β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)产品技术要求九强

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β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)产品技术要求beijian

β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的含量。

1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分试剂1：Tris缓冲液 100mmol/Lβ-羟丁酸脱氢酶 0.15KU/L黄递酶 1KU/L试剂2：MES缓冲液 100mmol/LNAD+ 2.5mmol/LINT 20mmol/L草酸盐 20mmol/L2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明无杂质液体；2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清透明无杂质液体。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在主波长505nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.4。

2.4 线性2.4.1 线性范围[0.10，4.50]mmol/L，相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差(0.80，4.50]mmol/L线性范围内，相对偏差不超过±25%；[0.10，0.80]mmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±0.20mmol/L。

2.5 分析灵敏度检测浓度为1.07mmol/L的样本时，吸光度变化不小于0.01。

2.6 重复性测试高、低浓度的新鲜人血清或质控品，重复测试至少10次，高值：CV≤10%；低值：CV≤15%。

2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度回收率在85%～115%范围内。

2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。

效期后1个月产品符合2.3、2.4和2.8的要求。

α—羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(α—酮丁酸底物法)产品技术要求derui

α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒
（α-酮丁酸底物法）
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。

表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白
2.2.1试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白时，在温度37℃、波长340nm，光径1.0 cm 条件下，吸光度≥ 1.1。

2.2.2试剂空白吸光度变化率
试剂以生理盐水为空白时，在温度37℃、波长340nm，光径1.0 cm 条件下，吸光度变化率≤0.002。

2.3分析灵敏度
试剂盒测试浓度为100U/L被测物时，吸光度变化率≥0.003。

2.4线性范围
2.4.1试剂盒在25 ~750U/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。

2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3 要求。

表3 相对偏差或绝对偏差
2.5精密度
2.5.1试剂盒重复性CV 值应≤5.0%。

1
2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。

2.6准确度
采用比对试验，相关系数r2≥0.95，相对偏差应在±10%范围内。

2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。

2。

D-3-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)产品技术要求首医

D-3-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中的D-3-羟丁酸的含量。

1.1产品规格1.2产品组成试剂1：Tris缓冲液100mmol/L，D-3-羟丁酸脱氢酶2KU/L。

试剂2：NAD+ 2.5mmol/L，草酸盐20mmol/L。

2.1 外观试剂1为无色透明溶液，试剂2为无色或略带黄色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示量。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.30。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率在340nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白波光度变化率（ΔA/min）应不大于 0.005/min。

2.4分析灵敏度测定1.0mmol/L D-3-羟丁酸时，吸光度变化率在（0.02±0.01）/min范围内。

2.5 准确度采用比对试验，相关系数r≥0.98；[0.01，0.1]mmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.01mmol/L；(0.1，4.5]mmol/L区间内，线性相对偏差不超过±10% 。

2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.6.2 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。

2.7 线性区间试剂线性在[0.01，4.5]mmol/L区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [0.01，0.1]mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.01mmol/L；（0.1，4.5]mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期后的样品检测试剂空白、分析灵敏度、准确度、重复性、线性区间应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

β-羟丁酸(D3H)测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)产品技术要求sainuopu

β-羟丁酸（D3H）测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中β-羟丁酸的含量。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×30ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×10ml；试剂1：2×39ml，试剂2：1×13ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×10ml；试剂1：2×450ml，试剂2：1×150ml。

校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。

质控品（选配）：1×1ml；1×3ml。

1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色至浅粉色澄清液体；试剂2：无色至浅粉色澄清液体。

校准品：无色澄清液体。

质控品：无色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、505nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.4。

2.4 分析灵敏度测定浓度为1mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应不小于0.01。

2.5 线性范围在（0.2，4.5）mmol/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。

在[0.8，4.5）mmol/L范围内的线性相对偏差不大于±25%；测定结果（0.2，0.8）mmol/L时线性绝对偏差不大于±0.2mmol/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度回收试验：回收率应在85%～115%之间。

2.9 质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。

2.10 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。

酮体检测试纸(β-羟丁酸脱氢酶法)产品技术要求乐普

酮体检测试纸（β-羟丁酸脱氢酶法）适用范围：本产品用于体外定量检测人新鲜指尖毛细血管全血样本中酮体（β-羟丁酸）的含量。

1.1产品型号/规格产品型号：KT S1100、KT S 1101包装规格：1人份/袋；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒。

1.2组成每盒由酮体检测试纸和CODE码（内含校准曲线）组成。

酮体检测试纸主要由测试电极、试剂、保护盖膜、PET基板组成。

其中试剂主要包含：β-羟丁酸脱氢酶（约0.2%）、辅酶NAD（约2.5%）、铁氰化钾（约48.2%），其他非反应物质（约49.1%）。

2.1物理性状2.1.1外观酮体检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；正面的加样区洁净无污点。

2.1.2尺寸酮体检测试纸的尺寸：长（30±0.5）mm×宽（6±0.5）mm×厚（0.75±0.2）mm。

2.2线性酮体检测试纸在[0.2，8.0] mmol/L的范围内，线性相关系数r值≥0.975。

2.3重复性当酮体浓度在[0.2，2.0) mmol/L时，检测结果的标准差SD≤0.2mmol/L；当酮体浓度在[2.0，8.0] mmol/L时，检测结果的变异系数CV≤10%。

2.4批间差批间差≤15%。

2.5准确度当酮体浓度在[0.2，2.0) mmol/L时，检测结果的绝对偏差不超过±0.4 mmol/L；当酮体浓度在[2.0，8.0] mmol/L时，检测结果的相对偏差不超过±20%。

2.6稳定性将酮体检测试纸置于10℃～30℃的环境中24个月，效期后3个月内取样分别检测2.1、2.2、2.3、2.5项，结果符合各项的要求。

β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)产品技术要求华宇亿康

β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸（β-HB）的含量。

1.1 产品型号/规格试剂1：1×8mL、试剂2：1×2mL；试剂1：1×16mL、试剂2：1×4mL；试剂1：1×20mL、试剂2：1×5mL；试剂1：1×32mL、试剂2：1×8mL；试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL；试剂1：4×40mL、试剂2：4×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：1×20mL；试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL；试剂1：8×40mL、试剂2：8×10mL；试剂1：1×80mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×80mL、试剂2：4×20mL；试剂1：8×80mL、试剂2：8×20mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL；试剂1：8×50mL、试剂2：2×50mL；试剂1：6×70mL、试剂2：3×35mL；试剂1：5×40mL、试剂2：1×50mL；试剂1：4×50mL、试剂2：1×50mL；试剂1：3×60mL、试剂2：1×45mL；试剂1：8×20mL、试剂2：8×5mL；试剂1：1×20L、试剂2：1×5L；试剂1：1×10L、试剂2：1×2.5L；试剂1：1×4L、试剂2：1×1L；试剂1：1×1L、试剂2：1×250mL。

α—羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α—酮丁酸底物法)产品技术要求伊川生物

α—羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α—酮丁酸底物法）
性能指标
1外观和性状
1.1试剂盒各组分应齐全、完整、无液体渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；
1.2试剂 R1 应为无色澄清液体、无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

1.3试剂 R2 应为无色或淡黄色澄清液体、无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2
装量
液体试剂的净含量应不小于标示量。

3 准确度
与比对试剂盒做对比试验，两组结果的相关系数 r2 应≥0.95，相对偏差应不超过±10%。

4 分析灵敏度
HBDH活性为227.8U/L时，平均每分钟吸光度变化率（△A/min）应≥0.005。

5 试剂空白
5.1试剂空白吸光度
在温度37℃、波长340nm、1cm光径条件下检测，试剂空白吸光度应≥1.1。

5.2试剂空白吸光度变化率
在温度37℃、波长340nm、1cm光径条件下检测,用生理盐水作为样品测试时，试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.002。

6 线性区间
测试血清样本，试剂线性在0～1200 U/L（37℃）区间内：
a）理论浓度与实测浓度的线性相关系数｜r｜应≥0.990。

b）[0，100] U/L:线性绝对偏差应不超过±10 U/L；
(100，1200] U/L:线性相对偏差应不超过±10%。

7 精密度
7.1重复性：
用血清或者质控品重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）不大于5%。

7.2批间差
相对极差（R）不大于10%。

α-羟丁酸脱氢酶测..

行业标准《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）(连续监测法)》 (征求意见稿) 标准研讨会会议纪要行业标准《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）(连续监测法)》（征求意见稿）标准研讨会于2011年3月17日在北京召开，来自卫生部北京医院、同仁医院等20余家单位30余人参加了讨论。

本次会议由卫生部北京医院郭健主任担任主审，与会代表对标准的征求意见稿进行了认真讨论，提出以下主要意见：1 4.3.1“试剂空白吸光度”的要求修改为“在1cm光径，340nm波长，37℃条件下，空白吸光度应不小于1.0”；2 4.3.2“试剂空白吸光度变化率”的要求修改为“在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤0.002”；3 4.4“分析灵敏度”的要求暂修改为“分析灵敏度应符合制造商声称的要求”；4 4.5“线性范围”的要求中“（5～1000）U/L”修改为“（40～1000）U/L”；5 4.5b)修改“相对偏差应不超过±10％”，相应修改试验方法；6 4.6.1中“质控血清”修改为“血清样品或质控样品”；7 4.6.3“批间差”的要求由“试剂（盒）批间差应不大于10%”修改为“试剂（盒）批间相对极差应不大于10%”；8删除4.7a)“相对偏差：相对偏差应不大于10%”；9修改4.7b)为“采用比对试验，相关系数r2≥0.95，相对偏差≤10%”；10 5.4.1增加“在37℃、340nm波长、1cm光径条件下”；11 5.5修改为“用已知活性的样品测试试剂（盒），记录试剂盒在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，产生的吸光度变化率。

按照生产企业规定的分析灵敏度计算公式计算分析灵敏度，应符合4.4的要求”；12 5.6.1中“……，混合成11个稀释浓度”修改为“……，混合成至少5个有效稀释浓度”；13 5.7.1中“用参考范围上限的血清测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10）”修改为“用（180±18）U/L的血清样本或质控样本测试试剂（盒），重复测试20次”；14 5.7.2中“参考范围上限的血清”修改为“（180±18）U/L的血清样本或质控样本”；15 5.7.3中“相对偏差”修改为“相对极差”；16 6.4e)“应说明校准品和真实度控制物质赋值的计量学溯源性，包括可利用的参考物质和/或更高级别的参考测量程序”修改为“如适用，应说明校准品赋值的计量学溯源性，包括可利用的参考物质和/或更高级别的参考测量程序”；17全文调整序号及其他编辑性修改。

β-羟丁酸的检测方法及临床应用研究

β－羟丁酸的检测方法及临床应用研究【摘要】传统检查酮体均是检查尿酮体的含量，但尿酮体以乙酰乙酸为主。

而酮体的主要成分为β-羟丁酸（约占酮体总量的78%[1]），所以检测β-羟丁酸才是监测酮症酸中毒最敏感的指标。

β-羟丁酸在酮体中最稳定，采用目前先进的酶联反应方法，结果准确可靠。

β-羟丁酸检测在糖尿病酮症酸中毒诊断、治疗中有重要意义，对糖尿病的早期诊断也有重要意义。

它还做为糖尿病昏迷的诊断及鉴别诊断指标，用作肝移植后肝能量代谢的指标。

在代谢性酸中毒过程中，除检查电解质之外，还应检查β-羟丁酸的含量。

【关键词】β-羟丁酸酮症酸中毒临床应用文献综述β-羟丁酸（β-Hydroxybutyric acid，β-HB）分子式：CH3CHOHCH2(COOH)，结构式：，也叫D-3羟丁酸（D3-H）。

它是酮体的主要成分，约占78%[1]，是脂肪酸在肝脏进行正常分解代谢所生成的特殊中间产物。

正常人血液中β-羟丁酸含量极少，这是人体利用脂肪氧化供能的正常现象。

但在某些生理情况(饥饿、禁食)或病理情况下(如糖尿病)，糖的来源或氧化供能障碍，脂动员增强，脂肪酸就成了人体的主要供能物质。

脂肪酸分解代谢产生酮体（β-羟丁酸含量最多，约占78%，乙酰乙酸约占20%，丙酮约占2%[2]）的量超过肝外组织利用的能力，二者之间失去平衡，血中β-羟丁酸浓度就会过高，导致酮血症(acetonemia)和酮尿症(acetonuria)。

乙酰乙酸和β-羟丁酸都是酸性物质，因此酮体在体内大量堆积还会引起代谢性酸中毒。

国外报道正常β-羟丁酸水平为1.0 mmoL／L为高酮血症，>3.0mmoL／L为酮症酸中毒[3] 。

我国血β-羟丁酸正常水平还有待进一步研究，各个文献报道不一。

1 β-羟丁酸的检测方法传统检测酮体的方法是在碱性条件下，尿中的乙酰乙酸、丙酮与亚硝基铁氰化钠反应，生成紫红色的复合物。

这种测试方法对乙酰乙酸的敏感度为5~10mg/dl，对丙酮的敏感度为40~70mg/dl，并且不与β-羟丁酸反应。

D3羟丁酸(D3H)测定试剂盒 (β-羟丁酸脱氢酶法)产品技术要求lideman

D3羟丁酸(D3H)测定试剂盒 (β－羟丁酸脱氢酶法) 适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中D3羟丁酸的含量。

1.1规格试剂1（R1）:1×72mL、试剂2（R2）: 1×12mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×12mL；试剂1（R1）:1×60mL、试剂2（R2）: 1×20mL；试剂1（R1）:2×30mL、试剂2（R2）: 2×5mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×15mL；试剂1（R1）:2×72mL、试剂2（R2）: 2×12mL；试剂1（R1）:1×60mL、试剂2（R2）: 1×10mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×10mL；试剂1（R1）:1×24mL、试剂2（R2）: 1×4mL；280T:试剂1（R1）：82mL、试剂2（R2）：14mL。

校准品（选配）：1×1mL。

质控品（选配）：低、高值两个水平2×1mL 1×1mL。

1.2 组成1.2.1试剂组成试剂1(R1）（以下简称R1）；试剂2(R2）（以下简称R2）。

1.2.2校准品的组成：单个水平的液体校准品，在Tris缓冲液中添加D3羟丁酸，稳定剂<0.1%；定值范围：(0.5-1.5)mmol/L。

1.2.3质控品的组成：两个水平的液体质控品，在Tris缓冲液中添加D3羟丁酸，稳定剂<0.1%；定值范围：（0.3-0.7）mmol/L和（1.5-2.5） mmol/L。

2.1 外观液体双试剂：R 1及 R2均为无色至浅粉色澄清液体。

校准品：无色澄清液体。

质控品：无色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、（505 nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.4 ABS。

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求aiweide

α－羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性1.1包装规格a) 试剂1：2×45mL，试剂2：1×18mL；b) 试剂1：4×50mL，试剂2：2×20mL；c) 试剂1：2×100mL，试剂2：2×20mL；1.2主要组成成分1.2.1试剂1主要组分1.2.2 试剂2主要组分2.1 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：淡黄色澄清液体。

2.2 试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在340nm波长处测定试剂空白吸光度，应＞1.1。

2.3.2试剂空白吸光度变化率在340nm波长处测定其空白吸光度变化率|△A/min|＜0.002。

2.4 分析灵敏度测定HBDH含量为100U/L的样品时，其△A/min应为0.0224～0.0274。

2.5 线性范围2.5.1在[25，750] U/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度在[25，100] U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±10 U/L；测试浓度在(100，750] U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6测量精密度2.6.1重复性：用三个水平的样本重复测试其变异系数（CV）应不超过5％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7 准确度以证参考物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±15％。

2.8稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

β—羟丁酸检测方法

β—羟丁酸检测方法β-羟丁酸，也称为β-羟基丁酸或3-羟基丁酸，是一种细胞代谢产物，广泛存在于植物和动物组织中。

β-羟丁酸的测定对于许多领域具有重要意义，如医学、农业、食品科学、环境科学等。

本文将介绍一些常见的β-羟丁酸检测方法。

1.球色法球色法是β-羟丁酸测定的一种快速方法。

该方法基于β-羟丁酸与硫酸铁(III)反应生成Fe3+-β-羟丁酸络合物时溶液颜色的变化。

通过比色计量定量测定β-羟丁酸的浓度。

2.高效液相色谱法高效液相色谱法（HPLC）是一种常用的分离和定量分析技术，可用于分析复杂混合物中的β-羟丁酸。

该方法基于将样品中的β-羟丁酸与内标物一起进行分离，然后通过检测器检测其在色谱柱中的保留时间和吸收峰面积来定量β-羟丁酸的含量。

3.毛细管电泳法毛细管电泳法是一种高效、快速和灵敏的分析方法，常用于测定β-羟丁酸。

该方法利用毛细管中的电流和分子电荷之间的相互作用，分离和定量分析样品中的β-羟丁酸。

4.酶联免疫吸附法酶联免疫吸附法（ELISA）是一种特异性和灵敏性较高的免疫分析方法，可用于测定样品中的β-羟丁酸。

该方法通过将特异性抗体固定在试验板上，然后在样品中加入辣根过氧化物酶标记的β-羟丁酸抗体。

通过测量产生的发光信号来定量β-羟丁酸的含量。

5.质谱法质谱法是一种准确、灵敏和高分辨率的分析技术，可用于定量和鉴定β-羟丁酸。

该方法通过测量样品中的离子化合物的质量比和相对丰度来确定β-羟丁酸的含量。

总之，β-羟丁酸的测定方法多种多样，可以根据实验需要选择适合的方法进行分析。

这些方法在医学、农业、食品科学和环境科学等领域具有广泛应用前景，可以为相关研究和实验提供重要的数据支持。

β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则

β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对β-羟丁酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是针对β-羟丁酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于采用β-羟丁酸脱氢酶法，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行β-羟丁酸定量测定所使用的临床化学体外诊断试剂。

基于其他方法的β-羟丁酸检测试剂盒可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中的内容是否适用，若不适用，应另外选择适合自身方法学特性的研究步骤及方法。

二、注册审查要点注册申报资料的撰写应符合《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的相关要求。

（一）监管信息1.产品名称产品名称由三部分组成。

第一部分：被测物质的名称，如β-羟丁酸；第二部分：用途，如测定试剂盒；第三部分：方法或者原理，如β-羟丁酸脱氢酶法等，本部分应当在括号中列出。

2.分类依据根据2013版《体外诊断试剂分类子目录》，β-羟丁酸检测试剂产品类别为：Ⅱ-2 用于糖类检测的试剂，管理类别为第二类，分类编码为6840。

3.注册单元划分按照《医疗器械注册单元划分指导原则》对注册单元划分。

如包含不同的包装规格，不同规格间仅试剂组分装量或检测数有差异，原则上划分为同一注册单元；如包含不同的包装规格，不同规格间除试剂装量或检测数的差异外，适用于不同的仪器机型，原则上划分为同一注册单元。

β—羟丁酸检测方法

β—羟丁酸检测方法β-羟丁酸（beta-hydroxybutyrate，β-HB）是一种酮体，代谢疾病、饮食限制和运动等情况下，会导致其浓度升高。

因此，测定β-羟丁酸的浓度对于糖尿病、饮食控制、运动训练和疾病诊断等有着重要的临床和科研价值。

本文将介绍几种常用的β-羟丁酸检测方法。

1.尿液试纸法尿液试纸法是一种简单、便宜的检测β-羟丁酸浓度的方法。

这种试纸通常含有对β-羟丁酸产生反应的化学试剂，通过与尿液中的β-羟丁酸发生反应，产生颜色变化来定性或半定量地测定β-羟丁酸的浓度。

尿液试纸法的优势是操作简单，且可以使用便宜的试纸进行检测。

然而，该方法只能进行定性或半定量测定，且受其他物质的干扰较大。

2.电化学法电化学法是一种准确测定β-羟丁酸浓度的方法。

这种方法通常使用电化学传感器，如生物传感器或化学传感器，根据与β-羟丁酸的反应电流或电势变化来测定其浓度。

一些电化学传感器可以与适当的嵌入式设备结合，实现便携式测量设备。

电化学法的优势是准确性高，检测灵敏度较好，可以实现实时监测。

然而，该方法使用的设备较为复杂，且价格较高。

3.生化分析法生化分析法是一种常用的β-羟丁酸测定方法。

这种方法通常使用高效液相色谱仪或质谱仪等仪器，通过测定样品中β-羟丁酸的浓度来定量分析。

生化分析法的优势是准确性高，测定精度较好。

此外，生化分析法可测定多个血液成分，有着广泛的应用范围。

然而，该方法操作较为复杂，需要专用的仪器设备，并且需要严格的实验操作。

综上所述，β-羟丁酸的测定方法包括尿液试纸法、电化学法和生化分析法等。

尿液试纸法简单易行，但准确性较低；电化学法具有高准确性和实时监测的优势，但设备复杂且价格高；生化分析法准确性高，但操作复杂。

因此，在选择β-羟丁酸检测方法时，可以根据需求平衡测定的准确性、成本和操作的便捷性。

同时，在应用过程中，应注意方法的限制和检测结果的解读，以获得准确、可靠的数据。

β-羟丁酸试剂盒标准操作程序

β-羟丁酸试剂盒（酶法）标准操作程序1. 摘要本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中β-羟丁酸的含量。

2. 适用范围程序适用于日立7600自动生化分析仪检测血清或血浆中β-羟丁酸的含量。

3. 职责使用日立7600自动生化分析仪进行测定β-羟丁酸浓度的工作人员要严格按照本SOP 程序进行，室负责人监督管理；本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。

4. 检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的β-羟丁酸试剂盒采用的是酶法。

5. 原理++++−−−−−→−+H NADH NAD 乙酰乙酸羟丁酸羟丁酸脱氢酶-b -β在有NAD+存在时，β-羟丁酸在β-羟丁酸脱氢酶（β-HBDH ）的催化下，生成乙酰乙酸和NADH 。

在波长340nm 处，监测反应中吸光度的上升量可以计算出样本中β-羟丁酸（D3H ）的浓度。

6. 仪器日立7600自动生化分析仪7. 试剂7.1 试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2 试剂瓶内主要成分：R1：Tris 缓冲液、草酸钠、NAD +、防腐剂；R2：磷酸盐缓冲液、β-羟丁酸脱氢酶、防腐剂；校准品：β-羟丁酸7.3 试剂稳定性：试剂于2℃-8℃避光保存，有效期为一年。

开瓶后存放在生化分析仪试剂仓中可稳定28天。

8. 标准品和质量控制8.1校准程序：使用某某公司的校准品对自动分析仪进行校准。

按照公司标准品使用要求，并以9g/L氯化钠溶液或去离子水为空白，经校准测定，仪器自动对标准品通过合适的数学模型绘制校准曲线。

8.2质控品：某某公司提供的生化复合定值质控血清作为室内质控品。

每日在测定前做一次质控。

该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。

8.3质控数据管理：按程序对检验后的质控后结果进行转换，及时质控数据进行分析处理，如出现失控值，应及时分析失控原因，并填写好相关失控记录。

α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求sainuopu

α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml。

校准品(选配，冻干品)：1×1ml，1×3ml，1×5ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2无色至浅黄色澄清液体。

校准品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.1。

2.3.2试剂空白吸光度变化率在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.002。

2.4 分析灵敏度测定活性为100U/L的样本时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.010。

2.5 线性范围测试血清样本，试剂线性在[25,750]U/L（37℃）区间内：a)线性相关系数|r|应≥0.990；b)[25,100]U/L区间内，线性绝对偏差不超过±10U/L；（100，750）U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的重复性（变异系数，CV%）应不大于5%。

α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)测定标准操作规程

α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH ）测定标准操作规程1.检验原理：（酶学速率法）α-羟丁酸脱氢酶催化α-酮丁酸还原为α-羟基丁酸，在此过程中，还原型辅酶Ⅰ（NADH ）被氧化为氧化型辅酶Ⅰ（+NAD ），通过在340nm 处监测吸光度下降的速度，即可计算出样本中α-羟丁酸脱氢酶的活力。

Α-酮丁酸+NADH++H −−−−→−羟丁酸脱氢酶-αα-羟基丁酸++NAD3.样本要求：静脉采血。

新鲜无溶血血清。

2～8℃保48小时，-20℃保存7天，样本不可反复冻融！样本中抗坏血酸含量≤0.3g/L 、胆红素含量≤0.4g/L 、血红蛋白含量≤5.0g/L 、乳糜含量≤5.0g/L 对检测结果基本无影响。

4.检验方法；仪器法（详见DF-603/DI-600标准操作规程）5.参考范围：6.检验结果的解释：6.1样本含量超出线性范围时，建议用0.9%（W/V ）的氯化钠溶液稀释样本.建议最大稀释不超过10倍。

6.2.单位换算：ukat/L=U/L ×16.67×310-7.检验方法的局限性7.1结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。

7.2若试剂浑浊，或以水空白在340nm 处吸光度小于0.800时不能使用。

7.3检验结果仅供参考，不作为临床诊断的唯一依据。

8.试剂性能指标8.1试剂外观：无色透明液体，无悬浮物及沉淀。

8.2装量：不低于标识值。

8.3试剂空白8.3.1试剂空白吸光度：在37℃、340nm处，光径1cm时，空白吸光度A≥1.0008.3.2试剂空白吸光度变化率：在37℃、340nm处，光径1cm时，△AU/L/min ≤0.002.8.4分析灵敏度：在340nm处，光径1cm时，测量1U/L的α-羟丁酸脱氢酶10时，吸光度变化△AU//minL≥6×58.5线性区间：试剂的线性区间为[25-750]U/L，在此线性区间内：a）线性相关系数r应不小于0.9900；b)[25-100]U/L区间内，线性绝对偏差不超过±10U/L。