4-药典2015年版简介(4.2)
《中华人民共和国药典(2015年版)》中中药部分的增、修订情况简介
《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况简介作者：陈佳钱琛陈桂良来源：《上海医药》2016年第07期摘要本文简要介绍《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况及技术特点。
本版药典不仅中药收载品种数大幅增加，而且进一步加强了多药味（成分）的检测、活性成分的控制和杂质（有害物质）的检查，更注重现代分析技术的应用，包括广泛应用了指纹（特征）图谱技术，对提高中药的安全性及其质量整体控制水平具有重要作用。
关键词《中华人民共和国药典（2015年版）》中药药品标准中图分类号：R921.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）07-0003-02A brief introduction to quality standards of traditional Chinese medicines in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）CHEN jia*， QIAN Chen， CHEN Guiliang* *（Division of Quality Assurance， Shanghai Institute for Food and Drug Control， shanghai 201203， China）ABSTRACT The main changes and the technical characteristics related to the quality standards of traditional Chinese medicines （TCM）in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version） was briefly introduced. Not only was the content related to the collection of TCM substantially increased but also the detection of multi-composition， the control of active ingredients and the examination of harmful impurity （or substances） were strengthened， and furthermore，the application of modern analysis technology including the wide use of feature/fingerprint technology was more focused on in this new pharmacopoeia. We believe that these will play an important role in improving the safety of TCM and strengthening their quality control.KEY WORDS Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）； traditional Chinese medicines； drug standards《中华人民共和国药典（2015年版）》（以下简称为“2015年版《中国药典》”）已自2015年12月1日起正式实施。
2015版药典内容及特点
附：2015版药典内容及特点1.体式逐渐统一规范。
《中国药典》2015年版将原各部的附录内容从各部中分列出来，统一合并为“总则”，由凡例、制剂通则、通用检测方法、指导原则等组成。
药品标准正文部分由一部、二部、三部组成，一部为中药（分上、下两卷）；二部为化学药；三部为生物制品。
一、二、三部包括标准正文和索引。
明确了独立一卷的名称为“《中国药典》2015年版总则”，包括现有药典一部、二部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药用辅料品种正文。
对通则部分编码作出规定：通则编码按照“XXYY”四位罗马数字表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ……），YY代表现有附录编码的英文字母（A、B、C……）。
2. 技术不断发展创新。
（1）制定药典标准要与同品种同类型上市药品做同步研究和比对，择优录用。
（2）研究系列品种采用“一标同列”的标准体例和标准执行的可行性。
即要尝试研究建立系列品种的通用标准，将多个标准并入一个“源标准”中，统一鉴别、检查、含量测定等方法和指标，分别规定因剂型不同所致的不同要求，解决和改变同品种多个标准的不统一的问题。
（3）中药品种大幅度增加安全性检查项目，制定内源性有毒成分和外源性重金属及有害残留物（农残、二氧化硫、真菌毒素、钴-60辐照残留、溶剂残留等）控制的方法、限度。
加强高风险中药注射剂的安全性控制，研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法。
引入一测多评、指纹和特征图谱、DNA分子鉴定、生物测定等新的分析方法和检测技术。
（4）化学药品进一步扩大现代分析技术在药典中的应用，如离子色谱、毛细管电泳、粒度测定仪等，提高方法的科学性。
加强用理化测定方法替代生物测定方法的研究。
加强方法中系统适用性试验研究并在标准中予以体现，提高方法的重现性和准确性。
针对属OTC的感冒药建立各组分通用的鉴别及含量测定方法；制订各类生化药品（如酶、多糖、肽及蛋白、核酸、多组分混合物等）的标准研究与标准制订的指导原则。
《中华人民共和国药典(2015年版)》(四部)通则中有关生物测定
《中华人民共和国药典（2015年版）》（四部）通则中有关生物测定部分的增、修订情况介绍作者：唐黎明陈桂良来源：《上海医药》2016年第07期摘要《中华人民共和国药典（2015年版）》将前版药典一、二、三部分别收载的附录整合归为四部，作为药典的通用要求。
四部中有关生物测定部分除整合了热原检查法、异常毒性检查法等原附录外，还新增了组胺物质检查法等，同时对部分原附录进行了修订。
本文介绍相关情况。
关键词《中华人民共和国药典（2015年版）》生物测定通则增、修订中图分类号：R921.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）07-0009-02Introduction of the revised information about the biologic test in general principle（volume IV）of the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）TANG Liming*， CHEN Guiliang（Division of Pharmacology and Toxicology， Shanghai Institute for Food and Drug Control，Shanghai 201203， China）ABSTRACT The appendices in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （ChP）（2010 version） volume I， II and III were integrated into volume IV in ChP （2015 version），which can be served as the common requirement for pharmacopoeia standards. The histamine test and so on were added in the biological test of volume IV besides the intergradation of pyrogens test and abnormal toxicity test and meanwhile some appendices on bioassay were revised as well. In this paper， the relevant information is introduced for reference.KEY WORDS Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）； biologic test； general principle； revision《中华人民共和国药典（2015年版）》（以下简称为“2015年版《中国药典》”）已自2015年12月1日起正式实施。
中国药典2015版
中国药典2015版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。
BYCFDA官网就实施《中国药典》2015年版的有关事宜，CFDA公告如下：一、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。
二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。
三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。
凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。
四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。
因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。
药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。
五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。
如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。
仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案。
2015年版_中国药典_编制概况_张伟
2典委员会，北京 100061）
摘要： 2015 年版《中国药典》是建国以来第十版药典。笔者就 2015 年版《中国药典》的整体情况进行概要介绍。本版药典完善 了药典标准体系、整体提升药品质量控制要求、进一步扩大了先进检测技术的应用、药品收载品种大幅增加、质量要求和安 全性控制更加严格，《中国药典》的引领作用进一步加强。 关键词： 中国药典； 药品标准 doi： 10. 11669 / cpj. 2015. 20. 001 中图分类号： Ｒ917 文献标志码： A 文章编号： 1001 － 2494（ 2015） 20 － 1743 － 04
作者简介： 张伟，男，主任药师 研究方向： 药学、药事管理 中国药学杂志 2015 年 10 月第 50 卷第 20 期
Tel： （ 010） 67079500
E-mail： zhangwei@ chp． org． cn Chin Pharm J，2015 October，Vol. 50 No. 20 ·1743·
·2015 年版《中国药典》专栏·
编者按 2015 年版《中华人民共和国药典》（ 以下简称 2015 年版《中国药典》） ，即新中国成立以来的第 10 版药典， 历时近 5 年的编制，将于 2015 年 12 月 1 日正式实施。2015 年版《中国药典》紧密结合当前我国医药产业发展水平 和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在 药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级。同时汲取国内外先进经验，保护环境、 节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。大 幅提升我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药 需求、促进医药产业健康发展上发挥更加重要的作用。2015 年版《中国药典》进一步完善收载品种的遴选原则和机 制以满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要。同时，中药标准主导国际发展， 化学药和生物制品标准达到或接近国际标准。
2015年版《中国药典》四部介绍与其在中药分析鉴定中应用
2015年版
一
《中国药典》
四部介绍
山东中医药大学
Shandong University Of Traditional Chinese Medicine
（一） 2015年版《中国药典》四部介绍
1 2015年版《中国药典》四部增修订整体情况：
2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个, 将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个，检 测方法附录287个，其中新增通则28个 (检定方法通 则27个、制剂通则1个)，整合通则63个，修订通则 67 个；新增生物制品总论3个；指导原则共计30个， 其中新增15个，修订10个。辅料收载总数约270个 品种，其中新增137 个，修订97个，不收载2个。
山东中医药大学
Shandong University Of Traditional Chinese Medicine
2017年山东省执业药师继续教育学习材料——
2015 《中国药典》四部介绍 及其在中药分析鉴定中的应用
主讲人：李峰 教授
2017年5月
山东中医药大学博士生导师，生药系主任李峰教授
全国中医药高等教育教学名师 国务院特殊津贴专家 国家科技奖励审评专家 国家自然科学基金委员会评审专家 国家中医药管理局中医药科技教育专家 教育部国际科技合作重点项目计划评审专家 山东省中医药学会中药鉴定专业委员会主任委员 世界中医药联合会中药鉴定分会常务理事 中华中医药学会中药鉴定专委会常务理事 全国中医药优秀博士论文指导教师 山东省教学名师 山东省优秀研究生指导教师 山东省教育科学优秀成果一等奖 山东省科技进步一等奖2项 山东省优秀博士论文奖 山东省中医药科技进步一等奖 山东省优秀青年志愿者 山东省暑期三下乡优秀指导教师 全省支教先进个人 山东省高校中青年学术骨干和学科带头人
2015版中国药典电子版
《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》）中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。
根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。
《药典》第二部分共记录了2271种。
药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。
药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。
中华人民共和国药典2015年版中华人民共和国药典的特点（2015年版）-新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。
在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。
-新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。
在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。
充分利用国际先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。
我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。
相关说明：-本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。
它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。
-自中国药典实施之日起，自历史药典开始记录的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门，同时废止升级为国家标准的国家标准。
中国药典2015版 四部 9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则
为更好应用非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）、非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则110 7），特制定本指导原则。
非无菌药品中污染的某些微生物可能导致药物活性降低，甚至使药品丧失疗效，从而对患者健康造成潜在的危害。
因此，在药品生产、贮藏和流通各个环节中，药品生产企业应严格遵循GMP的指导原则，以降低产品受微生物污染程度。
非无菌产品微生物计数法、控制菌检查法及药品微生物限度标准可用于判断非无菌制剂及原料、辅料等是否符合药典的规定，也可用于指导制剂、原料、辅料等微生物质量标准的制定，及指导生产过程中间产品微生物质量的监控。
本指导原则将对微生物限度检查方法和标准中的特定内容及应用做进一步的说明。
1. 非无菌产品微生物限度检查过程中，如使用表面活性剂、灭活剂及中和剂，在确定其能否适用于所检样品及其用量时，除应证明该试剂对所检样品的处理有效外，还须确认该试剂不影响样品中可能污染的微生物的检出（即无毒性），因此无毒性确认试验的菌株不能仅局限于验证试验菌株，而应当包括产品中可能污染的微生物。
2. 供试液制备方法、抑菌成分的消除方法及需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法应尽量选择微生物计数方法中操作简便、快速的方法，同时，所选用的方法应避免损伤供试品中污染的微生物。
对于抑菌作用较强的供试品，在供试品溶液性状允许的情况下，应尽量选用薄膜过滤法进行试验。
3. 对照培养基系指按培养基处方特别制备、质量优良的培养基，用于培养基适用性检查，以保证药品微生物检验用培养基的质量。
对照培养基由中国食品药品检定研究院研制及分发。
4. 进行微生物计数方法适用性试验时，若因没有适宜的方法消除供试品中的抑菌作用而导致微生物回收的失败，应采用能使微生物生长的更高稀释级供试液进行方法适用性试验。
此时更高稀释级供试液的确认要从低往高的稀释级进行，最高稀释级供试液的选择根据供试品应符合的微生物限度标准和菌数报告规则而确定，如供试品应符合的微生物限度标准是lg需氧菌总数不得过10 3 cfu，那么最高稀释级是1：10 3 。
《中国药典》2015年版：片剂
片剂片剂系指原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。
中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片（包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片）与口崩片等。
对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。
此外，阴道片应检查“融变时限”，阴道泡腾片应检查“发泡量”，分散片应检查“分散均匀性”，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度”。
“重量差异”检查法1简述1.1本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。
1.2在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量lmg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。
2.2扁形称量瓶。
2.3弯头或平头手术镊。
3操作方法3.1取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（m）。
3.2从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4注意事项4.1在称量前后，均应仔细查对药片数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.2遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
包衣后不再检查重量差异。
4.4薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
5记录与计算5.1记录每次称量数据。
2015新版药典4部
通则名称 限量检查法 氯化物检查法 重金属检查法 干燥失重测定法 水分测定法 残留溶剂测定法 特性检查法 溶液颜色检查法 澄清度检查法 不溶性微粒检查法 可见异物检查法 崩解时限检查法 片剂脆碎度检查法 溶出度与释放度测定法 含量均匀度检查法 最低装量检查法 粒度和粒度分精布品课测件定法
1100
1400 2000 3000 8000 8001
通则名称 制剂通则
片剂 注射剂 胶囊剂 其他通则 药用辅料 制药用水 国家药品标准物质通则 一般鉴别试验 光谱法 紫外-可见光光度法 红外分光光度法 原子吸收分光光度法
二部原附录名称 ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅧ
ⅠA片剂 ⅠB注射剂 ⅠE胶囊剂
Ⅱ药用辅料
第二增补本 Ⅲ一般鉴别试验 Ⅳ分光光度法 ⅣA紫外-可见光光度法 ⅣC红外分光光度法 ⅣD原子吸收分光光度法
（4）拖尾因子（T） 以峰高作定量参数时，除另有规定外，T值应在0.95~1.05之间。
（5）重复性 用于评价色谱系统连续进样时响应值得重复性能。 采用外标法时，通常取各品种项下的对照品溶液，连续进样5次，除另有规定 外，其峰面积测量值得相对标准偏差应不大于2.0%；
精品课件
测定杂质含量时，按各品种项下规定的杂质限度，将供试品溶液稀释成与杂 质限度相当的溶液，作为对照溶液；进样，记录色谱图，必要时，调节纵坐 标范围（以噪声水平可接受为限）使对照溶液的主成分色谱峰的峰高约达满 量程的10%~25%。除另有规定外，一般进样不少于3针，通常含量低于0.5%的 杂质，峰面积的相对标准偏差（RSD）应小于10%；含量在0.5%~2%的杂质， 峰面积的RSD应小于5%；含量大于2%的杂质，峰面积的RSD应小于2%。然后， 取供试品溶液和对照溶液适量，分别进样，除另有规定外，供试品溶液的记 录时间，应为主成分色谱峰保留时间的2倍，测量供试品溶液色谱图上各杂质 的峰面积，分别乘以相应的校正因子后与对照溶液主成分的峰面积比较，计 算各杂质含量。
2015版药典
v 修订： v 中药颗粒剂水分：2010版的限度为6%，调整为8%。
三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况
（一）重（装）量差异检查
v 凡单剂量包装的制剂均规定检查重量差异或装量差异——控制剂量准确 v 共有17个剂型规定。如片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂 v 凡多剂量包装的制剂均规定检查装量——控制装量准确。23个剂型规定检查装量
及时收载成熟的剂型或亚剂型，真实反映我国制药工业制剂水平 与情况。如口崩片
开展成熟新剂型、新方法和新剂型指导原则的研究：如脂肪乳等 特殊注射剂粒度控制方法；散剂粒度。
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
主要增修内容
v 扩大现代分析技术的应用 药品检验技术向仪器检测方式发展 如液质联用技术用控制毒性大、量微的成分（千里光、川楝 子、苦楝皮） 核磁共振波谱法（新增）、近红外分光光度法指导原则（用 于快速检验）、拉曼光谱法指导原则（用于定性鉴别、结构 解析、含量测定）、高效液相色谱电感耦合等离子体质谱测 定法、超临界流体色谱。
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
主要增修内容
v 安全性 在凡例和附录中加强安全性检查总体要求 制剂通则：同一剂型，统一安全性检查要求 附录中增修订相关的安全性项目检查法。如：二氧化硫残留量检查法、黄曲霉素一 法、微生物限度、无菌、热原、细菌内毒素检查法等 提高中药注射剂品种的安全性控制技术要求 增订安全性检查方法应用指导原则：注射剂安全性检查法应用指导原则的统一和修 订；非无菌产品微生物检查法应用指导原则。 重金属及有害元素的控制：对中药注射剂、用药时间长、儿童常用的品种增加重金 属及有害元素检查。
障人民群众用药安全、有效、质量可控而制定 的技术法典，是药品研究、生产、经营、使用 和监管的法定依据 v 作为我国药品标准体系的核心，药典的修订， 对我国药品质量控制水平和检验检测水平产生 重要和积极的影响
2015版中国药典电子版
2015版《中华人民共和国药典》（中国药典）电子版简介《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版分为一、二、三、四部分。
从内容上看，共有2158种药材和汤剂（618种）、植物油和提取物（47种）、处方制剂和单剂（1493种）等，共2158种。
药典第二部共记载2271种。
《药典》第三部分共有生物制品137种，包括预防一级（48种）、治疗二级（78种）、体内诊断三级（4种）、体外诊断级（7种）。
药典4包含药用辅料（270），一般原则和指南（339）。
中华人民共和国药典2015年版《中华人民共和国药典》（2015年版）特点-新版《中国药典》的内容包括药材和汤剂618种，植物油和提取物47种，处方药和单味制剂1493种，第二卷2603个品种。
在《中国药典》（2010年版）中，一、二卷2271篇共记载2165个品种。
-新版《中国药典》是自1953年第一版以来的第十版。
本版《药典》在保持药典科学性、先进性和规范性的基础上，着重加强对药品安全性和有效性的控制要求。
充分利用国际先进的质量控制技术和经验，提高药典标准化水平，体现我国当前医学发展和检测技术水平，促进中药质量的提高，加快企业技术进步。
继续在产品升级换代、促进我国医药工业健康发展、提高《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。
相关说明：-本版《药典》是我国药品质量保证标准。
立足科学、先进、规范、权威，着力解决制约药品质量安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观反映了我国医药工业的现阶段水平，临床用药及检测技术。
对提高药品质量将起到积极而重要的作用，将进一步扩大和加强《中国药典》在世界上的积极影响。
-《中国药典》实施以来，历史药典以来记载的同类药品标准，卫生部颁布的药品标准，国家食品监督管理局、药品监督管理机构发布的新药认证标准，以及升级为国家标准的国家。
-未列入《中国药典》范畴的制剂规格，按《中国药典》中同类品种的有关要求执行，并按原批准文件执行。
2015版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用
2015 年版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用峰2015年版《中国药典》已于 2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。
2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规，给药品检验实际操作带来不便的问题。
2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执行的重要基础，是 2015年版《中国药典》水平和特色的重要体现，也是系统阐述药品检测技术、传播药典知识的良好教科书，对于强化药品监管手段，保障药品质量不断提高，促进先进检测技术应用和行业健康必将发挥积极的作用。
一、 2015年版《中国药典》四部介绍2015年版《中国药典》四部容包括凡例、通则和药用辅料。
药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平；同时也对规药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。
现就 2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。
1.2015 年版《中国药典》四部增修订整体情况2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个, 将药典一部、二部、三部制剂整合后共计 38个，检测方法附录 287个，其中新增通则 28个 ( 检定方法通则 27个、制剂通则1个) ，整合通则63个，修订通则67 个；新增生物制品总论3个；指导原则共计30个，其中新增 15个，修订 10个。
辅料收载总数约 270个品种，其中新增 137 个，修订97个，不收载 2个。
2.2015 年版《中国药典》四部主要特点2.1整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。
通过对2010年版《中国药典》相关容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。
《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲(草案)国家药典委员会2010年12月目录一、总纲 (3)⏹指导思想⏹基本原则⏹发展目标⏹主要任务二、各部纲要 (10)⏹《中国药典》一部（中药上下卷）⏹《中国药典》二部（化学药）⏹《中国药典》三部（生物制品）⏹《中国药典》四部（附录与辅料）三、支撑工作 (26)⏹深化国际合作，提高国际化发展水平⏹建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系⏹加强药典工作管理总纲《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。
一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。
二、基本原则（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。
（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的思路，促进科学研究与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，积极实施保护药用资源，发展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
2015年版中国药典
2015年版中国药典中国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。
据悉，《中国药典》2015年版于2015年12月1日正式实施。
《中国药典》2015年版的实施，标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。
《中国药典》2015年版进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。
其中，一部收载品种2598种，二部收载品种2603种，三部收载品种137种，并首次将上版药典附录整合为通则，与药用辅料单独成卷作为四部。
1、发挥重要作用《中国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。
从药品监管发展历程来看，制定和完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作。
按照党中央提出的“四个最严”要求，《中国药典》2015年版的制修订始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现出编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。
《中国药典》2015年版的颁布实施，标志着我国药品标准水平又上新台阶，不仅数量达到5608个，覆盖了基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药需要，而且质量上有了全面提升。
《中国药典》2015年版既努力向国际先进标准看齐，又充分考虑我国制药水平的实际，突出中国特色。
此外，还充分体现完善标准体系建设，加强质量全程管理的理念，制定和修订的指导原则和通用技术要求涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域，形成了比较完善的标准体系。
据国家药典委员会有关负责人表示，《中国药典》主要发挥4个方面的作用：一是维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”。
药品标准主要围绕影响安全性和有效性的因素建立控制项目，除了考虑药物本身的理化性质及生物学特性外，还要考虑生产工艺、贮运等各个环节影响药品安全和有效的因素，同时应对其中有害物质建立适宜的检查方法与限度要求，并在生产中进行实时监测和控制。
2015版《中国药典》四部介绍与其在中药分析鉴定中地应用
2015 年版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用李峰2015年版《中国药典》已于 2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。
2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。
2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执行的重要基础，是 2015 年版《中国药典》水平和特色的重要体现，也是系统阐述药品检测技术、传播药典知识的良好教科书，对于强化药品监管手段，保障药品质量不断提高，促进先进检测技术应用和行业健康必将发挥积极的作用。
一、 2015年版《中国药典》四部介绍2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料。
药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平；同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。
现就 2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。
1.2015 年版《中国药典》四部增修订整体情况2015年版《中国药典》四部收载通则总数 317个, 将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个，检测方法附录 287个，其中新增通则 28个 ( 检定方法通则 27个、制剂通则 1个) ，整合通则 63个，修订通则 67 个；新增生物制品总论 3个；指导原则共计30个，其中新增 15个，修订 10个。
辅料收载总数约 270个品种，其中新增 137 个，修订97个，不收载 2个。
2.2015 年版《中国药典》四部主要特点2.1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。
《中国药典》2015年版 第四部(通则1421 灭菌法)
1421灭菌法中国药典2015年版续表核素半衰期电子发射光子发射类型能量/M e V发射概率/%衰变方式能量/M e V发射概率/% 198 A u 2. 695 天eA0. 0540. 1X0.010 1. 19ce0. 329 2. 90. 0690. 082 2. 70. 397 1. 070. 41295. 60. 4080. 30. 6760. 8r0. 285® 1. 0 1. 0880. 20. 961®99. 0199 A u 3.139天eA0.0540. 7X0.010 6. 9ce0. 035 3. 210. 0500. 360. 07511. 80. 0690. 08217. 30. 125 6. 6y0. 15840. 00.155 4. 80. 2088.70. 193 1. 24r0. 24421. 50. 29472. 00. 452 6. 5200 T126. 1小时eA0. 054 3. 3X0. 01031. 8ce0. 285 3. 40.0690. 07164. 40. 353 1. 40. 0800. 08217. 60+ 1.066®0. 3y0- 368870. 57913. 70. 82810. 81. 206301.226 3. 31. 274 3. 31. 363 3. 41. 515 4.0201 T|72. 91小时eA0. 054 3.0X0.01030ce0. 0527. 20.0690. 071590. 08415. 40. 0800. 082160. 121 1. 270. 135 2. 60.153 2. 60. 16710.0202 T112. 23 天eA0. 054 3. 1X0. 01029. 4ce0. 356 2. 40.0690.07160. 10‘ 0800_ 08216. 4y0. 44091. 5①卢能谱的最大能量（m a xim u m energy o f th e beta sp e ctru m)。
2015版《中国药典》四部介绍及其在中药的分析报告鉴定中地应用
2015 年版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用峰2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。
2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规，给药品检验实际操作带来不便的问题。
2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执行的重要基础，是2015年版《中国药典》水平和特色的重要体现，也是系统阐述药品检测技术、传播药典知识的良好教科书，对于强化药品监管手段，保障药品质量不断提高，促进先进检测技术应用和行业健康必将发挥积极的作用。
一、2015年版《中国药典》四部介绍2015年版《中国药典》四部容包括凡例、通则和药用辅料。
药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平；同时也对规药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。
现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。
1.2015年版《中国药典》四部增修订整体情况2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个，检测方法附录287个，其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个)，整合通则63个，修订通则 67 个；新增生物制品总论3个；指导原则共计30个，其中新增15个，修订10个。
辅料收载总数约270个品种，其中新增137 个，修订97个，不收载2个。
2.2015年版《中国药典》四部主要特点2.1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。
通过对2010年版《中国药典》相关容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。
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《中国药典》2015版一部
除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制； 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产
使用的处方药品； 本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规
格。制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的 要求。 制剂处方中规定的药量，系指正文【制法】项规定的切碎、 破碎或粉碎后的药量。
药品检验是一种以科学性为基础、以法律为保障 的活动。
3、检验判定原则
检验中的取样方法
按照药典附录IIA “药材和饮片取样法”； 包括抽样和检验的取样； 注意样品信息和记录的完整性； 外观霉变、生虫、污染等信息记录； 取样代表性；
药材和饮片检定通则
3、检验判定原则
药材和饮片检定通则对药材和饮片检验中，正 确引用标准、统一检验尺度，即正文标准项下 规定的检测项目、涉及的具体方法的操作及结 果判断，有重要指导作用。 药材和饮片的检 定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸 出物测定”、“含量测定”等项目。注意：不 包括【炮制】。
中药的质量
中药因其所具有的独特中医药理论体系、生物学 属性、多样的存在形式、特殊的炮制加工、生产 工艺和剂型特点、药效作用特点、安全性关键控 制点等多种因素和属性，其质量构成具有鲜明的 自身特点。
质量意识的进步
质量是检验出来的 (标 准) 质量是生产出来的 (GMP) 质量是设计出来的 (QBD) 质量是管理出来的 (QBM)
执行时，首先按最新的版本执行，对于过时的国家 药品标准和地方标准所收载的品种，且新版药品标 准未收载，而国家药品管理部门也未宣布废止的品 种，亦应按最近的药品标准版本执行。
补充检验方法
第五十八条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药 品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品 检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验； 经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方 法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督 管理部门认定药品质量的依据。
3、检验判定原则
性状和显微鉴别项主要为形态文字描述，有主次 之分，定性判别的权重不同。
判定原则：通常情况下
形状比大小重要，断面比质地重要； 气、味比色泽重要，特征有无比数值多少重要； 指标成分与毒效成分检测项权重较大； 制定标准与执行标准不同，应依法检验、综合考量。
3、检验判定原则
全面的质量系统 (QS)
Quality System (QS)
质
过
量
程
源
GAP\GMP...
分
于
QA
析
设
QC
技
计
术
中药质量控制和外源有害物
真
采制规范
内源有毒物
优
炮制依法
有效成分
伪
组分清楚
多指标成分
劣
工艺科学
活性测试
正确 真实 规范 安全 有效 一致
质量监管思路
流通使用 科技研发
4、有关问题分析
补充检验方法
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十 八条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标 准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品 检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品 检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用 补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可 以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
3、检验判定原则
检查药材或饮片气味时，可直接嗅闻，或在折断、 破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检查。
检查药材或饮片味感时，可取少量直接口尝，或 加热水浸泡后尝浸出液。有毒药材和饮片如需尝 味时，应注意防止中毒。
药材和饮片外观不得有虫蛀、发霉、其他物质污 染等异常现象。如出现不合格情况，可按【性状】 项不合格出具报告。
《中国药典》2015版一部
本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方 法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规 定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用， 但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
3、检验判定原则
药品检验是对药品质量进行的技术检测，通过检 测发现质量问题，及时建立有效的检测方法，使 药品质量得到一定程度的控制，是药品检验的重 要职责。
中国药典及检验原则简介
张毅 重庆市食品药品检验检测研究院
提纲
一．根据药典确定的中药检验原则 二．新版药典中药增修订内容简介 三．中药质量标准拟订注意事项
一、中药检验原则
（一）质量理念
中药的质量是一个系统和整体的概念，指中药的 基原、种植、养殖、采收、加工、炮制、生产、 包装、贮藏、运输、销售、使用等活动满足其防 病、治病、保健目的，并符合国家药品标准和相 关要求的一组属性。
可允许有少量高于或低于规定的数值，但低于或超出范围 的不得超过样品量的20%，二者总量不得超过30%。
3、检验判定原则
色泽是指在日光下观察的药材和饮片颜色及光泽 度。如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色 调为主。例如黄棕色，即以棕色为主。
观察药材或饮片表面特征、质地和断面特征时， 供试品一般不作预处理。如折断面不易观察到纹 理，可削平后进行观察。
地方习用药材标准
地方饮片炮制规范
国家标准---《中国药典》
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的 上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》内容包括凡例、正文和附录。 药典收载的凡例、附录对药典以外的其他
中药国家标准具同等效力。
地方药品标准
除《中国药典》与部（局）颁标准已收载的品种外， 各省、自治区，直辖市根据地域、历史原因对在本 地区沿袭使用的中药材，另行颁布的标准为地方中 药材标准。目前有20余个省市已颁布各自的地方 药材标准。
3、检验判定原则
形状是指药材和饮片的外形。观察时一 般不需预处理，如观察很皱缩的全草、 叶或花类时，可先浸湿使软化后，展平， 观察。观察某些果实、种子类时，如有 必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观 察内部特征。
3、检验判定原则
大小是指药材和饮片的长短、粗细（直径）和厚薄。一般 应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数 值。测量时应用毫米刻度尺。对细小的种子或果实类，可 将每10粒种子紧密排成一行，以毫米刻度尺测量后求其平 均值。
3、检验判定原则
取样按附录II A 药材和饮片取样法 进行测定时，需粉碎的药材和饮片，应按正文标
准项下规定的要求粉碎过筛，并注意混匀。 检查和测定的方法按正文标准项下规定的方法或
指定的有关附录方法进行。 改变取样量时，需进行限量中间值线性实验。
3、检验判定原则
为了正确检验，必要时可用符合本版药 典规定的相应标本作对照。 如果检验需要，必须用符合本版药典 规定的相应标本作对照； 不可仅用标本比对就进行仲裁检验。
薄层色谱鉴别 薄层条件可在一定的范围内适当调整； 主斑点一致，总体特征一致； 点样量按标准规定，不得随意增加或减少 点样量，仲裁检验时按标准规定的点样量
3、检验判定原则
杂质检查
杂质系某种物质中所夹杂的不纯成分，就中药材而言，所有来源 与规定不同的物质都属杂质。 杂质问题是中药材质量控制的核心问题，药材质量控制实际上主 要就是围绕着杂质展开的，如基原鉴定、性状、显微、理化鉴别 是为了验证检验对象是某一特定中药材而不是其他物质(杂质)， 水分、灰分、酸不溶性灰分等项目的检查也是为了测定特定中药 材中水分和无机杂质的含量。
——《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《中国药典》2015版一部 凡例
饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药 材的项目，后列饮片的项目…上述编排系为减少正文篇幅 ，药材和饮片仍应作为两个独立的品种。
部分饮片标准只写了炮制和性状特征描述内容，但未明确 标识“【性状】”项，可按性状特征描述的内容检验 “【性状】”项。
生产加工 标准法规
种植养殖 政府监管
质量监管策略
完善生产规范 建立追溯体系 完善标准法规 找准监管环节 加强监管力度
综合治理 系统监管
（二）标准
规范性 科学性（方法） 合理性（项目、指标、限度） 可行性（生产实际、栽培品、多基原） 可及性 专属性（真伪鉴别）
（三）检验原则
2、标准确认原则
标准
国家对药品质量规格及检验方法所做出 的技术规定，是药品生产、供应、使用、 检验和管理部门共同遵循的法定依据。
2、标准确认原则
国家标准 地方标准 补充检验方法 指定标准 参照标准
中药标准情况
中药标准
国家标准
地方标准
中国药典 部颁标准 注册标准 进口药品标准 新药转正标准 补充方法批件
3、检验判定原则
杂质检查
来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符； 来源与规定不同的物质； 无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。 检验方法按照《中国药典》2015版四部“2301 杂质检 查法”。 按照2015版“药材和饮片检定通则”，虫蛀、霉烂或 变质等情况属于药材性状特征的改变，因此不属于杂质 检查的内容。
可以有的特征，酌情建立相关方法 不该有的特征，建立专属性强的补充检验方法
4、有关问题分析
当中药材及中药饮片国家局补充标准规定的检测 限度与中国药典规定的不同时，应执行哪个标准， 如：蒲黄，国家局补充标准规定的总灰分为不得 过15.0%；中国药典2015年版一部规定的总灰分 为不得过10.0%。 应按中国药典规定
《中国药典》2015版一部
除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制； 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产
使用的处方药品； 本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规
格。制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的 要求。 制剂处方中规定的药量，系指正文【制法】项规定的切碎、 破碎或粉碎后的药量。