葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求shouyi

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。

1.1 产品型号/规格

1.2. 产品组成

葡萄糖氧化酶15KU/L，过氧化物酶1.5KU/L，变旋酶2.0KU/L，苯酚0.75mmol/L，4-氨基安替比林0.25mmol/L。

2.1 外观

试剂为无色或略带红色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在500nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.10。

2.4 分析灵敏度

测定10.2mmol/L葡萄糖时，吸光度的变化在0.408±0.1001范围内。

2.5准确度

测定标准品，当浓度≤4.16mmol/L，实测值与标示值偏差应不超过±

0.833mmol/L；当浓度＞4.16mmol/L时，实测值与标示值的偏差应在±10%范围内。

2.6 精密度

2.6.1 重复性

用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于2.0%。

2.6.2 批间差

试剂（盒）批间相对极差应不大于3.0%。

2.7 线性区间

测试血清样本，试剂线性在[0.1，27.8] mmol/L区间内：

a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；

b) [0.1，3.0] mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.3mmol/L；（3.0，

27.8] mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性

原包装试剂2～8℃避光保存有效期18个月，到效期末的样品检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。