GMP认证全套文件资料63-崩解时限检查法标准操作规程

崩解时限检查法标准操作规程
目的：制订崩解时限检查法标准操作规程。

适用范围：崩解时限检查。

责任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的实施。

程序：
1. 简述
1.1 本法（中国药典2000年版二部附录X A）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、
肠溶衣片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及丸剂的溶散时限检查。

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物
溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。

1.3 本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎
粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。

2.仪器与用具
2.1 崩解仪（见中国药典2000年版二部附录X A的仪器装置）
2.2 滴丸剂专用吊篮按2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm.
2.3 烧杯1000ml
2.4 温度计分度值1℃
3. 试药与试液
3.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸16.4ml，加水约800ml
与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml,即得。

临用前制备。

3.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶液解，用0.4%
氢氧化钠溶液调节PH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000ml,即得。

临用前制备。

4. 操作方法
4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使
其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。

除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。

4.2 片剂
4.2.1 普通片按4.1项下方法检查，各片均应在15分钟内全部崩解。

如有1片崩解不完全，
应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。

4.2.2 薄膜衣片按4.1项下方法，并可改在在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，各片均应
在30分钟内全部崩解。

如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。

4.2.3 糖衣片按4.1项下方法检查，各片均应在1小时内全部崩解。

如有1片不能完全崩解，
应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。

4.2.4 肠溶衣片按4.1项下方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有
裂缝、崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲溶液（PH6.8）中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。

如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。

4.2.5 泡腾片取药片6片，分别置6个250ml烧杯（烧杯内各盛有200ml水，水温为15-25℃）
中，有许多气泡放出，当药片或碎片周围的气体停止逸出时，药片应崩解、溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。

除另有规定外，各片均应在5分钟崩解。

4.3 胶囊剂
4.3.1 硬胶囊剂除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，
按4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板），各粒均应在30分钟内全部崩解。

如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

4.3.2 软胶囊剂除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，
按4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板），或改在人工胃液中进行检查，各粒均应在1小时内全部崩解。

如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

4.3.3 肠溶胶囊剂除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，
按4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板），先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入档板一块，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，各粒均应在1小时内全部崩解。

如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

4.4 滴丸剂
4.4.1 除另有规定外，取供试品6粒，分别置专用吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1
项下方法检查，各粒均应在30分钟内全部溶散（若为包衣滴丸，应在1小时内全部溶散）。

如有1粒不能全部溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。

4.4.2 以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查，亦应符合上述规定。

5. 注意事项
5.1 在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持37±1℃。

5.2 每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃管内壁及筛网、档板等，并重新更换水或规定的溶液。

6.记录
记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件（如包衣、肠溶或薄膜衣、硬或软胶囊、
介质等），崩解或溶散时间及现象，肠溶衣片（胶囊）则应记录在盐酸溶液中有无裂缝、崩解或软化现象等。

初试不符合规定者，应记录不符合规定的片（粒）数及现象、复试结果等。

7. 结果与判定
7.1 供试品6片（粒），每片（粒）均能在规定的时限内全部崩解（溶散），判为符合规定。

7.2 初试结果，到规定时间限后如有1片（粒）不能完全崩解（不能全部溶散），另取6片（粒）
复试，各片（粒）在规定时限内均能全部崩解（溶解），仍判为符合规定。

7.3 初试结果中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（不能全部溶散）；或在复试
结果中有1片（粒）或1片（粒）以上不能完全崩解（不能全部溶散），即判为不符合规定。

7.4 肠溶衣片（胶囊）在盐酸溶液（9→1000）中检查时，如发现有裂缝、崩解或软化，即判
为不符合规定。

肠溶衣片（胶囊）初试结果中，在磷酸盐缓冲液（PH6.8）或人工肠液介质中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解，即判为不符合规定；如仅有1片（粒）不能完全崩解，应另取6片（粒）复试，均应符合规定。