管理体系二方审核检查表

47
在有可追溯性要求的场合，是否进行控制并记录产品的唯一性标识？
1.5
监视和测量装置的控制
关键项点
通过
尚可接受
不通过
不适用
审核记录
48
是否建立完善的测量设备管理、维护保养制度及台帐、技术资料等，制定设备操作规程并按之准确操作。
49
测量设备是否定期校准或检定并可追溯到国际或国家标准？当不存在该基准时，是否制定自行校准方法、验收准则和校准日期并实施？
结论：1.暂停供货；
2.独家供方或因其他原因不能暂停供货的，根据审核情况可有条件供货（限定供货时间或限定可接收批次数量）。
3.问题关闭后，可申请重新进行二方审核，验证审核通过后方可恢复其供货。
新供方：
评价：不符合要求。
结论：不具备新供方开发资格。
管理体系二方审核检查表
供方名称： 审核时间： 年 月 日
序号
审核项点
审核内容
关键项点
审核情况
审核记录
通过
尚可接受
不通过
不适用
1.1
供方基本情况
1
企业组织机构及职责
组织机构图涵盖所有必要的管理部门和生产单元。
2
生产单元工作职责明确。
3
管理部门工作职责明确（至少包括设计、工艺、生产、 质量、人力、物流、售后、设备维修、计量等）。
☆
29
是否按评价准则进行供方评价和选择？
30
是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单？
31
釆购信息
釆购规范是否与技术规范一致
32
采购产品
的验证
从供方获得的产品质量的客观证据。
33
产品进货检验。
34
产品的验证报告。
35
仓储管理
对有特殊要求仓储的物料是否能够按要求控制。
36
采购原材料及成品是否均能够按照先进先出进行控制
50
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备是否每年至少一次进行校准或检定？
51
检验和试验设备是否具有标识以确定检验和试验设备的校准状态？
52
是否采取措施防止可能使测量结果失效的调整或防止在搬运、维护、贮存期间发生损坏和失效？
53
是否确认出厂检验和确认检验用设备的运行检查方法，并按规定方法进行运行检查？
4
质量管理
体系
具有质量管理体系证明材料，质量管理体系认证范围涵盖申请的产品。
5
管理制度
管理制度健全（包括人力管理、技术管理、设备设施管理、生产管理、质量管理、计量管理、售后管理、物料管理、环境和健康管理等）。
6
人员配置
探伤、计量、理化等检验人员，以及装配、调试等技术操作人员须能满足批量生产要求。
序号
57
是否按策划的安排实施进货、工序和成品检验，并保存记录？
58
记录是否表明产品符合接收准则，并指明有权放行产品的人员？
59
如例外放行产品和交付服务，是否有授权人员批准，适用时得到顾客批准？
60
是否安排有独立行使权力的检验机构或专职检验人员？出厂检验人员是否经过培训、持证上岗，熟练掌握产品、检验方法和抽样方法标准？
☆
41
生产过程是否正确执行工艺要求？
42
生产对环境的防护是否符合要求
43
对产品零部件的技术、工艺等变更是否进行管控
☆
44
是否规定放行、交付手续及交付后跟踪活动的安排并有效实施
45
对上述过程再确认策划结果能力，并保持评审、确认结果和实施的记录
46
产品标识
是否采用适宜的方法对产品和产品的检验状态加以标识？
26
设计变更
是否识别设计开发的更改？并就更改对产品组成部分和已交付产品的影响进行了评审、验证和确认（适当时）。
27
更改在实施前是否批准？并保持更改、评审结果及采取措施记录。
1.3
采购
关键项点
通过
尚可接受
不通过
不适用
审核记录
28
采购制度
（规范）
是否建立选择、评价和重新评价的准则？是否对关键零部件和材料进行重点控制？
16
设计开发策划
确定并划分设计开发各阶段。
17
规定设计开发阶段的评审、验证及确认活动，明确参加人员的职责权限。
18
设计输入
设计开发输入是否包括：产品功能和性能、适用的法律法规、以前类似设计和其他需求等。
19
对输入的充分性与适宜性进行了有效评审，并保持设计开发输入记录。
20
设计输出
输出：图纸、产品技术条件检验规则并注明产品安全与重要特性等。
65
当交付或开始使用后发现不合格时，是否采取与不合格的影响或潜在影响程度相适应的措施？
66
抽取成品进行见证试验，试验条件、过程、方法及结果是否符合要求？
1.8
二方审核小组要求其他检查项目
审核小组人员签字：
审核情况
评分标准
通过
得4分
审核过程查证的资料完全符合GB/T9001-2016等标准规定、公司体系文件/技术文件规定、供方体系文件/技术文件规定及本检查表审核内容规定。
审核项点
审核内容
关键项点
通过
尚可接受
不通过
不适用
审核记录
7
关键工序、特殊过程人员资质及能力满足要求。
☆
8
配备有专职质量检验人员。
☆
9
售后服务
能够及时响应售后服务需求。
10
技术文件管理
包括技术标准规范、产品图纸、工艺文件、检验文件、检验控制计划、考核大纲、装机考核结论、质量记录等齐全。
11
具有技术文件管理制度，技术文件处于受控状态。
61
出厂检验文件是否包括检验项目、内容、方法、判定等，并保存记录？
☆
1.7
不合格品控制
关键项点
通过
尚可接受
不通过
不适用
审核记录
62
不合格品控制程序是否规定不合格控制和处置的职责、权限和有关要求
63
不合格品的标识、隔离、记录、评审、处置以及采取的纠正和预防措施是否符合规定要求，并保存记录？
64
经返工、返修的产品是否重新验证
评价：质量管理体系基本符合要求或存在部分需改善问题。
结论：限时要求进行问题整改关闭，逾期问题未关闭，暂停供货或有条件供货（限定供货时间或限定可接收批次数量）；
新供方：
评价：基本符合要求或存在部分需改善问题。
结论：经审核小组评审确认，供方开发可与限期整改同步进行。
审核得分＜审核阀值
既有供方：
评价：质量体系不符合要求。
尚可接受
得2分
审核过程查证的资料基本符合GB/T9001-2016等标准规定、公司体系文件/技术文件规定、供方体系文件/技术文件规定及本检查表审核内容规定，但供方体系运行质量存在需完善、改进的问题，该问题不构成一般不符合。
不通过
得0分
审核过程查证的资料不符合GB/T9001-2016等标准规定或公司体系文件/技术文件规定或供方体系文件/技术文件规定及本检查表审核内容规定，存在问题会降低过程质量和产品质量的能力，该问题构成一般不符合。
54
当发现设备不符合要求或运行检查结果不能满足要求时，是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对该设备和受到影响的产品采取了适当措施、必要时重新检验？
55
是否保存校准和验证结果、运行检查结果和调整措施的记录？
1.6
测量、分析和改进
关键项点
通过
尚可接受
不通过
不适用
审核记录
56
组织是否在产品适当阶段安排了监视和测量并形成文件？
21
设计输出是否满足输入的要求？并在放行前得到批准。
22
是否按策划的安排进行设计输出评审？有与评审设计开发阶段相关的职能部门参加？
23
是否评价设计开发结果满足要求的能力、识别问题？并保持记录？
24
设计验证
是否验证输出满足输入要求？并保持验证结果及必要措施记录。
25
设计确认
设计确认是否包括对产品满足规定的要求，并保持确认结果及必要措施记录。
1.4
生产和服务的提供
关键项点
通过
尚可接受
不通过
不适用
审核记录
37
是否识别关键工序、特殊过程？是否建立评审和批准准则，对这些过程实现进行设备认可，人员资格鉴定，编制作业指导书？
38
是否规定关键工序、特殊过程作业指导书
☆
39
生产设备是否满足要求？是否配置并实施适当的测量和监视设备？
40
关键工序操作人是否具备相应资质、能力
不适用
不计分
供方未发生审核内容所指业务及审核过程未涉及到审核内容。
审核阀值=（审核内容条款项数-关键项点项数-不涉及项点项数）×3分
审核得分=审核内容条款“通过”项数×4分+审核内容条款“尚可接受”项数×2分+审核内容条款“不通过”项数×0分（不包含不涉及项点）
审核结果
审核结论
审核得分≥审核阀值
既有供方：
12
工艺文件覆盖产品生产全过程，文件有效受控。
13
具有设计、工艺变更管理的相关规定。
14
基础设施
具有相匹配的生产、办公所需的必要场地、工作环境、设施。
具有材料、配件存放的专用场地。
15
设备工装
具有必要的加工设备、工装及符合要求的检测、试验设备。
☆
1.2
设计和开发阶段
关键项点
通过
尚可接受
不通过
不适用
审核记录