莞市杰邦水处理有限公司构造：反渗透纯化水处理设备由原水箱、石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、一级反渗透装置、纯水箱、抛光混床、紫外线杀菌器、精滤机等设备的组合。
纯化水设备验证方案
纯化水设备验证方案1. 引言纯化水设备是一种用于去除水中碳酸盐、硅酸盐、有机物和微生物等杂质的设备。
在许多工业领域和实验室中，纯化水设备被广泛应用于实验、生产和制造等过程中。
为了确保纯化水设备的正常运行和性能稳定，验证纯化水设备的有效性是至关重要的。
本文将介绍纯化水设备验证方案的主要步骤和标准。
2. 设备验证步骤纯化水设备验证包括以下步骤：2.1 设备准备在开始设备验证之前，需要确保纯化水设备已经安装并连接到适当的电源和供水管道。
同时，确保设备内部的滤芯和膜等关键部件处于良好的状态，没有任何损坏或污染。
2.2 设备预洗在进行正式的设备验证之前，需要对纯化水设备进行预洗。
预洗的目的是去除设备内的残留物和可能存在的污染物，以确保后续测试的准确性和可靠性。
预洗的步骤包括： - 打开纯化水设备的进水阀和出水阀，并将设备运行至稳定状态。
- 连续运行设备至少30分钟，以确保设备内部的水质达到设计要求。
2.3 设备性能测试设备性能测试是验证纯化水设备去除各类污染物的能力。
常见的测试项目包括：1. 总溶解固体（TDS）含量测试：使用TDS测试仪测量进水和出水的TDS含量，以评估设备去除溶解固体的效果。
2. 有机物含量测试：使用COD（化学需氧量）测试仪测量进水和出水的COD含量，以评估设备去除有机物的效果。
3. 微生物测试：使用培养基和微生物采样装置，对进水和出水进行微生物培养和检测，以验证设备去除微生物的能力。
2.4 设备运行监测设备运行监测是持续监测纯化水设备的性能和运行状况，以确保设备一直处于正常工作状态。
常见的监测项目包括： 1. 水质监测：定期测量进水和出水的pH、电导率等水质指标，以确保设备运行稳定。
2. 滤芯更换：根据设备厂商的建议，定期更换滤芯和膜等关键部件，以确保设备的滤芯效果和性能。
3. 清洗和消毒：定期对设备进行清洗和消毒，以防止细菌和微生物滋生。
3. 设备验证标准纯化水设备验证应符合以下标准和规范：3.1 国家标准根据不同国家和地区的标准，纯化水设备验证应符合相关的标准和规范。
外贸客户验收设备报告工厂测试FATSAT
工厂验收测试(FAT)规范FAT包括指定的系统硬件、各类型输入输出模块通道测试、功能测试、稳定性测试、可用性测试。
FAT按双方在设计联络会上确定的时间进行。
1、在FAT时，卖方应提供用于检测、维护测量试验和记录等必要的设备。
2、FAT时，卖方应提供全部场地设施及模拟的现场环境。
3、卖方负责系统的安装和调试。
4、买卖双方均应派有经验的工程师参与FAT。
一、系统功能测试：按照本功能规范书指定的方式接入系统的各设备，运转操作应正常；整个系统正常运行，系统测试用卖方为本工程开发的全部软件进行。
1、系统在本功能规范书规定的环境条件下正常持续工作。
2、测试所有人机接口的功能。
3、测试所有软硬件支持平台的功能及所有电力市场应用功能。
4、测试系统中所有故障(硬、软)切换功能(手动与自动)5、测试所有事件、报警功能。
6、测试所有诊断程序。
二、稳定性测试：为考验系统稳定性，要进行系统连续运转72小时的稳定性测试。
在测试的72小时内，不得对系统外设进行机械或电气调整及软件调整，除非经过买方特许。
在此期间若设备/部件发生故障，可用备品备件予以恢复，但必须重作72小时稳定性试验；若测试因系统应用功能故障而中断(不包括系统做故障切换)，也必须重作72小时的稳定性试验。
在稳定性试验时应不影响用户的正常操作，除非操作会对正在进行测试的系统正常运行产生影响。
此期间还应对CPU负荷、网络负荷进行测试，对画面响应时间和操作响应时间进行测试。
三、测试成功的标准：1、所有功能和技术指标应满足招标文件的要求。
2、在连续72小时稳定性试验内，不允许故障自动切换，且各主机均不能发生系统崩溃。
3、不丢失信息或数据。
若测试结果说明某一设备或功能不合格，则卖方要更换不合格的设备或修改不合格的功能，但功能修改必须经买方认可，所有因此而引起的费用全部由卖方承担。
关键功能失败亦做为FAT失败的条件。
四、工厂验收测试(FAT)具体应包括以下内容：1、对各种卡件按总数的100％进行测试，对IO卡按每卡至少一点进行测试；2、检查系统与相关系统的通信组态功能。
FAT验收标准
工厂验收测试(FAT)规范（全）工厂验收（FAT）FAT包括指定的系统硬件、各类型输入输出模块通道测试、功能测试、稳定性测试、可用性测试。
FAT按双方在设计联络会上确定的时间进行。
1、在FAT时，卖方应提供用于检测、维护测量试验和记录等必要的设备。
2、FAT时，卖方应提供全部场地设施及模拟的现场环境。
3、卖方负责系统的安装和调试。
4、买卖双方均应派有经验的工程师参与FAT。
一、系统功能测试按照本功能规范书指定的方式接入系统的各设备，运转操作应正常；整个系统正常运行，系统测试用卖方为本工程开发的全部软件进行。
1、系统在本功能规范书规定的环境条件下正常持续工作。
2、测试所有人机接口的功能。
3、测试所有软硬件支持平台的功能及所有电力市场应用功能。
4、测试系统中所有故障(硬、软)切换功能(手动与自动)5、测试所有事件、报警功能。
6、测试所有诊断程序。
二、稳定性测试为考验系统稳定性，要进行系统连续运转72小时的稳定性测试。
在测试的72小时内，不得对系统外设进行机械或电气调整及软件调整，除非经过买方特许。
在此期间若设备/部件发生故障，可用备品备件予以恢复，但必须重作72小时稳定性试验；若测试因系统应用功能故障而中断(不包括系统做故障切换)，也必须重作72小时的稳定性试验。
在稳定性试验时应不影响用户的正常操作，除非操作会对正在进行测试的系统正常运行产生影响。
此期间还应对CPU负荷、网络负荷进行测试，对画面响应时间和操作响应时间进行测试。
三、测试成功的标准：1、所有功能和技术指标应满足招标文件的要求。
2、在连续72小时稳定性试验内，不允许故障自动切换，且各主机均不能发生系统崩溃。
3、不丢失信息或数据。
若测试结果说明某一设备或功能不合格，则卖方要更换不合格的设备或修改不合格的功能，但功能修改必须经买方认可，所有因此而引起的费用全部由卖方承担。
关键功能失败亦做为FAT失败的条件。
工厂验收测试(FAT)具体应包括以下内容：•对各种卡件按总数的100％进行测试，对IO卡按每卡至少一点进行测试；•检查系统与相关系统的通信组态功能。
工厂验收方案FAT(20150106)
纯化水设备工厂验收（FAT）方案生产商：南京天水机械设备有限公司1.引言1.1方案名称纯化水设备工厂验收(FAT)方案1.2方案编号TSJXFAT-201412081.3方案审批表1.4测试组人员可在装箱前进行现场样机的测试，需用户技术代表与产品制造商技术代表共同参与，并确认。
1.5概述根据合同编号为NJTS2014-1112wj的纯化水设备购销合同中供需双方达成的协议要求，对整个水处理系统进行全面分析和合理的设计，使水系统的设计、制造、生产、监控各工艺环节得到有效控制，以保证此套水处理系统能够长期稳定生产出符合质量要求的纯化水，结合南京天水机械设备有限公司对纯化水水处理的工程经验，以实现水处理设备经济与技术的双结合。
根据原水水质、产品水水质要求，确定为两级反渗透+EDI的处理工艺，并配以其他过滤单元和辅助管路、支架单元等，详细工艺流程图请查看附件图纸：配套支架、管路、阀门、电器控制、仪器仪表等。
2.工厂接受测试的目的通过一系列试验性的测试证明该设备在投入装箱前(即出厂时)产品质量与性能的可靠性，其是在供需双方监控下的测试，以证明纯化水设备能满足设计确认(DQ)基本要求、产品出厂标准以及国家相关规范要求。
3.工厂接受测试的确立3.1确立的条件当纯化水设备经过设计确认(DQ)而制造与调试完成后，在出厂装箱前需双方监控下的测试。
最后以产品工厂接受测试报告(FAT)形式交用户备案。
3.2FAT确认时间年月日至年月日4.产品工厂接受测试的方案4.1产品测试基本情况4.2测试依据(1) 纯化水设备设计确认；(2) 2010版国家药典；(3)中国GMP(2010)及美国FDA相关规定；(4)其它国家相关规定要求。
4.3产品工厂接受测试方案5.产品工厂接受测试的结论5.1产品工厂接受测试结果评价在以上所有项目测试或确认完成后，所有项目测试状况或有依据确认符合要求时，则可认为该台产品在用户工厂能成功接受，同时以报告形式完成，并由用户确认性会签。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。
下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。
一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。
二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。
三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。
首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。
最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。
工业纯水系统验收要求
工业纯水系统验收要求1.设备可靠性验证：验证设备的性能和可靠性，包括水处理设备、水泵、阀门、传感器等。
通过对设备进行功能测试、冲洗、运行试验，确保设备能够正常工作，满足系统设计要求。
2.水质检测与评价：验证生产的纯水品质符合规定要求，包括水的电导率、溶解固体量、细菌、微生物等指标。
通过对纯水样品进行实验室测试，比较测试结果与规定标准，确保生产出的纯水符合要求。
3.工艺流程验证：验证系统的工艺流程能够达到预期的纯水产出要求。
通过追踪流程中的各个步骤，包括预处理、反渗透、离子交换等，检查设备运行参数，确保工艺流程的有效性和可行性。
4.操作规范验证：验证操作规范是否符合要求，并培训操作员熟悉操作步骤和安全措施。
通过实地指导和培训，确保操作员能够正确操作设备，遵守操作规范，确保系统的安全运行。
5.系统文件验证：验证系统文件的完整性和准确性，包括系统设计图纸、设备清单、设备技术参数、操作规范等。
检查系统文件的编制和保存情况，确保文件的完整性和准确性，为系统的维护和更新提供依据。
6.环境安全验证：验证系统在使用过程中是否符合环境保护和安全要求。
检查系统周围的环境卫生状况、设备的安全措施和现场的安全标识等，确保系统不会对环境和人员造成危害。
7.运行和维护培训：对系统的操作和维护人员进行培训，使其能够熟悉系统的运行和维护要点。
培训内容包括设备操作、故障排除、维护保养等，确保操作和维护人员能够独立操作和维护系统。
8.验收报告编制：根据验收结果，编制验收报告，将验收过程和结果详细记录下来。
报告包括系统的性能指标、纯水质量检测结果、存在的问题和改进措施等内容，为系统的后续维护和更新提供依据。
以上是工业纯水系统验收的一般要求，具体的要求可能会根据不同的行业、设备和要求而有所不同。
为了确保验收的完整性和可靠性，通常会请专业的第三方机构进行验收，以保证结果的客观性和准确性。
纯化水设备验证方案
纯化水设备验证方案1. 引言纯化水设备是用于去除水中杂质和污染物的设备，广泛应用于实验室和工业生产中。
验证纯化水设备的性能和效果对确保水质的纯净度至关重要。
本文将介绍一种基于验证方法的纯化水设备验证方案。
2. 纯化水设备验证目的纯化水设备验证的目的是确保设备能够提供符合要求的纯净水。
验证过程需要验证纯化设备的各项参数和性能指标，以确保设备正常运行，并能够满足所需水质标准。
3. 纯化水设备验证步骤3.1 准备工作在开始验证之前，首先需要准备好以下材料和设备： - 纯化水设备 - 校准器具和试剂 - 数据记录表格3.2 验证参数和性能指标验证纯化水设备的参数和性能指标包括但不限于： - 流量：使用流量计测量设备的出水流量，确保其符合规定的流量范围。
- 温度：使用温度计测量设备的出水温度，确保其符合规定的温度范围。
- 电阻率：使用电阻率计测量设备的出水电阻率，确保其符合规定的电阻率范围。
- 总溶解固体（TDS）：使用TDS计测量设备的出水TDS值，确保其符合规定的TDS范围。
- 细菌检测：使用适当的细菌检测方法和试剂，测试设备的水质是否符合规定的细菌标准。
3.3 校准设备在验证过程中，需要校准使用的仪器和设备。
校准的目的是确保测量结果的准确性和可靠性。
校准方法和步骤应根据设备的要求和生产厂家的指导进行。
3.4 数据记录和分析在验证过程中，需要记录每次的测量结果，并进行数据分析。
将测量结果与规定的水质标准进行对比，以确定设备是否符合要求。
如果发现任何异常或不合格的结果，需要采取相应的措施进行调整或修复。
4. 结论纯化水设备的验证对于确保水质的纯净度至关重要。
通过遵循本文介绍的验证方案，可以有效地验证纯化水设备的性能和效果，并确保设备能够提供符合要求的纯净水。
验证过程中的数据记录和分析也是改进设备性能和维护设备的重要依据。
5. 参考文献[1] XXX, XXXX. 纯化水设备验证方法与技术研究. 中国化学工程学院学报, 2010, XX(XX): XX-XX. [2] XXX, XXXX. 纯化水设备性能验证标准. 化学与化工, 2015, XX(XX): XX-XX.。
纯化水再验证方案
文献编码：纯化水系统再验证方案起草：日期：审核：日期：批准：日期：实行日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、生产部、设备部目录1目旳 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。
2范围 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3概述 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.1设备简介 ....................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.2文献：验证所需文献及寄存处 ................................................................... 错误!未定义书签。
4 职责 ......................................................................................................................... 错误!未定义书签。
纯化水验证方案(纯化水) (1)
目录1 概述 (1)2 验证目的 (2)3 验证范围及依据 (2)4 验证小组成员与职责.. (2)5 确认周期.. .................. . (3)6 确认进度安排与人员培训 (3)7 验证内容 (4)7.1 安装确认............................................. . (5)7.2 运行确认 (9)7.3 性能确认 (11)8 附件......................................................................................................................14-181 概述固体车间纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为2t/h。
该系统由江苏宝应华东净化设备有限公司设计、制造、安装、调试的。
制备系统：由预处理、RO脱盐两部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。
RO脱盐部分主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。
分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。
纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式连接。
消毒系统：采用巴氏消毒法，主要设备为双管板换热器、紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。
控制系统：采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。
纯化水机组安装在固体车间制水间，所生产的纯化水供固体车间和提取车间洁净区使用，该系统以饮用水为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。
2 验证目的2.1 确认本纯化水系统能否在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。
纯化水系统验收方案
发布日期发布年份文件编号纯化水系统验收方案部门负责人日期编制审核批准目录1．验收目的2．验收范围3．验收职责4．验收指导文件5．术语缩写6．验收内容7．异常情况处理程序8．验收评价与总结1．验收目的确认该纯化水系统的文件资料齐全且符合GMP要求，验证该纯化水系统有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水，产生的水质符合纯化水质量标准要求。
2．验收范围本次验收主要是对纯化水系统进行确认，确保厂房购置纯化水系统的水质符合纯化水质量标准要求。
该系统为生产车间、化学实验室提供纯化水，本验收方案适用于纯化水系统的验收。
3．验收职责4．验收指导文件纯化水系统标准操作规程工艺用水检验标准操作规程《中华人民共和国药典》2010版5．术语缩写6．验收内容IQ安装确认以下内容：文件确认纯化水制备装置安装确认目的：对纯化水制备系统进行检查，确认纯化水制备系统符合设计和供应商的技术要求。
程序：对照设计图纸及供应商提供的技术要求，检查设备安装是否符合设计规范，对电气、管道连接、压缩空气、仪表、过滤器等的安装、连接情况进行检查。
可接受标准：符合设计图纸及供应商技术要求。
记录：见IQ表1原水罐安装检查记录IQ表2原水泵安装检查记录IQ表3多介质过滤器安装检查记录IQ表4活性炭过滤器安装检查记录IQ表5软化器安装检查记录IQ表6保安过滤器安装检查记录IQ表7一级高压泵安装检查记录IQ表8二级高压泵安装检查记录IQ表9反渗透安装检查记录IQ表10中间储罐安装检查记录IQ表11PH加药系统安装检查记录IQ表12EDI增压泵安装检查记录IQ表13EDI模块安装检查记录纯化水储罐安装确认目的：确认纯化水储罐、循环泵符合设计和供应商提供的技术要求。
程序：对储罐、循环泵安装连接进行检查。
可接受标准：纯化水储罐内表面光滑并配有喷淋装置，并且人孔能够密封。
装有液位传感器并采用快装连接。
储罐应配有μm疏水性过滤器。
记录：见IQ表14纯化水储罐安装确认记录IQ表15纯化水循环泵安装检查记录纯化水储罐及分配管路消毒装置安装确认目的：确认纯化水储罐、循环管路的消毒装置是否能符合设计技术要求。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案1、目的本方案的目的是用于验证纯化水系统的设施、设备、装置和仪表是根据相应的说明书、图纸和技术文件安装的，符合生产工艺和GMP 要求。
2、范围2.1本方案适用于水针制剂车间的纯化水系统。
2.2本纯化水系统是循环系统。
3、内容本方案确认的内容包括：3.1每一件已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。
3.2本系统是根据设计图纸和生产厂家推荐意见安装的。
3.3备品备件清单完备且准确。
4、职责4.1验证小组4.1.1起草并流转批准验证方案。
4.1.2审核纯化水系统的工程设计图纸。
4.1.3审核纯化水系统的工程竣工图纸。
4.1.4组织协调验证方案的实施。
4.1.5积累、编写、评估所有的测试结果。
4.1.6准备发布验证报告并流转批准。
4.2设计所4.2.1设计纯化水系统的工程图纸。
4.2.2提供纯化水系统的工程竣工图纸。
4.2.3协助纯化水系统验证方案的实施。
4.3生产车间4.3.1协助验证方案的实施。
4.3.2编制纯化水系统的岗位SOP。
4.3.3组织培训操作人员。
4.4设备处4.4.1负责纯化水系统验证方案的实施。
4.4.2负责纯化水系统的安装。
4.4.3负责提供系统的技术资料和说明书。
4.5计量室4.5.1按设计图纸和设备数据单核对仪器、仪表。
4.5.2校验仪器、仪表并贴使用合格证。
5、系统描述该系统生产出来的纯化水是用来洗衣服、配剂处理工具、注射用水制备和灭菌淋洗水，其来源于动力车间，纯化水系统由以下设备组成纯化水贮罐纯化水泵精密过滤器纯化水管路呼吸器仪器仪表6、纯化水系统的文件确认6.1工程图纸：列出建造和安装纯化水系统的所需的工程图纸，这些图纸的复印件保存于档案室中。
6.2供应商提供的技术资料和说明书：列出供应商提供的文件，这些文件是用于证明纯化水系统的设备是按规定设计的，并用来支持纯化水系统操作。
6.3备品备件：列出供应商提供推荐的备品备件。
6.4材料：列出本系统与纯化水接触的材料。
纯化水设备验证方案
纯化水设备验证方案一、方案简介本文档旨在提供一个纯化水设备的验证方案，用以验证该设备是否符合特定要求。
纯化水设备的验证是确保设备能够达到预期水质标准的重要步骤。
通过验证方案的实施和数据分析，可以确保纯化水设备的稳定性和可靠性，为确保生产质量提供有力支持。
二、验证目标纯化水设备的验证目标是确保该设备在正常使用条件下能够持续且稳定地提供符合要求的纯化水。
验证目标包括：1.符合国家和行业相关标准的纯化水质量要求；2.设备操作和维护要求的有效性；3.设备的可靠性和稳定性。
三、验证步骤1. 确定验证参数和限度首先，需要明确验证所需的参数和限度。
根据国家和行业相关标准，确定纯化水质量的关键参数，例如纯化水的电导率、溶解氧含量、总有机碳含量等。
同时，根据设备的设计规范和使用要求，确定操作和维护的关键参数和限度，例如水流量、温度、压力等。
2. 制定验证方案根据验证目标和验证参数，制定详细的验证方案。
验证方案应包括以下内容：•验证方法：确定验证所需的测试方法和仪器设备；•样品采集：确定样品采集的时间、位置和频率；•数据收集：确定数据收集的方式和记录表格。
3. 实施验证方案根据制定的验证方案，实施验证工作。
包括采集纯化水样品并进行测试，记录测试结果，并按照设备操作和维护规程进行相关操作。
4. 数据分析和评估根据实施的验证工作，进行数据分析和评估。
通过对测试结果的统计和分析，评估设备是否符合要求的纯化水质量标准和设备操作维护要求。
5. 结果记录和报告根据数据分析和评估结果，记录验证结果，并撰写验证报告。
验证报告应包括验证的目的、方法、数据分析和评估结果等。
四、验证周期纯化水设备的验证应定期进行，以确保设备始终处于符合要求的状态。
验证周期可根据设备的使用频率和重要性确定，一般建议每年进行一次验证。
五、验证记录和报告每次验证应有详细的验证记录和报告。
验证记录应包括验证的时间、地点、人员、验证过程的具体步骤和结果等。
验证报告应根据验证记录进行撰写，其中包括验证目的、方法、数据分析和评估结果等。
纯化水系统验证方案
目录1。
概述 (2)2。
目的 (2)3. 验证计划 (2)4。
验证机构成员与职责 (2)5。
安装确认 (3)6. 运行确认 (4)7. 性能确认 (5)8。
纯化水系统验证结论、验证结果及分析 (6)9。
验证领导小组审查意见 (6)第1页共7 页1。
概述1。
1 纯化水系统为公司委托河南省予康科贸有限公司设计、制造及安装的.该系统产出的成品水洁净度高，符合《YY/T 1244—2014 体外诊断试剂用纯化水》项下的质量标准,生产能力0.5T/h，能够符合现行《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的管理要求和满足本公司实际生产能力的需要。
1。
2 本系统所用源水为符合中华人民共和国标准GB5749—2006的生活饮用水。
整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合现行规范管理的要求.石英砂过滤器能手动反冲及排放，活性炭过滤器能防止细菌、细菌内毒素的污染.水箱采用SUS304不锈钢材料，纯化水水泵材质为SUS316不锈钢，所有管件采用UPVC/SUS304.系统设有自动控制及手动控制操作方式,可保证稳定运行。
1。
3 二级反渗透纯化水系统主要由原水预处理、反渗透、杀菌消毒三部分系统构成.预处理系统主要由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂过滤器组成.反渗透系统主要由精密过滤器、高压水泵、阻垢剂加药箱、NaOH加药箱、一级和二级RO膜组件组成。
需要杀菌消毒系统主要由纯水箱、纯水泵、精密过滤器和紫外线(UV）杀菌装置系统、纯化水不锈钢循环管道组成.1.4 YK-RO-0。
5T二级反渗透纯化水系统设备基本情况：市政自来水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→树脂过滤器→调节PH装置↓→一级增压泵→一级反渗透系统→一级纯水储罐→二级增压泵压泵→ 二级反渗透系统→↓← ←←←← ← ←← ←← ←↑→纯水储罐→纯水泵→紫外线装置→ 管网→各用水点2. 目的经过验证,确认二级反渗透纯化水系统能够符合现行体外诊断试剂行业要求和满足本厂生产的实际需要,并确认纯化水系统的清洁消毒方法、日常使用操作、日常监控周期以及再验证周期。
水处理设备验收方案
水处理设备验收方案1. 引言水处理设备的验收是确保设备安装、运行和性能达到预期的重要环节。
本方案旨在描述水处理设备验收的步骤和相关要求，以确保设备正常运行并满足水质处理的需求。
2. 验收前准备2.1 设备检查在正式进行验收之前，需要对水处理设备进行全面的检查。
检查项目包括但不限于设备完好性、铭牌是否清晰可读、管路连接是否紧密可靠以及设备是否通过了相关的性能测试。
2.2 文件准备准备好设备的相关技术文件，包括设备的操作手册、维护指南、安全警示和紧急处理程序等。
确保这些文件能够随时供操作人员参考。
3. 验收步骤3.1 操作人员培训由供应商或相关技术人员向设备操作人员进行全面的培训，使其熟悉设备的操作流程、控制系统、维护要求以及紧急处理措施。
3.2 设备功能性测试对设备进行功能性测试，包括但不限于进水和出水的流量、压力、温度等参数测试，确保设备的主要功能正常运行，并达到预期的技术指标要求。
3.3 处理效果评估通过取样分析，对处理前后的水样进行比对和评估，确保设备处理的水质达到预期要求。
评估项目包括但不限于悬浮物、溶解氧、pH值、浊度以及重金属等指标。
3.4 自动控制系统测试如果设备配备了自动控制系统，需要对其进行测试，验证其可靠性和准确性。
测试内容包括主控系统的设置和参数调整，以及设备运行过程中的报警和自动停机保护机制等。
4. 验收要求4.1 设备可靠性水处理设备在长期运行中应具备良好的可靠性，能够满足设定的处理要求并保持正常运行。
供应商应提供相应的保修和维护承诺，保证设备质量和售后服务。
4.2 设备安全性水处理设备在运行过程中应符合相关的安全标准和规定。
供应商应向操作人员提供详细的安全警示和紧急处理程序，确保设备的安全运行，并防止意外事故的发生。
4.3 设备效果水处理设备在处理水质方面应满足预期效果，确保出水质量稳定且符合相关的水质标准。
供应商应提供相关的处理效果报告，对设备进行定期的监测和维护。
4.4 设备维护供应商或运营方应提供设备维护的相应培训和指导，确保设备能够得到及时和正确的维护。
纯化水设备工厂验收方案FAT
PWRLC-500J纯化水设备工厂验收（FAT）方案1.引言1.1方案名称PWRLC-500B纯化水设备工厂验收(FAT)方案1.2方案编号GMS-FAT-0011.4测试组人员可在装箱前进行现场样机的测试，需用户技术代表与产品制造商技术代表共同参与，并1.5概述根据仟草中药原水水质和系统达到体外诊断试剂用水的特殊要求，对整个水处理系统进行全面分析和合理的设计，使水系统的设计、制造、生产、监控各工艺环节得到有效控制，以保证此套水处理系统能够长期稳定生产出符合质量要求的纯化水，结合瑞蓝科公司对纯化水水处理的工程经验，以实现水处理设备经济与技术的双结合。
根据原水水质、产品水水质要求，确定为两级反渗透处理工艺，并配以其他过滤单元和辅助管路、支架单元等，详细工艺流程图请查看附件图纸：多介质过滤器（自动）→阻垢加药→精密过滤器→一级高压泵→一级反渗透→pH调节→二级高压泵→二级反渗透→产品水箱→供水泵→臭氧杀菌器→紫外灭菌器→用水点配套支架、管路、阀门、电器控制、仪器仪表等。
2.工厂接受测试的目的通过一系列试验性的测试证明该设备在投入装箱前(即出厂时)产品质量与性能的可靠性，其是在供需双方监控下的测试，以证明PWRLC-500J纯化水设备能满足设计确认(DQ)基本要求、产品出厂标准以及国家相关规范要求。
3.工厂接受测试的确立3.1确立的条件当PWRLC-500B纯化水设备经过设计确认(DQ)而制造与调试完成后，在出厂装箱前需双方监控下的测试。
最后以产品工厂接受测试报告(FAT)形式交用户备案。
3.2FAT确认时间年月日至年月日4.产品工厂接受测试的方案4.1产品测试基本情况4.2测试依据(1) PWRLC-500J纯化水设备设计确认；(2) 2010版国家药典；(3)中国GMP(1998)及美国FDA相关规定；(4)其它国家相关规定要求。
4.3产品工厂接受测试方案5.产品工厂接受测试的结论5.1产品工厂接受测试结果评价在以上所有项目测试或确认完成后，所有项目测试状况或有依据确认符合要求时，则可认为该台产品在用户工厂能成功接受，同时以报告形式完成，并由用户确认性会签。
冷水机组工厂验收FAT方案
冷⽔机组⼯⼚验收FAT⽅案冷⽔机组的⼯⼚验收（FAT）⽅案⽬录1.引⾔ (2)2.⼯⼚接受测试的⽬的及范围 (2)3.⼯⼚接受测试的确⽴ (3)4.产品⼯⼚接受测试的⽅案 (3)5.产品测试内容 (3)6.未通过测试项⽬列表 (13)7.测试结论 (14)1.引⾔1.1⽅案名称冷⽔机组的⼯⼚验收 (FAT)⽅案1.2⽅案编号FAT-编号1.3⽅案审批表1.4测试组⼈员测试可分⼆⽅⾯，有的项⽬制造商⽆法在企业完成，其将委托有资质第三⽅单位测试；有的项⽬在企业内能完成，可在装箱前进⾏现场样机的测试，需⽤户技术代表与产品制造商技术代表共同参与并确认。
2.⼯⼚接受测试的⽬的及范围2.1⼯⼚测试的⽬的通过⼀系列试验性的测试证明该设备在装箱前(即出⼚时)产品质量与性能的可靠性，尤其是在供需双⽅或有资质第三⽅单位特定监控下的测试，以证明冷⽔机组产品能满⾜设计确认(DQ)基本要求、⾏业标准、产品出⼚标准以及国家相关规范要求。
2.1⼯⼚测试的范围测试范围为____型号冷⽔机组⼀台。
3.⼯⼚接受测试的确⽴3.1确⽴的条件冷⽔机组经过设计确认(DQ)⽽制造、调试完成后，在出⼚装箱前需双⽅或有资质第三⽅单位特定监控下的测试。
有的测试项⽬在制造商现场⽆法确认，将这些项⽬委托有资质第三⽅单位检测，并需以产品抽检检测报告为依据；有的项⽬则可在装箱前的现场样机进⾏检测，需⽤户技术代表与产品制造商技术代表共同参与并确认。
最后以产品⼯⼚接受测试报告(FAT)形式交⽤户备案。
4.产品⼯⼚接受测试的⽅案4.1产品基本情况4.2产品测试⽂件说明本⽂件填写应使⽤⿊⾊签字笔填写，不得使⽤涂改液等涂改⼯具，如有打印错误可以⼿⼯修改，修改完成后需修改⼈在旁边空⽩处签名及修改⽇期。
4.3产品测试基本情况4.4测试组成员4.5 ⽂件审查5.产品测试内容5.1设备主要部件检查5.1.1 机械主要部件清单的检查5.1.2电⽓主要部件清单的检查5.1.3安全信息检查5.1.4 机器的功能检查5.1.4.1机器各个部件安装检查5.1.4.2运⾏程序测试5.1.5 控制系统的检查5.1.5.1控制系统上电后的检查5.2.主要参数测试5.3 零备件的检查5.4⼯具箱的检查5.5测试完成5.5.1审核准备所有测试完成后，检查所有⽂件填写是否全部完成，记录是否清楚，相关⼈员签字是否符合要求。
纯水设备验收标准
纯水设备验收标准
纯水设备验收标准通常包括以下几个方面：
1. 设备完好性验收：包括检查设备是否完好无损、是否存在漏水、漏电等问题。
2. 设备性能验收：包括检查设备的纯水产量是否符合要求、水质是否达到纯水标准、水流速度是否稳定等。
3. 设备操作验收：要求操作人员能够熟悉设备的操作流程和使用方法，并能够正确操作设备。
4. 设备安全验收：包括检查设备是否符合相关安全规范、是否存在火灾、爆炸等安全隐患。
5. 设备维护验收：要求操作人员了解设备的日常维护方法，并能够正确进行设备的维护和保养。
除了以上几个方面，纯水设备验收还可以根据具体情况酌情添加其他方面的要求。
具体的验收标准需根据设备的技术要求、使用环境和所处行业的规范来进行制定。
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PWRLC-500J纯化水设备
工厂验收（FAT）方案
1.引言
1.1方案名称
PWRLC-500B纯化水设备工厂验收(FAT)方案
1.2方案编号
GMS-FAT-001
1.4测试组人员
可在装箱前进行现场样机的测试，需用户技术代表与产品制造商技术代表共同参与，并
1.5概述
根据仟草中药原水水质和系统达到体外诊断试剂用水的特殊要求，对整个水处理系统进行全面分析和合理的设计，使水系统的设计、制造、生产、监控各工艺环节得到有效控制，以保证此套水处理系统能够长期稳定生产出符合质量要求的纯化水，结合瑞蓝科公司对纯化水水处理的工程经验，以实现水处理设备经济与技术的双结合。
根据原水水质、产品水水质要求，确定为两级反渗透处理工艺，并配以其他过滤单元和辅助管路、支架单元等，详细工艺流程图请查看附件图纸：
多介质过滤器（自动）→阻垢加药→精密过滤器→一级高压泵→一级反渗透→pH调节→二级高压泵→二级反渗透→产品水箱→供水泵→臭氧杀菌器→紫外灭菌器→用水点配套支架、管路、阀门、电器控制、仪器仪表等。
2.工厂接受测试的目的
通过一系列试验性的测试证明该设备在投入装箱前(即出厂时)产品质量与性能的可靠性，其是在供需双方监控下的测试，以证明PWRLC-500J纯化水设备能满足设计确认(DQ)基本要求、产品出厂标准以及国家相关规范要求。
3.工厂接受测试的确立
3.1确立的条件
当PWRLC-500B纯化水设备经过设计确认(DQ)而制造与调试完成后，在出厂装箱前需双方监控下的测试。
最后以产品工厂接受测试报告(FAT)形式交用户备案。
3.2FAT确认时间
年月日至年月日
4.产品工厂接受测试的方案
4.1产品测试基本情况
4.2测试依据
(1) PWRLC-500J纯化水设备设计确认；
(2) 2010版国家药典；
(3)中国GMP(1998)及美国FDA相关规定；
(4)其它国家相关规定要求。
4.3产品工厂接受测试方案
5.产品工厂接受测试的结论
5.1产品工厂接受测试结果评价
在以上所有项目测试或确认完成后，所有项目测试状况或有依据确认符合要求时，则可认为该台产品在用户工厂能成功接受，同时以报告形式完成，并由用户确认性会签。