药品原辅料及包材 - 360文档中心

原辅料、包材、特殊物品管理制度

原辅料、包材、特殊物品管理制度一、原辅料管理制度1. 原辅料采购程序（1）原辅料需求申请：各部门根据生产计划和实际需求提出采购申请，经过审核并签字确认后，提交给采购部门。

（2）采购部门询价比选：采购部门根据不同商家的报价、产品质量和售后服务等方面进行综合评估，并将询价表和评价结果提交给领导审核批准。

（3）与供应商签订合同：经过多方评估后，采购部门与供应商进行洽谈，达成一致意见后签订合同，并与对方保持联络，及时处理有关问题。

（4）验收入库：原辅料到货后，质检部门进行抽检、检验，并将验收情况及时反映给采购部门和供应商。

合格的原辅料进行标识，不合格的原辅料处理掉。

2. 原辅料入库管理（1）保证原辅料规格、质量、数量进行检验，核对库位、数量、品质满足标准或合同约定方可入库。

（2）原辅料入库后，按照保鲜要求、密闭存放和避光避热等要求储存。

（3）原辅料进行标识和标签等信息的贴附，做好原辅料档案信息的记录和归档。

（4）按照先进先出原则进行原料储存管理，避免因存放时间过长而失去质量。

3. 原辅料保管与出库管理（1）原辅料保管人员应当定期巡查库房、仓库、货场等储存设施，及时处理变质、受潮、嗅味问题，保证原辅料的质量。

（2）出库操作人员应对物品品种、数量、规格等信息进行检查，并出具出库单据。

（3）出库单据应有物品名称、数量、领用人、领用部门及领用日期等信息，责任人进行签字确认，并督促领用人签字确认。

（4）出库单据和原辅料档案材料要归档保存。

4. 原辅料盘点制度（1）原辅料库房和储藏设施应当每年对原料存货进行一次全面检查，并做好记录和归档，发现问题及时提出处理意见，提高原辅料库存的精确度和真实性。

（2）盘点结束后，应对原料库存情况进行统计分析，并核查费用等需要结算的项目及期末结存情况。

在财务、物资等部门如实核对后，对账报销，差异问题及时解决。

5. 原辅料检验制度（1）根据国家标准、企业标准、技术协议等规定，明确原辅料的检验对象、检验方法、检验批准标准和抽样数量。

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）1989年9月美国FDA发布草案2009年6月药审中心组织翻译辉瑞制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I. 前言 (1)II. 定义 (1)III. DMF的类型 (2)IV. DMF的申报 (2)A. 传送信函 (3)1. 首次申报 (3)2. 修订 (3)B. 管理信息 (3)1. 首次申报 (3)2. 修订 (4)C. DMF内容 (4)1. DMF的类型 (4)a.第一类：生产地点、厂房设施、操作步骤和人员 (4)b.第二类：原料药、原料中间体、及生产过程中使用的物料，或制剂 (4)c.第三类：包装材料 (5)d.第四类：辅料、着色剂、香料、香精，或生产过程中使用的物料 (5)e.第五类：FDA认可的参考信息 (6)2.一般信息和建议 (6)a.环境评价 (6)b.稳定性 (6)D. 格式、装订和移交 (6)V. 查阅DMF的授权 (7)A. 给FDA的授权信函 (7)B. 给申请人、发起人和其他持有人的副本 (8)VI. DMF受理和审阅政策 (8)A.与DMF处理相关的政策 (8)B. DMF审阅 (9)VII. 持有人义务 (9)A. DMF变更时按需通知 (9)B. 建立授权查阅DMF的人员名单 (9)C. 文件的年度更新 (10)D. 代理的委任 (10)E. 所有权转移 (10)IX. DMF的终止 (11)原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）I.前言DMF是提交给美国食品药品监督管理局的文件，它可以用来提供有关一种或多种人用药品的制造、加工、包装和贮藏中使用的设施、工艺和物料的详细机密信息。

DMF的提交并无法律和FDA的规章的必需要求，提交与否完全由持有人自行决定。

DMF中的信息可以用来支持新药临床研究申请（IND）、新药上市申请（NDA）、仿制药申请(ANDA)、其它的DMF、出口申请或以上文件中任何一种文件/申请的修订和补充。

原辅料及包材相容性试验

原辅料及包材相容性试验药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。

直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。

由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。

为此，CFDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。

这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。

药包材与药品相容性试验的原则(一)、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。

(二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。

(三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。

(四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。

2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。

3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。

4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。

6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。

(五)、所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。

原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法

原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。

第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。

第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。

原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。

第二章责任与义务第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建1立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。

第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。

第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。

第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。

第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。

第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。

原料药、药用辅料和药包材在进行关联审评之前获得登记号的方法

原料药、药用辅料和药包材在进行关联审评之前获得登记号的方法（仅供参考）××××有限公司目录（步骤）1、依据2、适用范围3、原料药、药用辅料和药包材登记平台4、登记平台过渡期的登记方法5、已受理未完成审评审批的原料药、药用辅料和药包材注册申请登记方法6、药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材登记方法7、专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材登记方法8、原料药、药用辅料和药包材登记内容1.依据1.1.总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）1.1.1.附件1.实行关联审评审批的药包材和药用辅料范围（试行）1.1.2.附件2.药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）1.2.总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）1.2.1.附件1.药包材申报资料要求（试行）1.2.2.附件2.药用辅料申报资料要求（试行）1.2.3.附件3.药包材及药用辅料研制情形申报表1.2.4.附件4.药包材及药用辅料研制情形申报表1.3.总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）1.3.1.附件1.质料药、药用辅料和药包材注销表1.3.2.附件2.质料药、药用辅料和药包材企业授权使用书2.适用范围药品注册申请人在中华群众共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的质料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材。

3.质料药、药用辅料和药包材注销平台XXX（以下简称药审中心）建立质料药、药用辅料和药包材注销平台（以下简称为注销平台）与数据库，有关企业或者单位可通过注销平台按本公告要求提交质料药、药用辅料和药包材注销材料，取得质料药、药用辅料和药包材注销号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

4.注销平台过渡期的注销方法4.1.在登记平台建立的过渡期，药审中心在门户网站以表格方式对社会公示“原料药登记数据”“药用辅料登记数据”“药包材登记数据”，公示的信息主要包括：登记号、品种名称、企业名称、企业注册地址、国产/进口、包装规格、登记日期、更新日期、关联药品制剂审批情况等。

药包材的定义

药包材的定义药包材是指用于制造药品包装的材料，包括塑料薄膜、纸张、玻璃、金属、陶瓷等材料。

药品包装是保护药品免受外界环境的影响，确保药品质量和安全性的重要环节。

药包材的选择要考虑到对药品的保护性能、稳定性、耐药品成分溶剂的性质、耐灭菌处理的能力、与药品的相容性以及符合相关法规和标准等因素。

另外，药包材也要符合环保要求，避免对环境造成污染。

药包材的定义可以从不同角度进行进一步说明：1. 包装材料：药包材是指用于制造药品包装的材料，包括药品容器（如药瓶、药袋、药盒等）以及药品包装辅料（如塑料薄膜、纸张、箔纸、胶带等）。

2. 保护药品质量：药包材需要具备良好的物理性能和化学性能，能够保护药品免受外界环境的影响，如防止湿气、光线、氧气和污染物等进入药品容器内。

3. 符合法规和标准：药包材需要符合国家和地区相关法规和标准的要求，如FDA（美国食品药品监督管理局）的要求、欧洲制药联系委员会（EPCC）的标准等。

4. 与药品相容性：药包材应与药品相互兼容，不会与药品产生相互作用，如溶解、吸附、释放或反应等，在一定程度上保证药品的稳定性和安全性。

5. 环保要求：药包材应符合环保要求，不会对环境造成污染，如可回收利用、减少废弃物的产生等。

总之，药包材的定义是指用于制造药品包装的材料，其选用应考虑药品保护性能、稳定性、相容性以及符合法规和环保要求等因素。

此外，药包材的定义还应包括以下几个方面：6. 透明性与透气性：药包材可能需要具备一定的透明性，以便观察药品的外观和状况。

同时，透气性也是考虑因素之一，以允许药品中的气体与外界进行适当的交换。

7. 耐化学性：药包材需要具备耐药品成分以及可能存在的有害溶剂、腐蚀性物质等的性质，以保证包装材料在药品包装过程中不会受到化学腐蚀或溶解。

8. 一次性使用性：药包材通常应具有一次性使用的特性，以避免重复使用导致交叉污染或降低药品的质量。

9. 安全性：药包材需要符合相关的安全要求，如无毒性、无致癌物质、无放射性等，以确保药品无害于人体。

药用原辅料药包材关联性评审的问题解答

• 从技术要求来说，后续会公布具体的《申报资料要求》，药品注册申请人会根据风险级别的要求选择药包材并提出相关要求，同时要求药包材企业按规定提交相关信息和资料。
• 此外，涉及的资料（包括药物、药包材、原辅料等）在药审中心汇总后才会启动审评，且目前药审中心内部的具体审评程序还未公开，所以在申报资料的具体流转、信息传递等方面，还不清晰。
4、原进口包材在进口注册证到期后，原用户用何文件支持继续使用？是否包材生产企业进行资料备案申报即可？
• 答：此问题中描述的进口包材注册证有效期已届满的情况，可以参照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）中第五条的规定。药包材注册证在2017年12月 31日前到期，有效期延续至2017年12月31日。2017年12月31日之后，也可继续在原药品中使用。如果原药品在2017年12月31日之前递交其药品延续注册，有效期届满的药包材注册证可以作为证明文件；如果原药品在2017年12月31日之后递交其药品延续注册，依据公告可以继续使用该药包材，但届时无该包材的证明文件可用。建议药包材厂商在公告给予的2017年12月31日过渡期，考虑递交有效期届满的包材品种的关联审评资料。(本期问题由中国医药包装协会专家解答)
5、药包材与药品关联审评如何在时间上保持一致？
• 答：按照《公告》及《关联审评程序》规定：药包材在与药物临床试验或生产申请关联申报时，药包材生产企业应根据所关联的药品注册申请的申请人、药品名称和受理号等信息填写《药包材申报表》，并向所在地省级食品药品监督管理部门如实提交申报资料。而药品注册申请人在提交药品注册申请时，在药品注册申请表中“药包材来源” 项目中应注明全部关联的药包材的相关信息。从程序和时间上来说，必须是药品注册申请人先提交申请，获取受理号后药包材生产企业凭此受理号提交资料。因是分别提交资料，并可能在不同省局提交，带来的潜在影响是药品注册申请人会更加担心原辅材料供应商提交资料的时间和质量是否会影响药品注册申请，因此会更加倾向于选择信用更好、服务质量更好和产品质量更好的药包材生产企业，并可能会在双方协议中涉及提交资料时限和质量的要求。

原料药药用辅料及药包材与药品剂共同审评审批管理办法

附件原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。

第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。

第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。

原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。

第二章责任与义务第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。

第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。

第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。

第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。

第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。

第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。

《中国药典》2020年版第四部药用辅料和药包材标准体系概述

第一作者简介：陈蕾，主任药师；研究方向：药品、药用辅料标准管理。

Ｔｅｌ：０１０６７０７９５６６；Ｅｍａｉｌ：ｃｈｅｎｌｅｉ＠ｃｈｐｏｒｇｃｎ通讯作者简介：杨昭鹏，主任药师；研究方向：药品标准管理。

Ｔｅｌ：０１０６７０７９５０１；Ｅｍａｉｌ：ｙａｎｇｚｈａｏｐｅｎｇ＠ｃｈｐｏｒｇｃｎ《中国药典》２０２０年版第四部药用辅料和药包材标准体系概述陈蕾，康笑博，宋宗华，杨昭鹏（国家药典委员会，北京１０００６１）摘要：药用辅料和药包材标准是《中国药典》的重要组成部分，本文着重介绍了《中国药典》２０２０年版第四部中药用辅料和药包材标准体系的总体框架和主要特点，以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。

关键词：中国药典；药用辅料；药包材；标准中图分类号：Ｒ９２１２文献标识码：Ａ文章编号：１００９－３６５６（２０２０）－４－０３０７－６ｄｏｉ：１０１９７７８／ｊｃｈｐ２０２００４００５ＳｔａｎｄａｒｄＳｙｓｔｅｍｏｆｔｈｅＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＥｘｃｉｐｉｅｎｔｓａｎｄＰａｃｋａｇｉｎｇＭａｔｅｒｉａｌｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０ＣＨＥＮＬｅｉ，ＫＡＮＧＸｉａｏｂｏ，ＳＯＮＧＺｏｎｇｈｕａ，ＹＡＮＧＺｈａｏｐｅｎｇ（ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００６１，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＴｈｅｓｔａｎｄａｒｄｓｏｆｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓａｎｄｐａｃｋａｇｉｎｇｍａｔｅｒｉａｌｓａｒｅｉｍｐｏｒｔａｎｔｃｏｎｔｅｎｔｓｏｆｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＴｈｉｓａｒｔｉｃｌｅｆｏｃｕｓｅｓｏｎｔｈｅｇｅｎｅｒａｌｆｒａｍｅｗｏｒｋａｎｄｍａｉｎｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓｏｆｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｓｏｆｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓａｎｄｐａｃｋａｇｉｎｇｍａｔｅｒｉａｌｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０，ｗｈｉｃｈｃａｎｃｏｎｔｒｉｂｕｔｅｔｏａｃｃｕｒａｔｅｌｙｕｎｄｅｒｓｔａｎｄａｎｄｕｔｉｌｉｚｅｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ；ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＥｘｃｉｐｉｅｎｔｓ；ＰａｃｋａｇｉｎｇＭａｔｅｒｉａｌｓｆｏｒＭｅｄｉｃｉｎａｌＰｒｏｄｕｃｔｓ；Ｓｔａｎｄａｒｄｓ《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是药品生产、流通、使用和监管所必须遵循的法定技术要求，其中不仅包括中药、化学药和生物制品等药品标准，药用辅料和药包材标准也是其中不可或缺的重要组成部分。

药用原辅料药包材关联性评审的问题解答

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟
6、药包材生产企业在药包材情况发生变更时，有意隐瞒变更，到药品出现质量问题后才能被发现，有好办法解决这个
问题吗？
• 《公告》中明确规定了药包材生产企业及药品注册申请人的责任和义务，即药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时，其生产企业应主动开展相应的评估，及时通知药品生产企业，并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药品注册申请人应确保所使用药包材符合药用要求，并及时掌握药包材的变更情况，并对变更带来的影响进行研究和评估，按照《药品注册管理办法》等有关规定向食品药品监督管理部门提交相应的补充申请。为了避免因供应商问题对药品质量产生影响，一方面药品生产企业会更加倾向于选择信用更好、服务质量更好和产品质量更好的药包材生产企业；一方面会在双方信息沟通方面建立机制，确保及时获取变更信息；另外，会在双方协议中提出对药包材变更方面的要求。（本期答题专家为沈阳药科大学亦弘商学院副院长兼教务主任韩鹏
书山有路勤为径，学海无涯苦作舟
4、原进口包材在进口注册证到期后，原用户用何文件支持继续使用？是否包材生产企业进行资料备案申报即可？
• 答：此问题中描述的进口包材注册证有效期已届满的情况，可以参照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（ 2016年第134号）中第五条的规定。药包材注册证在2017年12月31 日前到期，有效期延续至2017年12月31日。2017年12月31日之后，也可继续在原药品中使用。如果原药品在2017年12月31日之前递交其药品延续注册，有效期届满的药包材注册证可以作为证明文件；如果原药品在2017年12月31日之后递交其药品延续注册，依据公告可以继续使用该药包材，但届时无该包材的证明文件可用。建议药包材厂商在公告给予的2017年12月31日过渡期，考虑递交有效期届满的包材品种的关联审评资料。(本期问题由中国医药包装协会专家解答)

00《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习

00《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习药品生产质量管理规范是保证药品质量和安全性的重要依据，其中物料与产品的学习是其中的一个重要方面。

本文将围绕药品生产质量管理规范中物料与产品的学习展开讨论。

一、物料的定义与分类物料指在药品生产过程中使用的原材料、包材和辅料等，其质量直接影响着药品的质量和安全性。

根据药品生产质量管理规范，物料主要分为药品原材料、包材和辅料三大类。

1. 药品原材料药品原材料是制备药品时所必需的物质，如化学药品、生物制品等。

这些原材料需要符合国家药典的规定，并且需要进行充分的质量控制和监测。

2. 包材包材是指用于包装药品的材料，包括药瓶、药盒、药标、说明书等。

包材的质量直接关系到药品的安全性和易用性，需要符合相关的标准和要求。

3. 辅料辅料是指用于药品制剂过程中的材料，如溶剂、助剂等。

辅料的质量对药品制剂的工艺和质量稳定性有重要影响，需要进行充分的筛选和验证。

二、物料的选才与采购管理药品生产质量管理规范要求企业必须建立科学合理的物料选才与采购管理制度，以保证使用的物料符合质量要求。

1. 物料选才物料选才是指根据药品生产的特点和要求，选择符合质量标准的物料。

在进行物料选才时，企业需要考虑物料的来源、质量证书、供应商的信誉等因素，并且需要与供应商建立稳定的合作关系。

2. 采购管理采购管理是指对物料供应商的合格评估和管理。

企业需要建立供应商评估制度，对供应商的质量管理体系、生产设备、人员素质等方面进行评估，并与供应商签订质量协议。

三、物料的接收与验收管理为了保证药品生产过程中的物料质量，药品生产企业需要建立严格的物料接收与验收管理制度。

1. 物料接收物料接收是指物料从供应商到达企业仓库的过程。

在物料接收过程中，企业需要对物料进行检查，包括外观检查、标识检查、数量检查等，确保物料的完整性和一致性。

2. 物料验收物料验收是指对接收的物料进行质量检验的过程。

企业需要建立质量检验制度，对物料进行质量指标的检测，确保物料的质量符合要求。

原辅料、包材的取样及留样管理SOP

原辅料、包材的取样及留样管理SOP1. 目的本规程规范了本公司进厂原辅料、内包装材料、外包装材料的取样和样品的留样管理，保证取样的代表性和科学性，并为样品的可追溯性提供有力保障，特制定本规程。

2.范围适用于本公司进厂原辅料、内包材、外包材的取样和留样管理。

3. 定义3.1.物料：指原料、辅料和包装材料等。

例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

3.2.原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。

3.3.包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

4.职责4.1.QC组长负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行；4.2.质量管理部负责人和相关QA负责本规程的审核；4.3.质量总监负责本规程的批准；4.4.QA监督本规程的执行。

5. 引用标准《药品生产质量管理规范》《中国生物制品原辅材料质控标准》6. 材料样品瓶（袋）、取样用三角瓶或其它适宜的取样盛装容器、吸取液体的工具（如取样勺、虹吸管）。

7. 流程图无8. 程序8.1.请验单编号规定8.1.1.请验单编号的编制原则为“品种名称英文缩写或拼音缩写（两个字母）+年（四位）+月（两位）+月流水号（两位）”。

举例：试剂氯化钠为2023年1月份第一次请验应写成SJ20230101，其他类别依此类推。

8.1.2.品种名称及缩写：请验的品种主要包括：化学试剂、包装材料（内包装材料、外包装材料）、中间品（半成品）、菌种、工艺用水、成品及其他类等。

其名称缩写为：8.2.物料请验、取样、检验流程8.2.1.请验：物料进厂后，由仓库管理员检查外包装完整性，核对品名、批号、数量、生产厂家等无误后，填写《请验单》，然后将请验单交于QC，QC在《请验单》接收人栏中签名/日期。

4《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)》

附件1化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条（目的依据）为提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》制定本管理规定。

第二条（总体要求）化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）应当符合药用要求，其质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。

第三条(关联审评审批制度) 国家药品监督管理局（以下简称国家局）在审评审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关药用辅料、药包材一并审评。

仿制境内已上市药品所用的化学原料药（以下简称“仿制化学原料药”）可申请单独审评审批。

第四条(原辅包登记) 化学原料药、辅料及药包材（以下简称原辅包）实施登记管理，原则上原辅包登记人应为原辅包生产企业，境外原辅包企业应当指定中国境内的企业法人办理相关登记事项，按要求在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台（以下简称原辅包登记平台）登记相关产品信息并提交登记资料，外文资料应当按照要求提供中文译本。

第五条（关联审评结果公开）国家局药品审评中心（以下简称药品审评中心）建立原辅包登记平台，并设立信息公开栏目向社会公开原辅包的登记号、产品名称、企业名称、给药途径等基本信息，供相关申请人或者持有人选择。

化学原料药关联审评审批或单独审评审批通过的，药用辅料、药包材关联审评通过的，药品审评中心在原辅包登记平台更新登记状态标识。

第六条（登记号管理原则）同一企业在同一生产场地生产的同一原辅包产品，生产工艺和质量标准相同的，应按照同一登记号登记。

采用不同原理的生产工艺（如发酵、合成、半合成等）生产的同种原料药可按照不同登记号登记，采用相同原理的生产工艺生产的同种原料药应选择最优工艺进行登记。

第二章责任与义务第七条（药品上市许可持有人责任）药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。

原辅料、包材、特殊物品管理制度

原辅料、包材、特殊物品管理制度1 目的为规范生产物料的库存管理,特订本制度。

2 范围本制度适用于原辅料（包括净料）、包装材料及特殊物品的库存管理。

本制度所指特殊物品包括毒性药品、麻醉药品、精神类药品（如咖啡因）、易燃易爆品（如乙醇）及贵细原辅药材。

3 职责3.1 原辅料、包材、特殊物品的主管部门为仓储部，原辅料仓负责原辅料及特殊物品的日常管理工作，包材仓负责包材的日常管理工作。

3.2 特殊物品实施双人管理：双人验收、双人备料、双人发料、双人领料、双人双锁保管。

4 本制度主要内容包括:● 物料入库规定● 物料出库规定● 物料贮存管理规定● 物料盘点及报废处理5 原辅料、包材入库流程 (采购入库)5.1收货前准备5.1.1仓库保管员准备好到货物料的收货数据及文件,例如: 采购合同副本等。

5.1.2供货单位应为“主要物料供应商名单”中的合格单位。

5.1.3仓库保管员检查所用验收场地、货位按清洁规程清理干净。

5.1.4仓库保管员检查所用计量器具具有检定合格证并在使用期内，同时将计量器具刻度调零。

5.2预接收程序5.2.1由仓库保管员在货厅进行货物初步验收(预接收)。

特殊物品要有两名仓库保管员同时参与验收。

5.2.2仓库保管员检查物料运输工具是否是封闭货车或用苫布将物料严密覆盖的货车。

若为敞开式的，则予以拒收。

5.2.3仓库保管员检查送货凭证上所列供货单位是否为我司质量管理部所列的“主要物料供应商名单”。

若不是，则予以拒收。

5.2.4仓库保管员检查送来的物料是否是送货凭证中所列物料。

若不是，则予以拒收。

5.2.5仓库保管员根据采购订单/购销合同及送货凭证，逐项核对：●中药材（含毒性药材及贵细原辅药材）：品名、规格、产地、采收（加工）日期，并清点数量。

●包装材料、易燃易爆品及其他原辅料（含麻醉药品、精神类药品）：品名、规格、批号、生产厂家，并清点数量。

5.2.6仓库保管员检查是否物料都有符合外包装的要求。

2020版《中国药典》四部药用辅料和药包材标准体系

2020版《我国药典》是我国规范药品质量要求和检验标准的权威性法定药典。

其中，药用辅料和药包材是药品生产中不可或缺的重要组成部分，对于药品的质量和安全具有重要影响。

为了保障患者用药安全和药品质量的稳定性，我国《我国药典》四部药用辅料和药包材标准体系得到了全面修订和完善。

一、药用辅料标准体系1. 饱和烃类饱和烃类是一类常用的药用辅料，主要用于药品的包衣、润湿剂等。

新版《我国药典》对饱和烃类药用辅料的标准进行了修订，确保了其质量和纯度符合国家标准和药品生产要求，提高了药品的安全性和稳定性。

2. 羧甲纤维素钠羧甲纤维素钠是一种常见的药用辅料，主要用作药品的粘合剂、稳定剂和增稠剂等。

新版《我国药典》对羧甲纤维素钠的标准进行了修订，包括其纯度、溶解度、PH值等指标，确保了其在药品生产中的稳定性和可靠性。

3. 乳糖乳糖是一种常用的药用辅料，主要用于制备片剂、颗粒剂等固体制剂。

新版《我国药典》对乳糖的标准进行了修订和完善，包括其纯度、水分含量、重金属残留等指标，确保了药品的质量和安全。

二、药包材标准体系1. 软包装材料软包装材料是药品包装中的重要组成部分，主要包括塑料袋、铝箔袋等。

新版《我国药典》对软包装材料的标准进行了修订，包括其物理性能、耐药性、不适宜成分等指标，确保了药品包装的完整性和安全性。

2. 玻璃器皿玻璃器皿是药品包装中常用的材料，主要包括注射器、瓶剂等。

新版《我国药典》对玻璃器皿的标准进行了修订，包括其化学性能、物理性能、外观要求等指标，确保了药品包装的质量和安全。

2020版《我国药典》四部药用辅料和药包材标准体系的修订和完善，将对我国药品生产和药品质量的稳定性和安全性产生积极的推动作用，有利于保障患者用药安全和药品质量的稳定性。

希望药品生产企业和药品监管部门能够严格遵守《我国药典》的相关标准要求，确保药品的质量和安全，为患者提供更加可靠的药品。

2020年版《我国药典》在对药用辅料和药包材标准体系进行修订和完善的过程中，秉承了严谨、权威、科学的态度，旨在提高我国药品生产的质量和安全水平，为患者提供更加可靠的药品。

原辅料、包材、特殊物品管理制度

原辅料、包材、特殊物品管理制度1. 介绍原辅料、包材、特殊物品管理制度是为确保公司的生产流程顺利进行而制定的一套管理规范。

该制度旨在规范对原辅料、包材和特殊物品的采购、入库、使用和出库流程，以确保产品的质量和安全。

本文将详细介绍该管理制度的内容和操作流程。

2. 适用范围本管理制度适用于公司的原辅料、包材和特殊物品的采购、入库、使用和出库等相关工作。

所有与这些工作相关的部门和人员都应遵守该制度。

3. 定义•原辅料：指用于产品生产的各种材料，如化学品、金属材料、塑料等。

•包材：指用于产品包装的各种材料，如纸箱、塑料袋、标签等。

•特殊物品：指具有特殊用途或特殊要求的物品，如试剂、仪器设备等。

4. 原辅料、包材、特殊物品采购流程4.1 采购需求确定根据生产计划和库存情况，各部门确定原辅料、包材、特殊物品的采购需求，并填写采购申请表。

4.2 供应商评估与选择采购部门根据公司的供应商评估标准，对潜在供应商进行评估，并选择合适的供应商进行采购。

4.3 采购合同签订采购部门与供应商进行合同谈判，达成一致后，签订采购合同，并将合同副本归档。

4.4 采购订单下达采购部门根据采购合同的内容，向供应商下达采购订单，并确保清楚列明数量、规格、交货时间等要求。

4.5 收货与验收收货部门按照采购订单的要求接收原辅料、包材、特殊物品，并进行质量验收。

验收合格后，将物品入库。

5. 原辅料、包材、特殊物品入库流程5.1 入库登记入库仓库对收到的原辅料、包材、特殊物品进行登记，包括数量、规格、供应商等信息。

5.2 质量检验仓库人员对入库物品进行质量检验，并将检验结果记录在入库登记表中。

5.3 入库存放质量检验合格的物品，仓库人员按照相应的存放要求，将物品放置在指定的存放区域。

6. 原辅料、包材、特殊物品使用流程6.1 物料领用申请使用部门根据实际生产需要，向仓库提出物料领用申请，并填写领用单。

6.2 领用审批仓库管理员根据物料领用申请的内容和库存情况，审批并批准领用申请。

药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)

药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）随着药品生产技术的不断提高和更新，药包材和药用辅料在药品制剂中占据着越来越重要的地位。

这些材料可以帮助药品更好地发挥药效和质量，同时也对药品的安全性和稳定性产生重大影响。

因此，药包材和药用辅料的审评审批政策也成为了众多制药企业和药品监管部门十分关注的话题。

一、药包材的审评审批政策药包材是指用于制药和包装的各种材料，包括药品生产过程中接触药品的包装材料、灭菌包装材料、贮存材料等。

由于药包材与药品接触，因此其质量对药品的安全性和稳定性至关重要。

为此，国家药品监管部门制定了如下审评审批政策：（一）药包材的种类目前我国主要使用的药包材包括：塑料袋、玻璃瓶、铝箔袋、硬胶囊、软胶囊、针头、留置针、输液器、输液袋、输液管等。

其中，塑料袋、玻璃瓶和铝箔袋是目前生产和使用最广泛的药包材。

（二）药包材的审评审批依据药品生产使用的药包材需要符合如下要求：1.材料应为安全无毒，不会对人体健康产生危害；2.制造和使用过程中应遵循相应的技术要求，确保其品质稳定性和可靠性；3.药包材的选用应符合药品的特性和需要，能够充分发挥药品的药效和稳定性；4.材料的包装、贮存和使用过程中应遵循相关的卫生、安全规定和操作规程，确保其干净、无菌，不会受到污染或损坏。

（三）药包材的审评审批程序药包材的审评审批程序一般包括以下环节：1.材料检查：检查各种药包材的材质、结构、尺寸、外观等是否符合要求；2.生产工艺评价：评估生产工艺的合理性和可行性，包括生产设备、生产线布局、工艺流程、工艺参数等方面的评估；3.品质评价：评估药包材的品质、稳定性和可靠性，包括对材料的化学、物理、微生物学、生物相容性等方面进行评价；4.实际使用评估：对药包材在实际生产和使用中的表现进行评估，包括材料的包装方式、存储条件、使用方法等方面的评估；5.审评结论：根据评估结果，进行审评结论，并据此向制药企业和监管部门发布相关通知。

二、药用辅料的审评审批政策药用辅料是指用于药品制剂中的各种其他材料，包括溶剂、助剂、填料、乳化剂等。

原辅料、包材使用管理制度

原辅料、包材使用管理制度一、引言原辅料、包材是企业生产过程中不可或缺的重要资源，对于保证产品质量、提高生产效率具有至关重要的作用。

为了规范原辅料、包材的使用，提高资源利用率，减少浪费，制定原辅料、包材使用管理制度势在必行。

二、原辅料使用管理制度1.原辅料采购① 原辅料采购应按照生产计划和产品质量要求进行，需由生产部门提出采购申请，并经过采购部门审核后方可采购。

② 采购部门应开展供应商评估工作，选择合格的供应商，并建立供应商长期合作关系，以确保原辅料质量稳定可靠。

③ 采购部门应与供应商签订采购合同，明确原辅料的种类、规格、价格、交货时间等具体要求。

2.原辅料入库管理① 原辅料在入库前需进行检验，检验标准为国家标准或企业内部标准，并填写入库单据。

② 入库人员应按照操作规程进行入库操作，将原辅料储存于指定的库位，并做好防潮、防尘等工作。

③ 入库人员应及时将入库信息录入系统，以方便后续跟踪和查询。

3.原辅料领用管理① 原辅料领用应通过领用单据进行，领用人员应凭有效证件领取，并在领用单据上签字确认。

② 领用人员应按照生产计划和实际需求进行领用，并确保领用数量与实际使用数量相符。

③ 领用人员应定期汇报领用情况，并将领用单据及时归档。

4.原辅料使用管理① 原辅料的使用应符合工艺要求和产品质量标准，不能使用过期、变质的原辅料。

② 原辅料使用过程中应注意储存条件和保质期限，防止因储存不当导致原辅料的浪费和损坏。

③ 原辅料使用完毕后，应及时清理工作场地，并做好相关的记录。

5.原辅料库存管理① 原辅料库存应定期进行盘点，确保库存数与账面数一致，并做好库存盘点记录。

② 原辅料库存过多或过少都会带来不良后果，应根据生产计划和库存情况进行合理调配，以确保生产的连续性和高效性。

三、包材使用管理制度1.包材采购管理① 包材采购需根据产品的包装要求进行，并由包装部门提出采购申请并报批。

② 采购部门应根据包材需求制定采购计划，并同样开展供应商评估工作，选择合格的供应商进行合作。