崩解时限
片剂崩解时限检查法
片剂崩解时限检查法1 简述1.1 本法（《中国药典》2010年版二部附录X A）适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及滴丸剂的溶散时限检查。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；滴丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中国药典》规定本检查项目。
1.3 本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定论。
2 仪器与用具2.1 崩解仪（见《中国药典》2010年版二部附录X A的仪器装置）。
2.2 滴丸剂专用吊篮按 2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm。
2.3 烧杯1000ml。
2.4 温度计分度值1℃。
3 试药与试液3.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。
临用前制备。
3.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH6.8）（见《中国药典》2010年版二部附录XV D缓冲液）。
临用前制备。
4 操作方法4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。
药剂学崩解时限和崩解剂口诀
药剂学崩解时限和崩解剂口诀
片剂崩解有口诀，舌泡五分普一刻。
三三十分可汗搏，六十定位常趟河。
注释：舌—舌下片。
泡—泡腾片。
普—普通片。
一刻—十五分钟。
三——三分钟，对应可——可溶片。
三十——三十分钟，
对应汗——含片，搏——薄膜衣片。
定位——结肠定位肠溶
片。
常——肠溶片。
趟——糖衣片。
崩解剂口诀：崩解干淀甲基淀，加上低取和交联。
润滑剂口诀：润滑剂最好记，油滑硬硅醇月桂。
粘合剂口诀：粘合剂丙甲基，甲乙丙最好记。
甲纤钠淀粉浆，明胶蔗糖PVP.
胃溶辅料：胃溶丙基Ⅳ树酮，加上丙甲准能溶。
肠溶辅料：肠溶邻苯马来酸，树脂型号ⅠⅡⅢ。
热原的性质及除去方法：热原热原脂多糖，
耐热吸附可滤亡。
不耐酸碱强氧化，
不挥水溶性质强。
热吸酸碱反渗透，
凝胶超滤离子帮。
片重差异,崩解时限,脆碎度
片重差异,崩解时限,脆碎度
片重差异、崩解时限和脆碎度是物质或材料在受力作用下的性质指标。
1. 片重差异：指同种材料制成的片状物体在质量上的差异。
同样尺寸、同样材质的片状物体，在制作过程或材料本身的因素影响下，可能会出现质量上的差异。
片重差异常用于评估制备的材料或产品的质量稳定性。
2. 崩解时限：指材料在受力作用下的承载能力和稳定性，即材料能够承受多长时间的外力作用而不发生崩解或破坏。
崩解时限的长短与材料的强度、结构形态和使用条件等有关。
通常，较高强度、合理设计和适当使用的材料具有较长的崩解时限。
3. 脆碎度：是指材料的断裂方式和抗冲击能力。
脆性材料具有脆碎的特点，即在受到外力冲击或剪切力作用下，容易发生断裂和碎裂。
而具有韧性的材料，则能够经受一定程度的外力冲击而不发生断裂。
脆碎度主要取决于材料的结构、成分和处理方式等因素，不同材料具有不同的脆碎性。
这些性质指标对于材料的应用和制备具有重要意义，可以帮助我们评估材料的质量和可靠性，选择合适的材料用于不同的工程和应用领域。
查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准
查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准1. 引言片剂崩解时限检查是药品质量控制中不可或缺的一环。
正确而准确地评估片剂崩解时限可以为药品生产企业提供重要的质量保证。
在本文中，我们将深入探讨片剂崩解时限检查的方法和标准，以帮助读者更好地理解这一重要的质量控制指标。
2. 片剂崩解时限的定义和意义片剂崩解时限是指在一定的试验条件下，药物通过崩解释放活性成分所需的时间。
正确评估片剂崩解时限可以验证药物是否按照设计要求释放活性成分。
片剂崩解时限还可以衡量药物的生物利用度和治疗效果。
3. 片剂崩解时限检查方法（1）理论基础片剂崩解时限检查方法主要基于药典规定，其中包括中国药典、美国药典等。
这些药典为片剂崩解时限提供了详细的试验条件和评估指标。
（2）试验条件片剂崩解时限检查通常需要在模拟生理条件下进行。
常见的试验条件包括温度、溶液pH值、搅拌速度等。
这些条件的选择应基于药物的特性和适应对象。
（3）试验设备常用的片剂崩解时限检查设备包括崩解度仪、电子天平、恒温槽等。
这些设备可以提供稳定和准确的试验条件。
（4）试验步骤片剂崩解时限检查的试验步骤包括样品准备、试验条件设定、试验操作、数据记录等。
通过严格按照试验步骤进行操作，可以准确评估片剂崩解时限。
4. 片剂崩解时限的评估标准（1）国家标准不同国家和地区对于片剂崩解时限的评估标准可能存在差异。
中国药典对于常见药物的崩解时限给出了具体的评估标准，生产企业应根据国家标准进行评估。
（2）药企自主标准一些大型药企可能根据自身需求和技术水平制定了更为严格的片剂崩解时限评估标准。
这些标准可以更好地满足企业的质量控制需求。
5. 个人观点和理解片剂崩解时限是药品质量控制过程中非常重要的一项指标。
通过准确评估片剂崩解时限，可以保证药物的质量和疗效。
片剂崩解时限还可以为药企提供重要的质量控制数据和生产指导。
在实际操作中，我认为需灵活运用片剂崩解时限检查方法和标准。
崩解时限名词解释药剂学原理
崩解时限名词解释药剂学原理
崩解时限是指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。
具体来说，是指片剂在规定的液体介质中溶化或崩解到小于2mm大小的碎粒所需时间。
如果少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者也可视为符合规定。
此外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。
以上内容仅供参考，如需更专业的药剂学原理，建议咨询药剂学专家或查阅相关文献资料。
中国药典崩解时限检查方法
中国药典崩解时限检查方法
中国药典崩解时限检查方法是用来评估药物片剂在体内溶解的速度和程度的方法。
以下是一种常用的方法：
1. 准备药物样品：根据药典规定，选择符合要求的药物样品。
2. 准备模拟胃液和模拟肠液：按照规定的配方，准备好模拟胃液和模拟肠液。
这些模拟液中含有类似于胃液和肠液的酸性和碱性成分。
3. 准备试剂和设备：准备好所需的试剂和实验设备，如玻璃容器、搅拌器等。
4. 进行崩解试验：将药物样品放入模拟胃液中，通过搅拌等方式使其充分接触。
然后，将样品转移到模拟肠液中，继续搅拌。
在一定时间内，检测药物溶解的时间和程度。
5. 分析结果：根据药典规定的崩解时限标准和药物溶解的程度，评价样品是否符合要求。
总的来说，中国药典崩解时限检查方法是通过模拟胃液和肠液中的溶解环境来评估药物片剂在体内的溶解速度和程度的方法。
这个方法的目的是确保药物在体内的溶解和吸收能够满足治疗需要，并保证药物质量的稳定性和一致性。
《中华人民共和国药典》四部 通则0921崩解时限检查法
0921 崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。
除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。
一、片剂仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30〜32次。
(1) 吊篮玻璃管6根，管长77.5mm± 2.5mm,内径21.5mm，壁厚2mm;透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm;不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm ，厚lmm，板面有6个孔，孔径22mm;不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。
将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1)。
(2) 挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18〜1.20,直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔，孔径2mm,中央1个孔，其余4个孔距中心6rmn，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。
检査法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸人1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C± 1".的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，调节吊篮顶部不可浸没于溶液中。
崩解时限的名词解释
崩解时限的名词解释崩解时限是一个相对较新的概念，具体指的是某个系统、结构或者组织在面临压力、挑战或困境时所能够持续运行的时间限制。
简而言之，它指的是一个体系在面临一定压力后，所能够保持自身稳定与完整的时间跨度。
在各种领域中，崩解时限的概念具有重要的意义。
在自然界中，我们可以观察到许多系统或结构的崩解时限。
例如，地质学家经过研究发现，在地震发生后，尤其是大地震造成的地质变化往往会触发一系列连锁反应。
这些连锁反应会导致地壳的崩解，其崩解时限通常在数十年至数百年之间。
这种崩解时限的存在，使得科学家能够预测地震后可能发生的地质活动，进而采取相应的应对措施。
在社会系统中，崩解时限同样具有重要的意义。
一个组织或社团的崩解时限是指其在面临一定的挑战和压力后，能够继续运作的时间。
例如，在商业领域，当一个企业陷入困境时，其崩解时限即为该企业能够维持其商业运作的时间。
如果企业不采取行动，解决问题或者寻找新的发展机会，那么它很有可能在崩解时限到来后破产倒闭。
崩解时限的长短取决于多个因素。
首先，体系或组织本身的韧性和适应性是决定崩解时限的重要因素之一。
如果一个体系或组织缺乏适应性，无法应对变化和压力，那么它的崩解时限可能较短。
相反，如果一个体系或组织具有高度的适应性，并能够迅速、灵活地作出调整和改变，那么它的崩解时限可能更长。
此外，外部环境的稳定性和变动性也会对崩解时限产生影响。
如果外部环境较为稳定，没有太大的变化和挑战，那么体系或组织的崩解时限可能相对较长。
相反，如果外部环境变动剧烈，充满挑战和压力，那么体系或组织的崩解时限可能较短。
崩解时限的理解和研究对于我们更好地预测和应对各种挑战和困境至关重要。
在科学研究中，崩解时限的概念有助于我们理解自然系统和人造系统的稳定性和脆弱性，进而优化设计和规划。
在管理学和组织学领域，崩解时限的研究有助于我们理解组织的发展和变革过程，帮助管理者制定合适的战略和决策。
总之，崩解时限是一个重要的概念，它提醒我们各个领域中的系统、结构和组织都有其运行的极限。
稳定质量—中药制剂的常规检查技术崩解时限检查法 中药制剂检测技术课件
除另有规定外，取供试品6片，分别置 上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查， 各片均应规定的时间内全部崩解。如有1片不 能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
崩解时限检查法
检验记录与结果判断
检验记录
应记录样品信息、崩解仪厂 家型号、溶剂类型、完全崩解 时间等
结果判断
根据各剂型崩解时限检 查得规定，判断结果是否符 合规定。
《中国药典》2020年版收载得方法有三种 吊篮法：大多数药品的崩解时限检查采用此法 。 烧杯法：该法检查崩解时限仅适用于泡腾片。
崩解篮法：该法检查崩解时限仅适用于口崩片。
崩解时限检查法 吊篮法的仪器与试剂
吊篮
升降式崩解仪
升降金属架 烧杯 （人工胃液或人工肠液）
崩解时限检查法 吊篮法的仪器与试剂
“V”形槽向上 挡板
稳定质量—中药制剂的常规检查技术
全面测和控制中药制剂质量
目录
CONTENTS
任务一 水分测定法 任务二 崩解时限检查法 任务三 相对密度测定法 任务四 重量差异检查法
任务五 外观均匀度和粒度检查法 任务六 溶化性和不溶物检查法 任务七 PH测定法 任务八 乙醇量测定法
崩解时限检查法
药品安全，重于泰山
崩解时限检查法
本节任务：——结合课堂内容，查询中 国药典通则0921 崩解时限检查法，设计 实验完成牛黄解毒片的崩解时限检查吧。
吊篮1
玻璃管
筛网
吊篮2
崩解时限检查法 吊篮法的仪器与试剂
盐酸溶液：模拟人工胃液磷酸盐缓冲液： （pH= 6.8，模拟人工肠液）
崩解仪
崩解时限检查法 吊篮法检查原理
吊篮法检查原理
将待测药品放入崩解篮内人工模拟胃肠 道蠕动，检查药品在规定溶剂、规定时间内能 否崩解或溶散并全部通过筛网。
崩解时限名词解释及意义
崩解时限名词解释及意义一、崩解时限名词解释崩解时限呢，就是指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查，从开始崩解到完全崩解所需要的时间。
简单来说呀，就像是看一个固体的药或者啥的在特定的条件下多久能散架啦。
比如说片剂、胶囊剂这些常见的固体制剂，都有崩解时限的要求哦。
像片剂在胃液或者肠液里，得在一定时间内崩解开来，这样才能让里面的有效成分释放出来被人体吸收呢。
这就好比一个包裹，只有把外面的包装拆开了，里面的宝贝才能发挥作用呀。
二、崩解时限的意义1. 有效性方面对于药物来说，崩解时限可是很关键的。
如果崩解太慢，有效成分就不能及时释放，那就可能影响药效。
比如说你吃了个药，但是它在肚子里半天不崩解，那病就好得慢呀。
就像你要打开一个装满宝藏的箱子，要是钥匙半天插不进去，宝藏就没法拿出来用啦。
它能确保药物在合适的部位开始释放有效成分。
像有些药是要在胃里开始起作用，有些是要到肠道才发挥药效的。
崩解时限能保证这些药物在到达相应部位的时候及时崩解，让药效最大化。
这就好比是快递要送到正确的地址，在那里才能被正确签收和使用呢。
2. 安全性方面合适的崩解时限可以避免药物在不恰当的地方崩解产生不良影响。
比如说有些药物如果在食管里就过早崩解，可能会对食管黏膜造成刺激，那可就不好啦。
这就像在不该拆包裹的地方拆了，里面的东西可能会洒出来弄脏别的地方一样。
它也是药品质量控制的重要指标。
通过规定崩解时限，可以筛选出不合格的药品，保证患者用到的药品是安全有效的。
就像安检一样，把不符合要求的东西排除在外，让大家放心使用呢。
3. 生产方面对于制药企业来说，崩解时限是生产过程中需要严格控制的一个参数。
它能指导生产工艺的优化，比如选择合适的辅料、调整压片的压力等。
这就好比厨师做菜，要控制好火候和调料的用量，才能做出美味又合格的菜肴。
不同的剂型和药物可能有不同的崩解时限要求，这也促使企业不断研发新的技术和工艺来满足这些要求，推动制药行业的发展。
崩解时限,溶出度,释放度的区别
溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂，肠溶制剂及透皮贴剂等在规定溶剂中释放的速度和程度。
溶出度一般是针对普通制剂而言，看药物在一定的时间内是否能够释放出来。
一般测一个点。
释放度主要针对特殊制剂（包括缓控释制剂），测试时最少测三个点，第一个点看药物有没有突释，第二个点是药物释放一半左右的点，主要考察药物释放的特征，第三个点则是考察药物释放是否完全。
难溶药物检查溶出度，易溶药物检查崩解时限，检查溶出度的药物就不需要再检查崩解时限。
1. 对于确定的药物，如何选择“崩解时限”与“溶出度”在上篇指导原则中介绍了固体口服制剂是否建立溶出度的判断方法：①如果制剂设计为修饰释放，则需建立释放度的标准（包括缓释、控释、胃溶和肠溶等）②如果制剂没有设计为修饰释放，则做如下考察：考察一次剂量的原料药在37±0.5℃，pH1.2-6.8范围内, 在不多于250ml水中是否完全溶解。
如果不溶解，则建立单时间点的溶出度检查标准，如果溶解，则继续考察③以上考察的意义在于原料药的溶解性是综合剂量和胃容量来考虑的, 即验证一次服用量的原料药在胃中（250ml）是否完全溶解。
这使一些溶解性能并不好、但剂量小, 在250ml中可以完全溶解的药品可选择做崩解时限而不做溶出度检查。
③该制剂在15分钟内，在pH1.2、4.0、6.8条件下能否达到80%以上的溶出量。
如果达不到80%的溶出量，则建立单时间点的溶出度检查标准；如果能达到80%的溶出量，则继续考察④③步考察的意义为在考察原料的溶解性能后, 还要考察在该处方和工艺条件下制成的固体口服制剂是否在胃中达到80%以上的溶出量，否则, 溶解性能好的原料, 由于处方工艺影响了制剂溶出, 依然要做溶出度检查。
④崩解时限与溶出度之间有否相关性。
没有的话，则建立单时间点的溶出度检查标准；有的话就建立崩解时限检查标准。
崩解时限的名词解释
崩解时限的名词解释崩解时限，是指物质、组织或系统在特定条件下瓦解、分裂、解体的时间限制。
它是一个重要的概念，特别是在各类工程领域中。
在以下几个方面我们可以进一步了解这一概念：1. 定义崩解时限，同时也被称为“致命时间”，指的是某种物质或组织在特定条件下，所能承受的最大应力或负荷的时间上限。
达到这一时间上限后，该物质或组织将会发生不可逆性的断裂、崩解或解体。
2. 危害性崩解时限的概念在工程领域中具有重要意义，因为它直接关系到人类财产和生命安全。
如桥梁、建筑物、地下管道等，如果没有经过稳定的计算和检测，就有可能在承受落差或高压力的情况下发生崩解，带来严重的财产损失和人员伤亡。
3. 影响因素影响崩解时限的因素十分复杂，有物质自身的硬度、韧性、断裂能力，还有外界的高温、高压、高重力等各种条件因素。
某些材料在受到特定温度变化时，也会出现崩解现象。
同时还受到内部应力状态、载荷分布、循环作用等因素的影响。
4. 防范措施为了防止崩解事故的发生，在工程设计和施工过程中需要严格控制各种因素，利用计算和预测方法确定崩解时限，进行有效的预防措施。
常见的防范措施包括加强结构的支撑、增加断裂面积、缩短应力作用时间等。
5. 应用领域崩解时限的概念广泛应用于各个领域。
在航空航天领域中，各种结构材料的崩解时限是决定飞船是否适用于太空环境的重要因素；在化学工业中，崩解时限是评估反应器、管道、储罐等设备是否适用于工业生产环境的关键因素。
总之，崩解时限的概念是一个非常重要的工程概念，它直接关系到人类财产和生命安全。
只有在有效地控制因素、预测崩解时限、采取适当的防范措施，才能确保各类工程设备和建筑物的安全可靠。
《中华人民共和国药典》四部 通则0921崩解时限检查法.doc
0921 崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。
除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。
一、片剂仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30〜32次。
(1) 吊篮玻璃管6根，管长77.5mm± 2.5mm,内径21.5mm，壁厚2mm;透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm;不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm ，厚lmm，板面有6个孔，孔径22mm;不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。
将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1)。
(2) 挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18〜1.20,直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔，孔径2mm,中央1个孔，其余4个孔距中心6rmn，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。
检査法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸人1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C ±1".的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，调节吊篮顶部不可浸没于溶液中。
《中华人民共和国药典》四部 通则0921崩解时限检查法
0921 崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。
除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。
一、片剂仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30〜32次。
(1) 吊篮玻璃管6根，管长77.5mm± 2.5mm,内径21.5mm，壁厚2mm;透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm;不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm ，厚lmm，板面有6个孔，孔径22mm;不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。
将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1)。
(2) 挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18〜1.20,直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔，孔径2mm,中央1个孔，其余4个孔距中心6rmn，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。
检査法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸人1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C± 1".的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，调节吊篮顶部不可浸没于溶液中。
崩解时限名词解释
崩解时限名词解释
崩解时限是指在特定条件下，某种事物或系统可以运行或维持的最长时间。
它通常应用于技术和工程领域，用于评估设备、材料或结构的寿命和可靠性。
崩解时限的确定对于设计和维护项目的成功至关重要，因为它可以帮助确定合适的维护时间表和预防潜在的灾难性故障。
崩解时限是通过使用不同的方法来确定的，其中最常见的方法之一是应力-应变分析。
这种方法使用应变测量和应力分析来确定材料在特定的条件下所承受的最大应变力。
通过将这些数据与材料的强度特性和损伤机制相结合，可以计算出材料或设备的崩解时限。
崩解时限的计算还可以通过采用经验模型、实验数据和统计分析等方法来进行。
这些方法通常适用于已知条件下的常规设备和材料，通过收集和分析大量的数据以确定崩解时限的平均值和方差。
在实际应用中，崩解时限的概念可以应用于各种不同的领域和系统。
例如，在航空航天领域，崩解时限常用于评估飞机结构和零件的使用寿命。
在能源行业，崩解时限可以用于预测电力设备和管道系统的寿命，并制定相应的维护计划。
在材料科学和工程中，崩解时限可以用来评估材料的耐久性和可靠性，以确保它们在特定环境下的使用寿命。
总之，崩解时限作为一个重要的概念，在技术和工程领域中发挥着重要作用。
它可以帮助决策者和工程师们制定适当的维护
和替换策略，确保系统的可靠性和安全性。
通过准确地确定崩解时限，能够最大程度地延长设备和材料的使用寿命，降低维护和更换成本，提高系统的可靠性和经济效益。
薄膜衣片的崩解时限
薄膜衣片的崩解时限薄膜衣片是一种常见的口服药物形式，由药物核心与薄膜衣外壳组成。
薄膜衣的作用是保护药物核心不受到外界环境与内部胃酸的影响，同时控制药物的释放速率和提高患者的舒适度。
薄膜衣片的崩解时限是指薄膜衣在消化道中的分解速度和脱离药物核心的时间。
崩解时限的异常可能会导致药物在体内无法被吸收或过快释放，从而影响疗效或引起不良反应。
崩解时限与薄膜衣片的制造工艺、使用的材料、外界环境、服用方法等因素有关。
如何控制崩解时限是制药企业需要重视的问题。
首先，制造工艺是影响薄膜衣片的崩解时限的关键因素。
制造工艺应该具有稳定可靠的特性，保证每种药物的质量、稳定性和效果一致。
生产线应该随时检查、控制温度、湿度和时间等因素，以确保最终的崩解时限满足临床需求。
其次，材料的质量和成分也会影响薄膜衣片的崩解时限。
为了获得优质的薄膜衣片，制药企业需要选择高质量的药物核心和薄膜衣材料。
药物核心应该是稳定的，当击碎薄膜衣片时，萃取和析出的药物满足医疗需求。
薄膜衣材料应该具有良好的生物可降解性和透水性，以确保薄膜衣能够在适当的时间内分解释放药物。
此外，外界环境如温度、湿度和光照，也会对薄膜衣片崩解时限产生影响。
在贮存和使用方面，制药企业需要掌握良好的条件，特别是在制造、贮存和运输过程中，尽量避免药品受潮、脆化、老化、转移、振动等影响。
必要时，可以加入抗氧化剂，速度防止药物分解，保证其稳定性和有效性。
此外，在服用时，患者应该注意以下几点：1）按照医师指示完整服用；2）饭前或饭后服用；3）不要咀嚼或利用舌头将药物从薄膜衣片上挤下来。
这些因素可以影响药物的释放速率和吸收效率，从而影响薄膜衣片的疗效和崩解时限。
总之，薄膜衣片作为一种口服药物形式，在制造、贮存和服用过程中需要注意多方面因素，以控制崩解时限，确保其稳定性和疗效。
制药企业应该加强制造工艺控制和质量监控，选择高质量的药物核心、薄膜衣材料和添加剂，建立健全的质量标准和质量控制体系，遵循官方规定和严格遵守批准的药品说明书和使用需求，为患者提供优质、安全和有效的药物。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
崩解时限检查法标准操作规程
1主要内容
本标准规定了崩解时限检查法标准操作程序。
2适用范围
崩解时限检查法。
3职责
QC主任：按本规定进行监督管理。
QC检查员：按本规定对需要崩解时限检查法检测的物料进行检测。
4内容
4.1 原理
本法适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂）以及滴丸剂的溶散时限检查。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗的目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量、久贮或药物接触等原因，影响溶胀或崩解：滴丸剂中不含崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中华人民共和国药典》规定本检查项目。
本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作为符合规定论。
4.2 仪器与用具
4.2.1 崩解仪
4.2.1.1 仪器装置：采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端有筛网的吊篮，并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率30~32次/min。
4.2.1.2 吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm；内经21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板上)，直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。
将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝
将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得。
4.2.1.3 挡板：为一平整光滑的透明塑料快，相对密度1.18~1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽905mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm。
4.2.1.4 滴丸剂专用吊篮：按4.1.1.2项下所述仪器装置，但不锈钢筛网的筛孔内径改为0.425 mm。
4.2.2 烧杯：1000ml
4.2.3 温度计：分度值1℃。
4.3 试药与试液
4.3.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。
临用前制备。
4.3.2 人工肠液（供肠液胶囊剂检查用）：即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（PH6.8），临用前制备。
4.4 操作方法
4.4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，侵入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网的液面下15mm处。
除另有规定外，取样品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。
4.4.2 片剂
4.4.2.1 口服普通片：按4.4.1项下方法检查，各片均应在15min内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.2.2 薄膜衣片：按4.4.1项下方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，各片均应在30min内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.2.3 糖衣片：按4.4.1项下方法检查，各片均应在1h内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.2.4 肠溶衣片：按4.4.1项下方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片不得有裂缝、崩解或软化等现象；继续将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（PH6.8）中进行检查，各片均应在1h内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.2.5 结肠定位肠溶片：除另有规定外，先在盐酸溶液（9→1000）及PH6.8以下的磷酸盐
缓冲液中检查，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象（具体检查用溶液及检查时间在品种项下规定）；继续将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板1块，再按上述方法在PH7.8~8.0的磷酸盐缓冲液中1h内应全部释放或崩解，片芯亦应崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.2.6 含片：按4.4.1项下方法检查，各片均应在30min内全部崩解或溶化。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.2.7 舌下片：按4.4.1项下方法检查，各片均应在5min内全部崩解并溶化。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.2.8 可溶片：除另有规定外，水温15℃~25℃，按4.4.1项下方法检查，各片均应在3min 内全部崩解并溶化。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.2.9 泡腾片：取1片置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15℃~25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。
除另有规定外，按上述方法检查6片，各片均应在5min内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.3 胶囊剂
4.4.3.1 硬胶囊剂：除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加挡板），各粒均应在30min内全部崩解。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
4.4.3.2 软胶囊剂：除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加挡板），和改在人工胃液中进行检查，各粒均应在1h内全部崩解。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
4.4.3.3 肠溶胶囊剂：除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加挡板），先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解等现象；继续将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，各粒均应在1h内全部崩解。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
4.4.4 滴丸剂
4.4.4.1 除另有规定外，取供试品6粒，分别置专用吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.4.1项下方法检查，各粒均应在30min内溶散（若为包衣滴丸，应在1h内全部溶散）。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
4.4.4.2 以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查，亦应符合上述规定。
4.5 注意事项
4.5.1 在测试过程中，烧杯内水温（或介质温度）应保持在37℃±1℃。
4.5.2 每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃内壁及筛网、挡板等，并重新跟换水或规定的介质。
4.6 记录：记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件（如包衣、肠溶或薄膜衣、硬或软胶囊、介质等），崩解或溶散时间及现象，肠溶衣片（胶囊）则应记录在盐酸溶液中有无裂缝、崩解或软化现象等。
初试不符合规定者，应记录不符合规定的片（粒）数及现象、复试结果等。
4.7 结果与判定
4.7.1 供试品6片（粒），每片（粒）均能在规定的时限内全部崩解（溶散），判为符合规定。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定。
4.7.2 初试结果到规定时限后如有1片不能完全崩解（溶散），应另取6片复试，各片在规定时限内均能全部崩解（溶散），仍判为符合规定。
4.7.3 初试结果中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（溶散），或在复试结果中有1片（粒）或1片（粒）以上不能完全崩解（溶散），即判为不符合规定。
4.7.4 肠溶衣片（胶囊）在盐酸溶液（9→1000）中检查时，如发现裂缝、崩解或软化，即判为不符合规定。
肠溶衣片（胶囊）初试结果中，在磷酸盐缓冲液（PH6.8）或人工肠液介质中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（溶散），即判为不符合规定；如仅有1片（粒）不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。