《药品监督检查要点》PPT课件
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药品质量监督管理ppt课件
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
二、新药、已有国家标准的药品与上市药品
1.新药（new drugs）：
未曾在中国境内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按 照新药管理。 2.已有国家标准药品 指国务院药品监督管理部门已颁布正式标准 的药品。
一、药品质量 1.药品质量的概念
指药品满足规定要求和需要的特征总和。
2.药品的质量特征 有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性
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二、药品质量监督管理的概念
药品质量监督管理是指： 对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督
第三节 药品质量监督检验
一、药品质量监督检验的性质
• 权威性 • 公正性 • 仲裁性
二、药品质量监督检验机构
• 各级药检所
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三、药品质量监督检验的类型
药品质量监督检验根据其目的和处理 办法不同，可分为
（三）非处方药的管理
1.非处方药的特点：
（1）非处方药使用时不需要医务专业人员的指 导和监督；
（2）非处方药按标签或说明书的指导来使用， 说明文字应通俗易懂；
（3）非处方药的适应症是指那些能自我做出判 断的疾病，药品起效性快速，疗效确切，一般 是减轻病人不舒服的感觉；
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
《药品监督检查要点》课件
依法监督
药品监督检查必须依法进行， 遵循相关法律法规的规定。
科学公正
药品监督检查应当科学、公正 、客观，不受任何行政、社会 和利益因素的影响。
突出重点
药品监督检查应当突出重点， 针对高风险环节和问题多发领 域进行重点监督。
强化责任
药品监督检查应当强化责任意 识，明确各级监管部门和企业 的责任，确保监管措施的有效
原料管理
对原料的采购、验收、储存和发放等环节进行严格管理，确保原料质量稳定可 靠。
生产工艺控制
监督检查药品生产过程中的关键工艺参数、操
药品生产企业的质量保证体系
质量标准制定
确保企业制定了详细、科学的质量标准，并按照标准进行药 品质量控制。
不合格品处理
销售管理
确保药品经营企业销售药品时遵守相关法律法规，不销售假冒伪劣药品，并建立完善的销售记录。
药品经营企业的仓储与运输管理
仓储条件
检查药品经营企业的药品仓库是否符合规定的温度、湿度、清洁度等条件，并具备相应 的安全防范措施。
运输管理
核实药品经营企业是否具备符合规定的药品运输条件，并确保在运输过程中对药品进行 妥善保管。
整改要求
对存在问题的单位提出 整改要求，明确整改期 限和整改措施，并进行
跟踪督促。
情况通报
将检查结果向社会进行 通报，以提高公众对药 品安全的认知度和参与
度。
信息反馈
将检查结果向相关单位 进行反馈，促使其及时 整改并加强内部管理。 同时，也向药品监管部 门反馈检查结果，为其 制定更加科学合理的监 管政策提供参考依据。
检查结果处理
对现场检查中发现的问题进行整理、归纳 和分析，形成详细的检查结果报告。
根据检查结果报告，对存在问题的单位进 行督促整改或依法处理，同时跟踪整改情 况并进行复查。
药品监督检查必须依法进行， 遵循相关法律法规的规定。
科学公正
药品监督检查应当科学、公正 、客观，不受任何行政、社会 和利益因素的影响。
突出重点
药品监督检查应当突出重点， 针对高风险环节和问题多发领 域进行重点监督。
强化责任
药品监督检查应当强化责任意 识，明确各级监管部门和企业 的责任，确保监管措施的有效
原料管理
对原料的采购、验收、储存和发放等环节进行严格管理，确保原料质量稳定可 靠。
生产工艺控制
监督检查药品生产过程中的关键工艺参数、操
药品生产企业的质量保证体系
质量标准制定
确保企业制定了详细、科学的质量标准，并按照标准进行药 品质量控制。
不合格品处理
销售管理
确保药品经营企业销售药品时遵守相关法律法规，不销售假冒伪劣药品，并建立完善的销售记录。
药品经营企业的仓储与运输管理
仓储条件
检查药品经营企业的药品仓库是否符合规定的温度、湿度、清洁度等条件，并具备相应 的安全防范措施。
运输管理
核实药品经营企业是否具备符合规定的药品运输条件，并确保在运输过程中对药品进行 妥善保管。
整改要求
对存在问题的单位提出 整改要求，明确整改期 限和整改措施，并进行
跟踪督促。
情况通报
将检查结果向社会进行 通报，以提高公众对药 品安全的认知度和参与
度。
信息反馈
将检查结果向相关单位 进行反馈，促使其及时 整改并加强内部管理。 同时，也向药品监管部 门反馈检查结果，为其 制定更加科学合理的监 管政策提供参考依据。
检查结果处理
对现场检查中发现的问题进行整理、归纳 和分析，形成详细的检查结果报告。
根据检查结果报告，对存在问题的单位进 行督促整改或依法处理，同时跟踪整改情 况并进行复查。
药品监督检查要点
目前已知天然抗生素不下万种。
6、生化药品：生化药品是指以生物化 学方法为手段从生物材料中分离、纯化、 精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的 药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。
7、放射性药品：放射性药品是指用于 临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者 其标记化合物。放射性药品与其它药品的 不同之处在于，放射性药品含有的放射性 核素能放射出射线。因此，凡在分子内或 制剂内含有放射性核素的药品都称为放射 性药品。
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节；
（四）妊娠控制。
国家对医疗器械实行分类管理：
第一类：通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械；
第二类：对其安全性、有效性应当加以控 制的医疗器械；
第三类：植入人体，用以支持、维持生命， 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效 性必须严格控制的医疗器械。
药品监督检查要点概述
凤翔县食品药品监督管理局 陈晓龙 2019-12—26
药品基本知识
一、基本概念
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。
五、药品的质量标准
质量标准是药品生产、 检验、供应与使用的依 据。国家药品标准包括 《中华人民共和国药 典》、药品注册标准和 其他药品标准。
六、药品的批准文号
药品批准文号是指国家食品药品监督管 理局批准药品生产企业生产药品的文号， 是药品生产合法性的标志。未取得批准文 号而生产的药品按假药论处。
在药品包装或说明书上应标有药品通 用名。药品商品名称不得与通用名称同行 书写，其字体和颜色不得比通用名称更突 出和显著，其字体不得大于通用名称所用 字体的二分之一
6、生化药品：生化药品是指以生物化 学方法为手段从生物材料中分离、纯化、 精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的 药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。
7、放射性药品：放射性药品是指用于 临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者 其标记化合物。放射性药品与其它药品的 不同之处在于，放射性药品含有的放射性 核素能放射出射线。因此，凡在分子内或 制剂内含有放射性核素的药品都称为放射 性药品。
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节；
（四）妊娠控制。
国家对医疗器械实行分类管理：
第一类：通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械；
第二类：对其安全性、有效性应当加以控 制的医疗器械；
第三类：植入人体，用以支持、维持生命， 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效 性必须严格控制的医疗器械。
药品监督检查要点概述
凤翔县食品药品监督管理局 陈晓龙 2019-12—26
药品基本知识
一、基本概念
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。
五、药品的质量标准
质量标准是药品生产、 检验、供应与使用的依 据。国家药品标准包括 《中华人民共和国药 典》、药品注册标准和 其他药品标准。
六、药品的批准文号
药品批准文号是指国家食品药品监督管 理局批准药品生产企业生产药品的文号， 是药品生产合法性的标志。未取得批准文 号而生产的药品按假药论处。
在药品包装或说明书上应标有药品通 用名。药品商品名称不得与通用名称同行 书写，其字体和颜色不得比通用名称更突 出和显著，其字体不得大于通用名称所用 字体的二分之一
新版GSP药品经营质量管理与监管的要点
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2024/4/26
新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
n 程序性文件的形成要素(5W+H)
目的和范围 why
做什么
what
谁来做
who
何时做
when
何地做
where
如何做
how
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2024/4/26
新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
管理程序-对应制度设定
n 经营许可证-《开办药品批发企业验收标准》 n GSP认证-《GSP认证检查评定标准》
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2024/4/26
新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
n 经营许可证：通过对企业基本条件的认定来核 实其法定药品经营资格
n GSP认证：通过检查评价日常经营活动是否符 合法律法规及质量管理规范的要求，确定能否 继续保留合法的经营资格
不合格药品报废、销毁记录；
质量管理制度执行情况检 查和考核记录等
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2024/4/26
新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
质量档案 （154号文件附件一）
员工健康检查档案； 首营企业审批表；
员工培训档案；
首营品种审批表；
药品质量档案；
不合格药品报损审批表；
药品养护档案；
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2024/4/26
新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
药品经营质量管理
n 行为特性-- 对药品经营全过程进行控制 n 如何控制－建立完整的质量管理体系
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2024/4/26
新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
质量管理体系
n 定义
药品生产监督和重点检查环节与内容 ppt课件
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[重点检查环节与内容，药品生产及 其它活动均依赖于人
必须有足够数量、合格的人员 各人必须明确自身职责(书面的个人工作职责) 所有的人都应明确GMP与自身的关系 组织机构没有空缺或重叠 明确授权（QA、QC独立于生产）
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[飞行检查的形式和特点]
2、检查突然性： 由于飞行检查的保密性，所以被检
查企业事先不可能做任何迎检工作， 检查组现场所看到的就是企业日常生 产管理最真实的情况。
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[飞行检查的形式和特点]
3、接待绝缘性：
飞行检查组必须做到不吃企业饭、 不住企业(安排)店、不用企业车，检 查费用全部由认证中心负担。
2007年6月）。 3.总结阶段（2007年7月）。
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[2006年专项检查—重点检查的企业]
★重点检查的企业：
⒈注射剂生产企业；
⒉近期有群众举报的企业；
⒊近两年《药品质量公告》中有 不合格产品的企业；
⒋近两年未进行过跟踪检查和其 它检查的企业。
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[2006年专项检查—重点检查内容]
而认证检查，通常是由企业安排食 宿、提供用车，且检查费用标准较低 (260元/人/天)，企业或多或少暗补其 中不足部分。
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[飞行检查的形式和特点]
4、现场灵活性：
国家局认证中心制定检查预案， 主要说明确定现场检查重点。飞行 检查组现场检查的方式方法及步骤 将依据被检查企业情况而定，而现 场检查时间，也由检查组根据检查 需要确定，以确保检查质量。
3、有因检查
对药品生产企业和制剂室实施的有侧重、有原 因的监督检查等。
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药品监管中的监督与检查
药品监管中的监督与检查
药品监管中的监督与检查是确保药品质量和安全的重要环节。
监督主要包括监督企业的药品生产、销售和使用过程，检查则是对药品进行抽样检测以确保符合标准要求。
监督部门应加强对药品生产企业的日常监管，对药品市场进行定期检查，加大对药品违法行为的打击力度，以保障公众用药安全。
在药品监管中，监督与检查的重点包括以下几个方面：
1.药品生产企业：监督部门应加强对药品生产企业的监管，确保药品生产过程符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求，保证药品质量安全可靠。
2.药品流通环节：定期对药品经销售单位进行检查，检查药品的存储条件是否符合要求，防止药品变质、过期等情况。
3.药品广告宣传：加强对药品广告的监督，严格执行《药品广告审查发布标准》，杜绝虚假夸大宣传，确保广告内容真实可靠。
4.药品安全监测：建立健全药品不良反应监测体系，及时发现和报告药品不良反应，保障用药安全。
5.严厉打击违法行为：对药品生产企业、经销售单位和广告宣传单位的违法违规行为，要严厉打击，保障公众用药权益。
总的来说，药品监管中的监督与检查工作是确保全社会用药安全的基础，监管部门应加强监督执法力度，建立健全监管体系，保障人民群众的用药安全和健康。
药品及医疗机构监督检查内容
药品经营企业监督检查要点一、许可证照1、有无《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》；2、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》是否在有效期限内；3、《药品经营许证》许可事项发生变更是否及时办理变更审批手续包括法人、企业负责人、质量负责人、经营地址是否发生变更。
二、人员情况1、从业人员是否有培训上岗证，是否每年进行健康检查；2、药学技术人员是否在岗在职。
三、药品陈列储存1、是否严格按“四品一械”分区摆放即药品区、医疗器械区、保健食品区、化妆品区、普通商品区；2、处方药与非处方药是否分开陈列摆放，是否存在处方药开架销售现象；3、内服药与外用药是否分开陈列摆放；4、拆零药品是否集中存放在拆零药品专柜，是否保留原包装，是否提供拆零药品说明书；5、需阴凉或冷藏贮存的药品是否存放在阴凉区（或阴凉柜）中；6、药品是否按剂型或用途分类陈列摆放；分类牌是否放置准确；7、药品是否直接放置于地面上；8、许可证上无仓库的是否存在私设仓库的现象。
四、设施与设备1、有无温湿度计，是否按规定上午、下午各监测记录一次；2、空调能否正常工作；3、阴凉柜或冰箱能否正常工作。
五、药品质量检查1、有无超核准的范围经营；2、有无销售假药劣药；3、有无经营严禁销售的品种如终止妊娠药品、特殊药品、蛋白同化制剂和肽类激素等。
六、记录凭证1、是否建立供货单位资质档案；2、购进药品有无合法票据；3、有无在计算机系统中做药品采购记录、购进验收记录、陈列检查记录、销售记录、处方药销售登记记录、拆零销售记录、不合格药品处理记录等。
七、销售管理1、销售药品有无开具销售凭证；2、有无存在未凭处方销售处方药；3、是否存在出租出借柜台；八、现场检查场所1、经营场所；2、药库。
医疗机构药品医疗器械监督检查要点一、药品监督检查（一）人员1、是否配备具有药学技术人员负责药品质量管理工作；2、药房从业人员有无取得药学技术职称或具有药学专业学历；3、药房从业人员是否每年进行健康检查。
药品零售企业(药店)检查要点
● 凭盖有医疗单位公章、有相关处方权医师开具的专用处方进行调配和销售，调配、复核和销 售人员应当在处方上签全姓名或盖章。
● 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备（保险柜， 坚固不宜挪动）
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
特殊药品柜
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
药袋上应有：药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名 称等内容。拆零销售还应配备便于操作和清洁的专用柜台。
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
拆零专柜和调配工具
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
、特殊药品销售：经市级药品监督管理部门批准药店可经营麻醉药品（限罂粟壳）、第二类精神药 品和医疗用毒性药品。
6.3 国家有专门管理要求的药品 ➢ 蛋白同化制剂 ➢ 肽类激素 ➢ 含特殊药品复方制剂 ➢ 终止妊娠药品等
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
7、药品零售连锁企业门店 ➢ 门店药品是否统一配送 ➢ 有无履行逐批验收手续 ➢ 有无自行购药的行为：回收药品问题 ➢ 门店之间是否存在违规借调药品行为
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
一查：证照管理 是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证明
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
一查：证照管理 是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证明
合法的经营企业
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
1、是否取得《药品经营许可证》、GSP认证证书（注：《安徽省食品药品监督管理局关于进一 步加强药品零售（连锁）企业GSP认证工作的通知》皖食药监药化流秘〔2015〕60号）规定： 从2015年3月1日起，全省实施药品零售企业行政许可和GSP认证“二合一”，药品零售经营许 可与GSP认证同步推进，合格后核发《药品经营许可证》，并在许可证上加注“通过GSP认证” 字样，不再单独发放GSP认证证书，已发放的GSP认证证书延用至有效期止)
● 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备（保险柜， 坚固不宜挪动）
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
特殊药品柜
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
药袋上应有：药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名 称等内容。拆零销售还应配备便于操作和清洁的专用柜台。
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
拆零专柜和调配工具
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
、特殊药品销售：经市级药品监督管理部门批准药店可经营麻醉药品（限罂粟壳）、第二类精神药 品和医疗用毒性药品。
6.3 国家有专门管理要求的药品 ➢ 蛋白同化制剂 ➢ 肽类激素 ➢ 含特殊药品复方制剂 ➢ 终止妊娠药品等
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
7、药品零售连锁企业门店 ➢ 门店药品是否统一配送 ➢ 有无履行逐批验收手续 ➢ 有无自行购药的行为：回收药品问题 ➢ 门店之间是否存在违规借调药品行为
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
一查：证照管理 是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证明
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
一查：证照管理 是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证明
合法的经营企业
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
1、是否取得《药品经营许可证》、GSP认证证书（注：《安徽省食品药品监督管理局关于进一 步加强药品零售（连锁）企业GSP认证工作的通知》皖食药监药化流秘〔2015〕60号）规定： 从2015年3月1日起，全省实施药品零售企业行政许可和GSP认证“二合一”，药品零售经营许 可与GSP认证同步推进，合格后核发《药品经营许可证》，并在许可证上加注“通过GSP认证” 字样，不再单独发放GSP认证证书，已发放的GSP认证证书延用至有效期止)
药品批发企业监督检查要点
YPPF0405
冷藏、冷冻药品是否在冷库内待验，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
YPPF0406
验收药品是否按照药品批号查验同批号的合格证明文件。
YPPF0407
验收记录是否包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
药品批发企业监督检查要点
检查项目
编号
检查主要内容及要求
备注
证照情况
Yppfoioi
是否依法取得药品经营许可证、GSP证书；
YPPFO102
是否在有效期内；
YPPFO103
是否按照证照载明的注册地址、仓库地址、经营方式和范围经营药品；
YPPFO104
是否在醒目位置悬挂合法证照。
人员管理
YPPF0201
是否按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
质量管理体系文件
YPPF0901
是否制定符合企业实际的质量管理文件。
YPPF0902
是否制定符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际药品质量管理制度。
YPPF0903
是否制定质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。
直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
YPPF0202
是否配备符合相关法律法规、新版GSP及本企业经营实际从业人员。
YPPF0203
是否制定年度培训计划并开展培训，培训工作是否做好记录并建立档案。
YPPF0204
冷藏、冷冻药品是否在冷库内待验，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
YPPF0406
验收药品是否按照药品批号查验同批号的合格证明文件。
YPPF0407
验收记录是否包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
药品批发企业监督检查要点
检查项目
编号
检查主要内容及要求
备注
证照情况
Yppfoioi
是否依法取得药品经营许可证、GSP证书；
YPPFO102
是否在有效期内；
YPPFO103
是否按照证照载明的注册地址、仓库地址、经营方式和范围经营药品；
YPPFO104
是否在醒目位置悬挂合法证照。
人员管理
YPPF0201
是否按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
质量管理体系文件
YPPF0901
是否制定符合企业实际的质量管理文件。
YPPF0902
是否制定符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际药品质量管理制度。
YPPF0903
是否制定质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。
直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
YPPF0202
是否配备符合相关法律法规、新版GSP及本企业经营实际从业人员。
YPPF0203
是否制定年度培训计划并开展培训，培训工作是否做好记录并建立档案。
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《药品监督检查要点》PPT课件
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