制剂部生产工作流程

2018/2/19 15:44:00

制剂部生产工作流程

1.制剂部们生产依据为生产车间主任所下发的《生产指令》。

2.生产操作步骤依据《生产工艺指导书》。

3.生产活动开始时间依据前工段物料准备以及产前工作准备时间。

4.制剂部班长为制剂部第一责任人。

1. 制剂部门《生产指令》接收人为制剂部班长。

1.1 生产指令接收后制剂部班长与前工段班长进行物料供给时间沟通进而确定生产开

始时间。

1.2 依据生产时间确定生产班次安排。

1.3 依据生产指令进行生产工艺比对，核对生产设备模具以及工器具是否齐备。

2．产前检查准备阶段

2.1 产前检查

2.1.1 产前检查准备责任人为当班组长

2.1.2 生产前检查设备是否完备，是否在卫生清理合格日期之内。

2.1.3 检查设备连接口是否符合生产要求，设备有无滴漏现象。

2.1.4 检查生产条件（温度、湿度、压差等）是否符合生产工艺要求。

2.1.5 产前用喷壶装上75°酒精对生产岗位进行喷洒消毒。

2.1.6 依照生产记录如实填写检查情况。

2.2 产前准备

2.2.1 软胶囊岗位的产前准备

①生产前五个小时提前把装有前工段产出的明胶储胶罐保上温，根据季节不同将保

温区间设置为50-60℃，生产前确认原料足够支撑此批次生产，如有特殊情况制剂班长

与前工段班长进行沟通，开机前各种物料由主机手转运至生产岗位合理位置。

②软胶囊模具存放于模具间，依据生产工艺指导书进行选取，填写模具领用记录，使用前对模具进行仔细查验。模具安装时注意对准模线、调节模具高低、调校泵芯与模

具的同步。

③软胶囊机器所用润滑剂为石蜡油，确保油箱里石蜡油充足，生产过程中同样

需要使用，提前预备。

④确保转笼能正常运转，每节转笼中间连接处无缝隙，转笼门上卡扣都紧闭，转笼内干燥无水、没有残留丸子。

⑤生产过程中使用的吸油抹布提前准备好。

2.2.2 硬胶囊填充岗位的产前准备

①硬胶囊模具存放于模具间，依据生产工艺指导书进行选取，填写模具领用记录，使用前对模具进行仔细查验。

②提前领取本班使用的硬胶囊囊壳

2.2.3压片岗位的产前准备

①压片模具存放于模具间，依据生产工艺指导书进行选取，填写模具领用记录，使用前对模具进行仔细查验。

3. 生产阶段

①严格按照设备操作规程进行设备操作，本着节约物料、减少损耗、提高产品合格率的基本原则进行规范化操作。

②认真、准确、及时的填写生产记录。

③生产过程中出现任何问题应及时报告班长，切忌瞒报、谎报，一经发现，严肃处理。

④严格遵守岗位操作规程，严格按照生产工艺指导书进行生产。

⑤严格把控各个生产控制点，确保产品生产过程中0纰漏。

⑥生产过程中如出现设备故障立刻进行故障排查，自我检修，如处理不了上报申请技术支援。

3.1 软胶囊生产车间共设有两个班次，每个班次各设有三人，组长一名（兼任主机手），主机手一名，翻丸倒丸工一名。

3.1.1组长除完成主机手工作外，还应兼顾生产线上的质监工作，软囊压制成型情况、转笼内软囊定型、干燥间内软囊干燥以及翻丸情况、干燥间温湿度情况都应时常检查监督，统筹安排生产人员调度。

3.1.2 主机手应当时刻保证软胶囊机器的正常运转，机器出现异常必须及时处理，软囊压制过程中软囊要符合丸型正、装量符合标准、封口处严密、无漏油、胶皮上没有气泡等基本要求，胶皮不可过厚过薄，应根据实际情况进行调整。装量每间隔15-20分钟进行多次抽样称量，50-60分钟进行整排称量，发现异常装量及时调整、切不可超出正常范围。机器不可空转、无料或无胶运转。

3.1.3 翻丸工负责监控转笼以及干燥间内的情况。在软囊出转笼前，根据丸子上的油量进行5-10分钟的吸油处理，然后将转笼导出的丸子装上干燥车，需根据不同品种控制定型时间以及干燥时间，及时的将干燥间内的软囊进行翻转，不可漏翻、长时间不翻以免出现粘连，也不可装载过量的软囊以免表面出现细纹。上车后的软囊一般2-3小时左右翻一次，第一二次翻转尤其重要。干燥间温度应控制在25-28℃之间。软囊干燥车需贴标示卡，注明产品名称、导出时间、上车人以及生产人员，如有异常如明胶颜色或内容物有不同需进行特殊标记备注。

3.1.4 选丸班组配有组长一名，分拣员若干名，组长负责本班人员调度、本班的选丸任务协调与分配。根据干燥间内软囊干燥程度进行人员调度，同时担任选丸质检员，根据软囊干燥后的情况提出分拣意见与要求。对本班选出的软囊半成品进行最后的擦丸，擦后的软囊表面光滑有光泽且不能残留多余油渍。对擦后的软囊进行称量、计算软囊数量，每筐都要单独进行取样计算。软囊封口包扎严密后做好标示卡，标明产品名称、数量、生产日期、生产以及选取人员，填写入库单交由仓管入库。

3.2 在连续生产情况下应当进行岗位对接的交接班，当班产生的垃圾及废弃物应当在交接班时处理完毕，当班的生产情况、出现的问题以及注意事项应当交接清楚。每班必写当班的生产报表

4.生产结束后需对设备、生产车间进行清场打扫。