GMP状态标志管理规程
化妆品GMP生产设备的状态标志管理办法
化妆品生产质量管理文件
一、目的：制定生产设备的状态标志，规范生产设备的状态管理，防止设备事故，质量事故的发生。
二、适用范围：生产车间的所有生产设备。
三、责任者：生产操作人员、车间主任、设备维修人员、设备管理员。
四、正文：
1、生产设备的状态包括设备本身的状态和运行状态；设备本身状态分为完好、故障，运行状态包括运行、待用、检修。
2、根据生产设备状态有：
2.1完好——运行；
2.2完好——待用；
2.3故障。
2.4还有一种特殊状态是设备严重破损，无法修复，基本上不能再使用，等待报废拆除。
3、生产设备状态标志管理：
3.1完好——运行状态，在状态卡“完好——运行”后□内打“√”；
3.2完好——待用状态，在状态卡“完好——待用”后□内打“√”；
3.3故障——检修状态，在状态卡“故障——检修”后□内打“√”；
3.4严重损坏待报废状态，挂红色牌，并标明“待报废，不得使用”字样。
4、与设备连接的主要管道应标明管内物料及流向。
管道及注明内容物的字体颜色；物料管道——大黄字，蒸汽管道——鲜红字，饮用水管道——绿色字，纯化水管道——绿色字，真空管道——蓝色字，压缩空气管道——蓝色字，注明内容物及流向、流向的箭头“→”表示。
药品生产质量状态标识管理规程
状态标识管理规程目录目录 (2)1目的 (5)2范围 (5)3责任 (5)4规范性引用内部文件 (5)5术语和定义 (5)6分类 (6)7法定标识的管理 (6)8GMP状态标识的对象及其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求 (6)8.1厂房 (6)表1：厂房状态标识一览表 (6)8.2外包装间 (8)8.3生产设备 (8)表2：生产设备状态标识一览表 (9)8.4容器设备 (11)表3：容器设备状态标识一览表 (11)8.5中间储罐 (12)表4：中间储罐状态标识一览表 (12)8.6管道 (13)8.7仪器设备 (14)表5：大型精密仪器设备状态标识一览表 (14)8.8计量器具 (14)表6：计量器具状态标识一览表 (16)8.9公用工程设备 (16)表7：公用工程设备状态标识一览表 (16)8.10物料 (16)表8：物料状态标识一览表 (17)8.11中间产品 (17)表9：中间产品状态标识一览表 (17)8.12货堆 (17)表10：货堆质量状态标识一览表 (18)9GMP状态标识制作、修订管理规定 (18)10附件 (20)附件1 厂房状态标识栏 (20)附件2 “清场状态”标识 (21)（1）“待清场”牌 (21)（2）“已清场”牌 (22)（3）“清场合格证”（正本、副本） (23)附件3 “正在生产”签 (24)附件4 “正在运行”牌 (25)附件5 包装状态标识栏 (26)附件6 生产设备状态标识栏 (27)附件7 “性能状态”标识 (29)附件8 “清洁状态”标识 (30)（1）“待清洁”牌 (30)（2）“已清洁”签 (30)附件9 容器设备状态标识栏 (31)附件10 取样证 (32)附件11 “合格”牌、“不合格”牌 (33)附件12 中间储罐状态标识栏 (34)附件13 中间产品标签 (35)附件14 “合格”章、“不合格”章 (37)附件15 大型精密仪器设备状态标识栏 (38)附件16 计量器具不合格证 (39)附件17 公用工程设备状态标识栏 (40)附件18 “暂停使用”牌 (42)附件19 中药材标签 (43)附件20 物料标签 (44)附件21 “更换包装”标签 (45)附件22 “待检”牌 (46)附件23 “待包装”牌 (47)附件24 “合格”章、“不合格”章制作、发放、收回登记表 (48)11附则 (49)表11：文件变更历史 (49)1目的规范与GMP有关的状态标识管理，防止混淆和差错发生。
药品生产企业GMP标识管理程序
药品生产企业GMP标识管理程序一、目的:建立标识管理规程，使公司标识管理规范化、标准化，避免物料、程序发生混淆和差错。
二、范围:适用于公司所有标识三、责任:综合部、质量保证部、中心化验室、生产部、工程部、物控部、各生产车间。
四、标识管理:1 标识种类1.1设备标识1.1.1设备状态标识设备运行状态标识分为运行中、维修中、已清洁、待清洁、待维修、停用六种。
具体如下：1.1.1.1运行中：绿色，表示设备正处于正常运行状态。
1.1.1.2维修中：黄色，表示正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修的负责人。
1.1.1.3已清洁：绿色，表示设备状态良好，可以正常使用。
1.1.1.4待清洁：黄色，表示设备尚未清洗，不能使用。
1.1.1.5待维修：表示设备已损坏，但暂时还未排入维修计划。
1.1.1. 6停用：红色，表示设备已被禁止使用。
1.1.2. 1.2设备铭牌2清洁状态标识清洁状态标识可用于厂房和容器清洁，具体规定如下;2.1未清洁：红色，表示厂房和容器尚未清洁或清洁后静置时间已超过其清洁效果保证时限，在使用前应再清洁。
2.2已清洁：绿色，表示厂房和容器按清洁规程已进行清洁，可以使用。
2.3厂房清场合格证：绿色，表示厂房已清场合格或清洁静置时间在其清洁效果保证时限内，可以使用。
3生产状态标识生产用设备、房间应有生产状态标识，内容至少包括生产品名、规格、批号。
3.1生产证：绿色，表示作业条件合格，同意生产，过程处于控制之下。
3.2停止生产：红色，表示作业条件不合格，不允许生产。
4容器状态标识4.1使用标识：标明容器内容物的情况，如品名、批号、状态（加工程度）、日期。
4.2容器状态标识：包括已清洁，可以使用；未清洁，禁止使用。
5管线标识6物料标识6.1使用标识，即物料卡6.2取样证6.3中间产品交接单6.4待验证6.5合格证6.5.1成品出厂合格证6.5.2中间产品合格证6.5.3物料合格证6.5.4产品装箱合格证（装箱单）6.6不合格证6.6.1中间产品不合格证6.6.2物料不合格证6.7退库证6.8销毁证6.9标准液标签7洁净区非洁净区标识7.1洁净区：白底黑字，表示此区域为洁净区。
GMP设备管理文件 设备状态标志管理制度
一目的：建立设备状态管理办法，避免产生差错和混淆。
二适用范围：适用于所有设备、设施、仪器的状态标志悬挂。
三责任者：设备部、设备使用管理部门及人员。
四内容：
1所有使用设备都应设专人管理，责任到人。
2每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几种情况：
2.1静态设备标志牌
2.1.1 设备标牌：表示该设备名称、编号、型号及规格。
2.1.2 完好（绿色）：用以表示该设备运行状态优良，可以按正常的设备操作进行生产；
2.1.3待修（黄色）：设备出现故障尚未排入维修计划。
2.1.4停用（红色）：用以表示该设备已经过批准停止使用，需在近期内移出生产车间；
2.2 动态设备标示牌
2.2.1 运行中(蓝色)：正在进行生产操作的设备；
2.2.2维修中(蓝色)：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间、维修负责人；
2.2.3已清洁（灭菌）待用（绿色）：设备按规定的程序进行清洁并得到质量监督员的认可，可以使用的状态；无菌设备应标明灭菌时间和使用期限，超过使用期限的，应重新灭菌后再使用。
2.2.4待清洗（黄色）：尚未进行清洗的设备，应用明显符号显示，以免误用；
2.2.5清洁中（蓝色）：正在进行清洁或消毒的设备，其清洁消毒的结果还有待确认。
3设备状态标牌保存在生产操作各岗位，由操作人员根据实际的情况挂在设备相应的位置，由质量监督员进行检查使用的情况，对于不按要求使用标牌的人员需按相关规定进行处罚。
- 1 -。
gmp初中效更换状态标志
gmp初中效更换状态标志作为一种质量管理体系，GMP（Good Manufacturing Practice）在制药、医疗器械等行业中具有重要的意义。
GMP初中效更换状态标志是指在GMP体系中，对于初中效的设备，需要进行更换状态标志的管理控制。
本文将从以下几个方面进行阐述：GMP初中效的概念、状态标志的作用、更换状态标志的原因、更换状态标志的步骤以及更换状态标志的注意事项。
一、GMP初中效的概念GMP初中效是指在药品生产过程中，对于初级和中级效应的设备，需要进行严格的管理和控制，以确保产品的质量和安全性。
初中效设备在生产线上起着重要的作用，任何一台设备的故障或失效都可能对产品质量产生严重的影响。
二、状态标志的作用状态标志是指在设备运行过程中，对设备状态进行标识的一种控制手段。
通过更换状态标志，可以清楚地了解设备的运行情况，及时发现问题并采取措施进行处理，确保设备的正常运行。
三、更换状态标志的原因更换状态标志的原因主要有以下几个方面：1. 设备维护：定期更换状态标志可以帮助维护人员及时了解设备的维护情况，及时进行维护保养。
2. 设备故障：当设备发生故障时，更换状态标志可以提醒维修人员及时处理，避免影响产品质量。
3. 设备更换：当设备更换时，更换状态标志可以帮助操作人员及时了解设备更换情况，避免误操作。
四、更换状态标志的步骤更换状态标志的步骤如下：1. 停机：在更换状态标志前，需要先停机，并确保设备处于安全状态。
2. 拆除旧标志：将旧的状态标志拆除，并进行清洗和消毒处理。
3. 安装新标志：将新的状态标志安装到设备上，并确保固定牢固。
4. 启动设备：在更换状态标志后，需要重新启动设备，并进行相关的测试和验证。
5. 记录信息：在更换状态标志的过程中，需要做好相应的记录，包括更换时间、更换人员等信息。
五、更换状态标志的注意事项在更换状态标志时，需要注意以下几点：1. 安全第一：更换状态标志前，务必确保设备处于安全状态，避免发生意外事故。
GMP相关标识管理制度操作规程
标识管理制度适用范围本标准适用于所有生产过程状态标志和设备、物料状态标志,包括QC的仪器、设备。
2. 职责带班长：悬挂各种生产状态标志及生产现场的设备状态标志。
设备动力科设备管理员：协同物控部定购设备状态标志牌。
安装保养设备状态标志牌。
物料员、库管员：及时更换物料状态标志。
QA现场监控员：监督各种状态标志是否正确悬挂。
. 内容3.1. 状态标志的分类设备状态卡、计量器具状态标志、物料状态标志、清洁状态卡、生产状态卡等。
3.2. 状态标志管理3.2.1. 设备状态卡管理3.2.1.1. 照《厂房、设备及计量器具编码程序》对设备进行统一编码，编码应标在各设备主体上。
每一台设备设专人管理，责任到人。
3.2.1.2. 每台设备都应挂有设备状态卡，设备状态卡分为以下几种： 维修：正在或待修理的设备。
 备用：处于完好状态、随时等待进行生产操作的设备。
 运行：设备正处于使用状态。
 封存：处于闲置状态的设备3.2.1.3. 主要管线按规定涂色，并应有介质名称、流向指示。
 自来水管涂绿色，刷淡黄色色环。
 压缩空气管道（无缝钢管）刷淡兰色。
 真空管道涂刷白色。
 冷却水管道刷绿色。
 消防管道刷红色。
 排污水管刷黑色。
 热水管刷橙色。
 不锈钢管、蒸汽保温管、冷冻水保温管外壳均不刷颜色，但应刷基本识别色环，色环宽度为50mm，再刷上与色环颜色一致的箭头符号标明流向，再用汉字符号标明管内流体名称。
－工艺物料管道刷黄色色环。
饮用水管道刷淡绿色色环。
－蒸汽管道刷红色色环。
－压缩空气刷淡兰色色环。
－纯化水管道刷深绿色色环。
－冷冻水管道刷草绿色色环。
新版GMP状态标志牌管理规程汇总
新版GMP状态标志牌管理规程汇总背景GMP是质量管理体系的国际标准，目的是确保制药企业生产出来的药品在质量、安全、有效性等方面均符合要求。
而在GMP中，状态标志牌则是一种必要的工具，可用于指示和传达当前生产过程中的具体状态。
为了进一步强化生产过程中的管理能力，提高质量管理水平，制药企业需要建立一套全面、科学、规范的GMP状态标志牌管理体系。
为此，我们制定了以下的GMP状态标志牌管理规程：一、管理范围本规程适用于所有GMP认证企业，包括但不限于药品、医疗器械、保健品生产企业。
二、GMP状态标志牌的种类GMP状态标志牌分为四种，分别为：1.首检标志牌：表示首检已经完成，产品可以进入下一个工序；2.处理标志牌：表示当前工艺正在处理中；3.暂停标志牌：表示当前工艺需要暂停，待处理后方可继续；4.完成标志牌：表示当前工艺已经处理完成。
三、标志牌的颜色和形状GMP状态标志牌的颜色和形状应符合以下要求：1.首检标志牌：圆形，绿底白字；2.处理标志牌：三角形，黄底黑字；3.暂停标志牌：方形，红底白字；4.完成标志牌：倒三角形，蓝底白字。
四、标志牌的制作和使用1.标志牌的制作应符合GMP标准，材料应选用环保、可重复使用的材料；2.在生产过程中，应根据实际情况设置相应的标志牌，确保信息传达准确、操作规范；3.标志牌在使用时应放在明显的位置，以方便操作人员观察和使用；4.标志牌在使用完毕后应及时撤下，进行检查、维护和重复利用；5.标志牌出现损坏或误用时，应及时更换或纠正，以确保生产操作的正确性和规范性。
五、管理要求1.生产过程中应设置相应的标志牌管理责任人，负责标志牌的制作、使用、检查、维护和报废等工作；2.标志牌管理责任人应接受相应的管理培训，并能够熟练操作和处置工作中的异常情况；3.标志牌管理责任人对生产过程中的标志牌进行分类管理，并对标志牌的使用、维护和报废情况进行记录，以保证标志牌的可追溯性和管理的科学性。
六、GMP状态标志牌管理是质量管理体系的重要组成部分，涉及到药品生产中的诸多环节，必须做到管理科学、规范、透明。
设备状态标志管理规程
依据：《GMP》及公司实际
目的：对状态标志的含义和正确使用予以明确规定
范围：设备状态标志
1．设备的日常管理执行状态标志管理。
2．每台设备都应挂状态标志，通常有以下几种状态：
2.1 设备管理标卡：标明设备名称、规格型号、公司编号、定置岗位、操作人、维修人
2.2 运行中：正在进行生产操作的设备，应正确标明加工物料的品名、批号、数量、生产日期、操作人等。
2.3 待维修：设备出现故障尚未派人维修。
2.4 维修中：正在修理中的设备。
2.5 待清洁：尚未进行清洁的设备，应用明显符号显示，以免误用。
2.6 清洁合格：已清洁洁净的设备，随时可用，应标明清洁的有效期。
2.7停用：因产品品种改变或其他原因暂时不用的设备，如长期不用，应
移出生产区。
2.8设备完好：设备完好，可以使用。
3．各种管线应有标明介质流向的箭头及流向地点。
4．当设备状态改变时，要及时更换，以防发生使用错误。
5．设备状态标志应挂在不易脱落的部位，其材质耐清洗和消毒不对洁净区
造成污染。
GMP的色标管理
GMP的色标管理1、目的：建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。
2、范围：本标准适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。
3、责任者：3.1设备科负责物料的合格、不合格、待验和设备的设备卡、运行、完好、维修、封存和管线涂色以及清洁标志的清洁、待清洁状态牌制作、验收、发放管理，并监督设备状态标志的日常使用管理；3.2计量中心负责计量标识的制作与验收、计量器具的校验和张贴合格或禁用等标志，并监督计量器具的日常使用管理；3.3质量科负责物料的物料签、货位卡、生产状态卡、清场合格证的制作与验收管理，并监督该规程中所有的规定执行情况；3.4各部门、各车间物料管理员、岗位操作人员、设备维修人员涉及到该规程中的规定，负责执行状态标识的正确使用与监督管理；3.5车间质量员负责按本规程规定，执行日常监督管理。
4、内容：4.1状态标识的分类及定义:4.1.1广宁分厂生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。
4.1.2物料标志：4.1.2.1包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。
其中，物料的质量情况状态标识并采用醒目的色标管理。
4.1.2.2物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。
其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。
货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。
物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。
4.1.2.3物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格，并采用黄、红、绿三种不同色标来进行醒目区分。
GMP文件的编制与管理规程
页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。
确保GMP 文件编制与管理的规范性。
2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。
并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。
强调“应该”怎么做。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。
可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。
包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。
新版GMP状态标志牌管理规程汇总
目的：建立状态标识管理规程，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。
范围：本标准适用于所有生产过程状态标识和设备、物料状态标识，包括QC的仪器、设备。
责任：生产技术部、设备动力部、质量部、生产车间、仓库管理员对本规程的实施负责。
正文：1、状态标识的分类：设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产状态标识等。
2、设备状态标识的管理：2.1照《设备编号管理规程》对设备进行统一编号，编号应标在各设备主体及设备状态标识牌上。
每一台设备设专人管理，责任到人。
2.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌，设备状态标识牌底板为230mm×170mm（大牌：310mm×230mm）不锈钢，外面插有机玻璃板。
2.1.1设备状态标识牌内容由包括设备卡、设备状态、生产状态和清洁状态四部分组成。
2.1.2设备卡：白底黑字。
内容包括：设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。
2.1.3设备状态：2.1.3.1检修：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。
2.1.3.2 待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。
2.1.3.3 运行完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。
2.1.3.4 停用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于停用状态。
2.1.3.5 备用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。
2.1.4生产状态：2.1.4.1产品名称、批号：表示该设备正在生产的中间产品及批号。
2.1.4.2 生产过程状态：根据中间产品生产过程所处的状态不同而设置。
2.1.5清洁状态：根据不同的清洁状态插入相应的状态标识，具体内容见面5.1。
2.1.6 除主要生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识，状态标识分为红色“待修”、绿色“完好”、绿色“运行”三张。
2.1.6.1待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。
药厂状态标志管理制度
药厂状态标志管理制度为了保障药厂生产过程中的质量和安全，以及有效监管药品的流通和销售，药厂状态标志管理制度被制定并实施。
药厂状态标志是指经卫生行政部门审核认定的生产单位符合《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关要求，能够保证药品生产过程中的质量和安全的标志。
本文将对药厂状态标志管理制度进行详细介绍。
一、药厂状态标志管理制度的基本原则1.合法合规：药厂必须依法合规经营，遵守国家相关法律法规和规范标准，确保药品生产过程的合法性和合规性。
2.质量安全：药厂必须严格遵守GMP等质量管理规范，确保药品的质量和安全符合要求。
3.透明公正：药厂状态标志的审核认定过程必须公开透明、公正公平，确保审核结果的客观性和准确性。
4.连续改进：药厂须不断加强管理和技术，持续改进质量管理体系，确保药品生产质量的稳定性和可靠性。
5.风险管理：药厂要做好风险评估和控制，避免质量安全事故的发生，保障消费者的权益。
二、药厂状态标志的审核认定流程1.申请阶段：药厂向卫生行政部门提交药厂状态标志申请材料，包括企业基本情况、生产设备设施、生产工艺流程、质量管理体系等相关资料。
2.初审阶段：卫生行政部门对药厂提交的申请材料进行初审，核实资料的真实性和完整性，确定是否符合审核条件。
3.现场审核：经过初审合格的药厂将进行现场审核，由卫生行政部门审核人员对药厂生产现场、设备设施、生产工艺流程、质量管理体系等进行全面审查。
4.评审认定：审核结束后，卫生行政部门组织评审专家对审核情况进行评审，确定是否符合《药品生产质量管理规范》等相关标准要求，作出审核认定结果。
5.颁发药厂状态标志：经审核认定合格的药厂，卫生行政部门将颁发药厂状态标志，并将其列入国家药品监管部门的药品生产质量管理名录，享受相应优惠政策。
6.定期复审：药厂获得药厂状态标志后，需定期进行复审，以确保其持续符合质量管理要求，保障药品质量和安全。
三、药厂状态标志管理制度落实要点1.建立完善的质量管理体系：药厂要依据GMP等质量管理规范建立完善的质量管理体系，确保质量管理工作有序进行。
(完整版)新版GMP状态标志牌管理规程汇总
目的：建立状态标识管理规程，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。
范围：本标准适用于所有生产过程状态标识和设备、物料状态标识，包括QC的仪器、设备。
责任：生产技术部、设备动力部、质量部、生产车间、仓库管理员对本规程的实施负责。
正文：1、状态标识的分类：设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产状态标识等。
2、设备状态标识的管理：2.1照《设备编号管理规程》对设备进行统一编号，编号应标在各设备主体及设备状态标识牌上。
每一台设备设专人管理，责任到人。
2.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌，设备状态标识牌底板为230mm×170mm（大牌：310mm×230mm）不锈钢，外面插有机玻璃板。
2.1.1设备状态标识牌内容由包括设备卡、设备状态、生产状态和清洁状态四部分组成。
2.1.2设备卡：白底黑字。
内容包括：设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。
2.1.3设备状态：2.1.3.1检修：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。
2.1.3.2 待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。
2.1.3.3 运行完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。
2.1.3.4 停用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于停用状态。
2.1.3.5 备用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。
2.1.4生产状态：2.1.4.1产品名称、批号：表示该设备正在生产的中间产品及批号。
2.1.4.2 生产过程状态：根据中间产品生产过程所处的状态不同而设置。
2.1.5清洁状态：根据不同的清洁状态插入相应的状态标识，具体内容见面5.1。
2.1.6 除主要生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识，状态标识分为红色“待修”、绿色“完好”、绿色“运行”三张。
2.1.6.1待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。
GMP体系下制药企业的标识管理
GMP体系下制药企业的标识管理标识管理是对物料、设备和产品追溯的重要手段。
有效的状态标识管理能够有效防止差错和混淆的发生，达到保障产品质量的安全和病人的用药安全，同时也保障操作人员的人身安全和生产设备的运行安全。
本文将从厂房设施标识管理、设备标识管理、物料标识管理、清洁标识管理等几个方面来介绍标识管理模块。
厂房设施标识管理厂房设施区域状态标识指能准确、清楚地显示某物品、区域、房间所具有的相关信息标志,包括物品或房间、区域名称、规格、数量、所处状态（如清洁状态、性能状态、质量状态、使用状态）等。
O1建筑物的命名为了便于识别,建筑物的命名最好能够反映其功能,也可以依据其外形特征。
正如制剂大楼、QC 楼、行政楼等。
每栋建筑物应有唯一编号（代码），如制剂1、提取2、仓库1等。
命名与编号既可以使用汉字，也可以使用拼音加阿拉伯数字等，不拘一格，关键是必须保证其“唯一性”。
如厂区规模较大，对其道路也应可考虑予以命名。
02名称与编号应醒目标识对于厂区建筑物及各功能间的名称与编号，应采取适宜的方式，醒目标识。
字体颜色应符合建筑物与功能间的特点，在同一建筑物内，编号标识方式应基本一致。
03功能间的命名与编号功能间命名应符合相关规范，注重编号（代码）的唯一性。
对功能间的编号问题，应编制一个管理文件，以便操作。
编号（代码）包含的具体内容，可以依据企业不同情况设定。
为了确保编号（代码）的唯一性以及可识别性，可以采用建筑物编号（代码）作为前缀，即建筑物编号+楼层号+功能间位置号（供参考）。
04功能间常用状态标识（1）生产状态标识：工序/岗位/操作间编号/正在生产的产品名称、批号、数量信息、生产阶段，标明生产状态。
（2）清场/清洁状态标识：岗位或操作间的名称、上批产品名称/物料/批号、拟下批生产的产品/物料/批号、清场/清洁日期、有效期、签名等信息。
设备标识管理设备标识可分为生产设备、公用工程设备、检验设备及这些设备所含仪表的标识。
GMP生产状态标志管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01005-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：生产状态标志管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的按GMP要求预防原料、辅料、中间体、成品等发生混淆，防止生产设备、环境对产品产生污染。
2.适用范围适用于生产过程中环境、设备、物料、清场、卫生状态标志。
3.责任者生产主管、工艺员、操作人员、中转站管理员、现场QA。
4.内容4.1.车间各岗位和设备应有明显的状态标志。
正在生产的操作间及设备其状态标志要标明产品名称、规格、批号、批量、生产日期等内容（见SMP-PM-01005-1-R-002《生产状态标示》和SMP-EM-01013-1-R-001 《设备状态标示》）。
4.2.车间中间站的所有物料、半成品要按待验、合格分别挂黄牌、绿牌，并分区管理。
不合格品要放在不合格品存放间，各种标志见SMP-MM-01002-1-R-003《物料状态标记》。
对怀疑有问题的物料，QA 检查员在未查明情况前应将该物料贴上黄色SMP-QM-01006-1-R-003《在控物料》4.3.车间各岗位清场卫生情况应有状态标志，清场合格的发合格证（见SMP-QM-01012-1-R-002 清场合格证）并挂合格牌（绿色），清场不合格的挂“待清场严禁使用”的红色牌（见附件1）并重新清场直至检查合格，合格后再换上合格牌。
4.4.容器应有卫生状态标志，未清洁消毒的要挂红牌，放在清洗间，已清洁、消毒、烘干的容器挂绿牌，存放在清洁容器工具贮存间（见SMP-EM-01013-1-R-001 设备状态标示）。
新版GMP标签、标识管理.
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• 一、基本概念 • （3）药厂物料标签：
• 退货标签：表明此产品为退货，和正常产品有明 显区分。 • 废料标签：表明此物料为废物。废料标签也可根 据不同分类设计进行设计，如活性成分废料、有 毒废料、可回收的包装物料等，以便正确识别并 按类别作不同方式的处理。 • 剩余物料标签：表明此物料为生产过程中相关工 序完成后所余物料，可继续使用。
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• • • • 一、基本概念 3、药厂物料标签： 中间产品标签：表明此物料为中间产品。 成品标签：含义相当于“药品标签”，即 黏贴与成品包装上的标签。 • 成品零箱标签：表明此外包装大箱或容器 中装有产品但未装满或者其中装有两个不 同批号成品。零箱标签与同批号整包装成 品标签应该能够明显区分。
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• 一、基本概念 • 1、标签 印刷业所称的标签，大部分是用 来标识产品的相关说明的印刷品,并且大部 分都是以背面自带胶的,但也有一些印刷时 不带胶的,也可称为标签。 有胶的标签就是 俗称的“不干胶标签”。现代标签包括条 码打印标签、电子标签、网络标签等。
新版GMP标签、标识管理
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• • • • • • • 6、GMP标识的分类 物料类标识：表明物料状态的标示； 设备状态类标识：表明设备所处状态的标示； 工作状态类标识 ：表明工作状态的标示； 文件记录标识 ：文件记录的版本状态； 厂房标识：表明厂房类别与功能用途的标示。 7、物料标识 物料标识是物料管理系统的重要组 成部分，其功能通常需要体现以下3种基本信息： 物料的身份信息；物料流转的追溯性；物料的质 量状态。使用物料标识的目的在于防止混淆与差 错，从而避免物料和产品的污染和交叉污染。
• 一、基本概念 • 2、药品标签：《药品说明书和标签管理规 定》第16条 药品的标签是指药品包装上 印有或者贴有的内容，分为内标签和外标 签。药品内标签指直接接触药品的包装的 标签，外标签指内标签以外的其他包装的 标签。
新版GMP标识管理规程
新版GMP标识管理规程颁发部门: 办公室生效日期:分发部门: 生产部、质量部、设备部、物供部1 目的明确标识管理的标准操作规程，以防止混淆，减少发生人为差错及发生交叉污染的机会。
2 范围药品检验、仓储、生产现场的所有标识。
3 责任生产部经理、车间主任、车间领料员及各工序的操作人员、设备部设备管理员、质量部QA检查员对本规程的实施负责。
4 内容4.1 标识的分类物料类标识：表明物料状态的标示；设备状态类标识：表明设备所处状态的标示；工作状态类标识：表明工作状态的标示。
文件记录标识：文件记录的版本状态。
标识的色泽的规定：待检——黄色；合格——绿色；不合格——红色。
4.2采购原材料的标识4.2.1供应部在采购原材料进货时，应要求有明显的标识。
没有明显产品标识的原材料，应提供产品合格证及厂家的检验报告单等。
4.2.2进库的原材料由仓库管理人员做好物料的标识，标识内容包含：物料名称、物料质量状态（待检、合格、不合格、已取样）规格、数量、入库时间、物料代码、批号、有效期或复验期等。
未检物料标明“待检”标识，QA已取样的物料挂已取样标识，存放于待检区域，检验结果出来后，合格则办理入库手续挂“合格”标识，不合格则挂“不合格”标识牌明示，并隔离堆放，按《不合格品控制程序》处理。
4.3车间领用原辅料的标示4.3.2 原辅料送入车间时，由车间领料员除去外包装及标签，并贴上物料编码标签并附有相对应的检验合格证。
4.4半成品的标识4.4.1中间产品的标示：应有由操作工在容器外左上部贴挂的“物料卡”（标明名称、批号、规格、净重、数量）。
4.4.2需经检验的半成品由中间站标明“待检”标识或放置在“待检”区域。
检验结果出来后，合格则办理入库手续或转入下道工序，不合格则标明“不合格”，隔离摆放，由有关部门人员评审做出处置决定后，再标明“返工品”、“返修品”或“报废品”标识牌。
4.4.3对检验合格后需要入库保管的半成品，仓库管理人员应按不同品种、规格堆放整齐，并做好产品标识。
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标准管理规程
（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）
1. 目的：
规范所有物料、中间体、半成品、成品、设备、生产场所等状态标志的管理，避免差错。
2. 适用范围：
本标准适用于所有生产过程状态标志和设备、物料、器具的状态标志。
3. 责任人：
仓管部：负责库房及相关物料的标识的使用。
各车间：班组长负责悬挂各种生产状态标志及生产现场的设备状态标志及设备、管道和计量器具的标识和管理;物料管理人员负责及时更换物料状态标志。
QC：负责参照本规程实施。
各相关单位：负责本单位状态标志的具体实施。
QA：监督各种状态标志是否正确悬挂。
4. 正文：
4.1 状态标志的分类：
包括设备状态标志、计量器具状态标志、物料状态标志、清洁状态标志、生产状态标志、厂房、操作区域标识等。
4.2 生产设备状态标志：
4.2.1 每台设备都应挂有设备状态标志，设备状态标志分以下几种：
4.2.1.1 “设备停用（红底黑字）”：由操作人员注明停用时间及停用原因并挂在设备上，指该台设备处于停用状态，操作人员不得使用。
4.2.1.2 “检修（红底黑字）”：由操作人员挂在设备上，表明设备故障等待维修，不得使
用。
4.2.1.3 “完好（绿底黑字）”：由操作人员挂在设备上，表示设备处于完好状态、随时等待进行生产操作。
4.2.1.4 “设备运行中（绿底黑字）”：表示设备完好并处于运行状态，由操作人员挂在设备上。
4.2.2 主要管线按规定涂色，并应有介质名称、流向指示。
4.3 计量状态标志参照计量器具相关文件执行：
4.3.1 工作现场的计量器具应有“合格证”、“准用”、“限用”、“禁用证”状态标志，由设备部计量专职或兼职人员负责张贴；
4.3.2 有检定规程并经检定合格的仪器张贴绿底黑字“合格”标记；无检定规程但经校验合格的仪器张贴黄色“准用”标记；部分功能经校验合格的仪器张贴黄色“限用”；损坏的仪器张贴红色“禁用”标记；
4.3.3 衡量器及仪表，由检定部门出具的周检合格证，贴于衡量器及仪表可观察的部位，每批生产前操作人员复核其是否在校验期内。
4.4 物料状态标志：
4.4.1 库房的物料标识管理：
4.4.1.1 成品物料标识管理：
4.4.1.1.1 “待验”：产品包装结束处于待验状态，由车间相关操作人员贴上“待验”黄色状态标识，必要时可增加标识数量。
4.4.1.1.2 “合格”：QC检测合格后，由车间凭成品检验报告和放行单，办理入库手续，成品库管理员凭放行单更换状态标志，在货位卡上贴“合格”绿色标识，产品在仓库的，由指定QA将待验标识转换为合格标识。
4.4.1.1.3 “不合格”：QC检测不合格后，由QA通知仓库管理员，成品库管理员更换状态标识，在货位卡上贴上“不合格”红色标识并转入不合格品库。
4.4.1.1.4 收回、退回产品在未对其最终质量进行确认前在其货位卡贴上黄底黑字“待验”标识，根据确认结果转入相应区域。
4.4.1.2 库内原辅料、内外包材、寄库物料、其他物品等标识：
4.4.1.2.1 每批物料均应有货位卡，内容包括品名、规格、批号、数量、进出货日期、来源、去向、经手人等；
4.4.1.2.2 原辅料、内外包材等需检验的物料应同时按检验状态进行标识，状态标志色标及用途：
4.4.1.2.2.1 “待验”用黄底黑字标识，指该批物料在允许使用前、该批产品出库前等待检验结果时的状态；
4.4.1.2.2.2 “取样”用绿底黑字标识牌，指该批物料入库后，取样员在取样后所用的标志，以标示该包装拆封为取样之故。
QC取样后由取样人员贴在已取样物件的外包装上；4.4.1.2.2.3 “合格”用绿底黑字标识由《物料放行审核规程》规定，指该物料经检验符合规定质量标准，可以使用的标志；该批物料经检验符合规定的质量标准后，仓库管理员接到检测合格报告及同时发放的“合格”标识后，将其贴在货位卡上，同时将待检标识盖上；
4.4.1.2.2.4 “不合格”用红底黑字标识由《物料放行审核规程》规定，指该物料或该批成品经检验不符合规定的质量标准，不能使用或出厂的状态标识；批物料经检验不符合规定的质量标准后，仓库管理员接到检测不合格报告及同时发放的“不合格”标识后，将其贴在货位卡上，同时将待检标识盖上；
4.4.2 车间物料状态标志：
4.4.2.1 每个领入车间的独立包装单位的物料，都应有“合格”标识，在进入车间并脱包后，在每件物品包装上贴“物料标志卡”，写明名称、数量、编号、批号、日期、有效期等信息；
4.4.2.2 车间的中间产品，都应悬挂或张贴“物料标志卡”、“合格”、“不合格”状态标志：4.4.2.2.1 合格：绿底黑字，其中印有“合格”字样。
代表此中间体检验合格，可以领用或流入下道工序，成品可发出的状态；
4.4.2.2.2 不合格：红底黑字，其中印有“不合格”字样。
代表此中间体检验不合格，不可领用、不可流入下道工序或出厂的状态；
4.4.2.2.3 待查：绿底黑字，其中印有“待查”字样。
代表此物料或中间体处于需要进一步确认是否可继续使用的状态，未有结论前不可继续使用。
4.4.2.3 车间中间产品和现场物料标识管理：
4.4.2.3.1 除在线生产的物料和产品，其他物料都应有状态标志；
4.4.2.3.2 各岗位生产的中间产品，从操作岗位转移至中间站或暂存间时，应在每件容器上贴“物料标志卡”，注明品名、批号、规格、数量、日期等相关信息贴上待检标志，检验合格后由管理员更换合格标志；并挂上整批产品标牌，注明品名、批号、规格、整批数量、日期（由各车间根据现场情况确定具体项目），再由管理员挂上或贴上待检标志，检验合格后由管理员更换合格标志；
4.4.2.3.3 经检测或确认不合格物料、中间产品在整批产品标志牌上更换红色“不合格”。