“盐酸吉西他滨”专利无效案
2012.11.25药品专利侵权案例评析罗霞北京(论文资料)
“亮菌糖浆的生产方法”专利侵权案件
二审法院审理认为
被告技术方案归纳为：a、培养基装瓶、灭菌，无菌接种； b、在恒温培养阶段，温度为25±2° C，料水比第一次为l：0．8，第二次为1：0．55 d、亮菌发酵物培养成熟后取出加水蒸煮两次，每次3小时 e、合并煎液滤过，滤液浓缩至适量 f、取蔗糖及苯甲酸钠、加入香蕉香精，搅匀、灌装。 A—a相比分析， A－a等同。
医药知识产权保护的现状
发案状况和特点 国内医药企业大多为中小型企业，自主创新能力 不足、研发经费投入不足，研发活动主要以改进 药、仿制药为主，容易引发侵权诉讼。 从案件绝对数量和相对比例、案件复杂程度、社 会关注程度、对产业的影响程度等各方面来看， 医药领域知识产权案件已成为法院知识产权审判 工作的重要组成部分。
“亮菌糖浆的生产方法”专利侵权案件
（d1）浸煮， （e1）浓缩、过滤浸煮液得到亮菌液体， （f1）加入配料后成为亮菌糖浆。 4、《中药药剂学》为无效请求中的附件2，公开的浸渍法是指用适宜的浸提 溶媒在常温或温热60－80°C条件下浸泡药物，使有效成分浸出的操作方法。 在附件2公开的冷浸渍法中提到，在常温下于阴暗处浸泡3－5日或至规定日 期，使有效成分浸出。 5、《食用菌栽培技术》为无效请求中的附件7，“菌丝体培养”部分公开了 假密环菌（即亮菌）菌丝体能治疗胆囊炎、慢性肝炎，并公开了亮菌的培养 及加工获取药液的方法，该方法包括如下步骤： （a2）将长势良好、菌丝幼嫩的假密环菌（即亮菌）原种接种在培养基中， （b2）在22～25℃的培养室中培养约30天，至菌丝长到瓶底后再继续培养 7～8天成为成熟的菌丝体， （c2）将菌丝体取出放在铝锅内，加适量水， （d2）加热煮沸2小时， （e2）过滤，取滤液经减压蒸发浓缩， （f2）分装。
注射用盐酸吉西他滨细菌内毒素方法验证
盐酸吉西他滨（ ｇ ｅ ｍ ｃ ｉ ｔ ａ ｂ ｉ ｎ ｅ ｈ ｙ ｄ ｒ ｏ ｃ ｈ ｌ ｏ ｒ ｉ ｄ ｅ ） 化
学名 ２ 一脱 氧 一 ２ ， ２ 一盐 酸 二 氟 脱 氧 胞 苷 （ｐ一异 构
（ ５ ０ ｍＬ ／ 支， 批号 １ ０ ０ １ ０ ５ １ ５） 福 州新 北 生 化工 业 有 限
２ ０ １ ４ 年 １ 月 第 ４ 卷 第 １ 期
・ 药品鉴定 ・
注射用盐酸吉西他滨细菌 内毒素方法验证
王春玲 李孝壁 颜磊亭 陈 娟 朱凤妹 江苏豪森医药研究院有限公司， 江苏连云港 ２ ２ ２ ０ ０ ０ 【 摘 要 】目的 对注射用盐酸吉西他滨的细菌 内毒素检查方法进行探讨 ， 建立其细菌内毒素检查方法。 方法
【 Ｋｅ ｙ ｗｏ ｒ ｄ ｓ 】 Ｇｅ ｍｃ ｉ ｔ ａ ｂ ｉ ｎ ｅ ｈ ｙ ｄ ｒ ｏ ｃ ｈ ｌ ｏ ｒ ｉ ｄ ｅ ｆ ｏ ｒ ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ； Ｂ ａ ｃ ｔ ｅ ｉ ｒ ａ ｌ ｅ ｎ ｄ ｏ ｔ ｏ ｘ ｉ ｎ ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ； Ｖ ａ ｌ ｉ ｄ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ
１ ． ２ 方 法
体） ， 是一种 阿糖胞苷类似物 ， 由美 国礼来公 司研发 的核苷类抗代谢抗癌药 【 ” 。属于新型抗嘧啶核苷酸
代谢化 疗药物 ， 属细胞 周期特异 性抗代谢类 药物 ， 主要作用于 Ｄ Ｎ Ａ合成期 的肿瘤细胞 ， 即ｓ 期细胞 。 在一 定条 件下 ， 可 以阻 止 Ｇ １ 期向ｓ 期 的进展 ； 具
． ＡＮ Ｇ ｃｈｕ ｎｌபைடு நூலகம்ｉ ｎ ｇ ＬＩ Ｘｉ ａ ｏ ｂ ｉ Ｙ ＡＮ Ｌｅ ｉ ｔ ｉ ｎ ｇ ＣＨＥＮ Ｊ ｕａ ｎ ＺＨ Ｕ Ｆｅ ｎｇ ｓ ｈｕ
公司法侵害发明专利权纠纷
鉴定机构接受人民法院的委托,对专利诉讼中有争议的技术问题进行鉴定时，应以双方当事人经过庭审质证的真实、合法、有效的证据材料作为鉴定依据。
依据未经双方当事人质证或者核对的证据材料所作出的鉴定结论，不是合法有效的证据，不能作为认定案件事实的依据。
本文由金亚太律师事务所整理简单解析。
审理经过上诉人(某国)某公司(以下简称某公司)与某药业股份有限公司(原某制药有限公司，以下简称某公司)专利侵权纠纷一案，不服某省高级人民法院(2001)某民三初字第001号民事判决，向本院提起上诉。
本院依法组成由民事审判第三庭庭长蒋志培担任审判长、审判员董天平、代理审判员段立红组成的合议庭，不公开开庭审理了本案，书记员李剑担任记录。
本案现已审理完毕。
一审法院认为一审法院认为，盐酸吉西他滨属于专利法规定的新产品范围，某公司应就其制备盐酸吉西他滨的工艺方法负举证责任。
基于本案的特殊性，如将涉及某公司工艺方法的技术资料内容交由某公司审查，则可能会使某公司的商业利益遭受无法预见和无法弥补的损害。
因此，决定对某公司工艺方法的技术资料采取变通的质证方式：不将该资料提交某公司审查而交独立的鉴定专家组审查其真实性以及与原告专利方法是否相同。
当事人提交由法院转交鉴定机构的鉴定资料包括：某公司三项专利的相关文献资料、某公司向法庭提供的研制吉西他滨、盐酸吉西他滨的生产方法方面的一套资料、某公司向某省药品监督管理局申报生产盐酸吉西他滨的生产资料一套，以及某公司于2001年11月始向国家药品监督管理部门提交的盐酸吉西他滨生产新工艺申报资料一套和有关实验图谱。
鉴于鉴定结论认为某公司改进后的工艺方法以及申报生产的工艺方法与某公司专利独立权利要求所记载的保护方法不同，且理由非常详尽，某公司关于鉴定意见的质证意见不能成立，也无足够相反证据推翻上述鉴定结论，故该鉴定意见应作为有效的定案证据使用。
按照该鉴定意见，某公司制备盐酸吉西他滨的工艺方法(包括中试工艺和申报生产工艺)与某公司三项专利独立权利要求所记载的保护方法不相同，未落入专利独立权利要求的保护范围。
鉴定的证据应当真实、合法与有效
鉴定的证据应当真实、合法与有效【发表人】广东长昊律师事务所邱戈龙、庄俊雄【案件来源】（2002）民三终字第8号【关键词】鉴定、真实、合法、有效【摘要】鉴定机构接受人民法院的委托，对争议的技术问题作鉴定，应当以双方当事人经过庭审质证的真实、合法、有效的证据材料作为鉴定依据。
未经质证的证据不能作为定案的依据，鉴定意见必须依赖于经当事人双方经过庭审质证的证据材料。
【基本案情】上诉人(美国)伊莱利利公司(以下简称伊莱利利公司)与江苏豪森药业股份有限公司(原连云港豪森制药有限公司，以下简称豪森公司)专利侵权纠纷一案，不服江苏省高级人民法院(2001)苏民三初字第001号民事判决，向最高人民法院提起上诉。
伊莱利利公司不服江苏省高级人民法院的一审判决，上诉称：1．一审法院违反《中华人民共和国民事诉讼法》以及《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》的规定，剥夺上诉人正当诉讼权利，在一审诉讼中拒绝上诉人审查被上诉人侵权证据资料，一审判决认定的“事实”均未经上诉人质证；2．一审法院以其内部文件为依据指定江苏省科技厅为本案的鉴定机构，违反《最高人民法院人民法院司法鉴定工作暂行规定》。
请求二审法院对本案重新审理，并支持上诉人在一审提出的所有诉讼请求。
【法院判决】一、撤销江苏省高级人民法院(2001)苏民三初字第001号民事判决；二、本案发回江苏省高级人民法院重审。
【律师点评】专业处理专利案件的广东长昊律师事务所的首席法务官邱戈龙认为，鉴定机构接受人民法院的委托，对争议的技术问题作鉴定，应当以双方当事人经过庭审质证的真实、合法、有效的证据材料作为鉴定依据。
在本案中，被上诉人豪森公司向法院提交的其2001年11月补充申报资料，包括盐酸吉西他滨生产新工艺的研究资料及文献资料等四份证据材料，未在国家药品监督管理局盐酸吉西他滨的批件档案中存档，其真实性无法核实。
一审法院提交给鉴定机构的所有涉及被上诉人豪森公司生产吉西他滨产品的工艺技术材料均未经双方当事人庭审质证，其中包括被上诉人豪森公司声称已经公开的“有机化学”等四份文献资料。
注射用盐酸吉西他滨征求意见稿
注射用盐酸吉西他滨（征求意见稿）Zhusheyong Yansuan jixitabinGemcitabine Hydrochloride for Injection本品为盐酸吉西他滨的无菌冻干品，含盐酸吉西他滨按吉西他滨（C9H11F2N3O4）计算应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
测定法取本品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含吉西他滨2mg的溶液，作为供试品溶液；精密称取盐酸吉西他滨对照品与胞嘧啶对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中各约含2μg的混合溶液，作为对照品溶液。
量取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，胞嘧啶按外标法以胞嘧啶峰面积计算，不得过0.1%，其余杂质均按外标法以吉西他滨的峰面积计算，并将结果均乘以0.8783，α-异构体不得过0.1%，其他单个杂质不得过0.2%，杂质总量不得过0.3%（供试品溶液色谱图中任何小于0.02％的峰忽略不计）。
水分取本品，照水分测定法（中国药典2010年版二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过2.5%。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版二部附录ⅠB）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.14mol/L磷酸盐缓冲液（pH2.5）-甲醇（97:3）为流动相；检测波长为275nm。
取盐酸吉西他滨对照品约10mg，置100ml量瓶中，加入氢氧化钾甲醇溶液（称取氢氧化钾1.68g，加甲醇10ml，振摇使溶解）4ml，密封，超声使溶解，在55℃水浴加热6～16小时，放冷，用1%磷酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液（此溶液每1ml中约含α-异构体0.02mg）。
伊莱利利公司吉西他滨及吉西他滨盐酸盐专利案判决书
中华人民共和国最高人民法院民事判决书(2009)民三终字第6号 上诉人（原审原告）：（美国）伊莱利利公司（ELI LILLY AND COMPANY），住所地美利坚合众国印第安纳州印第安纳波利斯市。
法定代表人：沈建中，伊莱利利公司法务人员。
委托代理人：艾宏，北京市正见永申律师事务所律师。
委托代理人：林柏楠，北京市中咨律师事务所律师。
被上诉人（原审被告）：江苏豪森药业股份有限公司，住所地中华人民共和国江苏省连云港经济技术开发区。
法定代表人：岑均达，董事长。
委托代理人：蒋洪义，北京市联德律师事务所律师。
委托代理人：刘永全，北京市联德律师事务所律师。
上诉人（美国）伊莱利利公司（简称伊莱利利公司）与被上诉人江苏豪森药业股份有限公司（简称豪森公司）侵犯发明专利权纠纷一案，上诉人伊莱利利公司不服江苏省高级人民法院（2001）苏民三初字第001号民事判决，向本院提起上诉。
本院以（2002）民三终字第8号民事裁定撤销原判，发回重审。
江苏省高级人民法院重审后作出(2003)苏民三初字第001号民事判决。
上诉人伊莱利利公司不服该重审判决，再次向本院提起上诉。
本院受理后，依法组成合议庭，于2009年8月11日、2010年10月29日不公开开庭审理了本案。
伊莱利利公司的法定代表人奥琳·帕博及其委托代理人艾宏、林柏楠，豪森公司的法定代表人岑均达及其委托代理人蒋洪义、刘永全参加了第一次审理。
伊莱利利公司的法定代表人沈建中及其委托代理人艾宏、林柏楠，豪森公司的法定代表人岑均达及其委托代理人刘永全参加了第二次审理。
本案现已审理终结。
2001年4月13日，伊莱利利公司向江苏省高级人民法院提起本案诉讼称，其拥有抗癌药品吉西他滨及吉西他滨盐酸盐的三项中国发明专利权。
豪森公司未经许可，自2000年起使用涉案专利方法制备了吉西他滨和吉西他滨盐酸盐并对该产品进行了促销，构成专利侵权，应承担相应法律责任。
请求判令：1、豪森公司停止侵犯专利权的行为；2、豪森公司赔偿其因侵权而遭受的经济损失人民币550万元；3、豪森公司在《中国医药报》上公开赔礼道歉，消除不良影响；4、豪森公司承担本案的诉讼费用；5、豪森公司承担其诉讼损失，包括律师费、调查费和其他合理费用。
当前药品专利侵新新权诉讼中的热点难点问题案例分析
（四）“已有技术抗辩”原则的适用：以“养血清脑颗粒”案、“双唑泰泡腾 片”案和威尔曼公司案为例；
（五）“多余指定”原则的适用：以“灯盏花素”案、“醋酸奥曲肽”案为例；
（六）“禁止反悔”原则的适用：以“葡萄糖酸钙锌口服液”案、“苦碟子注 射液”案为例。
（三）专利权人在这类案件中应采取的证据策略 1、原告在承担举证责任的情况下应当如何操作：以“脑蛋白水解物注射 液”案、“醋酸奥曲肽”案为例； 2、被告在举证责任倒置的情况下应当如何操作：以“多西他赛”案为例。
（四）承担倒置举责任的被控侵权人应当如何举证、应举到何种程度、对 被控侵权人的技术秘密应当如何保护：以“多西他赛”案、“盐酸吉 西他滨”案、“奥美沙坦脂”案为例。
利侵权案； 14、黑龙江省珍宝岛制药有限公司诉昆明制药集团股份有限公司“注射用血塞通”
确认专利不侵权案； 15、天津天士力集团诉东莞万成制药公司“养血清脑颗粒”专利侵权案； 16、广州威尔曼药业公司诉湘北威尔曼制药公司“注射用哌拉西林钠舒巴坦钠”
和“注射用头孢噻肟舒巴坦钠”专利侵权案； 17、张喜田诉石药集团中奇、华盛、欧意三公司“马来酸左旋氨氯地平”专利侵 权案； 18、华玉强诉沈阳双鼎制药有限公司“苦碟子注射液”专利侵权案。
七、药品行政保护的保护范围应当如何掌握
以“奥利司他”案为例。
八、药品专利权利要求的撰写策略
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当前药品专利侵权诉讼中的热点难点问题案例分析
北京市立方律师事务所律师、国家食品药品监督管理局药品行政保护法律顾问、 国家知识产权战略课题“药品领域的知识产权保护问题研究”研究骨干 蒋洪义
一、从部分案例*分析当前药品专利侵权诉讼的总体态势
检察机关依法惩治危害药品安全犯罪典型案例
检察机关依法惩治危害药品安全犯罪典型案例文章属性•【公布机关】最高人民检察院,最高人民检察院,最高人民检察院•【公布日期】2022.03.04•【分类】其他正文检察机关依法惩治危害药品安全犯罪典型案例杨某某、金某某销售假药案【关键词】销售假药罪主观明知公益诉讼普法宣传【基本案情】2019年初至2020年1月，被告人杨某某为牟取非法利益，在不具备药品经营资质的情况下，以明显低于市场价的价格从非正规渠道购入处方药“波利维”硫酸氢氯吡格雷片、“立普妥”阿托伐他汀钙片，并通过网络渠道加价对外出售至上海、湖北、山东等全国多地。
期间，被告人金某某明知上述药品来源不明，可能系假药的情况，仍利用身为快递员的从业优势，帮助被告人杨某某从事药品打包、收发、寄送等工作，并从中额外获利。
2020年1月8日，被告人杨某某、金某某被民警抓获，民警从被告人金某某处查获尚未寄出的“波利维”硫酸氢氯吡格雷片225盒、“立普妥”阿托伐他汀钙片382盒。
经上海市食品药品检验所检验，涉案“波利维”硫酸氢氯吡格雷片未检出硫酸氢氯吡格雷成份，涉案“立普妥”阿托伐他汀钙片未检出阿托伐他汀钙成份。
经上海市崇明区市场监督管理局认定，上述涉案产品均存在药品所含成份与国家药品规定的成份不符的情况，依照《中华人民共和国药品管理法》第98条之规定，应认定为假药。
【诉讼经过】2020年5月9日，上海铁路运输检察院以被告人杨某某、金某某犯销售假药罪提起公诉。
2020年5月27日，上海铁路运输法院作出一审判决，被告人杨某某犯销售假药罪被判处有期徒刑二年，并处罚金人民币四千元；被告人金某某犯销售假药罪被判处拘役四个月，缓刑四个月，并处罚金人民币四千元。
判决宣告后，二名被告人均未上诉，判决已生效。
【典型意义】（一）准确适用法律，有效揭示涉案假药的社会危害性。
“波利维”硫酸氢氯吡格雷片主要用于预防和治疗急性心肌梗死，“立普妥”阿托伐他汀钙片用于预防和治疗高胆固醇血症、冠心病等病症，均需在医生指导下使用。
伟哥专利无效案引发的思考
伟哥专利无效案引发的思考
刘启明
【期刊名称】《中国发明与专利》
【年(卷),期】2010()11
【摘要】本文对伟哥专利无效案所经历的过程进行了回顾,对无效决定、一审判决、二审判决进行了详细介绍,在此基础上对该案在无效程序、一审、二审中涉及的关
键的问题实验数据进行了深入分析,从专利申请的角度对伟哥专利申请文件中存在
的问题进行了思考,进而为专利申请人提出了警示性的建议。
【总页数】3页(P80-82)
【关键词】专利申请文件;引发;实验数据;申请人;判决
【作者】刘启明
【作者单位】国家知识产权局医药生物发明审查部药物制剂处
【正文语种】中文
【中图分类】S565.1
【相关文献】
1.低碳技术发展与我国专利无效宣告制度的改进——由“磷酸铁锂电池”案引发的思考 [J], 张玉蓉;邓家骎
2.创新型国家战略背景下的中药专利策略研究——由银杏叶中药组合物专利无效案引发的思考 [J], 丁锦希;何梦云
3.专利违反法律?--对"高硅石英粉生产方法专利无效"案的思考 [J], 应振芳
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5.飞利浦专利被宣告无效之后--德国法院专利无效判决引发的思考 [J], 吴成剑因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
专利保护伟哥专利案的两种结果
专利保护伟哥专利案的两种结果近期一度闹得满城风雨的两个药品专利案件，最后都以不尽人意的方式告一段落。
针对美国辉瑞公司的“伟哥”案，国家知识产权局复审委员会以“专利说明书不够完整、准确”为由裁定辉瑞用途专利无效引发广泛争议。
这个案件还需要等待辉瑞公司的上诉，上诉之后中国制药企业也许会继续纠缠不清、没完没了的官司，“持久战”意味着昂贵的律师费。
葛兰素史克的“罗格列酮”案件随着葛氏自动撤销专利，悄然淡出公众视线，但是事情远远没有结束，谁能笑到最后还是个问题。
之前公众普遍以为伟哥案的积极意义更胜一筹，至少从某一程度上体现了中国药企已经具有了初步的知识产权意识。
然而从中国药企所追求的目的来看，积极的一面显得黯淡无光：在摧毁对手的专利之后，他们的首要目的并不是要创新，而仅仅是为了清除专利障碍以方便仿制。
这一点两个专利纠纷案如出一辙。
可见，问题的关键并不在于专利权本身是否应该被无效，而在于申请专利无效的动机以及无效后的做法。
专利之道首先需要解决的问题是，为什么要打专利这张牌？在英国的伟哥案中，申请专利无效一方的目的并不是为了仿制。
法官在最后判定专利无效的时候，除了提到专利无效的直接理由――本身确实存在缺乏创新性之外，还提到使专利无效的动机――辉瑞在英国的万艾可用途专利损害了其他制药公司的研发创新。
在“伟哥”案中，辉瑞公司反复强调，中国和英国等国家的法律以及专利都存在差别，不具备可比性。
然而正因为如此，英国的伟哥案对我们来说，更具有相当的借鉴意义。
辉瑞公司在英国被裁定无效的专利并不是万艾可药品活性成分西地那非的化合物专利，而仅仅是一个用途专利。
这一点貌似与中国的案件，实际却有本质差别。
在中国，如果万艾可用途专利最后仲裁无效，这种药品就会完全裸露到阳光下，任人仿制。
然而在英国，尽管有过专利纠纷案并且辉瑞败诉，但万艾可仍然受到其他形式的专利保护，辉瑞之外的公司仍然不能仿制这种药品。
因为西地那非的另一专利――化合物成分的专利在英国等许多欧洲国家仍然有效，到2011年6月7日专利权才过期。
自-透视万艾可专利之争
透视万艾可专利之争近期国家知识产权局因为一起专利纠纷案受到国内外空前的关注，用《华尔街日报》文章的话讲：“外国制药公司一直将此案视为中国对遵守知识产权国际标准承诺的试金石”。
事情源起于１９９4年，美国辉瑞制药公司(Pfizer Inc．, ＰFE)向国家知识产权局提出“枸橼酸西地那非(万艾可，俗称伟哥)”治疗男性ＥD（勃起功能障碍)的用途专利申请。
经过长达几年的波折,辉瑞公司终于如愿以尝在2001年获得名为“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”的9４１９23８6.X号发明专利(20０１年9月19日授权公告)，专利期20年，即从申请之日起的1994年一直保护到2014年。
然而就在专利获得批准的同时，以上海双龙高科技公司为代表的国内1２家制药企业外加一名叫潘华平的自然人,也向国家知识产权局提出集体申诉,要求宣告这一专利无效,理由是:该专利不符合专利法第22条，第2６条第3、4款，第２5条第1款第３项，第3３条，实施细则第２0条第1款及第21条第2款的规定。
之后双方历经两年多的较量,直到今年７月５日，国家知识产权局专利复审委员会做出了宣告专利权无效的裁决,从而引起了广泛的争议。
本案被指称是近年来专利复审中最大的一个案子,也是中外最为关注的专利案之一。
专利复审委员会裁决的法律依据是专利法第26条第3款:(专利申请）说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。
摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。
专利复审委员会指出,根据辉瑞公司提供之专利说明书中记载的技术内容并结合所属领域的现有技术,所属领域技术人员不花费创造性劳动,无法确信该专利化合物能够治疗或预防雄性动物勃起机能障碍。
简言之就是公开性不足。
十二家药企代理人徐国文先生则表示，辉瑞公司专利申请说明书中没有明确指出是哪种特定化合物起作用,而是指一群体,因此“不完整”。
辉瑞公司也声明，中国方面是以该公司没有提供有关“万艾可”的关键成分“枸橼酸西地那非”的详细功能和制造方法为由宣告专利权无效。
吉西他滨中美两国专利诉讼案对比研究
３ ０个月停 批 期 ２ ０ ０ ５年 １ １月 Ｓ ｉ ｅ ｏ ｒ 公 司 首 家 递 交
年份
吉西 他 滨 ２ ０ ０ ｍｇ 、 １ ｇ ２种 规 格 的 Ａ Ｎ Ｄ Ａ及 专 利 挑
战， ２ ０ ０ ７年 １ ２月 Ｈ ｏ ｓ ｐ ｉ ｒ ａ公 司递 交 吉西 他 滨 ２ ｇ规 格的Ａ Ｎ Ｄ Ａ及专 利 挑 战。此 后 ， 另 有 ６家 公 司 先后
授权 ， 但礼 来 以吉 西他滨 多项 制备 专利 提起诉 讼 ， 仍 长 时间有 效制 约 了 国 内吉 西他 滨 仿 制 药 市 场 销 售 ， 最 大程度 维护 了礼 来 吉 西 他滨 品牌 药 的市 场 份 额 ，
９７ ３
中 国新 药 杂 志 ２ ０ １ ５年 第 ２ ４卷 第 ９期
Ｃｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ Ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌ ｏ ｆ Ｎｅ ｗ Ｄ ｒ ｕ ｇ ｓ ２ ０１ ５， ２ ４（ ９）
改 劣 设 计 侵 权 等 多 项 复 杂 法 律 问题 ， 前后耗 时 １ ０
Ｃｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ Ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌ ｏ ｆ Ｎ ｅ ｗ Ｄｒ ｕ ｇ ｓ ２ ０１ ５ ， ２ ４（ ９ ）
美 国 Ｈａ ｔ ｃ ｈ — Ｗａ ｘ ｍ ａ ｎ法案 ， 礼来 自２ ０ ０ ５年 先 后 分 别
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向不 同仿 制 药 企业 提 出 专利 侵 权 诉 讼 。２ ０ １ ０年 ， 礼
来还向美 国国际贸易 委员会 （ Ｕ Ｓ Ｉ Ｔ Ｃ ） 提交 ３ ３ ７调 查请
专利权 案件
步步高侵犯索尼专利权？北京中级法院一审定案中新网9月18日电备受关注的广东步步高电子工业有限公司“VCD影碟机”侵权索尼“电脑游戏机”的争论终有结果。
日前，北京市第一中级人民法院认定步步高“VCD影碟机”没有侵犯索尼“电脑游戏机”的专利权。
据北京晨报报道，广东步步高公司于2000年4月12日获得名称为“VCD影碟机”的外观设计专利授权。
同年11月24日，日本索尼电脑娱乐公司向国家知识产权局专利复审委员会提出无效宣告请求，认为步步高公司的VCD外观设计专利与索尼拥有的“电脑游戏机”外观设计专利相近似。
专利复审委员会采纳了索尼公司的意见，于2001年9月5日作出宣告步步高公司专利无效的行政决定。
步步高公司不服，根据新《专利法》的规定提起行政诉讼。
专利复审委员会与索尼公司对复审委员会的审查决定，特别是对认为“VCD影碟机”与“电脑游戏机”均可用于播放VCD影碟的理由拿不出充足的证据来。
另外，“VCD影碟机”与“电脑游戏机”二者不属于可进行对比的相似性物品，且“电脑游戏机”的专利文件亦未公开该产品可播放VCD影碟的技术内容。
因此法院一审判决撤销专利复审委员会的审查决定。
法院一审剥夺被告专利权以他人技术发明申请专利违反诚实信用原则张家民新报讯记者张家民一名技术人员近日被本市第一中级人民法院确认为，通过不正当手段获得本案原告“水轮发电机组用制动器”的技术发明并申请专利，从而被法院一审剥夺了对涉案技术发明的专利权。
同时，法院一审确认涉案专利的专利权人为本案原告。
原告某发电技术设备公司的代理人在庭审中称，原告单位成立于1994年，系以水轮发电机组辅机的技术开发、制造、销售为主要经营业务的专业企业。
1999年至2003年，作为原告法定代表人兼总工程师的何某先后完成了包括“水轮发电机组用制动器”系列在内的多项发明制造，并对上述技术成果采取了相应的保密措施。
本案第二被告李某原系原告聘用的职工，于1998年至2004年在原告处从事水电设备的制图、生产、销售等工作，2004年离职。
知识产权经典维权案例
知识产权经典维权案例知识产权经典维权案例案例1申请人“死磕”伟哥专利针对美国辉瑞公司的伟哥案，2004年7月5日，国家知识产权局专利复审委员会以“专利说明书不够完整、准确”为由裁定辉瑞伟哥专利无效引发广泛争议。
一个自然人潘华平，以及包括广州白云山医药科技发展有限公司、地奥医药集团在内的12家制药企业联合对辉瑞公司伟哥专利提出无效请求，历时3年终于换来“伟哥”专利被宣告无效的复审结果。
1991年，辉瑞公司发现，一种治疗心脏病的药物，用于治疗男性勃起障碍症疗效更佳，于是1993年在英国申请了专利。
该专利也同时在中国内地提起申请。
伟哥于1998年和2002年先后获得欧洲和美国专利。
2001年，中国也批准了伟哥的专利申请。
这些专利只保护伟哥的新型应用，而不是保护药物配方本身。
12家国内制药企业联合向国家知识产权局提出该专利保护无效申请。
而在此之前，国际知名的几家制药企业礼来来（Eli Lilly）、伊科斯(ICOS) 和拜耳(Bayer)等公司也在力争推翻伟哥在欧洲的专利保护。
1999年，英国一家法院撤消了伟哥的专利申请，欧洲专利局也于2001年取消了伟哥在欧洲的专利。
中国公司提出的抗辩理由与英国、欧洲的理由相似。
他们认为辉瑞公司的专利并无独创性，只停留在该领域科学家的已知水平。
他们还提出，辉瑞公司对相关信息披露不足。
国家知识产权局专利复审委员会以说明书不够完整、准确为由宣告其专利无效。
辉瑞已就该案提起了行政诉讼。
因为三方都不会轻易放弃，辉瑞公司与中国制药企业的这场官司恐怕将会在一个时期内继续纠缠不清、没完没了。
案例2微软选错被告成笑谈引起各界广泛关注的全国首例软件终端用户因用盗版成被告案—微软状告亚都，于1999年12月17日上午在北京市第一中级人民法院一审判决，其颇有戏剧性的结果是，亚都科技集团不是本案被告，驳回微软诉讼请求。
此前，微软的授权代理人中联知识产权调查中心在亚都大厦发现了盗版光盘，包括微软享有著作权的MSDOS、MSWindows95等十余套软件，当时海淀区工商局的执法人员对这些软件进行了清查，现场情况由公证人员做了公证。
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“盐酸吉西他滨”专利无效案无效宣告请求书现依据中华人民共和国专利法第45条的规定，对1998年10月7日中国专利局公告的93109045.8号中国专利提出无效宣告请求。
该专利的优先权日为1992年6月22日和1993年4月7日，专利权人为伊莱利利公司。
作为与该专利有利害关系的人，我们认为, 该专利的授权不符合中国专利法的有关规定，该专利的全部权利要求不应被授权，以下为无效宣告请求的理由和证据。
一．93109045.8号中国专利的基本内容：该专利要求保护一种制备结构式I的β异头物富集的核苷的方法，该方法包括以下两个步骤：步骤1是用核碱在溶剂中与α异头物富集的1位是磺酰氧基的3和5位被保护的糖进行S2亲核取代反应；N步骤2是将式II化合物去保护。
该专利所述的式I化合物在1985年12月3日在中国申请1986年公开的85109409号中国专利中描述过，在该专利中式I化合物的合成步骤中包括了93109045.8中国专利权利要求1的步骤。
该专利说明书中声明，本发明的关键特征在于，发现新的式III或IV的α异头物富集的糖可在利于翻转的亲核取代条件下反应得到式I的β异头物富集的核苷。
该专利还定义了异头物富集的概念是单独或结合地表示异头物混合体其中特定异头物的比例大于1：1并包括基本纯的异头物，可以理解为所谓β异头物富集的是指β异头物在α/β混合物中的比例大于50%的混合物。
该专利还强调，用至少等摩尔当量的核碱与糖进行S2亲核取代反应，至N少等摩尔当量是指1-30当量，该专利没有特别强调温度对于反应的影响，专利中提到的反应温度为170到-120℃这样一个宽的区域。
该专利随后举了大量的实施例来证明其发明的内容。
该专利还通过3个表来说明不同的溶剂、碱的当量、温度、糖异头物的比例、糖的浓度对反应的影响。
这些实施例和3个表的内容最终想说明，碱的当量越大，α糖比重越大，对反应越有利，越能够得到相对大比例的β异头物核苷。
该专利的权利要求1最终选择了保护一个比较宽的范围，即用至少1摩尔当量的核碱在任何一种适宜的溶剂中在120-170℃温度下与α异头物富集的1位是磺酰氧基的3和5位被保护的糖进行SN2亲核取代反应。
二．对93109045.8号中国专利提出无效宣告请求的理由：1．该专利申请不符合中国专利法第26条第3款的规定：中国专利法第26条第3款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；该专利是一个化学物质制备方法发明，要想使技术人员能够实现本发明，就要求说明书公开的技术方案应当与其发明的目的、效果相一致，不得出现不清楚和相互矛盾的情形，该专利的说明书中明确说明是制备β异头物富集的核苷的方法，而且，是通过使用用至少1摩尔当量的核碱在任何一种适宜的溶剂中在120-170℃温度下与α异头物富集的1位是磺酰氧基的3和5位被保护的糖进行SN2亲核取代反应达到目的的，但是说明书第58页的表1和第60页表2中出现了与上述发明目的和效果相反的情形，表1中第1、2、7、12、13、15个实验结果和表2中的第21个实验结果就是这样的一种情形，这7个实验的结果是，通过使用用至少1摩尔当量的核碱在溶剂中与α异头物富集的1位是磺酰氧基的3和5位被保护的糖进行SN2亲核取代反应得到的不是β异头物富集的核苷，而是α异头物富集的核苷，这说明，使用本发明的技术方案有可能达到和本发明的目的相反的结果，产生了相互矛盾的情形，造成技术方案不清晰。
对于权利要求1的技术方案，我们根据说明书对该专利的技术方案的部分内容进行了多次重复实验，特别是在碱和糖的摩尔比比较小的情况下，有多次的实验结果与专利中的技术方案要达到的目的相反，这也说明，权利要求的内容是并不全部能够达到发明的效果。
我们还对该发明描述的糖基化反应是SN2历程表示质疑。
权利要求1中特意提及反应要经过SN 2历程，化学家都知道，SN2历程是指亲核试剂从离去基团背面进攻，离去基团离去的同时，亲核基团与碳成键，构型全翻转。
即原来为α-构型的产物变为β-构型。
但实际情况是，产物有一部分是α-构型。
另外当亲1历程。
一般情况下，核试剂不大大过量时，产物中的α-构型占多数。
说明是SN1或离子对反应历程不会随反应物的摩尔比的变化而改变。
推测其历程可能是SN历程。
也就是说，在反应条件下，离去基团首先离去，形成碳正离子平面结构，此时离去基团并没有“远离”碳正离子。
由于亲核试剂是大大过量的，也就是说糖基分子周围全都是亲核试剂、那么在离去基团对面的亲核试剂就容易反应、而与离去基团同面的亲核试剂受到离去基团阻挡而难以反应。
本领域技术人员按照权利要求的部分技术方案操作，达不到发明目的，达不到发明目的的技术方案属于不符合专利法第26条第3款的情况，因此该专利不应该获得专利授权。
2．该专利申请不符合中国专利法第26条第4款的规定：中国专利法第26条第4款规定，权利要求书应当以说明书为依据，说明要求保护的范围。
中国专利局的审查指南对什么是以说明书为依据作了如下说明：权利要求的范围不能超出说明书记载的内容。
权利要求通常由公开的一个或多个实施例概括而成。
权利要求的概括应当适当，使其保护范围正好适应说明书所公开的内容，如果权利要求的概括包含申请人的推测内容，而其效果又难于预先确定和评价，应当认为这种概括超出了申请原始公开的范围。
对于93109045.8号中国专利来说，说明书第58页的表1和第60页表2中表1中第1、2、7、12、13、15个实验结果和表2中的第21个实验结果是这样的一种结果，即，使用1摩尔当量以上的核碱与α异头物富集的1位是磺酰氧基的糖进行SN2亲核取代反应，得到的是α异头物富集的核苷，而不是β异头物富集的核苷，这样的结果是与权利要求1的内容是不相适应的，根据权利要求1，使用1摩尔当量以上的核碱与α异头物富集的1位是磺酰氧基的糖进行SN2亲核取代反应，得到的是β异头物富集的核苷，这形成了说明书和权利要求书的矛盾，产生了权利要求的概括不适当的情形，因此，权利要求1得不到说明书的支持。
3．该专利申请不符合中国专利法第22条第3款的规定：中国专利法第22条第3款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
中国专利局的审查指南中规定，发明有突出的实质性特点，是指发明相对于现有技术，对所属技术领域的技术人员来说，是非显而易见的。
如果发明是所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者试验可以得到的，则该发明是显而易见的。
发明有显著的进步，是指发明与最接近的现有技术相比具有长足的进步。
这种进步表现在发明克服了现有技术中存在的缺点和不足，或者表现在发明所代表的某种新技术趋势上。
对于93109045.8号中国专利来说，该专利申请的权利要求1，要求保护的内容没有中国专利法要求的具有突出的实质性特点和显著的进步。
我们检索到，在该专利申请日以前，已经有相关内容的文献资料公开发表过有关内容，我们检索到的在申请日以前公开出版如下对比文件资料：1、中国专利：CN85109409发明专利申请公开说明书2、中国专利：CN89100441.6发明专利申请公开说明书3、欧洲专利：EP350292A24、欧洲专利：EP428109A2以下是对比文件1与本发明内容有关部分的说明：说明书第10页提供了一种核苷（与93109045.8号中国专利中制备的β构型的核苷相同）的制备方法，该方法包括：将一种嘧啶碱与一种糖进行偶合，其中糖的1位上有一离去基团，说明书第13页对离去基团进行了说明，较好的离去基是磺酸盐，最好的是甲磺酸盐。
也可以是氯和溴。
在说明书第19页，提到了较佳的木糖结构，在木糖和碱之间的连接处的较好构型为β构型的核苷，在说明书第22页实施例中，从实施例1到实施例5，全部实施例描述的方法中，其中的碱和糖反应的摩尔当量均在1摩尔当量以上，反应温度在常温-150℃下。
以下是对比文件2与本发明内容有关部分的说明：说明书第9页提供了一种β构型的核苷构型（与93109045.8号中国专利中的β构型的核苷非常近似），说明书第22页说明了制备该核苷的步骤方法，该方法包括：制备适宜取代的碳水化合物部分，然后将碳水化合物与所期望的碱连接，适宜的离去基团必须处于碳水化合物的1位，以便与碱进行有效的反应，优选是离去基团为甲磺酰基，也可以采用氯和溴，反应温度为50-200℃。
以下是对比文件3与本发明内容有关部分的说明：欧洲专利EP350292说明书第2页描述了结构I的β构型的核苷的方法，该方法是通过结构III的化合物与结构VI化合物反应得到90%为β构型的核苷，然后去除结构II 的保护基。
其中：结构I为2 ’-脱氧- β–腺苷结构III为1位离区基团为卤素的3和5位被保护的α呋喃糖结构IV为腺嘌呤结构II为保护的腺苷以下是对比文件4与本发明内容有关部分的说明：欧洲专利EP428109说明书第4页描述了一种嘌呤核苷的制备方法，该方法包括用6-氯嘌呤和1-溴-2-脱氧-3,5-二-O-苯甲酰-2-氟- α -D-阿拉伯呋喃糖反应，该反应是S2N 取代反应，结果是得到的核苷是大部分为β构型的核苷。
从以上对比文件1或2中我们可以得到如下启示：93109045.8号中国专利中描述的制备的β构型的核苷的方法的基本方式在对比文件1或对比文件2中已经有所描述，即将一种碱与一种糖进行反应，其中糖的1位上有一离去基团，较好的离去基是磺酸盐，最好的是甲磺酸盐。
也可以是氯和溴，反应中碱的摩尔当量可在1摩尔当量以上，反应温度在常温下。
相对于93109045.8号中国专利的权利要求书，区别在于，对比文件1或22取代反应，从对比文件中没有说明糖的构型是大部分为α构型以及采用的是SN3或4中我们可以得到的启示是，β构型的核苷可以通过碱和α构型的糖反应得到，反应趋向于S2取代反应。
N我们将对比文件1和3结合，或对比文件1和4结合，或对比文件1、2、3结合或对比文件1、2、4结合，本领域技术人员，不需要创造性劳动，可以得到93109045.8号中国专利的权利要求书的技术方案。
93109045.8号中国专利说明书中没有说明该权利要求的包括的所有技术方案都具有意想不到的效果，不具有创造性。
4．该专利申请不符合中国专利法实施细则第20条第1款的规定：专利法实施细则第20条规定，权利要求书应当说明发明或者实用新型的技术特征，清楚、简要地表述请求保护的范围。
该专利的权利要求1有不清楚的地方，从授权的专利说明书文本上可以看到，反应温度是在170-120度之间，这和说明书中的内容不一致。
另外，在去保护的步骤中，将式II化合物去保护，生成式I化合物，这是无法作到的，使权利要求的内容不清楚。