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CRA
(进口注册）质量体系证书（如13485证书等）（中英文版） CRA
(进口注册）代理人委托书（申办者委托代理人）（中英文版） CRA
研究产品（器械）自检报告
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研究产品注册检验报告
上传授权角色 下载授权角色
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研究产品发放/使用/回收记录
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研究产品销毁证明
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研究产品返还记录
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对照产品批次检验报告
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试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明CRA
设施设备与样本检测 供应商管理 数据管理 统计分析
研究产品相关记录
研究产品的发放程序 试验用产品的贮存 研究物资相关记录 设施设备相关文件
样本文件 供应商资质文件
供应商选择
数据管理文件 数据库
统计分析管理文件 报告
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伦理委员会成员名单 初始机构/伦理审查的其他文档 资料变更递交函 资料变更的伦理审查申请 资料变更的伦理审查意见和/或批件 资料变更伦理审查的其他文档 向IRB或IEC通报安全性信息 伦理委员会跟踪审查报告 致机构/伦理的试验终止/中止的通知 试验进展报告的其他文档 伦理费用发票 相关沟通记录 研究机构筛选报告原件 中心筛选的其他文档 研究者费用发票 PI简历 其他研究者简历 所有研究者的资质证明文件 受试者补偿规定 其他财务协议 研究者签字样张 研究者授权分工表 申办者委托书：委托研究机构&PI CRO委托书：委托项目经理 CRO委托书：委托监查员（附监查员GCP证书） 中心启动前准备的其他文档 启动会申请表 启动会会议纪要/启动会报告 启动会日程 启动会签到表 启动会照片（照到PPT） 启动会演示文档 临床试验标准操作规程（SOP、分中心） 中心启动的其他文档 监查计划 监查报告 协同访视 项目进度报告 受试者筛选入选表 研究者的SAE报告 原件（初始、随访、结束报告） 沟通记录 研究者培训记录 方案或GCP偏离记录 研究机构拜访记录表 中心日常管理的其他文档 研究结束通知函 研究机构关闭报告 原件 至EC的研究完成报告 完成试验受试者编码目录 研究者致谢函 中心关闭的其他文档 研究专用的标签模板 研究产品运输及交接记录 研究产品清点记录
试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件
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研究产品技术要求及预评价意见
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对照产品注册证
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对照产品的注册证（非属于器械管理的，提供说明）
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配套试剂、仪器的注册证（非属于器械管理的，提供说明） CRA
合法途径购买证明
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研究产品相关记录的其他文档
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(进口注册）原产国注册准许上市证明（中英文版）
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节点名称
项目管理计划 已批准的项目费用预算 研究者通讯录 申办者委托书 委托CRO 申办者名称确认函 申办方资质证明文件 CRO资质证明文件 与申办方的沟通记录/会议纪要 稽查报告及CAPA 临床试验文档核查记录 项目执行团队培训资料 项目组人员培训记录 项目管理的其他文档 项目启动通知书 项目启动会会议纪要 项目相关沟通记录 重要的邮件记录 项目经理交接报告 非项目经理交接报告 人员变动的其他文档 临床研究合同（申办者&研究机构） 研究财务管理的其他文档 保密协议 试验方案 试验方案最终版样稿 病例报告表最终版样稿 研究病历书写指南 研究产品说明书 对 研究者手册 试验相关文件的其他文档 知情同意书模板 受试者招募广告 提供给受试者的其他资料 受试者相关文件的其他文档 临床试验总报告 分中心小结报告 报告的其他文档 相关沟通记录 其他会议材料文档 备注文档 文件夹标签 《医疗器械临床试验备案表》及变更资料 药监局批准文件的其他文档 遗传办审查申请书 合作单位意见书 承诺书 受理通知单 遗传办批件及更新件 遗传办的其他文档 初始机构/伦理递交函及递交资料 初始伦理委员会审核意见和/或批件
机构/伦理相关文件 研究中心管理
初始机构/伦理审查 资料变更的伦理审查
试验进展报告 机构/伦理相关的其他文件
中心筛选 中心启动前准备
中心启动
中心日常管理
中心关闭
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一级目录 临床试验管理
研究文档 管理当局相关文件
二级目录
项目管理
临床试验管理相关的其他文件 人员变动
研究财务管理 试验相关文件
受试者相关文件 报告
研究文档相关的其他文件 药监局批准文件 遗传办
初始机构/伦理审查
父类别编号 类别编号
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