GMP认证全套文件资料027-胶囊崩解时限检查标准操作规程
验操作规程：崩解时限检查法
1．主题内容：建立有崩解时限检查法操作方法。
2．适用范围：本规程适用于检查药物在生产过程中的崩解时限检查法的操作。
3．引用标准：《中国药典2010版二部》
4．责任：化验员、QC主管。
5. 用途：化验室
6．内容：本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或软质上漂且无荧心者，可做符合规定论。
凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查
6.1片剂
仪器装置：采用升降式崩解仪，主要疾结构为—能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊蓝，并附有挡板。
崩解时限检查标准操作规程
崩解时限检查标准操作规程
1 编制依据：《中华人民共和国药典》2005年版（一部、二部）
2 定义：崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。
3 检验操作方法
3.1 仪器及用具
崩解仪
3.2检查法
3.2.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处。
3.2.2 除另有规定外, 取供试品6片（粒）, 分别置上述吊篮的玻璃管中, 加档板, 启动崩解仪进行检查
3.2.3 结果判定
3.2.3.1 片剂：各片在30分钟内全部崩解判为符合规定，如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
3.2.3.2 胶囊剂：硬胶囊剂30分钟内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外），判为符合规定。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒按上述方法复试，均应符合规定。
崩解时限检查法的操作流程
崩解时限检查法的操作流程The process of conducting a failure time limit inspection can be a complex and critical task. 崩解时限检查法的操作流程可能是一个复杂而关键的任务。
It requires strict attention to detail and a thorough understanding of the inspection process. 需要严格的细节关注和对检查过程的彻底了解。
The first step in the process is to gather all necessary documentation and information related to the equipment being inspected. 流程的第一步是收集与被检查设备相关的所有必要文件和信息。
This includes equipment manuals, maintenance records, and any previous inspection reports. 这包括设备手册、维护记录以及任何以前的检查报告。
Having access to this information is crucial for ensuring a comprehensive and accurate inspection. 能够获取这些信息对于确保全面和准确的检查至关重要。
Once all necessary documentation has been gathered, the next step is to conduct a visual inspection of the equipment. 一旦收集了所有必要的文件，下一步就是对设备进行视觉检查。
This involves visually inspecting all components of the equipment for signs of wear, damage, or deterioration. 这涉及对设备的所有组件进行视觉检查，以寻找磨损、损坏或恶化迹象。
GMP认证全套文件资料027-胶囊崩解时限检查标准操作规程
目的: 制订胶囊充填过程中（或成品）胶囊剂崩解时限检查标准操作规程，以进行胶囊充填的质量控制。
适用范围: 胶囊充填中的胶囊剂或成品胶囊剂崩解时限的测定。
责任: 胶囊充填操作工和车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。
程序：1.仪器：ZB-IB崩解仪。
2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。
2.1 取样：从灌装机出口至少取6粒。
2.2 测定：使用规定的崩解介质，从样品中取6片，分别放入崩解仪的6个管子中，按下列时间表检查崩解情况。
允许的最大崩解时间在下述规定时间检查胶囊≤2分钟连续观察3分钟 1，2，3分钟5分钟 1，3，5分钟8分钟 4，6，8分钟10分钟 5，8，10分钟15分钟 5，10，15分钟20分钟 10，15，20分钟25分钟 15，20，25分钟30分钟 15，25，30分钟60分钟 30，45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。
出现不合格结果时，要停机检查原因。
3.结果：3.1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，通知操作工灌装可继续进行，如测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工调整机器。
调整后，另取样品再进行试验。
3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，再次取样重复测定以证实结果。
如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。
调整后，取一新样品重新测定，如再次测定结果在控制范围内，立即通知操作工必须更换另一容器收集胶囊。
调整前最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的胶囊，必须与该批合格的胶囊分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出处理决定为止。
如工艺过程调整后，测定结果仍超出规定范围，应立即报告质管员及质管部。
崩解时限检查法
4.3.1硬胶囊剂或软胶囊剂 ，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法（漂浮在液面的胶囊剂可加挡板）检查。硬胶囊剂应在30分钟内、软胶囊剂应在1小内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。软胶囊剂可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒按上述方法复试，均应符合规定。
4.3.2肠溶胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法（漂浮在液面的胶囊剂 可加挡板）检查。先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（PH6.8）中进行检查，1小内应全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
文件名：崩解时限检查法
制定人：
制定日期：
分发份数：3
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心
1.目的：规范崩解时限的检查方法，以保证检验结果的准确性。
2.范围：崩解时限的检查。
3.责任：质量保证部、质监科、质量检验中心、检验操作人员。
4.内容：
4.2.2检查法 将吊篮通过上端不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。
4.2.2.1除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，药材原粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
GMP认证全套文件资料63-崩解时限检查法标准操作规程
崩解时限检查法标准操作规程目的：制订崩解时限检查法标准操作规程。
适用范围：崩解时限检查。
责任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的实施。
程序：1. 简述1.1 本法（中国药典2000年版二部附录X A）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及丸剂的溶散时限检查。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。
1.3 本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。
2.仪器与用具2.1 崩解仪（见中国药典2000年版二部附录X A的仪器装置）2.2 滴丸剂专用吊篮按2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm.2.3 烧杯1000ml2.4 温度计分度值1℃3. 试药与试液3.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml,即得。
临用前制备。
3.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶液解，用0.4%氢氧化钠溶液调节PH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000ml,即得。
临用前制备。
4. 操作方法4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。
3-崩解时限检查法检验标准操作规程
3-崩解时限检查法检验标准操作规程题目：崩解时限检查法检验标准操作规程制定人：年月日编码：GZZL30301审核人：年月日颁发部门：质量管理部批准人：年月日执行时间：年月日分发部门：档案室、质量管理部目的：建立崩解时限检查法检验操作规程，保证操作正确，确保检品质量。
范围：本标准规定了崩解时限的检查方法和操作要求；适用于本公司检品的崩解时限检查。
职责：QC执行，QC主任、质量部经理监督执行。
内容：一、仪器与用具1、升降式崩解仪：主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有档板。
升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为30－32次/分钟。
2、吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm，不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；以及不锈钢丝筛网一张（放在下面的一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。
将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板，塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得。
3、档板：为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18－1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径为2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；档板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm。
4、平底烧杯：（1000ml）5、温度计：分度值1℃。
二、定义：崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网，全部崩解所需的最长时间为崩解时限。
三、操作方法1、将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水。
崩解时限检查操作规程
制药GMP管理文件一、引用标准：中华人民共和国药典（2005年版）一部。
二、目的：本标准规定了崩解时限检查法标准操作规程。
三、适用范围：适用于崩解时限的检查。
四、责任者：质检人员。
五、正文：1、简述：本法用于检查内服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指内服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但以软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2、仪器与用具：升降式崩解仪。
3、操作方法：将吊兰通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，侵入1000ml烧瓶中，并调节吊兰位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊兰上升时筛网在水面下15mm处。
除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊兰的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
薄膜衣片，按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液中进行检查，应在30分钟内全部崩解。
如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
肠溶衣片，按上述装置与方法，先在盐酸溶液中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象，继将吊兰取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板1块，按上述方法在磷酸盐缓冲液中进行检查，1小时内应全部崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
泡腾片，取1片，置250ml烧杯中，烧杯中盛有200ml水，水温为15-25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。
除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5分钟内崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
崩解时限检查标准操作规程
重庆陪都药业股份有限公司1.目的：片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接解等原因，影响溶胀或崩解，丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐熔散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。
2.适用范围：适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及丸剂的崩解时限检查。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
3.责任人：质量管理部部长、化验人员等对本规程的实施负责。
4.编制依据：《中国药典》2000年版及其20002年增补本。
5.仪器与用具：5.1 崩解仪。
5.2 滴丸剂专用吊篮（不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm）。
5.3 烧杯1000ml、量杯20ml、500ml、1000ml，分析天平。
5.4 温度计：分度值1℃。
6.试药与试液：6.1 人工胃液（供较胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用），取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶100mg，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。
临用前制备。
6.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）：取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.4%氢氧化钠溶液调节pH值6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000ml，即得。
临用前制备。
7.操作方法：7.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度37±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm 处。
除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。
7.2 片剂：7.2.1 普通片：按7.1项下方法检查，各片均应在15分钟内全部崩解。
3-崩解时限检查法检验标准操作规程
3-崩解时限检查法检验标准操作规程⽬的：建⽴崩解时限检查法检验操作规程，保证操作正确，确保检品质量。
范围：本标准规定了崩解时限的检查⽅法和操作要求；适⽤于本公司检品的崩解时限检查。
职责：QC执⾏，QC主任、质量部经理监督执⾏。
内容：⼀、仪器与⽤具1、升降式崩解仪：主要结构为⼀能升降的⾦属⽀架与下端镶有筛⽹的吊篮，并附有档板。
升降的⾦属⽀架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为30－32次/分钟。
2、吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板⾯有6个孔，孔径26mm，不锈钢板1块（放在上⾯⼀块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板⾯有6个孔，孔径22mm；以及不锈钢丝筛⽹⼀张（放在下⾯的⼀块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上⾯⼀块塑料板与不锈钢板上），长80mm。
将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并⽤3只螺丝将不锈钢板，塑料板和不锈钢丝筛⽹固定，即得。
3、档板：为⼀平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18－1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径为2mm，中央1个孔，其余4个孔距中⼼6mm，各孔间距相等；档板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开⼝处的宽与深度均为1.6mm。
4、平底烧杯：（1000ml）5、温度计：分度值1℃。
⼆、定义：崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包⾐材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛⽹，全部崩解所需的最长时间为崩解时限。
三、操作⽅法1、将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于⾦属⽀架上，浸⼊1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛⽹距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的⽔。
调节⽔位⾼度使吊篮上升时筛⽹在⽔⾯下25mm处。
GMP软胶囊配制岗位操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SOP-PM-01004-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：软胶囊配制岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部、商务部1.目的制订软胶囊产品的称量、配料岗位操作规程，以规范其操作过程；保证按生产指令单投料生产。
2.适用范围适用于本公司软胶囊各品种的称量、配料过程。
3.责任者软胶囊配料工序操作工、班组长负责实施，生产主管、现场QA负责检查监督。
4.内容4.1.准备工作4.1.1.检查工作间是否已清洁，不存在与生产无关的原辅材料、包装容器、上批残留物、文字材料等。
设备状态良好，所有与物料接触的部位均已清洁干净、干燥。
4.1.2.确认配料间有有效的清场合格证和生产状态牌。
4.1.3.领取SMP-PM-01009-1-R-002《工序生产指令单》、批生产记录等有关凭证和标签，从器具存放间领取生产用具等。
4.1.4.按生产指令至中间站领取待称量、配料的原辅料，确认品名、数量正确并检查物料外观。
4.1.5.检查计量器具上是否有合格证，是否在规定的有效期内。
选用合适的天平或电子磅秤不能让毛重超过天平或电子磅秤的最大称量范围。
4.1.6.按批生产/配制指令单对原辅料贮存间内的所需物料的标签进行逐个核对，包括物料品名、物料编码号、批号，及是否在规定的有效期内。
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：软胶囊配制岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.2.称量步骤4.2.1.称量人严格按照SOP-EM-02015-1《电子台秤操作、清洁规程》4.1～4.2操作，把空的配料容器和盖子放在磅秤上，称皮重，再在容器中称取处方量的物料进行去皮操作。
胶囊剂崩解时限的试验
标准操作程序STANDARD OPERATING PRO CEDRE1、目的：阐述生产过程中胶囊剂崩解时限测定的指南。
2、范围：适用于胶囊填充工序全过程。
3、仪器：崩解仪。
4、方法：按IPC记录所规定的时间依法测定（中国药典1995年版二部附录63页）4.1取样：从灌装机出口至少取6粒。
4.2测定：使用IPC记录所规定的崩解介质，从样品取6粒分别放入崩解仪的6个管子中，按下列时间表检查崩解情况。
见SOP MC----509“药品崩解时限试验”允许的最大崩解时间在下述规定时间检查药片≤2分钟连续观察3分钟 1、2、3分钟5分钟 1、3、5分钟8分钟 4、6、8分钟10分钟 5、8、10分钟15分钟 5、10、15分钟20分钟 10、15、20分钟25分钟 15、20、25分钟30分钟 15、25、30分钟60分钟 30、45、60分钟在IPC记录上记录每一组胶囊的崩解时间。
5、结果5.1在控制限度内，如果测得的结果在控制限度内，通知操作工灌装可继续进行。
但若测定的结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。
调整后，另取样品再进行试验。
5.2超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重，以证实结果。
如果第二次测定的结果与前一次不一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。
调整后，取新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集胶囊。
在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的胶囊必须与该批合格的胶囊分开放置，并在容器上标有待处理直到作出有关的决定。
如工艺过程调整后重仍超过控制限度，则必须立即报告工段长及质管部。
保健食品片剂崩解时限检验标准操作程序
保健食品片剂崩解时限检验标准操作程序
一、目的：建立崩解时限检验操作规程，保证分析结果的准确性。
二、依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
三、适用范围：适用于崩解时限检验操作。
四、职责：检验员对本标准的实施负责。
五、操作程序：
1 将吊蓝通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，调节吊蓝位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水，调节水位高度使吊蓝上升时筛网在水面下15mm 处，支架上下移动的距离为
32次。
（55±2）mm，住返速度为每分钟30
~
2 除另有规定外，取片剂6片，分别置玻璃管中检查，各片均应在15分钟内全部崩解。
如有1片崩解不完全，应另取6片复试均应符合规定。
胶囊检验规程
标题：空心胶囊检验规程
分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档）
空心胶囊检验规程
1 范围
本标准规定了胶囊的检测方法和操作要求；适用于胶囊的质量检测。
2 引用标准
《中华人民共和国药典》2000年版。
3 检测方法
3.1 感官检测
打开产品包装，通过外观检查判定：本品为不透明圆筒状胶囊，具有弹性，囊体应光洁，切口平整，无变形，无异臭，无砂眼，缺裂；无明显的瘪头薄头和皱纹，不允许有插劈、油污。
4.2 崩解时限检查法
按照公司制定的《崩解时限检验规程》（QC-O-034）规定的方法测定
4.3 干燥失重
应按照公司制定的《干燥失重测定法》（QC-O-037）规定的方法测定。
4.4 微生物限度
按照公司制定的《食品微生物检测方法》（QC-O-032）的方法测定。
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目的: 制订胶囊充填过程中（或成品）胶囊剂崩解时限检查标准操作规程，以进行胶囊充填的质量控制。
适用范围: 胶囊充填中的胶囊剂或成品胶囊剂崩解时限的测定。
责任: 胶囊充填操作工和车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。
程序：
1.仪器：ZB-IB崩解仪。
2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。
2.1 取样：从灌装机出口至少取6粒。
2.2 测定：使用规定的崩解介质，从样品中取6片，分别放入崩解仪的6个管子中，
按下列时间表检查崩解情况。
允许的最大崩解时间在下述规定时间检查胶囊≤2分钟连续观察
3分钟 1，2，3分钟
5分钟 1，3，5分钟
8分钟 4，6，8分钟
10分钟 5，8，10分钟
15分钟 5，10，15分钟
20分钟 10，15，20分钟
25分钟 15，20，25分钟
30分钟 15，25，30分钟
60分钟 30，45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。
出现不合格结果时，要停机检查原因。
3.结果：
3.1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，通知操作工灌装可继续进行，如
测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工调整机器。
调整后，另取样品再进行试验。
3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，再次取样重复测定以证实结果。
如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。
调整后，取一新样品重新测定，如再次测定结果在控制范围内，立即通知操作工必须更换另一容器收集胶囊。
调整前最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的胶囊，必须与该批合格的胶囊分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出处理决定为止。
如工艺过程调整后，测定结果仍超出规定范围，应立即报告质管员及质管部。