注射用丹参多酚酸盐说明书
丹参多酚酸盐(冻干粉针剂)
丹参多酚酸盐（冻干粉针剂）英文名：Depsides Salts from Salvia miltiorrhiza in Lyophilizied Powder for Injection 化学分子式：C36H30O16 分子量：718.59 常以金属镁盐形式存在国家顶级药物研究机构中科院药研所历时科技部国家“十五”重大科技专项 13年研发 国家863计划项目 “知识创新工程重大项目”是已知的最强抗氧化应激药物，清除自由基活性是VitE 的1000倍，EGb761的100倍国家四部委颁发的重点新产品证书 拥有自主知识产权中国专利和美国专利授权 2007年上海市科技发明一等奖 现代化中药的示范产品第一个用于危重症氧化应激抢救 高效保护重要脏器免受损伤化合物对脑梗塞中风的受损面积能降低80％，对心肌梗塞的防治率达90％是治疗缺血缺氧性损伤的理想药物上海绿谷制药有限公司【成分】丹参最有效成分浓缩精华—丹参多酚酸盐：含国家药典丹参类制剂质控成份丹参乙酸 (丹酚酸B,Salvianolic acid B，SalB )镁（Magnesium Lithospermate B，MLB）80%，其余20%为丹参素钾、迷迭香酸钠、紫草酸二钾、紫草酸镁、丹参乙酸二钾、丹酚酸G镁和异丹参乙酸二钾，完全去除杂质，第一个100%水溶性有效成分的丹参制剂。
同类产品有效成分含量测定结果(n = 3)品种丹参素原儿茶醛咖啡酸迷迭香酸丹酚酸B 丹酚酸A 单位静滴用量注射用丹参(冻干) 49.210* 4.609* 0.367 3.295 ND 24.24* mg·支-1 1～2支注射用丹参多酚酸盐 ND ND ND 7.057 171.400* ND mg·支-1 1～2支丹参注射液(正大) 1.271 0.375 0.032 0.254 0.098 0.145 mg·mL-1 10～20 mL 丹参注射液(三九) 2.145 0.537 0.063* 0.905* 2.508 0.751 mg·mL-1 10～20 mL 丹参注射液(神龙) 2.985 0.458 0.028 0.219 0.147 0.283 mg·mL-1 10～20 mL 香丹注射液 2.452 0.215 0.005 0.159 0.124 0.306 mg·mL-1 10～20 mL 丹香冠心注射液 2.626 0.836 0.039 0.384 0.840 1.587 mg·m-1 10～16 mL 丹红注射液 2.574 0.229 0.041 0.173 0.498 0.232 mg·mL-1 20～40 mL 参考文献：丹参类注射剂中主要成分含量的比较分析中国药房2009,20(3) 207-9【药代动力学】静脉注射后丹参酚酸盐药动学代谢呈二室模型,消除半衰期约1 h,表观分布容积较大,提示为全身分布, 峰浓度约为14mg·L-1；血小板粘附率在用药后呈波动性下降, 即用药后药效渐渐消失, 可见一个药效滞后环, 在停药后、血药浓度在 1.91mg·L-1时药效达峰值。
注射用丹参多酚酸盐说明书
国药准字Z20050247
临盆企业
上海绿谷制药有限公司
静脉滴注.一次200mg.用5%
液射糖注萄葡
250ml-500ml消融后应用.一日1次.疗程2周.
规格
每瓶装50mg(含丹参乙酸镁80mg)
不良反响
1.少数患者产生头晕.头昏.头胀痛.
2.偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛.
3.偶然有血谷丙转氨酶升高.在停药后消掉.
禁忌
尚不明白
留意事项
1.有出血偏向者慎用.
毒理实验标明,Beagle犬30天的长毒实验中高剂量组(320 mg/kg)动物肝细胞和肾小管上皮细胞含胆红素.棕黄色药样物,肺.脾组织,肠系膜淋凑趣皮髓质窦.肠粘膜均见有吞噬药样物的巨噬细胞,且上述器官也呈棕褐色;骨髓造血组织轻度增生,偶见黄色药样物：打针部位血管内皮细胞毁伤,血管有新颖血栓形成,部分血栓机化.
2.妊妇.哺乳期妇女慎用.
3.今朝尚无充分的药物互相感化研讨材料.
药物互相感化
尚无本品与其他药物互相感化的信息.
药理毒理
药理实验标明,本品对冠状动脉结扎引起的犬急性心肌梗逝世有下降心电图ST段拾高程度.削减梗逝世面积.下降血清LDH的感化;对ADP引诱的大鼠血小板集合有必定克制造用.
对大鼠动静脉旁路血栓形成有必定克制造用.
打针用丹参多酚酸盐解释书Байду номын сангаас
药品名称
通用名称：打针用丹参多酚酸盐
汉语拼音：zsydcdfsy
重要成份
本品重要成分丹参多酚酸盐.
剂型
打针剂
顺应症
冠芥蒂,心绞痛
功效主治
本品活血.化瘀.通脉.
型冠病稳绞心居心定于
痛.分级为I.Ⅱ级.心绞痛症状表示为轻.中度.中医辨证为血汗瘀阻证者.症见胸痛.胸闷.心悸.
注射用丹参多酚酸盐的配伍禁忌
ｌ 参 考 文 献 ｌ
［ １ ］ 杨霞． 日间 手 术 患 者 术 前 心 理 应 激 及 早 期 护 理 干 预 效 果研究 ［ Ｄ］ ． 上海 ： 复旦大学 ， ２ ０ １ ０： ４ ４～ ４ ７ ． ［ ２ ］ 李娜 ， 周立 ． 手 术 室 护 士 护 理 人 文 关 怀 现 状 的 质 性 研 究 ［ Ｊ ］ ． 护理学杂志 ， ２ ０ １ ３ ， ２ ８ （ ６ ） ： ６ ０～ ６ １ ． ［ ３ ］ 李 发 明． 胆 结 石 患 者 围 手 术 期 行 中 西 医 结 合 护 理 体 会 ［ Ｊ ］ ． 中国 医 药 指 南 ， ２ ０ １ ３ ， １ １ （ １ ７ ） ： ３ ０ ６—３ ０ ７ ．
２ 结 果
循证组患者满意度高 于对照组 ， 术 后 体 温 峰 值 低 于 对 照组 ， 差异具有统计学意义 （ Ｐ＜ ０ ． ０ ５ ） （ 见表 １ ） 。 表 １ 对照组与循证组手术 时间、 住院时间、 患者 满 意 度 、 术后体温峰值 （ ±ｓ
注： 与 对 照组 相 比 ， Ｐ＜０ ． ０ ５ 。 ２ ． ２术 中 、 术 后 并 发症 、 优质苏醒 循证组术后 并发症 、 合 计 并发率低于对 照组 ， 优 质苏醒 率高 于 对照 组 ， 差 异 具 有 统 计学意义 （ Ｐ＜ ０ ． ０ ５ ） （ 见表 ２ ） 。 表 ２ 对照组与循证组术中 、 术后 并发 症 与 优质 苏 醒 对 比
注 射 用 丹 参 多 酚 酸 盐 是 中 科 院 上 海 药 物 研 究 所 与 上 海 绿 谷 制 药 有 限 公 司 合 作 研 发 的 中 药 二 类 新 药 。具 有 活 血、 化瘀、 通脉 的功效 ， 主要用 于冠心 病稳定 型 心绞痛 ， 分 级 为 Ｉ、 Ⅱ级 ， ｔ ｌ ， 绞痛 症状 表现 为轻 、 中度 ， 中 医 辨 证 为 心 血瘀阻证者 ， 症见 胸痛 、 胸闷、 心悸 。在 临床 工作 中 ， 发 现 丹 参 多 酚 酸 盐 与 多 种 药 物 存 在 配 伍 禁 忌 。现 就 注 射 用 丹 参多酚酸盐与临床常用药物 配伍情 况做简要 综述 ， 供 临 床 合理用药做参考 。
注射用丹参多酚酸盐致不良反应1例
注射用丹参多酚酸盐致不良反应1例中图分类号：R972+.4 文献标识码： B DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2018.13.062注射用丹参多酚酸盐是从中草药丹参中提取出来的以丹参乙酸镁为主要成分的丹参多酚酸盐类化合物，为浅棕色疏松块状物，味微苦，微涩，具有活血、化瘀、通脉的功效，临床上主要冠心病稳定型心绞痛，症状表现为轻、中度，为心血瘀阻证者，症见胸痛、胸闷、心悸[1]。
此药属于中药注射液，以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的，可供注入体内[2，3]。
中药注射剂作为一种在传统中医药基础上发展起来的新剂型，与其他传统剂型相比，具有生物利用度高、作用时间迅速等特点。
但随着临床使用量的增多，不良反应也逐渐增多，出现了一些未曾发现的不良反应，本文报道一例使用注射用丹参多酚酸盐出现的新的不良反应。
1病例资料患者男，49岁，2016年10月12日因“剑突下疼痛6 h”收治入院，有高血压病近20年，无药物、食物过敏史。
入院查体：T 36.5 ℃，BP 115/84 mmHg，R 19次/min，P 72次/min；10月12日血常规：WBC 6.46×109/L，N% 63.10%。
心电图：①窦性心动过缓；②ST-T改变。
入院诊断：冠状动脉粥样硬化心脏病，急性冠脉综合症，非ST段抬高性心梗，killip Ⅰ级，高血压病3级，极高危，高血压性心脏病。
入院后治疗方案：①抗血小板聚集治疗：阿司匹林肠溶片0.1 g，po，qd；硫酸氢氯吡格雷片75 mg，po，qd；②扩张冠脉：单硝酸异山梨酯针25 mg，泵推，qd；③降压：培哚普利片20 mg，po，qd，硝苯地平控释片30 mg，po，bid；④稳定斑块治疗：阿托伐他汀片20 mg，po，qd；⑤营养心肌：5%葡萄糖注射液250 ml+注射用丹参多酚酸盐200 mg（批号：1507012），ivgtt，qd。
丹参多酚酸盐注射剂有什么作用？
丹参多酚酸盐注射剂有什么作用？关于《丹参多酚酸盐注射剂有什么作用？》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。
冠心病是大伙儿熟识的一种心脏病症，比较之下，这些身患高血压的人，或是血糖发现异常的人，及其人体比较严重微胖的人更非常容易出現冠心病，一旦冠心病发病得话，病人会出現胸闷气短、心悸等众多病症，此刻能够应用丹参多酚酸盐注射剂协助医治，此外这类药也有以下这种功效。
丹参多酚酸盐注射剂的功效：现阶段应该是有中药材注射剂的用药治疗，该类药品应该是有活血化瘀、化淤、通络的作用。
临床医学用以冠心病沉稳型心绞痛等心脏或是头部脑缺血病症，临床医学药品运用时，可能需要遵医嘱。
建议，融合叙述的状况看，现阶段出現的情况可能需要依据描述的状况挑选，临床医学用药治疗病症时，可能需要征求经治医师的建议，平常可能需要留意提升本身的健康保健。
活血化瘀、化淤、通络。
用以冠心病沉稳型心绞痛，等级分类为Ⅰ、Ⅱ级，心绞痛的症状主要表现为轻、轻中度，中医辨证为心血瘀阻证者，症见胸口痛、胸闷气短、心悸。
静脉滴注。
一次200mg，用5%葡萄糖注射液250-500ml融解后应用，一日1次。
治疗过程2周。
1、有流血趋向者谨慎使用。
2、孕妇、哺乳期间谨慎使用。
3、现阶段未有充足的药品相互影响科学研究材料。
不一样的生产商生产、规格型号不一样价钱也各有不同。
丹参多酚酸盐关键功效是活血化瘀、化淤、通络。
用以冠心病和脑供血不足等状况。
对于病人有高血压、高血脂、尿酸高状况，是可以用的，能够活血化瘀、化淤、通络，防止心脑血管病症产生。
另外建议：日常生活口味淡低盐、戒烟酒，防止鸡蛋黄、动物内脏、豆类食品、海货、葡萄酒、骨头汤等食材。
使用方法使用量：静脉滴注。
一次200mg，用5%葡萄糖注射液250Ml-500ml融解后应用。
一日1次。
治疗过程2周。
副作用：1.极少数病人产生头昏、头晕目眩、头胀痛。
2.偶有病人在打点滴因其静脉滴注速度更快致轻微头痛。
3.有时候带血谷丙转氨酶上升，在断药后消退。
注射用丹参多酚酸盐在骨科方面的应用
丹参多酚酸盐在骨科的应用1. 骨科的氧化应激：骨折、外伤失血、四肢挤压伤、大型骨手术围术期、肢体的缺血再灌注损伤（止血带、断肢再植等），可使骨折局部瘀血减轻, 成倍减轻组织细胞受损程度，促进组织修复和骨折愈合，骨折愈合时间缩短；2. 伴随血管病、缺氧、休克、感染、创伤、缺血再灌注病人的治疗；3. 防治骨科手术后深静脉血栓形成和肺栓塞；4. 硬膜外椎板切除术后防粘连；5. 骨折长期卧床病人和长期用激素病人防治血栓形成、骨质疏松及股骨头坏死;6. 严重肩周炎、颈椎病（脊髓型和椎动脉型）、类风湿关节炎、强直型脊柱炎；7. 治疗骨科肿瘤，防转移基础治疗丹酚酸对骨折治疗的研究1. 丹酚酸B能促进新生大鼠颅骨成骨细胞的分化和矿化丹酚酸B可促进成骨细胞表达碱性磷酸酶，刺激成骨细胞分泌骨钙素，增加成骨细胞骨结节总面积。
提示丹酚酸B对成骨细胞分化成熟的各期都有促进作用，能促进成骨细胞分化，增加成骨细胞分泌骨基质及矿化形成，增强成骨细胞的成骨功能。
2. 丹酚酸B能促进大鼠骨髓基质干细胞向成骨细胞分化，抑制其向脂肪细胞方向分化结合密度梯度离心法和传代贴壁筛选法，分离纯化得到较为均一的骨髓基质干细胞，经诱导后可向成骨细胞和脂肪细胞方向分化。
月酚酸B在没加入成骨诱导剂和加入成骨诱导剂的情况下，均增加MSC s碱性磷酸酶活性和骨钙素含量，丹酚酸B具有促进MSC s成骨分化的作用。
另外，丹酚酸B可促进成骨诱导后MScs表达OPG mRNA增加，表达RANK L mRNA 减少，使OPG和R A NKL比值增大。
丹酚酸B对M S Cs成脂诱导后PP AR-12 mRNA的表达有抑制作用。
提示丹酚酸B能调节MSCs的分化方向，促进其成骨，抑制其成脂，并通过OPG/RANKL比值的上调来促进骨形成和抑制骨吸收。
注射用丹参多酚酸盐致不良反应1例
合物 ，为浅棕色疏松块状 物 ，味微苦 ，微涩 ，具有活 液 ５ ｍｇ，静推 ，ｓｔ，同时嘱其适量饮水 ，保持室 内通
血 、化瘀 、通脉的功效 ，临床上主要冠心病稳定型心 风 ，必要 时 给予 温水 擦浴 ；１８时 ，患者查 体 ：Ｔ ３８ ｏＣ；
绞痛 ，症状表现为轻、中度 ，为心血瘀阻证者 ，症见胸 ２２时，查体 ：Ｔ ３６．８℃。１０月 １７ １３患者 自诉畏寒 、寒
痛 ６ ｈ”收治入院 ，有高血压病近 ２０年 ，无药物 、食 药 物 ，未 出现不 良反应 。因此 ，判 断很 有 可能 是 由注
物过敏史 。人 院查体 ：Ｔ ３６．５℃，ＢＰ １１５／８４ ｍｍＨｇ， 射用丹参多酚酸盐引起 的新 的不 良反应。
Ｒ １９ ０￣ｍｉｎ，Ｐ ７２ ０￣Ｊｍｉｎ；１０月 １２日血 常 规 ：ＷＢＣ
片 ２０ ｍｇ，ｐｏ，ｑｄ；⑤营养心肌 ：５％葡萄糖注射液 抖、发冷、寒 战后体温升高 ，也有可能是输液反应 中
２５０ ｒｎｌ＋注 射 用 丹 参 多 酚 酸 盐 ２００ ｍｇ （批 号 ： 的热 原样 反应 。热 原样 反应 系指 微粒 在人 体循 环系
１５０７０１２），ｉｖｇｔｔ，ｑｄ。１０月 １６日９时 ，患者在输注丹 统中累加到人体阈值时发生的应激反应 。患者连续
ｐｏ，ｑｄ；②扩 张冠脉 ：单硝 酸异山梨酯针 ２５ ｍｇ，泵 镁、迷迭香酸钠、丹参 乙酸二钾 、丹参素钾和紫草酸
推 ，ｑｄ；③降压 ：培哚普利片 ２０ ｍｇ，ｐｏ，ｑｄ，硝苯地平 二钾等 同系物［５］，注射用丹参 多酚酸盐成分复杂 ，仍
控释片 ３Ｏ ｍｇ，ｐｏ，ｂｉｄ；④稳定斑块治疗 ：阿托伐他汀 然有 可能 发生 过敏 反应 。患 者 的主要 表现 是全 身发
某院住院患者丹参多酚酸盐超说明书用药情况分析
注射用丹参多酚酸盐是以丹参乙酸镁为主要成分，其余成分为丹参乙酸二钾、异丹参乙酸二钾、紫草酸镁、紫草酸二钾等。
该药具有活血、化瘀、通脉的功效，主要用于冠心病、稳定型心绞痛的治疗[1-2]。
近年来随着冠心病、心绞痛等疾病发病率的不断升高，注射用丹参多酚酸盐在临床应用逐渐增多[3]，其合理用药问题也日益突出，超适应证、超疗程等用药现象普遍存在。
针对上述问题，笔者对某院2019年丹参多酚酸盐超说明书用药情况进行分析，旨为临床合理用药提供参考。
1 资料与方法1.1 资料来源采用回顾性研究的方法，从HIS系统中随机抽取2019年1月1日– 12月31日使用该药的住院患者病历信息，共计纳入115例患者，对患者的年龄、性别、出院诊断、给药剂量、疗程、溶媒选择、药品配伍、不良反应等进行汇总分析，采用Excel表格进行分类整理。
1.2 超说明书用药评价标准 超药品说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指用药的适应证、剂量、疗程、给药途径、适用人群不在药物监管部门批准的范围内。
此外还包括禁忌症下用药、注射剂的超溶媒类型用药等[4]。
依照丹参多酚酸盐说明书（上海绿谷制药有限公司，规格：100 mg∶80 mg）、《中药注射剂临床使用基本原则》、相关文献等对用药合理性进行分析。
2 结果2.1 住院患者年龄与性别分布调查的115例患者中，男性72例（62.61%），女性43例（37.39%），年龄最小13岁8个月，最大86岁。
其中小于18岁的患者超说明书使用该药的有2例（1.74%），18 ~ 60岁的患者超说明书使用该药的有61某院住院患者丹参多酚酸盐超说明书用药情况分析赵燕菊，张丽虹（大理大学第一附属医院药剂科，云南大理 671000）[摘要] 目的：分析某院注射用丹参多酚酸盐超说明书用药情况，为临床合理用药提供参考。
方法：采用回顾性研究方法，从HIS系统中随机抽取2019年使用该药的住院患者病历信息，共计纳入115例患者，依据临床诊断对照药品说明书及相关文献对适应证、给药疗程、溶媒选择、用药剂量、药品配伍、不良反应等方面进行评价分析。
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注射用丹参多酚酸盐说明书
药品名称
通用名称：注射用丹参多酚酸盐
汉语拼音：zsydcdfsy
主要成份
本品主要成分丹参多酚酸盐。
剂型
注射剂
适应症
冠心病,心绞痛
功能主治
本品活血.化瘀.通脉.
型冠病稳绞心用心定于
痛.分级为I.Ⅱ级.心绞痛症状表现为轻.中度.中医辨证为心血瘀阻证者.症见胸痛.胸闷.心悸.
批准文号
国药准字Z
生产企业
上海绿谷制药有限公司
用法用量
静脉滴注.一次200mg.用5%
液射糖注萄葡
250ml-500ml溶解后使用.一日1次.疗程2周.
规格
每瓶装50mg(含丹参乙酸镁80mg)
不良反应
1.少数患者发生头晕.头昏.头胀痛.
2.偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛.
3.偶尔有血谷丙转氨酶升高.在停药后消失.
禁忌
尚不明确
注意事项
1.有出血倾向者慎用.
2.孕妇.哺乳期妇女慎用.
3.目前尚无充分的药物相互作用研究资料.
药物相互作用
尚无本品与其他药物相互作用的信息。
药理毒理
药理试验表明，本品对冠状动脉结扎引起的犬急性心肌梗死有降低心电图ST段拾高程度、减少梗死面积、降低血清LDH的作用；对ADP诱导的大鼠血小板聚集有一定抑制作用。
对大鼠动静脉旁路血栓形成有一定抑制作用。
毒理试验表明，Beagle犬30天的长毒试验中高剂量组(320 mg/kg)动物肝细胞和肾小管上皮细胞含胆红素、棕黄色药样物，肺、脾组织，肠系膜淋巴结皮髓质窦、肠粘膜均见有吞噬药样物的巨噬细胞，且上述器官也呈棕褐；骨髓造血组织轻度增生，偶见黄色药样物：注射部位血管内皮细胞损伤，血管有新鲜血栓形成，部分血栓机化。