湿法制粒机URS响应表

合集下载

3.制粒系统用户需求说明URS

制粒线系统用户需求标准批准执行签名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。

目录1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.生产工艺要求6.设备功能配置要求6.1.总体要求6.2.机械部分需求6.3.控制需求7.GMP要求7.1.混淆、差错控制要求7.2.文件要求8.EHS要求9.项目实施用户需求9.1.进度表9.2.法律和法规要求10.供货、服务要求10.1.计划10.2.URS响应和DQ10.3.FAT工厂测试10.4.SAT现场测试10.5.IQ/OQ安装／运行确认11.交货11.1.货物的运输11.2.安装11.3.培训12.售后要求13.变更管理需求14.变更历史及原因15.附件16.分发部门1.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对整个制粒线系统的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在整个制粒线系统的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

400湿法制粒机用户需求URS文件

目录
1背景
2目的
3范围
4法规和标准
5系统要求
5.1设备工艺或技术要求5.2安全要求
5.3安装位置及环境要求5.4设施/公用系统要求5.5外观及材质要求
5.6控制系统要求
5.7清洁要求
5.8润滑剂要求
5.9文件要求
5.10设备运转要求
5.11验证/确认要求
5.12培训要求
5.13质量保证和售后服务6确认
内容
1背景
根据公司异地扩建总体规划及总体设计要求，综合固体制剂车间湿法混合制粒机的需要，需制定新建固体制剂车间所需LHS400湿法混合制粒机URS文件。

2目的
本文件描述了我公司口服固体制剂车间LHS400湿法混合制粒机用户需求的具体内容，供应商应以本文件的要求为依据，进行LHS400湿法混合制粒机的选型、设计和制造，为将来的设备验证提供充分依据。

3范围
适用于新建口服固体制剂车间所需的LHS400湿法混合制粒机。

4法规和标准
药品GMP规范（2010版）
5系统要求
5.7 清洁要求
5.8 润滑剂
6确认
供应商确认签名：日期：客户确认签名：日期：。

湿法制粒机URS

目录2简介 (4)2.1背景 (4)2.2目的 (4)2.3范围 (4)2.4法规和标准 (4)2.5项目范围 (4)2.6术语 (5)3用户需求 (5)3.1功能要求和质量标准要求 (5)3.2控制系统要求 (5)3.3危险情况运行与安全警报要求 (6)3.4技术规范要求 (6)3.5维护、配件、培训、技术支持要求 (9)3.6确认及测试要求 (9)4文件要求 (9)2、简介2.1 背景技术中心固体产品（艾拉莫得片）研发需用到三维混合机，用于固体制剂湿法制粒，车间生产前的固体制剂工艺参数的摸索。

2.2 目的本文件的执行将记录和证明正大清江制药有限公司对供应商提出的设备用户需求的具体内容，总括了用户对该设备的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建多功能流化床实验机文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

2.3 范围本文件的制定用来确认公司对准备采购的湿法制粒机的规格和性能要求。

本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持设备系统URS的合理性及合法性。

2.4 法规和标准●《中华人民共和国药典》（2010版）●《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录●《中华人民共和国药品管理法实施条例》●TJ36-79工业企业设计卫生标准●工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86●电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50254-96.●机械设备安装工程施工及验收通用规范 GB50231-20092.5 项目概述拟安装房间：南京研究所制剂试验室。

（最新）urs内容及怎样写

GHL-250型高速混合制粒机用户需求说明（URS）（编制单位：）（编制时间：）（URS编号：）目录1、综述2、标准及法规3、供货范围4、术语说明5、技术要求5.1生产工艺要求5.2厂房设施及公用系统要求5.3设备主机部分5.4电气控制及安全防爆5.5清洗消毒要求5. 6 EHS要求6、服务要求6.1 FAT要求6.2包装运输要求6.3文件资料要求6.4 备品零件要求6.5安装调试要求6.6 SAT要求6.7培训要求6.8 保修要求6.9 其它要求7、修订历史1、综述目的：提供GHL-250型高速混合制粒机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。

范围：本URS适用于GHL-250型高速混合制粒机招标采购和加工制作。

责任：参加投标方即编制方负责编制此URS，招标方对本URS的编制文件审核，确认URS的内容完全满足招标方的需求，作为进行技术及商务招标的依据。

一旦编制方（即供方）中标，必须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，招标方及中标方均有责任对此URS 保密。

工艺描述：物料在添加辅料之后，在设备的容器内，经高速搅拌混合均匀，并在容器内形成一定的高速流动层，切碎刀在此流动层内高速剪切，形成颗粒状，在出料推杆作用下，颗粒被卸出。

整个过程在设备容器内完成，可以有效防止产尘。

密封装置采用净化的气密封。

环境标准：D级净化环境，GMP标准厂房，温度18-26度，湿度45%-65%公用介质情况:压缩空气（气动和净化）、电源、清洁用纯化水2、标准及法规除满足本URS特殊要求外，必须符合中国的相关法规：《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004《中华人民共和国环境保护法》《GB 50231-98 机械设备安装工程施工及验收通用规范》《GB 12348-90工业企业厂界噪声标准》3、供货范围GHL-250型高速混合制粒机1台套（其组成是GHL-250型高速混合制粒机主机，以及随机文件和操作维护工具）4、术语说明词语定义URS User requirement specification 客户需求说明IQ Installation Qualification 安装验证OQ Operational Qualification 操作验证EHS Environment Health Safety 环境健康安全FAT Factory Acceptance Test 工厂接收测试SAT Site Acceptance Test 现场接收测试5、技术要求5.1生产工艺需求编号需求必须/期望URS001 适应制备颗粒，产量:50~100KG/批，用于片剂、胶囊剂的湿混合制粒必须URS002 含量均匀度(标准：RSD%≤2%)必须URS003 筒体容积250L 必须URS004 切割速度双速电机切割功率4.5/5.5KW 必须URS005 混合速度9/11KW 必须5.2 公用系统需求编号需求必须/期望URS006 电源：50HZ-380V 三相五线制，配备功率不大于50KW 必须URS007 设备外形长2050宽1100高1450 必须URS008 设备重量：小于1000KG 必须URS009 压缩空气过滤处理，压力0.7MPA，耗用量1.2M3/H 必须5.3设备主机部分需求编号需求必须/期望URS010 外封板SUS304不锈钢必须URS011 切割刀SUS304不锈钢必须URS012 气缸动作提升容器盖，容器盖有加料口，能有效关闭必须URS013 气缸动作出料必须URS014 搅拌桨SUS304不锈钢必须URS015 旋转部位气密封，可进气或纯化水5.4电气控制需求编号需求必须/期望URS016 5.7英寸触摸屏，PLC流程控制，可控制电机转速、压缩空气、纯化水、出料机构等必须URS017 设备必须有接地装置，接地电阻小于或等于4欧姆必须URS018 电器均为国内知名品牌必须5.5 清洗消毒需求编号需求必须/期望URS019 可自动加纯化水，搅拌清洗，排除清洗水必须URS020 必须方便使用消毒剂擦洗消毒必须5.6 EHS要求：需求编号需求必须/期望URS021 设备绝缘电阻应不小于1MΩ必须URS022 工作噪声：≤70分贝，无异常声响必须URS023 设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工必须URS024 设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范必须URS025 电力故障时设备处于停止状态，电源重新启动必须人工操作后方可启动必须6服务要求6.1 FAT要求需求编号需求必须/期望URS026 设备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方必须URS027 在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担必须URS028 现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估必须URS029 测试时设备应能正常运行，生产能力和粒度符合要求，保证产品质量必须6.2包装运输要求需求编号需求必须/期望URS030 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用必须URS031 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必须URS032 机器到货清单必须详列每装箱内容物必须6.3文件资料需求编号需求必须/期望URS033 须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份必须URS034 须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表必须URS035 提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图必须URS036 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查) 必须6.4备品零件需求编号需求必须/期望URS037 提供备品配件清单必须URS038 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。

URS250型湿法制粒机

必需
√
URS1-14
相关电器应采用国内知名品牌。要求有手动操作模式
必需
√
URS1-15
电气控制装置所配元器件的名称、型号、生产厂家等产品信息应齐全、清晰。电气线路及电气图纸标示清楚；与设备实际接线编号标示一致。
必需
√
URS1-16
电气线路布置安装符合规范要求，线号标示齐全、清晰。在电气箱门的内侧贴上与本设备一致的电气图纸。提供设备控制梯形图。
必需
√
必需
√
URS1-05
产品更换批次时，方便清场。
必需
√
URS1-06
设备整体设备操作简便，易于拆装，便于清洁。
必需
√
1.3设备与材质要求
需求编号
需求
必需/期望
响应、偏离、填空
URS1-07
设备与物料直接接触部件的材质均应为304不锈钢，设备内表面应进行抛光处理（Ra≤0.5μM）。锅体内置。
必需
√
URS1-08
切刀电机功率：4.5/5.5KW/380V电机具体厂家：江阴大中
搅拌减速机厂家：无锡永嘉
搅拌变频器厂家：无
配套提升机规格：无
生产能力：100KG/次
填空
提升机不在我们供货范围。
1.2技术要求
需求编号
需求
必需/期望
响应、偏离、填空
URS1-03
适合在D级洁净区使用。
必需
√
URS1-04
设备的内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质设备的表面光滑、平整，不得影响外观的缺陷。
11、URS响应、偏离表
（对技术条件逐条说明是否响应，偏离部分需说明）
制粒干燥设备技术及服务要求

高效湿法制粒机URS文件

GL-300E湿法制粒机设备确认文件文件编码：XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司URS文件(用户需求)URS编号:URS-XXX-XXXX设备名称：高效湿法制粒机XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司高效湿法制粒机用户需求标准URS编号:URS-XXX-XXXX起草人：部门：日期：起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。

文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。

目录1.概述： (3)1.1背景 (3)1.2目的 (3)1.3范围 (3)1.4责任 (3)1.5工艺和生产能力概述 (3)2.设备标准： (3)3.采购数量： (4)4.URS需求确认： (4)4.1生产工艺要求 (4)4.2设备要求 (4)4.3厂房设施及公用系统要求 (5)4.4电器自控要求 (5)4.5安全要求 (6)4.6控制系统要求 (7)4.7材质及配套辅机要求 (7)4.8密闭要求 (9)4.9工艺技术及GMP要求 (9)4.10对供应商的要求 (11)4.11文件资料要求 (12)4.12服务与维修要求 (12)4.13其它要求 (13)5.讨论/审核/评语： (14)6.修订历史： (14)1.1背景本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于物料的混合、制粒，设备安装于新建口服固体制剂车间洁净区。

1.2目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对湿法制粒机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

摇摆颗粒机URS

用户需求文件目录1.介绍 (3)2.目的和范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (4)5.用户需求 (4)5.1摇摆颗粒机URS.生产工艺要求 (4)5.2摇摆颗粒机URS.厂房设施及公用系统要求 (5)5.3摇摆颗粒机URS.设备要求 (5)5.4摇摆颗粒机URS.性能要求 (6)5.5摇摆颗粒机URS.QA要求 (7)5.6摇摆颗粒机URS.RAM（维修服务）及保修要求 (7)5.7摇摆颗粒机URS.清洗消毒要求 (8)5.8摇摆颗粒机URS.EHS要求 (8)5.9摇摆颗粒机URS.FAT＆SAT要求 (9)5.10摇摆颗粒机URS.包装运输验货要求 (9)5.11摇摆颗粒机URS.文件资料要求 (10)5.12摇摆颗粒机URS.备品零件要求 (10)5.13摇摆颗粒机URS.安装调试要求 (11)5.14摇摆颗粒机URS.培训要求 (12)5.15摇摆颗粒机URS.时间要求 (12)5.16摇摆颗粒机URS.其他要求 (13)1.介绍抗肿瘤药制剂车间，现采购新的摇摆颗粒机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。

2.目的和范围目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。

这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。

本文件的解释权由URS起草小组负责。

范围：本URS的范围涉及到了摇摆颗粒机的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。

供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。

3.缩写列表4.设备标准4.1设备（项目）标准该设备用于胶囊剂生产的胶囊填充工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。

4.2参考标准/指南✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）✓欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范，2001年9月✓中华人民共和国制药机械行业标准JB 20016-2004✓GB/T 8196-2003机械设计防护罩安全要求✓GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件✓药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，V ol.4✓ISO 14644–1(For Cleanliness Class洁净级别)✓ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准✓中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准✓环境管理体系认证ISO14001✓职业安全健康管理体系认证OSAHS18001✓压力容器和特种设备中国国家制造标准5.用户需求以下URS的各项内容为用户对摇摆颗粒机定制设备及附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。

高效湿法混合制粒机验证文件方案

GHL-120高效湿法混合制粒机验证方案文件编码：Y-SB-08-121-00-2019xxxxxxxxxx有限公司GHL-120型高效湿法混合制粒机验证方案批准页验证小组名单验证立项申请表1.概述：本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP 、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于物料的混合、制粒，设备安装于综合制剂车间洁净区。

高效湿法混合制粒机工作原理：该设备由混合桶、机械传动部分，出料机构、电气控制、切碎刀和搅拌桨及气动元件等部分组成。

PLC 编程，触摸屏动态显示。

电控柜分体安装，可全自动和手动两种操作方式。

通过观察窗随时都可以观察到混合制粒的效果粉状物料在容器中，由于搅拌桨的搅拌作用，呈半流动状态，并充分混合然后注入粘合剂（中成药如浸膏等流体）使之成湿润软材，经切碎刀切割成为均匀的湿颗粒。

2.目的：通过文字叙述、检查确认和试验数据等，证明该设备能够连续、稳定地满足生产需要并符合GMP 要求。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。

3.范围：3.1 文件适用范围：本文件适用于GHL-120型高效湿法混合制粒机的设备确认。

3.2 验证范围3.2.1 GHL-120型高效湿法混合制粒机的设计确认（DQ ）； 3.2.2 GHL-120型高效湿法混合制粒机的安装确认（IQ ）： 3.2.3 GHL-120型高效湿法混合制粒机的运行确认（OQ ）； 3.2.4 GHL-120型高效湿法混合制粒机的性能确认（PQ ）。

4.职责：5.验证时间进度安排：6.风险评估：6.1评估目的6.1.1 为保证GHL-120高效湿法混合制粒机能投入生产，持续正常的使用，降低和控制设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。

6.1.2 为GHL-120高效湿法混合制粒机的确认活动提供风险分析参考依据,制定出基于风险因素考虑的更为有效的确认活动，再确认时利用有限的资源，最大化的减小风险。

6.1.3 为GHL-120高效湿法混合制粒机的操作规程的持续改进提供依据。

流化床的用户需求标准(URS)

流化床的用户需求标准（URS ）（1）生产工艺要求（表1-1）表1-1 硫化床URS ——生产工艺要求（2）厂房设施及公用系统要求（表1-2）表1 - 2 流化床URS — 厂房设施及公用系统要求需求编号需求必需/期望URS001流化床的生产能力：确保在xxxkg 装料范围内能正常生产，干燥能力应能确保满足制成颗粒水分均匀度控制在目标值的± 10 % ，在进风温度100℃的条件下，最大除湿能力不低于xxxkg/ h 。

流化床的真空出料设备的上料能力：不低于xxxkg/min 必需URS002 干法整粒机的生产能力：不低于x x x kg/min必需 URS003 流化床的真空出料设备的上料高度与干法制粒机进料口高度相匹配必需 URS004 流化床一步制粒时制成的颗粒均匀度应得到有效控制必需 URS005 干法整粒机转子转速可无级调整，具备显示转子转速功能必需 URS006 流化床的真空出料设备出料阶段的物料损耗应不超过0. 0 5 %必需URS007 流化床进风速度控制应能满足沸腾干燥功能要求，能检测、显示并无级自动控制风速（风量），风量控制精度控制在± x x % 范围内。

流化床进风温湿度控制应能满足沸腾干燥功能要求，能检测、显示并无级自动控制风温，温度控制精度控制在目标值± xx ℃ ; 能检测、显示室外进风口空气湿度，经过除湿处理的空气绝对湿度确保在 xx 克/ 公斤干空气以下必需URS008流化床的排风温度控制应能检测、显示风温；温度检测精度控制在± xx ℃,配备终点温度控制停机功能必需URS009 流化床的控制系统可设置、储存并自动执行产品工艺控制参数（风量、进风温湿度、物料温度、喷浆蠕动泵流量、锅体真空度、出风终点控制温度）；可分级设置技术参数修改权限必需URS010 流化床的控制系统应具备检测、显示、记录和打印功能的主要控制参数：原料容器与进风之间的压差、扩散室与出风过滤器之间的压差、所有进排风过滤器的压差、雾化空气压力，物料温度、排风温度：必需URS011 流化床的控制系统应具备检测、显示、设置、控制、记录和打印功能的主要控制参数进风风速（空气流量）、喷浆蠕动泵流量、进风的温度和湿度、排风终点温度，抖袋时和频率、运行时间必需需求编号需求必需/期望 URS012 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计必需（3）设备要求（表1-3）表1 - 3流化床URS—设备要求需求编号需求必需/期望URS013 设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理( Ra≤0. 2μm), 外表面采用亚光处理（Ra≤0. 4μm)必需URS014 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R ≥10mm) ，或采用不低于135 度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁必需URS015 沸腾流化床机座、原料容器、喷雾扩散室、过滤室桶体厚度不低于X X m m 。

EMS URS模板

洁净室尘埃粒子在线监测系统用户需求书日期: 2010年11月1.总则1.1 本用户需求书所列技术要求适用于药品生产关键区域的尘埃粒子在线环境监测系统的采购。

新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平, 符合中国、欧盟和FDA的GMP要求。

1.2 本URS描述了该粒子计数器的基本需求, 包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国、欧盟和FDA的GMP要求和安装及其他要求。

同时, 这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础, 包括SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。

1.3 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求, 并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时, 应按较高标准执行（强制性标准除外）。

1.4供货范围1.4.1一套尘埃粒子在线环境监测系统及软件（系统具有浮游菌在线采样的扩展能力）；1.4.2尘埃粒子传感器；1.4.3一用一备自动切换的真空泵系统；1.4.4控制柜, 控制器及相关A/D转换模块；1.4.5声光报警系统；1.4.6符合21 CFR Part 11关于电子签名、电子记录要求的控制软件系统；1.4.7监控电脑采用知名品牌,数据采用热备份设计, 保证数据安全性；1.4.8须提供良好的服务器设计, 保证系统运行的稳定性和可靠性；1.4.9 提供能满足两年正常运作要求的备品备件。

1.5投标人资质投标人应有行业内大型制药企业粒子在线监测系统的项目经验, 以及施工经验；企业应通过ISO9001认证或相应的质量认证, 并提供证书报告。

2.适用的法规和指南(1)本URS中系统设备应符合的标准:(2)FDA cGMP,工业指导意见；(3)中国: 最新版GMP附录一无菌药品的生产等；(4)欧盟: GMP 2008 Annex1；软件系统须符合21CFR Part 11 电子记录, 电子签名；ISO14644, ISO14698。

湿法制粒机URS响应表

xxS09
开锅
在触摸屏上控制锅盖的升降和旋转开锅，锅盖能完全离开锅口。
必需
响应，在触摸屏上控制锅盖的升降和旋转开锅，锅盖能完全离开锅口。锅盖设有保护功能，任何意外情况均能保证操作人员安全。
xxS10
视孔
锅盖具有可开启视孔，用于观察制粒情况。
必需
响应，视孔开闭方便。
xxS11
出料
设备具备自动出料功能，出料后锅内无堆积物料残留；出料阀关闭后应密闭，不允许漏粉、漏液。
必需
响应
6、文件资料及图纸要求
序号
项目
要求
厂家反馈
xxS54
设备说明书
在设备进行FAT时，设备制造厂家必需提供设备中文说明书（必需包括设备结构、设备原理、电气控制原理图、安装图、配电图、配管图、安装要求、操作使用要求、定期维护维修计划、安全注意事项等内容），并提供电子版。
必需
响应
xxS55
设备SOP
必需
响应
xxS42
标识
设备标识齐全牢固；电气仪表位号、线号、端子号标识整齐清晰，与说明书电路图一致。
必需
响应
xxS43
噪声
距离设备一米处，噪音在75db以下。
必需
响应
4.验收
4.1 FAT要求
序号
项目
要求
厂家反馈
xxS44
FAT文件
设备制造商必需根据设备相关技术标准和本用户需求编制完整的FAT文件(内容包括IQ\OQ；xxS项目确认等)，以电子版的形式提前两周经用户确认。
3.5 EHS要求
序号
项目
要求
厂家反馈
xxS34
防静电
设备具有良好的接地连接设计和接地附件，防止粉尘产生静电都带来危险。

FL-120沸腾制粒机URS

URS03-5 具备断路、短路保护；具备过流、过压、过载、缺相保护；
URS03-6 具备压缩空气不足、引风机风力不足等的声光报警功能；
URS03-7 故障时应有相应的声光显示；
URS03-8 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36 伏特。
URS03-9
所有的电气元件为西门子或同等品牌，有 3C 标志，有合格证等相关资料；
URS07-17 设备制造及验收的参考标准；
URS07-18 电气及控制系统图；
URS07-19 提供所有文件的电子版；
5.8 、URS08:对供应商的要求,包含但不限于此
编号
要求内容
URS08-1 供应商具有生产此类设备的资质；
供应商须提供设备所需动力（电、气等）条件、设备重量、外形
URS08-2
1.2 该设备的主要工作过程是：FL-120 型沸腾干燥制粒机是在全封闭情况
下，靠风机将制粒室抽成负压，使加入原料容器内的物料处于沸腾状态。由于
通过内室的气流经加热器加热，顶端捕尘布袋可随时靠气缸伸缩震动，使物料
和湿热空气分离，所以本机具有干燥功能。若同时喷入雾滴大小均匀的粘合剂
（浸膏），也可使沸腾粉末互相粘结形成均匀一致的颗粒，故本机又有制粒功能。
最大生产量时不得有“蹋锅”情况；完成制粒工序后，颗粒外观及质量要求等符合《中国药典》2010 年版的相关要求；
URS01-9
合同生效后 3 天内，供应商应将所有零部件和整套设备的质量项目计划交付购买方以取得购买方的认可和批准；
URS01-10
供应商应将所有关键部件、配件及供应商资质列出表格提交购买方，并取得购买方同意。对于购买方认为需要指定供货商的关键
米，室内净空（高）米。

旋转颗粒机URS

旋转制粒机用户需求书User Requirement Specification文件变更控制目录1、背景介绍2、目的和范围（URS文件的）3、法规和国家标准（该设备必须符合的）3.1、GMP法规3.2、国家及行业标准3.3、公司管理要求4、项目介绍4.1、项目描述4.2、工艺/流程描述4.3、涉及的产品（物料）介绍5、用户及系统要求包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09验证要求6、附件：URS符合性确认表格1 背景介绍我公司计划在2015年进行GMP（2010年修订）认证。

因此，我公司计划购买旋转制粒机。

该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。

2 目的和范围本文件为四川天德制药有限公司新购旋转制粒机项目的用户要求文件。

本URS适用于旋转制粒机。

需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

3 法规和国家标准该设备用于颗粒的制粒，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。

3.1 GMP法规中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）3.2 国家及行业标准国家相关消防安全法律法规要求3.3 公司管理要求《设备管理程序》、《质量风险管理程序》4 项目介绍4.1 项目描述依据产品质量管理要求，四川天德制药有限公司需新购旋转制粒机，该设备用于颗粒的制粒。

4.2 流程/工艺描述将软材加入用装有1.8mm孔径筛网的旋转制粒机中，进行制粒。

4.3 涉及的产品/物料介绍新购设备主要用于颗粒的制粒。

其产品信息如下：5、用户及系统要求URS符合性确认表格该表格由供应商填写，以确保URS中的各项需求得到供应商的书面回馈。

除湿机URS

除湿机URSUser Requirements SpecificationsPREPARED BYFor HVAC System EFFECTIVE DATEPAGE OF1 6无菌空调系用户需求标准审批单REVIEW AND APPROVAL制备 PREPARED BY 签名 SIGN 日期 DATE兹证明我已阅读、理解并同意空调系统用户需求标准。

This confirms that I have read, understood and approved the User Requirements Specifications for HVAC System工艺验证纲要审批APPROVAL OF PROCESS VALIDATION PROTOCOL验证委员会委员VALIDATION COMMITTEE MEMBERS 签名SIGN日期DATE项目经理PROJECT MANAGER验证经理VALIDATION MANAGER工程部总监ENGINEERING DIRECTOR生产部总监PRODUCTION DIRECTOR质量保证经理QUALITY ASSURANCE MANAGER 质量部总监QUALITY OPERATION DIRECTORPREPARED BY User Requirements SpecificationsFor HVAC System EFFECTIVE DATEPAGE OF2 6目录1. 简介 (2)1.1项目简介 (3)1.2文件范围和目的 (3)2 GENERAL DESCRIPTION 概述 (3)2.1供货范围 (3)2.2工艺标准及通用要求 (3)2.3工艺标准及通用要求 (3)3 相关工艺用户需求 (4)洁净区域空调机JK-1、4、6 (4)4 项目日程 (5)5 验收及测试 (5)5.1工厂验收 (5)5.2 IQ/OQ/PQ (5)6设备安装调试以及培训 (6)7 ATTACHMENTS 附件 (6)7.1机组运行流程图 (6)7.2机房平面图纸 (7)PREPARED BY User Requirements SpecificationsFor HVAC System EFFECTIVE DATEPAGE OF3 61. 简介1.1项目简介转轮除湿工艺空调处理机组（以下简称空调机，代号为JK）是将室外或与室内的空气混合经过热、湿、除尘处理后输送至特定区域的系统。

湿法制粒机URS-008

河北御芝林药业有限公司用户需求湿法制粒机审核和批准目录1. 目的2. 范围3. 缩写列表4. 设备标准5. 一般描述6. 物料规格7. 用户及系统要求7.1. 概述7.2.URS要求确认7.2.1.URS01：设备工艺或性能要求7.2.2.URS02：安全要求7.2.3.URS03：安装区域及位置要求7.2.4.URS04：安装环境要求7.2.5.URS05：电力要求7.2.6.URS06：设施／公用系统要求7.2.7.URS07：外观及材质要求7.2.8.URS08：技术要求7.2.9.URS09：控制系统要求7.2.10.URS10：仪表要求7.2.11.URS11：清洁要求7.2.12.URS12：润滑剂要求7.2.13.URS13：文件要求7.2.14.URS14：设备转运要求7.2.15.URS15：验证/确认要求7.2.16.URS16：服务与维修要求7.2.17.URS17：供应商对项目要求的确认1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

本文件的解释权由生产设备部负责。

2. 范围本文件的范围涉及到了御芝林药业对此设备的最低要求，是对湿法制粒机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。

供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

3. 缩写列表4. 设备标准设备参考标准和指南：整个设备必须符合相关规范、标准的要求。

另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：cGMP法规中华人民共和国药典(2010版)2010版《药品生产质量管理规范》JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》GB－50236-1998焊接及验收规范GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》JB/T20015-2004湿法制粒机JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）食品药品监督管理局《GMP验证指南》5. 一般描述本URS中所描述湿法制粒机要求符合中国2010版GMP及相关规范、标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。

湿法混合制粒机用户需求

湿法混合制粒机用户需求1 范围本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的湿法混合制粒机应达到的设计、性能、文件等基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

供方应在满足本URS 的前提下，提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

Q/SZ T.00.00.001Q/SZ T.00.00.002Q/SZ T.00.00.003Q/SZ T.00.00.004 Q/SZ T.07.00.001标准的结构与编制标准的编码规则苏中标准体系和苏中标准体系表标准汇总表设备用户需求编制要求药品生产质量管理规范》（2010年修订版）、《药品生产验证指南》（2003 版）现行中国药典GB50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB 50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规范GB5226 -2008 机械电气安全机械电气设备GB 50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB/T 13306-2011 标牌GB/T 191-2008 包装储运图示标志3 定义3.1 用户需求user requirement specification （URS ）：使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。

3.2 工厂验收测试factory acceptance test （FAT ）在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。

提升转料整粒机URS

技术标准 ----验证文件提升转料整粒机用户需求标准页码： 1总页数：14文件编号： URS-B-00-00-000000目录目录 (1)背景介绍： (2)目的： (2)范围： (2)依据的法规、标准： (2)内容： (2)1．综述 (2)2．用户需求 (2)3. 术语 (7)4. 附件 (9)分发部门及数量：项目部门 /职务姓名签名签署日期起草人审核人审核人批准人技术标准 ----验证文件提升转料整粒机用户需求标准页码： 2总页数：14文件编号： URS-B-00-00-000000背景介绍：根据 xxxxx固体制剂车间的建设需要，拟采购一台提升转料整粒机，该设备的设计制造应满足中国 2010版 GMP和欧美 GMP及相关标准的要求。

目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

范围：本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

依据的法规、标准：1.规范1.1 中国 GMP（2010年版）1.2 中国药典（ 2010年版）1.3 美国 GMP1.4 欧盟 GMP2标准2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准；2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3 GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.5 GB-8196-87机械设计防护罩安全要求2.6 GB-12265-90机械防护安全要求2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容：1．综述设备的设计安装及配件均应符合中国 2010 版 GMP、欧盟和美国 GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。