利福平颗粒配制岗位标准操作规程
利福平胶囊(0.15g)生产工艺规程
目的：建立利福平胶囊的生产工艺规程。
范围：利福平胶囊的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：利福平胶囊汉语拼音： Lifuping Jiaonang英文名：Rifampicin Capsules1.2剂型：胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成10000粒）利福平 1500g*硬脂酸镁15g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：←→ ←↓←←→←→一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程对原辅料分别进行粉碎过筛处理，其中利福平过60目尼龙筛，硬脂酸镁过80目尼龙筛。
● 按SOP-MN/G-007-00总混岗位操作规程，将处理好原辅料的准确称量，置于三维混合机中按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。
● 按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一工序。
3.1.2填充工序：● 按SOP-MN/G-008-00胶囊填充岗位操作规程要求填充。
● 注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行SOP-EQ/G-014-00 NJP-1200型全自动胶囊填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规定的范围内。
● 填充时要先进行试产，注意校正及调整天平仪，待装量及装量差异等符合规定后方可进行正式生产，按SOP- EQ/G-020-00 CYJ-150C型药品抛光机标准操作（维护保养）规程对合格产品抛光。
3.1.3瓶包装工序：●操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00 片剂、胶囊瓶包装岗位标准操作规程。
中药GMP工厂 整粒岗位标准操作规程
整粒岗位标准操作规程一、目的：建立颗粒剂整粒岗位操作规程，以确保工艺步骤的正确执行。
二、适用范围：适用于颗粒剂整粒岗位的操作全过程。
三、责任人：工艺员、班组长、整粒操作人员。
四、正文：1操作前的检查和准备：1.1操作人员定员2人。
1.2按《进入生产区手部清洁规程》、《进出三十万级洁净区更衣规程》进行换鞋，更衣、洗手。
1.3检查前批“清场合格证”，作为本批生产许可凭证并粘贴在本批生产操作记录反面。
1.4检查设备是否具有“完好”，“已清洁”标示牌。
1.5用75%乙醇喷洒整机，用被75%乙醇或其他消毒剂湿润后的一性使用的布擦洗直接与产品接触的表面。
1.6准备操作所需的容器工具：盛料桶、乳胶手套二付、毛刷1只、撮簸1只、中性笔1支。
2生产操作2.1根据生产工艺流程到中间站领取所需整粒的物料，领取是要认真检查品名，规格等是否与生产指令相等。
2.2生产操作人员按《KZL-150型快速整粒机标准操作规程》进行操作。
2.3调节洗尘性装置2.4调节整粒机2.5安装接料容器2.6以合适的速度均匀地给整粒机进料。
2.7操作完成后检查称重，贴标签，并运送到中间站。
3清场3.1整粒完毕，按清场要求及《KZL-150型快速整粒机清洁规程》进行清洁。
3.2清场结束填写清场及设备清洁记录，并由QA人员确认合格后发放“清场合格证”及“已清洁”标示牌。
4质量控制标准中药颗粒剂粒度控制在20目筛与80目筛之间。
4.2颗粒均匀，色泽一致，无吸潮，软化、结块、潮解。
5注意事项5.1整粒机须有除尘装转置。
5.2整粒机的落料漏斗应装有金属探测器，除去意外进入颗粒中的金属。
5.3生产工艺要求按三十万级生产区工艺卫生制度执行。
5.4填写原始操作记录。
6异常情况处理内有影响正常工作情况时，应填写《偏差异常情况报告》交主管生产经理，以便及时处理。
注射用利福平配置技巧
注射用利福平配置技巧【中图分类号】TQ320.66+2 【文献标识码】A 【文章编号】2096-0867（2016）-07-382-01注射用利福平（Rifampicin for Injection）为暗红色松块状物和粉末状，是目前最主要的抗结核病药物之一。
如护士在配药过程中未能慎独，药物未完全溶解或溶解后抽吸不完全，造成药物浪费，达不到预期的疗效，增加了病人的经济负担，影响了医患关系。
因此笔者在临床实践工作中不断摸索，寻找出一种有效配制注射用利福平的方法，现介绍如下：1 材料与方法1．1 材料注射用利福平（商品名：维夫欣，规格：0.45g/支，重庆华邦制药股份有限公司生产，批号：20041320为密封瓶粉针剂）。
稀释液为0.9%氯化钠注射液，30ML一次性无菌注射器，洁净的治疗台，消毒用物等。
1．2 方法1．2．1第一步：配置药物前将待配制的注射用利福平安瓿轻毃至安瓿壁粘符的药粉尽可能脱落至瓶底。
第二步：去铝盖，常规消毒。
第三步：用无菌注射器抽取溶媒约15ML-20 ML，使注射器与地面成60-800角，针尖与瓶塞呈450角，向针头斜面反方向刺入胶塞[1]，利用安瓿内本有的负压将溶媒自动快速吸入安瓿内，并在针头擦入安瓿时快速3600 沿转动，使溶媒充分与药粉溶合并将针尖斜面尽早浸入药液中，即可溶解。
注入溶媒后不可摇晃安瓿，避免产生气泡。
2.讨论：世界卫生组织推荐的标准抗结核治疗措施中利福平是不可替代的一线抗结核药物。
改良配药法的第一步有利于溶剂从瓶口至瓶底与粉剂结合，一定量的溶剂将瓶底粉剂冲开，增加了溶剂与粉剂的接触面，从而提高了药物的溶解度；有研究表明[1]：针尖与瓶塞呈450角，向针头斜面反方向刺入胶塞是减少微粒的产生的最佳方法；注射器与地面成60-800角，目的是使针尖斜面尽旱浸入药液中，注入溶媒时不产生冲击作用，且药物也不经过空气层与瓶内空气混合，故不产生泡沫[3]；注入安瓿的同时使针尖部在安瓿内3600旋转进一步加大溶剂与粉剂的接触面，加大药物的溶解度。
8086-2利福平胶囊检验标准操作程序
目的：规范利福平胶囊检验操作，保证检验结果的准确性。
范围：利福平胶囊的中间产品、成品。
责任：质检员规定：1性状本品为胶囊剂，内容物红色粉末。
2鉴别2.1 取本品约5mg,加0.1mol/L盐酸溶液2ml溶解后，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液2滴，观察颜色反应。
2..2在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致。
3检查3.1装量差异按“装量差异检查操作程序”检验。
3.2干燥失重取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%3.3有关物质取装量差异项下的内容物适量(约相当于利福平125mg)，精密称定，用乙腈溶解并定量制成每1ml中约含5mg的溶液，用0.45µm 滤膜滤过，精密量取滤液适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液;精密称取利福平对照品适量，用乙腈溶解并定量制成每1ml中约含10µg的溶液，作为以照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10µl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%.精密量取供试品品与对照溶液各10µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，与对照溶液主峰面积比较，按校正后的峰面积计算(利福平、醌式利福、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV的校正因子分别为1.0、1.4、1.67、1.08)，醌式利福平峰、N-氧化利福平峰、3-甲酰利福霉素SV峰的峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)、1(1.0%)、1/2(0.5%)；其余各杂质（校正因子均为1.0）峰面积和不得大于对照溶液面积的3.5倍(3.5%)。
3.4 溶出度取本品的内容物，照溶出度测定法（附录XC第一法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶剂，转速每分钟50转，依法操作，经45分钟，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲溶液（取磷酸二氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g，加水溶解成1000ml,pH值为7.0）稀释成每1ml中约含20μg的溶液，摇匀；照分光光度法（附录ⅣA），在474nm±2 nm的波长处测定吸收度，按C43H58N4O12吸收系数（E1%1cm）为187计算出每粒的溶出量。
药物配制安全操作规程
药物配制安全操作规程药物配制是临床药学工作中重要的环节之一，其安全操作规程的制定和贯彻是保障患者安全用药的重要一环。
本文将详细介绍药物配制安全操作规程。
一、配制空间准备1. 配制空间应具备充足的日光或照明设备，通风良好，并且应配备专门的洁净柜、称量台、工作台等工作设备。
2. 配制空间必须严格按规定进行清洁和消毒，包括地面、壁面、天花板、门窗等。
3. 配制空间内禁止任何与药物无关的物品入内，包括食品、衣物、外套等。
二、药物配制人员要求1. 对药物的性质、药理作用、不良反应等有一定的了解，并且需经过专业培训或考核合格方可从事配制工作。
2. 配制人员应穿工作服或白大褂，并配戴手套、口罩和帽子等防护用具。
3. 配制人员应保持良好的个人卫生习惯，经过手部消毒后才能进行配制工作。
三、配制操作流程1. 配制前需要进行各项检查，确保所需配制药品的名称、剂量、瓶贴标签等信息准确无误，并检查所需的工具和设备是否齐备。
2. 配制时需根据药品配制要求按正确的剂量和方法，保证配制药品的质量和准确性。
3. 配制过程中应遵循“先进先出”原则，确保各种药品的有效期。
4. 配制完成后必须进行标签标识，标注配制日期、有效期、配方、剂量等信息，配制药品必须加盖由质量部门审批的质量监管章，确保药品质量的可控性。
四、配制药品存放1. 配制完成的药品应放置于洁净、干燥、通风良好的地方存放。
2. 不同药物不得混存，药品的存放应按照不同药物的特性分开存放，并标注药品的名称、剂量、有效期等信息。
3. 药品的存放应遵守“先进先出”原则，确保药品的有效期。
五、药物配制安全注意事项1. 配制过程中应注意个人卫生和药品污染的防止，避免因个人因素导致药品的交叉污染。
2. 配制过程中必须遵守药品的稳定性和活性等，即便于控制和密封。
3. 配制工作中应仔细核对标签标识，确保配制药品的准确性和可控性。
4. 未完成配制的药品应妥善保存，并避免接触到其他物品，以免污染。
颗粒剂总混岗位标准操作规程
颗粒剂总混岗位标准操作规程1、目的：建立标准的颗粒剂总混岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间颗粒剂总混岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、汽供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证，是否定置放置, 是否良好,并符合生产和检验要求，处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料、中间产品，是否检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(颗粒剂总混岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA检查员核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
配药岗位标准操作规程
配药岗位标准操作规程配药岗位标准操作规程1.目的：建立配药岗位员工的工作规范，保证配药岗位各项工作正确、有序的运行。
2.适用范围：配药岗位生产操作全过程。
3.职责：配药岗位员工需掌握本规程并在生产操作中按本规程执行、技术员、车间主任熟悉本规程并对配药岗位员工操作进行监督。
4.备料程序：4.1原辅料准备的操作方法及有关规定。
4.1.1由车间技术员根据生产计划下达批生产指令，配药组长根据批生产指令、原料报告单、车间结存情况及原辅料包装规格情况开据领料单，车间负责人复核领料单并签字后，交与辅助工领料。
4.1.2接料a：辅助工将原辅料转入去外包，按照包装规格进行处理：（1）可去外包装的原辅料（如氯化钾原料等双层包装袋物料，或盐酸林可霉素原料等有内包装的桶装物料）：去外皮，用丝光毛巾将内包装外表面擦干净，同时贴物料信息卡：注明物料名称、代码、规格及生产厂家等；（2）不宜去外包装的原辅料（如500g装试剂瓶类单层包装物料，或桶装药用乙醇等液体物料）：用丝光毛巾将外表面擦干净。
b：转入气闸室。
在气闸室静放不少于10分钟后，配药人员进入气闸室用粉红色丝光毛巾蘸75%乙醇溶液对原辅料外表面擦拭消毒。
气闸室设有黄色警戒线，进入气闸室的人员不得跨越黄色警戒线，配药人员领用物料时不得跨越黄色警戒线，以避免交叉污染。
c：由配药人员对每种物料逐一称量，将其毛重填于物料信息卡后转入暂存处，并根据称量情况建立物料卡。
固体物料要离地贮存，不同物料、不同批号要分开整齐摆放。
核对领料单、物料信息卡并具有物料合格证。
建立物料卡，与物料共同放置，并建立物料台账。
4.1.3填写原料备料计算单以及备料记录：根据批生产指令的理论投料量和报告单上原料的湿品含量计算本批的应投量：应投量=理论投料量÷湿品含量；备料量=应投量注意：应投量为该批产品所投原料的净重，备料量是称的毛重；当湿品含量超过100%时，按100%计算。
4.2称量备料4.2.1称量前准备a：清场确认：确认前批清场合格，有清场合格证并查看状态标示确认清洁状态及有效期，确认设备已清洁并可以使用。
利福平检验操作规程(BP)
1.目的：规范利福平检验操作，保证利福平的质量。
2.范围：适用于公司的利福平的检验。
3.责任：质量管理科、中心化验室主任、检验员对本规程的实施负责。
4.检验依据：《英国药典》2015版。
5.取样依据：按《成品取样标准操作规程》取样。
6.内容:6.1性状◆颜色●测定方法：取本品适量，置白色背景下，平铺，检视。
●标准规定：为红褐色或棕红色的结晶性粉末。
6.2鉴别◆紫外光谱法●仪器：紫外可见分光光度计。
●试剂：甲醇、磷酸二氢钾、氢氧化钠、均为分析纯。
➢磷酸盐缓冲液（PH7.4）：取磷酸二氢钾1.36g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液79ml，用水稀释至200ml，既得。
➢空白溶液：精密量取1ml甲醇，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（PH7.4）稀释至刻度，摇匀，既得。
◆操作方法：➢供试品溶液制备：精密称取本品约50mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（PH7.4）稀释至刻度，摇匀，制成每1ml中约含20ug的溶液，作为供试品溶液。
◆测定方法：照紫外-可见分光光度法测定。
➢参比池和样品池均加入空白溶液（用已配对的石英吸收池），在500nm～220nm波长范围内进行基线校正。
➢以空气为参比，在500nm～220nm波长范围内扫描空白溶液，吸光度应符合下表规定。
记录紫外光谱图。
◆标准规定：在237nm、254nm、334nm和475nm的波长处有最大吸收，在334nm与475nm吸收度比值约为1.75◆红外光谱法●试剂:溴化钾，为分析纯。
●仪器：红外分光光度计。
●测定方法：取供试品约1.5～2.5mg，置玛瑙研钵中，加入干燥的溴化钾细粉约200～300mg作为分散剂，充分研磨混匀，置压片模具中压制成供试片（目视检测，片子应呈透明状，其中样品分布应均匀，并无明显的颗粒状样品），至红外光谱测定仪中扫描，记录供试品的红外光谱，按6.2.2.4标准规定进行判断。
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目的：建立一个利福平颗粒配制过程的操作规程
范围：利福平颗粒的配制工序
职责：车间主任、工艺员、班长、操作人员、QA
规程：
1.准备工作：
1.1操作工要严格按照人员进入相应级别的洁净区标准操作规程进入十万级洁净区。
1.2检查洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿度：
45～65%，十万级洁净区相对于非洁净区是否保持正压差：＞10Pa。
1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。
1.4检查颗粒配制间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净，无浮尘，光洁、明亮。
1.5 检查HH360槽型混合机、ZS-514振动筛、YK- 90摇摆式颗粒机、FL-4A热风循环干燥
柜等设备是否已清洁、干净、是否留有粉尘或粉渍，是否有油渍等。
1.6 检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。
1.7 检查是否有上一次生产的“清场合格证”，“清场合格证”上是否有QA签字。
1.8检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生
产日期是否在清洁有效期内。
1.9操作工进行操作前，一定要穿戴经消毒灭菌的医用乳胶手套，严格禁止手与药物直接
接触，造成污染。
1.10配制操作工（至少2人），要仔细阅读产品的“批生产指令”及“配制工序生产操作
指令”，明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、工艺操作要求、工艺技术参数、生产任务等指令。
1.11已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。
1.12检查称量仪器是否处于计量检定的有效期内，并校正零点。
1.13 由班组申请QA进场检查生产前准备工作。
1.14 检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，并将其持于颗粒配制间上的状态标志牌
上。
2.配制操作
2.1 配制操作工按“ZS-514振动筛标准操作规程”进行操作，将利福平原料过120目筛备
用。
2.2 操作工将无水葡萄糖及无水亚硫酸钠过60目筛，按“HH360槽型混合机标准操作规程”
操作，倒入槽型混合机中干混20分钟。
加入处方量的70%乙醇，并搅拌（约需3～5
分钟）至物料均匀湿润，握之成团且有点粘手时开始铺板。
2.3将上述物料倒入烘盘，均匀铺平，然后放入烘车推入热风循环烘箱中，按“FL-4A热
风循环干燥柜标准操作规程”进行操作，开启蒸汽进行干燥，（初始温度为30～40℃），
先烘10～15分钟，再升高温度至40～60℃烘至物料软化（约1小时左右），并结成饼
块状。
2.4 按“YK- 90摇摆式颗粒机标准操作规程”进行操作，把软化的物料倒入颗粒机不锈钢
配料槽中，通过装有16目筛的摇摆颗机制成空白颗粒，并按照“FL-4A热风循环干燥
柜标准操作规程”的操作要求，将颗粒置于热风循环干燥柜中通风干燥，干燥温度控
制在30～45℃之间，直至水份控制2%以下。
2.5 按“ZS-514振动筛标准操作规程”进行操作，将干燥后的空白颗粒过20目筛网整粒
（如果细粉过多，则可考虑多过一次80目筛），然后称重，按每粒0.138g折算粒数，
并计算利福平原料投料量。
2.6 按“HH360槽型混合机标准操作规程”进行操作，在不锈钢配料槽中，将处方量的利
福平原料用“等量递增法”与空白颗粒混合均匀，要求颜色均匀，无粘结，无空白颗
粒。
然后过20目振荡筛2次，最后再总混5分钟。
2.7 将混合好的颗粒装桶，放入标签，并按“中间产品取样标准操作规程”进行取样，然后送
检验室做含量测定。
2.8在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，
任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。
3. 结束工作：
3.1 取出挂在颗粒配制间门上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。
3.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。
设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。
3.3 填写“清场记录”。
并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清
场合格证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。
分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。