清洁消毒方案

车间清洗消毒方案

目录

清洁消毒方案批准…………………………………………………………小组人员名单………………………………………………………………

一、清洁消毒目的…………………………………………………………

二、部门职责………………………………………………………………

三、清洁消毒标准…………………………………………………………

四、清洁消毒支持文件……………………………………………………

五、清洁消毒方法…………………………………………………………

六、质量部取样检测………………………………………………………

七、清洁消毒结论及报告…………………………………………………

清洁消毒方案批准

清洁消毒人员名单

一、清洗消毒目的

依据VIP-02-09-01《车间清洁和卫生计划管理规程》方法及步骤，确保洁清洗消毒后符合生产要求，防止残留交叉污染和微生物污染。

二、部门职责

（一）、验证小组成员各部门的职责

1.质量部

1.1质量部负责方案起草及具体实施。

1.2质量部负责取样、样品检验及检验数据的填写。

2．生产部

2.1生产部负责方案的实施，确保达到清洁的目的。

2.2 负责填写清洁消毒等操作记录。

三、清洗消毒标准

四、清洗消毒支持文件

五、清洗消毒方法

5.1车间墙面、天花板：

用干净的胶棉拖把，蘸取75%的酒精擦拭干净。

5.2车间设备

5.2.1对能拆卸的部件（可水洗的）进行拆卸用清水必要时可加洗涤剂进行清洗，然后用清水冲洗干净，浸泡到75%酒精中15分钟拿出吹净水分或晾干，保存于干净的容器内。

5.2.2不能拆卸的部位采用洁净布蘸水擦净后，用干洁净布擦干后用洁净布蘸取75%酒精擦拭一遍

5.3地面

用水清洁完后用拖把蘸取八四消毒液进行清洁消毒。

5.4车间整体环境

车间表面、设备清净完后车间员工离开洁净区，车间通臭氧消毒30分钟进行环境消毒。

六、质量部取样检测

6.1取样方式：

6.1.1目测由质量部人员在清洁（消毒）后进行目视检查。

6.1.2在清洁（消毒）目视合格后,质量部人员进行微生物检验：用灭菌棉签蘸少许无菌生理盐水，擦拭已清洁（消毒）的设备内外表面，每支棉签擦拭面积为25cm2，用4支棉签共擦拭取样100cm2。擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有40ml0.9%灭菌氯化钠溶液的具塞锥形瓶中待检。

6.1.3微生物检验：将样品溶液超声2分钟,摇匀,作为供试液(不需稀释),按《微生物检查法测定程序》检验,每支棉签菌落数=(平均菌落数×总体积)/棉签数并记录数据。

6.2结果判定

6.2.1设备清洗（消毒）后目测应清洁干净，无药物残留物。

6.2.2微生物检验：菌落总数：≤100cfu/棉签；霉菌、酵母菌：≤50cfu/棉签。

七、清洁消毒结论及报告