状态标志管理规程版
状态标志管理规程
状态标志管理规程目的：对各类状态标志进行规范管理，防止差错。
范围：各类状态标志。
责任人：操作人员、各级管理人员。
内容：1 所有操作间、物料、工具、容器、设备、计量器具、管道必须有明确、清晰的状态标志，无状态标志的操作间、物料、工具、容器、设备、计量器具均不得使用。
2 状态标志的分类状态标志分为六类：物料状态标志、设备状态标志、管道状态标志、容器具状态标志、生产操作间状态标志、计量器具状态标志。
3 状态标志的内容：3.1 物料状态标志：物料状态标示卡（白色）：标明品名、生产工序、批号、数量、操作人、复核人、生产日期等内容。
取样证：标明品名、批号、数量、取样人、取样日期等内容。
物料质量状态：分为合格、不合格、待检三种，分别用绿、红、黄三种颜色表示。
合格证：绿色标志，标明物料名称、企业内部代码、批号、日期、数量、操作人、检验员、有效期或复验期。
不合格证：红色标志，标明物料名称、企业内部代码、批号、日期、数量。
待验证：黄色标志，标明物料名称、企业内部代码、批号、日期、取样人。
3.2 设备状态标志：待清洁：表示设备处于待清洁或正在清洁的状态。
清洁合格：表示设备处于清洁完好等待使用的状态，等待使用时间自挂牌之时起在48小时以内。
内容包括：工序名称、清洁日期、有效期至、清洁人、检查人。
设备完好待运行：表示设备各方面性能正常，可以随时启用。
设备完好运行：表示设备正处于开启运转的状态。
设备停用：表示设备处于停止使用的状态。
待检修：表示设备处于等待检修或正在检修的状态。
3.3 管道状态标志：与设备连接的主要固定管道应标明管道内物料名称、流向。
3.4 容器具状态标志待清洁：表示容器具处于待清洁状态。
容器具清洁合格证：表示工具、容器已经清洁、干燥，处于48小时内待用的状态。
内容包括：工具、容器的名称、数量、清洁日期、有效期至、清洁人、检查人。
3.5 生产操作间状态标志生产状态标志牌：标明操作间的工序名称、品名、规格/状态、批号、数量/批量、生产日期。
11生产状态标志使用管理规程
青海省青海湖药业有限公司标准管理规程页码：1/2编写部门：生产技术部标题：生产状态标志使用管理规程颁发日期：年月日编号：SMP-PM01103 生效日期：年月日起草部门审核质量受权人批准日期审核日期审核日期批准日期分发部门：质量保证部、生产技术部、各工段版本号：03目的：规范操作，保证设备、物料等能反映正确的状态。
范围：适用于车间生产、物料、设备、容器等所处状态的标志。
责任：生产技术部负责人、工程管理部负责人、质量保证部负责人、操作人员。
规程：1、设备生产状态：1.1正在运行：绿色标有“运行”字样。
1.2正在检修：黄色标有“正在检修”字样。
1.3停用待修：红色标有“待修”字样。
1.4设备完好不用：绿色标有“完好、已清洁”，“完好、待清洁”字样。
2容器清洁状态：2.1清洁可使用：“绿色”标有“清洁合格”字样。
2.2待清洁：黄色标有“待清洁”字样。
2.3盛有物料：绿色标有“容器盛有物料”字样，并标明内容物品名、规格、批号、数量、操作人等。
3物料状态：3.1合格：绿色标有“合格”字样。
3.2待检：黄色标有“待检”字样。
3.3不合格：红色标有“不合格”字样。
4.1、用于指示车间生产的状态牌，于生产日开始，在生产的操作间及设备由班组长悬挂于各工序显眼处，内容包括：工序、品名、批号、批量、生产日期、立卡人等，并于生产结束立即取下，更换新的标志牌。
4.2、生产设备应由设备维修人员定期检修，对有故障等待维修的设备应有待修状态标志，内容包括设备型号，主要故障维修责任人等,检修期间由设备维修人员挂“待修停用”标志牌；检修合格后，挂上“完好”标志牌；运行时由操作人员挂青海省青海湖药业有限公司标准管理规程页码：2/2标题生产状态标志使用管理规程编写部门生产技术部编号：SMP-PM01103上“运行”标志牌，生产过程的日常维修，挂上“正在维修”标志牌,不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显的状态标志，要标明停用设备型号，停用日期，停用原因。
设备状态标志管理规程
设备状态标志管理规程
设备状态标志管理规程 1 目的:
建立一个设备状态标志管理规程，预防设备安全事故及混药的发生。
范围: 2
设备状态标志的管理。
3 责任:
工程部、设备使用部门对本规程的实施负责。
程序 4
5 为了确保安全文明生产，防止人身安全事故、设备事故、产品质量事故的发生，在
生产过程中要在设备明显位置悬挂设备状态标志。
6 设备状态标志:外形尺寸为120mm × 90mm。
7 设备状态标志由工程部统一制作管理。
公司设备操作人员、设备维修人员必须正确
使用设备状态标志。
8 设备状态标志包括:
8.1闲置设备(绿色)
8.2待清洁(黄色)
8.3正常运行(绿色)
8.4待维修(红色)
8.5待用(黄色)
8.6停用(红色)
9 设备状态标志的使用:
9.1“正常运行”表示设备正在正常运转。
9.2“待清洁”表示设备运转结束，准备清洁或正在清洁中。
9.3“闲置设备”表示设备正常，长时间停机待用。
9.4“待用”表示设备正常，已清洁，等待下次使用。
9.5“待维修”表示设备运转不正常，正在等待维修。
9.6“停用”表示该设备不正常，难于维修，即将报废。
新版GMP状态标志牌管理规程汇总
新版GMP状态标志牌管理规程汇总背景GMP是质量管理体系的国际标准，目的是确保制药企业生产出来的药品在质量、安全、有效性等方面均符合要求。
而在GMP中，状态标志牌则是一种必要的工具，可用于指示和传达当前生产过程中的具体状态。
为了进一步强化生产过程中的管理能力，提高质量管理水平，制药企业需要建立一套全面、科学、规范的GMP状态标志牌管理体系。
为此，我们制定了以下的GMP状态标志牌管理规程：一、管理范围本规程适用于所有GMP认证企业，包括但不限于药品、医疗器械、保健品生产企业。
二、GMP状态标志牌的种类GMP状态标志牌分为四种，分别为：1.首检标志牌：表示首检已经完成，产品可以进入下一个工序；2.处理标志牌：表示当前工艺正在处理中；3.暂停标志牌：表示当前工艺需要暂停，待处理后方可继续；4.完成标志牌：表示当前工艺已经处理完成。
三、标志牌的颜色和形状GMP状态标志牌的颜色和形状应符合以下要求：1.首检标志牌：圆形，绿底白字；2.处理标志牌：三角形，黄底黑字；3.暂停标志牌：方形，红底白字；4.完成标志牌：倒三角形，蓝底白字。
四、标志牌的制作和使用1.标志牌的制作应符合GMP标准，材料应选用环保、可重复使用的材料；2.在生产过程中，应根据实际情况设置相应的标志牌，确保信息传达准确、操作规范；3.标志牌在使用时应放在明显的位置，以方便操作人员观察和使用；4.标志牌在使用完毕后应及时撤下，进行检查、维护和重复利用；5.标志牌出现损坏或误用时，应及时更换或纠正，以确保生产操作的正确性和规范性。
五、管理要求1.生产过程中应设置相应的标志牌管理责任人，负责标志牌的制作、使用、检查、维护和报废等工作；2.标志牌管理责任人应接受相应的管理培训，并能够熟练操作和处置工作中的异常情况；3.标志牌管理责任人对生产过程中的标志牌进行分类管理，并对标志牌的使用、维护和报废情况进行记录，以保证标志牌的可追溯性和管理的科学性。
六、GMP状态标志牌管理是质量管理体系的重要组成部分，涉及到药品生产中的诸多环节，必须做到管理科学、规范、透明。
状态标志牌管理规程
扬州四菱电子有限公司设备状态标识管理目的：建立设备状态标识，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。
范围：适用于所有生产设备。
一、设备状态标识的外观及内容：1、目前主要生产设备上都安装了设备状态标识牌（共计158套），设备状态标识牌底板为长240mm×宽140mm（材质为亚克力材质），设备状态标识牌内容包括设备卡、设备状态两部分组成。
2、设备卡部分内容包括：设备名称、编号、型号、使用部门、管理者、责任人、检定周期、检定日期等八项。
3、设备状态部分内容包括：运行、待修、维修、停机、封存等五项。
3.1运行：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态；3.2停机：蓝底黑字，表示该设备性能完好，但处于暂时停用状态；3.3待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用；3.4维修：红底黑字，表示该设备正处于修理状态，禁止使用；3.5封存：灰底黑字，表示该设备目前已停用，禁止使用。
二、设备状态标识牌（状态部分）的使用：1、责任人每天开机前应检查设备状态标识牌所指示的状态位置，当设备开启运行时，设备状态标识应处于“运行”状态；2、对于当日不用的设备应将设备状态标识牌调整到“停机”状态，待下次使用时再调整至“运行”状态；3、当设备发生故障时，由责任人报告设备管理者检查确认故障存在，将设备状态标识牌调整至“待修”状态，并填好设备报修单，通知维修人员检查故障原因；4、维修人员对故障设备进行检查、维修时，应将设备状态标识牌调整到“维修”状态，此时操作者禁止使用该设备，直至维修完毕由维修人员通知设备管理者和责任人，并将设备状态标识牌调整至“运行”或“停机”状态；5、封存设备由生产部统一管理，任何人不得擅自使用。
三、设备状态标识牌（设备卡部分）的使用：1、设备卡由公司设备检定人员定期对设备进行检定后按时更换；2、各使用部门若发现有设备卡污损应及时上报，由生产部安排重新填写更换。
四、各部门设备责任人应正确使用设备状态标识牌，各设备管理者应对所管理的设备进行监督管理。
仓库货物状态标志规程
标准管理程序1、目的：规范状态标志的制作、使用，避免混杂、差错和交叉污染的发生。
2、范围:原辅材料库、包装材料库、成品库3、职责：储运部经理：负责监督检查物料、成品状态标志摆放的正确性。
仓库管理员：负责按规定安排物料、成品状态标志的悬挂摆放。
QA：负责监督检查物料、成品状态标志摆放的正确性。
4、内容：4.1、质量状态标志，一般与表示数量的状态标识货位卡合用，放于物料、成品的前面。
4.1.1、待验状态用黄底黑字待验牌表示，合格状态用绿底黑字合格牌表示，不合格状态用红底黑字不合格牌和红纸黑字不合格状态标签表示，禁止入内用黄底红字“非经批准禁止进入”警示牌表示。
待发状态用绿底黑字待发牌表示。
4.1.2、 1.2、对不合格的物料和成品应置于不合格的隔离区内并在每个包装上贴上不合格标签后妥善保存，挂不合格牌。
4.1.3、退货成品应置于退货的隔离区内妥善保存，挂待验牌标示。
4.1.4、召回成品应置于不合格的隔离区内妥善保存，挂不合格牌标示。
4.2、数量状态标识有三种，它们分别为货位卡、退库物料卡、取样状态标识。
4.2.1、物料货位卡标明的内容应有：物料名称、规格、供应商名称、供应商和生产商（如不同）标识的批号、企业内部的物料代码、企业接收时设定的批号、计量单位、包装规格、检验单号、放行日期、有效期至、收入、发出和结存日期、数量（重量）、操作人、来源去向。
4.2.2、成品货位卡标明的内容应有：成品名称、规格、包装规格、企业内部的产品代码、成品批号、计量单位、检验单号、放行日期、合箱批号及数量、入库、发出和结存日期、数量（重量）、操作人、来源去向。
4.2.3、退库物料卡标明的内容应有：物料名称、规格、包装形式、供应商名称、供应商和生产商（如不同）标识的批号、企业内部的物料代码、企业接收时设定的批号计量单位、包装规格、数量、退库单位、退库人、退库日期、QA对该物料质量的确认、QA签字。
它一式二份，一份应粘贴于外包装封口上，另外一份放于包装物料的两个包装之间，4.2.4、生产操作前，还应当核对物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料正确且符合要求。
状态标志管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：为防止生产过程中发生混淆、差错、交叉污染，制定本规程。
二、范围：本规定适用于生产过程中所有状态标识。
三、责任：操作人员、管理人员、QA人员。
四、内容：1.状态标识包括指明生产状态、设备运行状态、物料状态、卫生状态的标识。
2.生产中所有物料、中间产品、成品、操作间和设备、管道、容器等均应有相应的状态标识。
3.状态标识的分类：3.1物料、中间产品、成品状态标识：3.1.1标明物料基本信息标识：货位卡（白色）、物料标识（白色）。
3.1.2物料所处状态标识：待验与被控（黄色）、合格（绿色）、不合格（红色）。
3.2 生产状态标识：生产在进行（绿色）、待清洁（黄色）、清场合格证（白色）。
3.3设备状态标识：运行（绿色）、停机设备完好（绿色）、维修（红色）、停用（红色）已清洁（绿色）、待清洁（黄色）。
3.4管道状态标识：按《设施、设备、仪器、仪表标识管理规程》SMP-SB-009执行。
3.5容器状态标识：清洁卡（白色）。
3.6校验状态标识：校验合格证（绿色）、不合格（红色）、停用（黄色）。
4.物料、中间产品、成品状态标识使用及管理：4.1生产物料、中间产品、成品应附有货位卡和物料标识，货位卡按批标明物料（产品）名称、批号、数量、规格、工序、日期、标识人；物料标识按每一件（桶、筐）标明物料（产品）名称、批号、数量、规格、工序、日期、标识人等内容。
同时根据生产物料、中间产品、成品质量状态，由QA根据检验报告单结果在货位卡或物料的外包装或容器上粘贴相应的状态标识，合格品贴“合格（绿色）”标签，不合格品贴“不合格（红色）”标签，待验与被控贴“待验与被控（黄色）”标签。
5.生产状态标识使用及管理：状态标识管理规程版本号：5.1生产状态标牌标明各生产间各工序的生产状态，上面标明：工序名称、产品名称、规格、产品批号或清场日期、清场有效期等内容。
共有“生产在进行（绿色）”、“清场合格证（白色）”。
生产车间各种状态标志的管理规程
生产车间各种状态标志的管理规程
1.每一生产操作间或生产用设备、容器应标明所生产
的产品或物料的名称、批号、数量等。
2.操作间状态标志，应标明生产产品的名称、规格、
批号、日期；
3.设备生产状态标志，标明生产产品名称、规格、批
号、日期；
4.容器状态标志，标明容器盛装物料的名称、批号、
数量等。
5.生产场所状态标志发放、使用。
5.1状态标志由车间管理人员负责填写发放。
5.2状态标志均由工序负责人负责回收更换。
5.3每批生产结束后，均需对生产场所各种状态标志进行收回和更换。
6.状态标志检查
6.1车间管理人员、QA人员日常巡查各生产区域是
否有状态标志、是否在指定位置、状态标志是否准确，与生产是否相符。
6.2对在检查中发现的问题应及时纠正、更改。
设备状态标志管理规程
目的
加强对设备使用状态的管理，避免使用错误的发生。
范围
所有设备状态标志。
责任
操作人员、设备管理员、车间主任、生产设备部。
内容
1.所有使用设备都应有统一编号，要将编号标在设备主体上，每一台设备都要设专人管理，责任到人。
2.每台设备都应持状态标志牌，通常有以下几种情况：
2.1 运行中：正在进行生产操作的设备，应正确标明设备的名称、型号、运行状态、操作人等。
2.2维修中：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间、维修负责人。
2.3已清洗：已清洗洁净的设备，随时可用，应标明清洗的日期。
2.4待清洗：尚未进行清洗的设备，应用明显符号显示，以免误用。
2.5停用：因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备。
如长期不用，应移出生产区。
2.6待维修：设备出现故障尚未排除。
3.各种管线除按规定外，应有标明介质流向的箭头显示及流向地点。
4.无菌设备应标明灭菌时间和使用期限，超过使用期限的，应重新灭菌后再使用。
5.当设备状态改变时，要及时换牌，以防发生使用错误。
6.所有标牌应挂在不易脱落的部位。
7.附件：
设备运行卡（空白）。
设备状态标志管理规程
设备状态标志管理规程一、目的：加强对设备使用状态的管理，避免误用、乱用设备，保证正常生产质量管理秩序。
二、适用范围：本制度适用于全厂设备、状态标志的悬挂、标示内容的更新、保管等的管理。
三、责任者：设备部，QA管理员、车间管理员、维修工、具体操作部门是各使用部门。
四、内容：1、设备状态标志牌的内容包括有：名称型号、编号、负责人、设备运行状态（“运行-完好”、“完好-保养”、“故障-维修”、“完好-待用”）、设备清洁状态（“已清洁”、“待清洁”“已清洁”、清洁人、清洁日期、操作人、操作日期、复核人、有效期至）、公司名称。
2、设备状态卡的图片为：设备状态卡编号：SB-JL-023-00设备名称：编号：完好——运行完好——待用完好——保养故障——维修已清洁待清洁清洁人：清洁日期：年月日有效期至：年月日3、状态标志牌的悬挂和标示内容的更新每台设备必须根据设备的使用状态在明显之处悬挂或粘贴设备状态标志牌。
悬挂责任人为该台设备的操作保养负责人，规定如下：3.1 设备正在使用运行的在设备的标示牌设备卡上“运行-完好”栏上打钩。
3.2 出现故障，正在维修，故障未排除的设备或因故障原因不能使用或被禁止使用的设备在悬挂在设备的标示牌设备卡上“故障-维修”栏上打钩。
3.3 设备完好可使用但未使用的设备，在悬挂在设备的标示牌设备卡上“完好-待用”栏上打钩。
3.4 正在进行设备保养维护的设备，在悬挂在设备的标示牌设备卡上“完好-保养”栏上打钩。
3.5 已按相应设备清洁规程规定的方法清洁完毕验收合格的设备，在悬挂在设备的标示牌设备卡上“已清洁”栏上打钩。
并用水性笔及时填写清洁人、清洁日期、复核人、操作人、操作日期，清洁的有效期年月日。
3.6 未进行清洁的设备，在设备的设备卡上“待清洁”一栏打钩。
3.7当设备状态发生改变时，该设备的悬挂责任人需根据设备的最新状态要及时更换相应的状态标志牌设备卡，以防发生使用错误。
设备状态牌脱落或遗失的，使用部门管理员要及时补上。
状态标识管理规程
1.目的建立状态标识的使用管理规程，以防止产品在生产过程中发生污染、交叉污染以及混淆、差错的质量事故，并确保对仪器、设备及设施等的正确操作。
2.范围适用于厂房、设施、设备、管道、物料、检验仪器仪表、计量器具等所用的状态标识。
3.职责3.1.生产技术部使用相关区域内的状态标识。
3.2.生产运营部部使用相关区域内的状态标识。
3.3.综合部使用相关区域内的状态标识。
3.4.质量部使用相关的状态标识，监督公司内所有状态标识的实施。
4.规程4.1.定义4.1.1.状态标识：是指标明厂房、设施、设备、仪器及物料基本状态等的信息被设计成带有文字或图形的视觉展示。
4.1.2.物料：本文件中物料包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品等。
4.2.所有使用设备、检验仪器统一编号，制作设备铭牌，将铭牌固定在设备的主体上，标明使用、清洁、维修负责人。
设备编号具体见《设备管理规程》。
4.3.设备状态标识4.3.1.设备状态标识内容及样式（见附件1）。
1)检修中：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。
2)待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，禁止使用，等待修理后才能正常使用。
3)运行中：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。
4)停用完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，但处于停用状态。
5)备用完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，但处于备用状态。
4.3.2.设备状态标识牌为长方形透明有机玻璃，内部可插入设备状态标识；标识牌大小适中，与设备体积匹配，易于查看。
4.3.3.使用部门应根据设备不同的状态在标识牌内插入设备状态标识，若设备状态发生变化，应及时切换标识。
4.3.4.使用部门应对设备状态标识妥善保管，若有污损应及时上报设备工程部重新领取更换。
4.4.物料状态标牌4.4.1.物料状态标牌用于进厂的原辅料、包装材料，生产出来的中间产品、待包装产品、待灭菌产品、成品的状态区分。
4.4.2.物料状态标牌为塑料三角牌，内容及样式（见附件2）。
卫生状态标识管理规程
卫生状态标识管理规程目的：建立卫生状态标志管理规程，规范、指导卫生状态标志的管理工作，有效地防止交叉污染和微生物污染。
范围：适用于生产区各操作间、设备、容器具等的卫生状态管理。
职责：生产管理人员、班长、操作人员、QA监督员对本标准的实施负责。
内容：1 各生产区操作间、设备、容器具、工作服、清洁工具的卫生状态分两类：1.1 待清洁状态1.1.1 药品生产结束，还未清洁，不能使用，由操作人员贴挂“待清洁”状态标志。
1.1.2 生产区各房间、设备、容器具、工作服、清洁器具等虽已清洁，但待产时间超过消毒有效期，应判定为“待清洁”状态，在下次生产前重新清洁。
1.2 正在清洁：表示正在清洁，不可使用或开动，否则造成污染或危险等情况的发生，由操作人员贴挂“正在清洁”的状标志。
1.3 已清洁状态：药品生产结束，由操作人员及时清洁各操作间、设备、容器具、清洁工具等，自检合格，由班长贴挂“已清洁”状态标志；工作服清洁处理后，存入洁净器具内，在容器外表贴挂“已清洁”状态标志。
1.4 清洁合格：由QA监督员对“已清洁”的对象进行确认，符合规定者，发给“清洁合格证”。
2 生产区卫生状态标志严格按照《状态标志管理规程》规定进行管理。
4.3 每班生产结束，操作人员应及时清洁工作现场，并做好相关记录。
3.1 将待清洁的容器具转移到清洗间，集中放置，挂“待清洁”状态标志牌。
3.2 集中人力清洁接操作间、设备，检查合格，贴挂“已清洁”状态标志。
3.3 清洁容器具，经检查合格，贴挂“已清洁”状态标志。
3.4 生产人员退出生产区后，清洁人员清洁工作服，清洁洗衣间更衣室，经检查合格，贴挂“已清洁”状态标志。
3.5 车间完成以上清洁操作后，QA监督员检查确认符合规定，发给“清洁合格证”并规定有效期。
3.6 药品生产前，生产管理人员检查卫生状态，确认各操作间、设备、容器具、工作服、清洁器具等处于“清洁合格”这状态，操作人员方可进入生产区。
QA监督人员确认“清洁合格证”在有效期及其他条件后，发给“生产许可证”，才能开始生产作业。
设备状态标识管理规程
设备状态标识管理规程目的：加强对设备、管道使用状态的管理，避免使用错误的发生。
范围：公司生产用设备、管道。
职责：1.设备管理部指定技术人员修订此文件，设备管理部部长、质量保证部部长审核此文件，生产管理负责人、质量管理负责人批准此文件。
2.使用部门设备负责人、设备员负责管理和日常监督；设备操作人员严格按规程规范执行。
内容：生产过程中绝不允许不明状态的情况存在，以防止由于无状态标志或标志不明造成药物混淆,每一生产操作间，每一台生产设备，每一物品容器均应有明显的状态标志。
1.所有使用设备都应有统一编号，要将编号标在设备主体上，每台设备都应设专人管理，责任到人。
1.1设备按使用车间（部门）、使用岗位不同进行编号, 同一车间或同一岗位有多台设备时，以流水号001，002，003，004??加以区分。
1.2每个使用车间（部门）都以流水号001,002??进行编号。
1.3设备编号形式：□□□□□□种情况。
2.1运行中：正在使用的设备，应正确标明设备编号和内容物（名称、规格、批号）。
2.2待维修：设备出现故障尚未排入维修计划。
(部门)代号2.明确生产过程中的设备运行状态，每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几2.3维修中：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修负责人。
2.4备用：根据生产需要，作为待用的完好设备。
2.5待清洁：尚未进行清洁的设备。
2.6已清洁：已清洁干净的设备，随时可用，应标明清洁的日期及QA 确认。
3.状态标志分类与应用：3.1计量器具状态标志：生产加工过程使用的所有计量器具都必须贴有计量器具合格证，注明计量器具有效日期。
3.2生产状态标志：生产操作间应挂牌标明本操作间正在生产、待清洁、已清洁标志。
3.3清场状态标志：清场合格由质监员发放清场合格证。
3.4生产容器状态标志：标明容器已清洁、待清洁标志。
3.5物料状态标志卡：标明物料名称、数量、批号、称量人、生产日期等。
3.6生产过程中流转物料（原辅料、中间产品）、中间站物料必须有明显的检验状态标志牌。
设备状态标志管理规程
设备状态标志管理规程1 目的加强对设备、检验仪器使用状态的管理，以预防设备安全事故的发生和确保检验仪器正常、准确使用。
2 范围所有设备、仪器。
3 职责设备管理部、生产技术部、生产车间4 内容4.1 所有使用设备、检验仪器统一编号，制作设备铭牌，将铭牌固定在设备的主体上，标明使用、清洁、维修负责人。
4.2 每台设备、检验仪器都应悬挂状态标识，状态标识通常有以下几种：4.2.1 运行中：正在进行生产操作的设备，应正确标明加工物料的品名、批号、数量、生产日期、操作人等。
用绿色标记，状态词为：运行中。
4.2.2 维修中：正在修理中的设备。
应标明维修的起始时间、维修负责人。
用红色标记，状态词为：维修中。
4.2.3 已清洁：已清洗洁净的设备。
随时可用，应标明清洗日期。
用绿色标记，状态词为：已清洁，可以使用。
4.2.4 待清洁：尚未进行清洗的设备。
应用明显符号显示，以免误用。
用红色标记，状态词为：待清洁，严禁使用。
4.2.5 停用：状态完好，因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备。
用红色标记，状态词为：停用设备。
如长期不用应移出生产或检验区。
4.2.7 待维修：设备出现故障尚未派人维修的设备。
用红色标记，状态词为：待维修，严禁使用。
4.2.8 其他：4.2.8.1 特殊状态下的标识，例如设备验证、设备试机、设备报废等状态。
4.2.8.2 有在建工程进行中的情况应挂上工程进行中的状态标识，共分为以下几种情况：土建工程进行中、电器工程进行中、采暖工程进行中、给排水工程进行中、消防工程进行中、暖通工程进行中、工艺管路工程进行中。
4.3 当设备状态改变时，要及时更换状态标识。
4.4 设备状态标志：4.4.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标志，设备状态标志底板尺寸为230mm×170mm（大牌：310mm×230mm），材质为PVC或其他适宜材料。
4.4.2 设备状态标志由设备卡、设备性能状态、设备运行状态、设备清洁状态四部分组成。
GMP生产状态标志管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01005-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：生产状态标志管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的按GMP要求预防原料、辅料、中间体、成品等发生混淆，防止生产设备、环境对产品产生污染。
2.适用范围适用于生产过程中环境、设备、物料、清场、卫生状态标志。
3.责任者生产主管、工艺员、操作人员、中转站管理员、现场QA。
4.内容4.1.车间各岗位和设备应有明显的状态标志。
正在生产的操作间及设备其状态标志要标明产品名称、规格、批号、批量、生产日期等内容（见SMP-PM-01005-1-R-002《生产状态标示》和SMP-EM-01013-1-R-001 《设备状态标示》）。
4.2.车间中间站的所有物料、半成品要按待验、合格分别挂黄牌、绿牌，并分区管理。
不合格品要放在不合格品存放间，各种标志见SMP-MM-01002-1-R-003《物料状态标记》。
对怀疑有问题的物料，QA 检查员在未查明情况前应将该物料贴上黄色SMP-QM-01006-1-R-003《在控物料》4.3.车间各岗位清场卫生情况应有状态标志，清场合格的发合格证（见SMP-QM-01012-1-R-002 清场合格证）并挂合格牌（绿色），清场不合格的挂“待清场严禁使用”的红色牌（见附件1）并重新清场直至检查合格，合格后再换上合格牌。
4.4.容器应有卫生状态标志，未清洁消毒的要挂红牌，放在清洗间，已清洁、消毒、烘干的容器挂绿牌，存放在清洁容器工具贮存间（见SMP-EM-01013-1-R-001 设备状态标示）。
药厂计量状态标志管理规程
目的：建立计量状态标志的管理规定，防止差错。
范围：适用于公司计量器具的状态标志管理。
职责：标准计量室对此规程的实施负责。
规程：1计量器具的状态标志种类：（1）（法定）检定合格证（见附件一）（2）计量器具不合格证（见附件二）（3）计量器具待检证（见附件三）2（法定）检定合格证的发放：由技术监督局或有资格的检定机构检定合格后出具，粘贴在计量器具上，应注明有效期，并有检定人员的签名。
3计量器具不合格证的发放：（1）经技术监督局或有资格的检定机构检定不合格，在收到检定结果通知书后，根据检定不合格的结论，由计量管理员填写“计量器具不合格证”、签署检定日期，并将“计量器具不合格证”粘贴在计量器具上。
（2）在日常使用或检查中发现的不合格计量器具，由计量管理员填写“计量器具不合格证”、签署日期，并将“计量器具不合格证”粘贴在计量器具上。
4计量器具待检证的发放：计量管理员对已过校正期限等待校验的计量器具，及时填写“计量器具待检证”、签署日期，并将“计量器具待检证”粘贴在计量器具上。
5只有计量检定合格、贴有合格证，并且在有效期内的计量器具才能用于生产、检验；不合格以及待检的计量器具不准使用。
6计量管理员对不合格的计量器具及时张贴不合格证，并及时封存；对已过校正期限等待校验的计量器具及时贴上待检证，并及时封存。
7附件附件一：（法定）检定合格证附件二：计量器具不合格证附件三：计量器具待检证附件一：（法定）检定合格证说明：此标志为绿色，为国家技术监督局统一制备。
附件二：计量器具不合格证编号：QF-505-00说明：此标志为红色，白字。
规格：50×25mm附件三：计量器具待检证编号：QF-506-00说明：此标志为黄色，白字。
规格：50×25mm。
设备状态标志管理规程
目的：建立设备状态管理制度，保证使用设备符合工艺要求。
范围：适用于全厂包括洁净区及非洁净区所有设备管理。
职责：工程设备部部长、设备管理员、车间所有员工对本规程的实施负责。
规程：
1 所有使用设备都应有统一编号，要将编号标在设备主体上，每一台设备都要设专人管理，责任到人。
2 每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几种情况：
2.1 设备标牌，表示该设备名称、编号、型号及规格，购进日期、设备操作维护负责人等；
2.2 每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几种情况：
①待用：用以表示该设备处于完好状态，可以按正常的设备操作进行生产；
②运行中：正在进行生产操作的设备，应正确标明加工物料的品名、批号、数量、生产日期、操作人等。
③待清洁：表示设备尚未进行清洁，应用明显标示，以免误用。
④已清洁：设备按规定的程序进行清洁并得到质量监督员的认可，处于可以使用的状态，应标明清洗的日期及有效期，设备的清洁频率按该设备的SOP规定执行。
⑤待修：表示设备出现故障等待修理。
⑥停用：用以表示该设备已经过批准停止使用，如长期不用，应移出生产区。
⑦维修中：设备处于维护、保养和故障排除之中。
3各种管路管线除按规定，涂色外，应有标明介质流向的箭头显示流向地点。
4当设备状态改变时，要及时换牌，以防发生使用错误。
5所有标牌应挂在不易脱落的部位。
6 设备状态标志牌保存在生产操作各岗位，由操作人员根据实际的情况挂在设备相应的位置，由质量监督员检查使用情况，对于不按要求使用标牌的人员需按相关规定进行处罚。
变更记录。
设备状态标志管理规程
设备状态标志管理规程 SMP ABC药业有限公司
设备状态标志管理规程
1.目的：加强设备定性定量管理，明确管理范围和职责。
2.范围：所有设备。
3.责任：设备部管理人员、车间设备员。
4.内容：
4.1 所有在用设备都要由设备部统一编号，并配有设备编号标牌。
4.1.1 设备编号标牌选用40毫米×25毫米×1.0毫米长方形黑色铝牌。
4.2 设备状态标记共三种，为不干胶标牌。
4.2.1 蓝色标牌：内容为“完好设备”，适用于状态完好的设备。
4.2.2 黄色标牌：内容为“维修设备”，适用于需维修的或处于计划维修期间的设备。
4.2.4 红色标牌：内容为“停用设备”，适用于不能正常运转，停止使用的设备。
4.2.3 设备状态标记应贴在设备标牌附近，如有特殊情况或不方便，可贴在车间进门一侧
或设备醒目位置上。
4.3 设备状态标记位置一经选定，不得随意更改，各处乱贴，同一设备不同状态标记（指
完好设备标记和检修设备）不能同时出现，要以新换旧，以免混乱。
4.4 设备状态标记由车间设备员向设备部设备管理人员领取，当设备状态改变时，车间
设备员要及时更换状态标志牌，以防发生使用错误。
第 1 页共 1 页药品生产质量管理文件。
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×××××有限公司GMP文件编码：SMP-SC-01-0131. 目的：规范状态标志管理，有效避免和减少污染、混淆和差错发生。
2. 适用范围：药品生产过程相关状态标志的管理。
责任者：生产部、设备部、质检部相关人员及操作人员、仓库保管员、3. QA。
4. 正文： 4.1定义及分类：定义：状态标志是指用于表示物质系统所处的状貌特征与动作情态特征的4.1.1记号。
用于药品生产的所有设备、容器、计量器具、管道、物料、房间等都必须有明确、清晰的状态标志，无状态标志的设备、容器、计量器具、管道、物料、房间等不得使用。
页12 共页1 第×××××有限公司GMP文件编码：SMP-SC-01-0134.1.2 分类：●设备状态标志●容器状态标志●计量状态标志●管道状态标志●物料状态标志●房间状态标志●清洁状态标志4.2设备状态标志：4.2.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标志，设备状态标志底板尺寸为230mm×170mm（大牌：310mm×230mm），材质为PVC或其他适宜材料。
4.2.2设备状态标志由设备卡、设备性能状态、设备运行状态、设备清洁状态四部分组成。
4.2.2.1设备卡：白底黑字。
内容包括：设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。
4.2.2.2设备性能状态：●完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于待用状态。
●待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。
●检修：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。
●停用：红底黑字色，表示该设备性能不佳，处于停用状态，禁止使用。
4.2.2.3设备运行状态：●运行：绿底黑字，表示该设备处于生产运行状态。
处于该状态时还需标明产品页12 共页2 第×××××有限公司GMP文件编码：SMP-SC-01-013名称、批号、操作人、生产日期等内容。
●备用：黄底黑字，表示该设备处于停产待用状态。
4.2.2.4设备清洁状态：●待清洁：红底黑字。
表示该设备已完成工作，处于等待进行清洁的状态。
●清洁中：黄底黑字。
表示该设备正在清洁中，处于暂不能进行工作的状态。
●已清洁：绿底黑字。
表示该设备清洁完毕，处于等待生产的状态。
4.2.3设备状态标志的使用：设备卡可事先标明相应内容粘贴固定在设备适宜位置，其它标志可由操作者直接在设备状态标志牌上填写相应的内容，悬挂于设备明显位置。
4.3 容器状态标志：4.3.1 容器状态标志包括容器内容物状态标志和清洁状态标志两部分内容。
4.3.2 参见物料状态标志及清洁标志相关内容。
4.4 计量状态标志：4.4.1计量状态标志分为“合格”、“限用”、“禁用”等。
●合格：绿底白字，表示该计量器具性能合格，在有效期内准许使用。
●限用：黄底白字，表示该计量器具部分功能经校验合格，经批准在有效期内可降级或限制使用。
●禁用：红底白字，表示该计量器具经检定不合格，禁止使用。
4.4.2经检定合格的计量器具、仪器、仪表张贴绿色“合格”标记；部分功能经校验合格的计量器具、仪器、仪表张贴黄色“限用”；损坏的计量器具、仪器、仪表张贴红色“禁用”标记。
4.4.3计量状态标志具有法定时效，因此每批产品生产前应复核计量状态标志是页12 共页3 第×××××有限公司GMP文件编码：SMP-SC-01-013否在法定校验期内，超过效期的计量器具严禁使用。
4.5管道状态标志4.5.1与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向，并应标识在醒目的位置，主要管线应按国家规定《医药工业设备及管路涂色的规定》和《设备管线内容物标识管理规定》涂色实行色标管理。
4.5.2不锈钢管、蒸汽保温管、冷冻水保温管外壳和有色金属管道可粘贴与管道流向一致的相应颜色的箭头，再用汉字符号标明管内流体名称。
4.5.3管道标志符号（箭头）大小管径≤40mm时，箭头宽25mm，箭头长100mm；管径＞40mm时，箭头宽35mm，箭头长120mm。
4.5.4本公司主要管道状态标志4.6 物料状态标志：物料状态标志的种类：包括物料信息标志和物料质量状态标志两类。
其中4.6.1页12 共页4 第×××××有限公司GMP文件编码：SMP-SC-01-013物料信息标志包括物料标签和货位卡两种，物料质量状态标志又包括取样、待验、合格、不合格四中，并采用醒目的色标管理。
●物料标签：物料签是用于标志每一件物料或中间产品的名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识，可采用不同颜色印制。
●货位卡：货位卡是用于标志一个货位一单批物料的名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。
●取样：白底黑字，表示已按规程要求对该包装的物料进行了取样的状态。
●待验：黄底黑字，表示物料处于等待质量结果的状态过程，即处于搁置、等待状态，现在还不能确定物料是否符合质量要求。
●合格：绿底黑字，表示经检验、审核确认符合质量标准要求的状态，可以投入生产使用。
●不合格：红底黑字，表示经审核确认不符合质量标准要求的状态。
4.6.2物料状态标志的使用4.6.2.1质保部接到取样通知后，立即按规定完成取样，并在每一个取样包装上贴上“取样”标志。
4.6.2.2取样结束后，保管员整理物料或中间产品，堆放整齐，已取样包装堆放到堆垛最上面。
将所有物料或中间产品转运至合适位置，挂上黄色“待验”标志。
4.6.2.3依据检验和审核结果及时撤换黄色待验标记，换上绿色“合格”标志或红色“不合格”标志，根据标志的状态决定物料或中间产品的使用。
4.6.2.3生产过程中所有物料及中间产品包装或容器均应贴物料标签，并建立货位卡，详细填写相关信息。
4.7 房间状态标志：页12 共页5 第×××××有限公司GMP文件编码：SMP-SC-01-0134.7.1房间状态标志种类：●房间标志牌：蓝底白字，标明房间名称及编号，采用刻绘纸制作。
●正在生产：绿底黑字。
表示生产场所内正在进行生产的状态。
内容包括工序名称、品名、批号、生产日期。
●待清场：红底黑字。
表示生产场所或工序工作已完成，还未清场工作，处于等待进行清场的状态。
内容包括工序名称、上批品名、上批批号、生产日期。
●清场中：黄底黑字。
表示生产场所或工序正在清场中，处于暂不能进行生产的状态。
●已清场：绿底黑字。
表示生产场所或工序清场完毕，已取得“清场合格证”，处于等待生产的状态。
内容包括工序名称、清场日期、清场人、有效期、QA签名。
●清场合格证：白底黑字。
分正本与副本。
内容包括：岗位名称、清场前产品名称、计划调换产品名称、产品批号、清场日期、有效期、清场人、QA检查人。
表示生产工序工作结束后清场并经检查合格，可以进行下批或品种生产的状态。
4.7.2房间状态标志的使用：4.7.2.1房间标志牌直接粘贴在房间门楣或门体上。
4.7.2.2生产过程中将“正在生产”状态标志悬挂（或张贴）在操作间适当位置。
4.7.2.3生产某一阶段完成或生产结束后，可将“待清场”、“清场中”及“已清场”等状态标志悬挂（或张贴）在操作间适当位置。
通过对工作间、设备、容器等的清洁及物料、文件的清理，经QA确认合格后发放清场合格证正、副本。
正本贴入本批生产记录，副本纳入下一批产品的批生产记录中。
4.7.2.4检查：由QA负责对状态标志的日常巡回检查。
4.8 清洁状态标志：页12 共页6 第×××××有限公司GMP文件编码：SMP-SC-01-0134.8.1分为“已清洁”、“待清洁”。
●已清洁：绿底黑字。
表示设备、容器、器具及房间等经过清洁处理，达到洁净的状态。
内容包括：清洁日期、清洁人、有效期、QA签名等。
●待清洁：黄底黑字。
表示设备、容器、器具及房间等未经清洁处理的状态。
内容包括：生产日期、操作人、生产品名等。
4.8.2所有设备、容器、工具等均应有识别其可否使用的清洁状态标志。
4.8.3容器、工具使用后清洗（消毒）前放入器具存放间，挂上“待清洁”标志；清洗（消毒）后放入器具存放间，挂上“已清洁”标志。
4.9 注意事项：4.9.1状态标志的内容应填写完整，不同的状态应挂上相应的标志。
设备的状态标志应与所在生产场所的状态标志一致。
4.9.2 “已清场”和“已清洁”两种状态标志规定有效期：洁净区内为三天，一般生产区为七天。
超过有效期的应重新清场和清洁。
4.9.3 每次生产操作前均应检查状态标志，各种状态标志均应为绿色标志、且在有效期内，方可进行生产。
4.9.4 操作人员应在不同的状态及时更换标志，并经QA检查确认。
4.9.5 状态标志应放在恰当的位置，不应影响设备的使用，清洗以及清场工作。
物料的状态标志牌应在货堆的显眼处。
4.9.6各种状态标志应统一印刷，具有统一的编号系统。
4.9.7各种状态标记的材质应易于清洁消毒，无嗅无味。
4.9.8各种状态标记要有专人管理，发放、退回、销毁、均要有详细记录。
页12 共页7 第×××××有限公司GMP文件编码：SMP-SC-01-013附：部分状态标志参考样稿设备状态标志：1.编号：名称：责任人：型号：日月启用日期：年完好待修×宽）（黄底黑字长190mm135mm）135mm长（绿底黑字 190mm×宽停用检修）135mm 135mm （红底黑字长190mm×宽）（红底黑字长190mm ×宽运行备用页12 共页8 第×××××有限公司GMP文件编码：SMP-SC-01-013（绿底黑字长190mm×宽135mm）（黄底黑字长190mm×宽135mm）2.物料状态标志：规格代码批号来源数量件数标志人标志日期页12 共页9 第×××××有限公司GMP文件编码：SMP-SC-01-013房间状态标志3. 页12 共页10 第×××××有限公司GMP文件编码：SMP-SC-01-013（房间编号）（房间名称）生产正在工序：工序：品名：上批品名：号：批上批批号：格：规生产日期：生产日期：4.清洁状态标志页12 共页11 第×××××有限公司GMP文件编码：SMP-SC-01-013识态标清洁状清洁已清洁状态标识清洁日期：有效日期：清洁人：清场合格证（正本）编码：清场工序产品批号清场前产品产品批号拟调换产品页12 共页12 第。