状态标志管理规程版

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1. 目的：规范状态标志管理，有效避免和减少污染、混淆和差错发生。

2. 适用范围：药品生产过程相关状态标志的管理。责任者：生产部、设备部、质检部相关人员及操作人员、仓库保管员、

3. QA。

4. 正文： 4.1定义及分类：定

义：状态标志是指用于表示物质系统所处的状貌特征与动作情态特征的4.1.1记

号。用于药品生产的所有设备、容器、计量器具、管道、物料、房间等都必须有明确、清晰的状态标志，无状态标志的设备、容器、计量器具、管道、物料、房

间等不得使用。页12 共页1 第

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4.1.2 分类：

●设备状态标志

●容器状态标志

●计量状态标志

●管道状态标志

●物料状态标志

●房间状态标志

●清洁状态标志

4.2设备状态标志：

4.2.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标志，设备状态标志底板尺寸为230mm×170mm（大牌：310mm×230mm），材质为PVC或其他适宜材料。

4.2.2设备状态标志由设备卡、设备性能状态、设备运行状态、设备清洁状态四部分组成。

4.2.2.1设备卡：白底黑字。内容包括：设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。

4.2.2.2设备性能状态：

●完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于待用状态。

●待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。

●检修：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。

●停用：红底黑字色，表示该设备性能不佳，处于停用状态，禁止使用。

4.2.2.3设备运行状态：

●运行：绿底黑字，表示该设备处于生产运行状态。处于该状态时还需标明产品页12 共页2 第

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名称、批号、操作人、生产日期等内容。

●备用：黄底黑字，表示该设备处于停产待用状态。

4.2.2.4设备清洁状态：

●待清洁：红底黑字。表示该设备已完成工作，处于等待进行清洁的状态。

●清洁中：黄底黑字。表示该设备正在清洁中，处于暂不能进行工作的状态。

●已清洁：绿底黑字。表示该设备清洁完毕，处于等待生产的状态。

4.2.3设备状态标志的使用：设备卡可事先标明相应内容粘贴固定在设备适宜位

置，其它标志可由操作者直接在设备状态标志牌上填写相应的内容，悬挂于设备明显位置。

4.3 容器状态标志：

4.3.1 容器状态标志包括容器内容物状态标志和清洁状态标志两部分内容。

4.3.2 参见物料状态标志及清洁标志相关内容。

4.4 计量状态标志：

4.4.1计量状态标志分为“合格”、“限用”、“禁用”等。

●合格：绿底白字，表示该计量器具性能合格，在有效期内准许使用。

●限用：黄底白字，表示该计量器具部分功能经校验合格，经批准在有效期内可降级或限制使用。

●禁用：红底白字，表示该计量器具经检定不合格，禁止使用。

4.4.2经检定合格的计量器具、仪器、仪表张贴绿色“合格”标记；部分功能经

校验合格的计量器具、仪器、仪表张贴黄色“限用”；损坏的计量器具、仪器、仪表张贴红色“禁用”标记。

4.4.3计量状态标志具有法定时效，因此每批产品生产前应复核计量状态标志是页12 共页3 第

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否在法定校验期内，超过效期的计量器具严禁使用。

4.5管道状态标志

4.5.1与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向，并应标识在醒目

的位置，主要管线应按国家规定《医药工业设备及管路涂色的规定》和《设备管线内容物标识管理规定》涂色实行色标管理。

4.5.2不锈钢管、蒸汽保温管、冷冻水保温管外壳和有色金属管道可粘贴与管道流向一致的相应颜色的箭头，再用汉字符号标明管内流体名称。

4.5.3管道标志符号（箭头）大小

管径≤40mm时，箭头宽25mm，箭头长100mm；

管径＞40mm时，箭头宽35mm，箭头长120mm。

4.5.4本公司主要管道状态标志

4.6 物料状态标志：物料状态标志的种类：包括物料信息标志和物料质量状态标志两类。其中4.6.1

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物料信息标志包括物料标签和货位卡两种，物料质量状态标志又包括取样、待验、合格、不合格四中，并采用醒目的色标管理。

●物料标签：物料签是用于标志每一件物料或中间产品的名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识，可采用不同颜色印制。●货位卡：货位卡是用于标志一个货位一单批物料的名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。

●取样：白底黑字，表示已按规程要求对该包装的物料进行了取样的状态。

●待验：黄底黑字，表示物料处于等待质量结果的状态过程，即处于搁置、等待状态，现在还不能确定物料是否符合质量要求。

●合格：绿底黑字，表示经检验、审核确认符合质量标准要求的状态，可以投入生产使用。

●不合格：红底黑字，表示经审核确认不符合质量标准要求的状态。

4.6.2物料状态标志的使用

4.6.2.1质保部接到取样通知后，立即按规定完成取样，并在每一个取样包装上贴上“取样”标志。

4.6.2.2取样结束后，保管员整理物料或中间产品，堆放整齐，已取样包装堆放到堆垛最上面。将所有物料或中间产品转运至合适位置，挂上黄色“待验”标志。

4.6.2.3依据检验和审核结果及时撤换黄色待验标记，换上绿色“合格”标志或红色“不合格”标志，根据标志的状态决定物料或中间产品的使用。

4.6.2.3生产过程中所有物料及中间产品包装或容器均应贴物料标签，并建立货位卡，详细填写相关信息。

4.7 房间状态标志：

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