模切件供应审核要求
模切行业SOP
作业指导书
文件编号：
KM02
制作日期
模具号
模穴数
传送步距
模切设备
无尘车间
制程良率
材料信息
2014/11/25 KM02 2pcs
32.00mm 通用
＞99%
序号 原材料名称
料号
加工规格（mm*m*t)及取数
单片面积(㎡)
1
双面胶
2
离型纸
3
4
5
6
3M468MP RC-095A5H
94mm *100M*0.125mm/ 6250pcs 100mm *100M*0.07mm/ 6250pcs
6250pcs 6250pcs 6250pcs 6250pcs
0.001504000 0.001600000 0.000000000 0.000000000 0.000000000 0.000000000
工艺信息
工序
工艺要求和控制项目
备注
分切
严格按照材料规格分切，不能有赃污，毛边等不良
复 合
用3M468MP与RC-095A5H居中贴合，从双面胶面冲切。
/ 模 切
生产出来的第一张完成品进行确认,同时交IPQC做首件检查,产品尺寸以 工程图为标准，确认合格后方可量产.
手 作业时要求保持产品清洁,查看是否有批锋、折痕等不良，不良品与良
工 品要分开放置并做好标识。
包装要求
包装 数
□ 10pcs/张
□ 100张/包
PE袋规格：
□ 220*230
□250*400
□250*400
纸箱规格： □320*200*60 □340*340*340 □230*310*180 □480*400*310（mm)
供应商资格审核制度
供应商资格审核制度介绍供应商资格审核制度旨在确保公司在选择供应商时能够识别和合作最高质量的供应商。
这份文档旨在详细描述供应商资格审核的流程和标准。
审核流程1. 申请：供应商应提交供应商资格审核申请，并提供包括公司概况、经营范围、质量管理体系等相关信息。
2. 初步筛选：审核小组将对申请材料进行初步筛选，排除不符合要求的供应商。
3. 资格评估：审核小组将对通过初步筛选的供应商进行详细的资格评估。
这包括对其经营能力、财务状况、法律合规性等进行综合考察。
4. 现场评估：对通过资格评估的供应商进行现场访问和评估，以确保其实际经营符合预期。
5. 决策：审核小组将根据评估结果和审核标准，作出决定是否通过供应商资格审核。
6. 通知：将审核结果通知申请的供应商，并明确通过审核后需履行的义务。
审核标准供应商资格审核将参考以下标准：1. 经营能力：供应商应具备良好的生产能力、技术能力和管理能力，能够满足公司的需求。
2. 财务状况：供应商应具备稳定的财务状况，能够履行双方约定的交易条件。
3. 法律合规性：供应商应符合相关法律法规和行业标准，遵守商业道德。
4. 质量管理体系：供应商应建立和实施有效的质量管理体系，确保产品和服务的质量。
审核结果1. 通过：供应商经过审核，符合审核标准，将被批准为合格供应商。
2. 未通过：供应商未能通过审核，将被通知未通过的原因，并有机会提供进一步的证明材料进行复审。
审核周期供应商资格审核的周期将根据申请供应商的数量和审核的复杂程度而有所不同。
一般情况下，审核流程将在提交申请后的30天内完成。
审核结果的效力通过供应商资格审核并不意味着与该供应商建立长期合作关系。
公司将根据实际需求和供应商的绩效进行合作决策。
审核结果可作为决策的参考，但不是唯一决定因素。
常规审核更新公司将定期对已通过审核的供应商进行常规审核，以确保其继续符合资格要求。
供应商也可以通过申请进行资格更新和调整。
以上是供应商资格审核制度的大致内容。
模切产品设计的基本要求和原则
模切产品设计的基本要求和原则⼀个好的产品，只有在技术性能、经济指标、整体造型、操作使⽤和可维修性等⽅⾯能够做到统筹兼顾、协调⼀致，这样的设计才是合理的，才会受到⽤户的欢迎。
因此，如何拟定机械设计的要求，是产品设计中⼀个重要的前提。
所谓“画⽵必先成⾜于⼼中”，在产品开始设计前，我们就需要对产品的相关要求和原则了然于胸，在设计过程中灵活运⽤，才能做出⽤户满意的产品；本⽂就对设计的⼏个基本要求和原则做个⼤致的总结和概述；01设计基本要求功能要求：即产品的功⽤。
可以从⼈机功能分配、价值⼯程原理和技术可⾏性等三⽅⾯来分析。
适应性要求：即对作业对象的特征、⼯作状况、环境条件等⼯况发⽣变化的适应程度。
性能要求：即指产品所具有的⼯作特征。
⽣产能⼒要求：是指产品在单位时间内所能完成⼯作量的多少。
可靠性要求：是指产品在规定使⽤条件下，在预期使⽤寿命内能完成规定功能的概率。
使⽤寿命：是指正常使⽤条件下，因磨损等原因引起产品技术性能、经济指标下降在允许范围内⽽⽆须⼤修的延续⼯作的期限。
效率要求：是指输⼊量的有效利⽤程度。
使⽤经济性要求：是指单位时间内⽣产的价值与同时间内使⽤费⽤的差值。
成本要求。
⼈机⼯程学要求。
安全防护、⾃动报警要求。
与环境适应的要求。
运输、包装的要求。
强度、刚度要求。
制造⼯艺要求。
零件加⼯技术要求。
各作业动作间的协调配合要求；以上的各项设计要求对于各种产品设计都是适⽤的。
但是，某⼀具体的产品设计，所涉及的设计要求的内容，其主次轻重是不同的。
设计⼈员应做具体分析，以拟订 出详细、明确、合理⽽⼜先进的设计要求。
在拟定设计要求时，要着重考虑⼈、机、材料、成本，⼀般简称为四个 M(Man，Machine，Material，Money)。
对于机械设计的可靠性、适⽤性与完善性的考虑，⼀般可以归结为：保证功能要求与适当使⽤寿 命下不断降低成本。
02产品设计的基本原则需求原则：产品的功能要求来⾃于需求。
产品要满⾜客观的需求，这是⼀切设计最基本的出发点。
物料供应商评估和批准管理规程,供应商审计工作操作要求
物料供应商评估和批准管理规程一、目的：制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
二、使用范围：适用于本公司物料供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。
三、制定依据：《药品生产质量管理规范》、《物料供应商管理规程》四、责任：质量管理部门对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商〔尤其是生产商〕的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权；定期审计、动态审计有质量部负责；物料采购部门负责首次审计物料供应商的变更申请、控制。
五、文件内容：1.审计分类及定义：首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。
定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。
2.供应商级别划分：3.各类审计操作要求：3.1首次审计：关于首次审计，采购部门首先应依据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。
3.2定期审计：定期审计的周期依据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。
3.3动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。
在以下状况下必需要动态审计：——供应商发生重大质量问题或变更〔如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更〕；——连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；——质量回忆分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；——稳定性视察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
——其他可能影响产品质量的物料。
模切物料批号管理
模切物料批号管理关于模切行业物料批号的管理要求如下：1、对供货商来货要求如下：采购部通知供货商送货所有的来货物料，在外箱及物料卷芯上都需要有物料标签，且物料标签的内容包括有：物料名称、物料规格、生产批号、生产日期、保质期等相关信息！采购部签核：2、对仓库收货及物料发放的要求：仓库收货时核对来货物料的外箱及实物卷芯标签信息，需要核对的内容有：物料名称、规格型号、生产批号、数量与供货商的送货单需相符,如不相符或信息不齐全，仓库有权进行拒收物料，并通知采购进行改善.发料：仓库发料时，凡有批号之物料开立的分切/条单据上必须注明物料的批号，原在库物料无批号的，需注明为尾料，（如有整支物料一起发放的标签上注明整支物料的批号),以便于分切/条进行书写标签。
物料部签核：3、对分切/条车间的物料要求：分切完毕物料，生产订单物料进行标签管理，标签内容包括有：物料名称、规格型号、生产加工单号、项目名称、物料生产批号等信息，如信息不完整，生产部门有权进行拒收此物料。
分切/条完毕的料头，需要书写标签，标签需注明的内容有：物料名称、规格型号、及物料批号等信息，不允许仅用大头笔标明物料规格之情况发生，仓库收料如有未写标签之物料有权进行拒收。
卷膜部签核：4、对生产退料要求如下：生产项目生产完毕后的物料退仓事宜，生产退回仓库的物料要求为：标签内容包括有：物料名称、规格型号、生产加工单号、项目名称、物料生产批号等信息，且退回仓库之物料需要计算物料的准确米数。
如物料标签不完整仓库有权进行拒收。
生产部签核：5、对工程退料要求：工程样品项目生产完毕后物料退仓要求，工程物料退回仓库的物料要求为：标签内容包括有：物料名称、规格型号、生产加工单号、项目名称、物料生产批号等信息，且退回仓库之物料需要计算物料的准确米数。
如物料标签不完整仓库有权进行拒收。
工程部签核：对批号管理要求生效日期为：批准：审核：制作：。
供应商审核的要点及其方法
供给商审核的要点及其方法有经历的审核员是在与客户接触的那一刻，就进入了审核状态。
比方：去机场或火车站接你的司机，就是你的信息来源，聊天是最好的审核方式。
企业的生意好坏、工人招聘的难度、管理层的变动等，司机天天接来送往，本身就是个情报站，从他们嘴里可以了解企业的经营状态。
如果去接你的人还有供给商对口部门的人〔如质量部〕，在车上聊公司的经营状况，一是可以打破一路的沉闷，二是可以拉近双方的距离。
我曾经说过："车上和饭桌上，是审核开场的第一现场，客户的经营状况与管理行为关系密切。
业绩好的时候会掩盖一些问题，而业绩差的时候暴露出来的问题会很多。
〞1审核前准备在审核前最好向对方提供审核方案〔但与前面提到的审核方案不是一回事，这是指对*个供给商的审核安排〕，让供给商安排好相应的人，做好审核现场的接待工作。
在审核方案中主要包含的信息有：时间、部门、关注的活动、相关人员等。
2首次会议一般来讲在审核方案中，都会有"首次会议〞的要求。
我认为首次会议意义重大，因为参加者包括供给商的管理层、各个部门的负责人、现场协助引导人员等。
它是审核组〔员〕与供给商关于本次审核目的、方式、安排的重要沟通活动。
我建议在审核方案中一定要标明被审核方的总经理要出席，如果有事请要提前告知审核组。
我发现由于许多审核员没有做过管理工作，或只做过基层管理者，他们没有与总经理打交道的经历，遇到后心里发怵。
当对方提到总经理有事参加不了首次会议时，自己往往如释重负。
殊不知质量管理属于经营战略，是老板的事，而不是部门经理的事情。
中国引进ISO9001差不多有20年，但为什么大多数企业没有理解这个标准的精华？我认为主要是审核员的切入点让老板们有一个错觉：ISO9001就是为了拿到一张证书，而非提高管理效率的工具。
记得有一年我在**的一家食品企业审核，这家企业已经在同行业中销量排名第二。
老板家住**，每天到公司的时间根本上是10点以后。
我在写审核方案时，要求总经理参加首次会议。
供应商审核管理规定
调查评价关键、重要质量特性所用生产设备和检验手段,按主要资源配备含工装状态要求进行检查;特别要注意各关键工序主要质量特性\特殊过程特性所必备的手段设备包括生产、检测是否齐备,是否有欠缺,并做好记录;
调查评价现场质量控制情况,着重对设备、工模夹具的管理和维护保养状态,工艺设计合理性,检测设备器具手段的管理和维护保养状态,按工艺要求执行情况,过程检验情况、重要过程参数或质量特性值监控和控制情况、全程质量跟踪批次管理实施情况等进行检查,另外生产现场的安全文明生产、定置管理、以及工位器具的合理使用也要注意进行检查,内容至少包括：物流、空间布置、工位器具、设备&设施、作业环境、作业操作、节拍瓶颈、人机工程学、工序间产品堆积情况等;
审核组把检查发现的不符合项整理汇总,经潜在供应商确认后限期整改,并要求被审核供应商按规定格式提交整改计划,到期检查验证整改效果,逐项过关;
所有检查的原始记录都应作好保存以方便查阅统计;
审核组根据实际检查的结果,编制审核报告;
在审核过程中原则上以审核标准作为核查依据模式;但在具体实施过程中,只要供应商的运行模式合理有效,且能够保证产品质量,也是可以接受的,也就是供应商的质量策划是按照APQP的思想,对整个过程进行了系统的策划,其具体的质量策划步骤过程方式可以不必完全等同于审核标准的具体条款,但界定了的过程的主要节点及各相关职能必需完成的业务活动均应有业务活动结果的输出物,同时其能够且必须进行有效性确认和评价,此种质量策划即可接受;
会议时间一般控制在45分钟内;
现场审核实施
根据审核方案,进行现场审核取证;
末次会议
审核组长主持召开末次会议,通报检查情况;
双方确认不符合项事实,双方确定后续整改事宜含整改计划、整改证据等;
模切产品进料验收标准
模切产品进料验收标准1.0 目的为规范模切产品的成品检验管控标准，满足客户要求，特制定此检验作业标准。
2.0 适用范围此标准适用于“双面胶、导电胶、泡棉、保护膜”等模切产品的检验。
3.0 定义3.1 缺陷分类1) 严重缺陷（CR）：对产品的使用者造成安全性的伤害或不符合政府法规的缺陷。
2) 主要缺陷（MA）：会造成产品部分功能丧失或严重影响产品外观的缺陷。
3) 次要缺陷（MI）：不满足规定的要求，但不影响产品使用功能，轻微外观不良的缺陷。
3.2 常见的外观不良缺陷定义皱折：模切产品表面起皱，折痕状；过深：冲切过深造成产品不易离型；不断：因冲切不到位出现粘附不断；溢胶：刀模冲切过深粘带出冲切线外的或重压挤出冲切线外的粘胶；残胶：刀模不利、冲切不到位或其它粘胶清理不净残留在产品上的粘胶；移位：产品偏移底纸冲切线位置；划痕：模切件表面刮擦的痕迹；压痕：尖锐物在材料表面形成的沟痕，指甲能够感受到；缺口和撕裂：外力撕扯或冲切过深导致的缺口或撕裂；毛边：如刀模不利引起的产品边缘冲切不整齐；4.0 不合格批认定标准4.1 致命缺陷类：有一个或以上严重缺陷，按C=0（零缺陷）标准拒收；4.2 主要缺陷类：有一个或以上主要缺陷，按C=0（零缺陷）标准拒收；4.3 次要缺陷类：有一个或以上轻微缺陷的单位产品，按单次MIL-STD-105E Ⅱ级检验水平抽样，正常AQL=0.65，加严AQL=0.4，详见《抽样计划作业规定》。
5.0 检验条件5.1 检验光源：1000±200LUX（约40瓦双日光灯）；5.2 检验距离：产品距日光灯80—90CM；人眼距产品25—35CM；5.3 检验视角：检视面与桌面成30--45°角；上下左右转动15--25°；5.4 检验时间：5-8S。
6.0 检验与试验标准6.1 检验依据《工程图纸》、《工艺标准作业指导书》、《检验基准书》等。
如有疑问知会工程或客户确认.6.2 模切品检验/试验判定标准检验项目检验内容判定标准缺陷等级检验工具/方法抽样方法/数量外压痕产品表面压痕印不接受MI 目视MIL-STD-105E观过深冲切过深造成产品不易离型不接受单次正常抽样ⅡAQL 0.65不断因冲切不到位出现粘附不断不接受缺口/撕裂不应有缺口和撕裂。
标签与模切产品的检验要求
深圳市思达印刷有限公司产品检验规范文件编号:SD-(WF)-53 版本:1.0制定日期:08-2-10制作人:赵刘艳审核人生效日期:08-2-12检验要求客户：伟创力产品系列：印刷标签、模切产品一、规格检验要求All graphic labels or graphics inserts must be inspected and compared to the supplied reference document or to a reference(“gold”)Sample provied 所有图形标签或图形插入必须根据提供的文件或样板要加以核对和比较1. Fixed Graphics Position Tolerance固定图形位公差Use the following tolerances:使用以下偏差：2、Position :+/-0.5mm of the nominal dimension.位置：名义上尺寸+/-0.5mm3、Skew: Maximum 0.5mm per 50 mm linear length.歪斜：每50mm 直线长度最大允许0.5mm4、Orientation: Must be correct orientition.方向：方向必须正确二、条形码的检验要求Printed Label Quality(Thermal Transfer and Laser Printing)标签印刷质量（热转移和激光打印）Requirements for printed bar codes:印刷条码要求：1、Barcodes must be machine readable 100% of the time条形码必须是电脑100 ％的可读Barcodes are to meet IPC610D scan Grade B or better条形码要满足IPC610D扫描乙级或更好2、Ink bleeding that causes difficulties to distinguish numbers or letters such as 0,5,6,And 8 is not allowed油墨溢出造成的区分号码或字母诸如区分0，5，6，和8困难是不允许的3、 Printed Lables MUST be “smudge”Proof印刷标签必须是“黑灰”证据SWI recommends the use of white topcoated polyester thermal transfer facedock with a resin based ink ribbon SWI 建议使用白色topcoated聚酯热转移facedock与树脂基油墨丝带The printed lable with barcode or printed information must be able to withstand 16 continuous cycles(approx 5 secs) of being rubbed with firm finger pressure.The lable must not show any sign of smudging ，Bleeding colour or missing colour after this test. Any failure of this test be rejected.印刷标签与条码或印刷资料必须能够经受住以坚定的手指压力16个连续周期（约5秒钟）的摩擦。
检验SOP
料号客户版本文件编号制定
审核发布日期适用人员
产品描述检验重点
1
2
3
4
5
模切边缘不可有毛6
产品边缘及表面不7
二维码易扫描，内8重点尺寸
1
52
63
74
8
尺寸检验：1.所有尺寸需满足图纸要求检验数量：每批10pcs
产品表面不可有孔洞及油污实物图片
1.片装，5PCS/张，100PCS/小袋，400PCS/大袋
包装要求
2.标签：料号需与实物一致
107±0.214±0.2厚度3±0.3检验数量：AQL 0.4
/产品表面不可有破损、划伤等不良OQC 外观检验
条码检验
二维码内容：HRB8930601
背胶需与样品一致产品检验规范
基本信息
01SWD A002001216HRB89306颜色检验
黑色，表面密度与样品比对需一致Jessie Louise 2021-8-30
产品不可有模切偏位、模切不穿、模切错误等不良产品形状必须与图纸及样品一致。
工厂供应商审核标准
工厂供应商审核标准1.目的为确保能选择合格而可靠的供应商，特制定本审核标准。
2.适用范围适用于本公司所有供应商的审核。
3.名词定义3.1 合格供应商名册按照本文所列条件审查合格的零组件供应商名单。
主要内容包括供应商公司名称、本公司及该公司的产品编号及纳入时间。
3.2 供应商调查对供应商的生产能力及品质加以正式审查，其结果编制成供应商审核报告书。
3.3 零组件供应商推荐申请表零组件供应商推荐申请表是一张多功能的表格，可由需要部门提出，通过委员会，请求其他部门（如采购部）推荐供应商。
所推荐的供应商不一定已成为本公司的合格供应商。
3.4 零组件审核申请表零组件审核申请表是一张多功能的表格，由申请部门提出，对标准零组件、订制零组件或模具，要求做初试、量试追踪、再审淘汰等测试或评估。
3.5 供应商调查问卷供应商调查问卷是一张由采购部提出，供应商填写的调查资料。
内容包括供应商生产能力、财务经营状况及对所制造的产品品质要求的态度等。
此问卷由采购部存档。
3.6 供应商审核报告书供应商审核报告书是一张多功能的对零组件审核申请表的答复报告书。
审核内容包括产品工程评估及产能、财务状况、交货服务等，分别由研发部、制造部、品管部及采购部提出。
3.7 零组件评估报告书零组件评估报告书是研发部、品管部、制造部等工程部门填写零组件工程测试结果的报告书。
是属于供应商审核报告书的一部分，是工程评估的主要依据。
3.8 供应商凡接受本公司采购订单以生产、提供原料、劳务的公司或个人。
3.9 合格供应商名册异动通知单其用途是将合格供应商名册上的名称及其产品编号增加或删减;但须有经各部门会签同意的文件依据。
3.10初试与量试初试为初步测试，量试为适量生产测试的简称。
零组件的审核申请，分为初试与量试两个阶段，初试的数量在20件以内，量试的数量在100件左右，视零组件的特性，由初试部门在签核零组件审核报告书中提出。
3.11 追踪对已列入合格供应商名册的供应商或零组件供应商，为确保其供应零组件的品质，由相关部门如采购部、品管部，作例行或特别追踪调查所作的报告。
彩印车间啤机模切组检验管理
彩印车间啤机模切组检验管理一、模切生产的检验控制1.1模切生产前互检1.1.11.机长或帮机将产品拉到机台前，准备上纸时，模切IPQC看生产工单，检查标识卡，确认待生产物料为工单要求物料。
确认产品保护完好，无混款现象。
1.1.2.2.检查机台是否模切图稿与生产工艺单.1.2生产开始时应做好3道检验：首检、巡检、自检1.2.1.首件定义：a.每个工作班、每个工序开始做的第一件或前几件产品；b.一个批次制品开始做的第一件或前几件产品；c.生产设备或工艺装备调整后的第一件或前几件产品（自检合格品）■■■对于大批量生产，“首件”往往是指一定数量的样品。
1.2.2首件检查定义a.对每个工作班、每个工序刚开始或过程发生4M改变后（如换料、换模版、工艺参数调整等）做的第一件或前几件产品进行的检验；■■■一般要检验连续生产的3-5件产品。
b.在设备或制造工序发生任何变化，以及每个工作班次开始加工前，都要严格进行首件检验。
■■■确认：员工（自查）----主管（确认）---品检员（确认）标识：“首件三检卡”与操作规范，同时挂于“醒目处”作为工作标准。
1.2.3首件检验的要求a.首件检验采用三检制：自检、互检及专检三检制；B.原则上规定送检的产品必须先由操作人员进行“自检”，然后再由班组长或同事进行“互检”，最后由检验员‘专检’，确定合格后方可继续加工后续产品。
C.目前公司实际操作是即对校版后正式生产的第一张产品，按照模切工序的检验标准进行由操作人员进行“自检”全面检查，并由品管人员确认签样。
机长调机生产3PCS-5PCS左右，核对资料袋内容（产品、啤形、内容稿等），检查产品生产效果OK，确认无误后在首件上签字确认。
（具体参照以下首件检验项目）■■■在未确认首件合格以前，对继续生产者要严肃处理!■■■签首件时注意产品生产尺寸、产品纸纹方向或坑纹方向，压线饱满度、是否卡色位，无模切不穿、压线处无掉线，无爆线，掉纸屑等不良现象;■■■不同产品检验项目不同，需要按照资料袋内容和工单要求，及客户特殊要求进行检验签首件样。
供应商审核注意事项及审核技巧
2.1 现场检查：是根据QSA、QPA 审核表 按审核计划的日程安排，通过现场观察、查 阅文件和有关记录、与供应商人员的交谈和 提问，必要时经实际测定等调查方法，抽取 一定的样本，查证发现问题和获取客观证据， 以确定相关条款的符合性、判定最终审核结 论。
审核的基本方法是抽样检查，但如何抽取样本，查证记录、发 现问题和获取客观证据，则必须掌握审核的技巧和方法。
C 顺向追踪
按照质量管理体系运作的先后顺序进行审核。 优点是可系统了解体系运行的整个过程，可观察查证接
口协调情况，要求审核员对体系的运行有整体的了解。 例： 从订单评审开始到产品的交付； 从文件管理部门查到具体文件的有效性； 从不合格产生，查到纠正措施。 从文件内容查到实施情况 （可以事先准备好公司与供应商合作的具体订单信息）。
好记录，包括问题发生的时间、地点、人物、事实描述、凭证材料、 涉及文件记录等，以做判断的依据。
三、提问技巧
3.1 提问的目的：解释你的需求，引导 受审核方
--讲明提问的原因 --不要命令对方 例如：可以说“我可以看几份最近完成的设计评审记录吗？ 不可以说："把设计评审的记录给我看。" --不采取投机取巧的方法获得信息 --引导受审核方给你想要的信息 例如：可以说："您是怎样处理不合格材料？" 重复这句话如："对那些不能满足要求的物料您是怎样处理的？" 还可以说："让我们从您发现分供方提供的是不可接收的产品开
3.3.4 欺骗性提问
让人钻入给定答案的提问，如果进一步阐明则不会答错 不要使用 例如："你们什么时候才不再放行不合格品？"不正确地暗示
他们有放行不合格品的习惯。" "你们的程序里规定所有文件都需经理签字，那么为什么这
供货商资格及产品审核规定
供货商资格及产品审核规定1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。
如有必要，应当派员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按要求索取《医疗器械生产/经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。
5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。
6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。
并索取《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》或备案凭证复印件和产品的出厂检验报告。
7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产许可证或备案凭证、注册证或备案凭证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。
了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。
8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字质量保证协议。
9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证或备案凭证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中文标签和说明书。
10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。
模切工序制定规章制度
模切工序制定规章制度一、总则为了规范模切工序操作流程，确保生产安全和产品质量，制定本规章制度。
二、工序及相关规定1. 准备工作1.1. 确认模切模具和产品规格尺寸是否匹配。
1.2. 检查模切机械设备是否正常运转。
1.3. 准备好生产所需的原材料。
2. 模切操作2.1. 执行人员必须熟悉模切机的基本操作技能，经过培训合格后方可操作。
2.2. 模切操作必须按照操作规程进行，遵守相关操作流程。
2.3. 操作人员必须穿戴安全防护用具，如手套、护目镜等。
2.4. 在生产过程中，严禁随意更改模具设定参数，如有需要必须报告相关主管人员批准。
3. 模切完成3.1. 模切完成后，必须及时清理模切机械设备，保持设备清洁卫生。
3.2. 对残留在模切机械设备内的废料和边角料必须及时清理，防止影响下一批产品的生产。
3.3. 模切产品的质检必须由专人进行，确保产品符合质量标准。
4. 安全防范措施4.1. 操作人员必须穿戴安全带，确保操作安全。
4.2. 禁止未经培训的人员操作模切机械设备。
4.3. 操作人员需经常检查设备的运转情况，发现异常情况及时处理。
5. 设备维护5.1. 模切机械设备的日常维护必须得到重视，确保设备长期稳定运转。
5.2. 设备维修必须由专业技术人员进行，操作人员严禁私自拆卸设备。
6. 废料处理6.1. 废料处理必须符合环保要求，依法进行合理处理。
6.2. 废料处理区域必须远离生产区域，避免影响生产运营。
7. 突发事件处置7.1. 一旦发生突发事件，操作人员必须立即停止操作，按照公司规定进行处置。
7.2. 突发事件处理后，必须及时向公司主管部门报告，尽快恢复正常生产。
8. 备品备件管理8.1. 备品备件必须按照要求进行管理，定期检查备件的数量和质量。
8.2. 备品备件必须放置在指定的位置，确保随时可取用。
三、责任制度1. 生产班组长负责模切工序的具体操作和管理。
2. 生产主管负责对工序进行日常监督和检查。
供应商现场审核流程审核三要素
供应商现场审核流程审核三要素供应商质量审核步骤1丨审核准备1、在审核前的一个月要求供应商进行全项目检查，并将检查报告反馈给公司质保部。
2、整理公司对该供应商的各类要求。
3、通过相关部门整理有关供应商产品质量、交付表现、价格水平的数据和不符合内容的详细描述。
同时整理第二配套商或潜在的第二配套商（供应商的假想敌）优势的内容和有关数据。
4、下发调查表，必须简洁、实用。
5、根据供应商回复的调查表，组织结构图，制定审核日程安排。
6、下发供应商审核通知、审核日程安排，联系后确定审核期间供应商提供的产品生产数量。
2丨审核实施1、通常在审核开始前审核员一般要用30～40分钟的时间和供应商的负责人进行交流，了解供应商的发展背景、发展方向、公司的主营业务、以往的业绩、为公司配套的经历，同时在交流的过程中最好把审核的目的及准备的第一阶段的内容反馈给供应商负责人（在这一阶段的动机只是增进双方的了解，让负责人了解审核的目的和供应商的表现，至于不符合的解决方案就在审核负责部门时关注）。
2、审核时的首次会议，与会人员必须包括供应商负责人、各部门负责人。
3、首次会议结束后，质量能力审核正式开始，首先审核人员召集各部门负责人询问他们都了解审核人员所在公司的哪些特殊要求，是通过哪些途径、哪些资料中获悉的，如果有偏差审核人员应及时提供准备好的有关资料，并进行解释，然后要求负责人员确定履行审核人员所在公司要求的日期。
4、质量能力审核，首先进行产品审核，由供应商检验员执行，审核人员做监督，审核过程中审核员要重点关注公司搜集的不合格内容，并对照供应商提供的全项目检查报告检查测量、试验产品的符合性和适宜性。
如果产品审核发现了不合格，自然就是过程审核关注的焦点咯。
5、过程审核，按照供应商质量能力评定准则过程审核部分，结合ISO9001的要求，并考虑TS2适用的要求进行，在审核时审核员应结合供应商质量方针、各部门的经营目标，关注公司搜集的各类不合格的纠正措施、产品审核中发现的不合格源头。
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准入基本门槛要求
技术门槛
1
关键制造设备及产能
七工位圆刀机1台以上或者平刀流水线一条以上或者5台以上平刀机；
小孔定位机1台以上；组装线2条以上；
切条机1台以上，切片机1台以上
万级无尘车间一间
2
关键检测
设备
二次元测试仪2台以上；
ROHS测试仪1台；
剥离力测试仪,老化测试仪,阻燃测试仪
质量及社会责任门槛
1
产品质量及其管理体系
1.通过ISO9000或类似质量体系认证如QS9000等
2.来料管理:至少与业界两家知名品牌如3M,ROGERS,NITTO,TESA，SATEE，BEGERS等建立合作关系
3.可提供最近2个月等原材料和外发工艺的来料IQC检验报告包含材质证明复核等项目；
4.制程文件及执行
1.产品满足欧盟Reach法规的要求和Rohs体系认证要求，通过ISO14001体系认证（或QC080000）
2.有环保物料检验流程（文件和记录）
3.若存在非环保物料的使用，环保物料、非环保物料生产及物料管理需要分区管理
4.有5S章程且能提交内部年度稽核报告、改善措施及计划
5.有企业社会责任的组织架构和运作体系要求
申请人：会签人：
批准人：日期：
3
产品技术及其管理体系
1.项目管理团队：3人以上专业项目管理团队
2.设计团队:5年以上行业设计经验1人，3年以上经验3人
3.制造工程，品质工程：5年以上行业调机师傅不低于2人，制造段4年以上行业经验不少于3人，品质行业8年行业经验人员不得少于1人，3年以上经验不少于3人，品质工程师至少4人以上
4.DFM：供应商可以在模切件开发(含模具设计、包装设计）、设计最优化及可制造性方面为客户提供贡献与支持（ESI),成功案例不少于2个
(1).SOP、SIP、POP、PMP、Flow Chart等制程文件齐备
(2).有制程记录如QC包括IQC、IPQC、OQC等，CTQ，工序参数等且符合制程指导书要求
5. 变异管理：
(1).有客户EC管理流程和执行记录
(2).有内部变更管理流程包含与客户沟通反馈机制，且有执行记录
2
产品环保及其管理体系与社会责任