Agilent 708+850DS溶出自动取样系统确认方案

1审核与批准Review & Approval

生效日期Valid from 起草：日期：

Drafted by QC Date

审核：日期：

Reviewed by QC Date

审核：日期：

Reviewed by QA Date

批准：日期：

Approved by QP Date

2发放部门Issued to

3目录Contents

1审核与批准Review & Approval (1)

2发放部门Issued to (1)

3目录Contents (2)

4概述Overview (4)

4.1设备/系统名称编号 (4)

4.2设备基本信息 (4)

4.3设备系统描述 (4)

4.4主要技术参数 (4)

4.5设备/系统影响性评估及风险分析 (5)

5职责Responsibilities (5)

6进度安排Request & Execution Plan (5)

7文件及培训Doc & Training (5)

8设计确认Design Qualification (6)

8.1目的 (6)

8.2范围 (6)

8.3测试条件 (6)

8.4实施 (6)

8.5现场接受测试SAT (6)

8.6结论 (6)

9安装确认Installation Qualification (6)

9.1先决条件 (6)

9.2开箱检查 (6)

9.3文件资料 (7)

9.4设备外观 (8)

9.5标识检查 (8)

9.6安装检查 (9)

9.7测试用仪器仪表确认 (9)

9.8关键部件确认 (10)

9.9结论 (10)

10运行确认OQ (10)

10.1先决条件 (10)

10.2运行检查 (10)

10.3结论 (11)

11性能确认PQ (11)

11.1先决条件 (11)

11.2水温示值误差测试 (11)

11.3稳速误差测试 (12)

11.4重复性测试 (12)

11.5取样准确度测试 (13)

11.6结论 (14)

12定义Definitions (14)

13环境、健康与安全Environment, Health & Safety (14)

14参考文件/记录References Documents & Records (14)

15附件Appendixes (14)

16文件变更历史History of document changes (15)

17培训需求Training Requirements (15)

18语言要求Language Requirements (15)

4概述Overview

•本实验室共有一台AGILENT 708+850DS溶出自动取样系统，主要用于药品溶出度及溶出曲线的检查。为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。

•该类仪器为成熟成型仪器，进行DQ确认。

•本次验证主要包括仪器预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。仪器预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）进行相关项目检查、检测并进行分析，性能确认（PQ）结合相应的性能测试并引用测试数据对测试结果进行统计，以评价仪器使用性能。

4.1设备/系统名称编号

4.2设备基本信息

4.3设备系统描述

AGILENT 708+850DS溶出自动取样系统由机头（包括控温系统、转速系统、计时系统）、水浴箱、显示屏、按键、开关、溶出杯、搅拌桨、转杆、转篮、850DS自动取样系统组成。

4.5设备/系统影响性评估及风险分析

对AGILENT 708+850DS溶出自动取样系统按“风险分析管理规程”（编号：SMP-PQS-03001）进行了风险分析，详见“AGILENT 708+850DS溶出自动取样系统风险分析”（RA-17050）。

6进度安排Request & Execution Plan

本确认项目已纳入2017年验证主计划中。

7文件及培训Doc & Training

确认实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行本方案和下列文件培训，并填写于本方案“文件培训检查记录”

8设计确认Design Qualification

8.1目的

确认AGILENT 708+850DS溶出自动取样系统参数符合URS设计标准。

8.2范围

适用于AGILENT 708+850DS溶出自动取样系统设计要求确认。

8.5现场接受测试SAT

不适用。

8.6结论

本阶段结论详见“AGILENT 708+850DS溶出自动取样系统确认报告”(编号：REP-QA V-04025-17025)。9安装确认I n stallation Qualification

9.1先决条件

•设备已安装到位，并通过调试；

•公用介质已连接；

•设备与其辅助部件已连接；

•培训已实施。

9.2开箱检查

9.2.1目的

确认所购买的设备已正确实施验收。

9.2.2测试条件

9.2.3实施

9.3文件资料

9.3.1目的

•确认制造商提供的文件资料齐全；

•与设备有关的各类文件齐全，且为最新的版本。

9.3.2测试条件

9.3.3实施