环氧乙烷灭菌培训课件
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主要内容
1. 灭菌概念 2. 灭菌方法简介 3. EO 灭菌基础 4. EN ISO11135-1标准介绍 5. EO灭菌常见问题 6. EO灭菌相关标准
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指数函数：一般地，形如y=a^x(a>0且a≠1) (x∈R)的函数叫做指数函数。
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灭菌函数
Nt ——灭菌后微生物数量； N0——初始微生物数量 k ——常数系数 t ——作用时间
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灭菌 消灭/杀灭 微生物 特点 有机生命体
破坏
水、蛋白质、核酸、脂类
细胞结构
源自文库（细胞膜、细胞 质、细胞核）
热 射线 化学试剂
…
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灭菌方法及选择
化学灭菌
EO: Ethylene Oxide
辐照灭菌
灭菌实质上就是通过一定方法，将对象物的微生物污染杀灭至 要求水平的过程。
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灭菌概念
无菌 Sterile 无菌状态 Sterility 无菌保证水平 Sterility assurance level （SAL） 灭菌 Sterilization
γ-ray辐射
干热灭菌
高温干燥箱
湿热灭菌
蒸汽灭菌
…
…
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灭菌方法及选择
灭菌原理
EO可以与蛋白质上的羧基（-COOH）、氨基 （-NH2）、硫氢基（-SH）和羟基（-OH）发生 烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因，阻碍 蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而导致 微生物死亡
消毒disinfection
➢消毒是指将传播媒介上病原微生物清除或杀灭，使其达到无公害的要求，并 非杀死所有的微生物，包括芽孢。 ➢灭菌是指将传播媒介上所有微生物全部清除或杀灭，特别是抵抗力最强的细 菌芽孢。
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灭菌方法及选择
产品相关因素
材料 结构 包装
环境相关
医院 工厂 实验室
经济因素 成本
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EO 灭菌基础
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SAL=10-6 产品
材料、结构 经济、环境
EO 灭菌
人
机
料
法
环
测
知识
灭
灭
灭菌
灭菌
过程
经验
菌
菌
工艺
影响
监测
技能
器
剂
因素
及产
品放
行
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灭菌器
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EN 1422:1997+A1:2009 Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers Requirements and test methods
灭菌概念
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灭菌概念
细菌、真菌、
病毒、原生生
物等
危害人 类健康
医疗器械 药品 食品
灭菌 消灭/杀灭 微生物
干扰测 试工作
与微生物实 验相关的器 具、工具、 设备、物料
等
希望
无菌 无菌状态 无菌保证水品（SAL）
注：上述定义见“EN ISO11135-1：2007”
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灭菌概念
无菌 Sterile 无存活微生物。
无菌状态Sterility 无存活微生物的状态
（注：实践中无法证实没有微生物存在的这种绝对说法）
无菌保证水平 Sterility assurance level （SAL）
D value/ D10 value
微生物数 量降低1lg
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灭菌方法及选择
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病毒、原生生 物等
YY 0503-2005（NEQ EN 1422:1997） 环氧 乙烷灭菌器
通常的我们区分两种灭菌器
A类灭菌器和B类灭菌器
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灭菌后，在单位产品上检出存活微生物的概 率
-6
-3
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灭菌概念
灭菌 Sterilization 已确认的使产品无存活微生物的过程。
（注：灭菌过程中，微生物的死亡规律用指数函数表示，因此，任何单件产品上微生物的 存在可用概率表示；概率可减少到最低，但不可能为零。）
γ射线能使物质氧化或产生自由基(OH·H)再作 用于生物分子，或者直接作用于生物分子，打
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灭菌方法及选择
常见灭菌方法的比较
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灭菌概念
D值/D10值
在设定条件下，灭活90%测试微生物所需的时间或辐射剂量。
微生物数量 降低90%
主要内容
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指数函数：一般地，形如y=a^x(a>0且a≠1) (x∈R)的函数叫做指数函数。
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灭菌函数
Nt ——灭菌后微生物数量； N0——初始微生物数量 k ——常数系数 t ——作用时间
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灭菌 消灭/杀灭 微生物 特点 有机生命体
破坏
水、蛋白质、核酸、脂类
细胞结构
源自文库（细胞膜、细胞 质、细胞核）
热 射线 化学试剂
…
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灭菌方法及选择
化学灭菌
EO: Ethylene Oxide
辐照灭菌
灭菌实质上就是通过一定方法，将对象物的微生物污染杀灭至 要求水平的过程。
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灭菌概念
无菌 Sterile 无菌状态 Sterility 无菌保证水平 Sterility assurance level （SAL） 灭菌 Sterilization
γ-ray辐射
干热灭菌
高温干燥箱
湿热灭菌
蒸汽灭菌
…
…
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灭菌方法及选择
灭菌原理
EO可以与蛋白质上的羧基（-COOH）、氨基 （-NH2）、硫氢基（-SH）和羟基（-OH）发生 烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因，阻碍 蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而导致 微生物死亡
消毒disinfection
➢消毒是指将传播媒介上病原微生物清除或杀灭，使其达到无公害的要求，并 非杀死所有的微生物，包括芽孢。 ➢灭菌是指将传播媒介上所有微生物全部清除或杀灭，特别是抵抗力最强的细 菌芽孢。
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之
处，请联系网站或本人删除。
灭菌方法及选择
产品相关因素
材料 结构 包装
环境相关
医院 工厂 实验室
经济因素 成本
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
EO 灭菌基础
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SAL=10-6 产品
材料、结构 经济、环境
EO 灭菌
人
机
料
法
环
测
知识
灭
灭
灭菌
灭菌
过程
经验
菌
菌
工艺
影响
监测
技能
器
剂
因素
及产
品放
行
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灭菌器
处，请联系网站或本人删除。
EN 1422:1997+A1:2009 Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers Requirements and test methods
灭菌概念
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之
处，请联系网站或本人删除。
灭菌概念
细菌、真菌、
病毒、原生生
物等
危害人 类健康
医疗器械 药品 食品
灭菌 消灭/杀灭 微生物
干扰测 试工作
与微生物实 验相关的器 具、工具、 设备、物料
等
希望
无菌 无菌状态 无菌保证水品（SAL）
注：上述定义见“EN ISO11135-1：2007”
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灭菌概念
无菌 Sterile 无存活微生物。
无菌状态Sterility 无存活微生物的状态
（注：实践中无法证实没有微生物存在的这种绝对说法）
无菌保证水平 Sterility assurance level （SAL）
D value/ D10 value
微生物数 量降低1lg
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灭菌方法及选择
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病毒、原生生 物等
YY 0503-2005（NEQ EN 1422:1997） 环氧 乙烷灭菌器
通常的我们区分两种灭菌器
A类灭菌器和B类灭菌器
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之
灭菌后，在单位产品上检出存活微生物的概 率
-6
-3
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灭菌概念
灭菌 Sterilization 已确认的使产品无存活微生物的过程。
（注：灭菌过程中，微生物的死亡规律用指数函数表示，因此，任何单件产品上微生物的 存在可用概率表示；概率可减少到最低，但不可能为零。）
γ射线能使物质氧化或产生自由基(OH·H)再作 用于生物分子，或者直接作用于生物分子，打
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
灭菌方法及选择
常见灭菌方法的比较
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
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灭菌概念
D值/D10值
在设定条件下，灭活90%测试微生物所需的时间或辐射剂量。
微生物数量 降低90%