α- 羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求beiken

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α-羟丁酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则2023版

α-羟丁酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对α-羟丁酸脱氢酶检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对α-羟丁酸脱氢酶检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围α-羟丁酸脱氢酶检测试剂是指用于定量检测人体样本（血清、血浆等）中α-羟丁酸脱氢酶活性的试剂。

本指导原则适用于以酶促反应动力学为检验原理，采用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，进行α-羟丁酸脱氢酶定量检测的临床化学体外诊断试剂。

不包括用于单独销售的校准品和质控品。

其他方法学的α-羟丁酸脱氢酶检测试剂注册可参考本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，如不适用，应另行选择适用自身方法学特性的研究步骤及方法。

二、注册审查要点（一）监管信息应按《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的要求提交申请表、术语缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明以及其它相关信息。

1.产品名称产品名称一般由三部分组成。

第一部分：被测物名称；第二部分：用途，如检测试剂；第三部分：方法或者原理，如底物法、酶法等。

2.分类依据根据《体外诊断试剂分类子目录》，α-羟丁酸脱氢酶检测试剂产品类别为：II-4 用于酶类检测的试剂，管理类别为第二类，分类编码为6840。

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求lepu

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。

1.1 规格试剂1:3×60 mL，试剂2:1×45 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×20 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×12 mL；试剂1:2×60 mL，试剂2:2×15 mL；试剂1:1×40 mL，试剂2:1×10 mL；试剂1:3×28 mL，试剂2:3×7 mL；试剂1:2×4L，试剂2:1×2L；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.1。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不大于0.002。

2.4 分析灵敏度测试200U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0025。

2.5 准确度参照EP9-A2的方法，与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数r不小于0.990。

每个浓度点在[8，80）U/L区间内绝对偏差不超过±8U/L；[80，800]U/L区间内相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于5％。

2.7 线性2.7.1在[8，800]U/L（37℃）区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [8，80）U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±8U/L；[80，800]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求百奥泰康

α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。

1.1 产品规格试剂1:60mL×5，试剂2:12mL×5；试剂1:60mL×5，试剂2:60mL×1；试剂1:60mL×2，试剂2:12mL×2；试剂1:60mL×2，试剂2:24mL×1；试剂1:80mL×4，试剂2:16mL×4；试剂1:80mL×4，试剂2:64mL×1；试剂1:80mL×2，试剂2:16mL×2；试剂1:80mL×2，试剂2:32mL×1；试剂1:50mL×3，试剂2:10mL×3；试剂1:50mL×3，试剂2:30mL×1；试剂1:40mL×3，试剂2:24mL×1；试剂1:50mL×4，试剂2:20mL×2；试剂1:50mL×4，试剂2:40mL×1；试剂1:60mL×1，试剂2:12mL×1；试剂1:50mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:40mL×1，试剂2:8mL×1；试剂1:500mL×1，试剂2:100mL×1；试剂1:5000mL×1，试剂2:1000mL×1；1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。

1.2.1试剂组成试剂1: Tris缓冲溶液≥20.0mmol/Lα-酮丁酸≥3.0mmol/L试剂2：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）≥1.0mmol/L2.1 外观a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

b) R2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2 净含量液体组分不少于标示值。

a -羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求zsbk

a -羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。

1.1包装规格干粉型试剂1（R1）：10mL×10，试剂2（R2）：100mL×1；试剂1（R1）：5mL×10，试剂2（R2）：50mL×1。

1.2主要组成成分试剂1（R1）干粉：NADH 0.18mmol/L试剂2（R2）液体：磷酸缓冲液（pH7.50，25℃）50mmol/Lα-酮丁酸钠 3.3mmol/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为白色干粉，复溶后应为无色透明溶液，无混浊、无未溶解物。

2.1.2试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长340 nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥1.100；试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.002。

2.4准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，在[5,1000]U/L检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975; 在[5,50]U/L区间内，绝对偏差应不超过±5U/L；在(50,1000]U/L区间内，相对偏差应不超过±10％。

2.5分析灵敏度对应于活性为100U/L的α-HBDH所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.008～0.025的范围内。

2.6批内瓶间差）应≤5%。

批内瓶间差的变异系数（CV瓶间2.7批间差测试同一样本，批间差（R）应≤6%。

2.8线性范围在[5，1000]U/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在[5，50]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5U/L；在（50，1000]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％。

α—羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(α—酮丁酸底物法)产品技术要求derui

α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒
（α-酮丁酸底物法）
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。

表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白
2.2.1试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白时，在温度37℃、波长340nm，光径1.0 cm 条件下，吸光度≥ 1.1。

2.2.2试剂空白吸光度变化率
试剂以生理盐水为空白时，在温度37℃、波长340nm，光径1.0 cm 条件下，吸光度变化率≤0.002。

2.3分析灵敏度
试剂盒测试浓度为100U/L被测物时，吸光度变化率≥0.003。

2.4线性范围
2.4.1试剂盒在25 ~750U/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。

2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3 要求。

表3 相对偏差或绝对偏差
2.5精密度
2.5.1试剂盒重复性CV 值应≤5.0%。

1
2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。

2.6准确度
采用比对试验，相关系数r2≥0.95，相对偏差应在±10%范围内。

2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。

2。

α-HBDH,α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-HBDH)检测标准操作规程

1、方法依据：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)测定试剂盒（DGKC法）测定方法2、适用范围：适用于人血清或血浆α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)的测定。

3、试剂仪器：3.1 试剂：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司原装试剂盒。

3.2未开启的试剂盒避光保存于2℃～8℃有效期为一年。

试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。

试剂不可冰冻。

3.3 仪器：迈瑞BS-2000M全自动生化分析仪.4、操作程序4.1方法原理在α-HBDH催化作用下，α-酮丁酸被还原为α-羟丁酸，同时NADH被氧化为NAD+。

NAD+的生成引起340 nm处吸光度下降，下降速率与样品中α-HBDH的活性成正比。

α-HBDHα-酮丁酸 + NADH + H+ α-羟丁酸 + NAD+4.2样本要求新鲜血清、肝素抗凝或EDTA抗凝血浆，采集后及时测定，应避免溶血和污染。

样本于2℃～8℃保存可稳定3天。

4.3上机操作4.3.1试剂装载、校准、样品和质控血清分析操作详见“《迈瑞BS-2000M全自动生化分析仪标准操作、维护、保养规程》”。

4.3.2 校准：4.3.2.1 标准液的准备：校准品使用深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司配套冻干品，按说明书要求稀释后分装，-20℃冷冻保存，用前提前15分钟从冰箱中取出，复溶到室温后上机检测。

4.3.2.2 校准程序：首次使用校准。

当有以下情况时需重新校准：1）换试剂批号或出现质控漂移时；2）当仪器做完保养后；3）仪器进行零件更换时。

每次试验前用准备好的校准品进行校准，校准通过后进行检测。

4.3.2.3 质控：在标本开始之前做质控，质控通过后方能进行标本的检测。

4.3.3 测试基本参数4.4参考范围72～182 U/L（注：各实验室应有自己的参考范围。

）4.5 方法评价线性范围：10～1000U/L。

当样本测定值超过上限时，应将样本用生理盐水稀释，重新测定，结果乘以稀释倍数。

α-羟丁酸脱氢酶测..

行业标准《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）(连续监测法)》 (征求意见稿) 标准研讨会会议纪要行业标准《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）(连续监测法)》（征求意见稿）标准研讨会于2011年3月17日在北京召开，来自卫生部北京医院、同仁医院等20余家单位30余人参加了讨论。

本次会议由卫生部北京医院郭健主任担任主审，与会代表对标准的征求意见稿进行了认真讨论，提出以下主要意见：1 4.3.1“试剂空白吸光度”的要求修改为“在1cm光径，340nm波长，37℃条件下，空白吸光度应不小于1.0”；2 4.3.2“试剂空白吸光度变化率”的要求修改为“在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤0.002”；3 4.4“分析灵敏度”的要求暂修改为“分析灵敏度应符合制造商声称的要求”；4 4.5“线性范围”的要求中“（5～1000）U/L”修改为“（40～1000）U/L”；5 4.5b)修改“相对偏差应不超过±10％”，相应修改试验方法；6 4.6.1中“质控血清”修改为“血清样品或质控样品”；7 4.6.3“批间差”的要求由“试剂（盒）批间差应不大于10%”修改为“试剂（盒）批间相对极差应不大于10%”；8删除4.7a)“相对偏差：相对偏差应不大于10%”；9修改4.7b)为“采用比对试验，相关系数r2≥0.95，相对偏差≤10%”；10 5.4.1增加“在37℃、340nm波长、1cm光径条件下”；11 5.5修改为“用已知活性的样品测试试剂（盒），记录试剂盒在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，产生的吸光度变化率。

按照生产企业规定的分析灵敏度计算公式计算分析灵敏度，应符合4.4的要求”；12 5.6.1中“……，混合成11个稀释浓度”修改为“……，混合成至少5个有效稀释浓度”；13 5.7.1中“用参考范围上限的血清测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10）”修改为“用（180±18）U/L的血清样本或质控样本测试试剂（盒），重复测试20次”；14 5.7.2中“参考范围上限的血清”修改为“（180±18）U/L的血清样本或质控样本”；15 5.7.3中“相对偏差”修改为“相对极差”；16 6.4e)“应说明校准品和真实度控制物质赋值的计量学溯源性，包括可利用的参考物质和/或更高级别的参考测量程序”修改为“如适用，应说明校准品赋值的计量学溯源性，包括可利用的参考物质和/或更高级别的参考测量程序”；17全文调整序号及其他编辑性修改。

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求shouyi

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。

1.1产品规格试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：6×40ml，试剂2：3×20ml；试剂1：2×80ml，试剂2：2×20ml；试剂1：1×80ml，试剂2：1×20ml；试剂1：1×60ml，试剂2：1×15ml 1.2产品组成成分试剂1：Tris缓冲液50mmol/L，酮丁酸3.3mmol/L。

试剂2：NADH 0.18mmol/L。

2.1 外观试剂1、2均为无色透明溶液。

2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度A≥1.0（光径1.0cm，波长340nm）。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率ΔA/5min≤0.01。

2.4分析灵敏度测定294U/L被测物，吸光度变化率在0.0732/min～0.1032/min范围内。

2.5 准确度采用比对试验，相关系数r≥0.975，相对偏差≤10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性变异系数CV≤5%。

2.6.2 批间差批间相对极差≤6%。

2.7 线性区间a）（0，1000]U/L（37℃）。

在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。

b）（0，100]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；（100，1000]U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原装试剂2～8℃避光保存，有效期12个月，有效期满后两个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求shouyi

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性浓度。

1.1产品型号/规格1.2产品组成试剂1（干粉）：酮丁酸3.3mmol/L，NADH0.3mmol/L。

试剂2：磷酸盐缓冲液50mmol/L。

2.1 外观试剂1为干燥均匀的白色粉末；试剂2为无色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，标签字迹清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.1。

2.3.2. 试剂空白吸光度变化率在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率(ΔA/min)应不大于0.002/min。

2.4 分析灵敏度测定268U/Lα-羟丁酸脱氢酶时，吸光度的变化率在（0.0641±0.0128）/min范围内。

2.5 准确度采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于5.0%。

2.6.2 批内瓶间差试剂（盒）批内瓶间差应不大于5.0%。

2.6.3 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于8.0%。

2.7 线性区间测试血清样本，试剂线性在[10,1000]U/L（37℃）区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [10,100]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；（100，1000]U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性2.8.1复溶稳定性试剂复溶后2～8℃避光保存稳定3天，到稳定期后的样品检测试剂空白、准确度、线性区间应符合2.3、2.5、2.7的要求。

2.8.2效期稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期后的样品检测试剂空白、准确度、线性区间应符合2.3、2.5、2.7的要求。

α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(速率比色法)

α-羟丁酸脱氢酶(α-HBD)检测试剂盒(速率比色法)简介：α-羟丁酸脱氢酶(α-HBD)不是一个独立的特异酶，而是含有H 亚基的乳酸脱氢酶同工酶LD 1和LD 2的总称，测定α-羟丁酸脱氢酶，其实际反映的是乳酸脱氢酶同工酶LD 1和LD 2的活性，对诊断心肌疾病和肝脏疾病有一定意义。

通过分光光度法(分光光度计和自动分析仪)检测340nm 处吸光度，监测吸光度下降速率，进而计算α-羟丁酸脱氢酶的活性。

该试剂盒可用于检测血清、血浆、组织等样品的α-羟丁酸脱氢酶。

组成：操作步骤(仅供参考)：1、准备样品：① 血浆、血清样品：血浆、血清按照常规方法制备，可以直接用于本试剂盒的测定，-20℃冻存，用于α-HBD 的检测。

②细胞或组织样品：取恰当细胞或组织进行匀浆，低速离心取上清，-20℃冻存，用于α-HBD 的检测。

③高活性样品：如果样品中含有较高活性的α-HBD ，可以使用蒸馏水稀释。

④(选做)样品准备完毕后可以用BCA 蛋白浓度测定试剂盒测定蛋白浓度，以便于后续计算单位蛋白重量组织或细胞内的α-HBD 含量。

2、分光光度计检测：按照下表设置空白管、测定管，溶液应按照顺序依次加入，并注意避免产生气泡。

如果样品中的酶活性过高，可以减少样品用量或适当稀释后再进行测定。

编号名称TE0283 50T Storage试剂(A): HBD assay buffer 100ml 4℃ 试剂(B): NADH solution 8ml -20℃ 避光试剂(C): 酮丁酸溶液 0.5ml-20℃ 避光使用说明书1份加入物(ml)空白管测定管蒸馏水0.04 — 待测样品(如血清等) — 0.04 NADH 工作液1.61.6混匀，孵育。

酮丁酸工作液0.08 0.083、自动分析仪检测：根据实验室的仪器，设定测定参数，亦可参考下列性能指标：主波长340nm 反应方法速率法反应温度37℃辅助波长405nm 反应方向向下U/L消光系数6220加入物(μl) 空白管测定管蒸馏水7 —待测样品(如血清等) —7NADH工作液280 280混匀，37℃孵育5min。

α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求kemei

α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）的活性。

1.1包装规格试剂1:2×60ml 试剂2:2×15ml试剂1:5×60ml 试剂2:5×15ml1.2主要组成成分试剂1主要组分：α-酮丁酸钠 4.5mmol/L试剂2主要组分：NADH 1.45 mmol/L2.1外观2.1.1试剂1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

2.1.2试剂2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：α-HBDH试剂盒在波长340nm处测定试剂的吸光度值，应不小于1.1000。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：α-HBDH试剂盒在波长340nm处测定试剂的空白吸光度变化率，每分钟的变化值应不大于0.002。

2.4分析灵敏度测试120U/L α-羟丁酸脱氢酶时，吸光度变化率应不小于0.01。

2.5准确度用本公司α-HBDH试剂盒和已上市公司α-HBDH试剂盒同时测定40个临床样本，用线性回归方法计算两组结果的线性相关系数（r2）应不小于0.95，在[25，1000]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6精密度2.6.1重复性重复测试（180±18）U/L的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%；2.6.2批间差测试（180±18）U/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。

2.7线性范围α-HBDH试剂盒在[25,1000]U/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；a)在[25,100]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；b)在（100,1000]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求aiweide

α－羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性1.1包装规格a) 试剂1：2×45mL，试剂2：1×18mL；b) 试剂1：4×50mL，试剂2：2×20mL；c) 试剂1：2×100mL，试剂2：2×20mL；1.2主要组成成分1.2.1试剂1主要组分1.2.2 试剂2主要组分2.1 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：淡黄色澄清液体。

2.2 试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在340nm波长处测定试剂空白吸光度，应＞1.1。

2.3.2试剂空白吸光度变化率在340nm波长处测定其空白吸光度变化率|△A/min|＜0.002。

2.4 分析灵敏度测定HBDH含量为100U/L的样品时，其△A/min应为0.0224～0.0274。

2.5 线性范围2.5.1在[25，750] U/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度在[25，100] U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±10 U/L；测试浓度在(100，750] U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6测量精密度2.6.1重复性：用三个水平的样本重复测试其变异系数（CV）应不超过5％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7 准确度以证参考物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±15％。

2.8稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求wantaiderui

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。

1.1包装规格试剂1：60mL×8 、试剂2：48mL×2；试剂1：65mL×3 、试剂2：39mL×1；试剂1：50mL×4 、试剂2：20mL×2；试剂1：50mL×1 、试剂2：10mL×1；试剂1：100mL×2 、试剂2：20mL×2；试剂1：20mL×1 、试剂2：4mL×1；2400 测试/盒（试剂1：70mL×4 、试剂2：14mL×4）；1680 测试/盒（试剂1：99mL×2 、试剂2：20mL×2）；1260 测试/盒（试剂1：50mL×3 、试剂2：9mL×3）；840 测试/盒（试剂1：50mL×2 、试剂2：10mL×2）；1260 测试/盒（试剂1：50mL×3 、试剂2：10mL×3）；900 测试/盒（试剂1：25mL×2 、试剂2：5mL×2）；1200 测试/盒（试剂1：70mL×2 、试剂2：14mL×2）；960 测试/盒（试剂1：50mL×4 、试剂2：10mL×4）；1640 测试/盒（试剂1：64mL×3 、试剂2：39mL×1）；600 测试/盒（试剂1：50mL×1 、试剂2：9mL×1）。

1.2组成成分试剂1：磷酸盐缓冲液（pH 7.5) 50mmol/Lα-氧代丁酸 2.3mmol/L试剂2：还原型辅酶Ⅰ 0.194mmol/L2.1试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色澄清液体。

2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度测定温度：37℃；测定波长：340nm；比色杯光径：1.0cm；其空白吸光度应＞1.2。

α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求lideman

α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的含量。

1.1 规格试剂1（R1）：4×80mL，试剂2（R2）：4×16mL；试剂1（R1）：2×400mL，试剂2（R2）：2×80mL；试剂1（R1）：5×60mL，试剂2（R2）：5×12mL；试剂1（R1）：2×72mL，试剂2（R2）：1×36mL；试剂1（R1）：3×40mL，试剂2（R2）：3×8mL；试剂1（R1）：2×80mL，试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：1×20mL，试剂2（R2）：1×6mL；试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：4×60mL，试剂2（R2）：4×12mL；试剂1（R1）：1×1000mL，试剂2（R2）：1×200mL；试剂1（R1）：1×5000mL，试剂2（R2）：1×1000mL；试剂1（R1）：2×12mL，试剂2（R2）：2×2.4mL；试剂1（R1）：5×12mL，试剂2（R2）：5×2.4mL；试剂1（R1）：10×12mL，试剂2（R2）：10×2.4mL；试剂1（R1）：20×12mL，试剂2（R2）：20×2.4mL；试剂1（R1）：2×15mL，试剂2（R2）：2×3mL；试剂1（R1）：5×15mL，试剂2（R2）：5×3mL；试剂1（R1）：10×15mL，试剂2（R2）：10×3mL；试剂1（R1）：20×15mL，试剂2（R2）：20×3mL；320T:试剂1（R1）:83mL，试剂2（R2）:16.6mL；校准品（选配）：1×5mL；5×5mL；20×5mL。

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-氧代丁酸底物法)产品技术要求haifeng

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-氧代丁酸底物法）适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的含量。

1.1 产品规格1.2 主要组成成分2.1 外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1空白吸光度在340nm（主）/405nm（副）、37℃条件下，空白吸光度应不小于1.1；2.3.2空白吸光度变化率在340nm（主）/405nm（副）、37℃条件下，空白吸光度变化率不大于0.002/min。

2.4 线性范围(25,1000)U/L范围内，相关系数r≥0.990；(25,100]U/L范围内，线性绝对偏差不超过±10U/L；(100,1000) 范围内，线性相对偏差不超过±10%。

2.5 分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下，浓度为370U/L时，吸光度变化率不小于0.02/min。

2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤5.0%。

2.6.2 批间差相对极差R≤10.0%。

2.7 准确度与已上市产品比对：相关系数（r）应不低于0.990；(15，100]U/L区间内，绝对偏差不超过±10U/L；(100，1000)区间内，相对偏差不超过±10%。

2.8 稳定性未开封试剂2℃~8℃储存，可稳定12个月。

取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.4和2.7的规定。

α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求sainuopu

α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml。

校准品(选配，冻干品)：1×1ml，1×3ml，1×5ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2无色至浅黄色澄清液体。

校准品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.1。

2.3.2试剂空白吸光度变化率在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.002。

2.4 分析灵敏度测定活性为100U/L的样本时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.010。

2.5 线性范围测试血清样本，试剂线性在[25,750]U/L（37℃）区间内：a)线性相关系数|r|应≥0.990；b)[25,100]U/L区间内，线性绝对偏差不超过±10U/L；（100，750）U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的重复性（变异系数，CV%）应不大于5%。

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求meigaoyi

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。

1.1包装规格a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2：1×48ml；c) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×48ml；d) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×16ml；e）试剂1：2×50ml，试剂2：2×10ml；f）试剂1：2×400ml，试剂2：2×80ml；g）试剂1：2×90ml，试剂2：2×18ml；h）试剂1：12×20ml，试剂2：12×4ml；i）试剂1：1×50ml，试剂2：1×10ml；j）试剂1：2×45ml，试剂2：2×9ml；k）试剂1：4×50ml，试剂2：2×20ml。

1.2主要组成成分试剂1主要组成成分试剂2主要组成成分2.1外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液;试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应不小于1.1。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min不大于0.002。

2.4 分析灵敏度测试850 U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.02。

2.5 准确度采用比对试验，相关系数r2≥0.95，相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1重复性重复测定浓度为正常值的样品，变异系数（CV）应不超过5％。

2.6.2批间差用同一浓度的样品分别测试3个不同批号的试剂，批间相对极差应不大于10%。

α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)测定标准操作规程

α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH ）测定标准操作规程1.检验原理：（酶学速率法）α-羟丁酸脱氢酶催化α-酮丁酸还原为α-羟基丁酸，在此过程中，还原型辅酶Ⅰ（NADH ）被氧化为氧化型辅酶Ⅰ（+NAD ），通过在340nm 处监测吸光度下降的速度，即可计算出样本中α-羟丁酸脱氢酶的活力。

Α-酮丁酸+NADH++H −−−−→−羟丁酸脱氢酶-αα-羟基丁酸++NAD3.样本要求：静脉采血。

新鲜无溶血血清。

2～8℃保48小时，-20℃保存7天，样本不可反复冻融！样本中抗坏血酸含量≤0.3g/L 、胆红素含量≤0.4g/L 、血红蛋白含量≤5.0g/L 、乳糜含量≤5.0g/L 对检测结果基本无影响。

4.检验方法；仪器法（详见DF-603/DI-600标准操作规程）5.参考范围：6.检验结果的解释：6.1样本含量超出线性范围时，建议用0.9%（W/V ）的氯化钠溶液稀释样本.建议最大稀释不超过10倍。

6.2.单位换算：ukat/L=U/L ×16.67×310-7.检验方法的局限性7.1结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。

7.2若试剂浑浊，或以水空白在340nm 处吸光度小于0.800时不能使用。

7.3检验结果仅供参考，不作为临床诊断的唯一依据。

8.试剂性能指标8.1试剂外观：无色透明液体，无悬浮物及沉淀。

8.2装量：不低于标识值。

8.3试剂空白8.3.1试剂空白吸光度：在37℃、340nm处，光径1cm时，空白吸光度A≥1.0008.3.2试剂空白吸光度变化率：在37℃、340nm处，光径1cm时，△AU/L/min ≤0.002.8.4分析灵敏度：在340nm处，光径1cm时，测量1U/L的α-羟丁酸脱氢酶10时，吸光度变化△AU//minL≥6×58.5线性区间：试剂的线性区间为[25-750]U/L，在此线性区间内：a）线性相关系数r应不小于0.9900；b)[25-100]U/L区间内，线性绝对偏差不超过±10U/L。

一种α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒[实用新型专利]

专利名称：一种α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒专利类型：实用新型专利
发明人：曲巍
申请号：CN201721580801.5
申请日：20171123
公开号：CN207482585U
公开日：
20180612
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型公开了一种α‑羟丁酸脱氢酶检测试剂盒，其结构包括：盒体、盒盖、R1瓶、R2瓶、保温体、保温盖、盖舌、盖翼、R1瓶凹槽、R2瓶凹槽，盒盖位于盒体的上表面并且与盒体相配合，保温体位于盒体的内侧面并且与盒体为一体化结构，R1瓶和R2瓶分别嵌入保温体的内部，保温盖位于盒体的下表面并且与盒盖为一体化结构，本实用新型的一种α‑羟丁酸脱氢酶检测试剂盒，可以达到在α‑羟丁酸脱氢酶试剂盒存放、使用、运输的过程中，即使外界环境发生了变化，从而保障α‑羟丁酸脱氢酶的准确性和稳定性，同时，保温盖的凹槽设计还可以起到固定R1瓶和R2瓶的作用，使
α‑羟丁酸脱氢酶检测试剂盒在移动过程中即便发生碰撞，也不至于发生损坏的目的。

申请人：天津泰德合众生物科技发展有限公司
地址：300000 天津市滨海新区华苑产业区(环外)海泰华科大街4号3幢5层fc563、fc564、fc565国籍：CN
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