GMP状态标志管理规程

标准管理规程

（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）

1. 目的：

规范所有物料、中间体、半成品、成品、设备、生产场所等状态标志的管理，避免差错。

2. 适用范围：

本标准适用于所有生产过程状态标志和设备、物料、器具的状态标志。

3. 责任人：

仓管部：负责库房及相关物料的标识的使用。

各车间：班组长负责悬挂各种生产状态标志及生产现场的设备状态标志及设备、管道和计量器具的标识和管理;物料管理人员负责及时更换物料状态标志。

QC：负责参照本规程实施。

各相关单位：负责本单位状态标志的具体实施。

QA：监督各种状态标志是否正确悬挂。

4. 正文：

4.1 状态标志的分类：

包括设备状态标志、计量器具状态标志、物料状态标志、清洁状态标志、生产状态标志、厂房、操作区域标识等。

4.2 生产设备状态标志：

4.2.1 每台设备都应挂有设备状态标志，设备状态标志分以下几种：

4.2.1.1 “设备停用（红底黑字）”：由操作人员注明停用时间及停用原因并挂在设备上，指该台设备处于停用状态，操作人员不得使用。

4.2.1.2 “检修（红底黑字）”：由操作人员挂在设备上，表明设备故障等待维修，不得使

用。

4.2.1.3 “完好（绿底黑字）”：由操作人员挂在设备上，表示设备处于完好状态、随时等待进行生产操作。

4.2.1.4 “设备运行中（绿底黑字）”：表示设备完好并处于运行状态，由操作人员挂在设备上。

4.2.2 主要管线按规定涂色，并应有介质名称、流向指示。

4.3 计量状态标志参照计量器具相关文件执行：

4.3.1 工作现场的计量器具应有“合格证”、“准用”、“限用”、“禁用证”状态标志，由设备部计量专职或兼职人员负责张贴；

4.3.2 有检定规程并经检定合格的仪器张贴绿底黑字“合格”标记；无检定规程但经校验合格的仪器张贴黄色“准用”标记；部分功能经校验合格的仪器张贴黄色“限用”；损坏的仪器张贴红色“禁用”标记；

4.3.3 衡量器及仪表，由检定部门出具的周检合格证，贴于衡量器及仪表可观察的部位，每批生产前操作人员复核其是否在校验期内。

4.4 物料状态标志：

4.4.1 库房的物料标识管理：

4.4.1.1 成品物料标识管理：

4.4.1.1.1 “待验”：产品包装结束处于待验状态，由车间相关操作人员贴上“待验”黄色状态标识，必要时可增加标识数量。

4.4.1.1.2 “合格”：QC检测合格后，由车间凭成品检验报告和放行单，办理入库手续，成品库管理员凭放行单更换状态标志，在货位卡上贴“合格”绿色标识，产品在仓库的，由指定QA将待验标识转换为合格标识。

4.4.1.1.3 “不合格”：QC检测不合格后，由QA通知仓库管理员，成品库管理员更换状态标识，在货位卡上贴上“不合格”红色标识并转入不合格品库。

4.4.1.1.4 收回、退回产品在未对其最终质量进行确认前在其货位卡贴上黄底黑字“待验”标识，根据确认结果转入相应区域。

4.4.1.2 库内原辅料、内外包材、寄库物料、其他物品等标识：

4.4.1.2.1 每批物料均应有货位卡，内容包括品名、规格、批号、数量、进出货日期、来源、去向、经手人等；

4.4.1.2.2 原辅料、内外包材等需检验的物料应同时按检验状态进行标识，状态标志色标及用途：

4.4.1.2.2.1 “待验”用黄底黑字标识，指该批物料在允许使用前、该批产品出库前等待检验结果时的状态；

4.4.1.2.2.2 “取样”用绿底黑字标识牌，指该批物料入库后，取样员在取样后所用的标志，以标示该包装拆封为取样之故。QC取样后由取样人员贴在已取样物件的外包装上；4.4.1.2.2.3 “合格”用绿底黑字标识由《物料放行审核规程》规定，指该物料经检验符合规定质量标准，可以使用的标志；该批物料经检验符合规定的质量标准后，仓库管理员接到检测合格报告及同时发放的“合格”标识后，将其贴在货位卡上，同时将待检标识盖上；

4.4.1.2.2.4 “不合格”用红底黑字标识由《物料放行审核规程》规定，指该物料或该批成品经检验不符合规定的质量标准，不能使用或出厂的状态标识；批物料经检验不符合规定的质量标准后，仓库管理员接到检测不合格报告及同时发放的“不合格”标识后，将其贴在货位卡上，同时将待检标识盖上；

4.4.2 车间物料状态标志：

4.4.2.1 每个领入车间的独立包装单位的物料，都应有“合格”标识，在进入车间并脱包后，在每件物品包装上贴“物料标志卡”，写明名称、数量、编号、批号、日期、有效期等信息；

4.4.2.2 车间的中间产品，都应悬挂或张贴“物料标志卡”、“合格”、“不合格”状态标志：4.4.2.2.1 合格：绿底黑字，其中印有“合格”字样。代表此中间体检验合格，可以领用或流入下道工序，成品可发出的状态；

4.4.2.2.2 不合格：红底黑字，其中印有“不合格”字样。代表此中间体检验不合格，不可领用、不可流入下道工序或出厂的状态；

4.4.2.2.3 待查：绿底黑字，其中印有“待查”字样。代表此物料或中间体处于需要进一步确认是否可继续使用的状态，未有结论前不可继续使用。

4.4.2.3 车间中间产品和现场物料标识管理：

4.4.2.3.1 除在线生产的物料和产品，其他物料都应有状态标志；

4.4.2.3.2 各岗位生产的中间产品，从操作岗位转移至中间站或暂存间时，应在每件容器上贴“物料标志卡”，注明品名、批号、规格、数量、日期等相关信息贴上待检标志，检验合格后由管理员更换合格标志；并挂上整批产品标牌，注明品名、批号、规格、整批数量、日期（由各车间根据现场情况确定具体项目），再由管理员挂上或贴上待检标志，检验合格后由管理员更换合格标志；

4.4.2.3.3 经检测或确认不合格物料、中间产品在整批产品标志牌上更换红色“不合格”