第三章 通风、空调和空气净化

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(三)送风方案 空气洁净技术的送风方案采用全空气式。
需要粗效、中效和高效过滤器，结合空调与净化 的双重要求，净化空调系统可分为集中式净化空调系 统和分散式净化空调系统。 1、集中式净化空调系统
空气的初效和中效过滤器及热湿处理设备集中设 置在一个空调机房内，用管道与布置在室内风口处的 高效过滤器相连所组成的系统。 有以下几种形式：
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(1)单风机系统 (2)设置值班风机的系统
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(3)并联的集中式系统
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(4)双风机系统 (5)两级高效过滤器系统
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(6)部分空气直接循环的集中系统
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(7)设置消声器的集中式系统
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2、分散式净化空调系统
有以下几种形式：
(1)在集中式空调系统的环境中，设置局部净化设备。
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(2)在分散式空调系统的环境中，设置局部净化设备。
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洁净室气流组织形式的确定原则： (1)首先应考虑工艺产品对空气洁净度的要求，要 求为100级时，应选用层流流型；要求为l000级~10万 级时，应选用乱流流型。 (2)从净化角度应满足下列要求。
a.尽量减少涡流，避免把外界的污染物带入工作区。
b.尽量防止灰尘的二次飞扬，以减少尘粒对工件 的污染机会。
(11)洁净室一般可不设值班风机。
(12)洁净度≤l0万级的洁净室不宜采用散热器采暖。
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(13)值班采暖可利用技术夹道内布置的散热器间接 采暖，或利用值班风机进行热风采暖。
(14)散热器应采用表面光滑、不易积尘、便于清扫 的形式。 设计净化空调系统时应注意如下几方面问题：
(1)药厂洁净室净化空调系统新风量应不小于如下 两方面要求。 a.补偿室内排风和保持室内正压所需的新风量。 b.保证各房间每人每小时不小于40m3的新风量。
《车间布局与工艺流程设计》
第三章 通风、空调 和空气净化
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第一节 空气净化的要求
GMP中有关对空气净化方面的要求大都放在“厂 房”这一章内。 一、国外GMP对空调净化的要求（美国GMP ） 1、提供足够的通风； 2、提供与药品生产中的制造、工艺、包装和贮存 相适应的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ压、微生物、灰尘和温度控制设备； 3、提供同生产区送风相适应的空气过滤系统 ；生 产中产生污染物的区域，应设有足够的排风系统或其他 系统，以保证对污染物的控制； 4、对于青霉素、激素、抗肿瘤类药物的制造、工艺 和包装应采用完全独立于其他药品生产的空气处理系统。
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为使室内维持一定正压，在送入室内的风量中 要考虑房间围护结构的渗漏风量（即正压风量)，如 下式：
送风量＝回风量+排风量+渗透风量
注意
对于生产中产生粉尘、有毒气体、易燃易爆气体 的洁净室，应与相邻洁净室保持相对负压。 (四)青霉素等药剂的特殊措施
青霉素制剂与非青霉素制剂操作室不能共用空调 系统，以防止交叉污染。 这一类无菌制剂的操作室，一定要严格封闭。还 需要专用的更衣室。 9
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(三)洁净室压力
为使室外污染空气不渗入洁净室，洁净室必需维 持一定的正压。 我国《洁净厂房设计规范》规定： 洁净室与邻室的压差应不小于4.9Pa，洁净室与室 外的压差不应小于9.81Pa。 国外标准中规定的正压值一般稍高于上述数值。 为解决开关门与压差的矛盾，可在保持合理压差 的同时采用气闸室。
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(2)下列生产工序的空调系统不能使用循环风。 a.生产中产生易燃易爆气体或粉尘的场合，如使用 溶剂的原料药精制工序、肠溶衣包衣室、淀粉车间等。 b.生产中产生毒害性气体或物质的房间，如激素类 及抗肿瘤药等。 c.有可能通过空调系统造成混药时，如多品种生产 的片剂车间等。
d.有可能通过空调系统造成交叉污染时，如动物房 的饲养室等。
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2、加湿方案
(1)利用普通的蒸汽喷管对空气进行加湿。
(2)利用干式蒸汽加湿器对空气进行加湿。
(3)利用电加湿器中的电能产生蒸汽，不经管道的输 送，而将蒸汽直接混到空气中去进行加湿。 (4)利用喷循环水的方法对空气进行加湿。 3、冷却干燥方案
(1)在淋水室中利用低于空气露点温度的冷冻水对 需要处理的空气直接进行喷淋，使其产生热、湿交换， 可以实现对空气的冷却干燥处理。
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五、气流组织 气流组织——为了达到特定目的而在室内造成一 定的空气流动状态和气流分布状态。 洁净室的气流组织形式按气流流动状态分为乱流 状态和层流状态。采用这两种气流状态的洁净室分别 称为乱流洁净室和层流洁净室。 洁净室的气流组织是净化空调设计中的重要环节， 不仅关系到室内工作区的温度、湿度和气流速度，而 且关系到空气洁净度。
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(3)为防止药物对周围大气环境的污染和影响人体 健康，对于生产激素、青霉素、抗肿瘤类药物的排风 应经净化处理。
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(4)控制区和洁净区内的排风系统均应设有防室外 空气倒灌措施。
a.在排风机的吸入管段上设置空气过滤器;
b.在排风管上设置回阀；
c.在排风管上设电动风阀，使电动阀与风机连锁， 当排风机停止运行时风阀自动关闭。
60000
100 500
3 10
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制剂中口服原料药成品的结晶、干燥、过筛、包 装及片剂生产，可根据工艺要求的温湿度，采用初、 中效二级过滤的洁净空调。外用制剂的无菌产品可参 考注射剂无菌生产的洁净度要求。
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空气过滤器的分类:
性能指标 初效 G3(EU3) 中效 F5(EU5) 高中效 F7(EU7) 亚高效 H10(EU10) 高效 H13(EU13) 主要作用 过滤对象
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2、吸收式制冷装置
利用热能制冷
3、蒸汽喷射式制冷装置 也是利用热能进行制冷， 以水为制冷剂，以蒸汽为制冷动力。
(二)热、湿处理方案
热、湿处理的过程包括加热、冷却、加湿和减湿。
常用的热、湿处理方案：
1、加热方案 (1)利用空气加热器中通入热水或蒸汽来实现空气 等湿加热过程。 (2)利用电加热器让电流通过电阻丝发热来加热空气。
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(5)运行班次与使用时间不同的净化空调系统。 (6)集中式净化空调系统一般不宜过大。 (7)可能通过管道引起交叉污染或服药的房间。 (8) 应根据剧毒溶液或易燃、易爆物品的使用情况 考虑事故排风措施和防火措施。 (9)净化空调系统的新风入口，一般是彼此独立的。 (10)净化空调系统一般不宜设置消声器 。
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换气次数方面 气流流型及流 速方面 构造方面
乱流洁净空气流组织有以下几种：
1.全孔板顶送(图2-5-22)
特点是工作区风速最小，气流分布最均匀。可达 1000级。 2.局部孔板顶送(图2-5-23)
两侧有较大的涡流，洁净度可达1万级。
3.流线型散流器顶送(图2-5-24)
适用于4m以上的高大厂房。
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具有热工性能多样性，设备容易制造等优点；缺 点是设备的占地面积大，水系统较为复杂 。
(2)利用冷水式表面冷却器处理空气，使产生热、 湿交换，可以实现对空气的冷却干燥处理。 与淋水室比较，处理空气能力相近，其优点是设备 的体积小 ，水系统简单，能耗低；缺点是处理空气过程 单一，设备制造工艺复杂等。 可采用带淋水的表冷器（综合两者优点）。
c.洁净室内排风柜宜置于工作区气流的下风侧。
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六、气流组织形式 (一)乱流洁净室 作用原理：干净气流从送风口进入室内，迅速向 四周扩散、混合。同时把差不多同样数量的气流从回 风口排走，从而稀释室内的污染空气，一直达到平衡。
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乱流洁净室的特点：
洁净度方面 只能达到较低的洁净级别，通 常在1000级至10万级范围内。 一般在15~100次/h范围内， 自净能力较低，其初投资和 运行费用也较低。 涡流，气流流速不均匀。 构造简单，高效过滤器的安 装和堵漏方便。
第二节
制剂厂空气净化系统设计
一、设计参数 (一)室内温湿度 制剂厂温度主要根据生产工艺要求和操作人员的舒 适要求确定。
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制剂厂室内相对湿度的决定主要根据工艺生产过程 的要求，通常相对湿度范围可取40％~60％。
原则：满足工艺要求、节省能耗。 洁净区一般控制温度为22~24℃，相对湿度为45 ％~60％，吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局 部低温工作台； 控制区一般控制温度18~28℃，相对湿度为50％ ~65％。
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二、我国GMP对空调净化的要求 1、洁净区的空气洁净度划分为四个级别（下表）
洁净级别
100 尘粒最大允许数/m3 ≥0.5μm 3500 ≥5μm 0 微生物最大允许数 浮游菌/ m3 5 沉降菌/ 皿 1
10000 100000
300000
350000 3500000
10500000
2000 20000
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4.高效过滤器风口顶送(图2-5-25)
系统简单，洁净度可达1000级至10万级。
5.侧送(图2-5-27)
侧送同侧下回。室内涡流多，洁净度只能达到l万 级，但工程造价最低。 (二)层流（平行流）洁净室
作用原理：洁净气流充满全室断面向前推进，最 终把原有室内含尘浓度高的空气挤压出房间。
空调净化用大型空调器由专业化工厂分段生产， 到现场进行组装。
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三、净化方案 (一)全室净化
适合于工艺设备高大，数量很多，且室内要求相 同洁净度的场所。
(二)局部净化 适合于生产批量较小或利用原有厂房进行技术改 造的场所。
目前应用最广泛的是全室净化与局部净化相结合 的净化处理方式，既能满足生产对高洁净度环境的要 求，又能节约能源。
无洁净要求的一般空调区域，室内温度的决定只 需考虑操作人员的舒适要求，夏季通常取为26~28℃， 相对湿度范围可取40％~60％。
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(二)洁净室换气次数
洁净室所需换气次数，应取下列各项换气量的最 大值。 (1)为控制室内空气洁净度所需换气次数； (2)根据热湿负荷计算和稀释有害气体所需送风量； (3)按空气平衡所需送风量。 一般情况下，洁净度1万级的为≥25次/h，洁净 度l0万级的为≥15次/h。
对新风及大颗粒尘埃进行过滤 >10μm尘 粒 对末级过滤器的预过滤和防护 >1~10μm 尘粒
终端过滤器或高效过滤器的 <5μm尘粒 预过滤 送风及排风处理的终端过滤 <1μm尘粒
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2、必要的采暖、通风、降湿及防尘、防污染、防 虫、防鼠等设施。
3、青霉素，激素，抗肿瘤类药物的生产需设有专 用的空调和通风系统，要与其他车间严格分开。
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四、净化空调系统划分原则及其设计要点 净化空调系统划分时，下述情况应分别设置独立 的净化空调系统。 (1)层流洁净室的净化空调系统与乱流洁净室的净 化空调系统。 (2)高效净化空调系统与中效净化空调系统。 (3)产生不同有害物房间的净化空调系统之间及其 与一般房间的净化空调系统。 (4)回风温、湿度很高的净化空调系统与回风温、 湿度较低的净化空调系统。
二、洁净室空调洁净化方案的选择
空调方案，包括制冷方案，热、湿处理方案和送 风方案。 (一)制冷方案 应根据供冷要求、工程建设地区的水源情况以及电 源、热源筹备方面进行技术经济比较，综合分析各种因 素，加以确定。 制冷方案确定的中心环节是制冷装置的选用。制冷 装置的主要类型有： 1、压缩式制冷装置 式和螺杆式三种。 包括活塞(住复)式、离心
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目前，应用最广泛的是集中式净化空调系统与分 散式净化空调系统相结合的形式，它兼有集中式和分 散式系统的优点，更能适应工艺生产的要求和建筑工 程的客观条件。
(四)送风方案的选择 一般情况下，面积较大，净高较高、位置集中及 消声、减振要求严格的洁净室应采用集中式系统；反 之，可采用分散式系统。
(五)装配式空调器
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c.工作区的气流应尽量均匀，流速必须满足工艺和 卫生的要求。
d.在满足上述条件下，为稀释空气中尘埃粒子，降 低含尘浓度，应有足够的通风换气量。
(3)洁净室内设备的布置与气流组织间的关系： a.工艺设备布置时要留有一定的间隔，气流组织设 计时要考虑设备对于气流组织的影响。
b.洁净工作台不宜布置在层流洁净室内。
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(三)洁净隧道——第三代净化方式 它是全室净化与局部净化相结合的典型，是目前推 广采用的净化方式。
(四)洁净管道——第四代净化方式 要求工艺生产必须是自动化的。 目前技术上发展已经比较成熟的是全室净化、局 部净化(包括全室净化和局部净化相结合)以及洁净隧 道三种净化处理方式。 在满足工艺要求的条件下，应尽量选用局部净化 方式。其次再考虑采用局部净化与全室净化相结合的 净化方式作为设计方案。尽量不要单独采用全室净化 方式。应严格控制洁净室的面积。