药典四部通则崩解时限检查法
崩解时限检查法标准操作规程(2020版药典)
崩解时限检查法标准操作规程目的：建立崩解时限检查法标准操作规程。
范围：适用于崩解时限检查法标准操作规程职责：QC检验员对本标准的实施负责执行标准：《中国药典》2020年版四部第129页通则0921规程：1简述1.1本法（中国药典2020年版四部通则0921）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂）。
1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而过到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶解或崩解，为控制产品质量，保证疗效，规定本检查项目。
1.3本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查期限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，都应通过筛网。
2仪器与用具2.1六管崩解仪2.2烧杯2.3温度计分度值1℃3试药与试液3.1人工胃液取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。
临用前制备。
4操作方法4.1将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。
除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。
4.2片剂4.2.1普通片按 4.1项下方法检查，全粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏(半浸膏)片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。
如有一片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.2.2薄膜衣片按4.1项下方法，并可改在盐酸溶液（9-1000）中进行检查，各片均应在1小时内崩解。
4.3胶囊剂除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板），硬胶囊应在30分钟内全部崩解。
崩解时限检查标准操作规程
崩解时限检查标准操作规程
1 编制依据：《中华人民共和国药典》2005年版（一部、二部）
2 定义：崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。
3 检验操作方法
3.1 仪器及用具
崩解仪
3.2检查法
3.2.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处。
3.2.2 除另有规定外, 取供试品6片（粒）, 分别置上述吊篮的玻璃管中, 加档板, 启动崩解仪进行检查
3.2.3 结果判定
3.2.3.1 片剂：各片在30分钟内全部崩解判为符合规定，如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
3.2.3.2 胶囊剂：硬胶囊剂30分钟内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外），判为符合规定。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒按上述方法复试，均应符合规定。
2015年度版《中国药典》有关《通则和指导原则》第四部
2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容（以下红色标记的内容更需要关注）序号编码目录1 0100 制剂通则2 0101 片剂3 0102 注射剂4 0103 胶囊剂5 0104 颗粒剂6 0105 眼用制剂7 0106 鼻用制剂8 0107 栓剂9 0108 丸剂10 0109 软膏剂乳膏剂11 0110 糊剂12 0111 吸入制剂13 0112 喷雾剂14 0113 气雾剂15 0114 凝胶剂16 0115 散剂17 0116 糖浆剂19 0118 涂剂20 0119 涂膜剂21 0120 酊剂22 0121 贴剂23 0122 贴膏剂24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂25 0124 植入剂26 0125 膜剂27 0126 耳用制剂28 0127 洗剂29 0128 冲洗剂30 0129 灌肠剂31 0181 合剂32 0182 锭剂33 0183 煎膏剂（膏滋）34 0184 胶剂35 0185 酒剂36 0186 膏药37 0187 露剂39 0189 流浸膏剂与浸膏剂40 0200 其他通则41 0211 药材和饮片取样法42 0212 药材和饮片检定通则43 0213 炮制通则44 0251 药用辅料45 0261 制药用水46 0291 国家药品标准物质通则47 030048 0301 一般鉴别试验49 0400 光谱法50 0401 紫外-可见分光光度法51 0402 红外分光光度法52 0405 荧光分光光度法53 0406 原子吸收分光光度法54 0407 火焰光度法55 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法56 0412 电感耦合等离子体质谱法57 0421 拉曼光谱法58 0431 质谱法59 0441 核磁共振波谱法60 0451 X射线衍射法61 0500 色谱法62 0501 纸色谱法63 0502 薄层色谱法64 0511 柱色谱法65 0512 高效液相色谱法66 0513 离子色谱法67 0514 分子排阻色谱法68 0521 气相色谱法69 0531 超临界流体色谱法70 0532 临界点色谱法71 0541 电泳法72 0542 毛细管电泳法73 0600 物理常数测定法74 0601 相对密度测定法75 0611 馏程测定法76 0612 熔点测定法77 0613 凝点测定法78 0621 旋光度测定法79 0622 折光率测定法80 0631 pH值测定法81 0632 渗透压摩尔浓度测定法82 0633 黏度测定法83 0661 热分析法84 0681 制药用水电导率测定法85 0682 制药用水中总有机碳测定法86 0700 其他测定法87 0701 电位滴定法与永停滴定法88 0702 非水溶液滴定法89 0703 氧瓶燃烧法90 0704 氮测定法91 0711 乙醇量测定法92 0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法93 0713 脂肪与脂肪油测定法94 0721 维生素A测定法95 0722 维生素D测定法96 0731 蛋白质含量测定法97 0800 限量检查法98 0801 氯化物检查法99 0802 硫酸盐检查法100 0803 硫化物检查法101 0804 硒检查法102 0805 氟检查法103 0806 氰化物检查法104 0807 铁盐检查法105 0808 铵盐检查法106 0821 重金属检查法107 0822 砷盐检查法108 0831 干燥失重测定法109 0832 水分测定法110 0841 炽灼残渣检查法111 0842 易炭化物检查法112 0861 残留溶剂测定法113 0871 甲醇量检查法114 0872 合成多肽中的醋酸测定法115 0873 2-乙基己酸测定法116 0900 特性检查法117 0901 溶液颜色检查法118 0902 澄清度检查法119 0903 不溶性微粒检查法120 0904 可见异物检查法121 0921 崩解时限检查法122 0922 融变时限检查法123 0923 片剂脆碎度检查法124 0931 溶出度与释放度测定法125 0941 含量均匀度检查法126 0942 最低装量检查法127 0951 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法128 0952 黏附力测定法129 0981 结晶性检查法130 0982粒度和粒度分布测定法131 0983 锥入度测定法132 1100 生物检查法133 1101 无菌检查法134 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法135 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法136 1107 非无菌药品微生物限度标准137 1121 抑菌效力检查法138 1141 异常毒性检查法139 1142 热原检查法140 1143 细菌内毒素检查法141 1144 升压物质检查法142 1145 降压物质检查法143 1146 组胺类物质检查法144 1147 过敏反应检查法145 1148 溶血与凝聚检查法146 1200 生物活性测定法147 1201 抗生素微生物检定法148 1202 青霉素酶及其活力测定法149 1205 升压素生物测定法150 1206 细胞色素C活力测定法151 1207 玻璃酸酶测定法152 1208 肝素生物测定法153 1209 绒促性素生物测定法154 1210 缩宫素生物测定法155 1211 胰岛素生物测定法156 1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法157 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法158 1214 洋地黄生物测定法159 1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法160 1216 卵泡刺激素生物测定法161 1217 黄体生成素生物测定法162 1218 降钙素生物测定法163 1219 生长激素生物测定法164 1401 放射性药品检定法165 1421 灭菌法166 1431 生物检定统计法167 2000 中药其他方法168 2001 显微鉴别法169 2101 膨胀度测定法170 2102 膏药软化点测定法171 2201 浸出物测定法172 2202 鞣质含量测定法173 2203 桉油精含量测定法174 2204 挥发油测定法175 2301 杂质检查法176 2302 灰分测定法177 2303 酸败度测定法178 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法179 2322 汞和砷元素形态及其价态测定法180 2331 二氧化硫残留量测定法181 2341 农药残留量测定法182 2351 黄曲霉毒素测定法183 2400 注射剂有关物质检查法184 3000 生物制品相关检查方法185 3100 含量测定法186 3101 固体总量测定法187 3102 唾液酸测定法（间苯二酚显色法）188 3103 磷测定法189 3104 硫酸铵测定法190 3105 亚硫酸氢钠测定法191 3106 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法192 3107 氯化钠测定法193 3108 枸橼酸离子测定法194 3109 钾离子测定法195 3110 钠离子测定法196 3111 辛酸钠测定法197 3112 乙酰色氨酸测定法198 3113 苯酚测定法199 3114 间甲酚测定法200 3115 硫柳汞测定法201 3116 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法202 3117 O-乙酰基测定法203 3118 己二酰肼含量测定法204 3119 高分子结合物含量测定法205 3120 人血液制品中糖及糖醇测定法206 3121 人血白蛋白多聚体测定法207 3122 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法208 3123 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法209 3124 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法210 3125 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法211 3126 IgG含量测定法212 3127 单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）213 3200 化学残留物测定法214 3201 乙醇残留量测定法215 3202 聚乙二醇残留量测定法216 3203 聚山梨酯80残留量测定法217 3204 戊二醛残留量测定法218 3205 磷酸三丁酯残留量测定法219 3206 碳二亚胺残留量测定法220 3207游离甲醛测定法221 3208 人血白蛋白铝残留量测定法222 3209 羟胺残留量测定法223 3300 微生物检查法224 3301 支原体检查法225 3302 外源病毒因子检查法226 3303 鼠源性病毒检查法227 3304 SV40核酸序列检查法228 3305 猴体神经毒力试验229 3306 血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求230 3400 生物测定法231 3401 免疫印迹法232 3402 免疫斑点法233 3403 免疫双扩散法234 3404 免疫电泳法235 3405 肽图检查法236 3406 质粒丢失率检查法237 3407 外源性DNA残留量测定法238 3408 抗生素残留量检查法（培养法）239 3409 激肽释放酶原激活剂测定法240 3410 抗补体活性测定法241 3411 牛血清白蛋白残留量测定法242 3412 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法243 3413 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法244 3414 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法245 3415 类A血型物质测定法246 3416 鼠IgG残留量测定法247 3417 无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）248 3418 抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）249 3419 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法250 3420 伤寒Vi多糖分子大小测定法251 3421 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法252 3422 人凝血酶活性检查法253 3423 活化的凝血因子活性检查法254 3424 肝素含量测定法255 3425 抗A、抗B血凝素测定法256 3426 人红细胞抗体测定法257 3427 人血小板抗体测定法258 3500 生物活性/效价测定法259 3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法260 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法261 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法262 3504 吸附破伤风疫苗效价测定法263 3505 吸附白喉疫苗效价测定法264 3506 类毒素絮状单位测定法265 3507 白喉抗毒素效价测定法266 3508 破伤风抗毒素效价测定法267 3509 气性坏疽抗毒素效价测定法268 3510 肉毒抗毒素效价测定法269 3511 抗蛇毒血清效价测定法270 3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法271 3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法272 3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法273 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）274 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）275 3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法276 3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法277 3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法278 3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法279 3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法280 3522 重组人促红素体内生物学活性测定法281 3523 干扰素生物学活性测定法282 3524 重组人白介素-2生物学活性测定法283 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法284 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法285 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法286 3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法287 3529 重组链激酶生物学活性测定法288 3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法289 3531 尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法290 3532 重组人白介素-11生物学活性测定法291 3533 注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）292 3600 特定生物原材料/动物293 3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求294 3602 实验动物微生物学检测要求295 3603 实验动物寄生虫学检测要求296 3604 新生牛血清检测要求297 3605 细菌生化反应培养基298 3700299 3701 生物制品国家标准物质目录300 8000 试剂与标准物质301 8001 试药302 8002 试液303 8003 试纸304 8004 缓冲液305 8005 指示剂与指示液306 8006 滴定液307 8061 对照品对照药材对照提取物308 8062 对照品标准品309 9000 指导原则310 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则311 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则312 9012 生物样品定量分析方法验证指导原则313 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则314 9014 微粒制剂指导原则315 9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则316 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则317 9102 药品杂质分析指导原则318 9103 药物引湿性试验指导原则319 9104 近红外分光光度法指导原则320 9105 中药生物活性测定指导原则321 9106 基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则322 9107 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则323 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则324 9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则325 9203药品微生物实验室质量管理指导原则326 9204 微生物鉴定指导原则327 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则328 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则329 9301注射剂安全性检查法应用指导原则330 9302 中药有害残留物限量制定指导原则331 9303 色素测定法指导原则332 9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则333 9305 中药中真菌毒素测定指导原则334 9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则335 9502 锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则336 9601 药用辅料功能性指标研究指导原则337 9621 药包材通用要求指导原则338 9622 药用玻璃材料和容器指导原则339 9901 国家药品标准物质制备指导原则。
2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》第四部(1)
2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容（以下红色标记的内容更需要关注）序号编码目录10100 制剂通则2 0101 片剂3 0102 注射剂4 0103 胶囊剂5 0104 颗粒剂6 0105 眼用制剂7 0106 鼻用制剂8 0107 栓剂9 0108 丸剂10 0109 软膏剂乳膏剂11 0110 糊剂12 0111 吸入制剂13 0112 喷雾剂14 0113 气雾剂15 0114 凝胶剂16 0115 散剂17 0116 糖浆剂18 0117 搽剂19 0118 涂剂20 0119 涂膜剂21 0120 酊剂22 0121 贴剂23 0122 贴膏剂24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂25 0124 植入剂26 0125 膜剂27 0126 耳用制剂28 0127 洗剂29 0128 冲洗剂30 0129 灌肠剂31 0181 合剂32 0182 锭剂33 0183 煎膏剂（膏滋）34 0184 胶剂35 0185 酒剂36 0186 膏药37 0187 露剂38 0188 茶剂39 0189 流浸膏剂与浸膏剂400200 其他通则41 0211 药材和饮片取样法42 0212 药材和饮片检定通则43 0213 炮制通则44 0251 药用辅料45 0261 制药用水46 0291 国家药品标准物质通则47030048 0301 一般鉴别试验49 0400 光谱法50 0401 紫外-可见分光光度法51 0402 红外分光光度法52 0405 荧光分光光度法53 0406 原子吸收分光光度法54 0407 火焰光度法55 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法56 0412 电感耦合等离子体质谱法57 0421 拉曼光谱法58 0431 质谱法59 0441 核磁共振波谱法60 0451 X射线衍射法610500 色谱法62 0501 纸色谱法63 0502 薄层色谱法64 0511 柱色谱法65 0512 高效液相色谱法66 0513 离子色谱法67 0514 分子排阻色谱法68 0521 气相色谱法69 0531 超临界流体色谱法70 0532 临界点色谱法71 0541 电泳法72 0542 毛细管电泳法730600 物理常数测定法74 0601 相对密度测定法75 0611 馏程测定法76 0612 熔点测定法77 0613 凝点测定法78 0621 旋光度测定法79 0622 折光率测定法80 0631 pH值测定法81 0632 渗透压摩尔浓度测定法82 0633 黏度测定法83 0661 热分析法84 0681 制药用水电导率测定法85 0682 制药用水中总有机碳测定法860700 其他测定法87 0701 电位滴定法与永停滴定法88 0702 非水溶液滴定法89 0703 氧瓶燃烧法90 0704 氮测定法91 0711 乙醇量测定法92 0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法93 0713 脂肪与脂肪油测定法94 0721 维生素A测定法95 0722 维生素D测定法96 0731 蛋白质含量测定法970800 限量检查法98 0801 氯化物检查法99 0802 硫酸盐检查法100 0803 硫化物检查法101 0804 硒检查法102 0805 氟检查法103 0806 氰化物检查法104 0807 铁盐检查法105 0808 铵盐检查法106 0821 重金属检查法107 0822 砷盐检查法108 0831 干燥失重测定法109 0832 水分测定法110 0841 炽灼残渣检查法111 0842 易炭化物检查法112 0861 残留溶剂测定法113 0871 甲醇量检查法114 0872 合成多肽中的醋酸测定法115 0873 2-乙基己酸测定法1160900 特性检查法117 0901 溶液颜色检查法118 0902 澄清度检查法119 0903 不溶性微粒检查法120 0904 可见异物检查法121 0921 崩解时限检查法122 0922 融变时限检查法123 0923 片剂脆碎度检查法124 0931 溶出度与释放度测定法125 0941 含量均匀度检查法126 0942 最低装量检查法127 0951 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法128 0952 黏附力测定法129 0981 结晶性检查法130 0982粒度和粒度分布测定法131 0983 锥入度测定法132 1100 生物检查法133 1101 无菌检查法134 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法135 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法136 1107 非无菌药品微生物限度标准137 1121 抑菌效力检查法138 1141 异常毒性检查法139 1142 热原检查法140 1143 细菌内毒素检查法141 1144 升压物质检查法142 1145 降压物质检查法143 1146 组胺类物质检查法144 1147 过敏反应检查法145 1148 溶血与凝聚检查法1461200 生物活性测定法147 1201 抗生素微生物检定法148 1202 青霉素酶及其活力测定法149 1205 升压素生物测定法150 1206 细胞色素C活力测定法151 1207 玻璃酸酶测定法152 1208 肝素生物测定法153 1209 绒促性素生物测定法154 1210 缩宫素生物测定法155 1211 胰岛素生物测定法156 1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法157 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法158 1214 洋地黄生物测定法159 1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法160 1216 卵泡刺激素生物测定法161 1217 黄体生成素生物测定法162 1218 降钙素生物测定法163 1219 生长激素生物测定法164 1401 放射性药品检定法165 1421 灭菌法166 1431 生物检定统计法1672000 中药其他方法168 2001 显微鉴别法169 2101 膨胀度测定法170 2102 膏药软化点测定法171 2201 浸出物测定法172 2202 鞣质含量测定法173 2203 桉油精含量测定法174 2204 挥发油测定法175 2301 杂质检查法176 2302 灰分测定法177 2303 酸败度测定法178 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法179 2322 汞和砷元素形态及其价态测定法180 2331 二氧化硫残留量测定法181 2341 农药残留量测定法182 2351 黄曲霉毒素测定法183 2400 注射剂有关物质检查法1843000 生物制品相关检查方法1853100 含量测定法186 3101 固体总量测定法187 3102 唾液酸测定法（间苯二酚显色法）188 3103 磷测定法189 3104 硫酸铵测定法190 3105 亚硫酸氢钠测定法191 3106 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法192 3107 氯化钠测定法193 3108 枸橼酸离子测定法194 3109 钾离子测定法195 3110 钠离子测定法196 3111 辛酸钠测定法197 3112 乙酰色氨酸测定法198 3113 苯酚测定法199 3114 间甲酚测定法200 3115 硫柳汞测定法201 3116 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法202 3117 O-乙酰基测定法203 3118 己二酰肼含量测定法204 3119 高分子结合物含量测定法205 3120 人血液制品中糖及糖醇测定法206 3121 人血白蛋白多聚体测定法207 3122 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法208 3123 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法209 3124 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法210 3125 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法211 3126 IgG含量测定法212 3127 单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）2133200 化学残留物测定法214 3201 乙醇残留量测定法215 3202 聚乙二醇残留量测定法216 3203 聚山梨酯80残留量测定法217 3204 戊二醛残留量测定法218 3205 磷酸三丁酯残留量测定法219 3206 碳二亚胺残留量测定法220 3207游离甲醛测定法221 3208 人血白蛋白铝残留量测定法222 3209 羟胺残留量测定法2233300 微生物检查法224 3301 支原体检查法225 3302 外源病毒因子检查法226 3303 鼠源性病毒检查法227 3304 SV40核酸序列检查法228 3305 猴体神经毒力试验229 3306 血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求2303400 生物测定法231 3401 免疫印迹法232 3402 免疫斑点法233 3403 免疫双扩散法234 3404 免疫电泳法235 3405 肽图检查法236 3406 质粒丢失率检查法237 3407 外源性DNA残留量测定法238 3408 抗生素残留量检查法（培养法）239 3409 激肽释放酶原激活剂测定法240 3410 抗补体活性测定法241 3411 牛血清白蛋白残留量测定法242 3412 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法243 3413 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法244 3414 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法245 3415 类A血型物质测定法246 3416 鼠IgG残留量测定法247 3417 无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）248 3418 抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）249 3419 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法250 3420 伤寒Vi多糖分子大小测定法251 3421 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法252 3422 人凝血酶活性检查法253 3423 活化的凝血因子活性检查法254 3424 肝素含量测定法255 3425 抗A、抗B血凝素测定法256 3426 人红细胞抗体测定法257 3427 人血小板抗体测定法258 3500 生物活性/效价测定法259 3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法260 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法261 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法262 3504 吸附破伤风疫苗效价测定法263 3505 吸附白喉疫苗效价测定法264 3506 类毒素絮状单位测定法265 3507 白喉抗毒素效价测定法266 3508 破伤风抗毒素效价测定法267 3509 气性坏疽抗毒素效价测定法268 3510 肉毒抗毒素效价测定法269 3511 抗蛇毒血清效价测定法270 3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法271 3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法272 3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法273 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）274 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）275 3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法276 3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法277 3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法278 3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法279 3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法280 3522 重组人促红素体内生物学活性测定法281 3523 干扰素生物学活性测定法282 3524 重组人白介素-2生物学活性测定法283 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法284 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法285 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法286 3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法287 3529 重组链激酶生物学活性测定法288 3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法289 3531 尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法290 3532 重组人白介素-11生物学活性测定法291 3533 注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）2923600 特定生物原材料/动物293 3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求294 3602 实验动物微生物学检测要求295 3603 实验动物寄生虫学检测要求296 3604 新生牛血清检测要求297 3605 细菌生化反应培养基2983700299 3701 生物制品国家标准物质目录3008000 试剂与标准物质301 8001 试药302 8002 试液303 8003 试纸304 8004 缓冲液305 8005 指示剂与指示液306 8006 滴定液307 8061 对照品对照药材对照提取物308 8062 对照品标准品3099000 指导原则310 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则311 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则312 9012 生物样品定量分析方法验证指导原则313 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则314 9014 微粒制剂指导原则315 9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则316 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则317 9102 药品杂质分析指导原则318 9103 药物引湿性试验指导原则319 9104 近红外分光光度法指导原则320 9105 中药生物活性测定指导原则321 9106 基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则322 9107 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则323 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则324 9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则325 9203药品微生物实验室质量管理指导原则326 9204 微生物鉴定指导原则327 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则328 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则329 9301注射剂安全性检查法应用指导原则330 9302 中药有害残留物限量制定指导原则331 9303 色素测定法指导原则332 9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则333 9305 中药中真菌毒素测定指导原则334 9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则335 9502 锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则336 9601 药用辅料功能性指标研究指导原则337 9621 药包材通用要求指导原则338 9622 药用玻璃材料和容器指导原则339 9901 国家药品标准物质制备指导原则。
查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准
【主题】查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准一、引言在制药行业中，片剂的崩解时间是一个重要的质量指标，它直接影响着药物的有效性和安全性。
对片剂的崩解时间进行检查是非常必要的。
本文将从深度和广度方面对片剂崩解时间的检查方法及标准进行全面评估，并撰写一篇有价值的文章，以便读者能更深入地理解这一主题。
二、片剂崩解时间检查方法1. 表面法表面法是一种常用的片剂崩解时间检查方法，它通过观察片剂在模拟胃肠道中的崩解情况来判断片剂的崩解时间。
具体操作步骤为将片剂放入模拟胃肠道中，然后记录片剂开始崩解的时间点，直到完全崩解为止。
这种方法简单易行，能够直观地反映片剂的崩解情况。
2. 离体法离体法是另一种常用的片剂崩解时间检查方法，它通过使用离体器官或模拟体液来模拟人体消化道环境，观察片剂在其中的崩解情况。
离体法对片剂崩解时间的检查更加接近真实人体情况，因此具有一定的参考意义。
3. 化学分析法除了直接观察片剂的崩解情况外，化学分析法也是常用的片剂崩解时间检查方法之一。
通过测定片剂中药物成分的溶出速度和量来间接反映片剂的崩解时间。
这种方法能够更加客观地评估片剂的崩解情况，但操作过程较为复杂。
三、片剂崩解时间标准根据《药典》的规定，片剂的崩解时间应当符合相应的标准，一般来说，常用的标准包括15分钟、30分钟和60分钟。
不同类型的药物可能有不同的崩解时间标准，需要根据具体情况进行调整。
四、个人观点和理解对于片剂崩解时间的检查，我认为应该在综合考虑了表面法、离体法和化学分析法的优缺点之后，选择最适合具体情况的检查方法。
标准的制定也应该结合实际情况进行调整，以确保能够更好地评估片剂的崩解情况。
五、总结和回顾通过本文的全面评估，我们对片剂崩解时间的检查方法及标准有了更深入的了解。
在实际的生产和质量控制中，我们应该根据具体情况选择合适的检查方法和标准，并不断优化和完善这一过程。
在本文中，我们深入探讨了片剂崩解时间的检查方法及标准，并共享了个人观点和理解。
2020年版《中国药典》目录四部目录
附件42020年版《中国药典》目录四部目录通用技术要求目次通则制剂通则1 片剂2 注射剂3 胶囊剂4 颗粒剂5 眼用制剂6 鼻用制剂7 栓剂8 丸剂9 软膏剂乳膏剂10 糊剂11 吸入制剂12 喷雾剂13 气雾剂14 凝胶剂15 散剂16 糖浆剂17 搽剂18 涂剂19 涂膜剂20 酊剂21 贴剂22 贴膏剂23口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂24 植入剂25 膜剂26 耳用制剂27 洗剂28 冲洗剂29 灌肠剂30 合剂31 锭剂32 煎膏剂（膏滋）33 胶剂34 酒剂35 膏药36 露剂37 茶剂—1 —38 流浸膏剂与浸膏剂其他通则39 药材和饮片取样法40 药材和饮片检定通则41 炮制通则42 药用辅料43 制药用水44 国家药品标准物质通则45 一般鉴别试验光谱法46 紫外-可见分光光度法47 红外分光光度法48 荧光分光光度法49 原子吸收分光光度法50 火焰光度法51 电感耦合等离子体原子发射光谱法52 电感耦合等离子体质谱法53 拉曼光谱法54 质谱法55 核磁共振波谱法56 X射线衍射法57 X射线荧光光谱法色谱法58 纸色谱法59 薄层色谱法60 柱色谱法61 高效液相色谱法62 离子色谱法63 分子排阻色谱法64 气相色谱法65 超临界流体色谱法66 临界点色谱法67 电泳法68 毛细管电泳法物理常数测定法69 相对密度测定法70 馏程测定法71 熔点测定法72 凝点测定法73 旋光度测定法74 折光率测定法75 pH值测定法76 渗透压摩尔浓度测定法77 黏度测定法78 热分析法79 制药用水电导率测定法80 制药用水中总有机碳测定法其他测定法81 电位滴定法与永停滴定法82 非水溶液滴定法83 氧瓶燃烧法84 氮测定法85 乙醇量测定法86甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法87 脂肪与脂肪油测定法88 维生素A测定法89 维生素D测定法90 蛋白质含量测定法限量测定法91 氯化物检查法92 硫酸盐检查法93 硫化物检查法94 硒检查法95 氟检查法96 氰化物检查法97 铁盐检查法98 铵盐检查法99 重金属检查法100 砷盐检查法101 干燥失重测定法102 水分测定法103 炽灼残渣检查法104 易炭化物检查法105 残留溶剂测定法106 甲醇量检查法107 合成多肽中的醋酸测定法108 2-乙基已酸测定法特性检查法109 溶液颜色检查法110 澄清度检查法111 不溶性微粒检查法112 可见异物检查法113 崩解时限检查法114 融变时限检查法115 片剂脆碎度检查法116 溶出度与释放度测定法117 含量均匀度检查法118 最低装量检查法119吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法120 黏附力测定法121 结晶性检查法122 粒度和粒度分布测定法123 锥入度测定法124 比表面积测定法125 固体密度测定法126 堆密度和振实密度测定法分子生物学检查法127 聚合酶链式反应法128 细菌DNA特征序列鉴定法生物检查法129 无菌检查法130非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法131非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法132 非无菌药品微生物限度标准133 中药饮片微生物限度检查法134 抑菌效力检查法135 异常毒性检查法136 热原检查法137 细菌内毒素检查法138 升压物质检查法139 降压物质检查法140 组胺类物质检查法141 过敏反应检查法142 溶血与凝聚检查法—3 —生物活性测定法143 抗生素微生物检定法144 青霉素酶及其活力测定法145 升压素生物测定法146 细胞色素C活力测定法147 玻璃酸酶测定法148 肝素生物测定法149 绒促性素生物测定法150 缩宫素生物测定法151 胰岛素生物测定法152 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法153 硫酸鱼精蛋白效价测定法154 洋地黄生物测定法155 葡萄糖酸锑钠毒力检查法156 卵泡刺激素生物测定法157 黄体生成素生物测定法158 降钙素生物测定法159 生长激素生物测定法160 放射性药品检定法161 灭菌法162 生物检定统计法中药其他方法163 显微鉴别法164 膨胀度测定法165 膏药软化点测定法166 浸出物测定法167 鞣质含量测定法168 桉油精含量测定法169 挥发油测定法170 杂质检查法171 灰分测定法172 酸败度测定法173 铅、镉、砷、汞、铜测定法174 汞、砷元素形态及价态测定法175 二氧化硫残留量测定法176 农药残留量测定法177 真菌毒素测定法178 注射剂有关物质检查法生物制品相关检查方法含量测定法179 固体总量测定法180 唾液酸测定法181 磷测定法182 硫酸铵测定法183 亚硫酸氢钠测定法184 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法185 氯化钠测定法186 枸橼酸离子测定法187 钾离子测定法188 钠离子测定法189 辛酸钠测定法190 乙酰色氨酸测定法191 苯酚测定法192 间甲酚测定法193 硫柳汞测定法194对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法195 O-乙酰基测定法196 已二酰肼含量测定法197 高分子结合物含量测定法198 人血液制品中糖及糖醇测定法199 人血白蛋白多聚体测定法200 人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法201 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法202 人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法203 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法204 lgG含量测定法205 单抗分子大小变异体测定法206 抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法207 单抗电荷变异体测定法208 单抗N糖谱测定法化学残留物测定法209 乙醇残留量测定法210 聚乙二醇残留量测定法211 聚山梨酯80残留量测定法212 戊二醛残留量测定法213 磷酸三丁酯残留量测定法214 碳二亚胺残留量测定法215 游离甲醛测定法216 人血白蛋白铝残留量测定法217 羟胺残留量测定法微生物检查法218 支原体检查法219 外源病毒因子检查法220 鼠源性病毒检查法221 SV40核酸序列检查法222 猴体神经毒力试验223血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求224 黄热减毒活疫苗猴体试验225禽源性病毒荧光定量PCR（Q-PCR）检查法生物测定法226 免疫印迹法227 免疫斑点法228 免疫双扩散法229 免疫电泳法230 肽图检查法231 质粒丢失率检查法232 外源性DNA残留量测定法233 抗生素残留量检查法234 激肽释放酶原激活剂测定法235 抗补体活性测定法236 牛血清白蛋白残留量测定法237大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定法238假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法239酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法240 类A血型物质测定法241 鼠lgG残留量测定法242 无细胞百日咳疫苗鉴别试验243 抗毒素、抗血清制品鉴别试验244A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法245 伤寒Vi多糖分子大小测定法246b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法247 人凝血酶活性检查法—5 —248 活化的凝血因子活性检查法249 肝素含量测定法250 抗A、抗B血凝素测定法251 人红细胞抗体测定法252 人血小板抗体测定法253 人免疫球蛋白类制品lgA残留量测定法254 免疫化学法生物活性/效价测定法255 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法256 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法257 人用狂犬病疫苗效价测定法258 吸附破伤风疫苗效价测定法259 吸附白喉疫苗效价测定法260 类毒素絮状单位测定法261 白喉抗毒素效价测定法262 破伤风抗毒素效价测定法263 气性坏疽抗毒素效价测定法264 肉素抗毒素效价测定法265 抗蛇毒血清效价测定法266 狂犬病免疫球蛋白效价测定法267 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法268 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法269 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）270 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）271 人凝血因子Ⅱ效价测定法272 人凝血因子Ⅶ效价测定法273 人凝血因子Ⅸ效价测定法274 人凝血因子Ⅹ效价测定法275 人凝血因子Ⅷ效价测定法276人促红素体内生物学活性测定法277 干扰素生物学活性测定法278 人白介素-2生物学活性测定法279人粒细胞刺激因子生物学活性测定法280人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法281牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法282人表皮生长因子生物学活性测定法283鼠神经生长因子生物学活性测定法284 尼妥珠单抗生物学活性测定法285 人白介素-11生物学活性测定法286 A型肉毒毒素效价测定法287Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验288 康柏西普生物学活性测定法特定生物原材料/动物及辅料289生物制品生产及检定用实验动物质量控制290 重组胰蛋白酶291 新生牛血清292 细菌生化反应培养基293 氢氧化铝佐剂294 生物制品国家标准物质目录药包材检测方法295 121℃玻璃颗粒耐水性测定法296 包装材料红外光谱测定法297 玻璃内应力测定法298 剥离强度测定法299 拉伸性能测定法300 内表面耐水性测定法301 气体透过量测定法302 热合强度测定法303 三氧化二硼测定法304 水蒸气透过量测定法305 药包材急性全身毒性检查法306 药包材密度测定法307 药包材溶血检查法308 药包材细胞毒性检查法309 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法310 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法试剂与标准物质311 试药312 试液313 试纸314 缓冲液315 指示剂与指示液316 滴定液317 对照品对照药材对照提取物318 标准品与对照品指导原则指导原则319 原料药物与制剂稳定性试验指导原则320 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则321生物样品定量分析方法验证指导原则322缓释、控释和迟释制剂指导原则323 微粒制剂指导原则324药品晶型研究及晶型质量控制指导原则325 分析方法确认指导原则326 分析方法转移指导原则327 分析方法验证指导原则328 药品杂质分析指导原则329 药物引湿性试验指导原则330 近红外分光光度法指导原则331 中药生物活性测定指导原则332基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则333中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则334 DNA测序技术指导原则335 标准核酸序列建立指导原则336药品微生物检验替代方法验证指导原则337非无菌产品微生物限度检查指导原则338药品微生物实验室质量管理指导原则339 微生物鉴定指导原则340药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则341无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则342 灭菌用生物指示剂指导原则343生物指示剂耐受性检查法指导原则—7 —344 细菌内毒素检查法应用指导原则345 注射剂安全性检查法应用指导原则346 中药有害残留物限量制定指导原则347 色素测定法指导原则348 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则349 中药中真菌毒素测定指导原则350 遗传毒性杂质控制指导原则351 生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则352 生物制品稳定性试验指导原则353正电子类放射性药品质量控制指导原则354锝[99m Tc]放射性药品质量控制指导原则355药用辅料功能性相关指标指导原则356 动物来源药用辅料指导原则357预混与共处理药用辅料质量控制指导原则358 药包材通用要求指导原则359 药用玻璃材料和容器指导原则360国家药品标准物质制备指导原则药用辅料品名目次1 乙二胺2 乙基纤维素3 乙基纤维素水分散体4 乙基纤维素水分散体（B型）5 乙酸乙酯6 乙醇7 二丁基羟基甲苯8 二甲基亚砜9 二甲硅油10 二甲醚11 二氧化钛12 二氧化硅13 二氧化碳14 十二烷基硫酸钠15 十八醇16 十六十八醇17 十六醇18 丁香茎叶油19 丁香油20 丁香酚21 丁烷22 丁基羟基苯甲醚23 七氟丙烷（供外用气雾剂用）24 三乙醇胺25 三油酸山梨坦26 三硅酸镁27 三氯叔丁醇28 三氯蔗糖29 大豆油30 大豆油（供注射用）31 大豆磷脂32 大豆磷脂（供注射用）33 小麦淀粉34 山梨酸35 山梨酸钾36 山梨醇37 山梨醇山梨坦溶液38 山梨醇溶液39 山嵛酸甘油脂40 门冬氨酸41 门冬酰胺42 己二酸43 马来酸44 马铃薯淀粉45 无水乙醇46 无水亚硫酸钠47 无水乳糖48 无水枸橼酸49 无水脱氢醋酸钠50 无水碳酸钠51 无水磷酸二氢钠52 无水磷酸氢二钠53 无水磷酸氢钙54 木薯淀粉55 D-木糖56 木糖醇57 中链甘油三酸酯58 牛磺酸59 月桂山梨坦60 月桂氮䓬酮61 月桂酰聚氧乙烯（6）甘油酯62 月桂酰聚氧乙烯（8）甘油酯63 月桂酰聚氧乙烯（12）甘油酯64 月桂酰聚氧乙烯（32）甘油酯65 巴西棕榈蜡66 玉米朊67 玉米油68 玉米淀粉69 正丁醇70 甘油71 甘油（供注射用）72 甘油三乙酯73 甘油磷酸钙74 甘氨酸75 可可脂76 可压性蔗糖77 可溶性淀粉78 丙二醇79 丙二醇（供注射用）80丙交酯乙交酯共聚物（5050）（供注射用）81丙交酯乙交酯共聚物（7525）（供注射用）82丙交酯乙交酯共聚物（8515）（供注射用）83 丙氨酸84丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体85 丙酸86 石蜡87 卡波姆共聚物88 卡波姆均聚物—9 —89 卡波姆间聚物90 甲基纤维素91 四氟乙烷（供外用气雾剂用）92 白凡士林93 白陶土94 白蜂蜡95 瓜尔胶96 对氯苯酚97 共聚维酮98 亚硫酸氢钠99 西曲溴铵100 西黄蓍胶101 肉豆蔻酸102 肉豆蔻酸异丙酯103 色氨酸104 交联羧甲纤维素钠105 交联聚维酮106 冰醋酸107 羊毛脂108 异丙醇109 红氧化铁110 纤维醋法酯111 麦芽酚112 麦芽糊精113 麦芽糖114 麦芽糖醇115 壳聚糖116 花生油117 低取代羟丙纤维素118 伽马环糊精119 谷氨酸钠120 肠溶明胶空心胶囊121 辛酸122 辛酸钠123 间甲酚124 没食子酸125 没食子酸丙酯126 尿素127 阿尔法环糊精128 阿司帕坦129 阿拉伯半乳聚糖130 阿拉伯胶131 阿拉伯胶喷干粉132 纯化水133 环甲基硅酮134 环拉酸钠135 苯扎氯铵136 苯扎溴铵137 苯甲酸138 苯甲酸钠139 苯甲醇140 苯氧乙醇141 DL-苹果酸142 L-苹果酸143 松香144 果胶145 果糖146 明胶空心胶囊147 依地酸二钠148 依地酸钙钠149 乳糖150 单双硬脂酸甘油酯151 单亚油酸甘油酯152 单油酸甘油酯153 单硬脂酸乙二醇酯154 单糖浆155 油酰聚氧乙烯甘油酯156 油酸乙酯157 油酸山梨坦158 油酸钠159 泊洛沙姆188160 泊洛沙姆407161 组氨酸162 枸橼酸163 枸橼酸三乙酯164 枸橼酸三正丁酯165 枸橼酸钠166 轻质氧化镁167 轻质液状石蜡168 氢化大豆油169 氢化蓖麻油170 氢氧化钠171 氢氧化钾172 氢氧化铝173 氢氧化镁174 香草醛175 胆固醇176 亮氨酸177 活性炭（供注射用）178 浓氨溶液179 盐酸180 桉油精181 氧化钙182 氧化锌183 氧化镁184 氨丁三醇185 倍他环糊精186 胶态二氧化硅187 胶囊用明胶188 粉状纤维素189 烟酰胺190 烟酸191 DL-酒石酸192 L（＋）-酒石酸钠193 酒石酸钠194 海藻酸195 海藻酸钠196 海藻糖197 预胶化羟丙基淀粉198 预胶化淀粉199 黄凡士林200 黄原胶201 黄氧化铁202 硅酸钙203 硅酸镁铝204 硅藻土205 甜菊糖苷206 脱氢醋酸207 脱氧胆酸钠208 羟乙纤维素—11 —209 羟丙甲纤维素210 羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯211 羟丙甲纤维素空心胶囊212 羟丙纤维素213 羟丙基倍他环糊精214 羟丙基淀粉空心胶囊215 羟苯乙酯216 羟苯丁酯217 羟苯丙酯218 羟苯丙酯钠219 羟苯甲酯220 羟苯甲酯钠221 羟苯苄酯222 混合脂肪酸甘油酯（硬脂）223 液状石蜡224 淀粉水解寡糖225 蛋黄卵磷脂226 蛋黄卵磷脂（供注射用）227 维生素E琥珀酸聚乙二醇酯228 琥珀酸229 琼脂230 葡甲胺231 葡糖糖二酸钙232 椰子油233 棕氧化铁234 棕榈山梨坦235 棕榈酸236 棕榈酸异丙酯237 硬脂山梨坦238 硬脂富马酸钠239 硬脂酸240 硬脂酸钙241 硬脂酸锌242 硬脂酸聚烃氧（40）酯243 硬脂酸镁244 硝酸钾245 硫酸246 硫酸钙247 硫酸钠248 硫酸钠十水合物249 硫酸铝250 硫酸铵251 硫酸羟喹啉252 紫氧化铁253 黑氧化铁254 氯化钙255 氯化钠（供注射用）256 氯化钾257 氯化镁258 氯甲酚259 稀盐酸260 稀醋酸261 稀磷酸262 焦亚硫酸钠263 焦糖264 普鲁兰多糖空心胶囊265 滑石粉266 富马酸267 酪氨酸268 硼砂269 硼酸270 微晶纤维素271 微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物272 微晶蜡273 腺嘌呤274 羧甲纤维素钙275 羧甲纤维素钠276 羧甲淀粉钠277 聚乙二醇300（供注射用）278 聚乙二醇400279 聚乙二醇400（供注射用）280 聚乙二醇600281 聚乙二醇1000282 聚乙二醇1500283 聚乙二醇4000284 聚乙二醇6000285 聚乙烯醇286 聚山梨酯20287 聚山梨酯40288 聚山梨酯60289 聚山梨酯80290 聚山梨酯80（Ⅱ）291 聚丙烯酸树脂Ⅱ292 聚丙烯酸树脂Ⅲ293 聚丙烯酸树脂Ⅳ294 聚卡波菲295 聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ296 聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ297 聚氧乙烯298 聚氧乙烯油酸酯299 聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油300 聚氧乙烯（60）氢化蓖麻油301 聚氧乙烯（50）硬脂酸酯302 聚氧乙烯（35）蓖麻油303 聚维酮K30304 聚葡萄糖305 蔗糖306 蔗糖八醋酸酯307 蔗糖丸芯308 蔗糖硬脂酸酯309 碱石灰310 碳酸丙烯酯311 碳酸氢钠312 碳酸氢钾313 精氨酸314 橄榄油315 豌豆淀粉316 醋酸317 醋酸纤维素318 醋酸钠319 醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯320 糊精321 缬氨酸322 薄荷脑323 磷酸324 磷酸二氢钠一水合物325 磷酸二氢钠二水合物326 磷酸二氢钾327 磷酸钙—13 —328 磷酸钠十二水合物329 磷酸氢二钠十二水合物330 磷酸氢二钾331 磷酸氢二钾三水合物332 磷酸氢二铵333 磷酸氢钙二水合物334 磷酸淀粉钠335 麝香草酚。
胶囊剂的崩解时限测定方法
胶囊剂的崩解时限测定方法
胶囊剂的崩解时限是指在特定条件下，胶囊剂中的活性成分
能够完全释放出来所需要的时间。
崩解时限的测定方法可以使
用以下步骤：
1.准备样品：从所研究的胶囊剂样品中随机取出一定数量的
胶囊剂，并将其粉碎以获得粉末状样品。
2.准备崩解液：根据所测定的条件，准备适当的崩解液。
崩
解液的选择应与胶囊剂中的活性成分相容，并能够模拟胃肠道
的生理环境。
3.设置实验条件：根据药品注册文件或国际药典的要求，设
定合适的温度和搅拌速度。
通常，崩解实验会以37℃为温度，
以模拟人体体温。
4.进行崩解实验：将准备好的胶囊剂样品放入崩解仪器中，
开始崩解实验。
根据设定的条件，使用适当的搅拌速度和温度，确保崩解液持续搅拌。
5.取样测试：在设定的时间点，取出一定量的崩解液样品，
并对其进行适当的分析。
常用的方法包括使用紫外分光光度法
或高效液相色谱法测定活性成分的释放量。
6.分析结果：根据所测定的释放量，判断胶囊剂崩解的时间。
通常胶囊剂的崩解时限被定义为胶囊剂中95%的活性成分在一
定时间内释放出来的时间。
需要注意的是，崩解时限的测定方法可能因药物的特性而有
所不同，所以建议根据具体的胶囊剂和要求进行相应的分析方
法的选择和优化。
此外，为了保证实验结果的准确性和可靠性，建议进行一定数量的重复实验，并对实验数据进行统计分析。
中国药典崩解时限检查方法
中国药典崩解时限检查方法
中国药典崩解时限检查方法是用来评估药物片剂在体内溶解的速度和程度的方法。
以下是一种常用的方法：
1. 准备药物样品：根据药典规定，选择符合要求的药物样品。
2. 准备模拟胃液和模拟肠液：按照规定的配方，准备好模拟胃液和模拟肠液。
这些模拟液中含有类似于胃液和肠液的酸性和碱性成分。
3. 准备试剂和设备：准备好所需的试剂和实验设备，如玻璃容器、搅拌器等。
4. 进行崩解试验：将药物样品放入模拟胃液中，通过搅拌等方式使其充分接触。
然后，将样品转移到模拟肠液中，继续搅拌。
在一定时间内，检测药物溶解的时间和程度。
5. 分析结果：根据药典规定的崩解时限标准和药物溶解的程度，评价样品是否符合要求。
总的来说，中国药典崩解时限检查方法是通过模拟胃液和肠液中的溶解环境来评估药物片剂在体内的溶解速度和程度的方法。
这个方法的目的是确保药物在体内的溶解和吸收能够满足治疗需要，并保证药物质量的稳定性和一致性。
中药制剂的常规检查技术—崩解时限检查法
➢ 适用剂型 丸剂（除大蜜丸）、片剂、滴丸剂（溶散）、胶囊剂等。
➢ 检查意义 在一定程度上可以间接反映药品的生物利用度。
➢ 检查原理 崩解仪、人工模拟胃肠道蠕动、规定溶剂、规定时限内能否崩解或溶散，并全 部通过筛网。
【注】检查溶出度、释放度、融变时限（栓剂、阴道片等）或分散均匀性的制剂 ，不再进行崩解时限检查。
01
目录
01
水分测定法
02
崩解时限检查法
03
相对密度测定法
04 重（装）量差异检查法
05
其他常规检查法
崩解时限检查法
一、概述
➢ 1、崩解（溶散）的定义 系指口服固体制剂于规定条件和时间内崩解（溶散）成碎粒，并全部通过筛网
（不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外）。
➢ 2、 崩解（溶散）时限 《中国药典》（四部）特性检查法规定的允许崩解或溶散的最长允许时间。
（三）崩解篮法
1. 仪器与试剂 升降式支架、崩解篮、1000ml烧杯、温度计（分度值1℃）、水等。
2. 操作方法 将不锈钢管固定于支架上，浸入1000ml烧杯中，杯内盛有温度为
37℃±1℃的水约900ml，调节水位高度使不锈钢管最低位时筛网在水 面下15mm±1mm。启动仪器。取本品1片，置上述不锈钢管中进行检 查，应在60秒种内全部崩解并通过筛，可作符合规定论。重复测定6片， 均应符合规定。如有1片不符合规定，应别取6片复试，均应符合规定。
➢ 检查原理 崩解仪、人工模拟胃肠道蠕动、规定溶剂、规定时限内能否崩解或溶散，并全 部通过筛网。
【注】检查溶出度、释放度、融变时限（栓剂、阴道片等）或分散均匀性的制剂 ，不再进行崩解时限检查。
➢ 测定方法 吊篮法：大多数药品的崩解时限检查采用此法。 烧杯法：该法检查崩解时限仅适用于泡腾片。 崩解篮法：该法检查崩解时限仅适用于口崩片。
崩解时限检查标准操作规程
重庆陪都药业股份有限公司1.目的：片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接解等原因，影响溶胀或崩解，丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐熔散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。
2.适用范围：适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及丸剂的崩解时限检查。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
3.责任人：质量管理部部长、化验人员等对本规程的实施负责。
4.编制依据：《中国药典》2000年版及其20002年增补本。
5.仪器与用具：5.1 崩解仪。
5.2 滴丸剂专用吊篮（不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm）。
5.3 烧杯1000ml、量杯20ml、500ml、1000ml，分析天平。
5.4 温度计：分度值1℃。
6.试药与试液：6.1 人工胃液（供较胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用），取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶100mg，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。
临用前制备。
6.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）：取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.4%氢氧化钠溶液调节pH值6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000ml，即得。
临用前制备。
7.操作方法：7.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度37±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm 处。
除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。
7.2 片剂：7.2.1 普通片：按7.1项下方法检查，各片均应在15分钟内全部崩解。
《中华人民共与国药典》四部 通则0921崩解时限检查法
092１崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况.崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论.除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。
一、片剂仪器装置采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮,并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55ｍm±2ｍm，往返频率为每分钟3０〜32次。
（１）吊篮玻璃管６根，管长77。
5mm±２.5mｍ，内径21。
5ｍm,壁厚2mｍ；透明塑料板2块，直径90mm,厚６mm，板面有６个孔，孔径2６mｍ；不锈钢板1块(放在上面一块塑料板上），直径９0mm ，厚lｍm，板面有6个孔,孔径2２mm;不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下）,直径9０mm,筛孔内径2．0mm;以及不锈钢轴1根(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上)，长80mm。
将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1）。
（２) 挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.１8〜1．20，直径２0。
７ｍm±0。
15ｍm，厚9.５mm±０．15mm；挡板共有５个孔，孔径2mm,中央1个孔,其余4个孔距中心6rmn,各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的Ｖ形槽，V形槽上端宽9．5mｍ,深2.55mm,底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。
检査法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸人1０00mｌ烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为3７°C± 1"。
的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15ｍm处，调节吊篮顶部不可浸没于溶液中.除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中,启动崩解仪进行检查，各片均应在1５分钟内全部崩解.如有1片不能完全崩解，应另取６片复试，均应符合规定。
片剂检验通则
片剂检验通则目的：建立片剂检验通则标准操作规程范围：适用于片剂检验操作职责：QC检验员人对本标准实施负责执行标准：《中国药典》2020年版四部第1页通则0101规程：1 简述片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂，中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
2 片剂在生产与贮藏应符合下列规定2.1 原料药物与辅料应混合均匀2.2 凡属挥发性或对光、热不稳定的原料药物，在制片过程中应采取避光、避热等适宜措施。
2.3 压片前的物料、颗粒或半成品应控制水分，以适应制片工艺的需要2.4 根据依从性需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等。
2.5 片剂外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性。
2.6 除另有规定外，片剂应密封贮存。
2.7 微生物限度符合要求。
3 除另有规定外，片制应进行以下相应的检查。
3.1【重量差异】3.1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。
3.1.2 糖衣片在包衣前检查片芯的重量差异并符合规，包衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
3.1.3 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的药片不得多于2片；并不得有1片超出限度1倍。
4 崩解时限检查法4.1凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查。
4.2 除另有规定外，照崩解时限检查法标准操作规程,按下表的规定检查，符合规定。
4 微生物限度检查照微生物限度标准操作规程检查，应符合规定。
模块五 药物制剂检查—崩解时限检查
1.片剂
肠溶衣片 按上述方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检 查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象；继将 吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板1块，再按上 述方法在磷酸盐缓冲溶液（pH6.8）中进行检查，各片均 应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6 片复试，均应符合规定。
胶囊剂的崩解是药物溶出和吸收的 前提，囊壳因为所用囊材的质量、久贮 ，影响溶胀或崩解。
崩解时限作为口服固体制剂的常规 检查项目之一。
学习目标
知识 目标
掌握崩解时限检查法 熟悉崩解时限检查法的判断标准
《药物检测技术》课程标准研究
能力 目标
能够完成制剂的崩解时限检查
主要内容
一
崩解时限概述
《药物检测技术》课程标准
1.片剂
含片 除另有规定外，按上述方法检查6片，各 片均应在30分钟内全部崩解或溶化。如有1片不 能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
舌下片 除另有规定外，按上述方法检查6片， 各片均应在5分钟内全部崩解并溶化。如有1片不 能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
可溶片 除另有规定外，水温为15℃～25℃，按 上述方法检查6片，各片均应在3分钟内全部崩解 并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试 ，均应符合规定。
二、崩解时限检查法
概念 仪器与介质 《药物检测技术》课程标准研究 操作方法 结果判断 结果记录 注意事项 人工液配制
概念
崩解时限是指口服固体制剂在规定的 检查方法和条件下，在规定的液体介质中 ，崩解到溶散到小于2.0mm碎粒（或溶化、 软化）所需时间的限度。
适用于片剂（普通片、包衣片、含片 、咀嚼片等）、胶囊剂，以及丸剂的溶散 时限检查。
《中华人民共和国药典》四部 通则0921崩解时限检查法.doc
0921 崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。
除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。
一、片剂仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30〜32次。
(1) 吊篮玻璃管6根，管长77.5mm± 2.5mm,内径21.5mm，壁厚2mm;透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm;不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm ，厚lmm，板面有6个孔，孔径22mm;不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。
将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1)。
(2) 挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18〜1.20,直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔，孔径2mm,中央1个孔，其余4个孔距中心6rmn，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。
检査法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸人1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C ±1".的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，调节吊篮顶部不可浸没于溶液中。
崩解时限检查
• 4.3.3 肠溶胶囊剂 除另有规定外，取供 试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各 加1粒，按4.1项下方法检查（若供试品漂 浮在液面，应加挡板），先在盐酸溶液 （9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均 不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出， 用少量水洗涤后，每管各加入挡板一块， 再按上述方法，改在人工肠液中进行检查， 各粒均应在1小时内全部崩解。如有1粒不 能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规 定。
崩解时限检查
河南省食品药品检验所 冯明霞 2008-6-12
崩解时限检查
• 1、概述： 1.1 本法（中国药典2005年版二部附 录X A）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣 片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、 含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊 剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊 剂），以及滴丸剂的溶散时限检查。 凡规 定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂， 不再进行崩解时限检查。
• 4.2.5 结肠定位肠溶片：除另有规定外， 先在盐酸溶液（9→1000）及pH6.8以下的磷 酸盐缓冲溶液中，每片均不得有裂缝、崩解 或软化等现象（具体检查用溶液及检查时间 在品种项下规定）；继将吊篮取出，用少量 水洗涤后，每管各加挡板1块，再按上述方 法，在pH7.8～8.0磷酸盐缓冲溶液中1小时 内全部释放或崩解，片芯亦应崩解。如有1 片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符 合规定。
• 4.3 胶囊剂 • 4.3.1 硬胶囊剂 除另有规定外，取 供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中， 每管各加1粒，按4.1项下方法检查 （若供试品漂浮在液面，应加挡板）， 各粒均应在30分钟内全部崩解。如有1 粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均 应符合规定。
• 4.3.2 软胶囊剂 除另有规定外，取供 试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管 各加1粒，按4.1项下方法检查（若供试 品漂浮在液面，应加挡板），或改在人 工胃液中进行检查，各粒均应在1小时内 全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另 取6粒复试，均应符合规定。
正放挡板和逆放挡板两种方式对胶囊剂的崩解时间是否是一样的？
对于胶囊剂的崩解加挡板时有两种放置的方法，一种是正放，即正面
朝下，反面朝上；另一种是逆放，即反面朝下，正面朝上。这两种方
法在相同的测定条件下是否等效，可通过统计学检验来判断。
2 方案设计
2.1 正放挡板
依据《中国药典检验标准操作规范》，向等规格、等尺寸的两个
1000ml 烧杯内注入适量相同体积的水，放入升降蓝。将烧杯置于水
正放挡板和逆放挡板两种方式对胶囊剂的崩解时间是否是一样的？
1 原理
《2015 年版中国药典第四部》中崩解时限检查法中规定中成药
胶囊剂的崩解要加档板。挡板为一圆台形带有 5 个圆孔的塑料块，有
正面和反面之分，正面为圆台形挡板的下底面（大圆），反面为圆台
形挡板的上底面（小圆），并且反面上分布着 4 个圆形凹槽。因此，
浴槽，调节升降蓝横杆倾斜度，使升降蓝升至最高处时筛网距离水面
1.5cm，降至最低处时距离杯底 2.5cm，待水浴槽升至 37±1℃时，取
供试品 6 粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加 1 粒，并以正放的方
式各加入一个挡板，立即启动崩解仪进行检查。平行测定 4 组，待 6
个胶囊剂崩解完全（包括胶囊壳），分别记下时间。
3.2 计算统计量
3.2.1 正放挡板
n1
X1
S1
4
42
2.16
3.2.2 逆放挡板
n2
X2
S2
4
40
1.73
3.2.2 合并方差 Sc 、检验值 t 和自由度 f
2
Sc2
n1
1S12 n2 1S22
n1 n2 2
3.829
t X1 X 2 0.273
Sc2
1 n1
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药典四部通则崩解时限
检查法
文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
0921崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。
除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。
一、片剂
仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30?32次。
(1)吊篮玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm,内径21.5mm，壁厚2mm;透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm;不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚lmm，板面有6个孔，孔径22mm;不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。
将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1)。
(2)挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18?1.20,直径
20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔，孔径2mm,中央1个孔，其余4个孔距中心6rmn，
各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深
2.55mm，
底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。
检査法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸人1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C±1".的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，调节吊篮顶部不可浸没于溶液中。
除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
中药浸膏片、半浸膏片和全粉片，按上述装置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，全粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片各片均应在1个小时内全部崩解。
如有供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
薄膜衣片，按上述装置与方法检査，并可改在盐酸溶液(9—1000)中进行检查，化药薄膜衣片应在30分钟内全部崩解。
中药薄膜衣片，则每管加挡板1块，各片均应在1个小时内全部崩解，如有供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
糖衣片，按上述装置与方法检查，化药糖衣片应在1个小时内全部崩解。
中药糖衣片则每管加挡板1块，各片均应在1个小时内全部崩解，如有供试品
黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
肠溶片，按上述装置与方法，先在盐酸溶液（9—1000)中检査2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；然后将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加人挡板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（PH6.8)中进行检查，1小时内应全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
结肠定位肠溶片，除另有规定外，按上述装置照各品种项下规定检查，各片在盐酸溶液（9→1000)及pH6.8以下的磷酸盐缓冲溶液中均应不得有裂缝、崩解或软化现象；在PH7.5~8.0的磷酸盐缓冲液中1小时内应完全崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
含片，除另有规定外，按上述装置和方法检査，各片均不应在10分钟内全部崩解或溶化。
如有1片不符合规定，应另取6片复试，均应符合规定。
舌下片，除另有规定外，按上述装置和方法检査，各片均应在5分钟内全部崩解并溶化。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
可溶片，除另有规定外，水温为20℃±5℃，按上述装置和方法检査，各片均应在3分钟内全部崩解并溶化。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
泡腾片，取1片，置250ml烧杯中（内有200ml温度为20℃±5℃的水）中，即有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。
除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5分钟内崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
口崩片，除另有规定外，照下述方法检查。
仪器装置主要结构为一能升降的支架与下端镶有筛网的不锈钢管。
升降的
支架上下移动距离为10mm±1mm，往返频率为每分钟30次。
崩解篮不锈钢管，管长30mm,内径13.0mm，不锈钢筛网（镶在不锈钢管底部)筛孔内径710微米(图3)。
检查法将不锈钢管固定于支架上，浸入1000ml杯中，杯内盛有温度为
37*C±1*C的水约900ml，调节水位髙度使不锈钢管最低位时筛网在水面下15mm 士1mm。
启动仪器。
取本品1片，置上述不锈钢管中进行检査，应在60秒钟内
全部崩解并通过筛网，如有少量轻质上漂或黏附于不锈钢管内壁或筛网，但无
硬心者，可作符合规定论。
重复测定6片，均应符合规定。
如有1片不符合规定，应另取6片复试，均应符合规定。
二、胶囊剂
硬胶囊剂或软胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按片剂的装置与方
法（如胶囊漂浮于液面，可加挡板）检査。
硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解。
软胶囊可改在人工胃液中进行检査。
如有1粒不
能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
肠溶胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法，先在盐酸溶液（9—1000)中不加挡板检査2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现
象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加人挡板，再按上述方法，改在人
工肠液中进行检查，1小时内应全部崩解。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
结肠肠溶胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法，先
在盐酸溶液（9—1000)中不加挡板检査2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩
解现象；将吊篮取出，用少量水洗涤后，再按上述方法，在磷酸盐缓冲液
（pH6.8)中不加挡板检查3小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；续将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加人挡板，再按上述方法，改在磷酸盐缓冲液（PH7.8)中检查，1小时内应全部崩解。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
三、滴丸剂
按片剂的装置，但不锈钢丝网的筛孔内径应为0.425mm;除另有规定外，取供试品6粒，按上述方法检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。
如有1粒不能完全溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。
以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检査。
【附注】
人工胃液取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml,即得。
人工肠液即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH6.8)（通则8004）。