药厂 生产SMP2：10洁净区人员控制管理制度
制药公司洁净区管理制度
制药公司洁净区管理制度一、目的与范围制定本制度的目的是确保洁净区的洁净度符合药品生产的要求，适用于公司所有涉及洁净区操作的员工及相关管理人员。
二、组织结构与责任（一）组织架构1. 成立专门的洁净区管理小组，负责制度的制定、执行及监督。
2. 指定专职或兼职的洁净区管理员，负责日常的洁净区管理工作。
（二）职责划分1. 管理层负责提供必要的资源支持，确保制度的顺利实施。
2. 洁净区管理员负责制定和修订管理制度，组织培训，监督执行情况。
3. 生产人员需遵守洁净区管理规定，正确使用洁净设备和个人防护用品。
三、环境监控（一）洁净度监测1. 定期对洁净区进行悬浮粒子和微生物的监测。
2. 监测结果应记录并评估，超出规定标准时，应及时采取措施进行处理。
（二）温湿度控制1. 维持洁净区内的温度和湿度在规定的范围内。
2. 定期检查和维护温湿度自动控制系统，确保其正常运行。
四、人员管理（一）培训与教育1. 对进入洁净区的人员进行专门的培训，包括洁净室的基本知识、操作规程等。
2. 定期组织考核，确保员工理解和掌握相关知识。
（二）着装规范1. 制定洁净区专用的工作服装和个人防护用品的使用规范。
2. 要求员工在进入洁净区前更换专用工作服，佩戴口罩、帽子等防护用品。
五、物料管理（一）物料进出管理1. 规定物料的进出流程，减少物料进出对洁净区环境的影响。
2. 设立专门的物料传递窗口，严格物料的消毒和清洁程序。
（二）废弃物处理1. 明确废弃物的分类、收集、存放和处理流程。
2. 定期清理洁净区内的废弃物，防止堆积和交叉污染。
六、设备管理（一）设备维护1. 定期对洁净区内的设备进行检查和维护，确保其正常运行。
2. 对于出现故障的设备，应及时修理或更换，避免影响生产。
（二）清洁消毒1. 制定设备的清洁和消毒计划，确保设备的清洁度。
2. 使用符合要求的清洁剂和消毒剂，按照正确的方法进行清洁和消毒。
七、异常处理（一）应急预案1. 制定洁净区突发事件的应急预案，包括停电、火灾等情况的处理措施。
洁净区内人员管理制度
一、目的为确保洁净区内的生产环境符合国家标准，保障产品质量，防止交叉污染，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有洁净区内的工作人员及外来人员。
三、人员要求1. 人员须经过体检，取得健康证后才能上岗，每年复查一次，不合格者必须调出。
2. 洁净区工作人员应保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤理发、勤洗澡、勤换衣。
3. 不得将手表、各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。
4. 有皮肤切口或伤口的工人不得继续从事洁净室里的工作。
5. 严禁在车间内吸烟、吃零食及做其他有碍卫生的活动。
四、人员进出管理1. 未经体检人员不得进入洁净区。
2. 有发热、流行感冒、痢疾、皮肤伤口或感染等病症的工作人员不得进入洁净区。
3. 未经批准和无人陪同的外来人员不得进入洁净区。
4. 进入洁净区人员须经以下程序：（1）换鞋：进入洁净区前，工作人员需更换专用鞋。
（2）脱外衣：脱去个人衣物，确保衣物干净、整洁。
（3）洗手：使用肥皂或洗手液，认真清洗双手。
（4）穿戴洁净工作服、帽、口罩：穿戴专用洁净工作服、帽、口罩，确保衣物无破损。
（5）手消毒：使用75%酒精对手部进行消毒。
（6）烘干：使用烘干机或自然风干双手。
（7）风淋室：进入风淋室，进行风淋处理。
5. 出洁净区时，必须按照以下程序进行：（1）脱洁净服：脱去洁净工作服、帽、口罩。
（2）穿外衣：穿上个人衣物。
（3）换鞋：换回个人鞋。
五、洁净区卫生管理1. 洁净区内工作服、鞋等物品应定期清洗、消毒。
2. 洁净区内的设备、工具等应定期进行清洁、消毒。
3. 洁净区内的环境应保持整洁、卫生。
4. 每天下班后，洁净车间要用紫外灯消毒60分钟，并填好紫外灯消毒记录。
5. 每月用甲醛熏蒸一次，时间半小时，并填写熏蒸消毒记录。
六、奖惩措施1. 对严格遵守本制度，为洁净区卫生、生产安全做出贡献的员工，给予表扬和奖励。
2. 对违反本制度，造成交叉污染、产品质量问题的员工，给予警告、罚款等处罚。
洁净区进出人员管理制度
洁净区进出人员管理制度一、概述二、进出权限管理1.员工进出权限：员工根据工作需要，经过洁净区主管或安全负责人的审批，可以获得进入洁净区的权限。
权限分为不同级别，根据不同级别的权限，员工可以进入不同级别的洁净区。
2.外来访客进出权限：外来访客需提前向所在部门递交申请，说明来访目的、时间以及需要进入的洁净区级别。
所在部门经过审核后，发放临时门禁卡给访客，在规定时间内进出洁净区。
3.供应商进出权限：供应商需提前向所在部门递交进出申请，说明来访目的、时间以及需要进入的洁净区级别。
所在部门经过审核和评估供应商的合格性后，发放临时门禁卡给供应商，在规定时间内进出洁净区。
三、进出流程管理1.员工进出流程：（1）员工准备进入洁净区前，需佩戴个人防护装备，包括洁净服、鞋套、手套和口罩等。
（2）员工提前将临时门禁卡，通过刷卡机进行验证，进入洁净区前进行人员身份确认。
（3）洁净区主管或安全负责人每日定时巡视洁净区，核实进出人员的身份和权限。
（4）员工离开洁净区时，需将临时门禁卡归还，个人防护装备归还或进行清洁消毒。
2.外来访客进出流程：（1）外来访客需要在到达前24小时向被访人员提出来访申请。
（2）被访人员接到申请后，确认并向所在部门递交外来访客进出申请。
（3）所在部门审核通过后，向访客发放临时门禁卡，提醒访客佩戴个人防护装备。
（4）访客到达时，出示临时门禁卡，经过刷卡机验证，人员身份确认后方可进入洁净区。
（5）访客离开洁净区时，需归还临时门禁卡，个人防护装备归还或进行清洁消毒。
3.供应商进出流程：（1）供应商需要在到达前48小时向所在部门递交进出申请。
（2）所在部门经过审核后，对供应商的合格性进行评估。
（3）审核通过后，向供应商发放临时门禁卡，并提醒供应商佩戴个人防护装备。
（4）供应商到达时，出示临时门禁卡，经过刷卡机验证，人员身份确认后方可进入洁净区。
（5）供应商离开洁净区时，需归还临时门禁卡，个人防护装备归还或进行清洁消毒。
洁净区人员控制管理制度
洁净区人员控制管理制度一、引言洁净区是指在特定的环境条件下，通过一系列的控制措施，使空气中的微粒、细菌等污染物质得到有效控制，以确保洁净度在一定范围内的特定区域。
为了保障洁净区的正常运作，制定一套科学、严密的人员控制管理制度是必要的。
本制度旨在规范洁净区人员的进出、行为规范以及健康管理等方面的要求，确保洁净区环境的稳定和功能的有效发挥。
二、适用范围本制度适用于洁净区内的所有人员，包括员工、访客及外来施工人员等。
三、人员进出控制2.凡进入洁净区的人员，必须遵守必要的消毒、更衣等程序。
3.入口处设置专门的闸机，配备有效的门禁系统，由专门人员控制进出。
4.外来施工人员及访客需提前向洁净区管理部门申请，并经过审核后方可进入。
四、人员行为规范1.所有在洁净区内工作的人员，必须穿戴统一的洁净服装，并佩戴防静电鞋或鞋套。
2.洁区内不允许吸烟、饮食，禁止嚼食口香糖和嚼槟榔等。
3.不允许在洁净区内私自带进个人物品，如食品、饮料、烟酒等。
4.严禁随意乱扔垃圾或其他杂物，必须将废弃物放置在指定的垃圾桶内。
5.在工作过程中，必须注意保持安静，避免产生过多的粉尘和异味。
五、健康管理1.严格按照规定进行体检，并定期向洁净区管理部门报告体检结果。
2.发现有传染疾病、发热等不适情况的人员，应立即停止在洁净区内工作，并及时向管理人员报告。
3.根据工作需要，制定良好的作息时间，合理安排工作强度，避免长时间过度劳累。
4.进入洁净区前，必须按照规定进行洗手，并着用防护用品，防止疾病的传播。
六、责任和监督1.洁净区管理部门负责对本制度的制定、监督和更新工作。
2.所有人员都有义务遵守本制度，并对违反规定的行为负有相应的责任。
3.定期组织人员进行培训，提高员工的安全意识和纪律性，使其深入理解和落实本制度。
七、违纪处罚对违反本制度规定的行为，将根据情节轻重予以相应的处罚。
轻者口头警告，重者进行严肃处理，直至解除工作合同。
八、附则1.本制度由洁净区管理部门负责解释和制定。
人员进入洁净区授权控制操作规程
1、目的：规范人员进入洁净区授权控制的管理操作，尽可能减少人员对洁净区的污染或将洁净区外的污染物带入洁净区，最大限度的缩减人员对药品污染。
2、适用范围：生产车间的操作人员、车间负责人、设备维修人员、生产和质量管理的企业负责人、部门负责人、监督、检查、检验人员、参观人员等。
3、责任者：生产副总、质量授权人、车间主任。
4、操作内容：4.1、进入洁净区操作人员授权控制操作内容：4.1.1、公司应制定规程对员工进行健康检查，确保员工具有良好的健康状况后方可安排其从事药品生产。
4.1.2、对所有进入洁净区的操作及维修人员进行理论培训，培训内容包括：无菌生产的培训、更衣程序培训、人员∕物料进出洁净区及相关的SOP等，还应当有与药品生产相关的技能培训及GMP原则、微生物学、卫生学等相关知识，经培训考核合格后方可安排其进入洁净区。
4.1.3、每个初次进入洁净区的操作和维修人员在进入洁净区前对其解释更衣表面监控的程序、无菌衣穿着的SOP，并详细介绍进入洁净区后的标准行为规范。
4.1.4、每个初次进入洁净区的操作人员和维修人员进行3次更衣实践，并对每次进行表面监控，直至3次更衣实践的程序都正确并且3次试验微生物检测结果都合格方可进入洁净区。
4.1.5、由评估人员对进入洁净区操作人员和维修人员的个人卫生及着装规范进行评估，直至评估合格后方可进入洁净区，然后对其在洁净区的操作进行评估；个人卫生及着装规范评估表：标准操作规范评估表：4.1.6、评估结束后，应立即通知通知被评估人员所有不可接受的活动，并演示或告知正确的行为，直至评估合格方可进入洁净区进行生产操作。
4.1.7、在高风险操作区进行关键操作的人员应通过培养基模拟灌装试验确认，经确认合格后方可在高风险操作区独立操作。
4.2、设备检修维护人员进入洁净区时，除遵守上述有关规定外，还必须做到：4.2、1、必须的工具和另配件、管线在进入洁净区前必须先用75％乙醇进行表面擦试消毒，并用洁净抹布包裹。
进出洁净室及洁净室内作业人员管理制度
进出洁净室及洁净室内作业人员管理制度一、进出洁净室的管理1、进入洁净室的人员应严格要求执行人身净化制度、路线和顺序。
退出洁净室时，必须按如上顺序、路线进行，不允许将洁净用品带出门厅。
2、若有吹淋室，必须按规定进行吹淋后，方可进入洁净室内。
同时，严格按照风淋室的规格和使用要求，控制每次进入风淋室风淋的人数，不允许正在风淋室强行关闭运行风机或电源。
一般经过风淋，人身表面散发的灰尘粒子数减少40—60% 。
3、为不干扰室内的洁净气流型式，在作业区上流侧不应放置物品，回风口附近不要堆放物；送风孔板下不应堵塞和堆放物品，生产操作应在洁净工作台或气流的上游进行。
4、不允许将与生产无关的和容易产尘的物品带入洁净室内。
5、严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。
6、进入洁净室前，个人物品须放入指定的柜子，去掉化妆和首饰，换上指定的洁净服、鞋。
7、戴帽时，应将头发全部遮住，鞋套应将裤脚下摆紧紧裹在鞋套。
8、脱洁净工作服时，要避免工作服触及地面、桌子与其它物品，一般要由下至上脱去工作服，并存放在柜内或挂在规定的处所。
9、退出洁净室时，在更衣区前不允许脱掉洁净工作服；脱去工作服后若再进入洁净室内，仍需按进入洁净室的规定顺序进行。
10、退出洁净室时，可以不需要经过空气吹淋而进入更换区域。
二、洁净室内的作业人员管理1、手是交叉污染的媒介，作业人员进入洁净室内均需洗手，不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等；对药品生产作业人员还需进行消毒处理。
2、不允许下列人员进入洁净室：感冒、咳嗽、湿疹等疾病患者；未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；作业人员宜经常洗头、换衣、剪指甲。
3、作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作程序，不作易发尘的大幅度动作，不要拖足行走，不做不必要的动作；不允许穿洁净工作服上厕所。
4、在洁净室内，要按要求戴手套，不要露出手腕，手套要经常更换。
5、对进入洁净室人员要进行相关的培训教育：掌握所在洁净室特点、构造、洁净技术一般知识，人员净化程序及物料净化路线要求，洁净工作服的使用、清洗要求，洁净室的清扫、清洗和消毒，洁净室的安全设施及安全管理规定。
洁净区人员控制管理制度
洁净区人员控制管理制度1.定义洁净区是指在特定环境下，通过一系列的控制措施和管理措施，保持空气和表面的待测物质浓度在一定范围内，并满足一定的洁净度要求的区域。
洁净区由各个运营单位的人员使用和管理，因此，洁净区人员控制管理制度的建立将对洁净区的运行起到重要的作用。
2.人员分类（1）洁净区人员：指在洁净区内工作的人员，包括生产操作人员、设备维护人员、工程技术人员等。
他们需要接受培训，熟悉洁净区的使用规范和操作流程。
（2）非洁净区人员：指没有洁净区工作需要的人员，包括来访人员、未经培训的新员工等。
他们需要进行身份验证和培训，了解洁净区管理制度和注意事项。
3.人员进入洁净区的要求（1）洁净区人员需要事先取得进入洁净区的权限，确保只有具备必要资格的人员才能进入。
（2）新员工需要进行洁净区管理制度的培训，并通过考试合格后方可进入洁净区。
（3）进入洁净区的人员必须穿戴洁净服，并按规定的程序进行洁手和洁物处理。
4.人员在洁净区内的行为要求（1）洁净区内禁止吸烟、喝酒等不文明行为。
（2）洁净区内严禁随地吐痰、乱扔杂物等不文明行为。
（3）洁净区内禁止使用化妆品和香水等有异味的物品。
（4）洁净区内禁止食用和储存食品，只可在指定区域用餐。
（5）洁净区内禁止带入手机、相机等电子设备，避免产生静电影响洁净区环境。
（6）洁净区内发现任何异常情况，必须立即向主管人员报告并采取相应措施。
5.人员培训与考核（1）洁净区人员必须参加定期的洁净区管理制度培训课程，了解最新的操作规范和注意事项。
（2）培训期结束后，人员需要进行考核，通过考核后才能进入洁净区工作。
（3）定期对洁净区人员进行复核培训，确保他们的知识和技能水平得到持续提高。
6.违规处理（1）对于违反洁净区管理制度的人员，根据违规情节轻重，进行批评教育、纪律处分等处理。
（2）情节严重者，将限制进入洁净区，甚至取消其进入洁净区的资格。
7.安全和环保保障措施（1）洁净区人员必须按要求佩戴工作帽、口罩、手套等个人防护用品，确保工作安全。
洁净区人员控制管理制度
洁净区人员控制管理制度洁净室是一种特殊的生产环境，要求空气洁净度、压差控制、温度、湿度、噪声等方面达到一定标准，避免外界污染对产品生产的影响。
洁净区人员控制管理制度是为了规范洁净区人员出入、操作、行为等方面的管理，确保洁净区的洁净度和产品质量稳定，提高企业核心竞争力，保证产品能够满足相关要求。
一、范围本制度适用于公司内洁净区域的人员控制和管理。
二、责任1. 洁净区管理员负责对洁净区人员的进出管理、操作管理、卫生管理等各方面的工作；负责对清洁、消毒、入口防护管理、设备维护等方面的落实工作；负责对洁净区人员进行培训和监督考核工作。
2. 洁净区人员必须严格遵守洁净区的相关规定，不得随意进出，不得私自带入物品，不得随意乱放工具、试剂等物品。
负责对自己的健康状况进行自查，如有感冒等症状必须停止洁净区工作，积极配合公司健康检查和隔离处理工作。
3. 公司领导应对洁净区的管理情况进行监督和指导，确保洁净区的正常运行和洁净度的稳定。
三、流程1. 进入程序洁净区人员进入前必须进行换衣、更衣，佩戴防护性手套、鞋套、口罩等防护装置后方能进入；进入洁净区前必须进入空气淋净间，全身进行空气淋洗，确保物品表面的污染物质被有效去除；进入洁净区后先进行手部消毒，方可进入洁净区。
2. 控制程序洁净区内不得随意乱放工具设备、试剂等物品，必须按照设计书的要求分别放在对应的位置上；操作人员必须严格遵守洁净区操作规程，不得随意操作，确保设备和试剂物品的安全。
3. 离开程序洁净区人员离开前必须进行淋净间冲淋程序，确保表面无污染，之后脱下防护服装及防护物品，下楼更衣。
四、教育与考核公司应设置洁净区的专门工作岗位，对洁净区人员进行岗前培训及岗中培训，进行操作规程与操作技能的培训，确保人员掌握相应的专业知识，并能够准确地操作洁净区的设备和工具。
企业应设立监督考核机制，对洁净区人员的操作行为、个人卫生和岗位责任等方面进行考核和评估，确保人员的素质和知识水平符合岗位要求，能够胜任工作。
洁净区人员控制管理制度
洁净区人员控制管理制度洁净区是一种高度洁净、无菌环境，广泛应用于医院手术室、实验室、电子厂等需要保持高度卫生和无菌的场所。
为了有效管理洁净区人员，制定一套科学合理的洁净区人员控制管理制度是非常必要的。
本文将从洁净区人员准入、培训、着装和行为规范等方面进行详细论述。
一、洁净区人员准入1.对每位准入洁净区的人员，必须进行身体健康筛查。
必须查清人员是否有传染性疾病，如感冒、肺结核等，以免影响洁净区内环境的无菌化。
2.准入人员必须通过洁净区内的消毒门进行消毒，确保身体的清洁。
在进入洁净区前，还需佩戴一次性防护服、帽子、口罩、手套等个人防护用品。
二、洁净区人员培训1.新入职人员必须经过专业培训后才能进入洁净区从事工作。
培训内容包括工作流程、无菌技术、洁净区环境要求等。
只有经过培训，新入职人员才能真正了解洁净区的工作要求，并正确使用洁净区设备和物品。
2.培训定期更新，以适应新的无菌技术和操作规范。
同时，对人员进行考核，确保每位洁净区人员的专业水平。
三、洁净区人员着装规范1.洁净区人员必须穿戴统一的无菌服装，包括洁净服、洁净鞋、洁净帽等。
这些服装必须经过有效的灭菌和洁净处理。
2.洁净区内不允许携带外部物品进入，包括饮食、化妆品等。
只能携带必要的工具和设备进行工作。
3.洁净区人员在进入洁净区前必须进行手部消毒，并佩戴适当的手套进行工作。
四、洁净区人员行为规范1.洁净区人员必须具备良好的个人卫生习惯，保持身体的清洁和健康。
严禁带有盗汗、污垢、皮疹等不适进入洁净区。
2.进入洁净区后，人员必须尽量保持静止，避免产生大量的灰尘和微粒。
特别是在工作期间，要避免突然的动作和快速摆动。
3.洁净区内不允许吸烟、吃东西、喝水等，以免引入细菌或灰尘。
同时，不得随意触摸洁净区设备和物品，避免交叉感染。
4.洁净区内要保持安静和整洁，不得随意放置杂物。
使用完毕的物品必须及时清理和消毒。
总结起来，洁净区人员控制管理制度是一项细致入微的管理工作。
制药厂 生产卫生制度：10、人员进出洁净区管理制度
1、目的：建立人员进出洁净区卫生管理规程。
2、范围：进、出洁净区人员的卫生管理。
3、责任者：进、出洁净区的人员，车间管理人员。
4、程序：
4.1 洁净区应尽量减少人员的进出量，非本区工作人员未经许可不得入内。
4.2 洁净区工作人员必须严格遵守洁净区个人卫生指令，并不得带入与生产无
关的物品。
4.3 进入洁净区工作人员，必须严格执行“人员进入洁净区更衣程序”的规定，
操作时应保持手部卫生，与药品直接接触时须带好口罩，手套。
4.4 离开洁净区时，须按进入时的相反顺序脱工作服，工作鞋。
严禁将洁净区
工作服、工作鞋穿到洁净区以外的地方，弄脏的工作服，在更衣时须直接放到专门用于放脏工作服的桶内。
4.5 洁净区内不得高声喧哗，动作要稳、准、轻，不得串岗、吃食物、闲聊等，
不得有与生产无关的行为。
洁净区清场管理措施
洁净区清场管理措施一、人员管理1. 进入洁净区的人员必须经过体检合格，持有健康证，并按照规定佩戴洁净服、口罩、手套等个人防护用品。
2. 进入洁净区的人员应按照规定的时间和路线进出，不得私自改变行程和逗留时间。
3. 洁净区内应保持安静，避免大声喧哗和不必要的走动，以免影响洁净效果。
4. 人员离开洁净区时，应将工作台面、设备、工具等清洁干净，并按照规定进行消毒处理。
二、物料管理1. 物料进入洁净区前应经过严格的检验和消毒处理，确保无菌、无尘、无污染。
2. 物料进入洁净区后，应按照规定的存放方式和位置进行存放，避免交叉污染和混淆。
3. 物料使用前应再次进行核对和检查，确保无误后方可使用。
4. 用剩的物料应进行清洁和消毒处理，存放在指定的位置，以备下次使用。
三、环境维护1. 洁净区内的温度、湿度、压差等参数应符合规定要求，并进行实时监测和记录。
2. 洁净区内应保持整洁、卫生，无杂物、无积水、无尘土等污染物。
3. 洁净区的空气应经过严格的过滤和消毒处理，确保达到洁净度要求。
4. 洁净区的清洁工具和消毒用品应保持清洁、卫生，使用前应进行消毒处理。
四、设备管理1. 设备进入洁净区前应进行严格的检查和维护，确保正常运转和无尘、无菌。
2. 设备在运行过程中应保持稳定、正常运转，避免出现异常声音和震动。
3. 设备使用完毕后应及时清洁和消毒处理，存放在指定的位置。
4. 设备的维护和保养应按照规定的要求进行，确保设备的正常运转和延长使用寿命。
五、安全与应急处理1. 洁净区内应设置消防器材和应急设施，并定期进行检查和维护。
2. 人员应掌握紧急情况的处置方法，如遇到火灾、地震等突发事件时应及时采取措施进行处置。
3. 人员应按照规定的要求进行安全操作和维护设备，确保人身安全和设备正常运转。
洁净区人员管理
洁净区人员管理一、“人”是制药生产过程中最大的污染源也是“混淆”和“差错”的最大的风险源药品生产的风险主要在于“污染、混淆和差错”药品生产的风险因素包括“内源性”和“外源性”内源性的影响因素包括“厂房、设施、设备、系统、原辅料质量、包装材料质量、工艺规程、操作SOP”。
外源性的影响因素主要是“人员”带来的风险。
“人”是最不可控的风险因素！二、人员带来的风险因素1、人员本身的质量意识和综合素质2、人员本身的卫生习惯3、人员本身的健康问题4、人员的言行举止规范5、人员的生产操作规范6、更衣失败无法防止人员对环境的污染7、硬件防护措施失效无法防止人员本身带来的污染8、洁净区人数过多9、洁净区人员操作动作过多过繁琐10、操作人员的动作幅度过大带来粒子污染11、操作人员不按规定手消毒12、穿越无菌生产区域净化死角而被污染13、呆在A级洁净区时间过长14、不当的操作导致环境、设备、药品的污染15、人体表面新陈代谢带来微粒和微生物污染人员进入洁净区采用工衣包裹的方式来隔绝人体污染源与环境、药品之间的污染。
三、洁净服本身带来的风险因素1、人体污染源在更衣过程中操作不当污染无菌服2、环境在更衣过程中污染无菌服3、地面在更衣过程中污染无菌服4、人体所需的隔离方式（连体、外罩、帽子、手套、口罩等）5、材料性能（编织特性、纤维类型、无菌性、抗静电性等）6、款式和缝制要与人体匹配，过于宽松出现污染物排放的缝隙7、舒适性，过紧人员穿着不舒服，行动不方便8、多次清洗、灭菌后有磨损脱落物9、工衣破损，阻尘效果不好，无法阻隔人体的污染10、灭菌后被二次污染，在生产过程中污染环境和产品11、管理不当，已穿/未穿/已清洗灭菌/未清洗灭菌交差污染12、清洁、消毒、灭菌及更新、包装、储存、发放过程污染13、轻微破裂无法肉眼观察，会引起操作污染14、手套太紧，容易出汗，有可能带来污染15、手套的后处理很关键，内部污染物较多16、口罩太宽松，口腔中污染物会随气流进入环境17、口罩过滤效果不好，不能阻隔口腔中污染物18、布太厚太密，操作人员呼吸不畅19、材质不好，本身脱落物较多20、口罩的重复使用灭菌问题洁净服的款式、隔离方式、颜色……要与所处的环境相适应，能够有效阻挡人体污染物。
洁净区的人员管理制度
洁净区的人员管理制度第一章总则第一条为了规范洁净区的人员管理，切实保障洁净区的洁净环境和安全生产，提高工作效率，保护员工的身体健康，制定本制度。
第二条本制度适用于洁净区内所有工作人员，包括但不限于生产人员、管理人员、维护人员等。
第三条洁净区是指环境洁净、温度、湿度和洁净度等在一定范围内可控的区域。
第四条所有进入洁净区的人员都必须遵守本制度的规定，执行洁净区的相关管理制度。
第五条洁净区的领导人员必须严格遵守本制度，并定期对其部门的员工进行培训和检查。
第六条违反本制度的任何人员都将受到相应的处罚。
第七条本制度自公布之日起生效。
第二章人员进入管理第八条所有进入洁净区的人员都必须穿着干净整洁的工作服，并佩戴防静电服装。
第九条进入洁净区的人员必须先进行身体清洁，并进行洁净区内的特殊培训，取得相关岗位的进入证。
第十条进入洁净区的人员必须使用特定的通道和设施，严禁擅自进入。
第十一条进入洁净区的人员必须佩戴头套、口罩、手套等个人防护用品，并在进入后进行特定的消毒处理。
第十二条进入洁净区的人员必须做好个人卫生，包括保持身体清洁、剪指甲、不得擦指纹等。
第十三条进入洁净区的人员必须遵守相关的进入时间和规定，不得在非工作时间擅自进入。
第三章工作环境管理第十四条所有洁净区的工作人员都必须按照相关规定进行岗位交接，谨慎处理工作场所的任何物品。
第十五条洁净区内工作人员必须遵守相关的工作程序和标准化操作规程，切实做好工作。
第十六条洁净区内的工作人员必须严格按照洁净度的标准进行操作，保持洁净区内的洁净环境。
第十七条增加了定期检查和定期清洁措施。
第四章安全生产管理第十八条洁净区内的工作人员必须遵守相关的安全生产规定，加强对设备和工具的保管和维护。
第十九条洁净区内的工作人员必须定期参加相关安全生产培训，提高自我保护意识和应急处理能力。
第二十条洁净区内的工作人员在工作中发现任何安全隐患都必须立即报告，及时排除隐患。
第二十一条洁净区内的工作人员必须遵守相关的作业规定，不得擅自更改和调整任何设备的操作参数。
洁净区人员控制管理制度
洁净区人员控制管理制度洁净区是指具有特殊要求的空间，需要在其中进行高度净化的工作区域。
由于洁净区的特殊性，需要对进入洁净区的人员进行严格的控制和管理。
以下是对洁净区人员控制管理制度的规定。
一、人员接受培训和考核1.人员在进入洁净区之前，必须接受培训，并通过考核合格方能进入洁净区。
2.培训内容包括：洁净区的相关知识、洁净区的管理规定、洁净区的卫生要求、进入洁净区的程序和注意事项等。
3.培训可以采用面授、图文并茂、实际操作等方式进行，确保人员能够充分理解并掌握相关知识和技能。
二、人员准入和准出程序1.人员进入洁净区前，必须先进行身体清洁，穿戴洁净区服装和个人防护用品，并接受设备的消毒处理。
2.人员在进入洁净区前必须进行洁净区的许可申请，并取得相应的准入证件。
3.洁净区的准入证件只能由特定的人员签发，确保准入控制的严密性。
4.人员的准入证件应包括个人照片、姓名、岗位、有效日期等信息，并在准入过程中交由相关人员核验。
三、人员行为规范1.人员在洁净区内必须遵守洁净区的各项管理规定，严禁违反洁净区的操作规程。
2.严禁任何形式的吃东西和喝饮料，严禁在洁净区内吸烟。
3.严禁将非洁净区内的道具、工具等带入洁净区，确保洁净区的纯度。
4.严禁在洁净区内随意跑动、玩闹或聚众。
5.严禁在洁净区内进行私人通信、打闹或嬉戏，保持洁净区内的安静。
四、卫生要求1.要求人员进出洁净区时必须经过洁净区内的洗手间进行手部清洁，确保手部的清洁度。
2.严禁人员在洁净区内随地吐痰、乱扔垃圾等不文明行为。
3.人员应定期更换洁净区服装和个人防护用品，并定期接受身体健康检查，确保身体的清洁度和健康状况。
五、违纪处理1.对于违反洁净区管理规定的人员，将给予相应的惩罚措施，并作出相应的处理记录。
2.违纪行为轻微的，给予警告，并进行相应的教育处理。
3.违纪行为严重的，将取消其进入洁净区的资格，并对其做出相应的处理。
六、监督和管理1.洁净区管理人员应对洁净区的人员控制进行严格监督和管理，确保制度的执行。
洁净室人员控制管理制度
洁净室人员控制管理制度一、目的为了确保洁净室环境的稳定和人员操作的安全，提高生产效率和产品质量，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于洁净室内的所有人员，包括操作人员、管理人员和维护人员等。
三、人员准入要求1.洁净室操作人员必须具备相应的岗位技能和操作经验，并通过专业培训合格。
2.操作人员应遵守国家相关法律法规，遵守洁净室管理规定，并具备良好的职业道德和团队合作精神。
四、人员行为规范1.所有洁净室人员进入洁净室时必须穿戴洁净服、洁净鞋和帽子等配备，且按规定进行洗手和人体清洁。
2.进入洁净室前必须接受培训，了解洁净室操作规程和安全注意事项。
3.严禁在洁净室内吸烟、喝酒、进食及进行与操作无关的行为。
4.洁净室内不得携带手机、相机、录音笔等非必需物品，防止二次污染。
5.禁止在洁净室内说话大声喧哗，保持安静工作，以免影响他人操作。
6.严禁私自将洁净室内工具设备带出洁净室，防止被污染。
7.洁净室工作期间禁止穿戴金属饰品，防止产生静电干扰工作。
8.洁净室操作人员必须定期接受体检，确保健康状况达到洁净室操作要求。
五、人员操作管理1.操作人员必须按照操作程序和规范进行操作，不能随意更改。
2.操作人员必须定期学习和掌握最新的操作技术和知识，提高自身素质。
3.任何洁净室内工作的变动，必须经过上级审核才能进行。
4.操作人员应定期对自己的操作区域进行清洁和消毒，保持工作环境的洁净。
5.洁净室内设备的使用必须符合操作规程和操作手册中的要求，严禁擅自拆卸和改装设备。
6.操作人员在操作过程中发现设备异常情况，应立即停止操作并上报相关人员处理。
7.操作人员在操作过程中发现产品质量问题，应立即停止生产并上报相关人员处理。
8.操作人员应保持工作区域整洁，工作完毕后将工具、材料归位。
六、人员安全防护及事故处理1.操作人员必须按照洁净室安全规定佩戴个人防护用品，如手套、眼镜、口罩等。
2.发生人身伤害事故时，操作人员应立即停止工作，将受伤人员转至医务室治疗，并向上级汇报。
制药企业洁净区人员行为规范要求
制药企业洁净区人员行为规范要求一、洁净区级别划分标准及要求制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区（A级、B级、C级和D级）；洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留洁净区对尘粒及微生物有标准要求；（一）净化区空气悬浮粒子标准（二）洁净区微生物监测动态标准二、洁净区（间）主要污染来源·工作人员：约占50～80%或更高·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %（一）尘粒和微生物的进入和产生1、不合规的更衣及外装2、不规范的操作行为3、生产线的“动态”生产4、环境屏障净化系统失控失效（二）尘粒和微生物散播1、触摸接触污染2、空气流动污染（三）主要污染源1、人是最大的污染源人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染；其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源；研究资料介绍：咳嗽/次：散发约70万个尘粒喷嚏/次：散发约1 40万个尘粒交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒头及皮肤上有几万个到几百万个微生物指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一；洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项规定及SOP。
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）活动内容每分钟产生≥0.5微米粒子数量坐姿、站立不动 10万个坐姿,头臂有动作 50万个坐姿,臂、腿、头有活动 100万个起立 250万个慢走 500万个正常行走 750万个以每秒2.5米速度行走 1000万个工作时 1500万个-3000万个2、硬件设施不达标会形成大污染源HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染；生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药品生产直接构成污染或增加污染机率；生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近工艺点或人为增加活动引发污染源；保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系操作人员良好行为的基础；三、GMP对洁净区人员的要求（一）法规条款要求（二）人员健康要求（三）人员卫生习惯要求（四）无菌更衣要求（五）人员行为规范要求（六）人员着装要求（一）法规条款要求第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
洁净车间员工管理制度范本
第一章总则第一条为加强洁净车间员工管理，确保生产安全和产品质量，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有洁净车间员工。
第三条本制度遵循以下原则：1. 安全第一，预防为主；2. 严格执行，奖罚分明；3. 爱岗敬业，团结协作。
第二章职责与权限第四条洁净车间主任负责本车间的全面管理工作，对车间安全生产、产品质量、设备运行、人员管理等负有直接责任。
第五条洁净车间员工应遵守本制度，服从领导，团结协作，共同完成生产任务。
第六条洁净车间员工有权对车间安全生产、设备运行、环境管理等方面提出合理化建议。
第三章安全生产第七条洁净车间员工必须经过安全教育培训，熟悉本岗位操作规程和安全注意事项。
第八条洁净车间员工应穿戴符合要求的防护用品，如口罩、帽子、手套、防护服等。
第九条洁净车间员工不得在车间内吸烟、饮食、随地吐痰、乱扔垃圾。
第十条洁净车间员工应保持车间环境整洁，不得随意堆放物品。
第十一条洁净车间员工应按照操作规程操作设备，不得擅自改变设备参数。
第十二条洁净车间员工发现安全隐患，应立即上报，并采取措施排除。
第四章生产管理第十三条洁净车间员工应按照生产计划，按时完成生产任务。
第十四条洁净车间员工应保持生产现场整洁，不得乱堆乱放物料。
第十五条洁净车间员工应严格按照生产工艺要求进行操作，确保产品质量。
第十六条洁净车间员工应积极参与车间质量改进活动，不断提高产品质量。
第五章设备管理第十七条洁净车间员工应熟悉所使用设备的性能、操作规程和维护保养知识。
第十八条洁净车间员工应按照设备维护保养计划，定期对设备进行检查、保养。
第十九条洁净车间员工发现设备故障，应立即上报，并采取措施排除。
第六章奖惩第二十条对遵守本制度、表现突出的员工，给予表扬和奖励。
第二十一条对违反本制度、造成安全事故或质量事故的员工，给予批评教育，并视情节轻重给予经济处罚或纪律处分。
第二十二条奖励和处罚由洁净车间主任负责实施。
第七章附则第二十三条本制度由洁净车间主任负责解释。
制药企业洁净区人员行为规范要求
保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系 操作人员良好行为的基础；
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求 （二）人员健康要求 （三）人员卫生习惯要求 （四）洁净更衣要求 （五）人员行为规范要求 （六）人员着装要求
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进 行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药 品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
三、GMP对洁净区人员的要求
（五）行为规范要求
2、洁净区----行为规范要求
严禁面对生产区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开 工作区。
不在生产中进行生产设备设施的维修 不聚集聊天； 区内不得抅肩搭配，相互接触； 不在洁净室内作非有关事项或不正确的行为； 不在洁净室使用错误的擦布或清洁物料； 不从正面走进操作者并隔着工作台讲话； 不得摘下口罩和包饰（交谈或呼吸）； 传递窗与缓冲门不得同时打开两边； 进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多扇门，以保
人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会 产生大污染；
其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和 化妆品等均是主要污染源；
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
1、人是最大的污染源 研究资料介绍： ➢ 咳嗽/次：散发约70万个尘粒 ➢ 喷嚏/次：散发约1 40万个尘粒 ➢ 交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 ➢ 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 ➢ 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 ➢ 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方
洁净区管理制度
洁净区管理制度洁净区管理制度1．目的：严格规范管理洁净区，确保药用包装材料在规定的环境中生产和贮运，洁净室符合产品质量要求，满足顾客需求。
2．适用范围：适用于公司生产控制区、洁净区管理。
3．程序内容3．1生产控制区管理3．1．1人员要求（1）非生产控制区人员禁止进入生产控制区，不同控制区人员禁止串岗。
（2）进入生产控制区人员须按规定着装，不外露头发。
（3）个人卫生符合生产要求。
（4）工作服专人专用，定期清洗。
（5）经公司批准的上级机关人员或顾客等外部人员按规定着装，可进入已批准或指定区域检查或参观。
3．1．2工装器具要求（1）符合生产控制区要求，设备、容器、工装器具、工作台保持清洁，生产用盒子等容器经过清理合格后进入生产控制区。
各岗位工装器具定置摆放。
（2）不同洁净区的工具、容器不得互用。
（3）硫化片及时入盒，使用小车运送。
（4）出入随时关门。
3．1．3清洁工作内容（1）各班每工作日清洗盒子、工作台、设备，擦地面。
（2）每星期起班擦地面、工作台、设备及工具，彻底清理卫生。
（3）每月全面擦地面、墙、玻璃、照明灯具及工装器具。
（4）需维修设备时，应清场后维修。
维修结束，清理地面及设备卫生后恢复生产。
（5）送风系统，应定期维修保养。
3．2洁净室管理3．2．1人员（1）进入洁净室人员须先洗澡，洗净头发，梳理后进入洁净室。
（２）非洁净区人员禁止进入洁净区，不同工作区人员禁止串岗。
（３）进入洁净室人员须按规定着装，戴好头网、头套，头发不外露，不得化妆、佩带饰物、手表、手机。
洁净室专用工作服、工作鞋不得穿离本洁净室。
（3）个人卫生及健康状况符合规定要求，按规定周期健康检查，合格后上岗。
（4）十万级区工作服专人专用，至少每周清洗一次。
万级区洁净工作服每班清洗一次。
3．2．2设备、工装器具（1）符合生产区要求，设备、容器、工具、工作台保持清洁。
（2）不同洁净级的工具、容器不得互用。
定置摆放各岗位工装器具。
（3）洁净区内产品传递必须用小车通过传递窗运送，严禁在地面上拖动。
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二、适用范围：适用于生产车间洁净区各生产岗位。
三、责 任 者：生产部管理人员、生产操作者、QA监督员。
四、管理规定：
1．洁净室仅限于该区域生产操作人员、生产部管理人员和经批准的人员进入。
2.洁净室内生产操作人员定员上岗，限制操作人员和管理人员进入的人数。
3．洁净室生产操作人员定员和允许进入的最多人员如下：
洁净室
生产操作人员定员
最多允许进入人员
药物干燥室
2人
3人
药物粉碎室
2人
3人
药物过筛室
2人
3人
制粒室（配料室）
5人
7人整粒室3人源自4人胶囊充填室3人
5人
压片室
3人
5人
包衣室
3人
6人
铝塑包装室
3人
5人
双头数片包装室
5人
6人