中国药典中药质量标准起草说明编写
中国药典XXXX年版中药标准
特征指纹
单独列项 供试品特征图谱应有 几个特征峰，以参照 物为ｓ峰，计算各特 征峰与ｓ峰的相对保 留时间，应在规定值 的±５％范围之内.
指纹图谱
单独列项 供试品指纹图谱与对 照指纹图谱的相似度 不得低于0.90
56
2005版收载特征图谱1项 2010版收载特征图谱13项，指纹图谱9项
57
中成药采用指纹图谱检测的品种
24
（二）增修订项目—含量测定 药材及饮片
25
4、含量测定—中成药新增含量测定773项
检测 方法
HPLC
GC
UV
TLC -S
原子 吸收
氮测 定法
挥发 油测 定法
滴定
鞣 质
重量 法
品种 数 850 51 17 29 2 11 4 27 1 3
新增 709 24 8 12 1 9 1 9 1 0
26
7
2010年版药典一部立项情况
不上的原则：
（1）品种增加的越多越好，但不降低要求、不破 规矩，质量标准达不到要求的品种不上；
（2）含保护动、植物的不上； （3）含龙骨的不上； （4）含人中白、紫河车、五灵脂的不上； （5）含鲜活动物的不上。 （6）处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种 原则上不收载。
42
（三）药品安全性得到进一步保障
重金属检测标准的研究 大孔吸附树脂有机残留物检测标准的研究 毒性成分的限量控制 雄黄、朱砂中有害成分的控制
43
10版收载的有机氯农药残留检查品种名单 黄芪、甘草
黄曲霉毒素限度检查品种名单 胖大海、桃仁、酸枣仁、僵蚕、陈皮
44
10版收载的重金属及有害元素品种名单
主要内容
一、2010年版中药起草情况简介 二、品种和项目收载总体情况 三、增修订内容与特点
7药品质量标准制定修订与起草说明
国内存在的问题
主观不重视、甚至有意瞒报，客观上水平不够，缺乏 系统性、重点不突出。
第七章 药品质量标准修订与要求
第一节.药品注册要求 第二节.中药制剂质量标准起草说明
第一节.药品注册要求
药品注册的意义：
是控制药品市场准入的前臵性管理，是 对药品上市的事前管理。 国家食品药品监督管理局根据药品注册 申请人的申请，依照法定程序，对拟上市药 品的安全性、有效性、质量可控性等进行审 查，并决定是否同意其申请的审查过程。 药品注册证书: 通过注册的发给。
第二节. 中药制剂质量标准起草说明
制定中药制剂的质量标准的同时，应编写 起草说明，阐述列入正文内容的理由、研究方 法和内容。 起草说明是对制定制剂质量标准的详细注 释，充分反应质量标准的制定过程，有助于判 断所定质量标准的合理性及各种检测方法的可 靠性。
一、名 称
一、名称
1. 单味制剂：
药名+剂型（三七片、绞股蓝皂苷片、 如板蓝根颗粒、柴胡口服液）
第五条 药品注册专员应履行以下职责： （一）规范本企业药品注册申请过程的管理工作； （二）与药品监督管理部门进行沟通和协调； （三）参与企业下列药品注册申请工作： 1．药品注册申请各环节使用的药物、辅料和标 准物质的选择； 2．药品注册样品试制； 3．临床试验方案的核准； 4．药品注册申请资料的核准； 5．药品注册申请的申报； 6．药品注册现场核查的申请； 7．药品注册申请的撤回； 8．其他与药品注册申请有关的工作。
《中国药典》中药质量标准体系的构建
《中国药典》中药质量标准体系的构建《中国药典》中药(包括中药材、中药饮片、提取物和中成药)质量标准，均为一个整体的标准体系，不是孤立的某一项检测项目。
以中药材为例，其质量标准由名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱/特征图谱、含量测定等组成，列入标准中的各项内容都必须符合规定，才是一个可以上市的中药材。
质量标准体系中设置的各项内容对中药的质量控制和保障临床用药安全有效均有其特有的目的和意义。
例如：“来源”是规定中药材所用植物、动物(矿物)的物种(种类)、药用部位和加工方法。
“性状”是指凭借人类感官能够感知或测定的中药材的特征，如形态、形状、大小、折断面或切面特征、气味等，也包括某些传统的经验鉴别，也就是老中医或老药工们常说的中药的“形”与“气味”。
“鉴别”是鉴定中药真假的检测项目，包括显微鉴别、理化鉴别和DNA 分子鉴别。
随着中药混乱品种的不断出现、提取后的药材再上市销售、以及人为掺杂、染色、造假等违法现象的不断出现，中药的理化鉴别尤其是色谱鉴别在中药鉴别中发挥着更加重要的作用。
DNA分子鉴别是物种鉴别的有效方法，主要用于目前尚无有效鉴别方法的动物药以及部分贵细或来源复杂、伪品较多的植物药的鉴别[4]。
“检查”是对中药材非药用部位、外源性杂质、水分、外源性和内源性有毒有害物质的检测，是保障中药材净度和安全性的检测内容。
“浸出物”是根据中药所含主要成分的化学性质和溶解性，采用相应的溶剂进行提取得到的总提取物的得率，一定程度上控制了中药所含化学成分的含量，与“含量测定”形成互补。
“指纹图谱和特征图谱”是近20年来发展起来的针对中药整体成分或主要特征成分的检测方法。
随着人们对“中药整体成分发挥作用”认识的加深，指纹图谱在中药整体成分控制中发挥着越来越重要的作用，是保障中药质量和疗效一致性的有效方法。
特征图谱本质上属于“鉴别”的内容，主要用于TLC尚难鉴别或来源复杂、伪品较多的中药材及其中药饮片的鉴别。
《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求
附件：《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量,规范标准起草工作，特制定本技术要求。
本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。
2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新,加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量,使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力,提高我国药品的国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时,应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准;在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。
所建立的检测方法应专属、准确、精密。
5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平,对于多企业生产的同一品种,其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法,加快与国际接轨的步伐。
促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定.承担中药质量标准研究的人员应具有相关专业中级以上技术职称、五年以上中药检验、研究工作经历,并有一定的标准研究和起草经验.三、供起草用样品及对照物质的要求供研究用样品应具有代表性,覆盖面要广，一般至少应收集10批以上样品供研究用。
中国药典中药质量标准起草说明编写
《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则国家药典委员会中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。
一、编写原则：1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。
内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。
计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。
2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。
尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。
3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。
二、编写格式及要求（一）中药材1、来源（历史沿革）扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。
2、【名称】对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。
突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。
学名有变动的应说明依据。
生境野生或栽培（有无GAP基地）。
主产地主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。
地道药材产地明确的可写出县名。
采收时间采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。
采收加工产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。
3、【性状】(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。
(2)增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。
(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。
(4)各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。
(5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。
(6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。
中药制剂质量标准
在正常室温（15～30℃）范围内. 放冷至室温的放置时间. 供试品水分的高低. 不同厂家、批次的试剂.
含量测定
干扰简单的情况.
容量法、重量法、分光光度法.
干扰复杂时可考虑具在线分离功能、专属性更 强的色谱法.
薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法等
制剂应使用的化学原料药必须已有国家药用标准， 并必须使用通用名。如：“扑尔敏” . 中药材或中药材提取物、辅料应有国家标准或省级 质量标准. 中药材应注意与最新版药典相一致.
五味子（五味子、南五味子），葛根(野葛、粉葛) 黄柏(川黄柏、关黄柏)，金银花(忍冬、山银花)， 前胡(白花前胡、紫花前胡) 等.
其它大类成分的呈色反应、沉淀反应、荧光反 应、泡沫试验等专属性较差 .
鉴别－－紫外吸收光谱
利用供试品较为稳定的紫外吸收峰：
如药典：八角茴香、川乌、牡丹皮、阿魏、附子、
岩白菜素、草乌、香加皮、莪术、银柴胡、罂粟壳 木香槟榔丸、复方丹参滴丸等.
注意：综合的多组分吸收叠加，大复方制剂中 可能较难重现，对于药材工艺稳定、精制程度 较高的制剂可以考虑，如复方丹参滴丸.
中药制剂质量标准的撰写 与起草/修订说明的撰写
中药制剂质量标准内容：
中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼 音名. 处方、制法. 性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定. 功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏.
名称
格式为：中文名称（必要时用括号加注副名）， 汉语拼音名. 中药制剂质量标准的名称应使用规范的名称， 含中文名、汉语拼音名，其命名应参照《中国 药品通用名称命名原则》、《中药命名原则》， 不得与已有国家标准的药品名称相同，剂型的 表述参照最新版《中国药典》.
中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
附件1中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南一、中药生产工艺通用格式和撰写指南中药生产工艺通用格式和撰写指南仅为撰写中药生产工艺提供参考，具体品种应根据品种的实际情况和需要确定。
中药生产工艺受理号：药品名称：药品上市许可持有人：生产企业：生产地址（具体到厂房/车间、生产线）：（如产品的生产涉及到多个生产企业，请列表分别说明每个生产企业的名称、地址以及职责；境外生产的药品，视情况增加药品分包装厂名称和地址、境内联系机构名称等内容）一、处方列出所用全部原料的种类及用量，标明投料形式。
表1 中药处方2、结合工艺中药材（饮片）前处理部分，注明处方原料的投料形式，如饮片、药粉等。
处方的撰写一般可参照《中国药典》的相关规定。
二、原辅料、制备过程中所用材料、直接接触药品的包装材料表2 原辅料及包材信息表2、如生产过程中使用到的大孔吸附树脂、硅藻土等。
三、制备工艺由于具体品种的实际工艺情况不同，以下仅举例说明部分常见工艺步骤的方法、参数、条件及要求等。
1.工艺流程图工艺流程图应完整、直观、简洁。
建议以矩形文本框和箭头的形式提供产品的工艺流程图。
2.原辅料处理（1）原料的前处理：明确药材（饮片）前处理的方法和条件，明确处理后原料的保存时间和条件等。
如需经过浸润或软化等处理后切制的，应明确浸润或软化等处理的方法和条件，及切制规格等；需粉碎后投料的，应明确粉碎方法、粒径或粒度等；需破碎的应明确破碎方法、破碎后药材大小等；需炮炙的，应明确炮炙方法和条件（注明炮炙的依据），如加热温度、时间、辅料用量等。
（2）辅料及所用材料的处理：辅料及所用材料需处理的，应明确处理方法和条件，说明处理的操作流程和工艺参数，明确处理后辅料及所用材料的保存时间和条件等，并提供处理后辅料及所用材料的质量标准。
3.提取明确提取方法及条件，提取用溶媒的种类、用量，提取次数，提取温度、时间，提取液过滤的方法及条件，以及提取液的贮存条件和期限等。
如采用质量均一化方法处理后投料的，应明确相应的方法、条件、质量指标及要求。
药品标准的制定与起草说明
（五）性状 描述制剂的颜色、外形、臭和味。 （六）鉴别 1．应尽量采用原料药的鉴别方法。 2．由于制剂一般不能测定物理常数，应增加与同类药物相区别的鉴别方法， 如色谱法等。 3．应考察附加剂对鉴别是否有影响。如附加剂有影响，应采用必要的分离 方法。 （七）检查 1. 检查制剂通则中的常规检查项目 2. 根据制剂的特点，可增加特殊的检查项目。 3．制剂的杂质检查一般不再重复原料药的检查项目，但对某些危害性大的 杂质仍应重复检查。制剂主要检查在制剂的生产和贮存过程中产生的杂质。 （八）含量测定 1．尽可能采用与原料药相同的测定方法。 2．若降解产物或附加剂对测定有干扰，可采用色谱法等专属性强的方法。 3．制剂含量测定方法的选择应着重考虑方法的专属性、灵敏度。选择制剂 含量测定方法时还应考虑同时能用于含量均匀度和溶出度的测定。 4．复方制剂应首选色谱法测定含量。
二．原料药质量标准的制订
原料药质量标准的内容： 名称（中文名称及汉语拼音、英文名称）；化学结构式，分子式和分子 量；化学名和含量限度；性状；鉴别；检查；含量测定；类别；贮藏， 制剂。 1.名称 药品的法定名称称为“中国药品通用名称（Chinese Approved Drug Name, CADN）”，按“中国药品通用名称命名原则”命名。 新药的名称应明确、科学、简短，不得用代号及容易混同或夸大疗 效的名称。 英文名：与INN名称一致，或按INN命名原则命名。 中文名：采用音译、意译或音意合译的方法确定。 某些天然来源的药品，可以该药的来源和化学分类来命名。 药品的商品名不得作为药品的通用名称。药品的通用名称也不得作 为商品名，或进行注册。
限度确定的原则： 在保证药品安全、有效的前提下，结合药品在生产、流通、使用中所 必须达到的基本要求，确定限度。 1．根据安全性数据、临床研究的数据和人体的耐受性来确定。 2． 适度考虑生产的可行性、质量的波动、药品的稳定性以及分析 方法的误差来确定。 3. 注意规模化生产与进行安全性、有效性研究样品质量的一致性。 要求： 1．格式应与中国药典正文一致，用词要规范，符号、术语应符合 药典“凡例”的规定，方法应与中国药典附录有关的方法一致。 2．所用的试液、缓冲液、指示液和滴定液应尽可能与中国药典附 录一致，不一致时，应在起草说明中加以说明。 3．试验中的取用量以及限度的规定，应根据选用方法的要求以及 可能达到的精度。要注意有效数字的应用。 4．试验中要注意避免使用剧毒的药品及毒性大的有机溶剂。
浙贝母的标准起草说明
以下是在2000 年版基础上修订的收载于2005 年版《中国药典》浙贝母质量标准和修订起草说明示例。
一、浙贝母质量标准正文浙贝母ZhebeimuBULBUS FRITILLARIAE THUNBERGII 本品为百合科植物浙贝母Fritillaria thunbergii Miq. 的干燥鳞茎。
初夏植株枯萎时采挖，洗净。
大小分开，大者除去芯芽，习称“大贝”；小者不去芯芽，习称“珠贝”。
分别撞擦，除去外皮，拌以煅过的贝壳粉，吸去擦出的浆汁，干燥；或取鳞茎，大小分开，洗净，除去芯芽，趁鲜切成厚片，洗净，干燥，习称“浙贝片”。
【性状】大贝为鳞茎外层的单瓣鳞叶，略呈新月形，高 1 ～2cm ，直径2 ～ 3.5cm 。
外表面类白色至淡黄色，内表面白色或淡棕色，被有白色粉末。
质硬而脆，易折断，断面白色至黄白色，富粉性。
气微，味苦。
珠贝为完整的鳞茎，呈扁圆形，高 1 ～ 1.5cm ，直径 1 ～2.5cm 。
表面类白色，外层鳞叶2 瓣，肥厚，略似肾形，互相抱合，内有小鳞叶2 ～3 枚及干缩的残茎。
浙贝片为鳞茎外层的单瓣鳞叶切成的片。
椭圆形或类圆形，直径 1 ～2cm ，边缘表面淡黄色，切面平坦，粉白色。
质脆，易折断，断面粉白色，富粉性。
【鉴别】（1 ）本品粉末淡黄白色。
淀粉粒甚多，单粒卵形、广卵形或椭圆形，直径 6 ～56μm ，层纹不明显。
表皮细胞类多角形或长方形，垂周壁连珠状增厚；气孔少见，副卫细胞 4 ～5 个。
草酸钙结晶少见，细小，多呈颗粒状，有的呈梭形、方形或细杆状。
导管多为螺纹，直径至18μm 。
（2 ）取本品粉末5g ，加浓氨试液2ml 与三氯甲烷20ml ，放置过夜，滤过，取滤液8ml ，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取贝母素甲对照品、贝母素乙对照品，加三氯甲烷制成每1ml 各含2mg 的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B ）试验，吸取上述供试品溶液10 ～20μl 、对照品溶液10μl ，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯- 甲醇- 浓氨试液（17:2:1 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。
中药制剂质量标准的制定
一、质量标准的目的、意义和原则
1、药品质量标准： 药品质量标准是国家为保证药
品质量，对药品质量及检验方法所 制订的具有法律约束力的技术法规， 是药品生产、供应、使用、检验和 药政管理部门共同遵循的法定依据。
1
2、中药制剂的质量标准： 根据药品质量标准的要求所制
定的、符合中药特点的、控制中药 制剂质量的技术规范。
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6.起草说明： 在此说明制备工艺全过程的每一步骤的意义， 解释关键工艺的各项技术要求的含义及相关 半成品的质量标准。列出在工艺研究中各种 技术条件及方法的对比数据，确定最终制备 工艺及技术条件的理由。
38
（四）性状
1.内容：成品的颜色、形态、形状、气、味、 引湿性、沉淀、溶解度等。 2.包衣制剂：观察除去包衣后片心或丸心的 颜色及气味。 3.软、硬胶囊观察内容物的性状。 4.口服液、注射液观察原包装内的颜色。 5.在久存后性状有变化但内在质量不变者可 描述变化前后的性状。 6.外用药及剧毒药不描述味。
41
2.鉴别方法 1）显微（有原粉入药的） 2）理化（应用较少） 3）光谱（UV、IR、NMR） 4）色谱（HPLC、GC、TLC、PC） 5）其他（PAG、DNA、 X－衍射、
热分析）
42
表1 中国药典95、2000年版收载项目比较表 （中药制剂）
项目
2000年版 95年版 2000年版增加数
18
例：提取工艺比较
表1 不同提取工艺中穿心莲总内酯的含量比较
提取工艺
总内酯的含量（mg/g）
乙醇提取
31.3
乙醇热提取，再水煎提
23.1
水煎后、乙醇热提
24.6
水煎
8.6
19
中药药品质量标准及其起草说明
二、马来酸替加色罗质量标准（草案）起草说明 ➢ （一）原料药 ❖ 1．命名； ❖ 2．性状； ❖ 3．溶解度； ❖ 4．熔点； ❖ 5．鉴别；
2020/3/11
❖ 6．检查 （1）氯化物；
（2）有关物质；(见图谱15-1、15-2）
（3）有机溶剂溶留量； （4）干燥失重和炽灼残渣； ❖ 7．含量测定。
验成本低，应用广，但专属性比仪器分析法差。UV法 可 提 供 λmax、λmin、K（λmax/λmin） 及 百 分 吸 收 系 数等参数。 ❖ 据统计ChP（2000版二部）中鉴别项下应用最多的是 化 学 法 ， 其 次 是 UV、IR、TLC、HPLC、GC、PC 法 。 ❖ 鉴别的基本原则是： a、方法要有专属性、灵敏性，且便于推广； b、化学法与仪器相结合； 2020/3/11 c、尽可能采用药典中收载的方法。
2020/3/11
➢ （二）药品成品 复方丹参片（Fufang Danshen Pian） ❖ [处方] 丹参 450g 三七 141g 冰片8g ❖ [制法] 乙醇提取后水回流，合并滤液浓缩至清膏，做
➢ （2）取本品与琥乙红霉素标准品分别加丙酮制成每 4mg /ml的溶液，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于 同一薄层板上，供试品所显的主斑点的颜色和位置应 与标准品的主斑点相同。
➢ （3）本品的红外光吸收图谱与琥乙红霉素标准品的图 谱一致。如发现在1260cm-1处的吸收峰与标准品的图
谱不一 2020/3/11 致，可取本品适量，溶于无水乙醇，在水浴上
2020/3/11
➢ （二）片剂 ❖ 1．含量限度； ❖ 2．性状； ❖ 3．鉴别方法1与马来酸加替色罗原料药相同； ❖ 4．鉴别方法2为紫外分光光度法； ❖ 5．鉴别方法3采用专属性高的高效液相色谱法进行鉴
中药材标准(海参)及起草说明
中药饮片炮制规范标准颁布件批件号：闽2018ZP0001福建省食品药品监督管理局2018年2月24日中药饮片炮制规范标准FJ-ZP-2018-0001法半夏片FabanxiapianPINELLIAE RHIZOMA PRAEPARATUM CONCISUM【来源】本品为天南星科植物半夏Pinellia ternata (Thunb.) Breit.的干燥块茎的炮制加工品。
【药材性状】本品呈类球形，有的稍偏斜，直径1〜1.5cm。
表面白色或浅黄色，顶端有凹陷的茎痕，周围密布麻点状根痕；下面钝圆，较光滑。
质坚实，断面洁白，富粉性。
气微，味辛辣、麻舌而刺喉。
【制法】取半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心，取出；另取甘草适量，加水煎煮二次，合并煎液，倒入用适量水制成的石灰液中，搅匀，加入上述已浸透的半夏，浸泡，每日搅拌1～2次，并保持浸液pH值12以上，至剖面黄色均匀，口尝微有麻舌感时，取出，洗净，切厚片，阴干或烘干，即得。
每100kg净半夏，用甘草15kg、生石灰10kg。
【成品性状】本品呈椭圆形、类圆形或不规则的片，片厚2〜4mm。
表面淡黄白色、黄色或棕黄色，切面及折断面黄色或淡黄色。
质较松脆或硬脆。
气微，味淡略甘、微有麻舌感。
【鉴别】（1）本品粉末淡黄色至黄色。
淀粉粒甚多，单粒类圆形、半圆形或圆多角形，直径2～20µm，脐点裂缝状、人字状或星状；复粒由2～6分粒组成。
草酸钙针晶束存在于椭圆形黏液细胞中，或随处散在，针晶长20～144µm。
螺纹导管直径10～24µm。
（2）取本品粉末2g，加盐酸2ml，三氯甲烷20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取半夏对照药材2g，同法制成对照药材溶液。
再取甘草次酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0502）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各5µl、对照品溶液2µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯-丙酮-甲酸（30：6：5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
15质量标准草案及起草说明
一、规格0.2g（相当于原总药材0.2g）质量标准草案复方苦木消炎胶囊Fufang Kumu Xiaoyan Jiaonang【处方】穿心莲 100g 苦木 100g【制法】以上二味，穿心莲加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；苦木粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用乙醇作为溶剂，缓缓渗漉，漉液回收乙醇，浓缩成稠膏。
将上述二种稠膏混匀，干燥，粉碎，过筛，加辅料适量，制成颗粒，装成1000粒胶囊，即得。
【性状】本品内容物为褐绿色粉末或颗粒；味苦。
【鉴别】(1)取本品10粒，去囊壳，研细，加乙醇30ml，加热回流15分钟，滤过，滤液照下述方法试验：（1.1）取上述滤液的一半，蒸干，残渣加1%盐酸溶液适量使溶解，滤过，取滤液分置二支试管中，一管滴加碘化铋钾试液1~2滴，生成橘红色沉淀，另一管滴加碘化汞钾试液1~2滴，生成黄白色沉淀。
（1.2）取上述滤液的另一半，加活性炭适量，温热，滤过，滤液供下列试验：①取滤液2ml，滴加2%3,5-二硝基苯甲酸的甲醇溶液及5%氢氧化钾溶液各2滴，即显紫红色。
②取滤液2ml，加固体氢氧化钾1小粒，振摇后，溶液显橘红色。
（2）取本品10粒，去除囊壳，将内容物研细，混匀，称粉末1g，加甲醇10ml，冷浸过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取苦木药材1g，加甲醇10ml，冷浸过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。
吸取上述两种溶液各10μl，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）【含量测定】穿心莲内酯的HPLC测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录V D）测定色谱条件与系统适用性：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－甲醇－水（8：40：52）为流动相；检测波长为225nm；理论塔板数以穿心莲内酯峰计不得小于3000。
中国药典2019年版中药标准
（二）标准整体水平全面大幅度提高
1、对原标准收载的方法进行了全面验 证和复核，使质量标准整体水平和 系统性、可行性、规范性大大提高。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
2、标准起点高、可控性强，质量标 准中鉴别、含量测定、检查等项目 均较前几版有大幅度增加。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
大幅度的增加了TLC鉴别 对原标准无含量测定项的标准大部分增
用于烧伤或严重创伤的外用剂型 均按无菌要求 ；
（三）药品安全性得到进一步保障
口服酊剂增订甲醇限量检查 橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌
检查要求等；
（三）药品安全性得到进一步保障
在标准中大幅度增加或完善安全性检 查项目，进一步加强对重金属及有害 元素、有害成分、树脂残留等的控制， 加强了有害物质的检测，使标准的安 全性控制加强。
药材：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、西洋参、 白芍、甘草、丹参、山楂
饮片：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、 西洋参 、甘草、山楂
（三）药品安全性得到进一步保障
中成药：
树脂残留物检查（复脉定胶囊） 铅镉砷铜检查（紫血散） 重金属、砷盐检查（黄连上清片等7个品种） 乌头碱限量（固肾定喘丸等32个品种） 三氧化二砷检查（六应丸等10个品种）
苷含量
（二）标准整体水平全面大幅度提高
黄氏响声丸 05版：TLC-S法测定贝母素乙含量 10版：HPLC法测定贝母素甲和贝母
素乙含量
（二）标准整体水平全面大幅度提高
4、HPLC用于乌头碱限量检查 如：原乌头碱限量检查基本用TLC，
二十五味珊瑚丸、木瓜丸用 HPLC检查乌头碱限量
（二）标准整体水平全面大幅度提高
名称 来源 【性状】 【鉴别】 【检查】 【浸出物】 【含量测定】
医疗机构制剂(中药民族药)质量标准起草说明编写细则
医疗机构制剂（中药、民族药）质量标准起草说明编写细则医疗机构制剂（中药、民族药）质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该制剂从处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等方面资料的汇总。
1编写原则1.1起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。
内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典—致。
计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。
1.2起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。
尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。
1.3每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。
2编写格式及要求1.1历史沿革简要说明处方来源，包括验方、古方来源及考证，及历版标准收载、增修订情况。
2.2【名称】应对命名依据作简要说明。
曾用名及修改理由。
3.3【处方】4.3.1对处方药味排列次序进行简要说明。
5.3.2处方中各药味说明其标准收载情况及产地，写法同药典正文来源。
6.3.3处方中如有标准未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。
2.4【制法】2.4.1列出工艺流程。
包括关键工艺参数和技术指标及确定最终制备工艺及其技术条件的依据。
2.4.2如需粉碎的药材应说明药粉粒度；药材经提取后制成清膏的应说明出膏率（干膏率）并列出相应数据；写明制成品总量。
2.4.3说明主要辅料品种及用量，标准收载情况，药典未收载的辅料应附执行标准。
2.4.4同一品种下收载不同规格应分别说明，如蜜丸，收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明；又如片剂，收载大片与小片、糖衣片、薄膜衣片，应分别说明；如颗粒剂有含糖颗粒、无蔗糖颗粒、含乳糖颗粒等应分别说明。
2.4.5制法过程中的注意事项。
2.5【性状】2.5.1说明正文中性状内容拟定的依据，对性状进行修订的应说明理由。
2.5.2对性状内容需要说明的其他问题。
最新《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求
附件：《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量，规范标准起草工作，特制定本技术要求。
本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。
2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。
所建立的检测方法应专属、准确、精密。
5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。
促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。
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《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则国家药典委员会中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。
一、编写原则：1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。
内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。
计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。
2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。
尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。
3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。
二、编写格式及要求（一）中药材1、来源（历史沿革）扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。
2、【名称】对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。
突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。
学名有变动的应说明依据。
生境野生或栽培（有无GAP基地）。
主产地主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。
地道药材产地明确的可写出县名。
采收时间采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。
采收加工产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。
3、【性状】(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。
(2)增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。
(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。
(4)各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。
(5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。
(6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。
4、【成分】摘引文献已报道的化学成分。
注意核对其原植(动、矿)物品种的拉丁学名，应与标准收载的品种一致。
化学成分的中文名称后用括号注明外文名称，外文名用小写，以免混淆。
(2)有些试验研究结果，应注明是起草时的试验结果还是引自文献资料。
5、【鉴别】(1) 收载各项鉴别的理由。
包括修订上版药典鉴别的理由。
(2) 老药工对本品的经验鉴别的方法。
(3) 理化鉴别反应原理。
(4)起草过程中曾做过的试验，但未列入正文的显微鉴别及理化试验方法。
(5) 薄层色谱法实验条件选择的说明。
(6) 多来源品种各个种的鉴别试验情况。
(7)伪品、类似品与正品鉴别试验的比较，并进一步说明选定方法的专属性。
(8)显微鉴别组织或粉末特征应提供彩色照片，照片应标注各个特征，并附标尺或放大倍数，薄层色谱应附彩色照片，光谱鉴别应附光谱图。
所有附图附在最后。
6、【检查】(1) 正文规定各检查项目的理由。
实验数据(包括历版药典起草中曾做过的实验数据及修订本版药典时所做的实验数据)，规定各检查项限度的理由。
(3) 浸出物①规定浸出物测定的理由，选用浸出溶剂和方法的理由。
②浸出物测定结果与商品等级规格或药工经验鉴别质量优劣是否相关。
③实验数据以及规定浸出物限量的理由。
7、【含量测定】(1)选定测定成分和测定方法的理由，测定条件确定的研究资料。
(2)测定方法的原理及其研究资料(方法学验证如重现性、精密度、稳定性、回收率等研究资料)。
(3) 实验数据以及规定限度的理由。
(4) 液相色谱、气相色谱等图谱。
8、炮制(1) 简述历代本草对本品的炮制记载。
(2)本品的炮制研究情况(包括文献资料及起草时研究情况)。
(3)简述全国主要省分炮制规范收载的方法，说明正文收载炮制方法的理由。
正文炮制品性状、鉴别及规定炮制品质量标准的理由和实验数据。
9、药理叙述本品文献报道及实际所做的药理实验研究结果(如抑菌、毒性、药理作用等的结果)。
10、【性味与归经】略11、【功能与主治】文献报道和起草地区临床医生的新用途。
12、【用法与用量】同上13、【注意】略14、【贮藏】需特殊贮存条件的应说明理由。
15、类似品及伪品综合文献报道及工作中曾碰到的伪品、类似品的情况，能知道学名的写明学名。
16、参考文献起草说明中涉及的问题，如系从书刊中查到的应用脚注表示，参考文献书写按《药物分析杂志》的格式，次序按脚注号依次排列。
17、附图如说明与伪品、类似品的区别，尽可能附正品与伪品、类似品的药材照片。
显微特征(组织与粉末)及色谱鉴别、含量测定均应附照片或图。
（二）植物油脂和提取物1、历史沿革：说明标准收载、修订情况，若为分列或合并的请注明理由。
2、来源：提取物的来源，扼要说明其以何种原植(动)物及部位加工制得，目前的使用和生产现状。
3、【名称】：说明命名的依据，挥发油和油脂应突出所用原植物名称，粗提物应加上提取溶剂名称，有效部位提取物应突出加上有效部位名称，有效成分提取物应以有效成分名称命名。
4、【制法】：(1)粗提物和有效部位提取物应列出详细的制备工艺，应说明关键的各项技术指标和要求的含义，及确定最终制备工艺及主要参数的理由。
(2) 对药材的前处理方法进行说明，包括粉碎、切制等。
(3)已有国家标准的提取物制法原则上应统一工艺；如制法有重大差异的，应予以说明并进行必要的区分。
(4) 工艺过程中需注意事项。
5、【性状】：(1)挥发油和油脂应规定外观颜色、气味、溶解度、相对密度和折光率等。
(2) 粗提物和有效部位提取物应规定外观颜色、气味等。
(3)有效成分提取物应规定外观颜色、溶解度、熔点、比旋度等。
(4) 其他需要说明的有关问题。
6、【鉴别】：(1)收载各项鉴别的理由，操作中应注意事项；包括修订上版药典鉴别的理由。
(2) 理化鉴别反应原理。
(3)色谱法实验条件选择的说明，并说明其专属性和可行性。
(4)应建立中药色谱特征图谱。
包括色谱条件的选择，供试品溶液的制备、特征图谱的建立和辨识、中药提取物和原药材之间的相关性分析、方法学验证，数据处理等。
特征图谱应满足专属性、重现性和可操作性的要求。
中药色谱特征图谱应附图，要求清晰真实，附在起草说明的最后一项中，按《药物分析杂志》的格式要求绘制。
7、【检查】：（1）正文规定各检查项目的制订理由，对药典附录通则规定以外的检查项目除说明制定理由，还要说明其限度制订的理由。
（2）实验数据，规定各检查项限度的理由。
（3）作为注射剂原料的提取物还应对其安全性等检查项进行研究，并按照相应注射剂品种项下的规定选择检查项目，列出控制限度及列入质量标准的理由。
8、【含量测定】：(1) 规定含量测定的理由。
测定方法的原理及其研究资料(包括各项实验条件确定的依据及方法学验证如重现性、精密度、稳定性、回收率等研究资料)。
(3) 实验数据以及规定限度的理由。
9、稳定性研究应提供光照、温度、湿度（包括含水量）等因素对提取物稳定性影响的实验数据，确定使用期、有效期的建议或说明。
列表附在最后页。
需特殊贮存条件的应说明理由10、本标准尚存在的问题，今后改进意见。
11、参考文献起草说明中涉及的问题，如系从书刊中查到的应用脚注表示，参考文献书写按《药物分析杂志》的格式，次序按脚注号依次排列。
12、附图与附表按顺序依次排列。
（三）中药制剂1、历史沿革(1)写明处方来源，包括验方、古方来源及考证,及历版标准收载、增修订情况。
(2)原研发厂家情况（如有）。
仿制标准的厂家及批文号。
(3)若为不同品种合并统一的请注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。
2、【名称】说明命名的依据。
曾用名及修改理由。
3、【处方】(1) 对处方药味排列次序进行说明。
处方中的药味如不是本版药典所收载的品种，应附标准，说明其标准收载情况，并注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源。
(3)对处方中分列品种、替换品种及地方习用药材明确来源。
分列、替换药材还应列入依据。
(4)处方中如有药典未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。
(5) 如系保密品种，其处方需完整地列在起草说明中。
4、【制法】(1) 列出详细的工艺流程(保密品种亦同)。
包括全部工艺参数和技术指标、关键半成品的质量标准及确定最终制备工艺及其技术条件的依据。
(2)如需粉碎的药材应说明药粉粒度；药材经提取后制成清膏的应说明出膏率(干膏率)并列出相应数据；写明制成品总量及允许的公差率等。
(3)说明主要辅料品种及用量，标准收载情况,药典未收载的辅料应附执行标准。
(4)同一品种下收载不同规格应分别说明，如蜜丸，收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明；又如片剂，收载大片与小片、糖衣片、薄膜衣片，应分别说明；如颗粒剂有含糖颗粒、无蔗糖颗粒、含乳糖颗粒等应分别说明。
(5) 制法过程中的注意事项。
5、【性状】(1)说明正文中性状内容拟定的依据,对性状进行修订的应说明理由。
(2) 对性状内容需要说明的其他问题。
(3)丸剂的丸芯、片剂片芯的外表与内部颜色常不相同，需分别描述说明。
6、【鉴别】(1)说明正文收载的各项鉴别试验所鉴别的药味，包括鉴别增订、修订的理由，操作中应注意事项。
(2) 显微鉴别说明正文各鉴别特征所代表的药材。
(3)理化鉴别试验若非药典附录“一般鉴别试验”收载的方法，应说明鉴别反应的原理，并说明所鉴别的药味。
(4)鉴别试验应提供前处理条件选择的依据和实验数据，说明阴性对照溶液的制备方法，详述专属性、重现性与耐用性考察结果，并附含阴性对照的彩色照片或色谱图。
(5)色谱法应说明色谱条件的选择(如薄层色谱法的吸附剂、展开剂，显色剂的选定等)。
(6)鉴别试验若使用药典未收载的特殊试液应注明配制的方法及依据。
(7)起草过程中曾做过的试验，但未列入正文的鉴别方法，也应说明试验研究方法、试验结果和未列入标准的理由。
(8)鉴别的药味若是多来源品种，应对各品种试验结果进行比较，说明其可行性，必要时附彩色照片或色谱图。
(9)显微鉴别及色谱鉴别均应附图，薄层色谱(包括阴性对照试验)图谱应附彩色照片。
所有附图要求清晰真实，标明图号及文字内容，附在起草说明的最后一项。
7、【检查】（1）所列检查项目的制订理由，对药典附录通则规定以外的检查项目除说明制定理由，还要说明其限度拟定的理由。
（2）所有检查项目均要列出实验数据。
（3）新上药典的中药制剂，应做重金属，砷盐等考查，结果列在起草说明中，及该检查项列入或不列入质量标准的理由。
？？8、【含量测定】(1)说明含量测定所测药味和成分选定的理由及测定方法选定的依据。
(2) 测定方法的原理及其研究资料(包括各项实验条件选择的依据及方法验证的数据与图谱，如干扰成分的去除，阴性对照试验情况以及方法的专属性与可行性，按中药质量标准分析方法验证指导原则的要求,列出方法学考察的全部研究资料，包括准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性等考察项目的试验方法、实验数据、结果结论等)。