进口羟丙甲纤维素检验操作规程
羟丙纤维素SOP
羟丙纤维素检验操作程序1．目的：建立一个羟丙纤维素检验操作程序，以规范操作。
2．范围：质量控制部3．责任：检验人员应按此程序进行检验。
4．标准依据：《中国药典》2010版二部5．程序内容：5.1 .性状：本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。
本品在水中溶胀成胶体溶液；在乙醇，丙酮或乙醚中不溶。
5.1.1.操作方法：目测，鼻闻，口尝，本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。
5.1.2.溶解性5.1.2.1.仪器设备电子天平；带刻度试管（规格：50ml）5.1.2.2.试剂乙醇；丙酮；乙醚5.1.2.3.操作方法称取0.001g供试品于3支分别装有1～10ml的乙醇，丙酮，乙醚的50ml 试管中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况，如仍有目视可见的溶质颗粒时，即视为不完全溶解。
5.1.2.4.结果评价在乙醇，丙酮或乙醚中不溶。
5.2. 鉴别5.2.1.鉴别一5.2.1.1.仪器设备电子天平；一般试验仪器；5.2.1.2.试剂硫酸；0.035%蒽酮的硫酸溶液：取蒽酮0.035g,加硫酸溶解至100ml,即得。
5.2.1.3. 操作方法取本品2%的水溶液适量，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，观察现象。
5.2.1.4. 结果评价：在两液界面处即显蓝色环，渐变为绿色。
5.2.2.鉴别二5.2.2.1.仪器设备一般试验仪器；5.2.2.2.试剂氢氧化钠；甲醇；5.2.2.3.操作方法取本品2%的水溶液5ml，加氢氧化钠0.5g，振摇溶解后，放置10分钟，呈乳白色粘稠状溶液；再加甲醇10ml，振摇，观察现象。
5.2.2.4.结果评价应生成白色絮状沉淀。
5.3检查5.3.1.酸碱度5.3.1.1.仪器设备精密pH计；电子天平5.3.1.2.试剂纯化水；磷酸盐标准缓冲液（袋装）（pH6.18）：剪开塑料袋，将粉末倒入250ml 容量瓶中，再用少量无CO2的纯化水将塑料袋内壁冲洗干净，（洗液并入容量瓶内）溶解后加水稀释至刻度，摇匀，即得。
羟丙甲纤维素的标准修订说明书
＊副主任药师，硕士研究生。
研究方向：药物分析。
电话：0531-********。
E-mail ：wdx 0918@ 根据国家药典委员会综发〔2008〕59号文件“关于落实《中国药典》2010年版药用辅料增修订任务的通知”的要求[1]，山东省食品药品检验所承担完成了《中国药典》2005年版二部药品辅料羟丙甲纤维素标准的修订工作，在原有性状（外观和溶解度）、鉴别（蒽酮反应和玻璃板成膜特性）、检查（干燥失重、炽灼残渣、酸碱度、重金属、水中不溶物、砷盐、黏度）、含量测定（化学法）的基础上，增加了絮凝温度鉴别、气相色谱含量测定法，修订了黏度指标等。
因资料报送延误，2010年版除含量测定项外未对上述内容进行全部修订，故本文对2010年版《中国药典》的修订仍有实际意义。
羟丙甲纤维素为部分O -甲基化、部分O -（2-羟丙基化）纤维素，有不同黏度、不同取代度的各种级别的产品，具有乳化、增稠、助悬、增黏、黏合、胶凝和成膜等特性和作用，在口服和局部用制剂中应用广泛，主要用作片剂黏合剂及崩解剂、薄膜包衣材料和缓释片剂的骨架材料。
高黏度（10万mPa ·s 左右或以上）的羟丙甲纤维素可作为片剂和胶囊剂的骨架阻滞剂，延缓药物的释放；在局部用制剂中可作为眼科制剂的助悬剂和增稠剂以及局用凝胶剂和软膏剂的乳化剂、助悬剂和稳定剂[2]。
《美国药典》（USP ）31版/处方集（NF ）26版[3]、《日本药局方》（JP ）15版[4]、《欧洲药典》（EP ）6.0版[5]、《英国药典》（BP ）2008年版[6]及《中国药典》（CP ）2005年版[7]、2010年版[8]均有收载，EP 与BP 内容基本一致，《中国药用辅料》[9]与《药用辅料手册》[2]对其也有介绍。
本品为半合成品，可采用两种方法合成：（1）将棉绒或木浆粕纤维用氢氧化钠处理后，再先后与氯甲烷和环氧丙烷反应，经精制、粉碎得到；（2）用适宜级别的甲基纤维素经氢氧化钠处理，与环氧丙烷在高温高压下反应至理想程度，精制即得[8]。
羟丙甲纤维素 国标
羟丙甲纤维素国标
羟丙甲纤维素，又称为羟丙基甲基纤维素，是一种水溶性纤维
素衍生物，常用作增稠剂、乳化剂和稳定剂。
在国际上，羟丙甲纤
维素的国际标准通常是以英文缩写HPMC（Hydroxypropyl Methyl Cellulose）来表示。
而在中国，羟丙甲纤维素的国家标准是GB/T 23858-2009《羟丙甲纤维素》。
根据国家标准GB/T 23858-2009，《羟丙甲纤维素》规定了羟
丙甲纤维素的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。
其中，技术要求包括外观、纯度、粘度、水分、残留
物等指标，试验方法包括外观检查、纯度测定、粘度测定、水分测定、残留物测定等。
这些规定旨在保证羟丙甲纤维素产品的质量和
安全性，以满足不同行业的需求。
羟丙甲纤维素作为一种功能性多用途助剂，在建筑材料、涂料、医药、食品、化妆品等领域有着广泛的应用。
在建筑材料中，羟丙
甲纤维素常用作水泥砂浆、瓷砖胶、石膏制品等的增稠剂和乳化剂，能够改善产品的加工性能和使用性能。
在医药领域，羟丙甲纤维素
常用作胶囊的成型剂、眼药水的稳定剂等，具有良好的生物相容性
和可溶性。
在食品工业中，羟丙甲纤维素常用作稳定剂和增稠剂，
能够提高食品的口感和质地。
总的来说，羟丙甲纤维素作为一种重要的功能性助剂，在各个领域都有着广泛的应用前景。
国家标准GB/T 23858-2009的制定和实施，有助于规范羟丙甲纤维素产品的生产和质量控制，促进相关行业的健康发展。
羟丙基甲基纤维素标准
羟丙基甲基纤维素标准
羟丙基甲基纤维素，简称HPMC，是一种非离子型纤维素醚，是化学结构中含有甲基和羟丙基两种官能团的化合物。
它在水性溶液中呈现出优良的粘度、流变性和分散性，是一种广泛应用于建筑、医药、食品、化妆品等领域的功能性材料。
首先，我们来看一下羟丙基甲基纤维素的标准。
根据国家标准GB/T 23862-2009《羟丙基甲基纤维素》的规定，HPMC的外观应为白色或类白色微粉末，无结块和异物。
其纯度（以干基计）不低于98.0%，粘度范围非常广泛，从5mPa.s 到200,000mPa.s不等，可以根据不同的应用领域选择不同粘度的产品。
此外，标准还规定了HPMC的PH值、燃烧残渣、水分含量等指标，以确保产品的质量稳定和可靠性。
在建筑领域，羟丙基甲基纤维素作为一种重要的外加剂，被广泛应用于水泥砂浆、石膏制品、瓷砖胶、涂料等材料中。
它可以有效提高材料的粘结性、抗裂性和耐水性，改善施工性能和提高成品质量。
在医药领域，HPMC常用作胶囊的包衣材料、眼药水的稠定剂、口服液的增稠剂等，具有良好的生物相容性和可溶性。
在食品和化妆品中，它也被广泛应用于增稠、乳化、稳定等方面。
除此之外，羟丙基甲基纤维素还具有一定的生物降解性，对环境友好，不会对环境造成污染。
在未来，随着人们对可持续发展和环保的重视，HPMC将会在更多领域得到应用和推广。
总的来说，羟丙基甲基纤维素作为一种功能性材料，具有广泛的应用前景和市场需求。
在生产和使用过程中，我们应该严格按照国家标准进行生产和检验，确保产品的质量和安全性。
同时，也要加强对其环保性能的研究和应用，推动其在可持续发展领域的应用，为人类社会的发展做出贡献。
羟丙甲纤维素滴眼液质量标准
羟丙甲纤维素滴眼液质量标准
羟丙甲纤维素滴眼液是一种常见的治疗眼部疾病的药物，其质量标准主要涉及以下几个方面：
1. 成分含量，羟丙甲纤维素滴眼液的成分含量应符合药典或相关标准的规定，包括羟丙甲纤维素的含量、辅料的含量等。
这些成分的含量符合标准要求，才能确保药物的疗效和安全性。
2. 外观特征，药物的外观特征是评价其质量的重要指标之一。
羟丙甲纤维素滴眼液在质量标准中通常会规定其外观应该为无色或微黄色的清澈液体，无异物悬浮、沉淀物或沉淀。
3. pH值，羟丙甲纤维素滴眼液的pH值应符合规定范围，通常在药典或相关标准中会对其pH范围进行规定，以确保其与人体眼部组织的兼容性。
4. 稳定性，药物的稳定性是指其在储存期间保持稳定的能力，不发生明显的质量变化。
质量标准中通常会对羟丙甲纤维素滴眼液的稳定性进行要求，包括在不同温度条件下的稳定性测试等。
5. 杀菌、防腐剂，羟丙甲纤维素滴眼液中的杀菌、防腐剂成分也是质量标准关注的重点，其含量和种类需要符合相关规定，以确保药物在使用过程中不受到细菌污染。
总的来说，羟丙甲纤维素滴眼液的质量标准涉及到成分含量、外观特征、pH值、稳定性以及杀菌、防腐剂等多个方面，这些标准的制定旨在保障药物的质量、安全和有效性，确保患者在使用时能够得到理想的治疗效果。
13-羟丙甲纤维素检验标准操作规程要点
羟丙甲纤维素检验标准操作规程目的：规范羟丙甲纤维素检验操作。
适用范围：羟丙甲纤维素的检验。
责任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：本品为2－羟丙基醚甲基纤维素，按干燥品计算，含甲氧基（－OCH3）应为19.0%～30.0%，含羟丙氧基（－OCH2CHOHCH3）应为4.0%～12.0%。
1.性状：本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。
本品在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。
2.鉴别2.1仪器及用具：架盘天平、电炉、烧杯、试管、玻璃板等。
2.2试剂及试液：纯化水、0.035%蒽酮的硫酸溶液。
2.3测定法2.3.1取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体，取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。
2.3.2取鉴别2.3.1项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。
3.检查3.1仪器及用具：万分之一天平、酸度计、马弗炉、干燥箱、电炉、旋转式黏度计、烧杯、坩埚、称量瓶、试管、试管架、测砷瓶、溴化汞试纸、醋酸铅棉花、垂溶漏斗等。
3.2试剂及试液：氢氧化钙、盐酸、蒸馏水、硝酸、硫酸、氨试液、酚酞指示液、醋酸盐缓冲液（PH3.5）、标准铅溶液、硫代乙酰胺试液、标准砷溶液、碘化锌试液、酸性氯化、亚锡试液、锌粒。
3.3测定法3.3.1酸碱度 取本品1.0g ，加水100ml 溶解后，按《PH 值测定法标准操作规程》检查，PH 值应为4.0～8.0。
3.3.2黏度 取本品适量，按干燥品计算，加90℃的水制成2.0%（g/g ）的溶液，充分搅拌约10分钟，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，逐去气泡并调节重量，用NDI －1型旋转式黏度计1号转子每分钟60转，在20℃±0.1℃，以旋转式黏度计测定，按《粘度测定法标准操作规程》（SOP-QC-077-00）测定，黏度应为0.005～0.075Pa·s。
2020版《中国药典》羟丙氧基测定法检验操作规程
一、目的：制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
二、范围：本标准适用于样品羟丙氧基的测定。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：简述：本法系采用气相色谱法（见EKSOP-QC7039气相色谱法检验操作规程)或容量法测定甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙纤维素或羟丙甲纤维素等药用辅料中所含的甲氧基、乙氧基和羟丙氧基。
可选择第一法或第二法测定，当第二法测定结果不符合规定时，应以第一法定结果为判定依据。
1、第一法气相色谱法1.1仪器：气相色谱仪、顶空瓶、电子天平（万分之一）、移液管（2ml）、容量瓶（100ml）1.2试剂：1.2.1 乙二酸AR、正辛烷AR、邻二甲苯AR1.2.2 57%氢碘酸溶液1.2.3 碘甲烷、碘乙烷和2-碘丙烷对照品1.3色谱条件与系统适用性试验：用25%苯基-75%甲基聚硅氧烷为固定液，涂布浓度为20%的填充柱，或用6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或极性相近的固定液）为固定液的毛细管色谱柱；起始温度为100℃,维持8分钟，再以每分钟50℃的速率升温至230℃ ,维持2分钟；进样口温度为200℃,检测器[氢火焰离子化检测器（FID) 或热导检测(TCD)]温度为 250℃。
理论板数按正辛烷峰计算不低于1500(填充柱)或10000(毛细管柱），对照品峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
取对照品溶液1ul注人气相色谱仪，连续进样5次,计算校正因子,相对标准偏差应不大于3.0%。
1.4测定法：取供试品约65mg，精密称定，置已称重的反应瓶中（可取10ml的顶空进样瓶），加己二酸80mg, 精密加入内标溶液（取正辛烷0 .5 g ,置100ml量瓶中，加邻二甲苯溶解并稀释至刻度，摇匀，即得)与57%氢碘酸溶液各2ml，密封，精密称定，于130〜150℃振荡60分钟，或在130〜150℃加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130〜150℃加热30分钟，冷却，精密称定，若减失重量小于反应瓶中内容物的0.50%,且无渗漏，可直接取混合液的上层液体作为供试品溶液；若减失重量大于反应瓶中内容物的0.50% ,则应按上法重新制备供试品溶液。
羟丙纤维素SOP
羟丙纤维素检验操作程序1．目的：建立一个羟丙纤维素检验操作程序，以标准操作。
2．范围：质量控制部3．责任：检验人员应按此程序进行检验。
4．标准依据：《中国药典》2010版二部5．程序内容：.性状：本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。
本品在水中溶胀成胶体溶液；在乙醇，丙酮或乙醚中不溶。
.操作方法：目测，鼻闻，口尝，本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。
5.1.2.溶解性.1.仪器设备电子天平；带刻度试管〔规格：50ml〕.2.试剂乙醇；丙酮；乙醚.3.操作方法称取01g供试品于3支分别装有1～10ml的乙醇，丙酮，乙醚的50ml试管中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况，如仍有目视可见的溶质颗粒时，即视为不完全溶解。
.4.结果评价在乙醇，丙酮或乙醚中不溶。
. 鉴别.鉴别一.1.仪器设备电子天平；一般试验仪器；.2.试剂硫酸；0.035%蒽酮的硫酸溶液：取蒽酮0.035g,加硫酸溶解至100ml,即得。
. 操作方法取本品2%的水溶液适量，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，观察现象。
. 结果评价：在两液界面处即显蓝色环，渐变为绿色。
.鉴别二5.2.2.1.仪器设备一般试验仪器；5.2.2.2.试剂氢氧化钠；甲醇；5.2.2.3.操作方法取本品2%的水溶液5ml，加氢氧化钠0.5g，振摇溶解后，放置10分钟，呈乳白色粘稠状溶液；再加甲醇10ml，振摇，观察现象。
5.2.2.4.结果评价应生成白色絮状沉淀。
检查.酸碱度.1.仪器设备精密pH计；电子天平5.3.1.2.试剂纯化水；磷酸盐标准缓冲液〔袋装〕〔〕：剪开塑料袋，将粉末倒入250ml容量瓶中，再用少量无CO2的纯化水将塑料袋内壁冲洗干净，〔洗液并入容量瓶内〕溶解后加水稀释至刻度，摇匀，即得。
〔在25℃室温下配制〕。
硼砂标准缓冲液〔袋装〕〔〕：剪开塑料袋，将粉末倒入250ml容量瓶中，再用少量无CO2的纯化水将塑料袋内壁冲洗干净，〔洗液并入容量瓶内〕溶解后加水稀释至刻度，摇匀，置聚乙烯塑料瓶中，密塞，防止空气中二氧化碳进入，即得。
羟丙甲纤维素 国标
羟丙甲纤维素国标全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：羟丙甲纤维素，又称为羟丙基甲基纤维素，是一种水溶性纤维素衍生物。
它是由纤维素经过一系列的化学反应制得的，具有较强的吸水性和吸湿性，是一种优秀的增稠剂和稳定剂。
羟丙甲纤维素在日常生活和工业生产中有着广泛的应用，例如在食品工业中用作增稠剂、稳定剂和乳化剂，在化妆品工业中用作增稠剂和乳化剂，在药品工业中用作缓释剂以及在纺织工业中用作纺丝剂和增稠剂等。
羟丙甲纤维素的国标是指符合中国国家标准规定的羟丙甲纤维素产品。
国标的制定是为了保障产品的质量和安全性，促进行业的健康发展。
根据中国标准化管理委员会发布的《羟丙甲纤维素》国家标准，羟丙甲纤维素的技术要求和检测方法被明确规定，以确保产品的质量符合国家标准。
根据国家标准，羟丙甲纤维素的主要技术指标包括外观、固含量、粘度、pH值、残留物等。
外观要求为白色或类白色粉末状，无结块、结晶和异物。
固含量需满足标准规定的最低值。
粘度是羟丙甲纤维素的重要性能之一，一般采用旋转粘度计进行测定。
pH值要求在标准范围内，保证产品的稳定性和安全性。
残留物是指生产过程中可能残留的有害物质，其含量应符合国家标准限定。
在使用羟丙甲纤维素时，应根据具体的需求选择合适的规格和型号，以确保产品的效果和安全性。
在食品工业中，羟丙甲纤维素常用于生产果冻、冰淇淋、酸奶、奶酪等产品，可以提高产品的口感和质地，增加产品的稠度和黏性。
在化妆品工业中，羟丙甲纤维素常用于生产洗发水、沐浴露、护肤品等产品，可以增加产品的稠度和光滑度，改善产品的质感和使用感受。
在药品工业中，羟丙甲纤维素常用于制备胶囊、片剂、口服溶液等药品，可以实现药物的缓释释放，减少药物的刺激性和毒性。
羟丙甲纤维素是一种性能优良、应用广泛的功能性助剂，在食品、化妆品、药品以及纺织等行业都有着重要的作用。
符合国标的羟丙甲纤维素产品能够保证其质量和安全性，提高产品的市场竞争力并促进行业的健康发展。
羟丙甲纤维素检验标准操作规程
目的：规范羟丙甲纤维素检验操作。
适用范围：羟丙甲纤维素的检验。
责任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：本品为2－羟丙基醚甲基纤维，按干燥品计算，含甲氧基（－OCH3）应为19.0%～30.0%，含羟丙氧基（－OCH2CHOHCH3）应为4.0%～12.0%。
1.性状：本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。
本品在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。
2.鉴别2.1仪器及用具：天平、电炉、烧杯、试管、玻璃板等。
2.2试剂及试液：纯化水、0.035%蒽酮的硫酸溶液。
2.3测定法2.3.1取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体，取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。
2.3.2取鉴别2.3.1项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。
3.检查3.1仪器及用具：天平、酸度计、马弗炉、干燥箱、电炉、旋转式黏度计、烧杯、坩埚、称量瓶、试管、试管架等。
3.2试剂及试液：纯化水、氢氯化钙、盐酸。
3.3测定法3.3.1酸碱度 取本品1.0g ，加水100ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H ），PH 值应为4.0～8.0。
3.3.2黏度 取本品适量，按干燥品计算，加90℃的水制成2.0%（g/g ）的溶液，充分搅拌约10分钟，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，逐去气泡并调节重量，用NDI －1型旋转式黏度计1号转子每分钟60转，在20℃±0.1℃，以旋转式黏度计测定（附录Ⅵ G 第二法），黏度应为0.005～0.075Pa·s 。
3.3.3水中不溶物 取本品1.0g ，置烧杯中，加热水（80～90℃）100ml 溶胀约15分钟，然后在冰浴中冷却，加水300ml ，瓶充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，贵遗留的残不得过5mg （0.5%）。
羟丙甲纤维素检验操作规程
羟丙甲纤维素检验操作规程一、围：本标准规定了羟丙甲纤维素的检测方法和操作要求；适用于本公司羟丙甲纤维素的质量检测。
二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部）三、质量指标：四、试剂1、蒽酮（AR级）2、氢氧化钙（AR级）五、仪器与用具1、黏度计2、恒温干燥箱3、高温炉4、酸度计5、甲氧基测定仪6、羟丙氧基测定仪六、操作步骤1、本品为2-羟丙基醚甲基纤维素。
按干燥品计算，含甲氧基（-OCH3）应为19.0%—30.0%,含羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）应为4.0%—12.0%。
2、性状本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。
本品在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成橙清或微浑浊的胶体溶液。
3、鉴别3．1取本品1g，加热水（80—90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml至试管中，油沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml,放置五分钟,在两液接界面处显蓝绿色环。
3.2取鉴别3.1项下的黏性液体适量,倾注在玻璃板上,俟水分蒸发后,形成一层有韧性的薄膜。
4．检查4．1 酸碱度取本品1.0g,加水100 ml溶解后,依法定(见PH测定操作规程),PH值应为4.0—8.0。
4．2 黏度取本品适量，按干燥品计算，加90℃的水制成 2.0% (g/g)的溶液充分搅拌约10分钟，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，琢去气泡并调节重量；用NDI-1型旋转式黏度计1号转子每分钟60转，在20℃±0.1℃ 以旋转式黏度计测定（见黏度测定操作远规程），黏度应为0.005—0.075Pa·s。
4．3水中不溶物取本品10g，置烧杯中，加热水（80—90℃）100ml 溶胀约15分钟，然后在冰浴中冷却，加水300ml，并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，留残渣不得过5mg(0.5%)。
羟丙甲纤维素检验原始记录
计算：
1#=×100%=
2#=×100%=
平均值=
检验日期：；检验人：；
结果：
□是□否
符合规定
检验员/日期： 复核员/日期：
编号:JD-RSGB1007-3
检验操作记录
品 名
羟丙甲纤维素
批 号
取样日期
取样量
规 格
/
剂 型
/
检品来源
检验依据
企业标准JD-STB1007
检验项目
操作过程
检验依据
企业标准JD-STB1007
检验项目
操作过程
结果/结论
2、羟丙氧基
仪器：电子天平、编号：；
精密PH计、编号：；
试液：酚酞指示液批号：；稀硫酸批号：；
淀粉指示液配制：；
30%（g/g）三氧化铬溶液批号：；
标准缓冲液批号：；标准缓冲液批号：；
氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）批号：；
硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）批号：；
（用酸度计测定），消耗容积为V1（ml）,而后加碳酸氢钠0.5g与稀硫酸10ml ,静置至不再产生二氧化碳为止，加碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置5分钟，加淀粉指示剂1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.02mol/L）滴定至终点，记下消耗的容积V2（ml）。另作空白实验。分别记下消耗的氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）与硫代硫酸钠滴定液（0.02mol/L）的容积Va与Vb。
105℃干燥3h后重（g）
继续105℃干燥1h重（g）
105℃干燥3h后重（g）
继续干燥1h后重（g）
计算：
检验日期：；检验人：；
结果：
□是□否
符合规定
羟丙纤维素碱化工序标准操作规程作业指导书
羟丙纤维素碱化工序标准操作规程作业指导书
1 目的：明确碱化工序标准操作规程。
2 范围：羟丙纤维素碱化工序
3 责任人：羟丙纤维素碱化工序操作人员
4 内容
4.1 准备工作
4.1.1 本岗位为一般生产区，操作人员按《人员出入SOP》规定程序换好岗位服，提前十分钟到生产岗位。
4.1.2 进入岗位后的检查工作
4.1.2.1 查看交接班记录，了解上班生产进度、设备运行、卫生情况及本班应注意事项。
4.1.2.2 对照上述记录及岗位操作规程要求作下列检查：
①检查环境卫生和现场卫生清洁情况；
②检查工、器具是否齐全且定置摆放；
③查反应釜、离心机的清洁情况，碱液过滤网应完好。
上述检查完毕后，若不合格由本班或上班人员继续清理，并经车间主任或质监员检查合格后主可进行生产。
羟丙甲纤维素质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立羟丙甲纤维素质量标准，确保所用羟丙甲纤维素的质量。
二、范围：本规定适用于羟丙甲纤维素质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
《中国药典》2015年版四部
2.技术要求
3.贮存条件：密封保存。
4.相关标准操作规程：羟丙甲纤维素检验标准操作规程（SOP-ZL-JG(FL)-034）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与《中国药典》2015年版四部一致
6.内部使用的物料代码：1102059。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：遮光，密封。
10.有效期：按厂家规定执行。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
羟丙基甲基纤维素的检验操作规程
目的：为检验羟丙基甲基纤维素规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。
范围：适用于羟丙基甲基纤维素的检验。
职责：检验员，检验室主任。
规程：1 性状：本品为白色或类白色纤维状或颗粒粉末，无溴。
本品在无水乙醇，乙醚，丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。
2 鉴别2.1 试剂与仪器2.1.1 0.035%蒽酮的硫酸溶液 2.1.2 试管2.1.3热水(80～90℃100ml, 2.1.4 水浴箱2.2 项目与步骤2.2.1 取本品1g,加热水(80～90℃100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml，置试管中，沿管辟缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处蓝绿色环为符合规定。
2.2.2 取上述鉴别项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜为符合规定。
3 检查3.1 试剂与仪器3.1.1 氢氧化钙 3.1.2 盐酸3.1.3 冰浴 3.1.4 旋转式黏度计(NDI-1型)3.1.5 电子天平 3.1.6 烧杯,刻度吸管3.1.7 垂熔玻璃坩埚(1号) 3.1.8 恒温烘箱，电炉3.2 项目与步骤3.2.1 酸碱度：取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定(SOP-QC-312-00)，PH值应为4.0～8.0为符合规定。
3.2.2 黏度：取本品适量，按干燥品计算，加90℃的水制成2.0%(g/g)的溶液，充分搅拌约10分钟，置冰中冷却，冷却过程中继续搅拌，逐去气泡并调节重量；用NDI-1型旋转式黏度计1号转子每分钟60转，在20℃±0.1%，以黏度测定法(SOP-QC-309-00)测定,黏度应为0.005～0.075Pa.s为符合规定。
3.2.3 水中不溶物：取本品1.0g，置烧杯中，加热水(80～90℃)100ml，溶胀约15分钟，然后在冰浴中冷却，加水300ml，并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg(0.5%)为符合规定。
羟丙基纤维素的检验操作规程
目的：为检验羟丙基纤维素规定一个标准的程序,以便获得准确的实验数据.范围：适用于羟丙纤基维素的检验操作规程的检验职责：检验员，检验室主任规程：1 性状：本品为白色或类白色纤维状或颗粒粉末，无溴。
本品在水中溶胀成胶体溶液，在乙醇，丙酮或乙醚中不溶。
2 鉴别2.1 试剂与仪器2.1.1 0.035%蒽酮的硫酸溶液 2.1.2 氢氧化钠2.1.3 甲醇 2.1.4 试管2.1.5 电子天平 2.1.6 刻度吸管;量筒2.2 项目与步骤2.2.1 取本品2%的水溶液适量,置试管中,沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1Ml,在两液界面处即显蓝色环,渐度为绿色。
2.2.2 取本品2%的水溶液5ml,加氢氧化钠0.5g,振摇溶解后,放置10分钟,呈乳白色黏稠状溶液;再加甲醇10ml,振摇,应生成白色紫状沉淀。
3 检查3.1 试剂与仪器3.1.1 标准氯化钠溶液 3.1.2 稀盐酸3.1.3 标准铁溶液 3.1.4 氢氧化钙3.1.5 盐酸 3.1.6 电子天平(万分之一克)3.1.7 PH计 3.1.8 水箱;恒温烘箱3.1.9 量瓶；量筒；刻度吸管3.2 项目与步骤3.2.1 酸碱度：取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(SOP-QC-312-00),PH值应为5.0～7.5。
3.2.2氯化物：取本品0.10g,加热水30ml,在水浴中加热10分钟,趁热滤过,残渣用热水15ml洗涤4次,合并滤液与洗液于100ml量瓶中,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,取10ml,依法检查(SOP-QC-318-00)与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.20%)。
3.2.3 干燥失重：取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过8.0%( SOP-QC-325-00)。
3.2.4 炽灼残渣：取本品1.0g,依法检查(SOP-QC-327-00),遗留残渣不得过1%。
3.2.5 铁盐：取本品1.0g,照炽灼残渣项下的方法炽灼后,残渣加稀盐酸5ml,于水流水作业中加热溶解,加水至25ml,混匀,取5.0ml,依法检查(SOP-QC-321-00)与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.010%)3.2.6 重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(SOP-QC-322-00),含重金属不得过百万分之二十。
2020版《中国药典》羟丙氧基测定法检验操作规程
一、目的：制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
二、范围：本标准适用于样品羟丙氧基的测定。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：简述：本法系采用气相色谱法（见EKSOP-QC7039气相色谱法检验操作规程)或容量法测定甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙纤维素或羟丙甲纤维素等药用辅料中所含的甲氧基、乙氧基和羟丙氧基。
可选择第一法或第二法测定，当第二法测定结果不符合规定时，应以第一法定结果为判定依据。
1、第一法气相色谱法1.1仪器：气相色谱仪、顶空瓶、电子天平（万分之一）、移液管（2ml）、容量瓶（100ml）1.2试剂：1.2.1 乙二酸AR、正辛烷AR、邻二甲苯AR1.2.2 57%氢碘酸溶液1.2.3 碘甲烷、碘乙烷和2-碘丙烷对照品1.3色谱条件与系统适用性试验：用25%苯基-75%甲基聚硅氧烷为固定液，涂布浓度为20%的填充柱，或用6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或极性相近的固定液）为固定液的毛细管色谱柱；起始温度为100℃,维持8分钟，再以每分钟50℃的速率升温至230℃ ,维持2分钟；进样口温度为200℃,检测器[氢火焰离子化检测器（FID) 或热导检测(TCD)]温度为 250℃。
理论板数按正辛烷峰计算不低于1500(填充柱)或10000(毛细管柱），对照品峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
取对照品溶液1ul注人气相色谱仪，连续进样5次,计算校正因子,相对标准偏差应不大于3.0%。
1.4测定法：取供试品约65mg，精密称定，置已称重的反应瓶中（可取10ml的顶空进样瓶），加己二酸80mg, 精密加入内标溶液（取正辛烷0 .5 g ,置100ml量瓶中，加邻二甲苯溶解并稀释至刻度，摇匀，即得)与57%氢碘酸溶液各2ml，密封，精密称定，于130〜150℃振荡60分钟，或在130〜150℃加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130〜150℃加热30分钟，冷却，精密称定，若减失重量小于反应瓶中内容物的0.50%,且无渗漏，可直接取混合液的上层液体作为供试品溶液；若减失重量大于反应瓶中内容物的0.50% ,则应按上法重新制备供试品溶液。
羟丙纤维素检验记录2010版
羟丙纤维素检验记录一．性状：本品为（应为白色或类白色粉末）。
结果：二．鉴别：电子天平型号：1．取本品g（2g），加水100ml使溶解，取本液10ml，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液ml(1ml)，在两液界面处即显（蓝色环），渐变为（绿色）。
结果：2．取本品g(2g)，加水100ml使溶解，取本液5ml，置试管中，加氢氧化钠g(0.5g)，振摇溶解后，放置分钟(10分钟)，呈（乳白色黏稠状溶液）；再加甲醇ml（10ml），振摇，生成（白色絮状沉淀）。
结果：三．检查：1．酸碱度：（pH值应为5.0～7.5）电子天平型号：精密酸度计型号：室温：℃定位用标准缓冲液：磷酸盐标准缓冲液pH=；校准用标准缓冲液：邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液pH=。
取本品g，加水ml溶解后，依法测定，pH= 。
结果：2．氯化物：电子天平型号：标准氯化钠溶液的制备：精密量取标准氯化钠贮备液ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
（每1ml相当于10μg的C l）。
供试品溶液的制备：取本品g，加热水ml，在水浴中加热分钟，趁热滤过，残渣用热水ml洗涤次，合并滤液与洗液于100ml量瓶中，放冷，加水稀释至刻度，摇匀。
取两支配对的50ml比色管，甲管为供试品管，乙管为对照品管。
取供试品溶液ml，置甲管中，加水使成25ml；另取标准氯化钠溶液ml，置乙管中；在甲、乙两管中分别加稀硝酸ml，加水使成40ml，摇匀，加入硝酸银试液ml，用水稀释成50ml，摇匀，在暗处放置分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，甲管比乙管（不得更浓）。
结果：3．干燥失重：（不得过8.0%）电子天平型号：电热恒温鼓风干燥箱型号：干燥温度：℃取两个称量瓶，置干燥箱中，取出，移置干燥器中，放冷至室温，精密称定，W1= g，W2= g；再置干燥箱中，取出，移置干燥器中，放冷至室温，精密称定，W3= g，W4= g；称量瓶已恒重。
取本品置上述称量瓶中，精密称定，W5= g，W6= g，置干燥箱中，取出，移置干燥器中，放冷至室温，精密称定，W7= g，W8= g，再置干燥箱中，取出，移置干燥器中，放冷至室温，精密称定，W9= g，W10= g；样品与称量瓶已恒重。
保水率检验SOP
山东聊城阿华制药有限公司 SOP-RMS 26 00Shandong Liaocheng EHua Medicine CO.,LTD1．范围本标准规定了粉刷石膏常用外加剂：保水剂（羟丙甲纤维素、甲基纤维素、羟乙基甲基纤维素）保水率的测定方法及计算公式。
2．职责中心化验室化验员负责对本标准的实施3．检验方法3．1方法原理将试样、柠檬酸三钠及石膏干混后，倒入水中，拌匀，然后注入事先垫有滤纸的圆模。
一定时间后，取下滤纸，称重。
按滤纸吸水的质量计算石膏灰浆中保水剂的保水率。
3．2试剂和材料建筑石膏柠檬酸三钠3．3仪器、设备玻璃板(尺寸为110mm×110mm) 定性滤纸（直径为100 mm）圆模上部内径65 mm，下部内径75 mm，高40 mm3．4操作步骤3．4．1称取石膏粉100g，精确至0.2g，精密称取柠檬酸三钠1g，保水剂1g，并干混均匀，得试样。
再精密称取若干层（张）滤纸的重量，记为m1。
滤纸的层数可视泌水量大小增减，一般为5-15层。
3．4．2玻璃板平放在试验台上，玻璃板上放置已知重量的滤纸，其上再放一层不计重量的快速滤纸。
在快速滤纸上放圆模。
3．4．3将混匀的灰浆移入拌合碗内，再加入80水，从水接触灰浆开始计时，2.5min后，将灰浆移入已安装好的圆模内，（拌合碗和拌合棒上粘附的极少灰浆忽略不计）。
20min后，在圆模上盖一块玻璃板，用手托住上下两块玻璃板，整体倒转，取出吸水后的滤纸（靠圆模一层快速滤纸弃去），称重，记为m2。
3．4．5同时作空白试验，吸水前滤纸重量记为m3，吸水后滤纸重量记为m4。
3．4．6结果计算保水率按下式计算：m2-m1X% =（1－------------）×100%m4-m3式中：m1---------试样试验前滤纸的质量，gm2---------试样试验后汲水滤纸的质量，gm3---------空白试验前滤纸的质量，gm4---------空白试验后汲水滤纸的质量，g3．4．7允许差每份试样平行测定两次，取其算术平均值计算，精确至0.1%，绝对误差不大于10%。
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进口羟丙甲纤维素检验操作规程
1 目的：建立羟丙甲纤维素（进口）检验操作规程。
2 适用范围：适用于羟丙甲纤维素（进口）的检验操作。
3 职责：检验人员对本规程的实施负责。
4 规程：
4.1 编制依据：进口药品注册标准JX20020062。
4.2 质量指标：见《羟丙甲纤维素（进口）质量标准》。
4.3 仪器与用具：恒温干燥箱、电阻炉、电子天平、酸度计、黏度计、恒温水浴锅、气相色谱仪。
4.4 试药与试液：硫酸、盐酸、氢氧化钠、砷标准溶液、己二酸、氢碘酸、邻二甲苯、甲苯、浓过氧化氢。
4.5 操作方法
4.5.1 性状：本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末;
无臭。
本品在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。
4.5.2 鉴别
4.5.2.1 化学反应：取本品1g，轻轻倒入盛有100ml水的烧杯中，轻击烧杯上方使分散均匀。
静置使成透明黏稠液体（约需5小时）。
搅拌使剩余固体润湿，磁力搅拌使溶液均匀，加等体积的1mol/L氢氧化钠溶液或1mol/L盐酸溶液，溶液稳定不分层。
4.5.2.2 物理反应：取本品1g，加入沸水100ml中，搅拌并放冷至20℃，继续搅拌，形成澄清或微浑浊的黏稠胶体溶液。
4.5.2.3 物理反应：取鉴别4.5.2.2项下的黏稠胶体溶液适量，倾注在玻璃板上，待水分蒸发后，形成一层有韧性的
薄膜。
4.5.3 检查
4.5.3.1 黏度：
4.5.3.1 对标示粘度＜600mPa.s的羟丙基甲基纤维素样品：取相当于4g干燥品的样品，精密称定，倒入一去皮重的广口离心杯中，加入热水使溶液总重200g，盖住杯口，用机械搅拌在400±50rmp的转速下搅拌10-20分钟，至样品已完全分散在水中，必要时用小勺将杯壁上的粉末刮下，以确保杯壁上无未溶解的粉末。
继续在冰水浴里（＜10℃）搅拌20-40分钟。
必要时加冷水使溶液重200.0g，离心赶出空气，如果有气泡，用小勺将其移出。
选用合适的乌氏粘度计，按USP（911）中“Procedure for cellulose Derivatives”的规定进行测定：其粘度应为标示粘度的80.0-120.0%。
4.5.3.2 对标示粘度≥600mPa.s的羟丙基甲基纤维素样品：取相当于10g干燥品的样品，精密称定，倒入一去皮重的广口离心杯中，加入热水使溶液总重500g，盖住杯口，用机械搅拌在400±50rmp的转速下搅拌10-20分钟，至样品已完全分散在水中，必要时用小勺将杯壁上的粉末刮下，以确保杯壁上无未溶解的粉末。
继续在冰水浴里（＜10℃）搅拌20-40分钟。
必要时加冷水使溶液重500.0g，离心赶出空气，如果有气泡，用小勺将其移出。
调节溶液温度在20±0.1℃，选用合适的单筒式旋转粘度计（Brookfield LV型或相同类型的其他仪器），按下表所列的条件，在转子转动2分钟后进行测定，两次测定之间停止2分钟，重复进行3次测定，取3次结果的平均值；其粘度应为标示粘度的75.0-140.0%。
4.5.3.2 有机溶剂残留量：精密称取二氯甲烷300mg、三氯甲烷30mg，三氯乙烯40mg与二氧六环190mg，置100ml量瓶中，加水适量摇匀；另精密称取苯50mg，置另一100ml量
瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置上述100ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置顶空取样瓶中，加无水硫酸钠1g，摇匀，作为对照品溶液；另取本品约0.25g，精密称定，置顶空取样瓶中，精密加水5ml，无水硫酸钠1g，摇匀，作为供试品溶液。
取对照品溶液与供试品溶液在90℃加热25分钟，照《有机溶剂残留量测定法检验操作规程》测定，用5%苯基95%甲基聚硅氧烷柱，柱温为45℃，依法测定，按外标法以峰面积计算，含二氯甲烷不得过0.06%,三氯甲烷不得过0.006%, 苯不得过0.0002%,三氯乙烯不得过0.008%,二氧六环不得过0.038%。
4.5.3.3 干燥失重：取本品，按《干燥失重测定操作规程》在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%。
4.5.3.4 炽灼残渣：取本品1.0g，照《炽灼残渣检查操作
规程》检验，遗留残渣不得过3.0%。
4.5.3.5 重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，照《重金属检查操作规程》第二法检查，含重金属不得过百万分之十。
4.5.3.6 砷盐：取本品0.67g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小火灼烧使炭化，控制温度不通过120℃（必要时可添加硫酸，但总量不超过10ml），小心滴加浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液显无色或淡黄色，放冷，加水10ml，蒸发至浓烟产生使残留浓过氧化氢溶液除尽，放冷，加盐酸5ml与水适量，照《砷盐测定法操作规程》检验，应符合规定（0.0003%）。
4.5.4 含量测定：甲氧基和羟丙氧基照《气相色谱法检验操作规程》测定。
色谱条件与系统适用性试验：以25%苯基-75%甲基硅酮
为固定相，涂布浓度为20%，柱温为150℃，理论板数按碘甲烷峰计算应不低于500，碘甲烷峰与内标物质峰的分离度应不小于2.0。
校正因子测定：取甲苯适量，加邻二甲苯溶液解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，作为内标溶液，另取己二酸65mg，置10ml注射用小瓶中，精密加入55%氢碘酸（比重不得小于
1.59）2ml，精密加入内标溶液2ml，加橡皮塞密塞，铝盖密封，去除铝盖中央的铝，精密称定，用微量进样器注入2-碘丙烷15μl，精密称定，两次称量之差为加入的2-碘丙烷的量，同法加入碘甲烷45μl，精密称定，两次称量之差为加入的碘甲烷的量，摇匀，静置使分层，取上清液1-3μl注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法：取经105℃干燥2小时的本品40mg，精密称定，置10ml注射用小瓶中，加入己二酸85mg，精密加入55%氢碘酸（比重不得小于1.69）2ml，精密加入内标溶液2ml，加橡皮塞密塞，铝盖密封，摇匀，称重，置150℃烘箱中加热20分钟，振摇10秒，继续置150℃烘箱中加热20分钟，振摇10秒，再置150℃烘箱中加热20分钟，振摇10秒，最后再置150℃烘箱中加热30分钟，在室温放冷45分钟，称量；小瓶的失重不得过10mg，否则重新制备供试品溶液，静置使分层，取上清液1-3μl注入气相色谱仪，计算，即得。
本品按干燥品计算,含甲氧基(-OCH3)应为28.0%-30.0%,含羟丙氧基(-OCH2CHOHCH3)应为7.0%-12.0%。
4.5.5 微生物限度：按《微生物限度检查操作规程》检验，
应符合规定。
4.6 结果判定：全部符合上述项目范围为符合规定，若有一项不符合上述范围，则判为不符合规定。
羟丙甲纤维素（进口）批检验记录见附件1。