4、体外诊断试剂产品技术要求
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2.不同方法学产品的具体要求。 （1）免疫类检测试剂（酶联免疫法、化学发光法、时间分辨
荧光法、胶体金法等） ①主要原材料：各种天然抗原、重组抗原、单（多）克隆抗
体以及多肽类生物原料，标记用酶、固相载体（酶标板、 微孔板、磁珠）、硝酸纤维素膜等。 ②主要原材料的质量控制指标 a、抗原：外观、纯度和分子量、蛋白浓度及功能性实验等， 功能性实验是指生物原料用于试剂盒实际生产中的情况， 一般考查使用该原料的试剂盒的灵敏度、特异性等。 b、抗体：外观、纯度和分子量、蛋白浓度、效价及功能性实 验等。 c、多肽类原料：外观、纯度和分子量、蛋白浓度、效价及功 能性实验等。 d、标记用酶：酶的纯度值（RZ值）以及功能性实验。
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四、产品技术要求格式要求
医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）
产品名称 （宋体小二号，加粗）
1.产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适 用）
1.1 ·····（宋体小四号） 2.性能指标（宋体小四号，加粗） 2.1 ·····（宋体小四号） 3.检验方法（宋体小四号，加粗） 3.1 ·····（宋体小四号） 4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用） 4.1 ·····（宋体小四号） （分页）
体外诊断试剂产品技术要求
一、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法 规。 （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。 如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 （三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号 原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、 符号、图表等应符合标准化要求。 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行 业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编 号和年号以及中国药典的版本号。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能 性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评 价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标 准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于 产品适用的强制性国家标准/行业标准。
内容。 ③原材料的质量控制指标： a、红细胞：外观、特异性、抗原性、亲和力、多特异性直
接抗人球蛋白试验、溶血指标测定等。 b、抗体：外观、抗体浓度、效价、功能性实验等。 c、其他原材料（凝胶、玻璃珠等）：生产企业应根据实际
情况有相应的质量指标。 d、缓冲液：外观、性状、PH值等物理指标及功能性实验。
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e 、固相载体（酶标板、微孔板、磁珠）：外观、材质、吸 附能力、精密度。
f、硝酸纤维素膜：厚度、孔径大小、液体移行速度等。 （2）血型及组织配型相关检测试剂（包括血型反定型试剂、
不规则抗体筛查试剂、凝聚胺试剂等）。 ①主要原材料：红细胞、抗体、凝胶、玻璃珠、缓冲液等。 ②试剂盒中红细胞应明确来源，以及处理方式，保存环境等
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（2）企业自制原材料 生产企业应明确原材料的制备原理，摘要性描述制备过
程，确定主要原材料的质量控制标准。 a、抗原：天然抗原；重组抗原。 b、抗体：应ห้องสมุดไป่ตู้述抗体制备过程 应说明所需单克隆抗体的生物源性、免疫原。 c、引物、探针：应明确所有引物、探针相关的合成、纯化、 验证及主要技术指标要求等信息。 （3）其他原材料（如：血细胞、酶、固相载体、缓冲液 等）：应明确来源及相应的技术指标要求。
3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附 资料”、“按供货合同”等形式提供。
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（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先 考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具 有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相 应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。 对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/ 标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方 法。
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（五）生产工艺 体外诊断试剂的主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和
冻干，固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述 等。主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说 明主要生产工艺中每个生产步骤需满足的条件（如：工作 液的浓度、生产过程所需的温度、湿度、反应时间、环境 的洁净程度等）及关键质控环节。 （六）半成品检定要求 定性产品检验指标一般包括阴性参考品符合率、阳性参考品 符合率、灵敏度（最低检出限）、精密度（批内及批间） 等；定量/半定量产品的检验指标一般包括准确度、线性 范围、最低检测限（分析灵敏度）、精密度（批内及批间） 等。 稳定性按照国标或行标要求写，若没有也可不写，只需提交 研究 资料。
附录A·····（宋体小四号，加粗）（如适用）
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谢谢！
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（四）主要原材料 1.通用要求。
主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外 购于其他供货商。申请人在编写产品技术要求附录时，针 对不同来源的原材料须明确的内容也不相同。 （1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货 商应相对固定，不得随意更换。生产企业还应确定主要原 材料的质量控制标准。 几种常见的原材料 a、抗原：应明确抗原名称、生物学来源、供货商名称等信 息。 b、抗体：应描述抗体名称、克隆号、生物学来源，供货商 名称及刺激免疫原等信息。 c、引物、探针：应明确所有引物、探针的供货商。
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二、内容要求
医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求： （一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注
册（备案）的中文产品名称相一致。 （二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和
/或规格，以及其划分的说明。 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及 各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。 （三）性能指标。
三、附录
（一）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应 以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
（二）《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注 册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门 申请注册变更。
（三）产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请 人应对其中发生变化的内容提出 注册变更申请。
2.不同方法学产品的具体要求。 （1）免疫类检测试剂（酶联免疫法、化学发光法、时间分辨
荧光法、胶体金法等） ①主要原材料：各种天然抗原、重组抗原、单（多）克隆抗
体以及多肽类生物原料，标记用酶、固相载体（酶标板、 微孔板、磁珠）、硝酸纤维素膜等。 ②主要原材料的质量控制指标 a、抗原：外观、纯度和分子量、蛋白浓度及功能性实验等， 功能性实验是指生物原料用于试剂盒实际生产中的情况， 一般考查使用该原料的试剂盒的灵敏度、特异性等。 b、抗体：外观、纯度和分子量、蛋白浓度、效价及功能性实 验等。 c、多肽类原料：外观、纯度和分子量、蛋白浓度、效价及功 能性实验等。 d、标记用酶：酶的纯度值（RZ值）以及功能性实验。
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四、产品技术要求格式要求
医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）
产品名称 （宋体小二号，加粗）
1.产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适 用）
1.1 ·····（宋体小四号） 2.性能指标（宋体小四号，加粗） 2.1 ·····（宋体小四号） 3.检验方法（宋体小四号，加粗） 3.1 ·····（宋体小四号） 4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用） 4.1 ·····（宋体小四号） （分页）
体外诊断试剂产品技术要求
一、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法 规。 （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。 如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 （三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号 原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、 符号、图表等应符合标准化要求。 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行 业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编 号和年号以及中国药典的版本号。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能 性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评 价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标 准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于 产品适用的强制性国家标准/行业标准。
内容。 ③原材料的质量控制指标： a、红细胞：外观、特异性、抗原性、亲和力、多特异性直
接抗人球蛋白试验、溶血指标测定等。 b、抗体：外观、抗体浓度、效价、功能性实验等。 c、其他原材料（凝胶、玻璃珠等）：生产企业应根据实际
情况有相应的质量指标。 d、缓冲液：外观、性状、PH值等物理指标及功能性实验。
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e 、固相载体（酶标板、微孔板、磁珠）：外观、材质、吸 附能力、精密度。
f、硝酸纤维素膜：厚度、孔径大小、液体移行速度等。 （2）血型及组织配型相关检测试剂（包括血型反定型试剂、
不规则抗体筛查试剂、凝聚胺试剂等）。 ①主要原材料：红细胞、抗体、凝胶、玻璃珠、缓冲液等。 ②试剂盒中红细胞应明确来源，以及处理方式，保存环境等
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（2）企业自制原材料 生产企业应明确原材料的制备原理，摘要性描述制备过
程，确定主要原材料的质量控制标准。 a、抗原：天然抗原；重组抗原。 b、抗体：应ห้องสมุดไป่ตู้述抗体制备过程 应说明所需单克隆抗体的生物源性、免疫原。 c、引物、探针：应明确所有引物、探针相关的合成、纯化、 验证及主要技术指标要求等信息。 （3）其他原材料（如：血细胞、酶、固相载体、缓冲液 等）：应明确来源及相应的技术指标要求。
3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附 资料”、“按供货合同”等形式提供。
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（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先 考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具 有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相 应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。 对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/ 标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方 法。
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（五）生产工艺 体外诊断试剂的主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和
冻干，固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述 等。主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说 明主要生产工艺中每个生产步骤需满足的条件（如：工作 液的浓度、生产过程所需的温度、湿度、反应时间、环境 的洁净程度等）及关键质控环节。 （六）半成品检定要求 定性产品检验指标一般包括阴性参考品符合率、阳性参考品 符合率、灵敏度（最低检出限）、精密度（批内及批间） 等；定量/半定量产品的检验指标一般包括准确度、线性 范围、最低检测限（分析灵敏度）、精密度（批内及批间） 等。 稳定性按照国标或行标要求写，若没有也可不写，只需提交 研究 资料。
附录A·····（宋体小四号，加粗）（如适用）
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谢谢！
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（四）主要原材料 1.通用要求。
主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外 购于其他供货商。申请人在编写产品技术要求附录时，针 对不同来源的原材料须明确的内容也不相同。 （1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货 商应相对固定，不得随意更换。生产企业还应确定主要原 材料的质量控制标准。 几种常见的原材料 a、抗原：应明确抗原名称、生物学来源、供货商名称等信 息。 b、抗体：应描述抗体名称、克隆号、生物学来源，供货商 名称及刺激免疫原等信息。 c、引物、探针：应明确所有引物、探针的供货商。
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二、内容要求
医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求： （一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注
册（备案）的中文产品名称相一致。 （二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和
/或规格，以及其划分的说明。 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及 各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。 （三）性能指标。
三、附录
（一）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应 以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
（二）《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注 册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门 申请注册变更。
（三）产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请 人应对其中发生变化的内容提出 注册变更申请。