GMP认证全套文件资料027-胶囊崩解时限检查标准操作规程

目的: 制订胶囊充填过程中（或成品）胶囊剂崩解时限检查标准操作规程，以进行胶囊充填的质量控制。

适用范围: 胶囊充填中的胶囊剂或成品胶囊剂崩解时限的测定。

责任: 胶囊充填操作工和车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。程序：

1.仪器：ZB-IB崩解仪。

2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。

2.1 取样：从灌装机出口至少取6粒。

2.2 测定：使用规定的崩解介质，从样品中取6片，分别放入崩解仪的6个管子中，

按下列时间表检查崩解情况。

允许的最大崩解时间在下述规定时间检查胶囊≤2分钟连续观察

3分钟 1，2，3分钟

5分钟 1，3，5分钟

8分钟 4，6，8分钟

10分钟 5，8，10分钟

15分钟 5，10，15分钟

20分钟 10，15，20分钟

25分钟 15，20，25分钟

30分钟 15，25，30分钟

60分钟 30，45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。出现不合格结果时，要停机检查原因。

3.结果：

3.1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，通知操作工灌装可继续进行，如

测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工调整机器。调整后，另取样品再进行试验。

3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，再次取样重复测定以证实结果。

如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。

调整后，取一新样品重新测定，如再次测定结果在控制范围内，立即通知操作工必须更换另一容器收集胶囊。调整前最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的胶囊，必须与该批合格的胶囊分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出处理决定为止。如工艺过程调整后，测定结果仍超出规定范围，应立即报告质管员及质管部。