关于修改《药品说明书和标签管理规定》的建议

关于修改《药品说明书和标签管理规定》相

关条款的建议

知识产权时代，品牌是质量的象征，是消费者高诉求的体现。就药品而言，品牌也是人们进行正确自我药疗的必要认知手段。

当前实施的《药品说明书和标签管理规定》及《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》中的部分条款，不利于人们进行自我药疗，也不利于企业进行品牌的自身打造，在此建议相关部门修改这些条款。

需要引起相关部门注意并进行修改的条款有：

一、2006年3月15日，国家食品药品监督管理局公布了《关于药品标签和说明书的管理办法》（局令第24号）（以下简称24号令），并从2007年10月1日开始正式实施。其中第二十七条规定，“药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一”。随后发布的《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》…国食药监字（2006）216号‟（以下简称216号通知），以贯彻落实24号令的规定，其中第二和第三点提到，“药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传（经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外）。在药品广告中宣传注册商标的，必须同

时使用药品通用名称。在文字广告以及电视广告的画面中，药品商品名称的字体以单字面积计，不得大于药品通用名称所用字体的1/2。”

国家药监局制定这一规定的初衷是为了治理一药多名，但无论是从规定本身还是实施情况来看，都存在一定问题，以上条款不仅不利于提高药品质量，也不便于消费者择优用药。

二、《商标法》第六条提出，“国家规定必须使用注册商标的商品，必须申请商标注册，未经核准注册的，不得在市场销售。”国家规定必须使用注册商标的商品，是指法律、行政法规规定的必须使用注册商标的商品。法律是指全国人大及其常委会制订颁布的规范性法律文件，行政法规是指国务院制订颁布的规范性文件。而24号令属于部门规章，做出“药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标”这样的规定，显然是超越权限的。而且此规定沿用的是修改前的《药品法》第四十一条之规定，已经过时。新修订的《药品管理法》（2001年12月1日起施行）和《药品法实施条例》（2002年9月15日起施行）中并没有关于药品必须使用注册商标的规定。药品企业使用未注册商标是企业的合法权益，任何行政机构无权剥夺。

三、2008年6月5日，国务院以国发【2008】18号文发布了《国家知识产权战略纲要》，将实施国家知识产权战略上升到国家重要战略的高度，凸显了知识产权工作在建设创新型国家中的重要性。商标、专利、版权是国家知识产权战略的三个重要组

成部分，培植一批不仅在中国驰名，而且在世界驰名的商标、品牌，是实施知识产权战略的重要途径，也是从“中国制造”走向“中国创造”，实现产业转型升级的重要推手。24号令中，有关商标（商标名）在药品包装标签说明书上使用的限制性规定，淡化了商标品牌的作用，显然与正在推进的国家名牌战略、知识产权战略不相吻合。

四、在现实经济生活中不难看到，越是注重商标品牌的企业，越注重产品质量和信誉。鼓励企业树立商标品牌意识，做大品牌，可以从市场角度促进医药企业把关注点更多地放在药品质量的提高、品牌美誉度的提升，促进优胜劣汰。如果淡化商标在药品包装和经营上的作用，会引导企业主要依靠降本降价的手段竞争，从而影响药品质量，人民用药安全也得不到有效保障。

五、品牌是医生和消费者用以辨别药品的主要依据，品牌的认知度和美誉度对药品销售起着至关重要的作用，自然也就赋予了医药企业以品牌责任感。商标品牌的作用一旦被淡化，医药企业就失去了经营、提升品牌的动力。SFDA还规定，化学创新药可以使用商品名称而中药不可以使用商品名称，这就导致许多中药企业采用文字商标代替药品的商品名，使用较为混乱。如果连商品名称都无法规范，消费者对品牌的认知自然无法实现，品牌价值也无从体现，企业的品牌意识会日趋淡薄，品牌责任感的建立就如无源之水，客观上不利于医药企业发展。

六、药品，特别是自我药疗自我购买的OTC药品，消费者更

注重商标品牌。许多药品的通用名称非常复杂，病人很难认识和记住。如果淡化了商标的使用，面对复杂的通用名称会让消费者无所适从，对选购这类药品非常不利。同时，对企业来说，因为商品名不能突出标识，会使得一些药品零售商更有机会将一些质次价高的通用名药品趁机推荐给消费者，以牟取更多利润。

建议：

鉴于上述情况，提请全国人大法工委责成国家相关部门尽快修改24号令，特别是OTC药品应该首先修改，应该有条件地允许药品文字商标作为商品名称使用，在包装上特别是OTC药品包装上突出商标名（商品名）。一方面可以鼓励企业做大品牌，强化品牌责任意识，从市场竞争角度促进药品质量提高，促进优胜劣汰。另一方面，也有利于中国医药企业特别是中药企业加快知识产权工作推进步伐，形成自身的核心竞争力。更重要的是，有了品牌的认知度，有了品牌的质量保证，就更有利于老百姓方便快捷地买到适合自己自身症状的药品，避免买到以次充好的劣质药。