崩解时限检查法操作规程

验操作规程：崩解时限检查法

1．主题内容：建立有崩解时限检查法操作方法。

2．适用范围：本规程适用于检查药物在生产过程中的崩解时限检查法的操作。

3．引用标准：《中国药典2010版二部》
4．责任：化验员、QC主管。

5. 用途：化验室
6．内容：本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。

崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。

如有少量不能通过筛网，但已软化或软质上漂且无荧心者，可做符合规定论。

凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查
6.1片剂
仪器装置：采用升降式崩解仪，主要疾结构为—能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊蓝，并附有挡板。

崩解时限检查标准操作规程

崩解时限检查标准操作规程
1 编制依据：《中华人民共和国药典》2005年版（一部、二部）
2 定义：崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。

3 检验操作方法
3.1 仪器及用具
崩解仪
3.2检查法
3.2.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处。

3.2.2 除另有规定外, 取供试品6片（粒）, 分别置上述吊篮的玻璃管中, 加档板, 启动崩解仪进行检查
3.2.3 结果判定
3.2.3.1 片剂：各片在30分钟内全部崩解判为符合规定，如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

3.2.3.2 胶囊剂：硬胶囊剂30分钟内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外），判为符合规定。

如有1粒不能完全崩解，应另取6粒按上述方法复试，均应符合规定。

崩解时限

崩解时限检查法标准操作规程1主要内容本标准规定了崩解时限检查法标准操作程序。

2适用范围崩解时限检查法。

3职责QC主任：按本规定进行监督管理。

QC检查员：按本规定对需要崩解时限检查法检测的物料进行检测。

4内容4.1 原理本法适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂）以及滴丸剂的溶散时限检查。

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗的目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量、久贮或药物接触等原因，影响溶胀或崩解：滴丸剂中不含崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中华人民共和国药典》规定本检查项目。

本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。

如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作为符合规定论。

4.2 仪器与用具4.2.1 崩解仪4.2.1.1 仪器装置：采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端有筛网的吊篮，并附有挡板。

升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率30~32次/min。

4.2.1.2 吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm；内经21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板上)，直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。

将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得。

片剂崩解时限的检查流程

片剂崩解时限的检查流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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GMP认证全套文件资料63-崩解时限检查法标准操作规程

崩解时限检查法标准操作规程目的：制订崩解时限检查法标准操作规程。

适用范围：崩解时限检查。

责任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的实施。

程序：1. 简述1.1 本法（中国药典2000年版二部附录X A）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及丸剂的溶散时限检查。

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。

1.3 本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。

2.仪器与用具2.1 崩解仪（见中国药典2000年版二部附录X A的仪器装置）2.2 滴丸剂专用吊篮按2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm.2.3 烧杯1000ml2.4 温度计分度值1℃3. 试药与试液3.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml,即得。

临用前制备。

3.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶液解，用0.4%氢氧化钠溶液调节PH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000ml,即得。

临用前制备。

4. 操作方法4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。

崩解时限-整理

崩解时限-整理崩解时限检查法一简述1.本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。

2.除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。

3.崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。

如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。

4.溶液配制磷酸盐缓冲液（pH 6.8)取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，加0.2mol/L的氢氧化钠溶液118ml，用水稀释至1000ml，摇匀，即得。

人工胃液：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。

人工肠液，即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH 6.8)取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释至1000ml，即得。

二装置主要采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。

升降的金属支架上下移动距离为55±2mm，往返频率为每分钟30〜32次三检查方法1．将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37 ±1°C的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。

2．除另有规定外，取供试品6片（粒），分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查。

各片（粒）均应符合规定。

如有1片（粒）不符合规定，应另取6片（粒）复试，均应符合规定。

四不同制剂类型的崩解实验要求剂型溶液挡板崩解时间特殊情况普通片剂水37 ± 1°C ×各片均应在15min内全部崩解如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定中药片中药浸膏片水37 ± 1°C √各片均应在1h内全部崩解如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定半浸膏片水37 ± 1°C √各片均应在1h内全部崩解全粉片水37 ± 1°C √各片均应在30min内全部崩解薄膜片化药薄膜片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液×各片均应在30min内全部崩解如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定中药薄膜片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液√各片均应在1h内全部崩解糖衣片化药糖衣片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液×各片均应在1h内全部崩解如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定中药糖衣片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液√各片均应在1h内全部崩解胶囊硬胶囊水37 ± 1°C中药胶囊加化药胶囊若漂浮于液面可加各粒均应在30min内全部崩解以明胶为基质的软胶囊可改在人工胃液中进行检查如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定软胶囊水37 ± 1°C各粒均应在1h内全部崩解含片水37 ± 1°C ×各片均不应在10min内全部崩解或溶化如有1片不符合规定，应另取6片复试，均应符合规定舌下片水37 ± 1°C ×各片均应在5min内全部如有1片不能完全崩解或溶化，应另取6崩解并溶化片复试，均应符合规定可溶片水20± 5°C ×各片均应在3min内全部崩解并溶化如有1片不能完全崩解或溶化，应另取6片复试，均应符合规定肠溶片肠溶胶囊1 不加档板在盐酸溶液（9→1000）中检查2h每片均不得有裂缝、崩解、软化不加档板在盐酸溶液（9→1000）中检查2h每粒的囊壳不得有裂缝或崩解现象2 取出吊篮，用少量水洗涤加入挡板放入磷酸盐缓冲液（pH6.8）中检查取出吊篮，用少量水洗涤加入挡板放入人工肠液中检查3 1h内应全部崩解。

胶囊剂的崩解时限测定方法

胶囊剂的崩解时限测定方法
胶囊剂的崩解时限是指在特定条件下，胶囊剂中的活性成分
能够完全释放出来所需要的时间。

崩解时限的测定方法可以使
用以下步骤：
1.准备样品：从所研究的胶囊剂样品中随机取出一定数量的
胶囊剂，并将其粉碎以获得粉末状样品。

2.准备崩解液：根据所测定的条件，准备适当的崩解液。

崩
解液的选择应与胶囊剂中的活性成分相容，并能够模拟胃肠道
的生理环境。

3.设置实验条件：根据药品注册文件或国际药典的要求，设
定合适的温度和搅拌速度。

通常，崩解实验会以37℃为温度，
以模拟人体体温。

4.进行崩解实验：将准备好的胶囊剂样品放入崩解仪器中，
开始崩解实验。

根据设定的条件，使用适当的搅拌速度和温度，确保崩解液持续搅拌。

5.取样测试：在设定的时间点，取出一定量的崩解液样品，
并对其进行适当的分析。

常用的方法包括使用紫外分光光度法
或高效液相色谱法测定活性成分的释放量。

6.分析结果：根据所测定的释放量，判断胶囊剂崩解的时间。

通常胶囊剂的崩解时限被定义为胶囊剂中95%的活性成分在一
定时间内释放出来的时间。

需要注意的是，崩解时限的测定方法可能因药物的特性而有
所不同，所以建议根据具体的胶囊剂和要求进行相应的分析方
法的选择和优化。

此外，为了保证实验结果的准确性和可靠性，建议进行一定数量的重复实验，并对实验数据进行统计分析。

崩解时限检查操作规程

制药GMP管理文件一、引用标准：中华人民共和国药典（2005年版）一部。

二、目的：本标准规定了崩解时限检查法标准操作规程。

三、适用范围：适用于崩解时限的检查。

四、责任者：质检人员。

五、正文：1、简述：本法用于检查内服固体制剂在规定条件下的崩解情况。

崩解系指内服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。

如有少量不能通过筛网，但以软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限的检查。

2、仪器与用具：升降式崩解仪。

3、操作方法：将吊兰通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，侵入1000ml烧瓶中，并调节吊兰位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊兰上升时筛网在水面下15mm处。

除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊兰的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

薄膜衣片，按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液中进行检查，应在30分钟内全部崩解。

如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

肠溶衣片，按上述装置与方法，先在盐酸溶液中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象，继将吊兰取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板1块，按上述方法在磷酸盐缓冲液中进行检查，1小时内应全部崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

泡腾片，取1片，置250ml烧杯中，烧杯中盛有200ml水，水温为15-25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。

除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5分钟内崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

中国药典崩解时限检查法

中国药典2010年版--崩解时限检查法硬胶囊剂或软胶囊剂的崩解时限按上述装置与方法检查，如胶囊漂浮于液面，可加挡板1块。

硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解，软胶囊剂应在1小时内全部崩解。

如有1粒不能完全崩解，应另取6粒，搜集整理按上述方法复试，均应符合规定。

软胶囊剂可改在人工胃液中进行检查。

肠溶胶囊剂按上述装置与方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板1块，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，1小时内应全部崩解。

如有1粒不能完全崩解，应另取6粒，按上述方法复试，均应符合规定。

庄子云：“人生天地之间，若白驹过隙，忽然而已。

”是呀，春秋置换，日月交替，这从指尖悄然划过的时光，没有一点声响，没有一刻停留，仿佛眨眼的功夫，半生已过。

人活在世上，就像暂时寄宿于尘世，当生命的列车驶到终点，情愿也罢，不情愿也罢，微笑也罢，苦笑也罢，都不得不向生命挥手作别。

我们无法挽住时光的脚步，无法改变人生的宿命。

但我们可以拿起生活的画笔，把自己的人生涂抹成色彩靓丽的颜色。

生命如此短暂，岂容随意挥霍！只有在该辛勤耕耘的时候播洒汗水，一程风雨后，人生的筐篓里才能装满硕果。

就算是烟花划过天空，也要留下短暂的绚烂。

只有让这仅有一次的生命丰盈充实，才不枉来尘世走一遭。

雁过留声，人过留名，这一趟人生旅程，总该留下点儿什么！生活是柴米油盐的平淡，也是行色匆匆的奔波。

一粥一饭来之不易，一丝一缕物力维艰。

前行的路上，有风也有雨。

有时候，风雨扑面而来，打在脸上，很疼，可是，我们不能向生活低头认输，咬牙抹去脸上的雨水，还有泪水，甩开脚步，接着向前。

我们需要呈现最好的自己给世界，需要许诺最好的生活给家人。

所以，生活再累，不能后退。

即使生活赐予我们一杯不加糖的苦咖啡，皱一皱眉头，也要饮下。

中国药典2010年版--崩解时限检查法

中国药典2010年版--崩解时限检查法
硬胶囊剂或软胶囊剂的崩解时限按上述装置与方法检查，如胶囊漂浮于液面，可加挡板1块。

硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解，软胶囊剂应在1小时内全部崩解。

如有1粒不能完全崩解，应另取6粒，搜集整理按上述方法复试，均应符合规定。

软胶囊剂
可改在人工胃液中进行检查。

肠溶胶囊剂按上述装置与方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板1块，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，1小时内应全部崩解。

如有1粒不能完全崩解，应
另取6粒，按上述方法复试，均应符合规定。

崩解时限检查法

标题：崩解时限检验规程分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档）崩解时限检验规程1 概述本法适用于软胶丸的崩解时限检查。

崩解是药物吸收及被人体吸收的前提，而丸壳常因丸材的质量、久储或与药物接触等原因，影响溶胀和崩解，故应控制软胶丸的崩解时限。

凡规定检查溶出度的胶丸剂，不再进行崩解时限的检查。

2 仪器2.1 LB——2B型崩解时限测定仪2.2 烧杯1000ml3 试剂人工胃液：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。

4 操作方法4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水或规定的介质，调节水位高低使吊篮上升时筛网在水面上15mm外。

4．2除另外规定外，取软胶丸6粒，分别置吊篮的玻管中（如胶丸漂浮于液面可加档板）。

启动崩解仪进行检查，软胶丸应在1小时内全部崩解并通过筛网（破碎的胶丸壳除外），如有1粒不能完全崩解，应另取6粒在人工胃液中复试，均液应符合规定。

5 记录记录测试条件（包括介质及是否加挡板）、崩解时间及现象。

初试不符合规定者，应记录不符合规定的粒数、现象及复试结果。

2/2 崩解时限检验规程QC-O-034 6 结果判定6.1 供试品6粒均能在规定时限内崩解并通过筛网者，判为符合规定。

6.2 初试结果，不能崩解并通过筛网的胶丸超过1粒时，即判为不符合规定，不再复试。

6.3 初试结果如有1粒不能全通过筛网，另取6粒复试，各粒在规定时限内均崩解并通过筛网者，判为符合规定。

6.4 复试结果如有1 粒或1粒以上不能全部通过筛网，即判为不符合规定。

7 注意事项7.1 在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持在37±1℃。

7.2 每测一次后，应清洗玻璃管内壁及筛网，并重新更换水或介质。

崩解时限检查标准操作规程

重庆陪都药业股份有限公司1.目的：片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接解等原因，影响溶胀或崩解，丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐熔散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。

2.适用范围：适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及丸剂的崩解时限检查。

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

3.责任人：质量管理部部长、化验人员等对本规程的实施负责。

4.编制依据：《中国药典》2000年版及其20002年增补本。

5.仪器与用具：5.1 崩解仪。

5.2 滴丸剂专用吊篮（不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm）。

5.3 烧杯1000ml、量杯20ml、500ml、1000ml，分析天平。

5.4 温度计：分度值1℃。

6.试药与试液：6.1 人工胃液（供较胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用），取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶100mg，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。

临用前制备。

6.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）：取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.4%氢氧化钠溶液调节pH值6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000ml，即得。

临用前制备。

7.操作方法：7.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度37±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm 处。

除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。

7.2 片剂：7.2.1 普通片：按7.1项下方法检查，各片均应在15分钟内全部崩解。

崩解时限检查法的操作流程

崩解时限检查法的操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!崩解时限检查法的操作流程一、准备工作阶段。

在进行崩解时限检查之前，需要做好充分的准备工作。

崩解时限检查法

中药的比较多，如复方丹参片、冬凌草片。
4.2.3糖衣片按4.1项下方法检查，各片均应在 1小时内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。
如氯酚黄敏片、三黄片。
4.2.4 肠溶衣片按4，1项下方法，先在盐酸溶液 (9→1000)中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象;继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲溶液 (pH6.8)中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。
1.3本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
2仪器与用具
2 .1崩解仪 (见中国药典2010年版二部附录XA 的仪器装置)
单介绍仪器:智能崩解仪
型号:ZB-1D型生产厂商:天津市天大天发科技有限公司
1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的;胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解;丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。
4.2 片剂
4.2.1普通片按4.1项下方法检查，各片均应在 15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。维生素C片，谷维素片等
4.2.2薄膜衣片按4.1项下方法，并可改在盐酸溶液 (9→1000)中进行检查，各片均应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。

026-片剂崩解时限检查标准操作规程

目的: 制订片剂在压片过程中（或成品）片剂崩解时限检查标准操作规程。

适用范围: 压片过程中或片剂成品崩解时限的测定。

责任: 压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。

程序：1.仪器：ZB-IB崩解仪。

2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。

2.1 取样：从压片机出口或每锅包衣片中至少取6片。

2.2 测定：使用药典所指定的崩解介质，从样品中取6片，分别防入崩解仪的6个管子中，按下列时间表检查崩解情况。

允许的最大崩解时间在下述规定时间检查药片≤2分钟连续观察3分钟 1，2，3分钟5分钟 1，3，5分钟8分钟 4，6，8分钟10分钟 5，8，10分钟15分钟 5，10，15分钟20分钟 10，15，20分钟25分钟 15，20，25分钟30分钟 15，25，30分钟60分钟 30，45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。

出现不合格结果时，要停机检查原因。

3.结果：3.1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行，但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。

调整后，另取样品再进行试验。

3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样测定，以证实结果。

如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。

对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。

在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。

如工艺过程调整后崩解时限仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。