(完整版)2018GMP考核试题及答案

2018年GMP考核试题

姓名：部门：日期：分数

一、单选题（每题1分，共20分）

1、关键人员，不能互相兼任的（ C ）。

A、质量管理负责人与质量受权人；

B、生产管理负责人与质量受权人；

C、生产管理负责人与质量管理负责人

D、质量受权人与企业负责人；

2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（ A ）。

A、企业负责人

B、质量受权人

C、生产管理负责人

D、质量管理负责人

3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（ D ）。

A、企业负责人

B、质量受权人

C、生产管理负责人

D、质量管理负责人

4、中间产品和待包装产品要求贮存在（ C ）。

A、常温库

B、阴凉库

C、适当的条件下 C、冷库

5、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（ D ）。

A、产品的名称

B、批号

C、产品的名称和批号

D、所用产品的名称和批号

6、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（ C ）发放。

A、操作规程

B、操作规程和使用量

C、操作规程和需求量

D、需求量

7、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（ B ）确定有效期。

A、生产批号

B、生产日期

C、有效期

D、包装日期

8、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C ）的要求。

A、预定用途

B、药品生产质量管理规范

C、预定用途和药品生产质量管理规范

D、注册

9、药品生产质量管理规范有关的文件要经（ D ）的审核。

A、生产管理部门

B、行政管理部门

C、企业法定代表人

D、质量管理部门

10、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（ B ）。

A、供应部门

B、质量管理部门

C、供应商

D、质量管理负责人

11、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。

A. 4

B. 3

C.2

D.1

12、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ B ）个批次的药品质量进行评估。

A. 2

B. 3

C. 4

D. 以上都不是

13、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ B ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

A.书面

B.现场

C.直接

D.间接

14、洁净室（区）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在（ D ）。

A、18-24℃

B、18-26℃

C、45%-60%

D、45%-65%

15、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。

A.自来水

B.饮用水

C.纯化水

D.注射用水

16、药品生产的岗位操作记录应由（ C ）。

A.监控员填写

B.车间技术人员填写

C.岗位操作人员填写

D.班长填写

17、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ D ）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局

B.省食品药品监督管理局

C.市食品药品监督管理局

D.质量管理部门

18、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）。

A.可以发放

B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D.检验合格即可发放

19、工作现场的文件要求必须为（ B ）。

A、撤销的旧版文件

B、批准的现行文本。

C、现行的文本

D、旧版文件

20、包装期间，产品的中间控制检查不包括（ C ）

A、包装外观和包装是否完整

B、产和包装材料是否正确

C、样品从包装生产线取走后再返还

D、打印信息是否正确

二、多选择题（每题2分，共20分）

1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ BD ）的原则。

A.合格先出

B.先进先出

C.急用先出

D.近效期先出

2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ABCD ），包括确保药品质量符合预定用途

的有组织、有计划的全部活动。

A.人员

B.厂房

C.验证

D.自检

3、要供应商进行评估后才能购买的包括（ A B C ）。

A、原料

B、辅料

C、直接接触药品的包装材料

D、试剂

4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ABD ）。

A.质量标准

B.操作规程

C.设备运行记录

D.稳定性考察报告

5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ABCD ）。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

6、当影响产品质量的（ ABCD ）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

C.检验方法变更

D.人员变更

7、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ ABC ）。

A.物料名称

B.物料批号

C. 所用产品的名称和批号

D.贮存条件

8、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ABCD ）。

A.设计确认

B.安装确认

C.运行确认

D.性能确认

9、批生产记录的每一页应当标注产品的（ A D ）。

A.规格

B.数量

C.过滤

D.批号

10、厂房应当有适当的（ ABCD），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

A.照明

B.温度

C.湿度

D.通风

三、填空题（每空1分、共20分）

1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自 2011年3月1日起施行

2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》

6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。

3.实施GMP三个目的防止污染、防混淆、防认为差错。

4.GMP五大要素人、机、料、法、环。

5.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。