4-药典2015年版简介(4.2)

全面的质量系统 (QS)
Quality System (QS)
质
过
量
程
源
GAP\GMP...
分
于
QA
析
设
QC
技
计
术
中药质量控制和评价的核心
定性
定量
基原准确
外源有害物
真
采制规范
内源有毒物
优
炮制依法
有效成分
伪
组分清楚
多指标成分
劣
工艺科学
活性测试
正确 真实 规范 安全 有效 一致
质量监管思路
流通使用 科技研发
中药的质量
中药因其所具有的独特中医药理论体系、生物学 属性、多样的存在形式、特殊的炮制加工、生产 工艺和剂型特点、药效作用特点、安全性关键控 制点等多种因素和属性，其质量构成具有鲜明的 自身特点。
质量意识的进步
质量是检验出来的 (标 准) 质量是生产出来的 (GMP) 质量是设计出来的 (QBD) 质量是管理出来的 (QBM)
《中国药典》2015版一部
除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制； 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产
使用的处方药品； 本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规
格。制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的 要求。 制剂处方中规定的药量，系指正文【制法】项规定的切碎、 破碎或粉碎后的药量。
药品检验是一种以科学性为基础、以法律为保障 的活动。
3、检验判定原则
检验中的取样方法
按照药典附录IIA “药材和饮片取样法”； 包括抽样和检验的取样； 注意样品信息和记录的完整性； 外观霉变、生虫、污染等信息记录； 取样代表性；
药材和饮片检定通则
3、检验判定原则
药材和饮片检定通则对药材和饮片检验中，正 确引用标准、统一检验尺度，即正文标准项下 规定的检测项目、涉及的具体方法的操作及结 果判断，有重要指导作用。 药材和饮片的检 定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸 出物测定”、“含量测定”等项目。注意：不 包括【炮制】。
《中国药典》2015版一部
除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制； 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产
使用的处方药品； 本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规
格。制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的 要求。 制剂处方中规定的药量，系指正文【制法】项规定的切碎、 破碎或粉碎后的药量。
中国药典及检验原则简介
张毅 重庆市食品药品检验检测研究院
提纲
一．根据药典确定的中药检验原则 二．新版药典中药增修订内容简介 三．中药质量标准拟订注意事项
一、中药检验原则
（一）质量理念
中药的质量是一个系统和整体的概念，指中药的 基原、种植、养殖、采收、加工、炮制、生产、 包装、贮藏、运输、销售、使用等活动满足其防 病、治病、保健目的，并符合国家药品标准和相 关要求的一组属性。
执行时，首先按最新wk.baidu.com版本执行，对于过时的国家 药品标准和地方标准所收载的品种，且新版药品标 准未收载，而国家药品管理部门也未宣布废止的品 种，亦应按最近的药品标准版本执行。
补充检验方法
第五十八条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药 品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品 检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验； 经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方 法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督 管理部门认定药品质量的依据。
4、有关问题分析
药品质量监督抽验管理规定：第二十三条 药品 检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的 药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目 进行药品检验；如果以补充方法和项目的结果作 为认定质量的依据，由省（区、市）药品监督管 理部门报国家药品监督管理部门批准。
4、有关问题分析
对中成药“异性有机物”的控制如何掌握？对不 按生产工艺要求生产，非法添加药材原药粉的中 成药，或以他种药材冒充此种药材投料的中成药， 在无法定标准或补充检验方法出台之前，如何出 报告？
——《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《中国药典》2015版一部 凡例
饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药 材的项目，后列饮片的项目…上述编排系为减少正文篇幅 ，药材和饮片仍应作为两个独立的品种。
部分饮片标准只写了炮制和性状特征描述内容，但未明确 标识“【性状】”项，可按性状特征描述的内容检验 “【性状】”项。
薄层色谱鉴别 薄层条件可在一定的范围内适当调整； 主斑点一致，总体特征一致； 点样量按标准规定，不得随意增加或减少 点样量，仲裁检验时按标准规定的点样量
3、检验判定原则
杂质检查
杂质系某种物质中所夹杂的不纯成分，就中药材而言，所有来源 与规定不同的物质都属杂质。 杂质问题是中药材质量控制的核心问题，药材质量控制实际上主 要就是围绕着杂质展开的，如基原鉴定、性状、显微、理化鉴别 是为了验证检验对象是某一特定中药材而不是其他物质(杂质)， 水分、灰分、酸不溶性灰分等项目的检查也是为了测定特定中药 材中水分和无机杂质的含量。
3、检验判定原则
杂质检查
来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符； 来源与规定不同的物质； 无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。 检验方法按照《中国药典》2015版四部“2301 杂质检 查法”。 按照2015版“药材和饮片检定通则”，虫蛀、霉烂或 变质等情况属于药材性状特征的改变，因此不属于杂质 检查的内容。
3、检验判定原则
形状是指药材和饮片的外形。观察时一 般不需预处理，如观察很皱缩的全草、 叶或花类时，可先浸湿使软化后，展平， 观察。观察某些果实、种子类时，如有 必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观 察内部特征。
3、检验判定原则
大小是指药材和饮片的长短、粗细（直径）和厚薄。一般 应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数 值。测量时应用毫米刻度尺。对细小的种子或果实类，可 将每10粒种子紧密排成一行，以毫米刻度尺测量后求其平 均值。
2、标准确认原则
标准
国家对药品质量规格及检验方法所做出 的技术规定，是药品生产、供应、使用、 检验和管理部门共同遵循的法定依据。
2、标准确认原则
国家标准 地方标准 补充检验方法 指定标准 参照标准
中药标准情况
中药标准
国家标准
地方标准
中国药典 部颁标准 注册标准 进口药品标准 新药转正标准 补充方法批件
各级药品标准的地位
地方标准是各省、市、自治区药品管理部门制定 和批准的地方性药品法规，在该地区的药品生产、 供应、使用和检验部门，必须遵照执行，对其他 地区无约束力，其所收载的品种和内容上如与国 家药品标准有重复或矛盾时，应按照国家药品标 准执行。
各级药品标准的地位
中药材及饮片检验主要依据国家药品标准、地方标 准及参考炮制规范进行。
3、检验判定原则
检查药材或饮片气味时，可直接嗅闻，或在折断、 破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检查。
检查药材或饮片味感时，可取少量直接口尝，或 加热水浸泡后尝浸出液。有毒药材和饮片如需尝 味时，应注意防止中毒。
药材和饮片外观不得有虫蛀、发霉、其他物质污 染等异常现象。如出现不合格情况，可按【性状】 项不合格出具报告。
可以有的特征，酌情建立相关方法 不该有的特征，建立专属性强的补充检验方法
4、有关问题分析
当中药材及中药饮片国家局补充标准规定的检测 限度与中国药典规定的不同时，应执行哪个标准， 如：蒲黄，国家局补充标准规定的总灰分为不得 过15.0%；中国药典2015年版一部规定的总灰分 为不得过10.0%。 应按中国药典规定
4、有关问题分析
补充检验方法
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十 八条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标 准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品 检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品 检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用 补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可 以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
《中国药典》2015版一部
本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方 法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规 定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用， 但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
3、检验判定原则
药品检验是对药品质量进行的技术检测，通过检 测发现质量问题，及时建立有效的检测方法，使 药品质量得到一定程度的控制，是药品检验的重 要职责。
4、有关问题分析
样品和取样 补充检验方法 标准物质 检验和判定有关问题
4、有关问题分析
样品和取样 检验用药材或饮片样品的取样，应严格按照中国
药典2015版四部“0211 药材和饮片取样法” 。 抽取样品前，应核对品名、产地、规格等级及包
件式样，检查包装的完整性、清洁程度以及有无 水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。 凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照。 取样时应尽可能保证样品的均匀性、代表性。
可允许有少量高于或低于规定的数值，但低于或超出范围 的不得超过样品量的20%，二者总量不得超过30%。
3、检验判定原则
色泽是指在日光下观察的药材和饮片颜色及光泽 度。如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色 调为主。例如黄棕色，即以棕色为主。
观察药材或饮片表面特征、质地和断面特征时， 供试品一般不作预处理。如折断面不易观察到纹 理，可削平后进行观察。
3、检验判定原则
取样按附录II A 药材和饮片取样法 进行测定时，需粉碎的药材和饮片，应按正文标
准项下规定的要求粉碎过筛，并注意混匀。 检查和测定的方法按正文标准项下规定的方法或
指定的有关附录方法进行。 改变取样量时，需进行限量中间值线性实验。
3、检验判定原则
为了正确检验，必要时可用符合本版药 典规定的相应标本作对照。 如果检验需要，必须用符合本版药典 规定的相应标本作对照； 不可仅用标本比对就进行仲裁检验。
3、检验判定原则
杂质检查方法
注意： 对于蒲黄等粉末状药材的杂质检查，应规定筛分法的具体操 作方法，如筛号、湿法还是干法筛分以及具体操作步骤等。 对于乳香、沒药等树脂类药材的杂质检查，因夹杂在树脂中 的杂质难以分离，应规定要分离杂质的类型、最小粒径，以 及是否先要破碎样品再挑拣等等，以便操作。 药屑杂质系指肉眼观察，不具该药材或饮片任何外观性状特 征的灰渣，包括药屑（原药的药末）和杂质两部分 。
1. 检品受理原则 2. 标准确认原则 3. 检验判定原则 4. 有关问题分析
1、检品受理原则
检品及检验性质（委托合同、监督、复验） 检验目的 客户身份 客户要求（检验项目、依据、时限。。。） 样品信息 法规依据
1、检品受理原则
合同评审
检验性质不同，合同评审结果不同； 检验目的不同，合同评审结果不同； 客户身份和要求不同， 合同评审结果不同； 样品信息不同，合同评审结果不同； 检验依据不同，合同评审结果不同；
生产加工 标准法规
种植养殖 政府监管
质量监管策略
完善生产规范 建立追溯体系 完善标准法规 找准监管环节 加强监管力度
综合治理 系统监管
（二）标准
规范性 科学性（方法） 合理性（项目、指标、限度） 可行性（生产实际、栽培品、多基原） 可及性 专属性（真伪鉴别）
（三）检验原则
地方习用药材标准
地方饮片炮制规范
国家标准---《中国药典》
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的 上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》内容包括凡例、正文和附录。 药典收载的凡例、附录对药典以外的其他
中药国家标准具同等效力。
地方药品标准
除《中国药典》与部（局）颁标准已收载的品种外， 各省、自治区，直辖市根据地域、历史原因对在本 地区沿袭使用的中药材，另行颁布的标准为地方中 药材标准。目前有20余个省市已颁布各自的地方 药材标准。
3、检验判定原则
性状和显微鉴别项主要为形态文字描述，有主次 之分，定性判别的权重不同。
判定原则：通常情况下
形状比大小重要，断面比质地重要； 气、味比色泽重要，特征有无比数值多少重要； 指标成分与毒效成分检测项权重较大； 制定标准与执行标准不同，应依法检验、综合考量。
3、检验判定原则