药厂洁净室通风空调与空气净化
制药厂空气净化系统操作规程
制药厂空气净化系统操作规程一、前言随着人们健康意识的不断提高，制药厂作为医药行业的重要一环，对于产品纯度的要求愈加严格。
因此对于生产环境的控制就变得至关重要。
本文将重点介绍制药厂空气净化系统的操作规程，旨在进一步提高产品的质量，保障人员的健康安全。
二、操作规程1.设备检查为保证设备正常运行，每天开始工作前都需要对系统进行一次详细检查。
检查项目包括：过滤器状态，电机以及传动设备的状态，通风和空调系统的工作状况等。
若出现故障或异常情况，需立即报告维修。
2.定期更换过滤器过滤器是空气净化系统中的重要组成部分，它可以去除空气中的灰尘、细菌等杂质，提供洁净的空气供应。
因此，定期更换过滤器可以保证系统的正常工作。
具体更换频率应根据不同的过滤器种类和使用条件进行调整。
3.设备清洗在操作过程中，定期对设备进行清洗是非常必要的。
通过清洗可以清除微生物、灰尘、异味和杂质等杂质，确保净化效果和空气质量。
清洗时需注意设备的安全，并使用相应的洗涤剂进行清洗。
4.人员监测为了保证工作环境的洁净程度，需要对操作人员进行严格的监测。
监测频率和方法由制药厂根据自身需要进行制定。
除此之外，也需要对操作人员的防护措施进行检查，确保各种防护设备的有效性。
5.资料记录每一次操作结束后，都需要记录下操作的相关信息，包括清洁记录、设备检查记录等。
这些记录可以帮助制药厂对设备运行情况进行监测，从而及时发现问题解决问题。
6.紧急应对在操作过程中，若发现系统出现异常情况（如降温过低、通风不畅等），需要立即采取紧急应对措施，如启动备用设备或停机处理。
紧急应对计划应提前制定，以确保事故发生时能够及时有效控制并及时故障排除。
三、结论制药厂空气净化系统操作规程对于保证制药工作环境的洁净程度和产品的质量影响深远，因此应严格执行。
监测、清洗、更换、紧急应对和记录都是制药厂空气净化系统操作规程的重要内容，必须得到有效实施。
我们期待这些规程和标准能够帮助制药厂落实产品安全质量控制，提升产品品质和制药工厂形象。
制药厂洁净空调工程方案
制药厂洁净空调工程方案一、前言随着现代制药技术的不断发展及人们对医疗卫生的需求不断提高，制药厂的生产环境要求越来越高。
洁净空调系统作为制药厂生产环境的重要组成部分，其运行稳定、能耗低、洁净度高等特点对生产环境具有重要影响。
因此，本文将围绕制药厂洁净空调工程展开详细介绍，包括洁净空调系统的基本原理、系统组成、工程设计、施工安装、调试验收等方方面面。
二、洁净空调系统的基本原理洁净空调系统是一种能够控制空气洁净度、温湿度及新风量，为生产区域提供适宜的空气质量的空调系统。
其基本原理是利用空气处理设备对室外空气进行初级过滤、加热或降温处理后送入房间，再通过房间内循环，使室内空气滤净后部分排出，不断保持室内空气清洁度。
1.1 洁净空调系统的空气洁净度标准根据GMP规范及厂家要求，制药厂洁净空调系统的空气洁净度一般要求达到GMP A、B级别。
具体标准如下：A级空气洁净度：不得检出颗粒直径≥0.3μm的颗粒每立方米不超过35个；B级空气洁净度：不得检出颗粒直径≥0.5μm的颗粒每立方米不超过3500个。
1.2 洁净空调系统的温湿度控制除了空气洁净度外，洁净空调系统还需要对空气温湿度进行精确控制。
通常情况下，制药厂生产区域需要将空气温度控制在20~24℃之间，湿度控制在45%~65%之间。
1.3 洁净空调系统的新风量控制洁净空调系统除了要求控制室内空气洁净度以外，还需要根据室内人员及生产设备的排放情况来控制新风量，以确保室内空气质量。
三、洁净空调系统的系统组成洁净空调系统主要包括空气处理设备、风管系统、送风口、排风口等组成部分。
3.1 空气处理设备空气处理设备是洁净空调系统的核心部分，它包括循环风机、制冷设备、加热设备、过滤器等。
循环风机用于将空气压送至房间内；制冷设备和加热设备用于对空气进行温度调节；过滤器用于对空气进行初级、中级和高级过滤。
风管系统主要用于将处理后的空气送至各个房间，并进行回风处理。
为了保证空气质量，风管系统需要具备一定的密封性和抗菌性。
药厂洁净室空调通风系统功能与设计要点
药厂洁净室空调通风系统功能与设计要点医药产业是关系到国计民生的支柱型产业，在促进社会经济发展的同时，药品的质量和人民群众的生活质量及健康息息相关。
除了在药品的安全和药效上有直接的体现之外，还体现在药品的一致性和稳定性上。
随着GMP标准的提升，以及消费者对药品安全性的高度关注，为了使药厂药品质量得到保障，制药企业既要按照法定标准进行配方，同时药品的生产还应该在规定的环境中进行，采用各项综合指标。
其中，在药厂环境控制过程中，空调通风系统的设计起到了至关重要的作用。
业内表示，国内医药行业洁净室一般采用空调通风系统，该系统是通风系统和空调系统的组合，目前这种模式发展的已比较成熟。
据介绍，药厂空调通风系统一般承担以下几个方面的任务：控制温湿度。
带走车间余热、余湿，或补给车间所需的热量、湿量，以维持车间的设计温度、湿度。
控制洁净度。
供给车间足量的洁净空气的稀释、排除车间在生产过程中，由于人员或工艺所污染的空气，使车间的含尘、含菌浓度达到所规定的洁净等级。
控制有害物浓度。
供给足够量的清洁空气稀释车间的有害物浓度，以确保车间空气中的有害物浓度低于相关标准所规定的高容许浓度。
控制空气品质。
供给车间充足的室外新鲜空气，使车间的空气品质，符合人们正常工作所需的卫生标准。
控制压差。
根据工艺要求，维持车间相对于室外或临室，或走道一定的正压值或负压值。
以控制相邻空间气流或污染物的流向。
控制污染物的扩散。
采取相应的隔离、局部排风等措施，防止工艺产生的粉尘、大量余热、余湿等有害物在车间扩散。
分离及回收。
设置必要的分离、收集装置，既防止有车间排出去的有害物质污染大气，又可回收部分排风带走的可利用药尘。
伴随着科技的进步及人们生活质量和医疗水平的提高，人们开展普遍关注来自化妆品及药皮的不良反应和感染病症。
控制药厂环境的目的，就是为保证药品的质量，预防环境污染和交叉感染。
可见，净化空调系统是保证药品生产环境的关键设备。
业内人士提醒，在实际运行中，前期空调系统划分需合理，避免在药品生产中存在交叉污染。
药厂洁净室的通风、空调和空气净化的62个要点
药厂洁净室的通风、空调和空气净化的62个要点洁净室的设计要求大家了解之后，还有一个环节，就是实验室的通风装置。
一些污染气体被排除才能使洁净室达到要求的洁净程度。
1.药品的优劣除了直接反应在药效和安全性以外，还表现在药物的稳定性，一致性和实用性上。
2.要想保证药品的质量，除遵照药典等有关法定标准外，在洁净的环境中进行生产时很重要的一方面。
3.空调净化设备虽是实施GMP的重要方面，但必须注意到，它又只是对生产设备和生产管理的完善和补充，防止微生物污染或交叉污染单依靠空调净化系统是不行的，即使有了空调净化设备，也不一定能完全满足GMP要求，必须注意，当设备条件达到一定水平后，还要通过管理加以实现。
4.应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，可用空调系统供应足够的空气，以除去可能污染产品的空中微尘。
5.空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，进风独立管理以适应所需的温湿度。
用高效过滤器净化进气，不使细菌和微尘进入等。
6.为了确保药品质量，建立完整的质量保证系统，1982年中国医药公司颁布了“药品生产管理规范”。
在实施过程中几经修改，1992年再一次进行了修订，1999年6月由国家药品监督管理局颁布施行，其基本精神与内容同国外的GMP大致相同.7.“药品生产质量管理规范”，明确规定凡新建，改建，扩建药厂或生产车间，必须按照GMP要求进行设计，施工和生产，经省，市卫生行政部门验收合格后，才发给“药产企业许可证”。
原有生产厂也要结合本企业生产技术改造的同时，使之可能达到GMP要求。
8.非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性，和操作人员的服装以及设备的热负荷等状况及经济效果，确定温湿度，一般夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分装药剂要求40%—55%RH）。
9.“药品生产管理规范”要求：洁净区一般控制温度为22—24℃，相对湿度为45%—60%。
吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低温工作台，控制区一般控制温度18—28℃，相对湿度为50%—65%。
洁净药厂空调与通风系统
本身：建筑本身结构影响（如窗的朝向、墙体材料、室内高度等）
一．药厂室内环境简介
• 思考：还能举例有哪些外扰因素、内扰因素、本 身因素对药厂室内环境有影响？
一．药厂室内环境简介
• 环境因子
温度 相对湿度 声音 光照强度
洁净度
冷成狗了
凉的衣服怎
么还没干
好吵啊
看不见
不好，有毒
一．药厂室内环境简介
药厂环境因子要求
二．空调与通风系统介绍
• 换热器分类 用途分类：蒸发器、冷凝器、水水换热器等
结构分类：管壳式、板式
介质分类：水冷、风冷
二．空调与通风系统介绍
二．空调与通风系统介绍
• 节流装置：通过改变节流截面或节流长度以控制 流体流量
二．空调与通风系统介绍
• 制冷原理：
二．空调与通风系统介绍
逆卡洛循环
二．空调与通风系统介绍• 要部件：冷却管、冷冻管、水系统
冷凝管、水泵、冷却塔等 • 附属部件：各总阀件、温湿 度传感器、膨胀水箱等
二．空调与通风系统介绍
冷却水管 冷冻水管 冷凝水管
与冷凝器相连，水加热
与蒸发器相连，水制冷
收集冷凝水，排出
二．空调与通风系统介绍
• 冷却水：与冷凝器、冷却塔等相连 • 冷冻水：与蒸发器、表冷段等相连（橡塑保温）
• 排水：排至地漏或室外
二．空调与通风系统介绍
• 主要部件：风机、风管、
风系统
风口等 • 附属部件：风阀、消声 器、帆布软接等
二．空调与通风系统介绍
• 风机是依靠输入的机械能，提高空气压力排送气体的机械装置。
送风机 送风至室内 房间产生正压
新风机
与回风混合
进入风柜进行处理
药品生产环境空气净化技术
最短流程尽快覆盖工作区；气流方向能与 尘埃的重力沉降方向一致，使回流气流有 效地将室内灰尘排出室外。
4/6/2021
药品生产环境空气净化技术
洁净室采用的主要气流组织
• 单向流 • 非单向流 • 混合流
4/6/2021
药品生产环境空气净化技术
药品生产环境空气净化技术
2.药品生产环境的结净等级
洁净室（区）空气洁净级别表
洁净度级 别
悬浮粒子最大允许数/m3
静态
动态
≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
29000
D级
29000 不作规定 不作规定
• 2、空气呈单向流形式运动，使得室内一切悬浮粒 子都保持在单向流中流动，悬浮粒子不易聚积和 沉降，同时空气流速也相对提高，使粒子在空气 中浮动，室内空气不会出现停滞状区域；
• 3、洁净室（区）内产生的污染物，如新脱落的微 粒很快被具有一定流速的单向流空气带走，排出 室外，故有自行除尘能力；
• 4、可避免不同药物粉末的交叉感染，保证产品的 质量，降低废品率。
药品生产环境空气净化技术
4.空气吹淋室
• 空气吹淋室属于人身净化设备，并能防止 污染空气进入洁净室。
4/6/2021
药品生产环境空气净化技术
指能对洁净区内的空气滤尘净化，并能调节空气 的温度、湿度、气流速度等的处理系统。
基本构成：
1.加热或冷却、加湿或去湿以及净化设备；
制药净化 标准
制药净化 标准
制药净化是制药过程中的一个重要环节，其目的是确保药品的质量和安全性。
以下是一些常见的制药净化标准：
1. 空气净化标准：制药过程中需要保持空气的洁净度，以防止空气中的微生物和颗粒物污染药品。
空气净化标准通常包括空气中的尘埃粒子数、微生物数量、温度、湿度等指标。
2. 水净化标准：制药过程中需要使用高质量的水，以确保药品的质量和安全性。
水净化标准通常包括水中的微生物数量、有机物含量、电导率、pH 值等指标。
3. 洁净室标准：制药过程中需要在洁净室中进行操作，以防止微生物和颗粒物污染药品。
洁净室标准通常包括洁净室的洁净度等级、空气流量、换气次数、温度、湿度等指标。
4. 设备净化标准：制药过程中需要使用洁净的设备，以防止设备中的微生物和颗粒物污染药品。
设备净化标准通常包括设备的清洗、消毒、灭菌等指标。
5. 人员净化标准：制药过程中需要对人员进行净化，以防止人员身上的微生物和颗粒物污染药品。
人员净化标准通常包括人员的着装、洗手、消毒等指标。
制药净化标准是确保药品质量和安全性的重要保障，制药企业需要严格遵守相关标准，以确保药品的质量和安全性。
医药工业药品生产企业洁净室空气净化措施
医药工业药品生产企业洁净室空气净化措施药品生产企业洁净室的头等重要任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求，一般采取的空气净化措施主要有三个：首先是空气过滤——利用过滤器有效地控制从室外引入室内全部空气的洁净度，由于细菌都依附在悬浮颗粒上，微粒过滤掉了细菌也能过滤掉；其次是组织气流排污，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产环境中产生的污染物排除出去；再次是提高室内空气静压，防止外界污染空气从门及各种缝隙部位侵入室内。
1、空气过滤空气过滤器是当前空气净化最重要的手段。
空气过滤器的性能有风量、过滤效率、空气阻力和容尘量，它们是评价空气过滤器的四项主要指标，过滤器应用率高、阻力小而容尘量大。
（一）风量通过过滤器的风量=过滤器面风速（m/s）×过滤器截面积（m2）×3600m3/h（二）过滤效率在额定风量下，过滤器前后空气含尘浓度N1、N2之差与过滤器前空气含尘浓度的百分比称为过滤功率A。
用公式表示为：N1-N2 N2α=--------⨯100%=(1- ------)⨯100%N1 N1当含尘浓度以计重浓度“mg/m3”表示时，求出的效率为计重效率；以大于或等于某一粒径（例如>0.3um或>0.5um 等)的颗粒计数浓度“个/L”表示时，求出的效率为计数效率；计数效率中若按材料径范围的颗料浓度来表示则粒径分为组计数效率。
用穿透率来评价过滤器的最终效果往往更为直观。
穿透率K是指过滤器后与过滤器前空气含尘浓度的百分比。
用公式表示为：N2K=1-α= --------⨯100%N1K值比较明确地反映了过滤后的空气含尘量，又同时表达了过滤的效果。
例如：两台高效过滤器（HEPA）的过滤效率分别是99。
99%和99。
98%，看起来性能很接近，实则其穿透率相差一倍。
用DOP（邻苯二甲酸二辛酯）法检漏就是基于过滤器的穿透率。
药厂空调净化工作总结
药厂空调净化工作总结
近年来，随着医药行业的快速发展，药厂空调净化工作也变得愈发重要。
在制
药过程中，空气质量的干净与否直接关系到产品的质量和安全性。
因此，药厂空调净化工作成为了药厂生产过程中不可或缺的一环。
首先，药厂空调净化工作要求空调系统能够有效过滤空气中的微粒和细菌，确
保生产车间的空气质量达到国家标准。
因此，定期对空调系统进行维护和清洁是非常必要的。
清洁空调滤网、换气口和排风口能够有效地减少微粒和细菌的污染，保证生产车间的空气质量。
其次，药厂空调净化工作还需要定期对空调系统进行检测和监控。
通过安装空
气质量监测仪器，可以实时监测空气中的微粒和细菌浓度，及时发现空调系统存在的问题并进行处理。
同时，定期对空调系统进行检测，确保其正常运行和过滤效果。
最后，药厂空调净化工作需要加强员工的培训和意识。
药厂的生产人员应该接
受相关的空气质量和净化知识培训，了解如何正确使用空调系统，以及如何保持生产车间的空气质量。
同时，员工应该具备良好的卫生习惯，不随意乱扔垃圾，保持生产车间的整洁。
总的来说，药厂空调净化工作是非常重要的，直接关系到药品的质量和安全性。
只有加强空调系统的维护和清洁，定期进行检测和监控，加强员工的培训和意识，才能确保生产车间的空气质量达标，保障药品的质量和安全。
希望药厂可以重视空调净化工作，加强管理，确保生产车间的空气质量达到国家标准。
药厂空调净化工作总结
药厂空调净化工作总结
随着医药行业的不断发展，药厂空调净化工作变得愈发重要。
空气质量的优劣
直接影响着药品的质量和生产环境的卫生条件。
因此，药厂空调净化工作必须得到高度重视和严格执行。
首先，药厂空调净化工作需要定期进行空气质量检测。
通过检测空气中的微生物、颗粒物、有害气体等指标，可以及时发现空气污染问题，并采取相应的净化措施。
同时，还需要对空调系统进行定期清洁和维护，确保空气净化设备的正常运行。
其次，药厂空调净化工作需要严格执行相关的净化标准和规定。
空气净化设备
的选择和安装必须符合药品生产的要求，确保生产环境的洁净度和温湿度的稳定性。
同时，还需要对空气净化设备进行定期的验证和监测，确保其性能和效果符合要求。
最后，药厂空调净化工作需要加强员工的培训和管理。
员工需要具备相关的空
气净化知识和技能，能够正确操作和维护空气净化设备。
同时，还需要建立健全的空气净化管理制度，加强对员工的监督和考核，确保空气净化工作的有效实施。
总的来说，药厂空调净化工作是保障药品质量和生产环境卫生的重要环节。
只
有严格执行相关的净化标准和规定，加强空气质量检测和设备维护，加强员工培训和管理，才能确保药厂空调净化工作的有效实施，为药品生产提供一个洁净、安全的生产环境。
制药厂空气净化系统操作规程
制药厂空气净化系统操作规程一、引言空气净化系统是制药厂重要的设备之一，主要用于去除空气中的污染物，保证制药过程中的空气质量，保障产品的质量和安全性。
为了正常运行和有效管理空气净化系统，制药厂制定了以下操作规程。
二、系统操作流程1. 系统启动- 操作人员应先检查系统各部件是否完好无损，包括滤网、风机、风管等，如有发现问题要及时报修。
- 确保系统电源通电正常，并确认风机启动开关处于关闭状态。
- 打开空气净化系统的电源总开关，待系统运行稳定后，可进一步进行后续操作。
2. 设定工作模式- 根据工艺要求和生产需要，设定空气净化系统的工作模式，可选择常规模式、高效模式等。
设定后要及时确认参数是否正确。
- 若涉及空气净化系统的温度调节，操作人员应按照工艺要求调整温度设定值，并确保系统能够自动控制温度。
- 需要调整风速时，操作人员应根据需要调整风机转速，保证系统输出适宜的风速。
3. 开启空气净化系统- 打开空气净化系统的风机启动开关，确保风机正常运转。
同时，观察风机运转是否正常，如有异常情况要立即停机检修。
- 打开空气净化系统的排放阀，使污染空气流入系统进行净化处理。
4. 监测与调节- 在空气净化系统运行期间，操作人员应随时关注系统的运行状态，观察是否有异常现象，如风机异常声响、震动等，以及温度、压力等参数是否在正常范围内。
- 根据监测结果，进行调节和控制，保证系统运行稳定。
5. 污染物排放处理- 当空气净化系统处理的污染物达到一定浓度时，操作人员应根据工艺要求和环保规定，按照相应的程序进行污染物排放处理。
- 排放处理过程中，应确保操作人员安全，并防止污染物对环境造成二次污染。
6. 停机和维护- 在系统运行结束后，操作人员应先关闭空气净化系统的排放阀，停止污染物的进入。
- 然后关闭风机启动开关，停止风机的运转。
- 最后关闭空气净化系统的电源总开关，切断系统的电源供应。
- 定期检查系统的滤网状态，如有需要更换或清洗的情况要及时处理。
制药厂空气净化系统操作规程（4篇）
制药厂空气净化系统操作规程第一章总则第一条为了确保制药厂空气净化系统的安全运行，保持生产环境的洁净，提高药品质量，制定本操作规程。
第二条本操作规程适用于制药厂空气净化系统的操作和维护人员，必须严格按照规程执行。
第三条制药厂空气净化系统的操作和维护人员应遵守职业道德，服从工作安排，保持工作秩序。
第四条制药厂空气净化系统的操作和维护人员应具备相应的岗位培训和资质，并参与相关技术交流和培训。
第二章术语和定义第五条本操作规程中的术语和定义如下：1. 空气净化系统：制药厂内对空气进行净化处理、调节湿度、温度等参数的设备和管道系统。
2. 滤芯：空气净化系统中用于去除空气中固体颗粒的过滤器或滤芯。
3. 风机：用于循环和调节空气的设备。
4. 风口：空气净化系统中的出风口或进风口。
第六条其他术语和定义按照相关标准和技术规范确定。
第三章空气净化系统的操作要求第七条空气净化系统的操作和维护人员应做好以下工作：1. 确保操作前安全设施齐全并处于正常工作状态。
2. 确保净化风口和风机出口的排放通畅，无积尘和阻塞现象。
3. 根据生产工艺要求设置好空气净化系统的参数，如湿度、温度等。
4. 定期检查滤芯的过滤效果，必要时更换滤芯。
5. 定期检查风机的工作状态，确保风机正常运行。
6. 定期检查空气净化系统的管道，确保无漏气和渗漏现象。
7. 空气净化系统停机维护时，应按照工艺要求进行系统关闭和开启操作。
第八条空气净化系统的操作和维护人员应具备以下技能和知识：1. 掌握空气净化系统的工作原理和操作方法。
2. 掌握空气净化系统的故障判断和处理方法。
3. 掌握空气净化系统的日常维护和保养方法。
4. 掌握药品生产过程中对空气净化系统的要求。
第四章安全管理第九条空气净化系统的操作和维护人员应遵守制药厂的安全管理制度，注重工作安全。
第十条操作和维护人员在操作空气净化系统时，应穿戴符合要求的工作服和个人防护用品。
第十一条发现空气净化系统存在安全隐患时，应立即报告相关部门，并采取相应的措施进行处置。
第三章 通风、空调和空气净化
二、洁净室空调洁净化方案的选择
空调方案，包括制冷方案，热、湿处理方案和送 风方案。 (一)制冷方案 应根据供冷要求、工程建设地区的水源情况以及电 源、热源筹备方面进行技术经济比较，综合分析各种因 素，加以确定。 制冷方案确定的中心环节是制冷装置的选用。制冷 装置的主要类型有： 1、压缩式制冷装置 式和螺杆式三种。 包括活塞(住复)式、离心
无洁净要求的一般空调区域，室内温度的决定只 需考虑操作人员的舒适要求，夏季通常取为26~28℃， 相对湿度范围可取40％~60％。
6
(二)洁净室换气次数
洁净室所需换气次数，应取下列各项换气量的最 大值。 (1)为控制室内空气洁净度所需换气次数； (2)根据热湿负荷计算和稀释有害气体所需送风量； (3)按空气平衡所需送风量。 一般情况下，洁净度1万级的为≥25次/h，洁净 度l0万级的为≥15次/h。
《车间布局与工艺流程设计》
第三章 通风、空调 和空气净化
1
第一节 空气净化的要求
GMP中有关对空气净化方面的要求大都放在“厂 房”这一章内。 一、国外GMP对空调净化的要求（美国GMP ） 1、提供足够的通风； 2、提供与药品生产中的制造、工艺、包装和贮存 相适应的正压、微生物、灰尘和温度控制设备； 3、提供同生产区送风相适应的空气过滤系统 ；生 产中产生污染物的区域，应设有足够的排风系统或其他 系统，以保证对污染物的控制； 4、对于青霉素、激素、抗肿瘤类药物的制造、工艺 和包装应采用完全独立于其他药品生产的空气处理系统。
60000
100 500
3 10
15
制剂中口服原料药成品的结晶、干燥、过筛、包 装及片剂生产，可根据工艺要求的温湿度，采用初、 中效二级过滤的洁净空调。外用制剂的无菌产品可参 考注射剂无菌生产的洁净度要求。
制药行业空气净化系统解析
• 生产效率提升：通过高效的空气过滤技术，减少设备维护频率，降低停机时间，从而提高生 产线的整体运行效率。
• 法规合规性：遵守严格的制药行业规范，确保空气净化系统的运行满足 GMP 等法规要求， 避免法律风险和经济损失。
6/11
系统设计与实施
设计原则
• 模块化设计理念：采用模块化方法，确保系统组件独立运作，便于维护和升级。 • 能效比考量：优化系统能效，减少能源消耗，提高整体运行效率。 • 可扩展性规划：预设扩展接口，适应未来技术发展，保障系统的长期适用性。
• 微生物控制要求：强调微生物限度标准，包括活菌数和特定致病菌的控制指标，确保药品生 产过程的卫生安全。
• 温湿度调控标准：介绍 GMP 对生产环境中温湿度的具体要求，以及如何通过技术手段维持 稳定的温湿度条件，保障产品质量。
5/11
空气净化系统的重要性
• 产品质量保障：确保药品生产过程中的空气质量符合高标准，防止污染物质影响产品纯度和 效力。
9/11
未来趋势展望
• 智能化发展方向：推动制药行业向智能自动化转型，提升生产效率与质量控制水平。 • 绿色环保材料应用：倡导使用可再生及生物降解材料，减少环境污染，实现可持续发展。 • 国际合作与交流：加强跨国界技术共享与合11
Thank you!
8/11
案例分析与应用
成功案例分享
• 净化改造效果显著：某药厂通过引入先进的空气净化技术，实现了生产环境的显著改善，有 效提升了药品质量。
• 新技术应用实例：该药厂采用的新型空气过滤系统，不仅提高了净化效率，还降低了能耗， 为同行业树立了技术应用典范。
• 经济效益评估：改造后的净化系统带来了直接的经济回报，减少了产品因污染造成的损耗， 增强了企业的市场竞争力。
制药企业空调净化和洁净级别
these areas. ③ I would like to refer you to the Q&C Manual guideline 8-G41-2-
2020/3/30
WHO GMP-2002 说明-1
生产作业结束，在无操作人员在场情况下，经 15-20分钟（指导值）自净后，洁净区的粒子应 达到表中的静态标准。 药品或敞口容器直接暴露的区域，其粒子水平 应当保持表2中的A级动态标准 灌装时，产品本身产生的粒子或液珠会使灌装 点测试结果并不始终符合标准，这种状况是可 以接受的。
欧盟标准的四大难点
① A区的浮旅游菌、沉降菌、表面微生物及手套均不得检 出微生物（指标< 1） ，而WHO则允许有3个菌，其它 B、C、D级别指标相同。
② 欧盟要求： …除有充分理由，例如活病毒疫苗的灌装 外，A区的微粒应连续监控或频繁取样。建议B区也采 用类似的系统 … 。这类体系通常需要专用的粒子计数 仪；…A区监控的频率应足以保证检出所有的干扰及瞬 时发生的事件，一旦发生偏离常规时，即启动报警系 统；WHO无此要求。
（ISO8）
2020/3/30
美国的洁净度标准
可见：洁净厂房的洁净度按尘粒划分，在209E 及 ISO标准中，均无风速、换气次数及微生物指标 美国制药行业的洁净区标准收载入USP <1116> 在2004年9月无菌工艺指南中有层流的要求 除悬浮粒子及微生物指标外，对关键作业区
有气流组织＋风速的要求 悬浮粒子动态连续监控的要求 须对浮游菌、沉降菌、表面微生物监控
净化空调机组功能介绍讲解
药厂洁净区车间、实验室配套空调系统空调系统为全空气系统。
各个房间的温度、湿度、洁净度，全部是通过空气系统进行调节。
在风机机组体现所有调节功能。
一、温度调节为加热、制冷、二次加热。
1、一次加热是利用厂区工业蒸汽实现对风机加热段送入蒸汽，蒸汽压力一般为0.3MPa饱和蒸汽，温度为133度（查饱和蒸汽表）。
加热段一般为两个位置设置使用，冬季室外新风通过初效果率段后应先进行一次蒸汽加热。
然后与车间回风进行混合，变成混合风。
2、制冷是利用制冷空调实现对风机表冷段送入冷冻水，7-12度冷冻水，混合风经过中效过滤段过滤后进入风机表冷段进行降低温度。
3、二次加热是混合风通过表冷段后，再经过一次蒸汽加温。
调节到满足室内温度要求，一般夏季24度±2度，冬季22度±2度。
（各个净化级别要的不一样可参考规范）二、加湿调节。
加湿是在二次加热混合风在加湿段通过加湿器把混合风的湿度调节至满足车间生产的湿度要求。
夏季40-60%，冬季30-50%。
完成初效过滤、空气预热、新风回风混合、均流、制冷、二次加热、加湿后送入至车间风管到达的各个功能房间。
其中一部分回风经过回风管回到机组的新风回风会混合段。
实现了车间全部空气调节的全过程。
摘引设计规范3．2．3 医药洁净室(区)的温度和湿度，应符合下列规定：1 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度100、10000级的医药洁净室(区)温度应为20～24℃，相对湿度应为45％～60％；空气洁净度100000级、300000级的医药洁净室(区)温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%。
2 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时．应根据工艺要求确定。
3 人员净化及生活用室的温度，冬季应为16～20℃，夏季应为26～30℃。
3．2. 4 不同空气洁净度等级的医药洁净室(区)之间以及医药洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa，医药洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。
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•
为在系统停止运行时，不致使室外空
气对系统内污染，
•
尤其是局部通风的排风口，往往是直
•因此将给系统带来污染。 所以，新风处理是系统中的重要环节。 新风过滤采用粗效、中效、亚高效三级过
•滤是最理想的做法， 而在其他国标如《医院洁净手术部建设 标准》和《医院洁净手术部建筑技术规范》 中已作了明确规定 。
(2) 在送风机之后、送风口之前，没有
•中效过滤器 即中效过滤器应设于风机正压段， 就连系统中的消声器也应放在它的前 面。这是因为这种中效过滤器又称预 过滤器，是送风口上高效过滤器的保
新风口也称室外采风装置，是系统的最始
•端，即进入新风的入口。 新风口设置地点的好坏，直接影响到系 统空气处理设备负荷大小及过滤器寿命长
•短，应该引起重视。 新风口应设置在室外空气比较干净的地 点，即选择在含尘浓度较低又变化不大的
•地点。 为避免空气中的含尘浓度受地面的影响， 新风口设置高度一般在离地5~15m处，至少 也要高于3~4m 。
首先，由送风口向室内送入干净空气，
室内产生的尘埃被干净空气稀释后强迫其由 回风口进入系统的回风管路，
在空调设备的混合段和从室外引入的经过过 滤处理的新风混合，再经过空调机处理后又 送入室内。
室内空气如此反复循环，就可以在相当一个 时期内把污染控制在一个稳定的水平上。
§2.2 药厂洁净室通风常用系统
•风侧。 如附近有排风口，则应尽量设在排风口 的上风侧并低于排风口。一般排风口比新 风口至少要高出2m。
•
为避免风雨直接影响，新风口处常设薄钢板
制作的百叶窗(不应用木制)，
• 但应设置在容易清洗的地点，但应使进风口
至新风阀之间管道距离尽量短而不拐弯，以免百
叶窗上和管道内的积尘，使得新风合尘浓度波动
图2-4（a）有间歇局部排风系统
图2-4（b）有间歇局部排风系统
图2-4 有间歇局部排风的系统
其特点是：
(1) 一般是将生产部位散发的污染通过吸 气罩集中后排至室外，或回收后排至室外， 而不再送入回风系统。
(2) 给室压控制带来困难，一般可使排风 与新风（也可专设）匹配、联锁；或与回 风匹配、联锁；或在送风上设变风量控制 装置。
中效和亚高效过滤器组合的新风处理装置(或称净 化新风机组)的过滤。
这样做的结果大大减少了系统中有关部件——例 如加热器、表冷器等——的堵塞，而堵塞现象曾 造成室内新风量锐减、人员晕厥的事件发生。
பைடு நூலகம்
• 净化空调系统新风量远大于一般空调系 •统，
系统中尘粒的90％多来源于新风，而尘 粒又是细菌的载体，富含细菌需要的营养，
（3） 排风量大于室内送风量时，室内为负 压，反之为正压。
§2.2.4 有间歇局部排风系统
这是为车间内局部有污染间歇产生而设计的[见 图2-4(a),(b)]。 例如: • 当开启某设备时即发生污染，而这一设备是 偶尔使用的。 • 又如车间有定期熏蒸消毒的要求，在消毒 后需排风。但是应强调指出的是：对于洁净室 和净化空调系统来说，一般巳无薰蒸消毒的必 要。
第二章 药厂洁净室通风、空调与 空气净化
• 本章内容
• §2.1 概述 • §2.2 药厂洁净室通风常用系统
• §2.3 净化空调系统的主要零部件和设备
§2.1 概述
– GMP所应用的空气洁净技术，就是 由处理空气的空调净化的设备、输送 空气的管路系统和用来进行生产的洁 净环境——洁净室三大部分构成。
•护者。 室内回风口上也必须设中效、最低 为粗效的过滤器，这是防止系统和室 内双向污染、气流倒灌、风口阻力微 调和改善观瞻的需要。
(3) 在送风口上设有亚高效或高效过滤器
也就是说，亚高效或高效过滤器一般应 设于最末端，这是净化系统区别于一般空 调系统的最主要特征。
(4) 净化系统一般设单风机而不设双风机
因为双风机在回风系统阻力较小、系统 阻力平衡没有做好或房间高度太高等的情 况下，容易在室内形成负压，而室内正压 是大部分洁净室所必须维持的。
§2.2.2 全新风系统
图2-2 全新风系统
其特点是：
(1) 全部空气量都来自室外，经过处理后送 入室内。
(2) 室内的回风口不是把空气吸回系统，而 是送入排风管道，由排风机或再经处理排 至室外，每个房间可以单独排放，也可以 几个房间联合排放。
一般来说，要比普通空调系统和通风系统
•的进风口高。 如果新风口设置在屋面上，同样为避免
•屋面上灰尘的影响，应高出屋面1m以上。 另外，新风口无论在水平和竖直方向上
•都要尽量远离或避开污染源。 当然这应该在洁净厂房厂址选择时综合 考虑，新风口可选择的地点毕竟有限。常 规考虑，总是把新风口布置在污染源的上
太大。
• 对于净化空调系统来说，为了保证在系统停
止运行时，减少室外空气对系统内污染，要求在
新风口安装新风密闭阀。
• 有可能的话，应使送风机与新风密闭阀联锁。
新风口的空气流通净面积，可根据新风量及风速
确定，风速可在2~5m/s间选取。
§2.3.2 排风口
净化空调系统中的排风口，是因生产工
艺需要而设置的局部通风的排风口。
主要内容
• §2.2.1 常规循环风系统 • §2.2.2 全新风系统 • §2.2.3 有连续局部排风系统 • §2.2.4 有间歇局部排风系统
§2.2.1 常规循环风系统
图2-1 常规循环风系统
其特点是：
（1）新风经过处理与回风混合后送入洁净室
新风过去都用粗效空气过滤器过滤。 这一做法现在已得到发展：新风本身经过粗效、
§2.3 净化空调系统的主要零部
件和设备
§2.3.1 新风口
§2.3.7 送风末端
§2.3.2 排风口
§2.3.8 加湿器和除湿机
§2.3.3 回风口
§2.3.9 风 机
§2.3.4 风 道
§2.3.10 空调设备
§2.3.5 管件和阀门 §2.2.11 净化新风机组
§2.3.6 过滤器
§2.3.1 新风口
(3) 排风量小于送风量时，室内保持正压， 反之为负压。
§2.2.3 有连续局部排风系统
图2-3 有连续局部排风的系统
其特点是：
（1） 将生产部位散发的污染通过吸气罩集 中后排至室外，或经过处理再送入回风系 统。吸气速度大则污染散逸至室内的就少， 但消耗能量也大。
（2） 排出多少风量就要用多少新风补充。