葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求shouyi

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葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)0产品技术要求北检·新创源

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的葡萄糖的含量。

1.1 规格
具体产品规格见下表:
1.2 组成成分
缓冲液≥50mmol/L 4-AAP ≥0.4mmol/L 苯酚≥10mmol/L 葡萄糖氧化酶≥6000U/L
过氧化物酶≥1200U/L
2.1 外观
2.1.1 外包装完整无破损；
2.1.2 试剂：无色或略带粉色澄清透明液体。

2.2 净含量
净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
在505nm波长、37℃条件下，试剂空白吸光度应不大于0.2。

2.4 线性
2.4.1 线性范围
[2.20，25.00]mmol/L,相关系数r≥0.990。

2.4.2 线性偏差
[2.20，25.00]mmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%。

2.5 分析灵敏度
检测浓度为15.00mmol/L的样本时，吸光度变化应不小于0.28。

2.6 重复性
测试高、低两个水平的质控品（分为正常区间及病理区间），重复测试至少10次，CV≤5%。

2.7 批间差
用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度
测定GBW09174标准物质，测定结果应在标示值不超过±10%。

2.9 稳定性
原包装试剂2～8℃避光储存,有效期12个月。

取到效期后两个月内产品进行检测, 检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。

葡萄糖检测试剂盒(电极法)产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：葡萄糖检测试剂盒（电极法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格1500ml22×2000ml2.性能指标2.1外观试剂R溶液黄色、无颗粒、无杂质。

2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。

2.3分析灵敏度灵敏度（检测限）应≤3.31mmol/L。

2.4线性范围在(0～20)mmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0mmol/L时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0mmol/L时，绝对偏差≤1.0mmol/L。

2.5测量精密度2.5.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。

2.5.2批间差批间差应≤10.0%。

2.6准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。

3.检验方法仪器基本要求a）恒温装置温度：37℃±1℃。

b）全自动生化分析仪。

测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。

在此推荐以本公司BECKMAN全自动生化分析仪进行测试。

3.1外观和性状目测检查，试剂R溶液性状应符合2.1的要求。

3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。

3.3分析灵敏度用蒸馏水作为空白，测定20次，计算空白平均值和SD，按式（1）计算，结果应符合2.3的规定。

检测低限（LLD）=空白的平均值+2SD (1)注：参照冯仁丰《临床检验质量管理技术基础》58页分析灵敏度（检测限）的操作。

3.4线性范围用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。

分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。

以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。

计算线性回归的相关系数（r）。

稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.4的要求。

3.5测量精密度3.5.1重复性在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x）和标准差（s），按公式（2）计算变异系数（CV），应符合2.5.1的要求。

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求北化

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清中葡萄糖的含量。

1.1包装规格：试剂1：10ml×10（干粉复溶后的体积）；试剂2：100ml×1。

1.2组成成份：试剂1：4-AAP 0.77mmol/L，葡萄糖氧化酶≥13000U/L，过氧化物酶≥900U/L；试剂2：磷酸盐缓冲液（Na2HPO4，NaH2PO4）pH7.0，苯酚0.5g/L。

2.1 外观：试剂1为干燥粉末，试剂2为澄清溶液，外包装完整。

2.2 净含量：不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度：A＜0.05（波长505nm，光径10mm）。

2.4 分析灵敏度：浓度为5.55mmol/L时,吸光度变化△A≥0.20。

2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[2.2，27.75]mmol/L范围内，线性相关系数r≥ 0.9900。

2.5.2线性偏差：[2.2，5.55]mmol/L时，绝对偏差不超过±0.555mmol/L；（5.55,27.75]mmol/L时，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1重复性：重复测定高、低两个水平浓度的质控血清，变异系数（CV）≤5.0%。

2.6.2批内瓶间差：用高、低两个水平浓度的质控血清重复测试同一批号及同一瓶试剂，CV≤5.0%。

2.6.3批间差：用同一质控血清测试3个不同批号的试剂，相对极差≤10%。

2.7 准确度：测定国家标准物质，如所用标准物质浓度≤4.16mmol/L，绝对偏差应不超过±0.833mmol/L；如所用标准物质浓度＞4.16mmol/L，相对偏差应不超过±10%。

2.8 稳定性2.8.1效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃贮存，有效期为24个月。

保存至有效期末进行测定，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.6.2、2.7的要求。

2.8.2复溶稳定性：工作液18℃～25℃可稳定2天，2℃～8℃可稳定7天。

血糖试条(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求yicheng1

血糖试条（葡萄糖氧化酶法）
适用范围：用于体外定量检测人体手指指尖毛细血管全血中葡萄糖的浓度。

1.1 产品型号及其划分说明
1.2 包装规格
铝箔袋包装：
1支/袋×10袋/盒；1支/袋×20袋/盒；1支/袋×25袋/盒；
1支/袋×50袋/盒；1支/袋×100袋/盒。

瓶装包装：
20支/瓶×1瓶/盒；20支/瓶×2瓶/盒；20支/瓶×4瓶/盒；
25支/瓶×1瓶/盒；25支/瓶×2瓶/盒；25支/瓶×4瓶/盒；
50支/瓶×1瓶/盒；50支/瓶×2瓶/盒；50支/瓶×4瓶/盒。

1.3 主要组成成分
葡萄糖氧化酶≥0.3IU、二茂铁≥0.2µg、其它盐类65%。

2.1 血糖试条
2.1.1 外观：试条应光洁无毛刺，加样区应洁净无污点。

2.1.2 准确度：用血糖试条对质控物质进行测量，测量结果应有95%
落在质控范围之内。

2.1.3 批间差：不同批号血糖试条的批间差应≤15％。

2.1.4 稳定性：环境温度4℃～35℃，相对湿度不大于93%的室内，
避光密闭
保存，血糖试条有效期（24个月）到期后三个月内的留样，应符合2.1.2
的要求。

2.2 测试系统
2.2.1 重复性：精密度应符合表1的要求。

表1 重复性要求
2.2.2 准确度
血糖仪和血糖试条测量结果偏差的95%应符合表2的要求。

表2 准确度要求。

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求baiding

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中的葡萄糖含量。

1.1型号规格
产品组成
2.1 外观
2.1.1 试剂为淡粉红色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 校准品为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
A≤0.15（光径1.0cm，500nm±20nm波长）。

2.4 分析灵敏度
测定1mmol/L 被测物，吸光度变化在0.05～0.08范围内。

2.5 线性区间
2.5.1 [0.1,28]mmol/L([1.8,500] mmol/L)。

在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。

2.5.2[0.1,1]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.1mmol/L；(1,28]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
变异系数CV≤5.0%。

2.6.2 批间差
批间相对极差≤6.0%。

2.7 准确度
相对偏差在±10%范围内（测试国家标准物质GBW(E)090544/GBW(E)090545 /GBW(E)090546）。

2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求shouyi

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。

1.1 包装规格4×100mL；6×60mL；8×50mL；2×100mL1.2. 产品组成葡萄糖氧化酶15KU/L，过氧化物酶1.5KU/L，变旋酶2.0KU/L，苯酚0.75mmol/L，4-氨基安替比林0.25mmol/L。

2.1 外观试剂为无色或略带红色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在500nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.10。

2.4 分析灵敏度测定10.2mmol/L葡萄糖时，吸光度的变化在0.408±0.1001范围内。

2.5准确度测定标准品，当浓度≤4.16mmol/L，实测值与标示值偏差应不超过±0.833mmol/L；当浓度＞4.16mmol/L时，实测值与标示值的偏差应在±10%范围内。

2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于2.0%。

2.6.2 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于3.0%。

2.7 线性测试血清样本，试剂线性在[0.1，27.8] mmol/L区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [0.1，3.0] mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.3mmol/L；（3.0，27.8] mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期18个月，到效期末的样品检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine 法) 产品说明书

葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine法)产品编号产品名称包装 S0201S 葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine 法) 200次 S0201M葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine 法)1000次产品简介：葡萄糖检测试剂盒(O-toluidine 法) (Glucose Assay Kit with O-toluidine)是一种基于葡萄糖与邻甲苯胺的显色反应，通过比色法超高灵敏度、超宽线性范围检测血清、血浆、尿液、细胞或组织裂解液、饮料等溶液中葡萄糖含量的试剂盒。

本试剂盒灵敏度高、线性范围极宽、使用便捷。

本试剂盒对于在5-10,000mg/dl (相当于约0.28-550mM)范围的葡萄糖内有良好线性，并且具有操作便捷、显色稳定、无需煮沸、成本低、适合高通量检测等优点。

本试剂盒检测下限可以达到5mg/dl (20µl 样品)，相当于50ng/ml 或278µM ；检测上限可以达到2000mg/dl (5µl 样品)或10,000mg/dl (1µl 样品)，相当于20mg/ml (约111mM)或100mg/ml (约555mM)。

本试剂盒既可以轻松检测正常血样中的葡萄糖浓度，也可以检测高血糖血样品。

市售常见血糖仪的葡萄糖浓度检测范围约为1-30mM ，相当于约20-600mg/dl ，在检测一些过高血糖或过低血糖样品时会存在困难，而本试剂盒提供了5-10,000mg/dl (相当于约0.28-550mM)极宽的葡萄糖浓度检测范围。

本试剂盒所需样品体积小。

本试剂盒推荐的样品用量为5-20µl ，也可以使用如1-2µl 或更小体积的样品。

本试剂盒特异性好。

与常用的葡萄糖氧化酶-过氧化酶偶联(GOD-POD)法相比，由于邻甲苯胺试剂只与醛糖显色，且不受其它还原性物质的影响，本试剂盒非常适合血清、尿液等溶液中葡萄糖浓度的检测。

葡萄糖(glucose)，也被称为dextrose 或grape sugar ，被认为是自然界中分布最广且最为重要的一种单糖。

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)-Ⅰ型产品技术要求beihua

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）-Ⅰ型适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清中葡萄糖的含量。

1.1包装规格：100ml×1。

100ml×2。

100ml×3。

100ml×4。

80ml×1。

80ml×2。

80ml×3。

80ml×4。

60ml×1。

60ml×2。

60ml×3。

60ml×4。

40ml×1。

40ml×2。

40ml×3。

40ml×4。

1.2组成成份：磷酸盐缓冲液 0.1mmol/L，葡萄糖氧化酶≥15000U/L，过氧化物酶≥1500U/L，变旋酶≥2000U/L， 4-氨基安替吡啉(4-AAP) 0.25mmol/L，苯酚 0.75mmol/L 。

2.1 外观：为澄清溶液，外包装完整。

2.2 净含量：不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度：A≤0.10（波长505nm，光径10mm）。

2.4 分析灵敏度：浓度为5.55mmol/L时,吸光度变化△A≥0.20。

2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[2.2，27.75]mmol/L范围内，线性相关系数r≥ 0.990。

2.5.2线性偏差：[2.2，5.55]mmol/L时，绝对偏差不超过±0.555mmol/L；（5.55,27.75]mmol/L时，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1重复性：重复测定高、低两个水平浓度的质控血清，变异系数（CV）≤5.0%。

2.6.2批间差：用同一质控血清测试3个不同批号的试剂，相对极差≤10%。

血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求乐普

血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）
适用范围：用于体外定量检测人新鲜指尖毛细血管全血中的葡萄糖浓度。

1.1 包装规格
型号：Poctor 800，GO S1100，GO S1101
包装规格：10支/盒；25支/盒；50支/盒
1.2 主要组成成分
产品由血糖试纸、CODE码组成。

血糖试纸由电极、试剂、保护盖膜、PET基板构成，其中试剂主要包含5.0%（w/w）葡萄糖氧化酶，30%（w/w）电子传递物质铁氰化钾，5.0%（w/w）酶保护剂和60.0%（w/w）其他非反应物质（羟甲基纤维素钠、海藻糖、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、Triton X-100）。

1.3 划分说明
2. 性能指标
2.1 物理性状
2.1.1 外观
血糖试纸光洁无毛刺，正面的加样区应洁净无污点。

2.1.2 尺寸
血糖试纸的尺寸：长（30±0.5）mm×宽（6±0.5mm）×厚（0.75±0.2）mm。

2.2 重复性
血糖仪和血糖试纸的系统重复测试结果的精密度符合表1的要求。

表1 血糖仪和血糖试纸系统测量重复性
2.3 准确度
测量结果偏差的95%应符合表2的要求；
表2 准确度要求
2.4 血糖试纸准确性
血糖试纸测量结果的95%应在质控物质质控范围之内。

2.5 批间差
批间差≤15%
2.6 稳定性
将血糖试纸置于10℃～30℃的环境中18个月后，3个月内取样，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4项，结果符合各项目的要求。

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求haomai

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖(GLU)的含量。

1.1包装规格序号规格1 试剂1：2×40ml；校准品：1×3ml。

2 试剂1：6×60ml；校准品：1×3ml。

3 试剂1：4×100ml；校准品：1×3ml。

4 试剂1：6×100ml；校准品：1×3ml。

5 试剂1：1×1000ml；校准品：1×3ml。

6 试剂1：5×24ml；校准品：1×3ml。

7 试剂1：10L。

1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和校准品（STD）组成试剂1(R1)：磷酸盐缓冲液100mmol/L 4-氨基安替比林0.3g/L苯酚0.35g/L过氧化物酶 1.2KU/L葡萄糖变旋酶0.5KU/L葡萄糖氧化酶 1.2KU/L校准品：葡萄糖（基质：水溶液：浓度：5.55mmol/L）2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色至淡粉色透明，澄清液体，校准品为无色透明液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、505nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.2。

2.4 分析灵敏度浓度为6.4mmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.3。

2.5 准确性相对偏差应不大于20%（＞4.16mmol/L），绝对偏差在±0.833 mmol/L（≤4.16mmol/L）。

2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在(2.2，25)mmol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(2.2，4.16]mmol/L范围内绝对偏差不超过±0.833mmol/L；(4.16，25) mmol/L范围内相对偏差不超过±15%。

葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)产品技术要求haifeng

葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）
适用范围：本产品适用于定量测定人血清中葡萄糖的含量。

1.1 产品规格
1.2 主要组成成分
2.1 外观
2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损；
2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
2.1.3试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2 净含量
试剂的净含量不低于标示值。

2.3 空白吸光度
测定待检试剂在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下： A≤0.6。

2.4 线性范围
[2，30]mmol/L，相关系数r≥0.990；
[2，5.0]mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.5mmol/L；
(5，30]mmol/L范围内，相对偏差不超过±10%。

2.5 分析灵敏度
测定浓度为5.55mmol/L校准血清，吸光度变化不小于0.001。

2.6 精密度
2.6.1批内重复性
CV≤5%。

2.6.2 批间差
相对偏差R≤10%。

2.7 准确度
测定参考物质GBW(E)090545，相对偏差不超过±10%。

2.8 稳定性
未开封试剂2℃～8℃储存，可稳定12个月。

取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的规定。

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求zhongshengbeikong

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中葡萄糖的浓度。

1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：80mL×3，试剂2（R2）：60mL×1，校准品：2mL×1；试剂1（R1）：60mL×3，试剂2（R2）：45mL×1，校准品：2mL×1；试剂1（R1）：40mL×3，试剂2（R2）：30mL×1，校准品：2mL×1；试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2，校准品：2mL×2（1个浓度）。

1.2主要组成成分试剂1（R1）液体：4-氨基安替吡啉 0.77mmol/L抗坏血酸氧化酶≥ 1000U/L试剂2（R2）液体：葡萄糖氧化酶（GOD）≥ 13000U/L过氧化物酶（POD）≥ 1000U/L酚 10mmol/L校准品液体：水溶液基质（1个浓度）葡萄糖校准品定值范围 4.50 mmol/L ～6.50 mmol/L（每批定值,详见值单）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2试剂2（R2）应为黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.3校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长505nm（480nm～550nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.200。

2.4准确度测定GBW09174，相对偏差应不超过±10％。

2.5分析灵敏度对应于浓度为5.55mmol/L (100mg/dL)的GLU所产生的吸光度差值（△A）应在0.200～0.380范围内。

2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤2%。

2.7批间差测试同一样本，批间差（R）应≤3%。

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求aiweide

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人体血清中葡萄糖的含量。

1.1 包装规格a) 单一试剂：4×40mL；b) 单一试剂：5×60mL；c) 单一试剂：2×100mL。

1.2主要组成成分Tris缓冲液100 mmol/L苯酚 4 mmol/L4-氨基氨替吡啉0.2 mmol/L葡萄糖氧化酶15 U/mL过氧化物酶 1.2 U/mL聚乙二醇-6000 适量2.1外观单一试剂：无色或浅粉红色清亮液体。

2.2试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度在520nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.2。

2.4分析灵敏度测定GLU含量为5mmol/L样本时，其△A应≥0.01。

2.5线性范围2.5.1测试浓度在[0，25] mmol/L范围内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.5.2测试浓度在[0，5] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5 mmol/L；测试浓度在(5，25] mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±15%。

2.6 测量精密度2.6.1重复性：重复测试三个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7准确度以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±10％。

2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求meigaoyi

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）适用范围：用于体外定量检测人血清中葡萄糖（GLU）的含量。

1.1包装规格5×60ml；试剂:4×60ml；4×50ml；3×400ml；12×24ml；2×100ml；1×45ml；4×45ml；8×60ml1.2主要组成成分2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂应为无色或淡粉色透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应≤0.2。

2.4 分析灵敏度测试2.0mmol/L的被测物时，吸光度应不低于0.08。

2.5 准确性测定国家参考物质（GBW09174a），测定值与靶值相对偏差不超过±15%。

2.6 重复性重复测试正常值和高值浓度样品，批内变异系数（CV）≤5%。

2.7 线性2.7.1在(1,25)mmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(10,25)mmol/L区间内，相对偏差不超过±15%；在(1,10]mmol/L区间内，绝对偏差不超过±1.5mmol/L。

2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测批间相对极差应≤10%。

2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求haifeng

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）
适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。

1.1产品规格
1.2 主要组成成分
2.1 外观
2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；
2.1.2试剂为淡粉红色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2 净含量
试剂净含量不低于标示值。

2.3 空白吸光度
在505nm（主）/600nm（副）波长、37℃条件下，试剂空白吸光度应不大于0.2。

2.4 线性范围
[2.2，30]mmol/L范围内，相关系数r≥0.990；
[2.2，10]mmol/L范围内测定的绝对偏差应≤±1mmol/L；
（10，30]mmol/L线性范围内相对偏差不超过±10%。

2.5 分析灵敏度
在产品说明书规定参数设定条件下，浓度为5.55mmol/L时，吸光度变化△A应不小于0.20。

2.6 精密度
2.6.1批内重复性
CV≤5.0%。

2.6.2 批间差
相对极差（R）≤10.0%。

2.7 准确度
测定参考物质GBW(E)090545，测定结果应在标称值不超过±10%。

2.8 稳定性
未开封试剂2℃～8℃储存，可稳定12个月。

取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的规定。

葡萄糖(Glu)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求yp

葡萄糖（Glu）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）1.性能指标1.1外观1.1.1试剂盒各组分应齐全，内外包装均应完整，液体组分应无渗漏，包装标签文字符号应清晰。

1.1.2R1 应为无色透明均一液体；R2 应为淡黄色透明均一液体。

1.2装量各组分的液体装量应不少于标示值。

1.3试剂空白吸光度试剂以生理盐水为空白在37℃±1℃，510 nm 波长条件下，试剂空白吸光度应不大于0.200。

1.4分析灵敏度测试浓度为 5.00 mmol/L 的样本，吸光度差值应不小于0.260。

1.5线性区间试剂线性区间应覆盖[0.30,25.00] mmol/La)线性相关系数（r）应不小于0.990；b)在[0.30,5.00] mmol/L 范围内绝对偏差应不超过± 0.50 mmol/L，在(5.00,25.00] mmol/L 范围内相对偏差应不超过±10.0%。

1.6精密度1.6.1重复性重复测试（5.00±1.00）mmol/L 和（8.00±1.00）mmol/L 的血清样本，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于 5.0%。

1.6.2批间差重复测试（5.00±1.00）mmol/L 和（8.00±1.00）mmol/L 的血清样本，所得结果的批间差（相对极差，R）应不大于10.0%。

1.7准确度当有证参考物质（CRM）浓度在[0.30,4.16] mmol/L 区间内，绝对偏差应在±0.833 mmol/L 范围内；当有证参考物质（CRM）浓度大于4.16 mmol/L 时，相对偏差应在±20.0%范围内。

葡萄糖(Glu)测定试剂盒(己糖激酶法)产品技术要求mairui

2性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度
试剂以水为空白在37 ℃ 1 ℃，340 nm 波长条件下，吸光度应小于0.5 A。

2.4分析灵敏度
当样本浓度为 5 mmol/L 时，吸光度变化应不小于0.20 A。

2.5线性范围
试剂盒在（0.6～33.0）mmol/L 范围内：
a)线性相关系数r 应不小于0.9900；
b)当样本浓度不大于6.3 mmol/L 时，线性绝对偏差应不大于±0.63 mmol/L；当样本浓度大于6.3 mmol/L 时，线性相对偏差应不大于±10.0%。

2.6测量精密度
2.6.1重复性
变异系数：CV 应不大于 3.0％。

2.6.2批间差
相对偏差：R 应不大于 5.0％。

2.7准确度
测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。

2.8分析特异性
血红蛋白浓度在500 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、内源性酯浓度在500 mg/dL 内、胆红素浓度在40 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。

2.9校准品均一性
试剂盒校准品的均一性：CV 应不大于 2.0％。

1。

血糖试条(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求yicheng

血糖试条（葡萄糖氧化酶法）适用范围：用于体外定量检测人体手指指尖毛细血管全血中葡萄糖的浓度。

1.1产品型号欣悦1.2包装规格铝箔袋包装：1支/袋×5袋/盒；1支/袋×10袋/盒；1支/袋×20袋/盒；1支/袋×25袋/盒；1支/袋×50袋/盒；1支/袋×100袋/盒；瓶装包装：20支/瓶×1瓶/盒；20支/瓶×2瓶/盒；20支/瓶×4瓶/盒；25支/瓶×1瓶/盒；25支/瓶×2瓶/盒；25支/瓶×4瓶/盒；50支/瓶×1瓶/盒；50支/瓶×2瓶/盒；50支/瓶×4瓶/盒。

1.3主要组成成分产品包装中包括血糖试条、校正卡（配备在试条包装盒内，内含校准曲线）。

试条基本成分：葡萄糖氧化酶≥0.3IU、二茂铁≥0.2µg、其它盐类≥65%。

2.1 血糖试条2.1 血糖试条血糖测试2.1.1 准确度：血糖试条对葡萄糖质控物质测量结果的95%应落在5.6mmol/L～8.4mmol/L的范围之内。

2.1.2 批间差：≤15％。

2.1.3 稳定性：血糖试条应贮存在环境温度为4℃~35℃，相对湿度不大于93%的室内，避光密闭保存，有效期到期后三个月内的留样，应符合2.1.1的要求。

2.2血糖试条红细胞压积（HCT）测试2.2.1 准确度：血糖试条对HCT质控物质测量结果的95%应落在40％～60％的范围之内。

2.2.2 批间差：≤15％。

2.2.3 稳定性：血糖试条应贮存在环境温度为4℃~35℃，相对湿度不大于93%的室内，避光密闭保存,有效期到期后三个月内的留样，应符合2.2.1的要求。

2.2 测试系统2.2.1 血糖测试2.2.1.1 重复性：测试系统血糖测试重复测量结果的精密度应符合表1的要求。

表1 血糖测试重复性要求2.2.1.2 准确度：血糖仪和血糖试条血糖测量结果偏差的95%应符合表2的要求；表2 血糖测试准确度要求2.2.2 细胞压积测试（仅适用于有细胞压积值显示功能的欣悦血糖仪与欣悦血糖试条组成的血糖测试系统）2.2.2.1 重复性：HCT重复测量结果的精密度应符合表3的要求。