实验室间比对和能力验证程序1808

1目的

为了确定分析室进行某些特定检测的能力，监控分析室的持续能力，识别分析室中的问题并制定相应的补救措施。

2范围

本程序适用于本分析室与其他实验室间进行的比对和能力验证试验；适用于实验室认可机构安排进行的能力验证试验。

3权责

3.1实验室负责人主持比对和能力验证工作的开展，及对结果进行评价。

3.2实验室负责人制定实验室比对和能力验证实施计划。

3.3比对和能力验证试验所涉及的本分析室岗位按照比对和能力验证试验计划要求，组织开展

比对和能力验证试验。

3.4资料管理员负责实验室比对和能力验证工作中有关资料的归档管理。

4定义

无

5作业

5.1比对和能力验证试验的方式

5.1.1CNAS安排进行的比对和能力验证试验。对此类试验，本分析室均应积极主动参加，

如当时确有实际困难无法参加时，必须以书面形式申请暂不参加；如果没有提出暂

不参加申请或申请未被认可，不可无故拒绝参加。

5.1.2本分析室自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。

5.1.3实验室间比对和能力验证试验频次要求

5.1.3.1 实验室比对频次按“年度分析室品质管制活动计划”规定要求实施。

5.1.3.2 能力验证试验频次按“CNAS-RL02能力验证规则”和“CNAS-AL07能力验证领域

和频次表”文件要求执行实施。

5.2验证项目的选择

5.2.1实验室认可机构下达的比对和能力验证试验计划所涉及项目。

5.2.2本分析室自行组织的比对和能力验证试验，项目由质量、技术负责人共同商定，主

要包括以下几方面内容：

●客户投诉项目；

●无法溯源的仪器设备；

●新开展的检测项目；

●使用非标准检测方法的项目；

●其他技术水平要求较高或有必要的检测项目。

5.3比对和能力验证试验的组织

5.3.1明确比对和能力验证试验的任务后，由技术负责人联系参与比对和能力验证试验的

外部实验室，安排比对和能力验证试验的时间，以及核算所需实验经费。

5.3.2技术负责人编制比对和能力验证试验工作计划。计划内容主要包括：

●比对和能力验证试验的项目；

●参加比对和能力验证试验的外部实验室；

●比对和能力验证试验的时间安排；

●经费核算。

5.3.3外部实验室的选择

本分析室一般优先选择以下实验室参与实验室间比对和能力验证：

●质量管理体系符合ISO/IEC 17025要求，并经有关组织认可的实验室（如通过

国家实验室认可的实验室）；

●实验室间比对和能力验证项目应是该实验室经过认可的项目。

5.3.4比对和能力验证试验工作计划需经分析室负责人批准后，方可实施。

5.4比对和能力验证试验的实施

5.4.1实验室认可机构组织的比对和能力验证试验中，实验室负责人领取样品后，将其发

给分析室分析检测。

5.4.2本站组织的比对和能力验证试验中，由实验室负责人根据计划要求准备数份同样的

样品，一份作为检测任务下达给本分析室分析检测，其它分送给参加比对和能力验

证试验的外部实验室委托检测。

5.4.3比对和能力验证试验任务下达到分析室后，由实验室负责人负责组织实施。

5.4.4参加比对和能力验证试验的检验人员在接到检测任务后，应以严谨的科学态度开展

工作，包括检测环境的确认，仪器设备及有关消耗品的准备，检测过程的控制和检

验结果的记录等。

5.4.5检验人员完成比对和能力验证试验任务后，以化学分析报告的形式出具检验结果，

交实验室负责人或技术负责人汇总。

5.5比对和能力验证试验的总结

5.5.1实验室负责人对本分析室返回结果和外部实验室的检测结果（或给定的参考值）进

行分析比较，写成分析报告，并将相关资料汇总后，组织分析评审会议，召集有关

人员讲评比对和能力验证试验结果，当比对结果有差异时，要求有关岗位分析可能

原因，提出进一步提高检验水平的具体措施。

5.5.2实验室负责人综合评审内容，编写比对和能力验证试验总结报告。

5.5.3比对和能力验证试验总结报告和其它有关资料由资料管理员整理，按照《记录管制

程序》的要求，归档保存。

5.6 比对和能力验证试验结果的利用

5.6.1 对可接受的比对和能力验证结果

必要时，实验室应评价方法的偏移和精密度来确定比对和能力验证结果是否具有超

出或不可接受的高的概率；同时，评估结果比对的趋势或明显的趋向，是否能发现

其可提示或潜在存在的一些问题。

5.6.2 对不可接受或离群数值的比对和能力验证结果

当实验室的比对和能力验证结果报告为离群数值时，应组织相关人员对其检测

的质控系统每一个方面全面进行评估，分析原因并及时予以整改；评估过程按文件

《纠正与预防措施控制程序》实施执行。

6相关文件/资料

7表单